Lustral таблетки инструкция по применению взрослым - Самые разные инструкции по применению

Состав

Главный активный компонент – сертралин.

Вспомогательный ингредиенты представлены в виде: дигидрата гидрофосфата кальция (Е341), микрокристаллической целлюлозы (Е460), гидроксипропилцеллюлозы (Е463), карбоксиметилкрахмала натрия (тип А), стеарата магния (Е572), гипромеллозы (Е572), титана диоксида (Е171), макрогола 400 (Е1521) и 8000 (Е1521), и полисорбата 80 (Е433).

Форма выпуска

Медикамент производится в таблетках. Поставляется в упаковках по 28 штук.

Фармакологическое действие

Сертралин повышает концентрацию медиатора — серотонина в ЦНС, усиливая тем самым его действие.

Сертралин является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС). Ингибирование реабсорбции серотонина увеличивает его концентрацию в синаптической щели между нейронами. Это приводит к усилению нейротрансмиссии. Механизм до конца не выяснен, но считается, что за антидепрессивное действие веществ ответственны изменения серотонинергической передачи.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация достигается примерно через 4-8 часов после приема вещества. На 98% связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени при первом прохождении. Метаболиты выводятся как с калом, так и с мочой.

Показания к применению

Лекарство назначается при наличии следующих расстройств:

депрессия и профилактика ее рецидивов;
социальное тревожное расстройство;
посттравматическое тревожное расстройство (ПТСР);
паническое расстройство;
обсессивно-компульсивное расстройство у детей от 6 до 17 лет.

Противопоказания

Абсолютные ограничения:

аллергия на сертралин или любой другой ингредиент этого лекарства;
параллельный прием лекарств, подобных ингибиторам моноаминоксидазы.

Побочные действия

Лечение может сопровождаться: тошнотой, сухостью во рту, нарушениями эякуляции, бессонницей, головокружением, сонливостью, головными болями, диареей, усталостью.

Медикаментозные взаимодействия

Одновременный прием противопоказан с:

лекарствами, которые являются ингибиторами моноаминоксидазы;
пимозидом.

Применение и дозы

Дозировка препарата зависит от показания, по которому он применяется. При некоторых заболеваниях стартовые дозы снижают во избежание некоторых побочных эффектов. Дозировку следует корректировать с интервалом не менее одной недели. Терапевтический эффект может проявиться через неделю, но обычно требуется больше времени.

Обычные дозы для взрослых: от 25 мг до 200 мг.

Передозировка

На сегодняшний день случаи передозировки в медицинской практике зафиксированы не были.

Особые указания

Золофт не следует применять у детей в возрасте до 6 лет, а людям в возрасте до 18 лет назначают для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

С осторожностью применять, если пациент ранее страдал серотониновым синдромом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование запрещено.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Следует быть осторожным при выполнении данных действий.

Условия продажи

По назначению врача.

Правила хранения

Лекарство нужно хранить в месте, закрытом от проникновения маленьких детей. Температурные показатели – до 25°С.

Источник

Состав

Активный компонент препарата – сертралин. Вспомогательный состав представлен кальция дигидрофосфатом, микроцеллюлозой, магния стеаратом, натрия карбоксиметилкрахмалом, гидроксипропилцеллюлозой, тальком, гипромеллозой, титана диокисью, пропиленгликолем.

Форма выпуска

Лекарственное средство выпускается в виде таблеток, покрытых пленочными оболочками.

Фармакологическое действие

Препарат проявляет антидепрессантную фармакологическую активность.

Фармакодинамика препарата

Активный компонент оказывает воздействие на аминные транспортеры в пресинаптических нейронных мембранах, нарушая их работу. На фоне приема препарата увеличивается внеклеточная концентрация нейромедиатора и повышается серотонинергическая нейромедиация.

Показания к применению

Лекарственное средство назначается пациентам с такими патологическими состояниями:

депрессиями различного генеза (с лечебными и профилактическими целями);
обсессивно-компульсивными расстройствами;
паническими расстройствами;
посттравматическими стрессовыми расстройствами;
социальной фобией.

Противопоказания

Абсолютное противопоказание – индивидуальная непереносимость одного из компонентов. Препарат не предназначен для пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы, а также не достигших шестилетнего возраста.

Побочные эффекты

Побочные реакции проявляются преимущественно сонливостью, тошнотой, слабостью. Следует остановить прием препарата и обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Запрещены комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы. Рекомендуется отказаться от совместного использования со спиртосодержащими препаратами, алкоголем, лекарствами, угнетающими ЦНС, непрямыми коагулянтами, Циметидином, литийсодержащими средствами, Триптофаном, Фенфлурамином, Антипирином, Фенитоином, Суматриптаном.

Применение препарата

Режим дозирования индивидуальный, составляется с учетом вида патологии, тяжести ее течения, характера и выраженности симптомов. Лечение начинается с минимальных доз, далее они корректируются в зависимости от клинического ответа. Отмена препарата должна происходить постепенно.

Передозировка

Для передозировки характерны приступы тошноты и рвоты, сонливость, диарея, ажитация, головокружение и др. Необходимо проведение симптоматической поддерживающей терапии.

Условия продажи

Нужен рецепт.

Условия хранения

Хранить препарат следует в темном месте при комнатной температуре.

Применение при беременности и кормлении грудью

Производитель не предоставил сведений о безопасности препарата для этих групп пациенток. Во время вынашивания беременности он может быть использован с одобрения лечащего врача. При необходимости его применения в лактационном периоде грудное вскармливание рекомендуется остановить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При управлении автотранспортными средствами и выполнении сложных работ необходимо соблюдение осторожности.

Особые указания

Требуется медицинский контроль во время лечения пациентов людям с органическими патологиями, поражающими головной мозг, эпилептическими приступами, недостаточностью печени/почек, выраженным дефицитом веса.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

Применение лекарственного средства помогает преодолеть тяжелые формы депрессий и психических расстройств. Поэтому врачи и их пациенты только положительно отзываются о терапевтическом действии Люстрал.

Источник

Lustral®50mg Tablets

Ref:0973/090517/1/F

(sertraline hydrochloride)
Patient Information Leaflet
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
because it contains important information for you.
* Keep this leaflet. You may need to read it again.
* If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
* This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as
yours.
* If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes
any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
Your medicine is called Lustral 50mg Tablets but will be referred to as Lustral
throughout this Patient Information Leaflet. Please note that the leaflet also
contains information about other strengths of the medicine, Lustral 100mg.
what is in this leaflet:
1 What Lustral is and what it is used for
2 What you need to know before you take Lustral
3 How to take Lustral
4 Possible side effects
5 How to store Lustral
6 Contents of the pack and other information

What Lustral is and what it is used for

Lustral contains the active substance sertraline. Sertraline is one of a group
of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these
medicines are used to treat depression and/or anxiety disorders.
Lustral can be used to treat:
* Depression and prevention of recurrence of depression (in adults).
* Social anxiety disorder (in adults).
* Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
* Panic disorder (in adults).
* Obsessive compulsive disorder (OCD) (in adults and children and
adolescents aged 6-17 years old).
Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to
sleep properly or to enjoy life as you used to.
OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like
being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you
carry out repetitive rituals (compulsions).
PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic
experience, and has some symptoms that are similar to depression and
anxiety. Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social
situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of
people, eating or drinking in front of others or worrying that you might
behave in an embarrassing manner).
Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your
illness.
You should ask your doctor if you are unsure why you have been given
Lustral.

What you need to know before you take Lustral

Do not take Lustral:
* If you are allergic to sertraline or any of the other ingredients of this
medicine (listed in section 6).
* If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase
inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs
(such as linezolid). If you stop treatment with sertraline, you must wait
until at least one week before you start treatment with a MAOI. After
stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before
you can start treatment with sertraline.
* If you are taking another medicine called pimozide (a medicine for mental
disorders such as psychosis).
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lustral.
Medicines are not always suitable for everyone. Tell your doctor before you
take Lustral, if you suffer from or have suffered in the past from any of the
following conditions:
* If you have epilepsy (fit) or a history of seizures. If you have a fit
(seizure), contact your doctor immediately.
* If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or
schizophrenia. If you have a manic episode, contact your doctor
immediately.
* If you have or have previously had thoughts of harming or killing yourself
(see below-Thoughts of suicide and worsening of your depression or
anxiety disorder).
* If you have Serotonin Syndrome. In rare cases this syndrome may occur
when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
(For symptoms, see section 4. Possible Side Effects). Your doctor will
have told you whether you have suffered from this in the past.
* If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a
result of treatment with Lustral. You should also tell your doctor if you are
taking certain medicines for hypertension, since these medicines may
also alter the sodium level in your blood.
* If you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level
in your blood (see above).
* If you have liver disease; your doctor may decide that you should have a
lower dose of Lustral.
* If you have diabetes; your blood glucose levels may be altered due to
Lustral and your diabetes medicines may need to be adjusted.
* If you have suffered from bleeding disorders or have been taking
medicines which thin the blood (e.g. acetylsalicyclic acid (aspirin), or
warfarin) or may increase the risk of bleeding.
* If you are a child or adolescent under 18 years old. Lustral should only
be used to treat children and adolescents aged 6-17 years old, suffering
from obsessive compulsive disorder (OCD). If you are being treated for
this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see belowChildren and adolescents).
* If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
* If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased
pressure in the eye).
* If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing
after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
Restlessness/Akathisia:
The use of sertraline has been linked to a distressing restlessness and need
to move, often being unable to sit or stand still (akathisia). This is most likely
to occur during the first few weeks of treatment. Increasing the dose may be
harmful so if you develop such symptoms you should talk to your doctor.
Withdrawal reactions:
Side effects relating to stopping treatment (withdrawal reactions) are
common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section
3 If you stop taking Lustral and section 4 Possible side effects). The risk of
withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and the
rate at which the dose is reduced. Generally, such symptoms are mild to
moderate. However, they can be serious in some patients. They normally
occur within the first few days after stopping treatment. In general, such
symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks. In some
patients they may last longer (2-3 months or more). When stopping
treatment with sertraline it is recommended to reduce the dose gradually
over a period of several weeks or months, and you should always discuss
the best way of stopping treatment with your doctor.

Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety
disorder:
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have
thoughts of harming or killing yourself. These may be increased when first
starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually
about two weeks but sometimes longer.
You may be more likely to think like this:
* If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
* If you are a young adult. Information from clinical trials has shown an
increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years
with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your
doctor or go to a hospital straight away.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed
or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet. You might ask
them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if
they are worried about changes in your behaviour.
Children and adolescents:
Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than
18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder
(OCD). Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects,
such as suicide attempt, thoughts of harming or killing themselves (suicidal
thoughts) and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and
anger) when they are treated with this class of medicines. Nevertheless, it is
possible that your doctor decides to prescribe Lustral to a patient under 18 if
it is in the patient’s interest. If your doctor has prescribed Lustral to you and
you are less than 18 years old and you want to discuss this, please contact
him/her. Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen
while you are taking Lustral, you should inform your doctor. Also, the longterm safety of Lustral in regard to growth, maturation and learning (cognitive)
and behavioural development in this age group has not yet been
demonstrated.
Other medicines and Lustral:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might
take any other medicines.
Some medicines can affect the way Lustral works, or Lustral itself can
reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Taking Lustral together with the following medicines may cause serious side
effects:
* Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemide
(to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson’s disease), the
antibiotic linezolid and methylene blue (to treat high levels of
methaemoglobin in the blood). Do not use Lustral together with these
medicines.
* Medicines to treat mental disorders such as psychosis (pimozide). Do not
use Lustral together with pimozide.
Talk to your doctor if you are taking the following medicines:
* Herbal medicine containing St. John’s Wort (Hypericum perforatum). The
effects of St. John’s Wort may last for 1-2 weeks.
* Products containing the amino acid tryptophan.
* Medicines to treat severe pain (e.g. tramadol).
* Medicines used in anaesthesia or to treat chronic pain (e.g. fentanyl,
mivacurium and suxamethonium).
* Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
* Blood thinning medicine (warfarin).
* Medicines to treat pain/arthritis (Non steroidal anti-inflammatory drug
(NSAID) such as ibuprofen, acetylsalicylic acid (aspirin)).
* Sedatives (diazepam).
* Diuretics (also called ‘water’ tablets).
* Medicines to treat epilepsy (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine).
* Medicines to treat diabetes (tolbutamide).
* Medicines to treat excessive stomach acid, ulcers and heartburn
(cimetidine, omeprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabeprazole).
* Medicines to treat mania and depression (lithium).
* Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline,
nefazodone, fluoxetine, fluvoxamine).
* Medicines to treat schizophrenia and other mental disorders (such as
perphenazine, levomepromazine and olanzapine).
* Medicines used to treat high blood pressure, chest pain or regulate the
rate and rhythm of the heart (such as verapamil, diltiazem, flecainide,
propafenone).
* Medicines used to treat bacterial infections (such as rifampicin,
clarithromycin, telithromycin, erythromycin).
* Medicines used to treat fungal infections (such as ketoconazole,
itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole).
* Medicines used to treat HIV/AIDS and Hepatitis C (protease inhibitors
such as ritonavir, telaprevir).
* Medicines used to prevent nausea and vomiting after an operation or
chemotherapy (aprepitant).
* Medicines known to increase the risk of changes in the electrical activity
of the heart (e.g. some antipsychotics and antibiotics).
Lustral with food, drink and alcohol:
Lustral tablets can be taken with or without food.
Alcohol should be avoided whilst taking Lustral.
Sertraline should not be taken in combination with grapefruit juice, as this
may increase the level of sertraline in your body.
Pregnancy, breast-feeding and fertility:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are
planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before
taking this medicine.
The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Sertraline will only be given to you when pregnant if your doctor considers
that the benefit for you is greater than any possible risk to the developing
baby.
Make sure your midwife and/or doctor know you are on Lustral. When taken
during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, medicines
like Lustral may increase the risk of a serious condition in babies, called
persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby
breathe faster and appear bluish. These symptoms usually begin during the
first 24 hours after the baby is born. If this happens to your baby you should
contact your midwife and/or doctor immediately.
Your newborn baby might also have other conditions, which usually begin
during the first 24 hours after birth. Symptoms include:
* trouble with breathing,
* a blueish skin or being too hot or cold,
* blue lips,
* vomiting or not feeding properly,
* being very tired, not able to sleep or crying a lot,
* stiff or floppy muscles,
* tremors, jitters or fits,
* increased reflex reactions,
* irritability,
* low blood sugar.
If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are
concerned about your baby’s health, contact your doctor or midwife who will
be able to advise you.
There is evidence that sertraline passes into human breast milk. Sertraline
should only be used in women during breast-feeding, if your doctor
considers that the benefit exceeds any possible risk to the baby.
Some medicines like sertraline may reduce the quality of sperm in animal
studies. Theoretically, this could affect fertility, but impact on human fertility
has not been observed as yet.
Driving and using machines:
Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or
use machines. You should therefore not drive or operate machinery, until you
know how this medication affects your ability to perform these activities.

Ref:0973/090517/1/B

Lustral 50mg Tablets
(sertraline hydrochloride)
3

How to take Lustral

Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The recommended dose is:
Adults:
Depression and Obssessive Compulsive Disorder
For depression and OCD, the usual effective dose is 50 mg/day. The daily
dose may be increased in 50 mg increments and at intervals of at least
one week over a period of weeks. The maximum recommended dose is
200 mg/day.
Panic disorder, Social anxiety disorder and Post Traumatic Stress
Disorder:
For panic disorder, social anxiety disorder and post traumatic stress
disorder, treatment should be started at 25 mg/day, and increased to
50 mg/day after one week.
The daily dose then may be increased in 50 mg increments over a period
of weeks. The maximum recommended dose is 200 mg/day.
Use in children and adolescents:
Lustral must only be used to treat children and adolescents suffering from
OCD aged 6-17 years old.
Obsessive Compulsive Disorder:
Children aged 6 to 12: the recommended starting dose is 25 mg daily.
After one week, your doctor may increase this to 50 mg daily. The
maximum dose is 200 mg daily.
Adolescents aged 13 to 17: the recommended starting dose is
50 mg daily.
The maximum dose is 200 mg daily.
If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the
doctor’s instructions.
Method of administration:
Lustral tablets may be taken with or without food.
Take your medication once daily either in the morning or evening.
Your doctor will advise you on how long to take this medication for. This
will depend on the nature of your illness and how well you are responding
to the treatment. It may take several weeks before your symptoms begin to
improve. Treatment of depression should usually continue for 6 months after
improvement.
If you take more Lustral than you should:
If you accidentally take too much Lustral contact your doctor at once or go to
the nearest hospital casualty department. Always take the labelled medicine
package with you, whether there is any medication left or not.
Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid
heart rate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
If you forget to take Lustral:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. If you forget to
take a dose, do not take the missed dose. Just take the next dose at the
right time.
If you stop taking Lustral:
Do not stop taking Lustral unless your doctor tells you to. Your doctor will
want to gradually reduce your dose of Lustral over several weeks, before
you finally stop taking this medicine. If you suddenly stop taking this
medicine you may experience side effects such as dizziness, numbness,
sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick
and shaking. If you experience any of these side effects, or any other side
effects whilst stopping taking Lustral, please speak to your doctor.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor
or pharmacist.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not
everybody gets them.
Nausea is the most common side effect. The side effects depend on the
dose and often disappear or lessen with continued treatment.
Tell your doctor immediately:
If you experience any of the following symptoms after taking this medicine,
these symptoms can be serious.
you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema
* Ifmultiforme),
(this can affect the mouth and tongue). These may be signs of
a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal
Necrolysis (TEN). Your doctor will stop your treatment in these cases.
Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy
* skin
rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and
* Ifblood
pressure, excessive sweating and rapid heartbeat. These are
symptoms of Serotonin Syndrome. In rare cases this syndrome may occur
when you are taking certain medicines at the same time as sertraline. Your
doctor may wish to stop your treatment.
develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
* IfIf you
you experience depressive symptoms with ideas of harming or killing
* yourself
(suicidal thoughts).
start to get feelings of restlessness and are not able to sit or stand
* Ifstillyouafter
you start to take Lustral. You should tell your doctor if you start
to feel restless.
have a fit (seizure).
* IfIf you
* you have a manic episode (see section 2 “Warnings and precautions”).
The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Insomnia, dizziness, sleepiness, headache, diarrhoea, feeling sick, dry
mouth, ejaculation failure, fatigue.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
throat, anorexia, increased appetite,
* Sore
feeling strange, nightmare, anxiety, agitation, nervousness,
* depression,
decreased sexual interest, teeth grinding,
and tingling, shaking, muscle tense, abnormal taste, lack of
* numbness
attention,
disturbance, ringing in ears,
* visual
hot flush, yawning,
* palpitations,
pain, vomiting, constipation, upset stomach, gas,
* abdominal
increased sweating, muscle pain, erectile dysfunction, chest pain
* rash,
pain,
* joint
* malaise.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
cold, runny nose,
* Chest
* hypersensitivity,
thyroid hormones,
* low
feeling too happy, lack of caring, thinking abnormal,
* hallucination,
aggression,
involuntary muscle contractions, abnormal coordination,
* convulsion,
moving a lot, amnesia, decreased feeling, speech disorder, dizziness
while standing up, passing out, migraine,
pupils,
* enlarged
pain, fast heartbeat, high blood pressure, flushing,
* ear
difficulty, possible wheezing, shortness of breath, nose bleed,
* breathing
of the oesophagus, difficulty swallowing, haemorrhoids,
* inflammation
increased saliva, tongue disorder, burping,
swelling, purple spots on skin, face oedema, hair loss, cold sweat, dry
* eye
skin, hives, itching,
muscular weakness, back pain, muscle twitching,
* osteoarthritis,
urination, unable to urinate, increase in urination, increase in
* nighttime
frequency of urination, problem urinating, urinary incontinence,

