Лоринден® С (Lorinden S)
💊 Состав препарата Лоринден® С
✅ Применение препарата Лоринден® С
Описание активных компонентов препарата
Лоринден® С
(Lorinden S)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2019.08.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07BB01
(Флуметазон в комбинации с антисептиками)
Лекарственная форма
| Лоринден® С |
Мазь д/наружн. прим. 0.2 мг+30 мг/1 г: туба 15 г рег. №: П N014868/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лоринден® С
Мазь для наружного применения в виде жирной массы белого цвета со светло-желтым или серым оттенком; допускается наличие единичных мягких скоплений кристаллов.
Вспомогательные вещества: воск пчелиный белый, вазелин.
15 г — тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное средство, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. В результате суммарного действия флуметазона и клиохинола (йодхлороксихинолина) подавляет развитие воспалительно-аллергических реакций со стороны кожи, осложненных бактериальной и грибковой инфекцией.
Флуметазон — синтетический двуфторированный ГКС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, антиаллергическое, противозудное, противоотечное и сосудосуживающее действие. При воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает продукцию простагландинов и лейкотриенов путем торможения активности фосфолипазы А2 и снижения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточной мембраны. Вызывает редукцию основного вещества соединительной ткани, ослабляет пролиферативные и экссудативные реакции в коже. Обладает местным сосудосуживающим действием, также уменьшающим экссудативные реакции. Является ингибитором клеточных кининов, обладающих протеолитической активностью.
Клиохинол (йодхлороксихинолин) является производным 8-оксихинолинов. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов (Microsporum spp., Trichophyton spp., Candida albicans) и грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., Enterococcus spp.). Усиливает антиэкссудативное действие флуметазона.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При наружном применении активные компоненты легко проникают через роговой слой.
Флуметазон практически не абсорбируется в кровоток и не оказывает системного действия.
Клиохинол при наружном применении может незначительно абсорбироваться через кожу и связываться с белками плазмы крови.
Метаболизм и выведение
Флуметазон практически не метаболизируется в коже. После всасывания, препарат главным образом, метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов и в небольших количествах в неизмененном виде с мочой и с желчью.
Клиохинол частично биотрансформируется в печени и выводится с мочой.
Показания активных веществ препарата
Лоринден® С
Заболевания кожи, осложненные присоединением бактериальной и/или грибковой инфекции, вызванной чувствительными к клиохинолу микроорганизмами: дерматит (в т.ч. аллергический, контактный, профессиональный, себорейный, солнечный, атопический); почесуха, экзема, многоформная экссудативная эритема, псориаз, красный плоский лишай, эритродермия, дискоидная красная волчанка, крапивница, вторичные инфекции при укусах насекомых, импетиго, инфицированная опрелость, дерматомикоз, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружно 2-3 раза/сут.
При необходимости применения с повязкой следует использовать повязку, пропускающую воздух. При чрезмерной лихенизации и гиперкератозе средство применяют только под окклюзионной повязкой 1 раз в 24-48 ч.
У детей и подростков старше 10 лет применение средства возможно только в исключительных случаях, на ограниченных участках кожи; избегать нанесения на кожу лица.
Побочное действие
Местные реакции: возможно — жжение, кожный зуд, стероидные угри, стрии, сухость кожи, фолликулит; при длительном применении — атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиоэктазия, пурпура, нарушения пигментации.
Системные реакции: при длительном применении и/или нанесении на обширные участки кожи возможны побочные эффекты, характерные для ГКС.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам средства; вирусные заболевания кожи (герпес, ветряная оспа); туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса; новообразования кожи и предраковые состояния кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома); вульгарные и розовые угри; периоральный дерматит, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен, состояние после вакцинации, инфекции кожи (для применения с окклюзионной повязкой); детский возраст до 10 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности.
Контролируемых исследований возможного тератогенного действия при местном применении флуметазона и йодхлороксихинолина при беременности не проводилось, поэтому средство можно назначать только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, в какой степени флуметазон и клиохинол при наружном применении выделяются с грудным молоком. Следует соблюдать особую осторожность при назначении средства в период грудного вскармливания. Применение возможно только в исключительных случаях, кратковременно и на ограниченных участках кожи (нельзя наносить на кожу молочных желез).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 10 лет.
У детей и подростков старше 10 лет применение средства возможно только в исключительных случаях, на ограниченных участках кожи; избегать нанесения на кожу лица.
Особые указания
Не следует наносить средство на кожу лица, следует избегать его попадания в глаза.
Не рекомендуется использовать средство продолжительно или применять его длительно на обширных участках кожи. При продолжительном применении средства на большой площади поверхности кожи повышается риск развития системных побочных эффектов ГКС.
