Марбофлоксацин ветеринарный инструкция по применению таблетки

ОДОБРЕНО
Совет по ветеринарным препаратам
протокол от «28» октября 2021 г. № 117.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению ветеринарного препарата «Марбофлоксацин 10%»

1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Марбофлоксацин 10% (Marbofloxacinum 10%).

Международное непатентованное наименование активной фармацевтической субстанции: марбофлоксацин.

1.2 Препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета.

В 1,0 мл препарата содержится 100 мг марбофлоксацина, вспомогательные вещества: кислота молочная, пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма: раствор для инъекций.

1.3 Марбофлоксацин 10% выпускают в стеклянных флаконах по 50, 100 и 200 мл, в полимерных флаконах по 100 мл.

1.4 Препарат хранят по общему списку при температуре от плюс 5 °С до плюс 25 °С, в защищенном от света месте.

1.5 Срок годности – 2 (два) года от даты изготовления при соблюдении условий транспортирования и хранения. После вскрытия флакона препарат необходимо хранить при температуре от плюс 2 °С до плюс 8 °С, использовать в течение 28 дней. Не применять по истечению срока годности. Хранить в местах, недоступных для детей.

2 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Марбофлоксацин – синтетическое противомикробное средство из группы фторхинолонов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч., Erysipelothrix spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Salmonella spp., Campylobacter spp., Proteus spp., Yersinia spp., Bordetella spp., Mycoplasma spp.

2.2 Марбофлоксацин блокирует фермент ДНК-гиразу, нарушает синтез ДНК-гиразы и топоизомеразы IV, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов.

2.3 После внутримышечного и подкожного введения, препарат хорошо всасывается из места введения и проникает в большинство органов и тканей организма. Биодоступность марбофлоксацина составляет более 80 %. Максимальная концентрация марбофлоксацина в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа. Марбофлоксацин слабо связывается с белками плазмы, хорошо распределяется в большинстве тканей (печень, почки, кожа, легкие, матка), достигая большей концентрации, чем в плазме.

Период полувыведения у молодняка крупного рогатого скота составляет 5-9 часов, крупного рогатого скота с развитым рубцовым пищеварением – 4-7 часов, у свиней – 8-10 часов.

2.4 Выделяется марбофлоксацин из организма животных в основном в неизмененном виде с мочой и фекалиями.

3 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

3.1 Марбофлоксацин 10% применяют крупному рогатому скоту и свиньям при сальмонеллезе, колибактериозе, микоплазмозе, пастереллезе, гемофилезе, стафилококкозе, бордетеллезе, мастите, синдроме ММА, роже свиней, а также при других заболеваниях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к марбофлоксацину.

3.2 Марбофлоксацин 10% применяют в следующих дозах:

– крупному рогатому скоту: 1 мл на 50 кг массы тела (2 мг на 1 кг массы тела по ДВ) подкожно или внутримышечно, один раз в сутки, курс лечения 3-5 суток или 2 мл на 25 кг массы тела (8 мг на 1 кг массы тела по ДВ) внутримышечно, однократно;

– свиньям: 1 мл на 50 кг массы тела (2 мг на 1 кг массы тела по ДВ) внутримышечно, один раз в сутки, курс лечения 3 суток.

Максимальный объем препарата для введения в одно место не должен превышать 20 мл.

Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

3.3 При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается.

3.4 Возможно появление воспалительной реакции в месте введения препарата. В редких случаях возможно появление аллергических реакций (кожная сыпь, зуд, лихорадка), при которых препарат следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

При передозировке препарата у животных могут наблюдаться нарушения деятельности со стороны нервной системы. В этом случае проводят симптоматическое лечение.

3.5 Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животных к компонентам препарата.

Марбофлоксацин 10% не рекомендуется применять животным с поражениями центральной нервной системы и в случае устойчивости возбудителя к другим фторхинолонам.

Противопоказано совместное применение препарата с антибиотиками групп макролидов, тетрациклина, нестероидными противовоспалительными средствами.

3.6 Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 8 суток, свиней – через 9 суток после последнего применения препарата. В случае вынужденного убоя животных ранее установленного срока, мясо может быть использовано для кормления плотоядных животных.

Молоко продуктивных животных запрещается использовать для пищевых целей в течение 72 часов после последнего применения препарата.

4 МЕРЫ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.

5 ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится. Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией. При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного или несоответствии препарата по внешнему виду, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.

6 ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

6.1 Общество с ограниченной ответственностью «Промветсервис» (юридический адрес): 220034, Республика Беларусь, г. Минск, ул. З. Бядули, 12/2а, тел./факс: +375 17 503 53 67.

Производитель: Филиал «Промветсервис-Альба», 222603, Республика Беларусь, Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская ½, тел./факс: +375 1770 27081.

Инструкция подготовлена: РУП «Институт экспериментальной ветеринарии им. С.Н. Вышелесского» (Высоцкий А.Э.), ООО “Промветсервис” (Дмитриева А.А., Степанюга М.А.).

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Марбофлоксацин 100 (Marbofloxacin 100).

1.2 Лекарственная форма: раствор для внутримышечного и подкожного введения.