haemorrhage, sexual dysfunction, female sexual dysfunction,
* vaginal
menstrual irregularities, swelling in legs, chills, fever, weakness, thirst,
increase in liver enzyme levels, weight decreased, weight increased.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
problem, ear infection, cancer, swollen glands, high cholesterol,
* Intestine
low blood sugar,
symptoms due to stress or emotions, drug dependence, psychotic
* physical
disorder, paranoia, suicidal thoughts, sleep walking, premature ejaculation,
allergic reaction,
* severe
abnormal movements, difficulty moving, increased sensation,
* coma,
sensory disturbance,
tear problem, spots in front of eyes, double vision, light
* glaucoma,
hurts eye, blood in the eye,
problems controlling blood sugar levels (diabetes),
* heart
attack, slow heart beat, heart problem, poor circulation of arms and
* legs, closing
up of throat, breathing fast, breathing slow, difficulty talking,
hiccups,
in stool, sore mouth, tongue ulceration, tooth disorder, tongue
* blood
problem, mouth ulceration, problems with liver function,
problem with blisters, hair rash, hair texture abnormal, skin odour
* skin
abnormal, bone disorder,
urination, urinary hesitation, blood in urine,
* decreased
vaginal bleeding, dry vaginal area, red painful penis and
* excessive
foreskin, genital discharge, prolonged erection, breast discharge,
hernia,
tolerance decreased, difficulty walking, semen abnormal,
* increasedrug
in blood cholesterol levels, injury, relaxation of blood vessels
procedure,
of suicidal ideation and suicidal behaviours have been
* Cases
reported during sertraline therapy or early after treatment
discontinuation (see section 2).
After marketing sertraline, the following side effects have been
reported:
in white blood cells, decrease in clotting cells, endocrine
* Decrease
problem, low blood salt, increase in blood sugar levels,
abnormal dreams, suicidal behaviour,
* terrifying
muscular
movement problems (such as moving a lot, tense muscles,
* difficulty walking
and stiffness, spasms and involuntary movements of
muscles), sudden severe headache (which may be a sign of a serious
condition known as Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome
(RCVS)),
abnormal, unequal sized pupils, bleeding problems (such as
* vision
stomach bleeding), progressive scarring of lung tissue (Interstitial Lung
Disease), pancreatitis, serious liver function problems, yellow skin and
eyes (jaundice),
oedema, skin reaction to sun, muscle cramps, breast enlargement,
* skin
problems with clotting, abnormal laboratory tests, bedwetting.
fainting, or chest discomfort which could be signs
* Light-headedness,
of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or
abnormal rhythm of the heart.
Additional side effects in children and adolescents
In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally
similar to adults (see above). The most common side effects in children and
adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
Symptoms that can occur when treatment is discontinued
If you suddenly stop taking this medicine you may experience side effects
such as dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety,
headaches, feeling sick, being sick and shaking (see section 3. “If you stop
taking Lustral”).
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this
type of medicines.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes
any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side
effects directly (see details below). By reporting side effects you can help
provide more information on the safety of this medicine.
United Kingdom
Yellow Card Scheme website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5

How to store Lustral

Expiry date
Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton label or
blister strip. If your doctor tells you to stop taking this medicine, return any
unused tablets to your pharmacist for safe disposal. Only keep this medicine, if your doctor tells you to. If your tablets become discoloured or show
any other signs of deterioration, consult your pharmacist who will tell you
what to do.
Storing your medicine
OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDERN
* KEEP
not take your tablets out of the blister strip until it is time to take your
* Do
dose.
Important
Remember this medicine is for you. Only a doctor can prescribe it. Never
give your medicine to other people. It may harm them, even if their
symptoms are the same as yours. This leaflet does not tell you everything
about your medicine. If you have any questions or are not sure about
anything, ask your doctor or pharmacist. He/she will have additional
information about this medicine and will be able to advise you.

Contents of the pack and other information

What Lustral contains
Each tablet contains sertraline hydrochloride equivalent to 50mg sertraline
as the active ingredient.
Other ingredients: calcium hydrogen phosphate, microcrystalline cellulose,
hydroxypropylcellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate,
titanium dioxide (E171), macrogol 400, macrogol 6000, polysorbate-80,
hypromellose E3, hypromellose E5.
What Lustral looks like and contents of the pack
Lustral are white, capsular shaped film-coated scored tablets coded with
‘ZLT-50’ on one side and ‘PFIZER’ on the other side.
Each blister pack contains 15 tablets and comes in boxes of 30 tablets.
Manufacturer and Licence Holder
The tablets are manufactured by Haupt Pharma Latina S.r.l : S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy and are procured from
within the EU and repackaged by the Product Licence Holder: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or
pharmacist. They will have additional information about this medicine and
will be able to advise you.

POM

PL 15184/0973

Lustral is a registered trademark of Pfizer Products Inc.
Revision date: 09/05/17

Blind or partially sighted?
Is this leaflet hard to see or read?
Phone Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 to obtain the leaflet
in a format suitable for you

Tatig®50mg Tablets

Ref:0973/090517/2/F

(sertraline hydrochloride)
Patient Information Leaflet
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
because it contains important information for you.
* Keep this leaflet. You may need to read it again.
* If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
* This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as
yours.
* If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes
any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
Your medicine is called Tatig 50mg Tablets but will be referred to as Tatig
throughout this Patient Information Leaflet. Please note that the leaflet also
contains information about other strengths of the medicine, Tatig 100mg.
what is in this leaflet:
1 What Tatig is and what it is used for
2 What you need to know before you take Tatig
3 How to take Tatig
4 Possible side effects
5 How to store Tatig
6 Contents of the pack and other information

What Tatig is and what it is used for

Tatig contains the active substance sertraline. Sertraline is one of a group
of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these
medicines are used to treat depression and/or anxiety disorders.
Tatig can be used to treat:
* Depression and prevention of recurrence of depression (in adults).
* Social anxiety disorder (in adults).
* Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
* Panic disorder (in adults).
* Obsessive compulsive disorder (OCD) (in adults and children and
adolescents aged 6-17 years old).
Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to
sleep properly or to enjoy life as you used to.
OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like
being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you
carry out repetitive rituals (compulsions).
PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic
experience, and has some symptoms that are similar to depression and
anxiety. Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social
situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of
people, eating or drinking in front of others or worrying that you might
behave in an embarrassing manner).
Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your
illness.
You should ask your doctor if you are unsure why you have been given
Tatig.

What you need to know before you take Tatig

Do not take Tatig:
* If you are allergic to sertraline or any of the other ingredients of this
medicine (listed in section 6).
* If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase
inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs
(such as linezolid). If you stop treatment with sertraline, you must wait
until at least one week before you start treatment with a MAOI. After
stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before
you can start treatment with sertraline.
* If you are taking another medicine called pimozide (a medicine for mental
disorders such as psychosis).
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tatig.
Medicines are not always suitable for everyone. Tell your doctor before you
take Tatig, if you suffer from or have suffered in the past from any of the
following conditions:
* If you have epilepsy (fit) or a history of seizures. If you have a fit
(seizure), contact your doctor immediately.
* If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or
schizophrenia. If you have a manic episode, contact your doctor
immediately.
* If you have or have previously had thoughts of harming or killing yourself
(see below-Thoughts of suicide and worsening of your depression or
anxiety disorder).
* If you have Serotonin Syndrome. In rare cases this syndrome may occur
when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
(For symptoms, see section 4. Possible Side Effects). Your doctor will
have told you whether you have suffered from this in the past.
* If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a
result of treatment with Tatig. You should also tell your doctor if you are
taking certain medicines for hypertension, since these medicines may
also alter the sodium level in your blood.
* If you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level
in your blood (see above).
* If you have liver disease; your doctor may decide that you should have a
lower dose of Tatig.
* If you have diabetes; your blood glucose levels may be altered due to
Tatig and your diabetes medicines may need to be adjusted.
* If you have suffered from bleeding disorders or have been taking
medicines which thin the blood (e.g. acetylsalicyclic acid (aspirin), or
warfarin) or may increase the risk of bleeding.
* If you are a child or adolescent under 18 years old. Tatig should only
be used to treat children and adolescents aged 6-17 years old, suffering
from obsessive compulsive disorder (OCD). If you are being treated for
this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see belowChildren and adolescents).
* If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
* If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased
pressure in the eye).
* If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing
after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
Restlessness/Akathisia:
The use of sertraline has been linked to a distressing restlessness and need
to move, often being unable to sit or stand still (akathisia). This is most likely
to occur during the first few weeks of treatment. Increasing the dose may be
harmful so if you develop such symptoms you should talk to your doctor.
Withdrawal reactions:
Side effects relating to stopping treatment (withdrawal reactions) are
common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section
3 If you stop taking Tatig and section 4 Possible side effects). The risk of
withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and the
rate at which the dose is reduced. Generally, such symptoms are mild to
moderate. However, they can be serious in some patients. They normally
occur within the first few days after stopping treatment. In general, such
symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks. In some
patients they may last longer (2-3 months or more). When stopping
treatment with sertraline it is recommended to reduce the dose gradually
over a period of several weeks or months, and you should always discuss
the best way of stopping treatment with your doctor.

Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety
disorder:
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have
thoughts of harming or killing yourself. These may be increased when first
starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually
about two weeks but sometimes longer.
You may be more likely to think like this:
* If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
* If you are a young adult. Information from clinical trials has shown an
increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years
with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your
doctor or go to a hospital straight away.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed
or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet. You might ask
them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if
they are worried about changes in your behaviour.
Children and adolescents:
Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than
18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder
(OCD). Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects,
such as suicide attempt, thoughts of harming or killing themselves (suicidal
thoughts) and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and
anger) when they are treated with this class of medicines. Nevertheless, it is
possible that your doctor decides to prescribe Tatig to a patient under 18 if it
is in the patient’s interest. If your doctor has prescribed Tatig to you and you
are less than 18 years old and you want to discuss this, please contact
him/her. Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen
while you are taking Tatig, you should inform your doctor. Also, the long-term
safety of Tatig in regard to growth, maturation and learning (cognitive) and
behavioural development in this age group has not yet been
demonstrated.
Other medicines and Tatig:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might
take any other medicines.
Some medicines can affect the way Tatig works, or Tatig itself can
reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Taking Tatig together with the following medicines may cause serious side
effects:
* Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemide
(to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson’s disease), the
antibiotic linezolid and methylene blue (to treat high levels of
methaemoglobin in the blood). Do not use Tatig together with these
medicines.
* Medicines to treat mental disorders such as psychosis (pimozide). Do not
use Tatig together with pimozide.
Talk to your doctor if you are taking the following medicines:
* Herbal medicine containing St. John’s Wort (Hypericum perforatum). The
effects of St. John’s Wort may last for 1-2 weeks.
* Products containing the amino acid tryptophan.
* Medicines to treat severe pain (e.g. tramadol).
* Medicines used in anaesthesia or to treat chronic pain (e.g. fentanyl,
mivacurium and suxamethonium).
* Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
* Blood thinning medicine (warfarin).
* Medicines to treat pain/arthritis (Non steroidal anti-inflammatory drug
(NSAID) such as ibuprofen, acetylsalicylic acid (aspirin)).
* Sedatives (diazepam).
* Diuretics (also called ‘water’ tablets).
* Medicines to treat epilepsy (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine).
* Medicines to treat diabetes (tolbutamide).
* Medicines to treat excessive stomach acid, ulcers and heartburn
(cimetidine, omeprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabeprazole).
* Medicines to treat mania and depression (lithium).
* Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline,
nefazodone, fluoxetine, fluvoxamine).
Medicines
to treat schizophrenia and other mental disorders (such as
*
perphenazine, levomepromazine and olanzapine).
* Medicines used to treat high blood pressure, chest pain or regulate the
rate and rhythm of the heart (such as verapamil, diltiazem, flecainide,
propafenone).
* Medicines used to treat bacterial infections (such as rifampicin,
clarithromycin, telithromycin, erythromycin).
* Medicines used to treat fungal infections (such as ketoconazole,
itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole).
* Medicines used to treat HIV/AIDS and Hepatitis C (protease inhibitors
such as ritonavir, telaprevir).
* Medicines used to prevent nausea and vomiting after an operation or
chemotherapy (aprepitant).
* Medicines known to increase the risk of changes in the electrical activity
of the heart (e.g. some antipsychotics and antibiotics).
Tatig with food, drink and alcohol:
Tatig tablets can be taken with or without food.
Alcohol should be avoided whilst taking Tatig.
Sertraline should not be taken in combination with grapefruit juice, as this
may increase the level of sertraline in your body.
Pregnancy, breast-feeding and fertility:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are
planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before
taking this medicine.
The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Sertraline will only be given to you when pregnant if your doctor considers
that the benefit for you is greater than any possible risk to the developing
baby.
Make sure your midwife and/or doctor know you are on Tatig. When taken
during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, medicines
like Tatig may increase the risk of a serious condition in babies, called
persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby
breathe faster and appear bluish. These symptoms usually begin during the
first 24 hours after the baby is born. If this happens to your baby you should
contact your midwife and/or doctor immediately.
Your newborn baby might also have other conditions, which usually begin
during the first 24 hours after birth. Symptoms include:
* trouble with breathing,
* a blueish skin or being too hot or cold,
* blue lips,
* vomiting or not feeding properly,
* being very tired, not able to sleep or crying a lot,
* stiff or floppy muscles,
* tremors, jitters or fits,
* increased reflex reactions,
* irritability,
* low blood sugar.
If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are
concerned about your baby’s health, contact your doctor or midwife who will
be able to advise you.
There is evidence that sertraline passes into human breast milk. Sertraline
should only be used in women during breast-feeding, if your doctor
considers that the benefit exceeds any possible risk to the baby.
Some medicines like sertraline may reduce the quality of sperm in animal
studies. Theoretically, this could affect fertility, but impact on human fertility
has not been observed as yet.
Driving and using machines:
Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or
use machines. You should therefore not drive or operate machinery, until you
know how this medication affects your ability to perform these activities.

