Лоризан таблетки инструкция по применению

действующее вещество: 1 таблетка содержит лоратадина 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.

 Таблетки белого цвета с плоской поверхностью, с фаской 

Противоаллергический препарат длительного действия, избирательно блокирующий периферические гистаминовые Hi-рецепторы. Лоратадин обладает противоаллергическим, антиэкссудативным, противозудным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, снимает спазм гладкой мускулатуры, предупреждает развитие отека тканей. Не вызывает привыкания. В отличие от многих других антигистаминных средств лоратадин не оказывает седативного влияния, так как не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Лоратадин не оказывает тератогенного, мутагенного и канцерогенного действия.

Быстро всасывается после приема внутрь. Определяется в крови уже через 15 мин и достигает максимального уровня на протяжении 1 ч после приема однократной пероральной дозы. Противоаллергический, антиэкссудативный и противозудный эффекты препарата развиваются через 30 — 60 мин, достигают максимума через 8 — 12 ч и сохраняются 24 ч. Хроническая почечная недостаточность, нарушение функции печени не оказывают влияния на фармакокинетику.

Лоратадин выводится с мочой и калом.

Лоратадин показан для устранения симптомов сезонных аллергических ринитов и для лечения хронической идиопатической крапивницы у пациентов от 2-х лет и старше.

— Повышенная чувствительность к лоратадину и/или другим компонентам препарата;

— период кормления грудью;

— дети с массой тела до 30 кг;

— наследственная непереносимость галактозы.

Безопасность применения у беременных не изучена. Применение во время беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза от его применения для женщины превышает возможный вред для плода. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить, поскольку лоратадин проникает в грудное молоко.

Взрослые и дети с 12 лет и старше: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Дети с 2-х до 12 лет с массой тела больше 30 кг — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Дети с 2-х до 12 лет с массой тела менее 30 кг — возможно использование только сиропа лоратадина.

Таблетки необходимо глотать, не разжевывая с небольшим количеством воды, натощак. Если лоратадин применять совместно с пищей, то может замедлиться его всасывание, что не ухудшает его эффективность.

Специальные указания:

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуется начальная доза 10 мг через деньдля взрослых и детей с весом тела более 30 кг.

Обычно препарат хорошо переносится. При его применении возможны:

— со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, гастрит;

— со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, головная боль, психомоторная гиперактивность, очень редко — судороги;

— со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, очень редко — алопеция.

Также зафиксированы единичные случаи:

— со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, чувство усиленного сердцебиения;

— аллергические реакции: анафилаксия;

— со стороны функции печени и билиарной системы: нарушение печеночных функций, гепатит.

Другие: миалгия, утомляемость.

Симптомы-, головная боль, сонливость, тахикардия.

Лечение: симптоматическое.

Циметидин, эритромицин и кетоконазол увеличивают концентрацию препарата в сыворотке крови. В связи с возможностью развития дозозависимого седативного эффекта следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с прочими блокаторами Hi- рецепторов, барбитуратами, бензодиазепинами, агонистами опиоидных рецепторов, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом, анксиолитиками, седативными и снотворными средствами.

Х01Я Лоризан® и не является седативным знтигистаминным средством, у некоторых пациентов может наблюдаться дозозависимый седативный эффект.

Препарат не влияет на частоту сердечных сокращений, уровень артериального давления.

Для получения достоверных результатов при проведении кожных диагностических аллергопроб прием лоратадина следует приостановить не позднее, чем за 48 часов до проведения анализа.

При алкогольном поражении печени максимальная концентрация в крови и период полувыведения повышаются с увеличением тяжести заболевания. При назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки или по 10 мг через день в святи с возможным уменьшением клиренса лоратадина. У людей пожилого возраста максимальная концентрация препарата в крови повышается на 50%, период полувыведения Лоризан а® и его активного метаболита — 18,2 и 17,5 часов, соответственно.

Следует с осторожностью принимать препарат пациентам, деятельность которых связана с управлением транспортными средствами или работой с различными механизмами в связи с риском развития седативного эффекта препарата.

Дети. Данная лекарственная форма лоратадина не применяется у детей с массой тела меньше 30 кг.