При появлении вторичной инфекции на месте применения средства следует использовать лекарственные препараты с более выраженным антибактериальным или противогрибковым действием.
С осторожностью следует применять данное средство при атрофических изменениях кожи, особенно у лиц пожилого возраста.
При длительном применении возможно развитие резистентности микрофлоры к клиохинолу.
При грибковых заболеваниях с вторичными аллергическими реакциями средство применяют в исключительных случаях, под врачебным контролем.
Лекарственное взаимодействие
Во время терапии средством не следует проводить вакцинацию и иммунизацию в связи с его иммунодепрессивным эффектом.
Данное средство не следует назначать в комбинации с другими лекарственными препаратами для наружного применения.
При абсорбции в системный кровоток флуметазон снижает эффективность инсулина, пероральных гипогликемических средств, антигипертензивных препаратов, антикоагулянтов, снижает концентрацию салицилатов и празиквантела в сыворотке крови.
При совместном применении повышается риск развития побочных эффектов андрогенов, эстрогенов, пероральных контрацептивов, анаболических стероидов (гирсутизм, угревая сыпь); антипсихотических средств, букарбана, азатиоприна (катаракта); холиноблокаторов, антигистаминных препаратов, трициклических антидепрессантов, нитратов (глаукома); диуретиков (гипокалиемия), сердечных гликозидов (дигиталисная интоксикация).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 г мази содержит: 0,2 мг флуметазона пивалата (Flumetasoniu pivalas) и 30 мг клиохинола (Clioquinolum).
Вспомогательные вещества: белый воск, белый вазелин.
Мазь.
Белая со светло-желтым или серым оттенком жирная масса.
Допускается наличие единичных мягких скоплений кристаллов.
Сухие воспалительные процессы кожи, особенно аллергической этиологии, поддающиеся лечению кортикостероидами, осложненные бактериальной инфекцией и протекающие с чрезмерным ороговением и упорным зудом.
Мазь «Лоринден С» применяется в основном при:
– себорейном дерматите,
– атопическом дерматите,
– папулезной крапивнице,
– контактном аллергическом дерматите,
– многоформной экссудативной эритеме,
– системной красной волчанке,
– застарелом псориазе,
– красном плоском лишае.
Применять не чаще, чем раз или два в сутки.
Не применять лекарственный продукт дольше 2 недель. На коже лица не применять более 7 дней. В течение недели можно израсходовать не более 15 г (1 тюбик) мази.
Дети и подростки
Не применять у детей в возрасте младше 2 лет.
У детей старше 2 лет применять очень осторожно, только раз в сутки, на небольшом участке кожи, не применять на коже лица.
Способ применения
Наносить на кожу.
Следует нанести тонкий слой мази на патологически измененную кожу. В случае чрезмерных проявлений лишая или чрезмерном ороговении патологически измененной кожи допускается применение окклюзивной повязки, менять которую следует через 24 часа.
Не применять препарат при:
– повышенной чувствительности к флуметазону пиволату, другим кортикостероидам, клиохинолу или какому либо из вспомогательных веществ лекарственного продукта,
– вирусных (например, ветряная оспа, герпес обыкновенный), грибковых или бактериальных инфекциях кожи,
– кожных новообразованиях,
– акне,
– телеангиэктазии,
– периоральном дерматите,
– окологубном дерматите,
– анальном зуде, зуде в области вульвы,
– пеленочном дерматите,
– воспалении или трофической язве,
– на обширные кожные изменения, особенно при нарушении целостности кожи, например, при ожогах,
– розацеа,
– у детей моложе 2 лет.
Если во время применения лекарственного продукта наблюдаются проявления раздражения или чрезмерного пересыхания кожи, следует немедленно прекратить применение продукта.
Не применять непрерывно дольше 2 недель.
Кортикостероиды всасываются через кожу. Поэтому во время применения лекарственного продукта существует риск наступления общесистемных отрицательных симптомов кортикостероидов (в т. ч. торможение функций коры надпочечников, снижение концентрации кортизола в крови, синдром Кушинга).
Исходя из этих соображений, следует избегать применения лекарственного продукта на больших площадях кожи, ранах, поврежденной коже, применения в больших дозах, а также длительного лечения продуктом. Во время лечения показан периодический контроль функций коры надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ /адренокортикотропным гормоном/.
В случае инфекции кожи в месте лечения следует применить дополнительное противобактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не пройдут, следует прервать применение лекарственного продукта до момента излечения инфекции.
Не следует применять лекарственный продукт на веках или на коже в области век, из-за риска глаукомы или катаракты, а также у людей с глаукомой или катарактой, поскольку может наступить обострение симптомов этих болезней.