Ref:0973/090517/2/B

Tatig®50mg Tablets
(sertraline hydrochloride)
3

How to take Tatig

Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The recommended dose is:
Adults:
Depression and Obssessive Compulsive Disorder
For depression and OCD, the usual effective dose is 50 mg/day. The daily
dose may be increased in 50 mg increments and at intervals of at least
one week over a period of weeks. The maximum recommended dose is
200 mg/day.
Panic disorder, Social anxiety disorder and Post Traumatic Stress
Disorder:
For panic disorder, social anxiety disorder and post traumatic stress
disorder, treatment should be started at 25 mg/day, and increased to
50 mg/day after one week.
The daily dose then may be increased in 50 mg increments over a period
of weeks. The maximum recommended dose is 200 mg/day.
Use in children and adolescents:
Tatig must only be used to treat children and adolescents suffering from
OCD aged 6-17 years old.
Obsessive Compulsive Disorder:
Children aged 6 to 12: the recommended starting dose is 25 mg daily.
After one week, your doctor may increase this to 50 mg daily. The
maximum dose is 200 mg daily.
Adolescents aged 13 to 17: the recommended starting dose is
50 mg daily.
The maximum dose is 200 mg daily.
If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the
doctor’s instructions.
Method of administration:
Tatig tablets may be taken with or without food.
Take your medication once daily either in the morning or evening.
Your doctor will advise you on how long to take this medication for. This
will depend on the nature of your illness and how well you are responding
to the treatment. It may take several weeks before your symptoms begin to
improve. Treatment of depression should usually continue for 6 months after
improvement.
If you take more Tatig than you should:
If you accidentally take too much Tatig contact your doctor at once or go to
the nearest hospital casualty department. Always take the labelled medicine
package with you, whether there is any medication left or not.
Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid
heart rate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
If you forget to take Tatig:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. If you forget to
take a dose, do not take the missed dose. Just take the next dose at the
right time.
If you stop taking Tatig:
Do not stop taking Tatig unless your doctor tells you to. Your doctor will
want to gradually reduce your dose of Tatig over several weeks, before you
finally stop taking this medicine. If you suddenly stop taking this
medicine you may experience side effects such as dizziness, numbness,
sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick
and shaking. If you experience any of these side effects, or any other side
effects whilst stopping taking Tatig, please speak to your doctor.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor
or pharmacist.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not
everybody gets them.
Nausea is the most common side effect. The side effects depend on the
dose and often disappear or lessen with continued treatment.
Tell your doctor immediately:
If you experience any of the following symptoms after taking this medicine,
these symptoms can be serious.
you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema
* Ifmultiforme),
(this can affect the mouth and tongue). These may be signs of
a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal
Necrolysis (TEN). Your doctor will stop your treatment in these cases.
Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy
* skin
rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and
* Ifblood
pressure, excessive sweating and rapid heartbeat. These are
symptoms of Serotonin Syndrome. In rare cases this syndrome may occur
when you are taking certain medicines at the same time as sertraline. Your
doctor may wish to stop your treatment.
develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
* IfIf you
you experience depressive symptoms with ideas of harming or killing
* yourself
(suicidal thoughts).
start to get feelings of restlessness and are not able to sit or stand
* Ifstillyouafter
you start to take Tatig. You should tell your doctor if you start
to feel restless.
have a fit (seizure).
* IfIf you
* you have a manic episode (see section 2 “Warnings and precautions”).
The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Insomnia, dizziness, sleepiness, headache, diarrhoea, feeling sick, dry
mouth, ejaculation failure, fatigue.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
throat, anorexia, increased appetite,
* Sore
feeling strange, nightmare, anxiety, agitation, nervousness,
* depression,
decreased sexual interest, teeth grinding,
and tingling, shaking, muscle tense, abnormal taste, lack of
* numbness
attention,
disturbance, ringing in ears,
* visual
hot flush, yawning,
* palpitations,
pain, vomiting, constipation, upset stomach, gas,
* abdominal
increased sweating, muscle pain, erectile dysfunction, chest pain
* rash,
pain,
* joint
* malaise.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
cold, runny nose,
* Chest
* hypersensitivity,
thyroid hormones,
* low
feeling too happy, lack of caring, thinking abnormal,
* hallucination,
aggression,
involuntary muscle contractions, abnormal coordination,
* convulsion,
moving a lot, amnesia, decreased feeling, speech disorder, dizziness
while standing up, passing out, migraine,
pupils,
* enlarged
pain, fast heartbeat, high blood pressure, flushing,
* ear
difficulty, possible wheezing, shortness of breath, nose bleed,
* breathing
of the oesophagus, difficulty swallowing, haemorrhoids,
* inflammation
increased saliva, tongue disorder, burping,
swelling, purple spots on skin, face oedema, hair loss, cold sweat, dry
* eye
skin, hives, itching,
muscular weakness, back pain, muscle twitching,
* osteoarthritis,
urination, unable to urinate, increase in urination, increase in
* nighttime
frequency of urination, problem urinating, urinary incontinence,

haemorrhage, sexual dysfunction, female sexual dysfunction,
* vaginal
menstrual irregularities, swelling in legs, chills, fever, weakness, thirst,
increase in liver enzyme levels, weight decreased, weight increased.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
problem, ear infection, cancer, swollen glands, high cholesterol,
* Intestine
low blood sugar,
symptoms due to stress or emotions, drug dependence, psychotic
* physical
disorder, paranoia, suicidal thoughts, sleep walking, premature ejaculation,
allergic reaction,
* severe
abnormal movements, difficulty moving, increased sensation,
* coma,
sensory disturbance,
tear problem, spots in front of eyes, double vision, light
* glaucoma,
hurts eye, blood in the eye,
problems controlling blood sugar levels (diabetes),
* heart
attack, slow heart beat, heart problem, poor circulation of arms and
* legs, closing
up of throat, breathing fast, breathing slow, difficulty talking,
hiccups,
in stool, sore mouth, tongue ulceration, tooth disorder, tongue
* blood
problem, mouth ulceration, problems with liver function,
problem with blisters, hair rash, hair texture abnormal, skin odour
* skin
abnormal, bone disorder,
urination, urinary hesitation, blood in urine,
* decreased
vaginal bleeding, dry vaginal area, red painful penis and
* excessive
foreskin, genital discharge, prolonged erection, breast discharge,
hernia,
tolerance decreased, difficulty walking, semen abnormal,
* increasedrug
in blood cholesterol levels, injury, relaxation of blood vessels
procedure,
of suicidal ideation and suicidal behaviours have been
* Cases
reported during sertraline therapy or early after treatment
discontinuation (see section 2).
After marketing sertraline, the following side effects have been
reported:
in white blood cells, decrease in clotting cells, endocrine
* Decrease
problem, low blood salt, increase in blood sugar levels,
abnormal dreams, suicidal behaviour,
* terrifying
muscular
movement problems (such as moving a lot, tense muscles,
* difficulty walking
and stiffness, spasms and involuntary movements of
muscles), sudden severe headache (which may be a sign of a serious
condition known as Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome
(RCVS)),
abnormal, unequal sized pupils, bleeding problems (such as
* vision
stomach bleeding), progressive scarring of lung tissue (Interstitial Lung
Disease), pancreatitis, serious liver function problems, yellow skin and
eyes (jaundice),
oedema, skin reaction to sun, muscle cramps, breast enlargement,
* skin
problems with clotting, abnormal laboratory tests, bedwetting.
fainting, or chest discomfort which could be signs
* Light-headedness,
of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or
abnormal rhythm of the heart.
Additional side effects in children and adolescents
In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally
similar to adults (see above). The most common side effects in children and
adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
Symptoms that can occur when treatment is discontinued
If you suddenly stop taking this medicine you may experience side effects
such as dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety,
headaches, feeling sick, being sick and shaking (see section 3. “If you stop
taking Tatig”).
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this
type of medicines.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes
any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side
effects directly (see details below). By reporting side effects you can help
provide more information on the safety of this medicine.
United Kingdom
Yellow Card Scheme website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5

How to store Tatig

Contents of the pack and other information

What Tatig contains
Each tablet contains sertraline hydrochloride equivalent to 50mg sertraline
as the active ingredient.
Other ingredients: calcium hydrogen phosphate, microcrystalline cellulose,
hydroxypropylcellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate,
titanium dioxide (E171), macrogol 400, macrogol 6000, polysorbate-80,
hypromellose E3, hypromellose E5.
What Tatig looks like and contents of the pack
Tatig are white, capsular shaped film-coated scored tablets coded with
‘ZLT-50’ on one side and ‘PFIZER’ on the other side.
Each blister pack contains 15 tablets and comes in boxes of 30 tablets.
Manufacturer and Licence Holder
The tablets are manufactured by Haupt Pharma Latina S.r.l : S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy and are procured from
within the EU and repackaged by the Product Licence Holder: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or
pharmacist. They will have additional information about this medicine and
will be able to advise you.

