Лориста форте инструкция по применению

Лориста Н — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер :

ЛСР-001564/08

Действующее вещество :

Гидрохлоротиазид + Лозартан

Лекарственная форма :

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав :

На 1 таблетку:

Ядро

Действующие вещества: гидрохлоротиазид 12,50 мг, лозартан калия 50,00 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 34,92 мг, целлюлоза микрокристаллическая 87,70 мг, лактозы моногидрат 63,13 мг, магния стеарат 1,75 мг.

Оболочка пленочная: гипромеллоза 5,00 мг, макрогол — 4000 0,50 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) 0,11 мг, титана диоксид (Е171) 1,39 мг, тальк 0,50 мг.

Описание :

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа :

Гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик) АТХ :
C.09.D.A.01

Фармакодинамика :

Гидрохлоротиазид / лозартан

Лориста® Н — комбинированный препарат, компоненты которого оказывают аддитивное гипотензивное действие и вызывают более выраженное снижение артериального давления (АД) в сравнении с их раздельным применением. За счет диуретического действия гидрохлоротиазид увеличивает активность ренина плазмы крови, секрецию альдостерона, снижает сывороточное содержание калия и повышает концентрацию ангиотензина II в плазме крови.
Лозартан блокирует физиологические эффекты ангиотензина II и за счет ингибирования секреции альдостерона может нивелировать потерю ионов калия, вызванную диуретиком.
Лозартан оказывает урикозурическое действие.
Гидрохлоротиазид вызывает умеренное увеличение концентрации мочевой кислоты, при применении лозартана одновременно с гидрохлоротиазидом уменьшается гиперурикемия, вызванная диуретиком. Гипотензивный эффект комбинации
гидрохлоротиазид /
лозартан сохраняется в течение 24 ч. Несмотря на значительное снижение АД, применение комбинации
гидрохлоротиазид /
лозартан не оказывает клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС). Комбинация
гидрохлоротиазид /
лозартан эффективна у мужчин и женщин, а также у пациентов более молодого (младше 65 лет) и пожилого (от 65 лет и старше) возраста.

Лозартан

Лозартан — это антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) для приема внутрь, небелковой природы. Ангиотензин II является мощным вазоконстриктором и основным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Ангиотензин II связывается с AT₁-рецепторами, которые содержатся во многих тканях (например, гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и миокарде) и опосредуют различные биологические эффекты ангиотензина II, включая вазоконстрикцию и выброс альдостерона. Кроме того, ангиотензин II стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.
Лозартан селективно блокирует AT₁-рецепторы. In vivo и in vitro лозартан и его биологически активный карбоксильный метаболит (ЕХР-3174) блокируют все физиологически значимые эффекты ангиотензина II на AT₁-рецепторы независимо от пути его синтеза.
Лозартан не обладает агонизмом и не блокирует другие гормональные рецепторы или ионные каналы, имеющие значение в регуляции сердечно-сосудистой системы.
Лозартан не подавляет активность ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (кининазы II) — фермента, который участвует в метаболизме брадикинина. Соответственно, он не вызывает увеличения частоты нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином.

Лозартан косвенно вызывает активацию АТ₂-рецепторов за счет повышения концентрации ангиотензина II в плазме крови.

Подавление регуляции секреции ренина под действием ангиотензина II по механизму «отрицательной обратной связи» при лечении лозартаном вызывает увеличение активности ренина плазмы крови, которое приводит к повышению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Тем не менее, гипотензивный эффект и подавление секреции альдостерона сохраняются, указывая на эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана активность ренина плазмы крови и концентрация ангиотензина II снижаются до исходных значений в течение 3-х дней.
Лозартан и его основной активный метаболит обладают значительно более высоким сродством к AT₁-рецепторам по сравнению с АТ₂-рецепторами. Активный метаболит превосходит
лозартан по активности в 10-40 раз. Частота развития кашля сопоставима при применении лозартана или гидрохлоротиазида и значительно ниже, чем при применении ингибитора АПФ. У пациентов с артериальной гипертензией, протеинурией и без сахарного диабета лечение лозартаном значительно снижает протеинурию, экскрецию альбумина и иммуноглобулина G (IgG).
Лозартан поддерживает клубочковую фильтрацию и снижает фильтрационную фракцию.
Лозартан снижает сывороточную концентрацию мочевой кислоты (обычно менее 0,4 мг/дл) в течение всей терапии.
Лозартан не оказывает действия на вегетативные рефлексы и не влияет на концентрацию норадреналина в плазме крови.

У пациентов с левожелудочковой недостаточностью
лозартан в дозах 25 мг и 50 мг оказывает положительные гемодинамические и нейрогуморальные эффекты, характеризующиеся увеличением сердечного индекса и снижением давления заклинивания легочных капилляров, общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС), среднего АД и ЧСС и снижением плазменных концентраций альдостерона и норадреналина. Риск развития артериальной гипотензии у пациентов с сердечной недостаточностью зависит от дозы лозартана.

Применение лозартана один раз в день у пациентов с мягкой и умеренной эссенциальной гипертензией вызывает значимое снижение систолического и диастолического АД. Гипотензивное действие продолжается в течение 24 ч с сохранением естественного циркадного ритма АД. Степень снижения АД в конце интервала дозирования составляет 70-80 % по сравнению с гипотензивным эффектом через 5-6 ч после приема лозартана.
Лозартан эффективен у мужчин и женщин, а также у пациентов пожилого возраста (от 65 лет и старше) и более молодых пациентов (младше 65 лет). Отмена лозартана у пациентов с артериальной гипертензией не приводит к резкому увеличению АД (отсутствует синдром «отмены» препарата).
Лозартан не оказывает клинически значимого влияния на ЧСС.

Гидрохлоротиазид

Тиазидный диуретик, механизм гипотензивного действия которого окончательно не установлен. Тиазиды изменяют реабсорбцию электролитов в дистальном отделе нефрона и увеличивают экскрецию ионов натрия и хлора примерно в равной степени. Диуретический эффект гидрохлоротиазида приводит к снижению объема циркулирующей крови (ОЦК), увеличению активности ренина плазмы крови и секреции альдостерона, что приводит к увеличению выведения ионов калия и бикарбонатов почками и снижению сывороточного содержания калия. Связь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому одновременное применение АРА II подавляет потерю ионов калия при лечении тиазидными диуретиками.

После приема внутрь диуретический эффект наступает через 2 ч, достигает максимума примерно через 4 ч и сохраняется в течение 6-12 ч, гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 ч.

Фармакокинетика:

Фармакокинетика лозартана и гидрохлоротиазида при одновременном приеме не отличается от таковой при их раздельном применении.

Всасывание

Лозартан: после приема внутрь
лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму при «первичном прохождении» через печень с образованием активного карбоксильного метаболита (ЕХР-3174) и неактивных метаболитов. Системная биодоступность составляет примерно 33 %. Средние максимальные концентрации (С_maх) в плазме крови лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 ч и 3-4 ч, соответственно.

Гидрохлоротиазид

После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет 60-80 %. С_maх гидрохлоротиазида в плазме крови достигается через 1-5 ч после приема внутрь.

