- Медицина
- Для суставов
- Крем Lyco-D: инструкция, состав, способ применения
Крем Lyco-D снимает хроническую боль при артритах, тендинитах, помогает при синяках и ушибах, способствует устранению скованности мышц.
1. Состав:
Метилсалицилат 7%, камфора 5%, ментол 3%, экстракт арники горной 4%, экстракт зеленого чая, имбирное масло, экстракт хвоща полевого, масло черного тмина.
2. Описание:
Крем Lyco-D улучшает кровоснабжение пораженного участка и обладает нестероидным противовоспалительным действием, которое снимает хроническую боль при артрите, тендините, растяжении сухожилий и мышц, а также при дегенерации суставов.
Описание компонентов в составе крема Lyco-D:
- Метилсалицилат – способствует уменьшению отеков и воспалений, помогает при суставных и мышечных болях.
- Камфора – природный компонент, который улучшает кровоснабжение, а также обладает эффектом прогревания тканей, благодаря этому проходят болевые ощущения в мышцах и суставах.
- Ментол – обладает успокаивающим и охлаждающим эффектом, способствует устранению скованности мышц.
- Экстракт арники горной – натуральное природное средство, которое ускоряет процесс заживления тканей, а также эффективно устраняет синяки и ушибы. Кроме этого арника обладает противовоспалительными свойствами, снимает боль и улучшает подвижность суставов.
- Имбирное масло – обладает разогревающим эффектом, улучшает ток крови и лимфы, снимает ломоту при артрите, артрозе.
- Экстракт хвоща полевого – в состав полевого хвоща входит кремниевая кислота – элемент, обладающий способностью восстановления хрящевой ткани суставов, помогает при различных видах артритов.
- Масло черного тмина – восстанавливает поврежденные хрящевые ткани, снимает болезненность и воспалительный процесс.
3. Применение и дозировка:
Крем Lyco-D предназначен для наружного применения. Будьте аккуратны при нанесении средства, старайтесь чтобы, оно не попало в глаза.
Наносите крем 2-3 раза в день на болезненный участок растирающими и массирующими движениями до полного впитывания.
4. Особые указания:
Если у вас аллергия на любой компонент в составе крема Lyco-D, не используйте этот препарат.
5. Условия хранения:
Хранить в закрытой упаковке при комнатной температуре, в недоступном для детей месте.
6. Производитель:
Alameenc, Сирия
Инструкции по применению медицинских препаратов, размещены на этом сайте с целью ознакомления. Помните, что прием медицинских препаратов должен осуществляться только по рекомендации врача.
Если вы пользовались этим медицинским средством, оставьте пожалуйста свой отзыв ниже.
Добавить комментарий
Яндекс-низ
Описание препарата Локоид® (мазь для наружного применения, 0.1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 14.08.2019
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
14.08.2019
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Крем для наружного применения | 1 г |
активное вещество: | |
гидрокортизона бутират | 1 мг |
вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт — 72 мг; макрогол 25 цетостеариловый эфир — 18 мг; парафин жидкий — 60 мг; парафин мягкий белый — 150 мг; пропилпарагидроксибензоат — 1 мг; бутилпарагидроксибензоат — 0,5 мг; лимонная кислота безводная — 4,2 мг; натрия цитрат безводный — 2,8 мг; вода очищенная — до 1 г |
Мазь для наружного применения | 1 г |
активное вещество: | |
гидрокортизона 17-бутират | 1 мг |
вспомогательные вещества: полиэтиленовая мазевая основа (масло вазелиновое — 95%, ПЭ — 5%) — q.s. до 1 г |
Описание лекарственной формы
Крем: однородный, белого цвета.
Мазь: полупрозрачная, от светло-серого до почти белого цвета, однородная мягкая, жирная.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
глюкокортикоидное (местное), противовоспалительное местное, противозудное.
Фармакодинамика
Локоид® является синтетическим негалогенизированным ГКС для наружного применения. Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность препарата по сравнению с нативным гидрокортизоном.
Локоид® оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.