По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в пачке.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лоризан инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Лоризан таблетки 10 мг. Описание и применение Lorizan, аналоги и отзывы. Инструкция Лоризан таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадина 10 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный; кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с плоской поверхностью, с фаской.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X13.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Лоратадин — трициклический селективный блокатор периферических Н1-рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Существуют данные, что при проведении кожных проб на гистамин после приема разовой дозы 10 мг антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и продолжается более 24 часов. Не отмечалось развития устойчивости к препарату после 28 дней применения лоратадина.

Клиническая эффективность и безопасность.

Известно, что Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее, чем плацебо, и таким же эффективным, как клемастин, относительно улучшения состояния при симптомах (назальных и не назальных) аллергического ринита. При применении лоратадина сонливость возникает с меньшей частотой, чем при применении клемастину, и практически с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо.

Подтверждено, что Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки эффективнее плацебо в лечении хронической идиопатической крапивницы (ослабление зуда, эритемы и аллергического высыпания).

Дети.

Эффективность у детей была подобна эффективности у взрослых.

Фармакокинетика.

Всасывания . Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.

Распределение . Лоратадин связывается активно (от 97% до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит — с умеренной активностью (от 73% до 76%).

У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2:00 соответственно.

Метаболизм . После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин фармакологически активным и большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно после применения препарата.

Вывод . Примерно 40% дозы выводится с мочой и 42% с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененном активной форме — как лоратадин или дезлоратадин.

У взрослых здоровых добровольцев период полувыведения лоратадина составил 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболита — 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).

Нарушение функции почек . У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (max) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался значительной степени от показателей у здоровых людей. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени . У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и максимальная концентрация лоратадина были в два раза выше, а их активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста . Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.

Лоризан Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

Лоризан® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с алкоголем эффекты препарата не усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.

Потенциальная взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

Известно о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).

Дети. Исследование взаимодействий с другими препаратами проводили только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения

Лоризан® следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени.

В состав препарата входит лактоза. По этой причине пациентам с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Применение препарата Лоризан® необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность . Данных о применении лоратадина беременным женщинам очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоризан® в период беременности.

Кормление грудью . Есть данные, свидетельствующие о проникновении лоратадина / метаболитов в грудное молоко. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоризан® не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность . Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лоризан® не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщали о сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения Лоризан и дозы

Способ применения .

Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Дозировка .

Взрослые и дети старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Для детей от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилого возраста .

Не требуется коррекции дозы людям пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени .

Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек .

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Дети

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлены. Препарат в виде таблеток назначать детям с массой тела более 30 кг.

Передозировка

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщали о сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под контролем.

Побочные эффекты

Краткая характеристика профиля безопасности . В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщали у 2% пациентов. Чаще побочными реакциями, о которых сообщали, были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или усталость (1%).

Перечень побочных реакций . Побочные реакции, о которых сообщали в ходе постмаркетингового периода, следующие по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты побочных реакций указаны в порядке убывания проявлений.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, включая ангиоедему.

Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, судороги.

Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, пальпитация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — патологические изменения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — сыпь, алопеция.

Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата: очень редко — усталость.

Срок годности Лоризан

3 года.

Условия хранения Лоризан

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ОАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный; кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с плоской поверхностью, с фаской.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X13.

Фармакологические.

Лоратадин — трициклический селективный блокатор периферических Н1-рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Существуют данные, что при проведении кожных проб на гистамин после приема разовой дозы 10 мг, антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и продолжается более 24 часов. Не отмечалось развития устойчивости к препарату после 28 дней применения лоратадина.

Клиническая эффективность и безопасность.

Известно, что Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее, чем плацебо, и таким же эффективным, как клемастин, относительно улучшения состояния при симптомах (назальных и не назальных) аллергического ринита. При применении лоратадина, сонливость возникает с меньшей частотой, чем при применении клемастину, и практически с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо.

Подтверждено, что Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки эффективнее плацебо в лечении хронической идиопатической крапивницы (ослабление зуда, эритемы и аллергического высыпания).

Дети.

Эффективность у детей была подобной эффективности у взрослых.

Фармакокинетика.

Всасывания . Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.

Распределение . Лоратадин связывается активно (от 97% до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит — с умеренной активностью (от 73% до 76%).

У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2:00 соответственно.

