- Азелик / Инструкция
Инструкция
Состав
| Гель для наружного применения | 100 г |
| активное вещество: | |
| азелаиновая кислота (в пересчете на 100% вещество) | 15 г |
| вспомогательные вещества: бензойная кислота — 0,1 г; метилпирролидон — 4 г; сквалан — 1 г; пропиленгликоль — 8 г; динатрия эдетат — 0,1 г; натрия гидроксид — 0,25 г; диметикон 100 cst — 1 г; макрогола цетостеариловый эфир — 1,4 г; карбомер интерполимер (тип А) — 1,4 г; вода очищенная — до 100 г |
Описание лекарственной формы
Гель белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противоугревое.
Фармакодинамика
Азелаиновая кислота при терапии угревой сыпи нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, а также уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis. Механизм действия азелаиновой кислоты при розацеа неизвестен. Можно предположить, что противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки ими свободнорадикальных форм кислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и времени подавляющее воздействие на рост и жизнедеятельность аномальных меланоцитов.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 5 г геля 3,6% от общей дозы азелаиновой кислоты поступает в системный кровоток. Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизменном виде, часть — в виде дикарбоновых кислот (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления.
Показания препарата Азелик®
угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в т.ч. при наличии папул и пустул;
розацеа, в т.ч. при наличии папул и пустул.
Противопоказания
повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;
детский возраст до 12 лет (для показания угревая сыпь), до 18 лет (для показания розацеа).
С осторожностью: бронхиальная астма.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности и кормления грудью возможно только после согласования с врачом.
Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального воздействия. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат Азелик® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат Азелик® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желез перед кормлением. Следует не допускать контакта детей с кожей, в т.ч. кожей молочных желез, после нанесения препарата Азелик®.
Побочные действия
Наблюдаемые в клинических исследованиях и пострегистрационный период наиболее частыми побочными эффектами были: зуд, жжение и боль в месте нанесения.
Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (по классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности (в т.ч.ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — контактный дерматит, акне** (угревая сыпь).
Общие расстройства и нарушения в месте применения: очень часто — в месте нанесения: зуд, жжение, боль; часто — в месте нанесения сухость, сыпь, парестезия, отек**; редко — в месте нанесения эритема (покраснение), десквамация* (отслойка эпидермиса), ощущение тепла*, депигментация (обесцвечивание) кожи, дискомфорт**, крапивница**; частота неизвестна — раздражение на коже, крапивница.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
*Для показания угревая сыпь.
**Для показания розацеа.
Взаимодействие
Клинически значимых взаимодействий при применении препарата Азелик® не выявлено.
Способ применения и дозы
Местно. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица).
Перед нанесением геля следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Не использовать окклюзионные повязки.
После каждого нанесения геля на кожу следует мыть руки.
У детей от 12 до 18 лет препарат Азелик® применяется при лечении угревой сыпи, коррекция дозы не требуется.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении розацеа не установлена.
Важно, чтобы препарат Азелик® использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 нед лечения, при необходимости возможно применение препарата Азелик® в течение нескольких месяцев. Если в течение 1 мес при лечении угревой сыпи и 2 мес при лечении розацеа улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата Азелик® и обратиться к врачу. В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество геля при каждом нанесении или сократить частоту применения геля до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.
Следует применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в описании. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Передозировка
Явления передозировки при наружном применении не установлены.
Особые указания
Только для наружного применения. Следует избегать попадания геля в глаза, рта и на другие слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки, в т.ч. глаза, рот, необходимо промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, следует обратиться к врачу.
После каждого применения препарата следует мыть руки. Во время лечения препаратом Азелик® по показанию розацеа рекомендуется отказаться от применения косметических средств с содержанием спирта, спиртовых растворов и вяжущих средств, абразивных или отшелушивающих средств (для пилинга).
Препарат Азелик® содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражения глаз и других слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение на коже.
Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных бронхиальной астмы при наружном применении азелаиновой кислоты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 15%. По 5, 15 или 30 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу помещают в пачку из картона.
Производитель
Производитель/организация, принимающая претензии потребителей: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»» (АО «АКРИХИН»). 142450, Россия, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.