Следует избегать попадания препарата в глаза, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата могут развиваться катаракта и глаукома или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Проконсультируйтесь с врачом при возникновении помутнения зрения или других нарушениях зрения.
На коже лица и на коже подмышек и паховых областей следует применять его только в случаях крайней необходимости, поскольку поглощение кортикостероида через нежную кожу происходит более интенсивно, и с этим связан повышенный риск телеангектазии, перорального дерматита, кожной дистрофии, даже после короткого применения.
Избегать применения продукта под окклюзионной повязкой (клеенкой, пеленкой), поскольку повязка усиливает поглощение кортикостероида организмом, кроме того, может наступить дистрофия эпидермиса, растяжки и вторичные инфекции.
Осторожно применять при состояниях дистрофии подкожных тканей, особенно у людей пожилого возраста.
С особой осторожностью применять у пациентов, больных псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасно по многим причинам, в том числе, ввиду рецидивов болезни, вызванных развитием привыкания, риск наступления генерализованного пустулёзного псориаза (Пустулёзный псориаз фон Цумбуша) и общего токсического воздействия, вызванного нарушением целостности кожи.
Дети и подростки
Осторожно применять и избегать длительного применения у детей в возрасте старше 2 лет. У детей, ввиду большей, чем у взрослых, пропорции площади тела по отношению к массе тела, легче, чем у взрослых, могут наступить торможение функций оси: гипоталамус-гипофиз-надпочечники и появление нежелательных симптомов, характерных для кортикостероидов, в т. ч. нарушений роста и развития.
Существует риск нейротоксичного воздействия при местном применении клиохинола, особенно, если лекарственный продукт – мазь «Лоринден С» – будет применяться длительно или под окклюзионной повязкой.
До сих пор не проводились исследования, касающиеся взаимодействия.
Однако необходимо иметь в виду, что не следует делать пациентам прививки против оспы и не предпринимать других методов иммунизации, особенно при длительном применении лекарственного продукта на большой площади кожи, ввиду риска неправильного иммунного ответа.
Мазь «Лоринден С» может усиливать воздействие иммуноподавляющих лекарств и ослабить действие иммуностимулирующих препаратов.
Беременность
«Лоринден С» может применяться у беременных женщин только краткосрочно, на малой поверхности кожи, если польза для матери превышает риск для плода.
В любом случае, не применять в первом триместре беременности.
Кормление грудью
Степень выделения флуметазона пивалата в грудное молоко при наружном применении не известна. Рекомендуется с осторожностью применять мазь Лоринден® С женщинам в период кормления грудью только в случае, если польза для матери выше потенциального риска для младенца, кратковременно и на небольших участках кожи. Не применять мазь Лоринден® С на кожу молочных желез.
«Лоринден С» не влияет на способность управления механическими транспортными средствами и обслуживанию машин.
Нарушения кожи и подкожной ткани
Могут наступить симптомы, подобные на себорею, постстероидная пятнистая пигментация, дистрофия эпидермиса и подкожной ткани, сухость кожи, чрезмерное оволосение или облысение, депигментация или гиперпигментация кожи, воспаление волосяных фолликул, вторичные инфекции, раздражения кожи. Иногда может наблюдаться крапивница или пигментно-угревая сыпь или обострение существующих патологических симптомов.
Нарушения со стороны органов зрения
В случае применения лекарственного продукта на коже век, иногда может наступить глаукома или катаракта.
Иногда наблюдается помутнение зрения – частота развития неизвестна.
В результате поглощения веществ лекарственного продукта кровью могут также развиться нежелательные общесистемные последствия от воздействия флуметазона пивалата. Наблюдаются они, прежде всего, в случае длительного применения лекарственного продукта, применения его на больших участках кожи, под окклюзионной повязкой, или в случае применения у детей.
Нежелательные общесистемные симптомы флуметазона пивалата характерны для кортикостероидов, это, среди прочего, торможение функций оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, гипергликемия, сахар в моче, отечность, повышенное давление, снижение иммунитета.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом своему лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.
Длительное или неправильное местное применение лекарственного продукта или применение его на обширных участках кожи может привести к торможению функций оси гипоталамус-гипофиз- надпочечники, торможению роста и развития у детей. Могут наступить симптомы передозировки в форме отеков, повышенного давления гипергликемии, сахара в моче, уменьшения сопротивляемости организма, а в тяжелых случаях к возникновению болезни Кушинга. Следует в таком случае постепенно отменить лекарственный продукт или заменить его менее сильным кортикостероидом.
Кортикостероиды для местного применения в дерматологии.