POM

PL 15184/0973

Tatig is a registered trademark of Pfizer Products Inc.
Revision date: 09/05/17

Blind or partially sighted?
Is this leaflet hard to see or read?
Phone Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 to obtain the leaflet
in a format suitable for you

Sertraline ® 50mg Tablets

Ref:0973/090517/3/F

(sertraline hydrochloride)
Patient Information Leaflet
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
because it contains important information for you.
* Keep this leaflet. You may need to read it again.
* If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
* This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as
yours.
* If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes
any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
Your medicine is called Sertraline 50mg Tablets but will be referred to as
Sertraline throughout this Patient Information Leaflet. Please note that the
leaflet also contains information about other strengths of the medicine,
Sertraline 100mg.
What is in this leaflet
1 What Sertraline is and what it is used for
2 What you need to know before you take Sertraline
3 How to take Sertraline
4 Possible side effects
5 How to store Sertraline
6 Contents of the pack and other information

What Sertraline is and what it is used for

Sertraline contains the active substance sertraline. Sertraline is one of a
group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs);
these medicines are used to treat depression and/or anxiety disorders.
Sertraline can be used to treat:
* Depression and prevention of recurrence of depression (in adults).
* Social anxiety disorder (in adults).
* Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
* Panic disorder (in adults).
* Obsessive compulsive disorder (OCD) (in adults and children and
adolescents aged 6-17 years old).
Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to
sleep properly or to enjoy life as you used to.
OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like
being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you
carry out repetitive rituals (compulsions).
PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic
experience, and has some symptoms that are similar to depression and
anxiety. Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social
situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of
people, eating or drinking in front of others or worrying that you might
behave in an embarrassing manner).
Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your
illness.
You should ask your doctor if you are unsure why you have been given
Sertraline.

What you need to know before you take Sertraline

Do not take Sertraline:
* If you are allergic to sertraline or any of the other ingredients of this
medicine (listed in section 6).
* If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase
inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs
(such as linezolid). If you stop treatment with sertraline, you must wait
until at least one week before you start treatment with a MAOI. After
stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before
you can start treatment with sertraline.
* If you are taking another medicine called pimozide (a medicine for mental
disorders such as psychosis).
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Sertraline.
Medicines are not always suitable for everyone. Tell your doctor before you
take Sertraline, if you suffer from or have suffered in the past from any of the
following conditions:
* If you have epilepsy (fit) or a history of seizures. If you have a fit
(seizure), contact your doctor immediately.
* If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or
schizophrenia. If you have a manic episode, contact your doctor
immediately.
* If you have or have previously had thoughts of harming or killing yourself
(see below-Thoughts of suicide and worsening of your depression or
anxiety disorder).
* If you have Serotonin Syndrome. In rare cases this syndrome may occur
when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
(For symptoms, see section 4. Possible Side Effects). Your doctor will
have told you whether you have suffered from this in the past.
* If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a
result of treatment with Sertraline. You should also tell your doctor if you
are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may
also alter the sodium level in your blood.
* If you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level
in your blood (see above).
* If you have liver disease; your doctor may decide that you should have a
lower dose of Sertraline.
* If you have diabetes; your blood glucose levels may be altered due to
Sertraline and your diabetes medicines may need to be adjusted.
* If you have suffered from bleeding disorders or have been taking
medicines which thin the blood (e.g. acetylsalicyclic acid (aspirin), or
warfarin) or may increase the risk of bleeding.
* If you are a child or adolescent under 18 years old. Sertraline should only
be used to treat children and adolescents aged 6-17 years old, suffering
from obsessive compulsive disorder (OCD). If you are being treated for
this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see belowChildren and adolescents).
* If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
* If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased
pressure in the eye).
* If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing
after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
Restlessness/Akathisia:
The use of sertraline has been linked to a distressing restlessness and need
to move, often being unable to sit or stand still (akathisia). This is most likely
to occur during the first few weeks of treatment. Increasing the dose may be
harmful so if you develop such symptoms you should talk to your doctor.
Withdrawal reactions:
Side effects relating to stopping treatment (withdrawal reactions) are
common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section
3 If you stop taking Sertraline and section 4 Possible side effects). The risk
of withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and
the rate at which the dose is reduced. Generally, such symptoms are mild to
moderate. However, they can be serious in some patients. They normally
occur within the first few days after stopping treatment. In general, such
symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks. In some
patients they may last longer (2-3 months or more). When stopping
treatment with sertraline it is recommended to reduce the dose gradually
over a period of several weeks or months, and you should always discuss
the best way of stopping treatment with your doctor.

Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety
disorder:
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have
thoughts of harming or killing yourself. These may be increased when first
starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually
about two weeks but sometimes longer.
You may be more likely to think like this:
* If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
* If you are a young adult. Information from clinical trials has shown an
increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years
with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your
doctor or go to a hospital straight away.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed
or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet. You might ask
them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if
they are worried about changes in your behaviour.
Children and adolescents:
Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than
18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder
(OCD). Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects,
such as suicide attempt, thoughts of harming or killing themselves (suicidal
thoughts) and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and
anger) when they are treated with this class of medicines. Nevertheless, it is
possible that your doctor decides to prescribe Sertraline to a patient under
18 if it is in the patient’s interest. If your doctor has prescribed Sertraline to
you and you are less than 18 years old and you want to discuss this, please
contact him/her. Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or
worsen while you are taking Sertraline, you should inform your doctor. Also,
the long-term safety of Sertraline in regard to growth, maturation and
learning (cognitive) and behavioural development in this age group has not
yet been demonstrated.
Other medicines and Sertraline:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might
take any other medicines.
Some medicines can affect the way Sertraline works, or Sertraline itself can
reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Taking Sertraline together with the following medicines may cause serious
side effects:
* Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemide
(to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson’s disease), the
antibiotic linezolid and methylene blue (to treat high levels of
methaemoglobin in the blood). Do not use Sertraline together with these
medicines.
* Medicines to treat mental disorders such as psychosis (pimozide). Do not
use Sertraline together with pimozide.
Talk to your doctor if you are taking the following medicines:
* Herbal medicine containing St. John’s Wort (Hypericum perforatum). The
effects of St. John’s Wort may last for 1-2 weeks.
* Products containing the amino acid tryptophan.
* Medicines to treat severe pain (e.g. tramadol).
* Medicines used in anaesthesia or to treat chronic pain (e.g. fentanyl,
mivacurium and suxamethonium).
* Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
* Blood thinning medicine (warfarin).
* Medicines to treat pain/arthritis (Non steroidal anti-inflammatory drug
(NSAID) such as ibuprofen, acetylsalicylic acid (aspirin)).
* Sedatives (diazepam).
* Diuretics (also called ‘water’ tablets).
* Medicines to treat epilepsy (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine).
* Medicines to treat diabetes (tolbutamide).
* Medicines to treat excessive stomach acid, ulcers and heartburn
(cimetidine, omeprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabeprazole).
* Medicines to treat mania and depression (lithium).
* Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline,
nefazodone, fluoxetine, fluvoxamine).
Medicines
to treat schizophrenia and other mental disorders (such as
*
perphenazine, levomepromazine and olanzapine).
* Medicines used to treat high blood pressure, chest pain or regulate the
rate and rhythm of the heart (such as verapamil, diltiazem, flecainide,
propafenone).
* Medicines used to treat bacterial infections (such as rifampicin,
clarithromycin, telithromycin, erythromycin).
* Medicines used to treat fungal infections (such as ketoconazole,
itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole).
* Medicines used to treat HIV/AIDS and Hepatitis C (protease inhibitors
such as ritonavir, telaprevir).
* Medicines used to prevent nausea and vomiting after an operation or
chemotherapy (aprepitant).
* Medicines known to increase the risk of changes in the electrical activity
of the heart (e.g. some antipsychotics and antibiotics).
Sertraline with food, drink and alcohol:
Sertraline tablets can be taken with or without food.
Alcohol should be avoided whilst taking Sertraline.
Sertraline should not be taken in combination with grapefruit juice, as this
may increase the level of sertraline in your body.
Pregnancy, breast-feeding and fertility:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are
planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before
taking this medicine.
The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Sertraline will only be given to you when pregnant if your doctor considers
that the benefit for you is greater than any possible risk to the developing
baby.
Make sure your midwife and/or doctor know you are on Sertraline. When
taken during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy,
medicines like Sertraline may increase the risk of a serious condition in
babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN),
making the baby breathe faster and appear bluish. These symptoms usually
begin during the first 24 hours after the baby is born. If this happens to your
baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Your newborn baby might also have other conditions, which usually begin
during the first 24 hours after birth. Symptoms include:
* trouble with breathing,
* a blueish skin or being too hot or cold,
* blue lips,
* vomiting or not feeding properly,
* being very tired, not able to sleep or crying a lot,
* stiff or floppy muscles,
* tremors, jitters or fits,
* increased reflex reactions,
* irritability,
* low blood sugar.
If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are
concerned about your baby’s health, contact your doctor or midwife who will
be able to advise you.
There is evidence that sertraline passes into human breast milk. Sertraline
should only be used in women during breast-feeding, if your doctor
considers that the benefit exceeds any possible risk to the baby.
Some medicines like sertraline may reduce the quality of sperm in animal
studies. Theoretically, this could affect fertility, but impact on human fertility
has not been observed as yet.
Driving and using machines:
Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or
use machines. You should therefore not drive or operate machinery, until you
know how this medication affects your ability to perform these activities.