Тел./факс: (495) 702-95-03.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Азелик®
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Азелик®
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Азелик®: инструкция по применению
Одно из лекарств, которое может быть использовано в терапии акне – Азелик® гель, инструкция к препарату содержит его полный состав, рекомендации по применению, возможные побочные эффекты. С этой информацией следует ознакомиться перед включением средства в курс лечения.
Азелик®: описание фармакодинамики и фармакокинетики
Азелик® (азелаиновая кислота), согласно инструкции5:
- оказывает антибактериальный эффект, подавляя рост пропионибактерий и эпидермального стафилококка;
- восстанавливает процессы ороговения в фолликулах;
- сокращает уровень свободных жирных кислот;
- противовоспалительное действие объясняется снижением метаболизма нейтрофильных гранулоцитов и уменьшением синтеза ими АФК;
- оказывает подавляющее действие на развитие аномальных меланоцитов, за счет чего предотвращается появление гиперпигментации.
После того как гель нанесен на кожу, азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. Этот процесс происходит быстрее если кожа повреждена.
Азелик® по инструкции применяется при акне легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул; розацеа, в том числе при наличии папул и пустул.
Азелик®: состав и инструкция
Азелик® − гель от прыщей, инструкция к которому содержит полный состав, вот несколько самых важных его компонентов7:
- Азелаиновая кислота. Это основное действующее вещество, благодаря которому гель оказывает антибактериальный, кератолитический эффекты, борется с воспалением и снижает жирность кожи.
- Сквалан. Является эмолентом, его микрокапли заполняют пространство между эпителиальными чешуйками, благодаря чему кожа смягчается и увлажняется.
- Диметикон. Это гидрофобный растворитель, который способствует более легкому проникновению препарата в глубокие слои кожи.
- N-метил-пирролидон. Также способствует более глубокому воздействию азелаиновой кислоты.
Борьба Азелика® с акне: инструкция по применению
Азелик® − гель, инструкция по применению5 которого выглядит следующим образом:
- Умыться. Если на лице была косметика, снять ее специальным средством мягкого действия, не содержащего комедогенных ингредиентов.
- Высушить кожу. Предпочтительнее использовать для этого бумажные полотенца, но можно и чистое полотенце.
- Нанести гель, втирая его в эпидермис легкими движениями. У препарата малый расход – примерно 2,5 см геля хватает для обработки всей поверхности лица.
- Повторять процедуру 2 раза в день, в утренние и вечерние часы.
Пациенты с акне отмечают первые результаты спустя месяц применения средства. Чтобы получить более выраженный эффект, необходимо продолжить его использование в течение нескольких месяцев.
Азелик® (Azelic) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Азелик®
💊 Состав препарата Азелик®
✅ Применение препарата Азелик®
📅 Условия хранения Азелик®
⏳ Срок годности Азелик®
Описание лекарственного препарата
Азелик®
(Azelic)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года.
Дата обновления: 2021.07.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
D10AX03
(Азелаиновая кислота)
Лекарственная форма
| Азелик® |
Гель д/наружн. прим. 15%: тубы 5 г, 15 г или 30 г рег. №: ЛП-(000270)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Азелик®
Гель для наружного применения белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, метилпирролидон, сквалан, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия гидроксид, диметикон 100 cst, макрогола цетостеариловый эфир, карбомер интерполимер (тип А), вода очищенная.
5 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат для наружного применения. Обладает бактериостатической активностью в отношении Propionibacterium acne и Staphylococcus epidermidis, снижает выработку жирных кислот, способствующих возникновению акне. Уменьшает образование комедонов. Влияя на процесс ороговения клеток эпидермиса, подавляет рост и активность аномальных меланоцитов, вызывающих гиперпигментацию типа мелазмы. Оказывает противоугревое, депигментирующее действие.
Фармакокинетика
Всасывание
После нанесения на кожу проникает в эпидермис и дерму, 3.6% общей дозы абсорбируется в системный кровоток.
Метаболизм и выведение
Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде, часть — в виде дикарбоновых кислот (C7, C5), образующихся в результате бета-окисления.
