Действующее вещество: лоратадин;
1 г геля содержит лоратадина в пересчете на 100 % вещество 5 мг;
вспомогательные вещества: карбомер 934 Р (карбопол 934 Р), глицерин, пропиленгликоль, аммиака раствор 15 %, этанол 96 %, формальдегида раствор, вода очищенная.
Гель белого цвета, однородный по консистенцией, со слабым специфическим запахом.
Антигистаминный препарат для местного применения. Обладает антиаллергическими, антиэкссудативными и противозудными свойствами. Основным активным ингредиентом геля является лоратадин, селективно блокирующий Hi-гистаминовые рецепторы. Препарат оказывает местное противоаллергическое действие, уменьшает отечность слизистой оболочки носа, экссудацию, зуд, восстанавливает проходимость носа, облегчает дыхание. Не оказывает седативного действия, не вызывает привыкания.
Быстро, через 30 минут, устраняет симптомы аллергии и действует в течение 24 часов. При местном применении препарат системного действия практически не оказывает.
Профилактика и лечение сезонного и хронического аллергического ринитов, вазомоторного ринита (симптоматическое лечение при заложенности носа, чихании, выделениях из носа, зуде и слезотечении); риносинусита.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, беременность, лактация, детский возраст до 2 лет.
Противопоказано применение в период беременности или кормления грудью.
Назальный гель для местного применения.
Взрослым и детям (старше 2 лет) Лоризан® наносят на слизистую оболочку носа 2 раза в день (при необходимости 3-4 раза в день).
Лечение проводят до достижения терапевтического эффекта (в среднем от 2 до 5 дней).
Лоризан®, как правило, хорошо переносится больными. Но иногда возможны увеличение количества выделений из носа, появление ощущения зуда.
Лекарственного взаимодействия при местном применении Лоризана® не установлено. Наряду с этим, необходимо учитывать, что циметидин, эритромицин и кетоконазол увеличивают концентрацию лоратадина в крови. Лоратадин снижает также уровень эритромицина в плазме на 15 %. Не потенцирует седативный эффект диазепама. При одновременном применении Лоризан не потенцирует угнетающее действие на ЦНС этанола и транквилизаторов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом.
Дети. Противопоказано применять детям в возрасте до 2 лет.
По 15 г в тубе. 1 туба в пачке.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре от 10 °С до 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Лоризан® (таблетки, 0.01 г)
МНН: Лоратадин
Производитель: Киевмедпрепарат ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loratadine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004314
Информация о регистрации в РК:
10.11.2011 — 10.11.2016
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Лоризан®
Международное непатентованное название
Лоратадин
Лекарственная форма
Таблетки 0,01 г
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – лоратадин, в пересчете на 100 % вещество – 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (гранулак-70), крахмал картофельный, кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого цвета с плоской поверхностью, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие антигистаминные препараты для системного применения.
Код АТС R06A Х13.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро всасывается после приема внутрь. Определяется в крови уже через 15 мин и достигает максимального уровня на протяжении 1 ч после приема однократной пероральной дозы. Противоаллергический, антиэкссудативный и противозудный эффекты препарата развиваются через 30-60 мин, достигают максимума через 8-12 ч и сохраняются 24 ч. Хроническая почечная недостаточность, нарушение функции печени не оказывают влияния на фармакокинетику.
Лоратадин выводится с мочой и калом.
Фармакодинамика
Противоаллергический препарат длительного действия, избирательно блокирующий периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Лоратадин обладает противоаллергическим, антиэкссудативным, противозудным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, снимает спазм гладкой мускулатуры, предупреждает развитие отека тканей. Не вызывает привыкания. В отличие от многих других антигистаминных средств лоратадин не оказывает седативного влияния, так как не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.
Лоратадин не оказывает тератогенного, мутагенного и канцерогенного действия.
Показания к применению
— аллергический ринит (сезонный и круглогодичный)
— аллергический конъюнктивит
— острая крапивница
— отек Квинке
— аллергические реакции на укусы насекомых
— зудящие дерматозы (контактный аллергодерматит, хроническая экзема)
Способ применения и дозы
Препарат применяют перорально, до еды. Взрослым и детям с массой тела больше 30 кг назначают по 1 таблетке (10 мг) 1 раз в сутки.
При назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.
Побочные действия
— тошнота, рвота, сухость во рту
— гастрит
— аритмии
— сонливость, утомляемость, головная боль
— психомоторная гиперактивность
— миалгия, артралгия
— нарушение функции печени, гепатит
— тахикардия, чувство усиленного сердцебиения
— аллергические реакции – сыпь, анафилаксия
Очень редко – алопеция, судороги
Противопоказания
— повышенная чувствительность к лоратадину и/или другим компонентам препарата
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
— беременность и период лактации
— дети с массой тела до 30 кг
Лекарственные взаимодействия
Циметидин, эритромицин и кетоконазол увеличивают концентрацию препарата в сыворотке крови. В связи с возможностью развития дозозависимого седативного эффекта следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с прочими блокаторами Н1-рецепторов, барбитуратами, бензодиазепинами, агонистами опиоидных рецепторов, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом, анксиолитиками, седативными и снотворными средствами.