Применение препарата Локоид® в рекомендуемых дозах не вызывает подавления ГГНС. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Фармакокинетика
Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона 17-бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде.
Метаболизм. Бóльшая часть гидрокортизона 17-бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.
Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводится почками и через кишечник.
Показания
Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным ГКС заболевания кожи:
дерматиты, в т.ч. атопический, контактный, себорейный;
экзема;
псориаз.
Противопоказания
гиперчувствительность к гидрокортизону или вспомогательным компонентам препарата;
бактериальные инфекции кожи (в т.ч. стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит);
вирусные инфекции кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
грибковые инфекции кожи;
туберкулезные и сифилитические поражения кожи;
паразитарные инфекции кожи;
неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли);
акне, розацеа, периоральный дерматит;
поствакцинальный период;
нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы);
детский возраст до 6 мес.
С осторожностью: беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения гидрокортизона во время беременности и в период грудного вскармливания не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.
ГКС выделяются с грудным молоком. В случае когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
Перед применением препарата Локоид®, если пациентка беременна, предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, а также в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Местно.
Крем для наружного применения
Локоид® крем предпочтительно применять при острых и подострых кожных процессах (без мокнутия).
Препарат наносят на пораженные участки кожи тонким слоем не чаще 2 раз в сутки. Для улучшения проникновения препарат наносят массирующими движениями. При появлении положительной динамики кратность применения препарата можно уменьшить до 2–3 раз в неделю. Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 30–60 г.
В случаях резистентного течения заболеваний, например при локализации плотных псориатических бляшек на локтях, коленях, препарат можно применять под окклюзионные повязки.
Курс лечения препаратом у взрослых — до 4 нед. У детей курс лечения не должен превышать 7 дней.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Мазь для наружного применения
Локоид® в форме мази используется при подострых и хронических процессах, в особенности при наличии лихенификации, инфильтрации, сухости.
Препарат наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 1–3 раза в сутки. При появлении положительной динамики кратность применения препарата можно уменьшить до 2–3 раз в неделю. Для улучшения проникновения препарат наносят массирующими движениями. В случаях резистентного течения заболеваний, например при локализации плотных псориатических бляшек на локтевых областях, коленях, препарат можно применять под окклюзионные повязки. Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 30–60 г.
Побочные действия
Крем для наружного применения
Частота встречаемости нежелательных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, в т.ч. отдельные сообщения); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожной ткани: редко — атрофия кожи; часто — необратимая, с истончением эпидермиса, телеангиэктазии, стрии, пустулезные угри, периоральный дерматит, синдром отмены, депигментация кожи, дерматит и экзема, включая контактный дерматит.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — подавление функции коры надпочечников.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Мазь для наружного применения
Местные реакции: раздражение кожи, в редких случаях — другие местные реакции, характерные для местной стероидной терапии.
Системные реакции: при длительном применении, нанесении на большие поверхности и/или использовании окклюзионных повязок могут наблюдаться побочные эффекты, характерные для системных ГКС. Риск возникновения местных и системных побочных эффектов при применении препарата Локоид® ниже, чем при использовании фторированных стероидов.
Взаимодействие
Данных о лекарственных взаимодействиях препарата Локоид® нет.
Передозировка
Крем для наружного применения
Симптомы: острая передозировка маловероятна, однако при применении препарата на больших участках пораженной кожи с повышенной способностью к абсорбции, в течение длительного времени или с использованием окклюзионной повязки возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма — гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.
Лечение: симптоматическое, при необходимости — коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).
Мазь для наружного применения
Данных о передозировке препарата Локоид® нет.
Особые указания
Крем для наружного применения
Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
При продолжительном лечении, при нанесении препарата на обширные поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок, а также у детей возможна системная абсорбция ГКС; возможно подавление функции ГГНС и развитие симптомов гиперкортицизма.
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней.
Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных сгибов, на участки с тонкой кожей. Избегать попадания препарата в глаза. Не наносить препарат на слизистые оболочки.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести с развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Цетостеариловый спирт, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. Пропилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа). В таких случаях следует прекратить применение препарата.