Кортикостероиды, умеренно активные в комбинации с антисептиками.
Код АТС: D07BB01.
Свойства лекарственного продукта – «Лоринден С» мазь – обусловлены сочетанным воздействием флуметазона пивалата и клиохинола.
Флуметазона пивалат является синтетическим кортикостероидом умеренно сильного противовоспалительного воздействия. При местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Клиохинол оказывает антибактериальное воздействие на некоторые грамположительные и грамотрицательные бактерии, а также слабое фунгицидное воздействие.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в местах, недоступных для детей.
Алюминиевый тюбик с мембраной, с винтовой пластиковой пробкой, содержащий 15 г мази, в картонной коробке с инструкцией по применению.
По рецепту.
Заявитель
ООО БАУШ ХЕЛС, ул. Шаболовка, 31 стр. 5, Москва, Россия.
Производитель
Фармкомпания Ельфа А.О., ул. В. Поля 21, Еления Гура, Польша.
Лоринден С
МНН: Клиохинол, Флуметазон
Производитель: Фармзавод Jelfa А.О.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Флуметазон в комбинации с антисептиками
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015857
Информация о регистрации в РК:
24.12.2014 — 24.12.2019
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Лоринден С
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь 15 г
Состав
1 г мази содержит
активные вещества: флуметазона пивалат 0.20 мг, клиохинол 30.00 мг, вспомогательные вещества: воск белый, вазелин белый
Описание
Жирная масса белого цвета с желтым или серым оттенком. Допускается наличие единичных мягких скоплений кристаллов.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды умеренноактивные в комбинации с антисептиками. Флуметазон в комбинации с другими препаратами.
Код ATХ D07BB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Флуметазона пивалат легко проникает в роговой слой эпидермиса, где накапливается. Не подвергается метаболизму в коже. В незначительной степени может проникать в организм после местного применения и оказывать общее действие. После всасывания метаболизируется, главным образом, в печени. Выделяется с мочой и в меньшем количестве с желчью в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.
Всасывание флуметазона пивалата через кожу увеличивается после применения на кожу в области складок или кожу лица, на кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную в результате воспалительного процесса. Применение окклюзивной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении препарата или при его применении на большой поверхности кожи. Всасывание через кожу у молодых людей более сильное, чем у взрослых.
Фармакодинамика
Лоринден С – комбинированный препарат; оказывает противовоспалительное, противоотёчное, противоаллергическое, вазоконстрикторное, противогрибковое и противомикробное действие. Флуметазон – глюкокортикостероид тормозит высвобождение медиаторов воспаления; при воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Клиохинол обладает противомикробным, бактериостатическим действием, увеличивает антиэкссудативный эффект Флуметазона, активен в отношении широкого спектра микроорганизмов, грибов и грамположительных бактерий (стафилококков). В отношении грамотрицательных бактерий он малоэффективен.
Мазь обладает водоотталкивающим действием и образует защитную пленку, предохраняющую кожу от воздействия внешней влаги; обладая глубоким жиронасыщающим действием, мазь наиболее пригодна для лечения больных с сухой и истонченной кожей.
Показания к применению
Лоринден С в виде мази применяется местно при сухих воспалительных состояниях кожи, особенно на аллергическом фоне, осложненных вторичной бактериальной инфекцией, сопровождающихся гиперкератозом и упорным зудом:
— себорейный и атопический дерматит
— экзема
— мультиформная эритема
— красная волчанка
— псориаз
— красный плоский лишай
— крапивница
Способ применения и дозы
Наносить тонкий слой мази на пораженные участки кожи, не чаще чем 1-2 раза в сутки. Лечение не должно продолжаться без перерыва более 2 недель. При выраженной лихенизации или гиперкератозе допускается применение окклюзионной повязки, которую следует менять 1 раз в сутки.
У детей старше 10 лет применять только в исключительных случаях на ограниченных участках кожи, избегать нанесения препарата на кожу лица.
Побочные действия
— угри, постстероидная пурпура
— угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, гипертрихоз или облысение
-депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и растяжение кожи — телеангиэктазии, периоральный дерматит
— фолликулит, вторичная инфекция
— крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, либо обострение существующих изменений.
После применения под закрытой повязкой препарат, ввиду увеличенного всасывания, может вызвать сильное общесистемное воздействие, проявляющиеся в отеках, гипертонии, снижении иммунитета. После местного применения на коже век иногда может появиться глаукома или катаракта. При применении на обширные поверхности кожи возможны системные побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к глюкокортикостероидам, клиохинолу и компонентам основы препарата
— вирусные инфекции кожи
— туберкулез кожи
— рак кожи
— вульгарные и розовые угри
— ветряная оспа
— трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен
— обширные повреждения кожного покрова с дефектом кожи (ожоги)
— I триместр беременности
— детский возраст до 10 лет
— поствакцинальные реакции
— бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи
— кожные проявления сифилиса
— мокнущие и экссудативные кожные заболевания
— периоральный дерматит
Лекарственные взаимодействия.