Особые указания
Хотя Лоризан® и не является седативным антигистаминным средством, у некоторых пациентов может наблюдаться дозозависимый седативный эффект.
Препарат не влияет на частоту сердечных сокращений, уровень артериального давления.
Для получения достоверных результатов при проведении кожных диагностических аллергопроб прием лоратадина следует приостановить не позднее, чем за 48 часов до проведения анализа.
При алкогольном поражении печени максимальная концентрация в крови и период полувыведения повышаются с увеличением тяжести заболевания. При назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки или по 10 мг через день в связи с возможным уменьшением клиренса лоратадина. У людей пожилого возраста максимальная концентрация препарата в крови повышается на 50 %, период полувыведения Лоризана® и его активного метаболита – 18,2 и 17,5 часов, соответственно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Следует с осторожностью принимать препарат пациентам, деятельность которых связана с управлением транспортными средствами или работой с различными механизмами в связи с риском развития седативного эффекта препарата.
Передозировка
Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО «Киевмедпрепарат» Украина,
01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Киевмедпрепарат», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан
050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»
Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;
Е-mail: office@arterium.kz
| 474683131477977209_ru.doc | 47 кб |
| 133892551477978366_kz.doc | 55.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Описание препарата Лоризан
- Состав препарата Лоризан
- Показания препарата Лоризан
- Условия хранения препарата Лоризан
- Срок годности препарата Лоризан
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп 5 мг/5 мл: 100 мл банки
Рег. №: 9130/09/15 от 12.05.2015 — Действующее
Сироп в виде прозрачной, бесцветной или с едва желтоватым оттенком жидкости со специфическим запахом; допускается легкая опалесценция.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, глицерин, пропиленгликоль, натрия бензоат (Е211), ароматизатор абрикосовый, сахар, вода очищенная.
100 мл — банки (1) — пачки.
Описание активных компонентов препарата ЛОРИЗАН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, уменьшает повышенную сократительную активность гладкой мускулатуры, обусловленную действием гистамина.
Фармакокинетика
При приеме внутрь в терапевтической дозе лоратадин быстро абсорбируется из ЖКТ и почти полностью метаболизируется в организме. Cmax лоратадина в плазме достигается через 1-1.3 ч, основного активного метаболита, дезкарбоэтоксилоратадина, — примерно через 2.5 ч.
При одновременном приеме пищи биодоступность лоратадина и дезкарбоэтоксилоратадина увеличивается примерно на 40% и 15% соответственно, время достижения Cmax увеличивалось примерно на 1 ч, ее значения для этих веществ оставались без изменений.
Связывание с белками плазмы лоратадина высокое — около 98%, активного метаболита — менее выраженное.
В среднем T1/2 лоратадина составляет 8.4 ч, дезкарбоэтоксилоратадина — 28 ч (8.8-92 ч).
Около 80% лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях в течение 10 дней, около 27% — с мочой в течение первых суток.
Показания к применению
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, острая крапивница и отек Квинке, симптомы гистаминергий, вызванные применением гистаминолибератов (псевдоаллергические синдромы), аллергические реакции на укусы насекомых, комплексное лечение зудящих дерматозов (контактные аллергодерматиты, хронические экземы).
Реклама
Режим дозирования
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет, а также при массе тела более 30 кг — 10 мг 1 раз/сут.
Детям от 2 до 12 лет при массе тела менее 30 кг — 5 мг 1 раз/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит; в отдельных случаях — нарушения функции печени.
Со стороны ЦНС: редко — повышенная утомляемость, головная боль, возбудимость (у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь; в единичных случаях — анафилактические реакции.
Дерматологические реакции: в отдельных случаях — алопеция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лоратадин не следует применять при беременности и в период лактации.
В экспериментальных исследованиях на животных лоратадин в средних дозах не оказывал отрицательного влияния на плод, при введении в высоких дозах наблюдались некоторые фетотоксические эффекты.
Особые указания
При применении лоратадина нельзя полностью исключить развитие судорог, особенно у предрасположенных пациентов.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении лоратадина с препаратами, которые ингибируют изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 или метаболизируются в печени при их участии (в т.ч. циметидин, эритромицин, кетоконазол, хинидин, флуконазол, флуоксетин), возможно изменение концентрации в плазме крови лоратадина и/или этих препаратов.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность.
Все аналоги
Аналоги препарата
ЭРОЛИН (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
КЛАРИТИН® (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
КЛАРИТИН® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
КЛАРИСТИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
КЛАРИСТИН (Pharmacare Int. Co./BPC, Палестина)
ЛОРАТАДИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЛОРАТАДИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЛОРАТАДИН ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
АСПАРКАМ (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
ДИМЕКСИД (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
Седавит (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
ТИОЦЕТАМ (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
УРОЛЕСАН® (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
РЕЗИСТИЛОР (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
ПРОНЕЙРО (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
УРОЛЕСАН (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
НАТРИЯ ХЛОРИД (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
ТИОТРИАЗОЛИН (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
5 мл сиропа содержит
активное вещество – лоратадина – 5 мг;
вспомогательные вещества – кислота лимонная безводная, глицерин, пропиленгликоль, натрия бензоат (Е211), ароматизатор абрикосовый, сахар, вода очищенная.