Применение в педиатрии. Препарат Локоид® в виде крема можно применять у детей с 6 мес. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки, пеленки, подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить системную резорбцию ГКС. Кроме того, у детей возможна большая степень системной резорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи.
Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития. Поэтому длительное применение препарата должно проводиться под контролем врача.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. У детей курс лечения не должен превышать 7 дней.
Мазь для наружного применения
Не следует наносить Локоид® на периорбитальную область в связи с риском развития глаукомы. При систематическом попадании на конъюктиву возникает риск увеличения ВГД.
Любые ГКС для наружного применения в форме мази нежелательно применять на волосистой части головы, а также при остром воспалении (особенно экссудативном).
Для лечения стероидчувствительных кожных поражений, локализующихся в области лица, складок, гениталий, а также на участках кожи с обильным волосяным покровом, предпочтительнее использовать иные лекарственные формы препарата Локоид® (крем, эмульсия).
Препарат нежелательно использовать при наличии атрофических изменений кожи.
Риск возникновения местных и системных побочных эффектов увеличивается при нанесении на обширные участки поражения, длительном применении, использовании окклюзионных повязок и в детском возрасте.
При отсутствии эффекта в течение 2 нед непрерывного лечения следует уточнить диагноз.
Как и при использовании любого ГКС-препарата, желательно ограничивать продолжительность применения и курсовую дозу минимально достаточной для купирования кожного процесса.
Применение в педиатрии. Возможно применение у детей с 6 мес. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать. При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20% от общей. В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение секреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В исследовании у детей, получавших по 30–60 г препарата Локоид® в неделю на протяжении 4 нед в сравнении с 1% мазью гидрокортизона, ни у одного ребенка не было выявлено нарушений функции коры надпочечников, при этом отличий гидрокортизона 17-бутирата по данному показателю от обычного гидрокортизона не наблюдалось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данных о влиянии препарата Локоид® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 0,1%. По 30 г крема в алюминиевой тубе с алюминиевой мембраной и навинчивающимся колпачком из ПЭВП. По 1 тубе в картонной пачке.
Мазь для наружного применения, 0,1%. По 30 г мази в алюминиевой тубе с алюминиевой мембраной и навинчивающимся колпачком из ПЭВП. По 1 тубе в картонной пачке.
Производитель
Производитель/упаковщик/выпускающий контроль: Теммлер Италиа С.р.Л., Италия. Виа деле Индустри, 2, 20061, Каругате, (Ми), Италия.
Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕО Фарма А/С, Дания. Индустрипаркен, 55, ДК-2750, Баллеруп, Дания.
Претензии по качеству принимаются по адресу: ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс». 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 2.
Тел.: (495) 789-11-60.
Электронная почта: info.ru@leo-pharma.com
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Мазь Локоид® применяется для лечения воспалительных заболеваний кожи.
Локоид® применяется при хронических, гиперкератозных кожных заболеваниях, сопровождающихся шелушением и сухостью кожи, и требующих лечения кортикостероидами:
— экзема (воспалительное заболевание кожи, проявляющееся кожной сыпью), в том числе эндогенная экзема (связанная с наследственной предрасположенностью), аллергическая контактная экзема (вызванная контактом с аллергеном), ирритантная контактная экзема (вызванная контактом с раздражающим кожу веществом);
— псориаз.
Локоид® назначают взрослым, детям и младенцам в возрасте от 6 месяцев.
— аллергия на гидрокортизона-17-бутират или другие компоненты данного лекарственного препарата;
— сифилитические или туберкулезные заболевания кожи;
— ветрянка, герпес или другие вирусные инфекции;
— розацеа (розовые угри) и розацеаподобный (периоральный) дерматит (воспалительное заболевание кожи лица, в основном вокруг рта);
— кожные реакции на вакцины;
— язвенные поражения кожи;
— бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция кожи;
— акне (угри).