Показания препарата
Азелик®
- угревая сыпь (acne vulgaris);
- розацеа.
Режим дозирования
Применяют наружно.
Гель следует наносить на предварительно тщательно вымытую (водой или очищенную мягким очищающим косметическим средством) и высушенную кожу лица. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут (утром и вечером) и слегка втирают. Приблизительно 2.5 см геля достаточно для всей поверхности лица.
У пациентов с угрями обыкновенными (acne vulgaris) выраженное улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжать в течение нескольких месяцев.
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: в начале лечения возможно местнораздражающее действие, гиперемия и шелушение кожи, жжение, эритема, зуд, обычно прекращающиеся в процессе лечения; возможно — кожные аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает риск для плода или грудного ребенка.
Особые указания
В случаях сильного выраженного раздражения кожи в первые недели лечения гель можно применять 1 раз/сут; также возможна кратковременная отмена препарата. После исчезновения симптомов раздражения кожи следует возобновить регулярное применение препарата в рекомендованной дозе.
Следует избегать попадания препарата в глаза, а также на слизистые оболочки носа, губ и рта, в случае нечаянного контакта — немедленно промыть водой.
Во время лечения необходимо защищать кожу от всего спектра солнечного излучения.
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки препарата не описано.
Лекарственное взаимодействие
Можно применять в сочетании с другими лекарственными средствами для терапии угревой сыпи.
Условия хранения препарата Азелик®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Срок годности препарата Азелик®
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Средства от угревой сыпи
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Все авторы
Содержание статьи
- Азелик: состав препарата
- Азелик: для чего
- Азелик: противопоказания геля
- Азелик: побочные действия
- Азелик или Скинорен: что лучше
- Азелик или Скиноклир: что лучше
- Азелик и Клиндовит
- Клензит или Азелик
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Угревая сыпь – наиболее распространенное кожное заболевание. Пусковым фактором для развития акне считается начало полового созревания, когда наблюдаются активные гормональные изменения. Однако также вульгарные угри могут возникать из-за генетической предрасположенности, неправильного ухода за кожей, нарушения работы кишечника, размножения бактерий на поверхности кожи и по массе других причин. Во всех случаях общее одно: неэстетический вид кожи приводит к развитию комплексов и стресса. Поэтому привести состояние кожи в норму хочется как можно быстрее. Важной составляющей в борьбе с акне являются наружные противовоспалительные средства.
Провизор расскажет о препарате Азелик: ознакомит с его составом, показаниями к применению, противопоказаниями и побочными действиями, а также сравнить с аналогами – лекарствами Скинорен, Скиноклир, Клиндовит и Клензит.
Азелик: состав препарата
Азелик – гель для наружного применения. При нанесении на кожу Азелик оказывает ряд положительных эффектов, обусловленных составом действующих и вспомогательных компонентов. Так, активное соединение – азелаиновая кислота:
- Подавляет рост бактерий, ответственных за возникновение акне;
- Нормализует процессы ороговения и отшелушивания кожи;
- Уменьшает жирность и воспаление.
Вещество под названием сквалан из состава вспомогательных компонентов мягко увлажняет кожу, заполняя пространства между чешуйками рогового слоя эпидермиса.
Иногда пациенты просят «Азелик – крем от прыщей» или просто «Азелик крем». Азелаиновая кислота действительно выпускается в форме крема (Скинорен, Скиноклир). Однако единственная лекарственная форма Азелик – гель. Гелевая основа вносит значительный вклад в эффективность препарата, поскольку легко наносится и не забивает поры.
Азелик: для чего
Гель Азелик – средство для лечения угревой сыпи легкой и средней степени тяжести. Второе назначение Азелик: от розацеа – хронического кожного заболевания, проявлениями которого являются покраснения, расширение мелких сосудов кожи и образование сыпи.
Название Азелик созвучно с наименованиями некоторых других лекарственных средств. Отсюда часто возникает путаница и недопонимание. Разберем распространенные неверные запросы:
Азелик – укол для похудения.
В последние дни появляется все больше информации про применение гипогликемических препаратов (регулирующих уровень глюкозы в крови при сахарном диабете второго типа) для похудения. В данном случае речь идет о лекарстве Оземпик. Запомните, нельзя применять лекарство Оземпик и другие подобные препараты без строгих показаний, поскольку это чревато серьезными последствиями и нарушением здоровья.