Метаболизм . После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом, с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин фармакологически активным и большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 ч соответственно, после применения препарата.

Вывод . Примерно 40% дозы выводится с мочой и 42% с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененном активной форме — как лоратадин или дезлоратадин.

У взрослых здоровых добровольцев период полувыведения лоратадина составил 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболита — 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).

Нарушение функции почек . У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (max) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался значительной степени от показателей у здоровых людей. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени . У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и максимальная концентрация лоратадина были в два раза выше, а их активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста . Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными в здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Лоризан ® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

При одновременном применении с алкоголем эффект препарата не усиливается, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.

Потенциальная взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

Известно о повышении концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).

Дети. Исследование взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Лоризан ® следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.

В состав препарата входит лактоза. По этой причине пациенты с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

Применение препарата Лоризан ® необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Беременность . Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоризан ® в период беременности.

Кормление грудью . Есть данные свидетельствующие о выведении лоратадина / метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоризан ® не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность . Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Лоризан ® не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения.

Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Дозировка.

Взрослые и дети старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилого возраста .

Не требуется коррекции дозы людям пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени .

Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек .

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлены. Препарат в виде таблеток назначать детям с массой тела более 30 кг.

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под контролем.

Краткая характеристика профиля безопасности . В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось в 2% пациентов. Чаще побочными реакциями, о которых сообщалось, были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или усталость (1%).

Перечень побочных реакций . Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, следующие по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 к <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты побочных реакций указаны в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы : очень редко — анафилаксия, включая ангиоедему.

Со стороны нервной системы : очень редко — головокружение, судороги.

Со стороны сердца : очень редко — тахикардия, пальпитация.

Со стороны ЖКТ : очень редко — тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны пищеварительной системы : очень редко — патологические изменения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко — сыпь, алопеция.

Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата : очень редко — усталость.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в пачке.

5 мл сиропа содержит

активное вещество – лоратадина – 5 мг;

вспомогательные вещества – кислота лимонная безводная, глицерин, пропиленгликоль, натрия  бензоат (Е211), ароматизатор абрикосовый, сахар, вода очищенная.

Прозрачная, бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.

Антигистаминные  средства для системного применения другие. Лоратадин. Код АТХ R06AХ13

Фармакокинетика

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравнимый с профилем добровольцев пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хронической почечной недостаточностью значение фармакокинетических параметров не увеличивается по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не меняется, а гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У больных с алкогольным поражением печени возможно повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Фармакодинамика

Лоризан – трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоризан не имеет значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не имеет влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Взрослые и дети от 12 лет принимают по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дети 2- 12 лет с массой тела более 30 кг – 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дети с массой тела менее 30 кг – 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Нет необходимости в коррекции дозы людям пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза – 10 мг через день).

При приеме препаратов лоратадина у детей 2-12 лет могут отмечаться головная боль, нервозность или повышенная усталость, у детей от 12 лет и взрослых – сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

В единичных случаях могут наблюдаться:

со стороны нервной системы: головокружение;

со стороны иммунной системы: анафилаксия, которая, в том числе, может сопровождаться лихорадкой, бронхоспазмом, судорогами, рвотой, потливостью, заложенностью носа;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, гастрит;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция;

общие нарушения: повышенная усталость.

— повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонентам препарата;

— период лактации;

— детский возраст до 2 лет.

Лоризан не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты. 

Циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени следует назначать Лоризан с осторожностью.

Лоризан содержит сахарозу. Поэтому он не должен назначаться пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы. Каждые 10 мл сиропа содержат более 5 г сахара, поэтому осторожно назначать больным с сахарным диабетом.

Прием препарата Лоризан следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Беременность и период лактации.

В целях предосторожности следует избегать применения препарата Лоризан в период беременности. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует сделать выбор между прекращением приема препарата или прекращением грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако следует учитывать, что иногда возможна сонливость или головокружение.

Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия.

Лечение: симптоматическое (стимулирование рвоты,  назначение активированного  угля). Гемодиализ неэффективен.

По 100 мл в банки или флаконы закрытые колпачками алюминиевыми или крышками. Каждую банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и дозатором вкладывают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

ПАО «Галичфарм» Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8