Не наносите мазь Локоид® на слизистые оболочки.
Если у Вас появилась бактериальная или грибковая инфекция кожи, необходимо обратиться к врачу, который назначит дополнительное лечение этой инфекции.
Чтобы избежать связанных с глюкокортикоидами изменений кожи, следует избегать длительного применения мази Локоид® на коже лица.
Следует избегать контакта мази Локоид® с глазами. Нанесение мази на глаза или веки может вызвать простую глаукому или субкапсулярную катаракту.
Кожа лица, кожные складки и другие участки кожи, где действующее вещество легче впитывается, особенно чувствительны к применению кортикостероидов.
Перед применением мази Локоид® проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Если у после применения мази у Вас затуманенное зрение или другие проблемы со зрением, обратитесь к Вашему врачу.
После каждого применения необходимо тщательно мыть руки, за исключением случаев, когда мазь Локоид® применяется для лечения кожи рук.
Дети
Как правило, мазь Локоид® следует применять у детей в течение короткого периода времени (не более 2 недель) и только на пораженных участках кожи.
При лечении детей препаратами, содержащими глюкокортикоиды, следует помнить, что всасывание глюкокортикоидов через кожу ребенка может быть увеличено по сравнению со взрослыми (см. раздел ’’Возможные побочные эффекты”).
Проинформируйте врача или работника аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты.
Если мазь Локоид® применяется в генитальной или анальной области одновременно с презервативами, то из-за содержания парафина прочность презервативов на разрыв может снизиться, что делает их менее надежными.
В случае беременности или кормления грудью, а также при предполагаемой или планируемой беременности необходимо до применения препарата проконсультироваться с врачом или работником аптеки.
Во время беременности мазь Локоид® следует применять только в экстренных случаях, непродолжительное время и на небольших участках кожи (не более 20% площади поверхности тела).
Неизвестно, попадает ли гидрокортизона-17-бутират или его метаболиты в молоко после местного применения.
Ожидается, что применение мази Локоид® при кормлении грудью не повлияет на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поскольку системная абсорбция гидрокортизона-17-бутирата при местном применении низка.
Локоид® можно применять во время кормления грудью, но его не следует наносить на большие участки кожи, особенно в области груди. Следует избегать контакта младенца с обработанными участками кожи.
Особые меры предосторожности не требуются.
Всегда применяйте препарат в точном соответствии рекомендациями в инструкции или с назначениями врача или работника аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Рекомендованный режим дозирования:
Равномерный тонкий слой мази наносить на пораженный участок кожи 1-2 раза в день.
После улучшения состояния обычно достаточно наносить препарат 1 раз в день или 2-3 раза в неделю.
У взрослых продолжительность лечения не должна превышать 8 недель.
У детей продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.
У грудных детей продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Дети
Мазь Локоид® следует применять у детей по назначению врача, в течение короткого периода времени (не более двух недель) и только на пораженных участках кожи. У грудных детей продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, если Вам кажется, что действие мази Локоид® слишком сильное или слишком слабое.
Если Вы применили препарата Локоид® больше, чем следовало
Информация о последствиях передозировки отсутствует. В случае хронической передозировки возможно снижение функции надпочечников.
Если Вы забыли применить препарат Локоид®
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения мази Локоид®
Не прерывайте лечение препаратом Локоид® без предварительной консультации с врачом.