Распределение

Лозартан: более 99 % лозартана и ЕХР-3174 связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Объем распределения лозартана равен 34 л. Очень плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Гидрохлоротиазид: связь с белками плазмы крови составляет 64 %; проникает через плаценту, но не через гематоэнцефалический барьер и выводится с грудным молоком.

Биотрансформация

Лозартан: примерно 14 % дозы лозартана, введенной внутривенно или принятой внутрь, метаболизируется с образованием активного метаболита. После приема внутрь и / или внутривенного введения ¹⁴С-лозартана калия циркулирующая радиоактивность плазмы крови, в основном, определялась лозартаном и его активным метаболитом. Кроме активного метаболита образуются неактивные метаболиты, включая два основных метаболита, образующихся путем гидроксилирования бутильной группы цепи, и неосновной метаболит — N-2-тетразол глюкуронид. Прием препарата с пищей не оказывает клинически значимого влияния на его сывороточные концентрации. Гидрохлоротиазид не метаболизируется.

Выведение

Лозартан: плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин, соответственно; почечный клиренс лозартана и его активного метаболита — 74 мл/мин и 26 мл/мин, соответственно. После приема внутрь только около 4 % принятой дозы выводится в неизмененном виде почками и примерно 6 % — в виде активного метаболита.Фармакокинетические параметры лозартана и его активного метаболита при приеме внутрь (в дозах до 200 мг) линейны.

Период полувыведения (Т_1/2) в терминальную фазу лозартана и активного метаболита составляет 2 ч и 6-9 ч, соответственно. Кумуляции лозартана и его активного метаболита при применении в дозе 100 мг один раз в сутки нет. Выводится преимущественно кишечником с желчью (58 %), почками — 35 %.

Гидрохлоротиазид: быстро выводится через почки. Т_1/2 составляет 5,6 — 14,8 ч. Около 61 % принятой внутрь дозы выводится в неизмененном виде.

Фармакокинетика отдельных групп пациентов

Гидрохлоротиазид /лозартан

Плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита и гидрохлоротиазида у пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией достоверно не отличались от таковых у пациентов молодого возраста.

Лозартан

У пациентов с легким и среднетяжелым алкогольным циррозом печени после приема внутрь лозартана, концентрации лозартана и активного метаболита в плазме крови были в 5 и 1,7 раза выше, чем у молодых добровольцев мужского пола, соответственно.
Лозартан и его активный метаболит не удаляются при гемодиализе.

Показания к применению

— Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

— Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к лозартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида, а так же к вспомогательным веществам.

— Анурия, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.).

— Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей.

— Одновременное применение с алиекиреиом у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин).

— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

— Гипокалиемия или гиперкальциемия, резистентные к терапии.

— Рефрактерная гипонатриемия.

— Беременность, период грудного вскармливания.

— Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т. к. в состав препарата Лориста® Н входит лактоза.

С осторожностью :

Выраженная гипонатриемия и / или состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т. ч. диета с ограничением поваренной соли, диарея, рвота, терапия высокими дозами диуретиков), нарушение водно-электролитного баланса крови, сахарный диабет, почечная недостаточность (КК 30-50 мл/мин), нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) без явлений холестаза в анамнезе, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA и другие состояния, сопровождающиеся активацией РААС, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, первичный гиперальдостеронизм, ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания, т. к. чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда и инсульта, стеноз аортального и / или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), отягощенный аллергологический анамнез (наличие у пациента ангионевротического отека в анамнезе при применении лекарственных средств, в т. ч. ингибиторов АПФ и АРА II и бронхиальная астма, системная красная волчанка, острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома, симптоматическая гпперурикемия / подагра.

Беременность и лактация :

Применение АРА II в I триместре беременности не рекомендуется. Препарат Лориста® Н не следует применять во время беременности, а также у женщин, планирующих беременность. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. В случае подтверждения беременности, следует прекратить прием препарата Лориста® Н и, при необходимости, перевести на альтернативную гипотензивную терапию. Препарат Лориста® Н, как и другие средства, оказывающие прямое воздействие на РААС, может вызывать нежелательные явления у плода (нарушение функции почек, замедление окостенения костей черепа плода, олигогидрамнион) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если все же применяли препарат Лориста® Н во II-III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.
Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. При применении тиазидных диуретиков во II-III триместре беременности возможно уменьшение маточно-плацентарного кровотока, развитие тромбоцитопении, желтухи, нарушение водно-электролитного баланса у плода или новорожденного.
Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения гестозов второй половины беременности (отёки, артериальная гипертензия или преэклампсия (нефропатия)) в связи с риском снижения ОЦК и уменьшения маточно-плацентарного кровотока при отсутствии благоприятного эффекта на течение заболевания.
Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением редких случаев, когда невозможно применение альтернативных средств.

Новорожденные, матери которых принимали препарат Лориста® Н во время беременности, должны находиться под наблюдением, т. к. возможно развитие артериальнойгипотензии у новорожденного.

Период грудного вскармливания

Препарат Лориста® Н не рекомендуется в период кормления грудью, т. к. нет опыта применения. Рекомендуется применение других гипотензивных препаратов с учетом профиля безопасности. Неизвестно, выделяется ли
лозартан с грудным молоком.
Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Тиазидные диуретики в высоких дозах вызывают интенсивный диурез, тем самым подавляя лактацию.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды, один раз в сутки. Препарат Лориста® Н можно принимать одновременно с другими гипотензивными препаратами.

Артериальная гипертензия

Комбинация гидрохлоротиазид/лозартан показана пациентам, у которых при раздельном применении гидрохлоротиазида или лозартана не обеспечивается адекватный контроль АД.

Рекомендуется титрование дозы лозартана и гидрохлоротиазида перед переводом пациента на терапию препаратом Лориста® Н. При необходимости (при неадекватном контроле АД) может быть рассмотрен вопрос перевода пациента с терапии препаратом Лориста® (
лозартан) на терапию препаратом Лориста® Н.

Начальная и поддерживающая доза — 1 таблетка препарата Лориста® Н (
гидрохлоротиазид 12,5 мг и
лозартан 50 мг). Максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3-х недель терапии. Для достижения более выраженного эффекта возможно увеличение дозы препарата Лориста® Н. Максимальная суточная доза — 2 таблетки препарата Лориста® Н 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушением функции почек или находящиеся на гемодиализе: у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) коррекция начальной дозы препарата не требуется.
Лозартан и
гидрохлоротиазид не рекомендуется пациентам, находящимся на гемодиализе.

Пациенты с низким ОЦК: рекомендуется начальная доза лозартана составляет 25 мг 1 раз в сутки. Перед началом лечения препаратом Лориста® Н следует отменить диуретик, восстановить ОЦК и/или содержание ионов натрия.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы обычно не требуется.

Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не удалось достичь целевых уровней АД на фоне приема лозартана 50 мг/сутки, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг). При необходимости увеличить дозу лозартана до 100 мг/сут одновременно с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг/сутки, в дальнейшем — увеличить до 2-х таблеток препарата Лориста® Н (всего 25 мг гидрохлоротиазида и 100 мг лозартана в сутки) однократно в сутки. При необходимости дополнительного снижения АД, следует добавить другие гипотензивные препараты.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ?1/10

часто от ?1/100 до <1/10

нечасто от ?1/1000 до <1/100

редко от ?1/10000 до <1/1000

очень редко <1/10000

частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных. Нежелательные реакции при применении комбинации
гидрохлоротиазид /
лозартан наблюдались ранее при применении и лозартана и / или гидрохлоротиазида.

Постмаркетинговое применение комбинации
гидрохлоротиазид / лозартан

Дополнительные нежелательные реакции:

Со стороны пищеварительной системы:

редко: гепатит.

Лабораторные данные:

редко: гиперкалиемия, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нежелательные реакции, которые встречались при применении в монотерапии лозартана или гидрохлоротиазида и могут быть при применении комбинации гидрохлоротиазид / лозартан:

Лозартан

Со стороны органов кроветворения:

нечасто: анемия, пурпура Шенлейн- Геноха, экхимозы, гемолиз;

частота неизвестна: тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, боль в груди, стенокардия, атриовентрикулярная блокада (AV блокада) II степени, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда (при чрезмерном снижении АД), ощущение «сердцебиения», аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), васкулит.

Со стороны органов чувств:

нечасто: вертиго, шум в ушах, нечеткость зрительного восприятия, чувство жжения / чувство покалывания в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия;

нечасто: запор, боль в зубах, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота, гастрит, рвота, непроходимость кишечника;

частота неизвестна: панкреатит, нарушение функции печени.

Аллергические реакции:

редко: гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и глотки, вызывающий обструкцию дыхательных путей и / или отек лица, губ, глотки и / или языка; у некоторых пациентов ангионевротический отек отмечался также в анамнезе при лечении другими препаратами, включая ингибиторы АПФ.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

часто: судороги в мышцах, боль в спине, боль в ногах, миалгия;

нечасто: боль в руках, опухание суставов, боль в коленях, скелетно-мышечные боли, боль в плечах, скованность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость;

частота неизвестна: рабдомиолиз.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение, бессонница;

нечасто: нервозность, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок, тревожность, тревожное расстройство (чрезмерное, неконтролируемое и часто иррациональное беспокойство о повседневных событиях), паническое расстройство (повторяющиеся панические атаки), спутанность сознания, депрессия, кошмарные сновидения, нарушение сна, сонливость, нарушение памяти.

Со стороны мочеполовой системы: часто: нарушение функции почек, почечная недостаточность; нечасто: никтурия, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевых путей.

Со стороны репродуктивной системы:

нечасто: снижение либидо, эректильная дисфункция / импотенция.

Со стороны дыхательной системы: часто: кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение проходимости верхних дыхательных путей;

нечасто: чувство дискомфорта в глотке, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, застойные явления в дыхательных путях.

Со стороны кожных покровов:

нечасто: алопеция, дерматит, сухость кожных покровов, эритема, ощущение «приливов» крови к коже лица, фоточувствительность, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, повышенное потоотделение.

Прочие:

часто: астения, повышенная утомляемость, анорексия;

нечасто: отек лица, отеки, лихорадка; частота неизвестна: гриппоподобные симптомы, недомогание.

Лабораторные показатели:

часто: гиперкалиемия, незначительное снижение гемоглобина и гематокрита, гипогликемия;

нечасто: незначительное увеличение сывороточных концентраций мочевины и креатинина;

очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации билирубина в плазме крови;

частота неизвестна: гипонатриемия.

Гидрохлоротиазид

Со стороны органов кроветворения:

нечасто: агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.

Аллергические реакции:

редко: анафилактическая реакция.

Со стороны обмена веществ:

нечасто: анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль;

нечасто: бессонница.

Со стороны органов чувств:

нечасто: преходящее нарушение зрительного восприятия, ксантопсия;

частота неизвестна: острая миопия и острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит).

Со стороны дыхательной системы:

нечасто: респираторный дистресс синдром, включая пневмонит и отек легких.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: сиалоаденит, спазм, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит.

Со стороны кожных покровов:

нечасто: фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечасто: судороги в мышцах.

Со стороны мочеполовой системы:

нечасто: глюкозурия, интерстициальный

нефрит. нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Прочие:

нечасто: лихорадка, головокружение.

Передозировка :

Лориста® Н

Информации о передозировке комбинации
гидрохлоротиазид /
лозартан нет.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует отменить препарат Лориста® Н и тщательно наблюдать за пациентом. При необходимости: вызвать рвоту (если пациент недавно принял препарат), восполнить ОЦК, коррекция нарушений водно-электролитного обмена и выраженного снижения АД.

Лозартан (данные ограничены)

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, возможна брадикардия, обусловленная парасимпатической (вагусной) стимуляцией.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен.

Гидрохлоротиазид

Симптомы: наиболее частыми симптомами являются: гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия и дегидратация, как результат чрезмерного диуреза. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмий.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин) противопоказано.

Лозартан

Рифампицин и флуконазол снижали концентрацию активного метаболита. Клиническое значение данного взаимодействия не изучалось. Одновременное применение лозартана, как и других препаратов, воздействующих на РААС, с калийсберегающими диуретиками (
спиронолактон, триамтерен, амилорид,
эплеренон), препаратами калия или заменителями солей, содержащих калий, может привести к увеличению сывороточного содержания калия. Одновременное применение не рекомендуется.

Возможно снижение выведения ионов лития. Поэтому при одновременном применении АРА II с солями лития следует тщательно контролировать сывороточные концентрации лития. При одновременном применении АРА II с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) — 2 и неселективные НПВП,
ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие) возможно снижение гипотензивного эффекта. Одновременное применение АРА II или диуретиков с НПВП сопровождается повышением риска развития нарушений функции почек, в т. ч. развитием острой почечной недостаточности, и увеличением сывороточного содержания калия (особенно у пациентов с имеющейся дисфункцией почек в анамнезе). Одновременно применять с НПВП следует с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При этом, необходимо адекватно восполнить ОЦК и периодически контролировать функцию почек с момента начала терапии и в последующем.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, применяющих НПВП, в т. ч. селективные ингибиторы ЦОГ — 2, одновременное применение АРА II может вызвать дальнейшее обратимое ухудшение функции почек.

Двойная блокада РААС: двойная блокада РААС, т. е. добавление ингибитора АПФ к терапии АРА II, возможна только в отдельных случаях под тщательным контролем функции почек. У пациентов с атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней, двойная блокада РААС (при одновременном применении АРА II и ингибиторов АПФ) сопровождается повышенной частотой развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением препарата одной из перечисленных групп. При одновременном применении с другими препаратами, вызывающими артериальную гипотензию, в том числе трициклическими антидепрессантами, антипсихотиками (нейролептиками), баклофеном, амифостином увеличивается риск развития артериальной гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Этанол, барбитураты, средства для общей анестезии или антидепрессанты: могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии. Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин: может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, т. к.
гидрохлоротиазид влияет на толерантность к глюкозе.