Ref:0973/090517/3/B

Sertraline ® 50mg Tablets
(sertraline hydrochloride)
3

How to take Sertraline

haemorrhage, sexual dysfunction, female sexual dysfunction,
* vaginal
menstrual irregularities, swelling in legs, chills, fever, weakness, thirst,

Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The recommended dose is:
Adults:
Depression and Obssessive Compulsive Disorder
For depression and OCD, the usual effective dose is 50 mg/day. The daily
dose may be increased in 50 mg increments and at intervals of at least
one week over a period of weeks. The maximum recommended dose is
200 mg/day.
Panic disorder, Social anxiety disorder and Post Traumatic Stress
Disorder:
For panic disorder, social anxiety disorder and post traumatic stress
disorder, treatment should be started at 25 mg/day, and increased to
50 mg/day after one week.
The daily dose then may be increased in 50 mg increments over a period
of weeks. The maximum recommended dose is 200 mg/day.
Use in children and adolescents:
Sertraline must only be used to treat children and adolescents suffering from
OCD aged 6-17 years old.
Obsessive Compulsive Disorder:
Children aged 6 to 12: the recommended starting dose is 25 mg daily.
After one week, your doctor may increase this to 50 mg daily. The
maximum dose is 200 mg daily.
Adolescents aged 13 to 17: the recommended starting dose is
50 mg daily.
The maximum dose is 200 mg daily.
If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the
doctor’s instructions.
Method of administration:
Sertraline tablets may be taken with or without food.
Take your medication once daily either in the morning or evening.
Your doctor will advise you on how long to take this medication for. This
will depend on the nature of your illness and how well you are responding
to the treatment. It may take several weeks before your symptoms begin to
improve. Treatment of depression should usually continue for 6 months after
improvement.
If you take more Sertraline than you should:
If you accidentally take too much Sertraline contact your doctor at once or
go to the nearest hospital casualty department. Always take the labelled
medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid
heart rate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
If you forget to take Sertraline:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. If you forget to
take a dose, do not take the missed dose. Just take the next dose at the
right time.
If you stop taking Sertraline:
Do not stop taking Sertraline unless your doctor tells you to. Your doctor will
want to gradually reduce your dose of Sertraline over several weeks, before
you finally stop taking this medicine. If you suddenly stop taking this
medicine you may experience side effects such as dizziness, numbness,
sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick
and shaking. If you experience any of these side effects, or any other side
effects whilst stopping taking Sertraline, please speak to your doctor.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor
or pharmacist.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not
everybody gets them.
Nausea is the most common side effect. The side effects depend on the
dose and often disappear or lessen with continued treatment.
Tell your doctor immediately:
If you experience any of the following symptoms after taking this medicine,
these symptoms can be serious.
you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema
* Ifmultiforme),
(this can affect the mouth and tongue). These may be signs of
a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal
Necrolysis (TEN). Your doctor will stop your treatment in these cases.
Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy
* skin
rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and
* Ifblood
pressure, excessive sweating and rapid heartbeat. These are
symptoms of Serotonin Syndrome. In rare cases this syndrome may occur
when you are taking certain medicines at the same time as sertraline. Your
doctor may wish to stop your treatment.
develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
* IfIf you
you experience depressive symptoms with ideas of harming or killing
* yourself
(suicidal thoughts).
start to get feelings of restlessness and are not able to sit or stand
* Ifstillyouafter
you start to take Sertraline. You should tell your doctor if you start
to feel restless.
have a fit (seizure).
* IfIf you
* you have a manic episode (see section 2 “Warnings and precautions”).
The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Insomnia, dizziness, sleepiness, headache, diarrhoea, feeling sick, dry
mouth, ejaculation failure, fatigue.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
throat, anorexia, increased appetite,
* Sore
feeling strange, nightmare, anxiety, agitation, nervousness,
* depression,
decreased sexual interest, teeth grinding,
and tingling, shaking, muscle tense, abnormal taste, lack of
* numbness
attention,
disturbance, ringing in ears,
* visual
hot flush, yawning,
* palpitations,
pain, vomiting, constipation, upset stomach, gas,
* abdominal
increased sweating, muscle pain, erectile dysfunction, chest pain
* rash,
pain,
* joint
* malaise.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
cold, runny nose,
* Chest
* hypersensitivity,
thyroid hormones,
* low
feeling too happy, lack of caring, thinking abnormal,
* hallucination,
aggression,
involuntary muscle contractions, abnormal coordination,
* convulsion,
moving a lot, amnesia, decreased feeling, speech disorder, dizziness
while standing up, passing out, migraine,
pupils,
* enlarged
pain, fast heartbeat, high blood pressure, flushing,
* ear
difficulty, possible wheezing, shortness of breath, nose bleed,
* breathing
of the oesophagus, difficulty swallowing, haemorrhoids,
* inflammation
increased saliva, tongue disorder, burping,
swelling, purple spots on skin, face oedema, hair loss, cold sweat, dry
* eye
skin, hives, itching,
muscular weakness, back pain, muscle twitching,
* osteoarthritis,
urination, unable to urinate, increase in urination, increase in
* nighttime
frequency of urination, problem urinating, urinary incontinence,

increase in liver enzyme levels, weight decreased, weight increased.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
problem, ear infection, cancer, swollen glands, high cholesterol,
* Intestine
low blood sugar,
symptoms due to stress or emotions, drug dependence, psychotic
* physical
disorder, paranoia, suicidal thoughts, sleep walking, premature ejaculation,
allergic reaction,
* severe
abnormal movements, difficulty moving, increased sensation,
* coma,
sensory disturbance,
tear problem, spots in front of eyes, double vision, light
* glaucoma,
hurts eye, blood in the eye,
problems controlling blood sugar levels (diabetes),
* heart
attack, slow heart beat, heart problem, poor circulation of arms and
* legs, closing
up of throat, breathing fast, breathing slow, difficulty talking,
hiccups,
in stool, sore mouth, tongue ulceration, tooth disorder, tongue
* blood
problem, mouth ulceration, problems with liver function,
problem with blisters, hair rash, hair texture abnormal, skin odour
* skin
abnormal, bone disorder,
urination, urinary hesitation, blood in urine,
* decreased
vaginal bleeding, dry vaginal area, red painful penis and
* excessive
foreskin, genital discharge, prolonged erection, breast discharge,
hernia,
tolerance decreased, difficulty walking, semen abnormal,
* increasedrug
in blood cholesterol levels, injury, relaxation of blood vessels
procedure,
of suicidal ideation and suicidal behaviours have been
* Cases
reported during sertraline therapy or early after treatment
discontinuation (see section 2).
After marketing sertraline, the following side effects have been
reported:
in white blood cells, decrease in clotting cells, endocrine
* Decrease
problem, low blood salt, increase in blood sugar levels,
abnormal dreams, suicidal behaviour,
* terrifying
muscular
movement problems (such as moving a lot, tense muscles,
* difficulty walking
and stiffness, spasms and involuntary movements of
muscles), sudden severe headache (which may be a sign of a serious
condition known as Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome
(RCVS)),
abnormal, unequal sized pupils, bleeding problems (such as
* vision
stomach bleeding), progressive scarring of lung tissue (Interstitial Lung
Disease), pancreatitis, serious liver function problems, yellow skin and
eyes (jaundice),
oedema, skin reaction to sun, muscle cramps, breast enlargement,
* skin
problems with clotting, abnormal laboratory tests, bedwetting.
fainting, or chest discomfort which could be signs
* Light-headedness,
of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or
abnormal rhythm of the heart.
Additional side effects in children and adolescents
In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally
similar to adults (see above). The most common side effects in children and
adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
Symptoms that can occur when treatment is discontinued
If you suddenly stop taking this medicine you may experience side effects
such as dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety,
headaches, feeling sick, being sick and shaking (see section 3. “If you stop
taking Sertraline”).
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this
type of medicines.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes
any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side
effects directly (see details below). By reporting side effects you can help
provide more information on the safety of this medicine.
United Kingdom
Yellow Card Scheme website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
5

How to store Sertraline

Contents of the pack and other information

What Sertraline contains
Each tablet contains sertraline hydrochloride equivalent to 50mg sertraline
as the active ingredient.
Other ingredients: calcium hydrogen phosphate, microcrystalline cellulose,
hydroxypropylcellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate,
titanium dioxide (E171), macrogol 400, macrogol 6000, polysorbate-80,
hypromellose E3, hypromellose E5.
What Sertraline looks like and contents of the pack
Sertraline are white, capsular shaped film-coated scored tablets coded with
‘ZLT-50’ on one side and ‘PFIZER’ on the other side.
Each blister pack contains 15 tablets and comes in boxes of 30 tablets.
Manufacturer and Licence Holder
The tablets are manufactured by Haupt Pharma Latina S.r.l : S.S. 156, Km
47, 600, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy and are procured from
within the EU and repackaged by the Product Licence Holder: Lexon (UK)
Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire, B98 0RE.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or
pharmacist. They will have additional information about this medicine and
will be able to advise you.

POM

PL 15184/0973

Sertraline is a registered trademark of Pfizer Products Inc.
Revision date: 09/05/17

Blind or partially sighted?
Is this leaflet hard to see or read?
Phone Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 to obtain the leaflet
in a format suitable for you

Источник

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Предоставленная в разделе Lustralинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lustral. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Lustral непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Lustral

more…

Sertraline

more…

депрессии различной этиологии (лечение и профилактика);

обсессивно-компульсивные расстройства;

панические расстройства;

посттравматические стрессовые расстройства (ПТСР);

социальная фобия.

more…

Внутрь, 1 раз в сутки, утром или вечером, независимо от приема пищи.

Начальная доза

Депрессия и ОКР. Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг/сут.

Панические расстройства, ПТСР и социальная фобия. Лечение начинают с дозы 25 мг/сут, которую увеличивают через 1 нед до 50 мг/сут. Применение препарата по такой схеме позволяет снизить частоту ранних нежелательных эффектов лечения, характерных для панического расстройства.

Подбор дозы

Депрессия, ОКР, панические расстройства, ПТСР и социальная фобия. При недостаточном эффекте применения сертралина у пациентов в дозе 50 мг/сут, его суточную дозу можно увеличить. Дозу следует повышать с интервалом не чаще чем раз в неделю, до максимальной рекомендуемой дозы, составляющей 200 мг/сут.

Начальный терапевтический эффект может проявиться в течение 7 дней, однако полный эффект обычно достигается через 2–4 нед (или даже в течение более длительного времени при ОКР).

Поддерживающая терапия

Поддерживающая доза при длительном лечении должна быть минимальной эффективной — с соответствующими ее изменениями, в зависимости от терапевтического эффекта.

Применение для лечения детей

Безопасность и эффективность сертралина установлены у детей с ОКР (в возрасте от 6 до 17 лет). У подростков (в возрасте 13–17 лет), страдающих ОКР, лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг/сут. У детей (в возрасте 6–12 лет) терапию ОКР начинают с дозы 25 мг/сут, через 1 нед ее увеличивают до 50 мг/сут. В последующем, при недостаточном эффекте дозу можно увеличивать ступенчато, по 50 мг/сут, до 200 мг/сут, по мере необходимости. В клинических испытаниях у больных депрессией и ОКР в возрасте от 6 до 17 лет было показано, что фармакокинетический профиль сертралина сходен с таковым у взрослых. Однако чтобы избежать передозировки, при увеличении дозы более 50 мг необходимо принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми.

Подбор дозы у детей и подростков. T_1/2 сертралина составляет приблизительно 1 сут, поэтому изменение дозы должно происходить с интервалом не менее 1 нед.

Особые группы пациентов

Пожилые люди. В пожилом возрасте препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых людей.

Нарушение функции печени. Сертралин следует применять с осторожностью у больных с заболеваниями печени. У пациентов с печеночной недостаточностью следует использовать меньшие дозы или увеличивать интервал между приемами препарата (см. «Особые указания»).