Не известны взаимодействия с другими лекарственными средствами при местном применении глюкокортикостероидов.
Во время лечения препаратом не следует проводить прививки против оспы и другие виды иммунизации, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита.
Лоринден С мазь может усилить действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.
Особые указания
Следует избегать длительного применения препарата. При длительном применении на большой поверхности тела увеличивается частота возникновения побочных эффектов.
В результате местного применения Лориндена С может снизиться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) за счет угнетения оси гипофиз-надпочечники, снизиться уровень кортизола в крови и возникнуть ятрогенный синдром Кушинга, который исчезает после прекращения лечения. Рекомендуется проводить периодический контроль работы коры надпочечника путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
В случае появления инфекции в месте нанесения мази следует применить противобактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы не исчезнут, следует прекратить применение мази до времени излечения инфекции.
Следует избегать нанесения препарата на веки или на кожу в области век у лиц с глаукомой с закрытым или открытым углом камеры глаза, а также у лиц с катарактой, так как возможно усиление симптомов болезни.
На кожу лица, а также на кожу подмышечной и паховой областей препарат применять только в крайне необходимых случаях из-за увеличенного всасывания и большой возможности возникновения побочных эффектов (телеангиэктазия, dermatitis perioralis), даже после кратковременного применения.
Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, стриям и суперинфекции. Осторожно применять при уже существующих атрофических состояниях подкожной ткани, в частности у лиц пожилого возраста.
Беременность и период лактации
Лоринден С мазь может применяться местно у беременных женщин только кратковременно, на небольшую поверхность кожи, если предлагаемая польза может превысить потенциальный риск применения преперата. Препарат категорически нельзя применять в первый триместр беременности.
Рекомендуется соблюдать особенную осторожность при применении мази Лоринден С у кормящих женщин.
В необходимых случаях применять лишь только кратковременно на небольшую поверхность кожи, не применять на кожу груди.
Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных устройств
Лоринден С мазь не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.
Передозировка
Симптомы — усиление побочных эффектов в виде отеков, гипертонии, снижения иммунитета, а в тяжелых случаях может возникнуть болезнь Кушинга.
Лечение — отмена препарата и применение терапии с меньшим содержанием глюкокортикостероидов.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью.
По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25oC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармзавод Jelfa А.О.
58-500, Еленя Гура, ул. В.Поля, 21, Польша.
Владелец регистрационного удостоверения
OOO «Валеант», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство OOO «Валеант» в РК
Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес-Центр «Нурлы-Тау» Блок 4Б, офис 1104
Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517
Электронная почта: Office.KZ@valeant.com
| 097433961477976524_ru.doc | 61.5 кб |
| 681941481477977675_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Регистрационный номер
Торговое (патентованное) название: Лоринден® А
Международное непатентованное название:
нет
Химическое название:
6ɑ,9ɑ-дифтор-16ɑ-метил-преднизолон 21-пивалат
Лекарственная форма:
мазь для наружного применения
Состав:
Активные вещества: флуметазона пивалат 0,20 мг, салициловая кислота 30,0 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин безводный, вазелин белый.
Описание:
Белая со светло-желтым оттенком мазь с запахом ланолина.
Фармакотерапевтическая группа:
глюкокортикостероидное кератолитическоке средство
Код ATX: D07XB01
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для наружного применения, компоненты которого вместе обладают аддиционным действием.
Флуметазона пивалат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое, противозудное действия. Ингибирует активность фосфолипазы A2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов, тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Тормозит миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в очаг воспаления, предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата, продукции цитокинов и торможению миграции макрофагов, в свою очередь, приводящее к уменьшению инфильтрации и грануляции, угнетает протеолитическую активность тканевых кининов, задерживает рост фибропластов, препятствует развитию соединительной ткани в очаге воспаления. Уменьшает проявления реакций гиперчувствительности, пролиферативные и экссудативные процессы, протекающие в соединительной ткани в очаге воспаления, уменьшает гиперемию.
Салициловая кислота — НПВС, способствует пенетрации ГКС и придает препарату дополнительное антипаракератозное, умеренное кератолитическое свойства и местное гипотермическое действие, способствует проникновению флуметазона в кожу.
Кроме того, обладает антибактериальным и фунгицидным действием, а также восстанавливает защитную мантию кожи.