Метформин следует применять с осторожностью в связи с риском развития лактоацидоза на фоне нарушения функции почек, вызванного гидрохлоротиазидом.

Другие гипотензивные средства: аддитивное действие.

Колестирамин и колестипол: всасывание гидрохлоротиазида снижается.

Колестирамин и колестипол в разовой дозе связывают
гидрохлоротиазид и уменьшают его всасывание в желудочно- кишечном тракте (ЖКТ) на 85 % и 43 %, соответственно. Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ): выраженное снижение содержания электролитов, особенно гипокалиемия.

Прессорные амины (например,
эпинефрин и
норэпинефрин): возможно незначительное снижение выраженности ответа на введение прессорных аминов, но не исключающее возможность их применения.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин): возможно усиление эффекта миорелаксантов.

Литий: возможно снижение почечного клиренса лития и, соответственно, риск развития интоксикации литием. Поэтому одновременное применение не рекомендуется.

Лекарственные препараты, применяющиеся для лечения подагры (пробенецид, сулъфинпиразон и аллопуринол): может потребоваться коррекция дозы урикозурических препаратов, так как
гидрохлоротиазид может вызывать повышение сывороточной концентрации мочевой кислоты. Тиазидные диуретики могут увеличить частоту развития реакций гиперчувствительности на
аллопуринол.

Антихолинергические препараты (например,
атропин,
бипериден): увеличивают биодоступность тиазидных диуретиков за счет снижения моторики ЖКТ.

Цитостатические препараты, например,
циклофосфамид, метотрексат: увеличивается миелоподавляющее действие за счет замедления выведения из организма.

Салицилаты: при одновременном применении с салицилатами (например,
ацетилсалициловая кислота) в высоких дозах возможно усиление их токсического действия на центральную нервную систему.

Метилдопа: описаны отдельные случаи гемолитической анемии при одновременном применении. Одновременное применение циклоспорина увеличивает риск развития гиперурикемии и обострения течения подагры.

Сердечные гликозиды: гипокалиемия и гипомагниемия, вызванные применением тиазидных диуретиков, увеличивают риск развития аритмий при лечении сердечными гликозидами.

Лекарственные препараты, которые могут вызывать побочные эффекты при изменении сывороточного содержания калия: рекомендуется периодически контролировать содержание калия в сыворотке крови и ЭКГ при одновременном применении с сердечными гликозидами и препаратами, удлиняющими интервал QT (риск развития желудочковой тахикардии типа «пируэт»):

— I А класс антиаритмических средств (например,
хинидин, дизопирамид);

— III класс антиаритмических средств (например,
амиодарон,
соталол, дофетилид);

— некоторые антипсихотические средства (например,
тиоридазин,
хлорпромазин,
левомепромазин,
трифлуоперазин,
сульпирид,
амисульприд,
тиаприд,
галоперидол,
дроперидол);

— другие лекарственные средства (например, цизаприд, дифеманила метилсульфат,
эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, кетансерин, мизоластин,
спарфлоксацин, терфенадин,
винкамин для внутривенного введения).

Витамин Д и соли кальция: одновременное применение тиазидных диуретиков с витамином Д или солями кальция повышает содержание кальция в сыворотке крови, т. к. снижается выведение кальция. При необходимости применения препаратов кальция или витамина Д, следует контролировать содержание кальция в сыворотке крови и, возможно, скорректировать дозу этих препаратов.

Карбамазепин: риск развития симптоматической гипонатриемии.

Необходимо контролировать АД, клинические признаки нарушения водно-электролитного обмена. Так же следует периодически контролировать сывороточное содержание электролитов.

Гидрохлоротиазид может увеличить риск развития острой почечной недостаточности, особенно при одновременном применении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ. Перед их применением необходимо восстановить ОЦК.

Амфотерицин В (для внутривенного введения), слабительные средства стимулирующего действия или
аммония глицирризинат (содержится в лакричнике):
гидрохлоротиазид может усилить нарушения водно-электролитного баланса, особенно гипокалиемию.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

НПВП (например, селективные ингибиторы ЦОГ — 2 и неселективные НПВП,
ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие) могут уменьшать диуретический и гипотензивный эффекты тиазидных диуретиков.

Особые указания :

Лозартан

Ангионевротический отек

Пациенты с ангионевротическим отеком (лица, губ, глотки и / или гортани) в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением.

Артериальная гипотензия и гиповолемия (дегидратация)

У пациентов с гиповолемией (дегидратацией) и / или сниженным содержанием натрия в плазме крови, на фоне диуретической терапии, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, особенно после приема первой дозы препарата Лориста® Н. Перед применением препарата следует восстановить ОЦК и / или содержание натрия в плазме крови.

Нарушения водно-электролитного баланса Нарушения водно-электролитного баланса часто встречаются у пациентов с нарушением функции почек, особенно на фоне сахарного диабета. В связи с этим, необходимо тщательно контролировать содержание калия в плазме крови и КК, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и КК 30-50 мл/мин. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими средствами, способными повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин), не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Значительно увеличивается концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, поэтому препарат Лориста® Н следует применять с осторожностью пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Возможно развитие нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, вследствие ингибирования РААС (особенно у пациентов, функция почек которых зависит от РААС, например, с тяжелой сердечной недостаточностью или дисфункцией почек в анамнезе).

Стеноз почечной артерии

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии, а также стенозом артерии единственной функционирующей почки препараты, влияющие на РААС, в т. ч. и АРА II, могут обратимо увеличивать концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.
Лозартан следует применять с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата Лориста® Н у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Первичный гипералъдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Лориста® Н не рекомендуется.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярные заболевания

Как и при лечении любыми гипотензивными препаратами чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, при ХСН III-IV функционального класса по классификации NYHA, сопровождающейся или не сопровождающейся нарушением функции почек), терапия препаратами, влияющими на РААС, может сопровождаться резкой артериальной гипотензией, олигурией и / или прогрессирующей азотемией, в редких случаях — острой почечной недостаточностью. Невозможно исключить развитие перечисленных нарушений вследствие подавления активности РААС на фоне приема АРА II.

Стеноз аортального и / или митрального клапанов, ГОКМП

Препарат Лориста® Н, как и другие вазодилататоры, необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и / или митрального клапанов, или с ГОКМП.

Этнические особенности

Лозартан (как и другие препараты, влияющие на РААС), оказывает менее выраженное гипотензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, вследствие более высокой частоты встречаемости гипоренинемии у данных пациентов с артериальной гипертензией.

Гидрохлоротиазид

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного обмена

Необходимо контролировать АД, клинические признаки нарушения водно- электролитного обмена, в т. ч. дегидратации, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться на фоне диареи или рвоты. Следует периодически контролировать сывороточное содержание электролитов.

Метаболические и эндокринные эффекты

Осторожность необходима у всех пациентов, получающих лечение гипогликемическими средствами для приема внутрь или инсулином, так как
гидрохлоротиазид может ослаблять их действие. На фоне терапии тиазидными диуретиками латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать.

Тиазидные диуретики, включая
гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса (гиперкальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия и гипокалиемический алкалоз).