В случае возникновения вопросов по применению препарата обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Как и все другие лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Для обозначения частоты нежелательные реакций используются следующие категории:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов, применяющих препарат
Часто: могут возникать до 1 из 10 пациентов, применяющих препарат
Нечасто: могут возникать до 1 из 100 пациентов, применяющих препарат
Редко: могут возникать до 1 из 1000 пациентов, применяющих препарат
Очень редко: может повлиять на 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат
Неизвестно: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных
Во время лечения мазью Локоид® в редких случаях могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
— аллергические реакции со стороны кожи;
— раздражение кожи, например зуд или жжение;
— покраснение (эритема);
— сыпь;
— пергаментоподобные изменения кожи (атрофия кожи), часто необратимые с истончением эпидермиса (верхнего слоя);
— расширение кровеносных сосудов в коже (телеангиэктазия);
— точечные капиллярные кровоизлияния (пурпура);
— растяжки (стрии);
— акне (угри);
— воспаление кожи в области верхней губы и подбородка (периоральный дерматит);
— эффект отмены;
— уменьшение пигментации кожи;
— воспаление кожи и экзема (воспалительные высыпания на коже), в том числе контактная экзема.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
— затуманенное зрение
— кожные инфекции
— боль в месте нанесения
При длительном (более 3-4 недель) или обширном (20-30% площади поверхности тела) применении, особенно под окклюзией (при покрытии обработанного участка кожи фольгой, пластырем или пеленкой) или в складках кожи, возможны изменения на обработанном участке кожи, такие как воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), изменение пигментации кожи и усиленный рост волос (гипертрихоз).
Риск системной абсорбции активного вещества и, следовательно, риск системных эффектов, таких как подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, при применении мази Локоид® оценивается как низкий.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или тубе. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца. Тубу хранить плотно закрытой.
Остатки неиспользованного препарата утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Действующее вещество: гидрокортизона-17-бутират.
1 г мази содержит 1 мг гидрокортизона-17-бутирата.
Вспомогательные вещества:
Масло вазелиновое — полиэтилен (95:5)
Полупрозрачная, от светло-серого до почти белого цвета мягкая, жирная мазь. По 30 г мази в тубе алюминиевой с алюминиевой мембраной и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ,
Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия
Сведения о производителе
«Теммлер Италиа С.р.Л.»,
Виа деле Индустри, 2
20061 Каругате (Ми), Италия
Мазь для наружного применения 0,1% 30 г
Один грамм препарата содержит:
активного вещества: гидрокортизона бутирата (гидрокортизон-17-бутирата) 1 мг,
вспомогательные вещества: основа мазевая полиэтиленовая (масло вазелиновое 95%, полиэтилен 5%).
Полупрозрачная, от светло-серого до почти белого цвета мягкая, жирная мазь.
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды с умеренной активностью. Гидрокортизона бутират.
Код АТХ D07АВ02
Фармакокинетика
Всасывание
После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое.
Метаболизм
Гидрокортизон-17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.
Выведение
Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизон-17-бутирата выделяются с мочой или с калом.
Фармакодинамика
Локоид® является активным синтетическим негалогенизированным глюкокортикоидным препаратом для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Эффективность его сравнима с галогенизированными стероидами.
Применение Локоида® в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это никогда не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикоидам заболевания кожи:
— экзема
— дерматиты
— псориаз
Небольшие количества препарата наносят на пораженную кожу 1-3 раза в сутки. При появлении положительной динамики препарат применяют от 1 до 3 раз в неделю. Для улучшения проникновения препарат наносят массирующими движениями. В случаях резистентного течения заболеваний, например при локализации плотных псориатических бляшек на локтевых областях, коленях, препарат необходимо применять под окклюзионными повязками. Детям не рекомендуется использовать под окклюзионную повязку. Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 60 г.
Местные реакции: редко – раздражение кожи.
При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов (гиперкортицизм и подавление функции надпочечников).
Риск возникновения побочных эффектов при применении Локоида® ниже, чем при применении галогенизированных стероидов.
Риск местных и системных побочных эффектов возрастает при длительном применении препарата на больших поверхностях поврежденной кожи, при использовании окклюзионных повязок.
— розовые угри, локализующиеся на лице
— acne vulgaris
— дерматит, локализующийся в области рта
— перианальный, генитальный зуд
— дерматиты, осложненные бактериальной (например: импетиго), вирусной (например: Herpes simplex), грибковой (например: кандидами или дерматофитами) инфекциями
— повышенная чувствительность к препарату
— беременность и период лактации
Данных о лекарственном взаимодействии Локоида® нет.
Применение в детском возрасте
Применять у детей с 6 месячного возраста. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.