Прозрачная, бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.
Антигистаминные средства для системного применения другие. Лоратадин. Код АТХ R06AХ13
Фармакокинетика
После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.
Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравнимый с профилем добровольцев пожилого возраста.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У больных с хронической почечной недостаточностью значение фармакокинетических параметров не увеличивается по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не меняется, а гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.
У больных с алкогольным поражением печени возможно повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Фармакодинамика
Лоризан – трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоризан не имеет значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не имеет влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Взрослые и дети от 12 лет принимают по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Дети 2- 12 лет с массой тела более 30 кг – 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Дети с массой тела менее 30 кг – 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Нет необходимости в коррекции дозы людям пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью.
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза – 10 мг через день).
При приеме препаратов лоратадина у детей 2-12 лет могут отмечаться головная боль, нервозность или повышенная усталость, у детей от 12 лет и взрослых – сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.
В единичных случаях могут наблюдаться:
со стороны нервной системы: головокружение;
со стороны иммунной системы: анафилаксия, которая, в том числе, может сопровождаться лихорадкой, бронхоспазмом, судорогами, рвотой, потливостью, заложенностью носа;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения;
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, гастрит;
со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция;
общие нарушения: повышенная усталость.
— повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонентам препарата;
— период лактации;
— детский возраст до 2 лет.
Лоризан не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.
Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.
Циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени следует назначать Лоризан с осторожностью.
Лоризан содержит сахарозу. Поэтому он не должен назначаться пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы. Каждые 10 мл сиропа содержат более 5 г сахара, поэтому осторожно назначать больным с сахарным диабетом.
Прием препарата Лоризан следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.
Беременность и период лактации.
В целях предосторожности следует избегать применения препарата Лоризан в период беременности. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует сделать выбор между прекращением приема препарата или прекращением грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако следует учитывать, что иногда возможна сонливость или головокружение.
Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия.
Лечение: симптоматическое (стимулирование рвоты, назначение активированного угля). Гемодиализ неэффективен.
По 100 мл в банки или флаконы закрытые колпачками алюминиевыми или крышками. Каждую банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и дозатором вкладывают в пачку из картона.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
ПАО «Галичфарм» Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8
Действующее вещество : loratadine;
1 г геля содержит лоратадина в пересчете на 100% вещество 5 мг
Вспомогательные вещества : карбомер 934 Р (карбопол 934 Р), глицерин, пропиленгликоль, аммиака раствор 15%, этанол 96%, формальдегида раствор, вода очищенная.
Гель назальный.
Гель белого цвета, однородный по консистенции со слабым специфическим запахом.
ОАО «Киевмедпрепарат».
Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Противоотечные и другие препараты для местного применения, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код АТС R01A C.
Антигистаминный препарат для местного применения. Имеет антиаллергические, антиэкссудативные и противозудными свойства. Активным ингредиентом геля является лоратадин, селективно блокирует Н 1 -гистаминовые рецепторы. Препарат оказывает местное противоаллергическое действие, уменьшает отечность слизистой оболочки носа, экссудацию, зуд, восстанавливает проходимость носа, облегчает дыхание. Не оказывает седативного действия, не вызывает привыкания.
Быстро, через 30 мин после применения, устраняет симптомы аллергии и действует в течение 24 часов. При местном применении препарат практически не оказывает системного действия.
Симптоматическое лечение аллергического ринита.
Повышенная чувствительность к лоратадина или другим компонентам препарата.
Применение препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов. Следует избегать попадания геля на слизистую оболочку глаз.
Препарат не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью из-за недостаточности данных о безопасности его применения в эти периоды.
Не отмечалось влияния препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако следует учитывать, что чрезвычайно редко возможно появление сонливости.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены.
Назальный гель для местного применения.
Взрослым и детям старше 2 лет Лоризан ® наносить на слизистую оболочку носа 2 раза в день (при необходимости — 3-4 раза в день).
Лечение продолжать до достижения терапевтического эффекта (в среднем от 2 до 5 дней).
При местном способе применения опасность передозировки минимальна.
Лоризан ® , как правило, хорошо переносится больными. Но иногда возможны реакции гиперчувствительности, раздражение слизистой оболочки носа, увеличение количества выделений из носа, появление зуд, сухость во рту, желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лекарственных взаимодействий при местном применении лоратидина в виде назального геля не установлено. При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ. При одновременном применении Лоризан ® НЕ потенцирует угнетающее действие на ЦНС этанола и транквилизаторов.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 г в тубе. 1 туба в пачке.