1.3 В 1 мл препарата в качестве действующего вещества содержится 100 мг марбофлоксацина, в качестве вспомогательных веществ — глюконолактон, динатрия ЭДТА, монотиоглицерол, метакрезол, вода для инъекций.

1.4 Препарат представляет собой стерильную прозрачную жидкость от светло- желтого до темно-желтого цвета.

1.5 Препарат выпускают во флаконах из темного стекла по 100 мл.

1.6 Препарат хранят в защищенном от света месте при температуре от плюс 2 °C до плюс 25 °C.

1.7 Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

1.8 Срок годности препарата — 3 года от даты производства, после первого вскрытия флакона — 28 суток.

Запрещается применение препарата по истечении срока годности.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Препарат относится к антибактериальным средствам группы фторхинолонов.

2.2 Марбофлоксацин обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в том числе Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Escherichia coli, Salmonella spp., Citrobacter freundii, Serratia marcescens, Morganella morganii, Mycoplasma spp., Proteus spp., Haemophilus spp., включая Histophilus somni (Haemophilus somnus), Moraxella spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. и другие.

2.3 Механизм действия основан на подавлении бактериальных ферментов ДНК-гиразы и топоизомеразы IV, участвующих в репликации ДНК микроорганизмов.

2.4 После внутримышечного или подкожного введения препарата крупному рогатому скоту, свиньям марбофлоксацин быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме крови менее чем за 1 час.

Его биодоступность близка к 100 %.

Марбофлоксацин слабо связывается с белками плазмы крови, хорошо распределяется в тканях большинства органов (печень, почки, кожа, легкие, молочная железа, матка), достигая большей концентрации, чем в плазме.

Терапевтическая концентрация марбофлоксацина поддерживается на протяжении 48 часов.

Выводится марбофлоксацин из организма животных в основном в неизменном виде с мочой и фекалиями.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Препарат применяют свиньям при респираторных заболеваниях бактериальной этиологии и синдроме метрит-мастит-агалактия; крупному рогатому скоту при заболеваниях органов дыхания и маститах, вызванных микроорганизмами чувствительными к марбофлоксацину.

3.2 Препарат применяют один раз в сутки в дозе:

• свиньям — 2 мг марбофлоксацина на 1 кг массы тела животного, что соответствует 1 мл препарата на 50 кг массы тела животного, в течение 3 суток, внутримышечно;
• крупному рогатому скоту — 2 мг марбофлоксацина на 1 кг массы тела животного, что соответствует 1 мл препарата на 50 кг массы тела животного, в течение 3-5 суток, подкожно или внутримышечно.

При острых респираторных заболеваниях возможно однократное внутримышечное введение препарата в дозе 8 мг марбофлоксацина на 1 кг массы тела животного, что соответствует 2 мл препарата на 25 кг массы тела животного.

Максимальный объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 20 мл.

3.3 Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к антибиотикам группы фторхинолонов.

3.4 При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений, как правило, не наблюдается. Возможно появление воспалительной реакции в месте введения препарата.

В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства и препараты кальция.

3.5 При передозировке препарата у животных могут наблюдаться нарушения деятельности нервной системы.

В этом случае назначают симптоматическое лечение.

3.6 Беременным и лактирующим самкам препарат можно применять в суточной дозе 2 мг марбофлоксацина на 1 кг массы тела животного.

Безопасность применения препарата этим группам животных в дозе 8 мг марбофлоксацина на 1 кг массы тела животного не установлена.

В этой дозе препарат назначают в случае, если польза для животных от применения препарата превышает потенциальный риск.

3.7 Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности.

В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

3.8 Особенностей действия препарата при первом применении и отмене не выявлено.

3.9 Запрещается применять препарат одновременно с антибиотиками групп макролидов, тетрациклинов, нестероидными противовоспалительными средствами.

3.10 Убой свиней на мясо разрешается не ранее чем через 4 суток после последнего применения препарата.

Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее чем через 6 суток после последнего подкожного или внутримышечного введения препарата в дозе 2 мг марбофлоксацина на 1 кг массы тела животного, а также не ранее чем через 3 суток после однократной внутримышечной инъекции в дозе 8 мг марбофлоксацина на 1 кг массы тела животного.

Мясо вынужденно убитых животных до истечения указанного срока может быть использовано в корм плотоядным животным.

Молоко от коров, обработанных препаратом, разрешается использовать в пищевых целях через 72 часа после однократной внутримышечной инъекции в дозе 8 мг на 1 кг массы тела животного, через 36 часов после подкожной или внутримышечной инъекции препарата в дозе 2 мг марбофлоксацина на 1 кг массы тела животного.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.

4.2 Людям с гиперчувствительностью к фторхинолонам следует избегать прямого контакта с препаратом.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом.

В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнении после применения препарата его использование прекращают и потребитель обращается в государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.

Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил применения этого препарата в соответствии с инструкцией.

При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного ветеринарными специалистами отбираются образцы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора и образцы направляются в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (Республика Беларусь, 220005, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственный центр БелАгроГен», Республика Беларусь, 213410, Могилевская область, г. Горки, ул. Мира, 67.