Нарушение функции почек. Сертралин в значительной степени метаболизируется в организме. В неизмененном виде с мочой выводится лишь незначительное количество препарата. Как и ожидалось, с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекция его дозы, в зависимости от выраженности почечной недостаточности, не требуется (см. «Особые указания»).

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Lustralинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lustral. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Lustral непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

известная повышенная чувствительность к сертралину;

одновременное использование ингибиторов МАО и пимозида;

беременность;

период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: органические заболевания головного мозга (в т.ч. задержка умственного развития); эпилепсия; печеночная и/или почечная недостаточность; выраженное снижение массы тела.

Применение при беременности и кормлении грудью, фертильность

Предоставленная в разделе Применение при беременности и кормлении грудью, фертильность Lustralинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lustral. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Применение при беременности и кормлении грудью, фертильность
в инструкции к лекарству Lustral непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Lustralинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lustral. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Lustral непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Со стороны пищеварительной системы: диспепсические расстройства (метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор), боль в животе, панкреатит, сухость во рту.

Со стороны ССС: учащенное сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечные судороги.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акатизии, скрежет зубами, нарушение походки), непроизвольные мышечные сокращения, парестезии, обморок, сонливость, головная боль, мигрень, головокружение, тремор, бессонница, тревога, ажитация, гипомания, мания, галлюцинации, эйфория, ночные кошмары, психоз, снижение либидо, суицид, кома.

Со стороны системы дыхания: бронхоспазм, зевота.

Со стороны мочевыделительной системы: энурез, недержание или задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нарушение половой функции (задержка эякуляции, снижение потенции), галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, приапизм.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, мидриаз.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гипотиреоз, синдром неадекватной секреции АДГ.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, анафилактоидная реакция.

Прочие: слабость, покраснение кожи или приливы крови к лицу, звон в ушах, алопеция, ангионевротический отек, отек лица, периорбитальный отек, реакция фотосенсибилизации, пурпура, повышенное потоотделение, снижение аппетита (редко — повышение), вплоть до анорексии, снижение или увеличение массы тела, кровотечения (в т.ч. носовые, желудочно-кишечные или гематурия), периферический отек, изредка синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз.

Данные лабораторных анализов: редко, при длительном применении, возникает асимптоматическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови. Отмена препарата в этом случае приводит к нормализации активности ферментов.

Возможно развитие лейкопении и тромбоцитопении, а также повышение уровня холестерина в сыворотке крови.

При прекращении лечения сертралином описаны редкие случаи синдрома отмены. Могут появляться парестезии, гипестезии, симптомы депрессии, галлюцинации, агрессивные реакции, психомоторное возбуждение, беспокойство или симптомы психоза, которые невозможно отличить от симптомов основного заболевания.

Передозировка

Предоставленная в разделе Передозировка Lustralинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lustral. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Lustral непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Симптомы: тяжелые симптомы при передозировке сертралина не выявлены даже при назначении препарата в больших дозах. Однако при одновременном введении с другими препаратами или алкоголем может возникать тяжелое отравление, вплоть до комы и летального исхода.

Передозировка может вызвать СС с тошнотой, рвотой, сонливостью, тахикардией, ажитацией, головокружением, психомоторным возбуждением, диареей, повышенным потоотделением, миоклонусом и гиперрефлексией.

Лечение: специфический антидот препарата не существует. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за жизненно важными функциями организма. Вызывать рвоту не рекомендуется. Назначение активированного угля может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У сертралина большой V_d, в связи с этим усиление диуреза, проведение диализа, гемоперфузии или переливание крови может оказаться безрезультатным.

Фармакодинамика

Предоставленная в разделе Фармакодинамика Lustralинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lustral. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Lustral непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Сертралин — антидепрессант, мощный специфический ингибитор обратного захвата серотонина (5-НТ) в нейронах. Он оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и допамина. В терапевтических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Он не оказывает стимулирующее, седативное или антихолинергическое действие. Благодаря селективному угнетению захвата 5-НТ, сертралин не усиливает адренергическую активность. Сертралин не обладает сродством к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, допаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам.

Сертралин не вызывает лекарственную зависимость, и увеличение массы тела при длительном приеме.

Фармакокинетика

Предоставленная в разделе Фармакокинетика Lustralинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lustral. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Lustral непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Абсорбция — высокая (но с медленной скоростью). Биодоступность повышается во время приема пищи на 25%. Пища увеличивает C_max на 25% и укорачивает T_max. У человека при лечении сертралином в дозе от 50 до 200 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней T_max в плазме — 4,5–8,4 ч после приема. C_max и AUC пропорциональны в диапазоне доз 50–200 мг сертралина 1 раз в сутки в течение 14 дней, при этом выявляется линейный характер фармакокинетической зависимости. Фармакокинетический профиль у подростков и пожилых людей не отличаются от таковых у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет. Средний T_1/2 сертралина у молодых и пожилых мужчин и женщин составляет 22–36 ч. Соответственно конечному T_1/2 наблюдается примерно двукратная кумуляция препарата до наступления C_SS через 1 нед лечения (прием дозы — 1 раз в сутки). Связывание с белками плазмы равно примерно 98%. Показано, что фармакокинетика сертралина у детей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР, см. ниже) сходна с таковой у взрослых (хотя у детей метаболизм сертралина является несколько более активным). Однако учитывая более низкую массу тела у детей (особенно в возрасте 6–12 лет), препарат рекомендуется применять в меньшей дозе, чтобы избежать чрезмерных уровней его в плазме.

Сертралин подвергается активной биотрансформации при первом прохождении через печень. Основной метаболит, обнаруженный в плазме, — N-десметилсертралин — значительно уступает (примерно в 20 раз) сертралину по активности in vitro и фактически не активен на моделях депрессии in vivo. T_1/2 N-десметилсертралина варьирует в пределах 62–104 ч. Сертралин и N-десметилсертралин активно биотрансформируются; образующиеся метаболиты выводятся в равных количествах с калом и мочой. Неизмененный сертралин выводится с мочой в незначительном количестве (<0,2%). У больных циррозом печени увеличиваются T_1/2 препарата и AUC по сравнению с таковыми у здоровых людей.

Фармокологическая группа

Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Lustralинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lustral. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Lustral непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Антидепрессанты

Взаимодействие

Предоставленная в разделе Взаимодействие Lustralинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lustral. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Lustral непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Пимозид. При совместном применении сертралина и пимозида отмечалось увеличение уровней пимозида при его однократном назначении в низкой дозе (2 мг). Увеличение уровней пимозида не было связано с какими-либо изменениями на ЭКГ. Поскольку механизм этого взаимодействия неизвестен, а пимозид отличается узким терапевтическим индексом, одновременный прием пимозида и сертралина противопоказан.

Ингибиторы МАО. Отмечаются тяжелые осложнения при одновременном применении сертралина и ингибиторов МАО (включая избирательно действующие — селегилин и с обратимым типом действия — моклобемид, а также линезолид). Возможно развитие серотонинового синдрома (СС) (гипертермия, ригидность, миоклонус, лабильность вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров дыхания и ССС) изменения психического статуса, включая повышенную раздражительность, выраженное возбуждение, спутанность сознания, которое в некоторых случаях может перейти в делириозное состояние или кому). Аналогичные осложнения, иногда со смертельным исходом, возникают при назначении ингибиторов МАО на фоне лечения антидепрессантами, угнетающими нейрональный захват моноаминов, или сразу после их отмены.

ЛC, угнетающие ЦНС, и этанол. Комбинированное применение сертралина и веществ, угнетающих ЦНС, требует пристального внимания; также запрещено употребление спиртных напитков и препаратов, содержащих алкоголь во время лечения сертралином. Не отмечено потенцирование эффекта этанола, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей; однако совместное применение сертралина и алкоголя не рекомендуется.

Антикоагулянты непрямого действия (варфарин). При их совместном назначении с сертралином отмечается незначительное, но статистически достоверное увеличение ПВ (в этих случаях рекомендуется контролировать ПВ в начале лечения сертралином и после его отмены).

Фармакокинетическое взаимодействие

Сертралин связывается с белками плазмы крови. Поэтому необходимо учитывать возможность его взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками (например диазепам и толбутамид).

Циметидин. Одновременное применение в значительной степени снижает клиренс сертралина.

ЛС, метаболизируемые изоферментом 2D6 цитохрома Р450. Длительное лечение сертралином в дозе 50 мг/сут повышает концентрацию в плазме одновременно применяемых ЛС, в метаболизме которых принимает участие этот фермент (трициклические антидепрессанты, антиаритмические ЛС IС класса — пропафенон, флекаинид).

ЛС, метаболизируемые другими ферментными системами цитохрома Р450. Эксперименты по изучению взаимодействия in vitro показали, что осуществляемое изоэнзимом CYP3A3/4 бета-гидроксилирование эндогенного кортизола, а также метаболизм карбамазепина и терфенадина при длительном назначении сертралина в дозе 200 мг/сут не изменяются. Концентрация в плазме толбутамида (но при одновременном приеме снижает клиренс толбутамида — необходим контроль глюкозы в крови при одновременном применении), фенитоина и варфарина при длительном назначении сертралина в той же дозе также не изменяется. Таким образом, можно сделать заключение, что сертралин не угнетает изофермент CYP2С9.

Сертралин не влияет на концентрацию диазепама в сыворотке крови, что говорит об отсутствии ингибирования изоэнзима CYP2С19. По данным исследований in vitro, сертралин практически не влияет или минимально угнетает изофермент CYP1A2.

Литий. Фармакокинетика лития не изменяется при сопутствующем введении сертралина. Однако тремор наблюдается чаще при их совместном применении. Также как и назначение других СИОЗС, совместное применение сертралина с ЛС, влияющими на серотонинергическую передачу (например с литием), требует повышенной осторожности.

Препараты, влияющие на серотонинергическую передачу. При замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина на другой нет необходимости в периоде отмывания. Однако требуется соблюдать осторожность при изменениях курса лечения. Следует избегать совместного назначения триптофана или фенфлурамина с сертралином.

Индукция микросомальных ферментов печени. Сертралин вызывает минимальную индукцию ферментов печени. Одновременное назначение сертралина в дозе 200 мг и антипирина приводит к небольшому (5%), но достоверному уменьшению T_1/2 антипирина.

Атенолол. При совместном введении сертралин не изменяет его бета-адреноблокирующее действие.

Глибенкламид и дигоксин. При введении сертралина в суточной дозе 200 мг лекарственное взаимодействие с этими препаратами не выявлено.

Фенитоин. Длительное применение сертралина в дозе 200 мг/сут не оказывает клинически значимое воздействие и не подавляет метаболизм фенитоина. Несмотря на это, рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем фенитоина в плазме крови с момента назначения сертралина с соответствующей корректировкой доз фенитоина.