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать временное и незначительное повышение содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением исследования функции паращитовидных желёз тиазидные диуретики необходимо отменить. На фоне лечения тиазидными диуретиками возможно повышение концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.

Терапия тиазидными диуретиками у некоторых пациентов может усугублять гиперурикемию и / или обострять течение подагры.

Лозартан снижает концентрацию мочевой кислоты в плазме крови, поэтому его применение в комбинации с гидрохлоротиазидом нивелирует гиперурикемию, вызванную тиазидным диуретиком.

Нарушение функции печени

Тиазидные диуретики должны с осторожностью применяться у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку могут вызывать внутрипеченочный холестаз, и даже минимальные нарушения водно-электролитного баланса могут способствовать развитию печёночной комы.

Препарат Лориста® Н противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени, т.к. нет опыта применения препарата у данной категории пациентов.

Острая миопия и вторичная острая закрытоуголъная глаукома

Гидрохлоротиазид — это сульфонамид, который может вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию преходящей острой миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя: внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые появляются, как правило, в течение нескольких часов или недель от начала терапии гидрохлоротиазидом. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. Лечение: как можно быстрее прекратить прием гидрохлоротиазида. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, могут потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы являются: аллергическая реакция на сульфонамид или
бензилпенициллин в анамнезе.

Общие

У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут развиваться как при наличии, так и при отсутствии в анамнезе аллергической реакции или бронхиальной астмы, но более вероятны при наличии таковых в анамнезе. Имеются сообщения об обострении течения системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Лориста® Н содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять транспортным средством :

В начале терапии препарат Лориста® Н может вызвать снижение АД, головокружение или сонливость, таким образом, косвенно повлиять на психоэмоциональное состояние. В целях безопасности перед началом деятельности, требующей повышенного внимания, пациенты должны сначала оценить свою реакцию на проводимое лечение.

Форма выпуска :

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 50 мг.

Упаковка :

По 7, 10 или 14 таблеток в блистер (контурную ячейковую упаковку) из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ — фольги алюминиевой.

По 2, 4, 8, 12 или 14 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 7 таблеток), или по 3, 6 или 9 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 10 таблеток), или по 1, 2, 4, 6 или 7 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 14 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения :

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности :

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек :

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения :

Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АО

Производитель

КРКА-РУС, ООО Россия

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Описание лекарственного препарата ЛОРИСТА^® Н основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 20.03.2017 г.

Реклама

---

Лориста® Н

МНН: Гидрохлоротиазид, Лозартан

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Лозартан в комбинации с диуретиками

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012740

Информация о регистрации в РК:
27.07.2018 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
8578/08/13/15/18

Информация о регистрации в РБ:
27.08.2018 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
28.59 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Лориста® Н

Лориста® НД

Международное непатентованное название 

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг /12,5 мг и 100 мг/25 мг

Состав

Лориста® Н

Одна таблетка содержит

активные вещества – лозартан калия 50,00 мг

                                     гидрохлоротиазид 12,50 мг,

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат,  

пленоночная оболочка: гипромеллоза, макрогол 4000, хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), тальк.

Лориста® НД

Одна таблетка содержит

активные вещества – лозартан калия 100 мг

                                      гидрохлоротиазид 25 мг,

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат,  

состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 4000, хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), тальк.

Описание

Таблетки овальной формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета и риской на одной стороне (для дозировки 50 мг/12,5 мг).

Таблетки овальной формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета (для дозировки 100 мг/25 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие  на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Лозартан в комбинации с диуретиками.

Код АТX   С09DA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лозартан

Всасывание

После приёма внутрь лозартан хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень, образуя активный метаболит с карбоксиловой кислотой, другие неактивные метаболиты. Системная биодоступность лозартана в таблетках составляет примерно 33 %. Средняя пиковая концентрация лозартана и его активного метаболита достигаются в течение 1 часа и 3-4 часов, соответственно. Клинически значимого воздействия лозартана на профиль концентрации плазмы при приеме препарата с пищей нет.

Распределение

Лозартан и его активный метаболит более чем на ≥ 99 % связываются с белками плазмы, преимущественно, с альбумином. Объем распределения лозартана равен 34 литрам. Лозартан очень плохо проникает через гематоэнцефалический барьер или не проникает вовсе.

Метаболизм

Примерно 14 % лозартана, вводимого внутривенно или перорально, трансформируется в его активный метаболит. Помимо активного метаболита формируются неактивные метаболиты, включая два основных метаболита, формируемых путем гидроксилирования бутиоловой боковой цепи и неосновного метаболита, N-2 тетразол глюкоринида.

Выведение

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 600 мл/мин и 50 мл/мин, соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 74 мл/мин и 26 мл/мин, соответственно. При пероральном приеме лозартана около 4 % дозы выводится в неизменном виде, и около 6 % — в виде активного метаболита, с мочой. Фармакокинетика лозартана и его активного метаболита сходна с дозировками лозартана калия до 200 мг.

После приёма внутрь концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови полиэкспоционально снижаются, конечный период полувыведения составляет примерно 2 часа и 6-9 часов, соответственно.

При приеме один раз в день в дозе 100 мг ни лозартан, ни его активный метаболит не аккумулируются в плазме в больших количествах.

Лозартан и его метаболиты выводятся с желчью и мочой.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид выделяется почками практически полностью (>95%) в неизмененном виде. 50–70% однократной дозы выводится в течение 24 ч.

Период полувыведения составляет 5–6 ч.

Гидрохлоротиазид проникает через плаценту, но не проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.

Специальные группы пациентов

Лозартан/гидрохлоротиазидКонцентрации лозартана и его активного метаболита в плазме и абсорбция гидрохлоротиазида у лиц пожилого возраста с артериальной гипертензией не отличаются значительным образом от лиц молодого возраста с таким же диагнозом.

ЛозартанПосле перорального применения у пациентов с легким и средним алкогольным циррозом печени, концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови составили в 5 и 1,7 раз больше, чем у молодых добровольцев мужского пола. Ни лозартан ни его активный метаболит не выводятся гемодиализом.

Фармакодинамика

Лозартан/гидрохлоротиазид

Активные вещества препарата Лориста® Н и Лориста® НД оказывают аддитивное воздействие на снижение артериального давления, снижая давление более эффективно, чем каждый компонент по отдельности. Полагается, что данный эффект вызван благоприятным действием обоих компонентов. Более того, в результате своего диуретического эффекта, гидрохлоротиазид усиливает активность ренина плазмы, увеличивает секрецию альдостерона, снижает уровень калия в плазме крови и увеличивает уровни ангиотензина II. Применение лозартана блокирует все физиологически значимые воздействия ангиотензина II, и, посредством ингибирования альдостерона, может снизить потери калия, вызываемые диуретиками.

Лозартан оказывает легкое и преходящее урикозурическое действие. Гидрохлоротиазид вызывает умеренное увеличение мочевой кислоты; комбинация лозартана и гидрохлоротиазида имеет тенденцию смягчения гиперурикемии, вызываемой диуретиками.