Азелик-Дерм
Не существует препарата под названием Азелик-Дерм, но зато в аптечной номенклатуре можно встретить Азикс-Дерм. Действующее вещество препарата также азелаиновая кислота.
Азелик 20 процентов
Азелик выпускается в концентрации активного соединения 15%. Концентрация 20% характерна для азелаиновой кислоты в форме крема для наружного применения. При необходимости легкой увлажняющей текстуры можно подобрать замену. Например, рассмотренный выше Азикс-Дерм 20%.
Азелик Антижир
Наименование Азелик созвучно не только с лекарствами, но и с чистящими средствами. В данном случае речь идет о линейке продуктов Azelit (Азелит).
Азелик: противопоказания геля
- Индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
- Детский возраст до 12 лет (лечение угревой сыпи);
- Детский возраст до 18 лет (лечение розацеа).
Азелик: побочные действия
- Зуд и жжение после нанесения;
- Отек глаз и лица;
- Обострение бронхиальной астмы;
- Дерматит;
- Крапивница;
- Дискомфорт на коже;
- Сухость;
- Другие.
Азелик или Скинорен: что лучше
Скинорен – это наружное лекарственное средство на основе азелаиновой кислоты. Азелик и Скинорен являются прямыми аналогами и взаимозаменяемыми лекарственными средствами. Разница между препаратами заключается в:
- Производителе лекарства. В случае Азелика – это российская компания «Акрихин», Скинорена – датская компания «ЛЕО Фарма А/С»;
- Формы выпуска: Скинорен доступен не только в форме геля, но в виде крема. Если гель подходит для жирной и комбинированной кожи, то крем для кожи, склонной к сухости;
- Стоимость: датский аналог азелаиновой кислоты несколько дороже.
Поскольку разницы в терапевтических показателях нет, то пациент может сам решить, что для него лучше. В случае появления акне и розацеа на сухой коже рекомендуется применять Скинорен крем.
Азелик или Скиноклир: что лучше
Скиноклир – это еще один аналог Азелик (Скинорен) с азелаиновой кислотой. Производится отечественной компанией «Атолл» в двух форматах: гель и крем для наружного применения.
Вывод аналогичен предыдущему: для кожи, склонной к появлению сухости лучше подойдет крем Скиноклир. В остальных случаях пациент может осуществить выбор на основе рекомендации врача, личных предпочтений или ценовой доступности.
Азелик и Клиндовит
Клиндовит – это гель от прыщей с антибактериальным эффектом. Действующее вещество Клиндовита – клиндамицин, активный в отношении бактерий-возбудителей акне Propionibacterium acnes (Пропионибактерии акне). Обнаружить патогенные микроорганизмы можно, сдав посев содержимого высыпаний на определение бактерий.
Клензит или Азелик
Клензит – гель для лечения угревой сыпи от индийской фармацевтической компании. В основе препарата лежит Адапален, обладающий противовоспалительным и комедонолитическим (воздействие на черные точки) действием.
Оба препарата эффективны в борьбе с акне и воспалением на коже. Для правильного подбора лекарства под персональные особенности рекомендуется обратиться к дерматологу.
Краткое содержание
- Азелик – гель для наружного применения.
- Гель Азелик – средство для лечения угревой сыпи легкой и средней степени тяжести.
- Азелик имеет противопоказания и побочные действия.
- В случаях появления акне и розацеа на сухой коже рекомендуется применять Скинорен крем.
- Для кожи, склонной к появлению сухости лучше подойдет крем Скиноклир.
- Клиндовит – это гель от прыщей с антибактериальным действием.
- В основе Клензита лежит Адапален, обладающий противовоспалительным и комедонолитическим (воздействие на черные точки) действием.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Азелик
МНН: Азелаиновая кислота
Производитель: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azelaic acid
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023028
Информация о регистрации в РК:
12.06.2017 — 12.06.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Азелик
Международное
непатентованное название
Азелаиновая
кислота
Лекарственная форма
Гель для наружного
применения
Состав
100 г
геля содержат:
активное
вещество — азелаиновая кислота (азелаиновая
кислота микронизированная) в пересчете на 100 % вещество –
15,00 г;
вспомогательные
вещества: бензойная кислота, метилпирролидон,
сквалан, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия гидроксид,
диметикон 100 cst,
макрогола цетостеарат, карбомер интерполимер (тип А), вода очищенная.
Описание
Гель
белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого
специфического запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения заболеваний кожи. Препараты для лечения угревой сыпи.
Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи.
Кислота азелаиновая.
Код
АТХ
D10AX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После
нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает во все слои кожи.
Проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в
неповрежденную. После
однократного наружного применения
1 г азелаиновой кислоты (5 г геля) 3,6 %
от общей дозы абсорбируется чрезкожно. Часть всосавшейся через кожу
азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся
часть метаболизируется путем бета – окисления в
короткоцепочечные дикарбоновые кислоты (С7, С5 карбоновые кислоты),
которые также обнаруживаются в моче.
Фармакодинамика
Предполагается, что
антимикробное действие и прямое влияние на фолликулярный гиперкератоз
являются основой для терапевтической эффективности азелаиновой
кислоты при акне.
Клинически отмечается
значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium
acnes
и значительное снижение доли свободных жирных кислот в поверхностных
липидах кожи.
In
vitro
и in
vivo
азелаиновая кислота ингибирует пролиферацию кератиноцитов и
нормализует нарушенные терминальные процессы эпидермальной
дифференциации в акне. На модели in
vivo
азелаиновая кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом
комедонов.
Существует клинический
опыт непрерывного применения препарата до одного года.
Показания к применению
местное лечение угревой болезни.
Способ применения и дозы
Гель наносят на
пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и
вечером). Приблизительно 2,5 см геля (примерно 0,5 г) является
достаточным количеством для нанесения на всю лицевую область. При
наличии угревой болезни на других областях тела (например, груди или
спине), в дополнение к терапии лицевой области, количество наносимого
крема должно быть скорректировано соответствующим образом.
Пациентам с
чувствительной кожей должно быть рекомендовано в первую неделю
применения геля применять его один раз в день (вечером) и затем
переходить к двукратному нанесению.
Перед нанесением геля
кожа должна быть тщательно очищена водой и высушена. Могут быть
использованы мягкие очищающие средства.
Продолжительность
использования геля индивидуальна и зависит от тяжести угревой
болезни. Улучшение наступает, как правило, примерно через 4 недели
лечения. Для получения наилучших результатов гель следует
использовать непрерывно в течение нескольких месяцев (см. раздел
Фармакодинамика).
Важно продолжать
регулярное использование геля на протяжении всего периода лечения.
Однако в случае сильно выраженного раздражения кожи (см. раздел
Побочные эффекты), количество геля на одно применение должно быть
уменьшено или частота использования должна быть уменьшена до одного
раза в день, до тех пор, пока раздражение не прекратится. Если это
необходимо, лечение может быть временно приостановлено на несколько
дней.
Педиатрическая
популяция
Применение у подростков
(возраст 12 – 18 лет): при применении геля у подростков в
возрасте 12 – 18 лет не требуется корректировать дозу.
Эффективность и безопасность применения геля у детей в возрасте
младше 12 лет не установлена.
Побочные действия
По результатам
клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, наиболее
часто наблюдаемые побочные эффекты включали жжение, зуд и эритему в
месте нанесения препарата.
Частота побочных
эффектов, которые наблюдались при проведении клинических исследований
и в ходе постмаркетингового наблюдения, приведенная в таблице ниже,
определяется в соответствии с международным словарем нежелательных
реакций, возникающих при применении лекарственных средств для
медицинского применения (MedDRA):
Очень
часто (≥1/10)
Часто
(≥1/100 <1/10)
Нечасто
(≥1/1000 <1/100)
Редко
(≥1/10000 <1/1000)
Очень
редко (<1/10000)
Неизвестно
(не могут быть оценены по имеющимся данным)
|
Класс системы органов |
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
Редко |
|
Заболевания кожи и подкожной |
себорея, акне, депигментация кожи |
хейлит |
||
|
Общие расстройства и состояния |
жжение, зуд, эритема в месте |
шелушение, боль, сухость, |
парастезии, дерматит, дискомфорт, |
пузырьки, экзема, тепло, язвы, |
|
Нарушения со стороны иммунной |
повышенная чувствительность к |
Как правило, местное
раздражение кожи регрессирует в процессе лечения.
Сообщения о
подозрительных нежелательных реакциях
Сообщения о
подозрительных нежелательных реакциях очень важны после регистрации
препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения
польза/риск для лекарственного препарата. Специалистам
здравоохранения рекомендовано сообщать о любых подозрительных
побочных реакциях по схеме Желтой Карты: www.mhra.gov.uk/yellow
card.
Противопоказания
— повышенная
чувствительность к активным компонентам или к другим компонентам
препарата
— детский возраст до 12
лет
Взаимодействие с
другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Исследования по
изучению взаимодействия не проводились. Состав геля не дает никаких
указаний на какие-либо нежелательные взаимодействия отдельных
компонентов, которые могут неблагоприятно влиять на безопасность
препарата. Во время контролируемых клинических испытаний не
отмечалось никаких специфических лекарственных взаимодействий.
Особые указания
Только
для наружного применения.
Следует
избегать попадания препарата в глаза, в рот и на другие слизистые
оболочки. Пациенты должны быть проинструктированы соответствующим
образом.
В
случае попадания препарата в глаза, в рот и/или на слизистые
оболочки, их следует промыть большим количеством воды. Если
раздражение глаз сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
После
каждого нанесения препарата необходимо вымыть руки.
В
постмаркетинговом наблюдении ухудшение течения бронхиальной астмы у
пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой наблюдалось редко.
Гель
содержит небольшое количество бензойной кислоты, которая обладает
слабо раздражающим действием на кожу, глаза и слизистые оболочки.
Гель
также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение
кожи.
Во
время лечения необходимо защищать кожу от всего спектра солнечного
излучения
Беременность
Адекватные
и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой
кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования
in
vivo
не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в
отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и
постнатального развития.
Необходимо соблюдать
осторожность при назначении Азелика
беременным женщинам.
Период лактации
Ребенок не должен
соприкасаться с кожей и грудью, которые обрабатываются препаратом.
Неизвестно,
выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованиях
in
vivo.
Вследствие низкой чрезкожной абсорбции и в связи с тем, что
азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке, количество
азелаиновой кислоты, достигающее младенца через материнское молоко,
составляет приблизительно 0,01%. Это соответствует менее 200 µг
в день после введения максимальной рекомендуемой дозы 5 г геля два
раза в день.
Тем не менее, следует
соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.
Применение в
педиатрии
Безопасность и
эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена.
Особенности влияния
лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не
влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально
опасными механизмами.
Передозировка
В настоящее время
случаев передозировки препарата не описано.
Результаты исследований
острой токсичности не указывают на то, что любой риск острой
интоксикации должен проявляться после однократного накожного
применения в высокой дозе (применение на большой площади в условиях,
благоприятных для абсорбции) или непреднамеренного перорального
приема. Из-за очень низкой локальной и системной токсичности
азелаиновой кислоты интоксикация маловероятна.
Форма выпуска и упаковка
Гель
для наружного применения 15 %.
По
5, 15 или 30 г в тубе алюминиевой. Каждая туба вместе с инструкцией
по применению в пачке из картона.
Специальные
меры предосторожности при утилизации
Нет
специальных требований.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта.
Наименование и
страна организации-производителя
Акционерное
общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО
«АКРИХИН»), Россия
142450,
Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна,
ул.
Кирова, д. 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.
Наименование
и страна держателя регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика
Казахстан
Наименование
и страна организации-упаковщика
Акционерное
общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО
«АКРИХИН»), Россия
Наименования,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан принимающей
претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного
средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм»,
г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252
(561342)
Номер факса 7252
(561342)
Адрес электронной почты
infomed@santo.kz
| Азелик_РУС.docx | 0.03 кб |
| Азелик_каз.doc | 0.08 кб |