Суматриптан. Отмечаются крайне редкие случаи возникновения слабости, повышения сухожильных рефлексов, спутанности сознания, тревоги и возбуждения у пациентов, одновременно принимавших сертралин и суматриптан. Рекомендуется наблюдение за пациентами, у которых имеются соответствующие клинические основания для одновременного приема сертралина и суматриптана.

Хранение

Предоставленная в разделе Хранение Lustralинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lustral. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Хранение
в инструкции к лекарству Lustral непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Асентра5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка и содержимое

Предоставленная в разделе Упаковка и содержимое Lustralинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lustral. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Упаковка и содержимое
в инструкции к лекарству Lustral непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
сертралина гидрохлорид	55,95 мг
(соответствует 50 мг сертралина)
	111,9 мг
(соответствует 100 мг сертралина)
вспомогательные вещества: кальция дигидрофосфат; МКЦ; магния стеарат; натрия карбоксиметилкрахмал; гидроксипропилцеллюлоза; тальк.
состав оболочки: Opadry 03H28758 (готовая для пользования смесь гипромеллозы, титана диоксида, талька, пропиленгликоля)

в упаковках контурных ячейковых по 7 шт.; в пачке картонной 4 упаковки.

Lustral цена

У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу

Средняя стоимость Sertraline 100 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.35$ до 2.32$, за упаковку от 26$ до 135$.

Средняя стоимость Sertraline 25 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.21$ до 1.61$, за упаковку от 18$ до 161$.

Средняя стоимость Sertraline 50 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.31$ до 1.07$, за упаковку от 21$ до 76$.

Источники:

https://www.drugs.com/search.php?searchterm=lustral
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=lustral

Доступно в странах

Найти в стране:

Источник

Инструкция по применению Золофт импортный Pfizer (Lustral Special) таб. 100мг №28

Состав

Форма выпуска

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
активное вещество:
сертралин (в виде гидрохлорида)	50 мг
	100 мг
вспомогательные вещества: фосфорнокислый кальций; МКЦ; гидроксипропилцеллюлоза; натрия крахмал гликолат; магния стеарат; гидроксипропилметилцеллюлоза; полиэтиленгликоль; полисорбаты; титана диоксид (E171)

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, 100 мг. В блистерах из непрозрачного полипропилена и алюминиевой фольги, 14 шт. 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Таблетки: белые, продолговатые. На поверхности таблетки выдавлено с одной стороны «Pfizer», с другой стороны для дозировки 50 мг — «ZLT-50» (с риской), для дозировки 100 мг — «ZLT-100».

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антидепрессивное.

Фармакодинамика

Сертралин не вызывает лекарственную зависимость, и увеличение массы тела при длительном приеме.

Фармакокинетика

Показания

депрессии различной этиологии (лечение и профилактика);
обсессивно-компульсивные расстройства;
панические расстройства;
посттравматические стрессовые расстройства (ПТСР);
социальная фобия.

Противопоказания

известная повышенная чувствительность к сертралину;
одновременное использование ингибиторов МАО и пимозида;
беременность;
период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемых результатов применения сертралина у беременных женщин нет, поэтому назначать им препарат стоит только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста, которым предполагается назначить сертралин, следует рекомендовать воспользоваться эффективными контрацептивными средствами.

Сертралин обнаруживается в грудном молоке, в связи с чем лечение этим препаратом во время грудного вскармливания не рекомендуется. Достоверных данных о безопасности его применения в этом случае нет. Если же лечение все же необходимо, то кормление грудью лучше прекратить. В случае применения сертралина в период беременности и кормления грудью у некоторых новорожденных, матери которых принимали антидепрессанты из группы СИОЗС, включая серотонин, могут наблюдаться симптомы, сходные с реакцией на отмену препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, утром или вечером, независимо от приема пищи.

Начальная доза

Депрессия и ОКР. Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг/сут.

Подбор дозы

Поддерживающая терапия

Применение для лечения детей

Особые группы пациентов

Пожилые люди. В пожилом возрасте препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых людей.

Побочные действия

Со стороны ССС: учащенное сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечные судороги.

Со стороны системы дыхания: бронхоспазм, зевота.

Со стороны мочевыделительной системы: энурез, недержание или задержка мочи.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, мидриаз.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гипотиреоз, синдром неадекватной секреции АДГ.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, анафилактоидная реакция.

Возможно развитие лейкопении и тромбоцитопении, а также повышение уровня холестерина в сыворотке крови.

Взаимодействие

Фармакокинетическое взаимодействие

Циметидин. Одновременное применение в значительной степени снижает клиренс сертралина.

Атенолол. При совместном введении сертралин не изменяет его бета-адреноблокирующее действие.

Передозировка

Особые указания

Сертралин не следует назначать совместно с ингибиторами МАО, а также в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Аналогично после отмены сертралина в течение 14 дней не назначают ингибиторы МАО.

СС и злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). При применении СИОЗС описаны случаи развития СС и ЗНС, риск которых повышается при комбинировании СИОЗС с другими серотонинергическими средствами (в т.ч. триптаны), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (в т.ч. ингибиторы МАО), антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофаминовых рецепторов. Проявлениями СС могут быть изменения психического статуса (в частности ажитация, галлюцинации, кома), вегетативная лабильность (тахикардия, колебания АД, гипертермия), изменения нейромышечной передачи (гиперрефлексия, нарушение координации движений) и/или нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея). Некоторые проявления СС, в т.ч. гипертермия, ригидность мышц, вегетативная лабильность с возможностью быстрых колебаний параметров жизненно важных функций, а также изменения психического статуса, могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС. Необходим мониторинг пациентов на предмет развития клинических проявлений СС и ЗНС.

Другие серотонинергические средства. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении сертралина с другими препаратами, усиливающими cеротонинергическую нейротрансмиссию, такими как триптофан, фенфлурамин или 5-НТ-агонисты. Подобное совместное назначение по возможности должно быть исключено, учитывая вероятность фармакодинамического взаимодействия.

Переход с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов. Опыт клинических исследований, целью которых было определение оптимального времени, необходимого для перевода больных с приема других антидепрессивных и антиобсессивных средств на сертралин, ограничен. Необходимо соблюдать осторожность при таком переходе, особенно с длительно действующих препаратов, например флуоксетина. Необходимый интервал между отменой одного СИОЗС и началом приема другого подобного препарата не установлен.

У больных, подвергающихся электросудорожной терапии, достаточный опыт применения сертралина отсутствует. Возможный успех или риск подобного комбинированного лечения не изучен.

Нет опыта применения сертралина у больных с судорожным синдромом, поэтому следует избегать его применения у больных с нестабильной эпилепсией, а больных с контролируемой эпилепсией необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При появлении судорог препарат следует отменить.

Больные, страдающие депрессией, являются группой риска в отношении суицидальных попыток. Эта опасность сохраняется до развития ремиссии. Поэтому от начала лечения и до достижения оптимального клинического эффекта за больными следует установить постоянное медицинское наблюдение.

Активация мании/гипомании. Во время клинических исследований до внедрения сертралина на рынок, гипомания и мания наблюдались примерно у 0,4% больных, получавших сертралин. Случаи активации мании/гипомании описаны также у небольшой части больных маниакально-депрессивным психозом, получавших другие антидепрессивные или антиобсессивные средства.

Применение при недостаточности функции печени. Сертралин активно биотрансформируется в печени. По данным фармакокинетического исследования, при многократном приеме сертралина у больных стабильным циррозом печени легкого течения наблюдалось увеличение T_1/2 препарата и почти троекратное увеличение AUC и C_max препарата по сравнению с таковыми у здоровых людей. Существенных различий в связывании с белками плазмы в двух группах не было. Применять сертралин у больных с заболеваниями печени следует с осторожностью. При назначении препарата больному с нарушенной функцией печени необходимо обсудить целесообразность снижения дозы или увеличения интервала между приемом препарата.

Применение при почечной недостаточности. Сертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому в неизмененном виде с мочой он выводится в незначительном количестве. У больных с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–60 мл/мин) и больных с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина 10–29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC_0–24 и C_max) сертралина при многократном его приеме существенно не отличались от группы контроля. Во всех группах T_1/2 препарата был одинаков, равно как не было различий в связывании с белками плазмы. Результаты этого исследования свидетельствуют о том, что, как и ожидалось с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекция его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется.

Патологические кровотечения/кровоизлияния. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью к изменению функций тромбоцитов, а также у пациентов с геморрагическими заболеваниями в анамнезе.

Гипонатриемия. Во время лечения сертралином может возникать транзиторная гипонатриемия. Это чаще развивается у пожилых больных, а также при приеме диуретиков или ряда других препаратов. Подобный побочный эффект связывают с синдромом неадекватной секреции АДГ. При развитии симптоматической гипонатриемии сертралин следует отменить и назначить адекватную терапию, направленную на коррекцию уровня натрия в крови. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и смерть.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Назначение сертралина, как правило, не сопровождается нарушением психомоторных функций. Однако его применение одновременно с другими препаратами может привести к нарушению внимания и координации движений. Поэтому во время лечения сертралином управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском, не рекомендуется.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

по препарату Золофт импортный Pfizer (Lustral Special) таб. 100мг №28

24.12.2022 14:01

Смогла заказать «Золофт» только в вашей аптеке. Спасибо, что помогли!))) Принимаю уже почти две недели. намного спокойнее себя чувствую. Почти забыла, что такое вообще панические атаки. Дозировку мне врач подбирал индивидуально. Еще раз благодарю)))

Калабушкина_О

по препарату Золофт импортный Pfizer (Lustral Special) таб. 100мг №28

29.07.2022 18:10

Покупала как-то это лекарство, оно мне помогло, побочных эффектов не почувствовала. Если вам врач советует, то не переживайте. Это работающий современный препарат.

Светлана С.

по препарату Золофт импортный Pfizer (Lustral Special) таб. 100мг №28

15.04.2022 15:39

Моему ребенку по некоторым показаниям назначили это лекарство. Я сначала сомневалась, стоит ли давать, т.к. в сети немного отзывов о нем + оно все же больше создано для взрослых. Врач меня переубедила и правильно сделала. Ребенок себя начал лучше чувствовать, а для меня важнее этого нет ничего на свете.

Ангелина Смирнова

по препарату Золофт импортный Pfizer (Lustral Special) таб. 100мг №28

02.10.2021 12:52

Мне посоветовали это лекарство после стресса, с воздействием которого я сама не могла справиться. Могу сразу сказать, что лекарство работает. Я и сама не заметила, как стала себя лучше чувствовать, прошло плохое настроение, боязни, плохие сны перестали сниться. Хороший препарат.

Добавьте отзыв об этом препарате:

Источник