Антигипертензивный эффект комбинации лозартан/гидрохлоротиазид поддерживается в течение 24 часов. При клинических исследованиях продолжительностью один год минимум, антигипертензивный эффект поддерживался посредством продолжительного лечения. Несмотря на значительное снижение артериального давления, применение комбинации лозартан /гидрохлоротиазид не показало клинически значимого воздействия на частоту сердечных сокращений. В клинических исследованиях после 12 недель лечения комбинацией лозартан/гидрохлоротиазид (50 мг/12,5 мг), минимальное диастолическое артериальное давление было снижено в среднем на уровень до 13,2 мм рт.ст. Комбинация лозартан/гидрохлоротиазид эффективна при снижении артериального давления независимо от пола, расового происхождения и возраста (у молодых (<65 лет) и у пожилых (≥65 лет)) пациентов при всех степенях гипертензии.

Лозартан

Лозартан является синтетическим пероральным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1). Ангиотензин II — сильнодействующее сосудосуживающее средство — является основным активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и важной детерминантой патофизиологии гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецепторами АТ1, имеющимися во многих тканях (например, в гладкой мышце сосудов, надпочечной железе, почках и сердце) и вызывает несколько важных биологических действий, включая сужение кровеносных сосудов и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.

Лозартан селективно блокирует рецептор АТ1. В исследованиях in vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный карбонокислотный метаболит E-3174 блокируют все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, независимо от источника или направления его синтеза.

Лозартан не имеет эффекта агониста и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, важные для сердечно-сосудистой регуляции. Более того, лозартан не ингибирует ангиотензин-конвертирующий фермент (кининаза II), энзим, который разрушает брадикинин. Следовательно, отсутствует эффект увеличения неблагоприятных воздействий, связанных с брадикинином.

Во время применения лозартана устранение отрицательного эффекта ангиотензина II при секреции реннина приводит к усилению активности ренина плазмы (АРП). Усиление АРП приводит к увеличению ангиотензина II в плазме. Несмотря на такое увеличение, поддерживаются антигипертензивное действие и подавление концентрации альдостерона плазмы, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После прекращения приема лозартана АРП и показатели ангиотензина II снижаются в течение 3 дней до обычных показателей.

Лозартан и его основной активный метаболит имеют более высокую связь с рецептором АТ1, чем с рецептором АТ2. Активный метаболит от 10 до 40 раз активнее, чем лозартан, в пересчете на вес.

Оценка частоты возникновения кашля у пациентов, получающих лечение лозартаном, в сравнении с пациентами, получающими лечение ингибиторами АПФ показала, что частота возникновения кашля у пациентов, получающих лозартан/ гидрохлоротиазид была сходной и значительно меньшей, чем у пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ.

У гипертензивных пациентов (без диабета) с протеинурией применение лозартана калия значительно снижает протеинурию, фракционную экскрецию альбумина и IgG (иммуноглобулин класса G). Лозартан поддерживает уровень гломерулярной фильтрации и снижает фильтрационную фракцию. В целом, лозартан вызывает снижение мочевой кислоты в плазме крови (обычно <0.4 мг/дл), что является устойчивым в хронической терапии.

Лозартан не влияет на автономные рефлексы и не имеет поддерживающего эффекта норэпинефрина плазмы.

У пациентов с левожелудочковой недостаточностью дозы лозартана 25 мг и 50 мг дают положительный гемодинамический и нейрогормональный эффекты, что характеризуется увеличением сердечного индекса и снижением давления в концевых лёгочных капиллярах, системного сосудистого сопротивления, среднего артериального системного давления и частоты сердечных сокращений, а также снижением уровней циркуляции альдостерона и норэпинефрина, соответственно.

У пациентов с сердечной недостаточностью возникновение гипотензии зависит от дозировки.

Подтверждено, что однократный прием лозартана в сутки у пациентов с легкой и средней степенью эссенциальной гипертензии вызывает значительное снижение систолического и диастолического артериального давления. Прекращение приема лозартана пациентами с артериальной гипертензией не приводило к резкому увеличению артериального давления (обратная реакция). Несмотря на отмеченное снижение артериального давления лозартан не имеет клинически значимого воздействия на частоту сердечных сокращений.

Лозартан одинаково эффективен для мужчин и женщин, молодых (в возрасте до 65 лет) и пожилых пациентов с артериальной гипертензией.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Механизм антигипертензивного эффекта тиазидных диуретиков до конца не известен. Тиазиды воздействуют на почечноканальцевые механизмы реабсорбции электролитов, напрямую увеличивая экскрецию натрия и хлора примерно в одинаковых количествах. Диуретическое действие гидрохлоротиазида снижает объем плазмы, увеличивает активность ренина плазмы и увеличивает секрецию альдостерона, с последовательным увеличением мочевого калия и потерь бикарбонатов, а также снижает уровень калия в плазме крови. Ренин-альдостероновая связь поддерживается ангиотензином II, и поэтому совместный прием антагониста рецепторов ангиотензина II препятствует потере калия, вызываемой тиазидными диуретиками.

После перорального применения диуретический эффект начинается в течение 2 часов, достигает пика через примерно 4 часа и продолжается около 6-12 часов, антигипертензивный эффект длится до 24 часов.

Показания к применению

• артериальная гипертензия, при которой монотерапия лозартаном или гидрохлоротиазидом неэффективна

• снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Способ применения и дозы

Лориста® H или Лориста® HД можно принимать с другими антигипертензивными препаратами и не зависимо от приема пищи.Таблетки Лориста® H или Лориста® HД следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Комбинация лозартан/гидрохлортиазид показана для лечения пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом монотерапией лозартаном калия или гидрохлоротиазидом в отдельности. Рекомендуется подбирать дозу с индивидуальными компонентами (лозартан и гидрохлоротиазид).

При клинической необходимости, у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, можно рассмотреть прямую смену монотерапии на фиксированную комбинацию.

Обычная начальная и поддерживающая доза комбинации лозартан/ гидрохлортиазид составляет одну таблетку Лориста®H (лозартан 50 мг/ гидрохлортиазид 12,5 мг) один раз в сутки. При недостаточном терапевтическом ответе доза Лориста®H может быть увеличена до одной таблетки Лориста®HД (лозартан 100 мг/гидрохлортиазид 25 мг), принимаемой один раз в сутки. Максимальная доза составляет одну таблетку Лориста®HД (100 мг/25 мг) один раз в сутки.

В целом, антигипертензивный эффект достигается в течение трех-четырех недель после начала терапии.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на гемодиализе

Коррекция начальной дозы у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина (КК) 30-50 мл/мин) не требуется. Таблетки лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуются для пациентов, находящихся на гемодиализе. Таблетки лозартан/гидрохлоротиазид противопоказаны для применения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин).

Применение у пациентов с нарушенной функцией печени

Комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана для применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом

Перед применением таблеток лозартан/гидрохлоротиазид необходимо предварительно скорректировать объем жидкости и/или уровень натрия.

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов коррекция дозы обычно не требуется.

Дети и подростки до18 лет

Опыта применения у детей и подростков нет. Поэтому комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид не следует применять у детей и подростков.