Подавляет секрецию сальных и потовых желез.
Фармакокинетика
Вследствии кератолитического действия салициловой кислоты флуметазона пивалат легко проникает в роговой слой кожи, также и через ороговевшие слои кожи, где кумулирует. Флуметазона пивалат практически не метаболизируется в коже. В незначительном количестве может проникать в организм при наружном применении и оказывать системное действие. Всасывание флуметазона пивалата увеличивается при применении на нежную кожу в области складок или на кожу лица, на кожу с поврежденным эпидермисом и кожу, пораженную воспалительным процессом. При применении окклюзионной повязки, а также при частом использовании, на обширных участках кожи — увеличивается всасывание флуметазона пивалата. У детей всасывание более интенсивно, чем у взрослых. После незначительного всасывания в организм метаболизируется главным образом в печени.
Выводится с мочой и, в меньшей степени, с желчью в форме соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде. Наружное применение салициловой кислоты облегчает проникновение глюкокортикостероида через чрезмерно ороговевший эпидермис.
Лоринден® А является адекватным лекарственным средством для лечения поражений на сухих и обезжиренных участках кожи, характеризующихся выраженной инфильтрацией, лихенизацией, десквамацией и гиперкератозом, а также омозолелостью; легко апплицируется, хорошо схватывается с сухой кожей, повышает содержание в ней жира и способствует удержанию в ней влаги. Степень увлажнения можно регулировать с помощью толщины наносимого слоя, в соответствии с терапевтическими требованиями, характерными для каждого отдельного случая.
Показания
Острые и хронические аллергодерматозы, особенно протекающие с чрезмерным ороговением кожи: в том числе атопический дерматит, диффузный нейродермит, хронический лихен Видаля, различные формы подострой и хронической экземы (особенно роговая), гиперкератоз (например ихтиоз), хронический дисгидроз, псориаз, себорея, красный плоский лишай, красный бородавчатый лишай, в составе комбинированной терапии пузырных кожных болезней (в т.ч. пузырные высыпания на коже ладоней и ступней), почесуха с сильной лихенизацией, фотодерматиты, мультиформная экссудативная эритема; наружный отит, дискоидная красная волчанка, укусы насекомых.
Противопоказания
Бактериальные, вирусные (в том числе ветряная оспа и опоясывающий лишай), грибковые кожные заболевания, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, опухоли кожи, предраковые заболевания кожи, вульгарные и розовые угри, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен; острые мокнущие и подострые экссудативные стадии кожных заболеваний. Гиперчувствительность к компонентам препарата. Дети грудного и младшего возраста; I триместр беременности.
Способ применения и дозы
Местно. Тонкий слой мази наносят на болезненно измененные поверхности кожи 2-3 раза в сутки, после снятия острого воспаления — 1-2 раза в сутки. После полного исчезновения болезненных проявлений лечение проводят еще в течение 3-4 дней. При хронических кожных поражениях лечение не должно продолжаться более 3 нед. Мазь можно также применять в виде окклюзионной повязки, которую следует менять каждые 24-48 ч. При лечении поражений на сухих и обезжиренных участках кожи, характеризующихся выраженной инфильтрацией, лихенизацией, десквамацией и гиперкератозом, а также омозолелостью, степень увлажнения можно регулировать с помощью толщины наносимого слоя, в соответствии с терапевтическими требованиями, характерными для каждого отдельного случая.
Побочные эффекты
Жжение, кожный зуд, сухость кожи. При длительном применении — атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, стероидные угри, периоральный дерматит, нарушения пигментации. При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи и при использовании окклюзионных повязок возможны системные побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов. При наружном применении на коже век иногда могут возникнуть катаракта или глаукома.
Передозировка
Отмечается крайне редко. При применении на очень обширные участки кожи могут возникнуть системные проявления глюкокортикостероида и/или симптомы отравления салицилатами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не проводить вакцинацию и иммунизацию, в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата. Не назначать в комбинации с другими препаратами для местного применения. В случае резорбции препарата в общий кровоток, глкокортикостероид снижает действие инсулина, пероральных гипогликемических средств, гипотензивных препаратов, антикоагулянтов, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. Повышают риск развития побочных эффектов: андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, анаболические стероиды (гирсутизм, угревая сыпь); антипсихотические средства, букарбан, азатиоприн (катаракта); холиноблокаторы, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, нитраты (глаукома; диуретики (гипокалиемия); сердечные гликозиды (дигиталисная интоксикация).
Особые указания
Не наносить на кожу лица. Не рекомендуется превышать курс лечения. Необходимо следить за тем, чтобы препарат не попадал на слизистые оболочки и конъюнктиву. При продолжительном применении мази на больших участках кожи увеличивается частота появления побочных действий. При появлении инфекции на месте применения мази, следует применить средства с более выраженным антибактериальным или противогрибковым действием. С осторожностью применять у лиц с наличием атрофических изменений кожи, особенно у лиц преклонного возраста. Следует избегать многократного нанесения на обширные участки кожи у больных с тяжелой почечной недостаточностью (возможно системное действие салициловой кислоты).
Мазь не загрязняет одежду и постельное белье.
Применение у детей
У детей препарат можно применять, с особой осторожностью и только в случае безусловной необходимости, коротким курсом, на малые поверхности тела.
Применение у беременных и кормящих женщин
С особой осторожностью следует применять у беременных — в виде исключения и на малые поверхности тела, только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Не назначать в I триместре беременности. Соблюдать особую осторожность при назначении препарата кормящим матерям. Применять в исключительных случаях, кратковременно, на ограниченных участках кожи и не применять на коже молочных желез.
Влияние на способность управления автотранспортом и обслуживания машинного оборудования в движении
Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Форма выпуска
Мазь по 15 г в алюминиевых внутри лакированных литографированных тубах. Тубу с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С. В местах недоступных для детей.
Срок годности
3 года
Не использовать позже даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача
Название и адрес производителя
Фармзавод Ельфа А .О.
58 — 500 Еленя Гура ул. В. Поля 21 , Польша
Представительство в России
129041 Москва, пр. Мира, д.74, оф. 92
1 грамм мази содержит:
Активные вещества: Флуметазона пивалат 0,20 мг, Клиохинол (Йодхлороксихинолин) 30,0 мг
Вспомогательные вещества: воск белый, вазелин белый.
Белая со светло-желтым или серым оттенком жирная мягкая масса с характерным запахом.
глюкокортикостероидное и противомикробное средство
ATC
D07BB01
Фармакологическое действие
Лоринден С — комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. В результате суммарного действия флуметазона и клиохинола (йодхлороксихинолина) препарат подавляет развитие воспалительно-аллергических реакций кожи, осложненных бактериальной и грибковой инфекцией.
Флуметазон — синтетический двуфторированный глюкокортикостёроид для местного применения. Оказывает противовоспалительное, антиаллергическое, противозудное, противоотечное и сосудосуживающее действия. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Подобно другим глюкокортикостероидам флуметазон уменьшает продукцию простагландинов и лейкотриенов путем торможения активности фосфолипазы А 2 и снижения освобождения арахидиновой кислоты из фосфолипидов клеточной мембраны. Вызывает редукцию основного вещества соединительной ткани, ослабляет пролиферационные и экссудативные реакции в коже. Обладает местным сосудосуживающим действием, также уменьшающим экссудативные реакции. Является ингибитором клеточных кининов, обладающих протеолитической активностью.
Клиохинол (йодхлороксихинолин): является производным 8-оксихинолинов. Активен в отношении дерматофитов и дрожжевых грибов (Microsporon, Trichophyton, Candida albicans) грамположительных бактерий (Staphylococcus, Enterococcus). Усиливает антиэкссудативное действие флуметазона.
Благодаря жирной основе, мазь обладает водоотталкивающим действием и образует защитную пленку, предохраняющую кожу от воздействия внешней влаги. Оказывая глубокое жиронасыщающее и смягчающее действие, мазь наиболее пригодна для лечения больных с сухой и истонченной кожей.
Фармакокинетика
После нанесения мази Лоринден С на кожу, активные компоненты легко проникают через роговой слой кожи. Флуметазона пивалат проникая в роговой слой кожи, практически не всасывается, и не оказывает системного действия. Всасывание флуметазона пивалата из кожи увеличивается при частом применении и/или при использовании на обширных участках кожи, при нанесении на нежную кожу лица или в области кожных складок, на кожу с поврежденным эпидермисом или на участки пораженной болезненным процессом кожи, а также при применении окклюзионной повязки, увеличивающей влажность и местную температуру. Проникновение в глубокие слои кожи под окклюзионной повязкой примерно в 100 раз больше, чем при простом нанесении на пораженные участки. Всасывание флуметазона пивалата из кожи у детей является более выраженным, чем у взрослых. Флуметазона пивалат практически не метаболизируется в коже. После всасывания, препарат главным образом, метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов и небольшое кол-во в неизмененном виде с мочой и с желчью.
Клиохинол при применении в виде мази, может незначительно всасываться через кожу и связываться с белками плазмы крови. Частично биотрансформируется в печени и выводится с мочой.
- аллергодерматозы, осложненные присоединением бактериальной инфекции, вызванной чувствительной к клиохинолу флорой:
- дерматит (в т.ч. аллергический, контактный, профессиональный, себорейный, солнечный),
- экзема;
- псориаз (особенно застарелые случаи), в т.ч. псориаз волосистой части головы;
- многоформная эритема;
- эритродермия;
- атопический дерматит (распространенный нейродермит);
- почесуха,
- дерматозы не поддающиеся лечению другими глюкокортикостероидами (в т.ч. красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка);
- крапивница;
- вторичные инфекции при укусах насекомых.
- бактериальные и грибковые инфекции кожи, осложненные развитием местных аллергических реакций:
- импетиго;
- инфицированная опрелость;
- дерматомикоз, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Вирусные заболевания кожи (герпес, ветряная оспа), туберкулёз кожи, кожные проявления сифилиса, новообразования и предраковые состояния кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома). Вульгарные угри и розовые угри, периоральный дерматит, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, состояния после вакцинации. Инфекции кожи (для окклюзионной повязки).
Не применять препарат у детей до 10 лет.
Способ применения и дозировка
Наружно.
Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки. В начале лечения препарат применяют не чаще 2-3 раза в сутки, при появлении положительной динамики -1-2 раза в сутки.
Препарат нельзя использовать больше 2-х недель. Если существует необходимость применения повязки, то следует использовать повязку, пропускающую воздух. При чрезмерной лихенизации и гиперкератозе, мазь применяют только под окклюзионной повязкой один раз в 24-48 часов. Не следует применять препарат более 1 недели.
Если нет необходимости, не применять в течение суток больше 2 г мази.
У подростков после 10 лет, применять только в исключительных случаях на ограниченных участках кожи, избегать нанесения препарата на кожу лица.
Побочные эффекты
Редко: жжение, кожный зуд, стероидные угри, стрии, сухость кожи, фолликулит. При длительном применении — атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиоэктазия, пурпура, нарушения пигментации; при нанесении на большие поверхности возможны системные проявления глюкокортикостероида.
Передозировка отмечается крайне редко. При неправильном и длительном применении препарата на обширных кожных поверхностях возможно появление системных побочных эффектов глюкокортикостероида. При лечении передозировки, препарат отменяют постепенно, назначают симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Во время лечения Лоринденом С не следует проводить вакцинацию и иммунизацию, в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата.
Не назначать в комбинации с другими препаратами, для местного применения. При резорбции препарата в общий кровоток, глюкокортикостероид снижает эффективность инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, гипотензивных средств, антикоагулянтов, снижает содержание салицилатов в крови, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. Повышают риск развития побочных эффектов: андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, анаболические стероиды (гирсутизм, угревая сыпь); антипсихотические средства, букарбан, азатиоприн (катаракта); холиноблокаторы, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, нитраты (глаукома); диуретики (гипокалиемия); сердечные гликозиды (дигиталисная интоксикация).
Не наносить препарат на кожу лица. Не рекомендуется превышать курс лечения. Не применять длительно на обширных кожных участках. Избегать попадания мази в глаза. При продолжительном применении глюкокортикостероидов на больших участках кожи увеличивается частота появления побочных действий.
При появлении вторичной инфекции на месте применения мази следует применить средства с более выраженным антибактериальным или противогрибковым действием.
С осторожностью применять у лиц наличием атрофических изменений кожи, особенно у лиц преклонного возраста.
При длительном применении могут появиться микроорганизмы, резистентные к клиохинолу. При грибковых заболеваниях с вторичной аллергизацией препарат применяют в исключительных случаях, под врачебным наблюдением.
Применение у беременных и в период лактации
Контролируемых исследований о возможном тератогенном действии при местном применении флуметазона и йодхлороксихинолина у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат можно применять местно у беременных только в том случае, когда польза, предполагаемая для матери превышает возможный риск для плода. Не применять в первом триместре беременности.
Не известно, в какой степени флуметазон и клиохинол при местном применении выделяется с грудным молоком.
Поэтому следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата кормящим матерям. В исключительных случаях, применять только кратковременно на ограниченных участках кожи и не применять на коже молочных желез.
Влияние на способность управления автотранспортом и обслуживания машинного оборудования в движении
Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Мазь — по 15 г в алюминиевых. Каждая туба в картонной пачке с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Список Б. По рецепту врача.
Название и адрес производителя
Фармзавод «Jelfa» A .0. 58-500 Jelenia Gyra ul. W.Pola 21 , Польша
Представительство Фармзавода «Ельфа» А.О. в России
Москва, Проспект Мира, д. 74 , стр. 1, офис 92.