В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В контрольных исследованиях у детей, которые еженедельно получали по 30 г Локоида® или 1% гидрокортизоновой мази, не было выявлено нарушений функции коры надпочечников.
Беременность и период лактации
Глюкокортикоиды проникают через плаценту. Воздействие на плод может быть особенно выраженным при нанесении препарата на большие поверхности. Нет данных о безопасности применения в период беременности и лактации, в связи с этим не рекомендуется применять препарат в период беременности и лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Однако возможны неблагоприятные реакции, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Данных о передозировке Локоида® нет. При длительном применении препарата в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма.
По 30 г препарата помещают в алюминиевые или пластиковые тубы, обработанные эпоксидным лаком, закрывающиеся мембраной и навинчивающимся полиэтиленовым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
«Теммлер Италиа С.р.Л.», Виа деле Индустри, 2, 20061 Каругате (МИ), Италия
Дермовейт® (Крем)
МНН: Клобетазол
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clobetasol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009576
Информация о регистрации в РК:
19.05.2016 — 19.05.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 437.5 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дермовейт®
Международное непатентованное название
Клобетазол
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 0,05%, 25 г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество — клобетазола пропионата 500 мкг,
вспомогательные вещества: глицерил моностеарат 40-55, арлацел 165, заменитель пчелиного воска 6621, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Описание
Однородный крем от белого до беловатого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды очень активные (группа IV). Клобетазол.
Код ATХ D07AD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении препарата, особенно при использовании окклюзионной повязки или повреждениях кожи, возможна абсорбция клобетазола пропионата с развитием системных побочных эффектов глюкокортикоидов. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками плазмы по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения. Метаболизируется, главным образом, печенью, остальная часть – почками. Выводится с мочой.
Фармакодинамика
Механизм действия
Противовоспалительное действие кортикостероидов для наружного применения обусловлено многими факторами, благодаря которым происходит ингибирование поздней фазы аллергических реакций, включая снижение плотности мастоцитов, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, мастоцитами и эозинофилами и ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
Кортикостероиды для наружного применения оказывают противо-воспалительный, противозудный и сосудосуживающий эффекты.
Препарат вызывает вазоконстрикцию и снижение синтеза коллагена. Устраняет отек, гиперемию и зуд в месте нанесения.
Показания к применению
Дермовейт® применяется для краткосрочного лечения более резистентных форм дерматоза, таких как:
— псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
— рефрактерные формы дерматоза (трудно поддающиеся лечению)
— красный плоский лишай
— дискоидная красная волчанка
— другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными глюкокортикоидами
Способ применения и дозы
Для наружного применения на кожу.
Крем рекомендуется использовать для лечения влажных и мокнущих участков кожи.
Взрослые, пожилые пациенты
Крем наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, один или два раза в день, и осторожно втирается до наступления улучшений (в случае более тяжелых состояний применение может продолжаться в течение нескольких дней), затем рекомендуется уменьшить частоту нанесения или перейти на использование менее активного препарата. После каждого нанесения препарата перед применением любого другого смягчающего средства следует дать крему впитаться.
Как и при применении других высокоактивных глюкокортикостероидов (ГКС), после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение в результате лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения клобетазола пропионатом.
При стойких поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие препарата Дермовейт® можно усилить путем применения окклюзионной повязки (наложение повязки на ночь может оказаться достаточно эффективным). При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить.
В дальнейшем достигнутый эффект поддерживается обычным нанесением препарата на кожу без применения окклюзионной повязки.
Если улучшения состояния не наступило в течение 2 — 4 недель, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Лечение не следует продолжать более 4 недель. Если требуется длительное лечение, нужно использовать другие, менее сильнодействующие препараты. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г в неделю. Лечение клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего средства должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Внезапная отмена клобетазола может привести к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.
Трудно поддающийся лечению дерматоз
Пациенты с частыми рецидивами заболевания
Как только будет достигнут эффект лечения острого заболевания, благодаря непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Необходимо продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Нанесение на лицо
Если возможно, курсы лечения следует ограничить до пяти дней, при этом не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.