Чтобы не пропускать приема препарата, таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день. Если пациент забыл принять таблетку, нельзя удваивать следующую дозу. В следующий прием пациент должен принять обычную дозу препарата в установленное время.

Длительность лечения устанавливается лечащим врачом.

Побочные действия

Очень часто (> 1/10)

• головокружение

Редко (> 1/10,000 дo <1/1,000)

• гепатит

• гиперкалиемия

• повышенние АЛТ

Лозартан

Часто (> 1/100 дo <1/10)

• боль в области живота, тошнота, диарея, диспепсия

• астения, усталость, боль в области грудной клетки

• мышечные судороги, боль в спине, боль в ногах, миалгия

• головная боль, головокружения, бессонница

• нарушения функции почек, почечная недостаточность

• кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит,

• заболевания пазух

• гиперкалиемия, умеренное снижение гематокрита и гемоглобина, гипогликемия

Не часто (>1/1,000 дo <1/100)

• анемия, болезнь Шенлейн-Геноха, экхимоз, гемолиз

• гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия, стенокардия, АВ-блокада II степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, усиленное сердцебиение, аритмии (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)

• головокружение и шум в ушах, связанные расстройством функции лабиринтов

• затуманенное зрение, чувство жжения или острой боли в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения

• сухость и боли в ротовой полости, запор, метеоризм, гастрит, рвота

• отеки, отёчность лица, лихорадка

• анорексия, подагра

• отек суставов, артралгия, артрит, тугоподвижность суставов, скелетно-мышечные боли, мышечная слабость, фибромиалгия, коксалгия

• нервозность, парестезии, периферическая невропатия, тремор, мигрень,

• обмороки

• беспокойство, синдром тревоги, паническое расстройство, спутанность

сознания, депрессия, патологические сновидения, нарушения сна,

сонливость, ухудшение памяти

• никтурия, частые мочеиспускания, инфекции мочевыводящих путей

• снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция

• дискомфорт в носоглоточной области, заложенность носа, ринит, затруднение дыхания, фарингит, ларингит, бронхит, носовое кровотечение

• алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, светочувствительность, гиперемия, зуд, сыпь, крапивница, потливость

• васкулит

• умеренное увеличение уровня мочевины и креатинина в плазме крови

Редко (> 1/10,000 дo <1/1,000)

• повышенная чувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей, и/или отеки лица, губ, глотки и / или языка; у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ

Очень редко (<1/10,000)

• повышение активности печеночных ферментов и билирубина

Не известно

• гипонатриемия

• тромбоцитопения

• панкреатит

• гриппоподобный симптом

• чувство тревоги

• нарушения функции печени

• синдром длительного сдавления

Гидрохлортиазид

Часто (>1/100 дo <1/10)

— головная боль

Не часто (>1/1,000 дo <1/100)

• агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопении, капилярные кровоизлияния

• анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия

• бессонница

• преходящее затуманенное зрение, ксантопсия

• некротический васкулит (васкулит, кожный васкулит)

• респираторные заболевания, включая пневмонию и отёк легких

• воспаление слюнной железы, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор

• желтуха (внутрипечёночный холестаз), панкреатит

• светочувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз

• мышечные судороги

• гликозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность

• лихорадка

• головокружение

Редко (>1/10,000 дo <1/1,000)

• анафилактическая реакция

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

• резистентная к терапии гипокалиемия или гиперкальциемия

• тяжелая печеночная недостаточность, холестаз и обструкция желчных путей

• рефрактерная гипонатриемия

• симптоматическая гиперурикемия/подагра

• беременность и период лактации

• тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин)

• анурия

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Лозартан

Рифампицин и флуконазол снижают уровни активных метаболитов. Клинические последствия этих взаимодействий не оценивались.

Как и при применении других лекарственных средств, блокирующих ангиотензин II или его действие, одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтирена, амилорида), калиевых добавок или заменителей соли, содержащих калий, может привести к увеличению уровня калия в плазме крови. Совместное применение не желательно.

Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на выведение натрия, выведение лития может быть снижено. Поэтому уровни лития в плазме крови следует тщательно контролировать, если соли лития применяются параллельно с антагонистами рецепторов ангиотензина II.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными средствами (т.е. селективными ингибиторами ЦОГ-2)

и неселективными нестероидными противовоспалительными средствами может возникнуть уменьшение антигипертензивного эффекта. Совместное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков и нестероидных противовоспалительных средств может привести к повышенному риску нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, а также к увеличению уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов со слабой функцией почек. Комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости, и необходимо тщательно контролировать функцию почек после начала совместной терапии, а также периодически впоследствии. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, получающих лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Такой эффект обычно обратим. Двойная блокада (например, назначение ингибитора АКФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II) не рекомендуется у пациентов с диагностированным атеросклеротическим заболеванием, сердечной недостаточностью или диабетом с поражением органов-мишеней, так как ассоциируется с повышенной частотой возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), при сравнении с применением одного препарата, влияющего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Другие вещества, вызывающие гипотензию, такие как трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин: совместное применение этих лекарств, которые снижают артериальное давление в качестве основного или побочного эффекта, могут увеличить риск развития гипотензии.

Гидрохлоротиазид

При одновременном применении с тиазидными диуретиками могут вступать во взаимодействие следующие препараты:

Алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты:может возникнуть усиление ортостатической гипотензии.

Противодиабетичекие лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин): лечение тиазидом может повлиять на толерантность к глюкозе. Может возникнуть потребность в коррекции дозы противодиабетического средства. Метформин следует назначать с осторожностью в связи с существующим риском развития лактатного ацидоза, вызываемого возможным функциональным нарушением почек, связанным с гидрохлоротиазидом.

Другие антигипертензивные лекарственные средства: наблюдается аддитивный эффект.

Холестираминовые и колестиполовые смолы: при наличии смол анионного обмена абсорбция гидрохлоротиазида ухудшается. Однократная доза холестираминовых или колестиполовых смол связывает гидрохлоротиазид и снижает его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта вплоть до 85 и 43 процентов, соответственно.

Кортикостироиды, гормоны коры надпочечников: усиленное снижение электролитов, в частности гипокалиемия.

Прессорные амины (например, адреналин): возможно снижение эффекта прессорных аминов, но не достаточно, чтобы исключить их использование.

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин): возможная повышенная ответная реакция на мышечные релаксанты.

Литий: диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск литиевой токсичности; совместное применение не рекомендуется.

Лекарственные препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол): может возникнуть необходимость в коррекции дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, так как гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в плазме крови. Может возникнуть необходимость в увеличении дозировки пробенецида или сульфинпиразона. Совместное применение тиазида может увеличить частоту возникновения реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден): увеличение биологической доступности тиазидных диуретиков путем снижения подвижности желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат): тиазиды могут снизить почечную экскрецию цитотоксических лекарственных средств и усилить их миелосупрессивное действие.

Салицилаты: при высоких дозах салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать токсическое действие салицилатов на центральную нервную систему.

Метилдопа: существуют некоторые данные о гемолитической анемии, возникающей при совместном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин: совместное лечение с циклоспорином может увеличить риск гиперурикемии и осложнений типа подагры.

Гликозид наперстянки: гипокалиемия или гипомагниемия, вызываемая гидрохлоротиазидом, могут способствовать возникновению сердечных аритмий, связанных с дигиталисом.

Лекарственные препараты, на которые оказывает влияние нарушения калия в плазме крови: во время применения лозартана/гидрохлоротиазида с лекарственными препаратами, на которые оказывают влияние нарушения сывороточного калия (например, гликозид наперстянки и антиаритмические препараты), рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней калия в плазме крови и электрокардиограмму, а также при применении следующих препаратов, вызывающих трепетания-мерцания (желудочковую тахикардию) (включая некоторые антиаритмические препараты), гипокалиемия является предрасполагающим фактором к трепетаниям-мерцаниям (желудочковой тахикардии):

• антиаритмические препараты класса Iа (например, хинидин, гидрохинидин,

дизопирамид)

• антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

• некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

• другие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин IV)

Соли кальция: в результате снижения экскреции тиазидные диуретики могут повысить уровни кальция в плазме крови. При необходимости назначения кальциевых добавок необходимо контролировать уровни кальция в плазме крови, и соответствующим образом корректировать дозировку кальция.

Лабораторные исследования: вследствие воздействия на кальциевый обмен тиазиды могут препятствовать проведению тестов функции паращитовидной железы.

Карбамазепин: риск симптоматической гипонатриемии. Необходим клинический и биологический мониторинг.

Йодсодержащее контрастное вещество: в случае гипогидратации, вызванной диуретиками, существует повышенный риск острой почечной недостаточности, особенно при высоких дозах йодсодержащего препарата. Перед применением у пациентов следует восстановить водный баланс.

Амфотерицин B (парентерально), кортикостероиды, гормоны коры надпочечников или стимулирующие слабительные средства или глицирризин (содержится в лакрице): гидрохлоротиазид может усиливать электролитный дисбаланс, в частности, гипокалиемию.

Особые указания

Лозартан

Ангионевротический отек

Пациентам с ангиоэдемой в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка) следует находиться под тщательным наблюдением врача.

Гипотензия и снижение внутрисосудистого объема

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы, может возникнуть у пациентов со сниженным объемом жидкости и/или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном/гидрохлоротиазидом.

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. Поэтому следует регулярно контролировать концентрацию калия в плазме крови и показатели КК, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и КК 30–50 мл/мин.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и заменителей соли, содержащих калий, с лозартаном/гидрохлоротиазидом не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Основываясь на фармакокинетических данных, указывающих на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, лозартан/гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности. Опыт терапевтического применения лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует. Вследствие этого комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек

В результате ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы наблюдались изменения функции почек, включая почечную недостаточность (особенно, у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, с тяжёлой сердечной недостаточностью или с уже существующими нарушениями функции почек). Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, наблюдались повышения уровня мочевины в крови и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, эти изменения в функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Лозартан следует применять с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Нет опыта относительно безопасности применения препарата пациентам, перенесшим трансплантацию почки.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффект при применении антигипертензивных препаратов, действующих путем угнетения ренин–ангиотензиновой системы. Поэтому применение комбинации лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется для этой группы пациентов.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания:

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярным заболеванием, может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин–ангиотензин–альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без него существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Этнические особенности

Лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из–за низкой активности ренина в группе негроидных пациентов с артериальной гипертензией.

Беременность

Комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид нельзя применять во время беременности. До тех пор пока лечение комбинацией лозартан/гидрохлоротиазид считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое должно иметь утвержденный профиль безопасности для применения во время беременности.

При диагностировании беременности, лечение комбинацией лозартан/ гидрохлоротиазид следует немедленно прекратить и, если это целесообразно, начать альтернативное лечение.

Гидрохлортиазид

Гипотензия и электролитный/жидкостный дисбаланс

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, у некоторых пациентов может возникнуть симптоматическая гипотензия. Пациентов необходимо наблюдать на наличие клинических признаков жидкостного или электролитного дисбаланса (например, истощение объёма жидкости, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, или гипокалиемия), который может возникнуть при случайной диарее или рвоте. У таких пациентов необходимо периодически, через соответствующие промежутки времени, определять электролиты в плазме крови. У отечных пациентов в жаркое время года может возникнуть дилюционная гипонатриемия.

Влияние на метаболические и эндокринные процесы

Лечение тиазидом может ухудшить толерантность к глюкозе. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы противодиабетических препаратов, включая инсулин. При лечении тиазидами может проявиться латентный сахарный диабет. Тиазиды могут снизить выделение кальция с мочой, и могут вызвать периодическое незначительное повышение уровня кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреоидизме. Перед проведением тестов паращитовидной железы прием тиазидов необходимо прекратить.

Повышение уровней холестерина и триглицерида может быть связано диуретической терапией тиазидами.

У некоторых пациентов терапия тиазидами может усилить гиперурикемию и/или подагру. Поскольку лозартан снижает уровень мочевой кислоты, лозартан в сочетании с гидрохлоротиазидом ослабляет гиперурикемию, вызванную диуретиками.

Печеночная недостаточность

Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку они могут вызвать внутрипеченочный холестаз, и незначительные изменения водно-электролитного баланса могут спровоцировать печеночную кому.

Комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

При наличии либо отсутствии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе у пациентов, принимающих тиазиды, может возникнуть реакция повышенной чувствительности. После использования тиазидов наблюдались обострение или активация системной красной волчанки.

Информация о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы–галактозы не следует принимать этот препарат.

Беременность и лактация

В период беременности и лактации не применяется.

Применение в педиатрии

Для лечения детей и подростков до 18 лет препарат не применяется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы не изучалось. Однако при управлении транспортным средством или использовании различных механизмов необходимо учитывать, что иногда при принятии антигипертензивных средств могут возникать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозировки.

Передозировка

Симптомы: данные в отношении передозировки лозартаном ограничены. Наиболее возможными признаками передозировки являются гипотензия и тахикардия; после парасимпатической (вагусной) стимуляции может возникнуть брадикардия.

Наиболее частые признаки и симптомы передозировки гидрохлоротиазидом вызваны снижением уровня электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), а также обезвоживанием, возникающим в связи с избыточным мочеиспусканием. При одновременном приеме дигиталиса гипокалиемия может обострить сердечную аритмию.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. При возникновении симптоматической гипотензии необходимо начать поддерживающую терапию. Предлагаемые меры включат вызывание рвоты, если лекарство было принято недавно, и восстановление водного и электролитного баланса, печеночной комы и гипотензии согласно утвержденным процедурам; требуется тщательный мониторинг состояния пациента.

Посредством гемодиализа вывести лозартан или активный метаболит невозможно. Степень выведения гидрохлоротиазида из организма с помощью гемодиализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 7 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 (по 7 таблеток) или 1 или 2 (по 14 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

790593521477976787_ru.doc	143 кб
145625331477977944_kz.doc	191 кб
8578_08_13_15_18_s.pdf	1.58 кб
8578_08_13_15_18_p.pdf	0.53 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