Пожилые пациенты
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.
Нарушения функции почек / печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.
Пациентам необходимо рекомендовать мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не назначается для лечения рук.
Побочные действия
Нежелательные явления перечислены ниже в зависимости от системно-органного класса и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000) и очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.
Данные постмаркетингового применения
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко
— оппортунистические инфекции
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко
— гиперчувствительность
— генерализованная сыпь
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко
— угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы – признаки Кушингоида или гиперкортицизма: (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела / задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела/ожирение, снижение уровней эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
— зуд, местное чувство жжения / болезненность кожи
Нечасто
— местная атрофия кожи*
— стрии*
— телеангиэктазии*
Очень редко
— истончение кожи* (при продолжительном и интенсивном лечении)
— морщинистость кожи*, сухость кожи*
— изменение пигментации*, гипертрихоз
— усугубление симптомов заболевания
— дерматит
— пустулезный псориаз
— эритема, сыпь, зуд, крапивница, аллергический контактный дерматит/дерматит
— акне (угревая сыпь)
При появлении признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.
Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать атрофические изменения, такие как стрии и истончение кожи. В редких случаях лечение псориаза ГКС (или его прекращение) может спровоцировать пустулезную форму болезни.
Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может привести к расширению поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.
Осложнения общего характера и реакции в месте нанесения
Очень редко
— раздражение и/или болезненность в месте нанесения
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Предоставление данных о нежелательных побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата
— нелеченные инфекции кожи
— поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы)
— угри обыкновенные (юношеские угри)
— розацеа (розовые угри)
— кожный зуд при отсутствии воспаления
— периоральный дерматит
— перианальный и генитальный зуд
— детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности)
Не следует применять препарат наружно для лечения первичных кожных поражений, вызванных грибковой (например, кандидоз, трихофития) или бактериальной (например, импетиго) инфекцией.
Лекарственные взаимодействия
Известно, что совместное применение лекарств, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора CYP3A4.
Особые указания
Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
Крем Дермовейт® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи; цитостеариловый спирт, который может вызвать местные, кожные реакции (в т.ч. контактный дерматит); хлорокрезол, который может вызвать аллергические реакции.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.
К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:
— активность и лекарственная форма топического стероида
— продолжительность применения
— нанесение препарата на обширные участки кожи
— применение на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)
— повышенная гидратация рогового слоя кожи
— использование в областях с тонкой кожей, таких как лицо
— нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера
— по сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.
Риск развития инфекции при применении окклюзионных повязок
Теплые влажные условия в кожных складках, а также создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Поэтому при использовании окклюзионных повязок перед наложением новой повязки следует тщательно очищать кожу.
Применение при псориазе
Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и развитии местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.
Хронические язвы голеней
Кортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на лицо
Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений.
В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.
Нанесение на веки
Нанесение препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим количеством воды.
Фертильность
Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.
Беременность
Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать аномалии развития плода, включая расщелины неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития. Значение данных результатов для людей не определено. Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода.
Период лактации
Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.
Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.
Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по изучению влияния клобетазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.
Передозировка
Симптомы
Клобетазол может вызвать системные эффекты при абсорбции в достаточных количествах. Возникновение острой передозировки маловероятно, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует отмены препарата.
Лечение
В случае передозировки, клобетазол должен быть отменен постепенно, уменьшая частоту применения или путем замены менее сильнодействующим кортикостероидом, в связи с риском развития глюкокортикостероидной недостаточности.
Форма выпуска и упаковка
По 25 г в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.А., Польша.
(189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)
Упаковщик
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.А., Польша.
(189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания
(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, UK)
Дермовейт является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «GlaxoSmithKline».
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
Утвержденную инструкцию по медицинскому применению также смотрите на сайте www.dari.kz
734830751477976210_ru.doc | 88.5 кб |
906494091477977454_kz.doc | 96 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники