Флоксал (Floxal) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Флоксал
💊 Состав препарата Флоксал
✅ Применение препарата Флоксал
📅 Условия хранения Флоксал
⏳ Срок годности Флоксал
Описание лекарственного препарата
Флоксал
(Floxal)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БАУШ ХЕЛС ООО
(Россия)
Код ATX:
S01AE01
(Офлоксацин)
Лекарственные формы
| Флоксал |
Капли глазные 3 мг/1 мл: фл. 5 мл с капельницей рег. №: П N015920/02 |
|
|
Мазь глазная 3 мг/1 г: туба 3 г рег. №: П N015920/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флоксал
Капли глазные в виде прозрачного раствора светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.025 мг, натрия хлорид — 9 мг, хлористоводородной кислоты 1М раствор — 4.5-5.5 мг, натрия гидроксида 1М раствор — 2.5-3.5 мг, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с капельницей — пачки картонные.
Мазь глазная однородная, светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий — 100 мг, жир шерстный — 50 мг, вазелин белый — 847 мг.
3 г — тубы из многослойного ламината (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Производное хинолиновой кислоты, офлоксацин, является ингибитором гиразы с бактерицидным действием.
Предельные значения минимальной подавляющей концентрации
В упомянутом ниже исследовании резистентности офлоксацин оценивался с использованием обычно применяемых серий разведений. В отношении восприимчивых и устойчивых микроорганизмов была установлена следующая минимальная подавляющая концентрация.
Предельные значения минимальной подавляющей концентрации EUCAST (Европейский комитет по испытаниям чувствительности к антимикробным препаратам)
* Основано преимущественно на фармакокинетике в сыворотке крови.
Антибактериальный спектр
Спектр антибактериального действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, анаэробы и другие микроорганизмы, например, такие как хламидии. Распространенность приобретенной устойчивости может варьировать у отдельных видов географически и со временем, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентных микроорганизмов такова, что эффективность офлоксацина сомнительна, при необходимости, следует обратиться за советом к специалисту. Особенно в случае тяжелых инфекций или отсутствия микробиологической эффективности должна быть проведена диагностика с выявлением патологического микроорганизма. Вероятно возникновение перекрестной устойчивости офлоксацина с другими фторхинолонами.
Данные по резистентности, представленные в следующей таблице, основываются преимущественно на текущих результатах исследования распространенности резистентности среди 1391 бактериального изолята, выделенных у пациентов с глазными инфекциями (преимущественно в мазках) в 31 клиническом центре Германии. Данные основаны на упомянутых выше предельных значениях минимальной подавляющей концентрации при системном применении. При местном применении офлоксацина на глазах, в передней камере глаза, как правило, достигаются более высокие концентрации, чем при системном способе применения. Таким образом, клиническая эффективность по одобренным показаниям к применению может также достигаться в отношении таких агентов, как В. Enterococcus spp., который в условиях in vitro был определен, как устойчивый микроорганизм.
Обычно восприимчивые виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus spp., Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter Iwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.
Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой во время лечения
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)+, Staphylococcus epidermidis$ , Streptococcus pneumoniae$, Streptococcaceae (кроме Streptococcus pneumoniae)$.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Виды с природной устойчивостью
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus spp.
$ Считается, что естественная восприимчивость большинства бактериальных изолятов к данному антибиотику является промежуточной. Однако, в слезной пленке наблюдаются концентрации не менее 4 мг/л в течение 4 ч после однократного применения, что надежно уничтожает 100% изолятов.
+По крайней мере, в одном участке уровень устойчивости составляет более 50%.
Фармакокинетика
Эффективность зависит главным образом от соотношения Cmax в ткани и минимальной подавляющей концентрации (МПК) для патогена.
Доклинические исследования показали, что офлоксацин, применяемый местно, обнаруживался в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и передней камере. Многократные применения обеспечивали достижение терапевтических концентраций и в стекловидном теле.
После 5-кратного введения препарата Флоксал, капли глазные, с пятиминутными интервалами, концентрации офлоксацина во внутриглазной жидкости у пациента колебались от 1.2 до 1.7 мкг/мл в течение 60-120 минут после применения дозы. В течение 3 ч значение снижалось до 0.8 мкг/мл. В зависимости от применения, концентрации действующего вещества во внутриглазной жидкости снижались почти до нуля в течение 5-6 ч после приема дозы. На основании результатов доклинических исследований предполагается, что концентрации действующего вещества в других тканях глаза выше, чем во внутриглазной жидкости. Поскольку офлоксацин способен поглощаться тканями, содержащими меланин, предполагается его замедленное выведение из таких тканей. T1/2 из сыворотки крови системно поглощенного офлоксацина составляет 3.5-6.7 ч.
После однократного применения препарата Флоксал, мазь глазная, полоски мази длиной около 1 см (эквивалентно 0.12 мг офлоксацина), максимальные концентрации 9.72 мкг/г в роговице и 1.61 мкг/г в склере достигались через 5 минут после применения дозы. После этого концентрации медленно снижались. Измеренные максимальные концентрации в водянистой жидкости и роговице составили 0.69 мкг/г и 4.87 мкг/г через 1 ч после применения дозы.
Показания препарата
Флоксал
Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:
- бактериальный конъюнктивит;
- кератит;
- блефарит;
- дакриоцистит;
- ячмень;
- язва роговицы;
- хламидийные инфекции глаз.
Профилактика и лечение бактериальной инфекции после травм глаза и хирургических вмешательств (для глазных капель).
Режим дозирования
Препарат в форме глазных капель назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок больного глаза 2-4 раза/сут. Не рекомендуется применять препарат более 14 дней.
При необходимости одновременного применения более одного препарата следует соблюдать минимальный 15-минутный интервал между инстилляциями.
Препарат в форме глазной мази, если нет других рекомендаций от врача, применяют следующим образом: 1 см полоски мази (эквивалентно 0.12 мг офлоксацина) закладывается за нижнее веко больного глаза 3 раза/сут; в случае хламидийной инфекции — 5 раз/сут. Не рекомендуется применять препарат более 14 дней.
При одновременном применении более одного препарата необходимо соблюдать минимальный 15-минутный интервал между использованием препаратов.
Возможно сочетание глазных капель и мази Флоксал.
При одновременном применении более одного препарата мазь следует использовать последней.
Побочное действие
Серьезные реакции после применения системного офлоксацина наблюдаются редко, и большинство симптомов обратимы. Поскольку после местного применения небольшое количество офлоксацина всасывается системно, возможно возникновение побочных эффектов, которые регистрировались при системном применении.
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту невозможно оценить по доступным данным).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек, одышку, анафилактические реакции, анафилактический шок, отек гортани и отек языка).
Со стороны нервной системы: неизвестно — головокружение.
Со стороны органа зрения: часто — раздражение глаз, дискомфорт в глазах; редко — роговичные преципитаты, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы; неизвестно — кератит; конъюнктивит; размытое зрение; светобоязнь; отек глаз; ощущение инородного тела в глазах; усиленное слезотечение; сухость глаз; боль в глазах; глазная гиперемия; гиперчувствительность (в т.ч. зуд глаз и век), периорбитальный отек (включая отек век). Возможны реакции гиперчувствительности, такие как покраснение конъюнктивы и/или легкое жжение в глазу после лечения; однако данные симптомы являются краткосрочными.
Со стороны ЖКТ: неизвестно — тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: неизвестно — периорбитальный отек, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
При системной терапии фторхинолонами сообщалось о воспалениях и разрывах сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих ГКС.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к офлоксацину (или любому другому компоненту, входящему в состав препарата);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным препаратам хинолонового ряда;
- пациентам с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы (риск перфорации роговицы);
- пациентам с признаками воспаления сухожилий.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические исследования офлоксацина у беременных женщин не проводились. Было установлено, что системные фторхинолоны вызывают артропатию у неполовозрелых животных. Применение при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Есть данные, что офлоксацин и другие фторхинолоны, принимаемые системно, выделяются с грудным молоком, поэтому применение при грудном вскармливании противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным средствам хинолонового ряда следует применять глазные капли с осторожностью. При возникновении аллергической реакции на офлоксацин, следует прекратить применение препарата.
При применении офтальмологических препаратов, содержащих офлоксацин, следует учитывать риск ринофарингеального пассажа, который может способствовать возникновению и распространению резистентных штаммов микроорганизмов. Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.
Если в течение терапии не наступило улучшение или произошло обострение заболевания, прием препарата нужно прекратить и начать альтернативное лечение
При лечении пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы необходимо соблюдать осторожность в связи с риском перфорации роговицы, особенно у пациентов пожилого возраста и с сопутствующими заболеваниями (синдром сухого глаза, ревматоидный артрит), а также при одновременном применении НПВП.
Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая офлоксацин, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих ГКС. В этих случаях необходимо соблюдать осторожность и прекратить прием препарата при первых признаках воспаления сухожилий.
Во время терапии офлоксацином следует избегать чрезмерного воздействия солнечного или УФ-излучения (например, солнечные лампы, солярий и т.д.) из-за потенциальной светочувствительности.
Не рекомендуется во время применения препарата носить контактные линзы.
Препарат в форме глазных капель содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз (особенно у пациентов с сухостью глаз или заболеваниями роговицы), абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Контактные линзы следует вынимать перед применением препарата и при необходимости установить их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
В случае длительной терапии следует контролировать состояние пациентов из-за возможного раздражения глаз, обусловленного бензалкония хлоридом.
По имеющимся данным отсутствуют различия побочных эффектов у детей в сравнении со взрослыми пациентами, однако глаза детей более чувствительны к раздражению, что может повлиять на приверженность терапии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
При закапывании глазных капель возможна временная нечеткость зрения, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.
При применении глазной мази возможна временная нечеткость зрения, которая длится всего несколько минут, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.
Передозировка
Не зарегистрировано ни одного случая передозировки.
В случае местной передозировки необходимо промыть глаз водой.
Лекарственное взаимодействие
Установлено, что системное применение некоторых фторхинолонов ингибирует метаболический клиренс кофеина и теофиллина.
Исследования межлекарственного взаимодействия, проведенные с системным офлоксацином, показали, что офлоксацин не оказывает существенного влияния на метаболический клиренс кофеина и теофиллина.
Несмотря на наличие сообщений о повышенной частоте случаев токсичности для ЦНС при системном применении фторхинолонов при условии одновременного применения вместе с системными НПВП, не было получено ни одного сообщения о подобных случаях при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.
Условия хранения препарата Флоксал
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Флоксал
Срок годности — 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона или тубы препарат следует использовать в течение 6 недель.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
БАУШ ХЕЛС ООО
(Россия)
|
|
115162 Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
мазь глазная 3 мг/г: туба 3 г
Рег. №: 8944/04/05/09/14/15/17/21 от 29.06.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
| Мазь глазная | 1 разовая доза (полоска мази длиной 1.0 см) | 1 г |
| офлоксацин | 0.12 г | 3 мг |
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, жир шерстяной, парафин мягкий белый.
3 г — тубы (1) — пачки картонные.
капли глазные 3 мг/мл: фл. 5 мл с капельницей
Рег. №: 6787/04/05/09/14/15/21 от 29.06.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
| Капли глазные | 1 разовая доза (1 капля) | 1 мл |
| офлоксацин | 0.1 мг | 3 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0.025 мг, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, раствор натрия гидроксид, вода д/и
5 мл — флаконы пластмассовые (1) с капельницей — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ФЛОКСАЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 02.11.2018 г.
Фармакологическое действие
Офлоксацин — дериват хинолоновой кислоты, является фторзамещенным хинолоном (ингибитором гиразы) с бактерицидным действием.
Контрольные точки
Первичная классификация бактерий по их чувствительности или резистентности была основана на рекомендациях, изложенных в документе 1 DIN58940-4 (2004): ofloxacin (чувствительность <1 мг/л, резистентность >2 мг/л).
Антибактериальный спектр
Спектр активности офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и другие патогенные микроорганизмы, такие как Chlamydia. При местном применении офлоксацина возможна частичная адсорбция, однако это не приводит к каким-либо клиническим или патологическим изменениям.
Распространение приобретенной резистентности отдельных видов может изменяться географически и с течением времени. Поэтому информация о резистентности по каждому конкретному случаю очень важна для того, чтобы своевременно реагировать на серьезные инфекции. Если, вследствие локальной резистентности, использование офлоксацина ставится под сомнение, по крайней мере, для некоторых типов инфекций, должны быть проведены соответствующие исследования.
Желательно микробиологическое исследование, включая идентификацию патогенного микроорганизма и его восприимчивость к офлоксацину, особенно при наличии серьезных инфекций или терапевтической ошибки.
Информация, приведенная ниже, получена от 35 немецких центров и основана на исследованиях резистентности, включающих 1470 отдельных случаев. Упомянутые здесь аэробные бактерии дают наглядную картину патогенных микроорганизмов, которые можно и нужно рассматривать как источник глазных инфекций в Германии. Можно предположить, что количество видов бактерий, вызывающих офтальмологические инфекции в других странах, если не идентично, то подобно. Поэтому упомянутые ниже патогенные микроорганизмы являются наиболее частыми возбудителями бактериальных инфекций внешнего глаза и в этих странах. Данные резистентности основаны на вышеупомянутых контрольных точках, которые относятся к системному применению. При местном применении в глаз достигается гораздо более высокая концентрация антибиотика. Поэтому клиническая эффективность заметна даже в отношении тех патогенных микроорганизмов, которые рассматриваются в лабораторных условиях как устойчивые.
Виды с обычной чувствительностью (резистентность <10%)
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (MSSA), Bacillus spp.
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter Iwoffii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.
Виды, для которых приобретенная резистентность ограничивает использование (резистентность >10%)
Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (MRSA), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae.
Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Виды, устойчивые к препарату
Enterococcus spp.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть обнаружен в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, реснитчатом теле и передней камере глаза. Повторное применение также индуцирует терапевтические концентрации в стекловидном теле.
Применение глазных капель Флоксал пять раз с 5-минутными интервалами вызывает концентрацию офлоксацина в водянистой жидкости человека 1.2-1.7 мкг/мл через 60-120 мин. Это значение уменьшается до 0.8 мкг/мл через 3 ч. В зависимости от частоты применения, концентрация активного вещества в водянистой жидкости уменьшается до нуля через 5-6 ч.
После однократного применения полоски глазной мази Флоксал длиной 1 см (эквивалентно 0.12 мг офлоксацина) Cmax офлоксацина в конъюнктиве (9.72 мкг/г) и склере (1.61 мкг/г) была достигнута через 5 мин. Впоследствии эти значения снижались медленно.
Концентрация активного вещества в водянистой жидкости и роговице достигла максимума через 1 ч (0.69 мкг/г и 4.87 мкг/г соответственно
Основываясь на результатах исследований на животных, можно предположить, что остальные ткани глаза содержат более высокие концентрации препарата, чем водянистая жидкость.
Выведение
Т.к. офлоксацин может присоединиться к меланированным тканям, следует ожидать замедленное выведение вещества из этих тканей. При системной абсорбции T1/2 офлоксацина из плазмы составляет от 3.5 до 6.7 ч.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания переднего отдела глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:
— хронический конъюнктивит;
— кератит;
— язва роговицы;
— хламидиоз.
Реклама
Режим дозирования
Глазные капли закапывают в глаза по 1 капле 2-4 раза/сут.
Глазная мазь: полоска мази 1 см закладывается за нижнее веко больного глаза 2-3 раза/сут, в случае хламидийной инфекции — 5 раз/сут.
Не рекомендуется использовать препарат более 2 недель.
При одновременном применении Флоксала с другими газными каплями/глазными мазями необходимо соблюдать интервал 15 мин, Флоксал (глазные капли или глазная мазь) следует использовать последним.
Побочные действия
Возможно: реакции повышенной чувствительности, гиперемия конъюнктивы, чувство жжения, дискомфорта в глазах, зуд и сухость конъюнктивы, светобоязнь, слезотечение. В большинстве случаев эти признаки кратковременны.
Редко: формирование отложений в роговице при наличии соответствующих условий.
В единичных случаях: системные реакции гиперчувствительности.
Особые указания
Не рекомендуется носить контактные линзы на протяжении всего периода лечения глазной мазью Флоксал.
Шерстный жир может вызвать локальную кожную реакцию (контактный дерматит).
Во время применения глазных капель Флоксал не рекомендуется носить мягкие контакные линзы. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз. Бензалкония хлорид может привести к обесцвечиванию мягких контактных линз. Рекомендуется удалить контактные линзы перед использованием глазных капель Флоксал, установить контактные линзы вновь можно не менее чем через 15 мин после применения глазных капель.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После закапывания глазных капель или закладывания глазной мази в конъюнктивальный мешок глаза может наблюдаться временное (в течение нескольких минут) ухудшение остроты зрения (размытое в виде полос изображение). Это необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с механизмами.
Доклинические исследования по безопасности
При местном применении офлоксацина токсикологические эффекты не были выявлены.
Локальная устойчивость Флоксала в форме глазных капель была хорошей или очень хорошей даже после частого применения с короткими интервалами и в течение длительного использования.
Флоксал глазная мазь характеризуется хорошей толерантностью при местном использовании. Применение 16 доз в течение 8 ч может вызвать сосудистую инъекцию и хемоз конъюнктивы.
Многочисленные тесты in vitro и in vivo, проведенные для стимулирования мутаций генов и хромосом, показали отрицательные результаты. Исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводились. Свидетельств катарактогенного или кокатарактогенного эффекта выявлено не было.
Офлоксацин не снижает плодовитость, не влияет на перинатальное и послеродовое развитие и не является тератогенным. После системного применения офлоксацина были обнаружены дегенеративные изменения суставного хряща у лабораторных животных. Повреждение суставного хряща зависело от дозы и возраста: чем моложе были животные, тем более явным было повреждение.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
«Реклама лекарственного средства. Информация для работников здравоохранения»
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года.
Не использовать препарат более 6 недель после первого вскрытия флакона или тубы.
COR-BY-1812-948
Контакты для обращений
ВАЛЕАНТ ФАРМА ЗАО, представительство, (Республика Беларусь)
220073 Минск
ул. Ольшевского 22, помещение 22
Тел./факс: (375-17) 397-44-22
E-mail: office.by@bauschhealth.com
Состав
В 1 мл глазных капель Офтальмоферон содержатся действующие вещества: не менее 10000 МЕ интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного и 1 мг гидрохлорида дифенгидрамина (димедрола).
Вспомогательные компоненты: 3.1 мг борной кислоты, 0.4 мг динатрия эдетата, 2.2 мг натрия хлорида, 7 мг натрия ацетата, 3 мг гипромеллозы, 5 мг повидона 8000, 50 мг макрогола 4000 и до 1 мл очищенной воды.
Форма выпуска
Глазные капли Офтальмоферон продаются во флаконах-капельницах или флаконах, оснащенных крышкой-капельницей, объемом 5 мл либо 10 мл. Флаконы содержат прозрачный бесцветный или немного желтоватый раствор и запечатаны в картонные упаковки.
Фармакологическое действие
Капли для глаз Офтальмоферон обладают противовирусной активностью, иммуномодулирующим, противовоспалительным, противоаллергическим, местно-анестезирущим и регенерирующим действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Офтальмоферон – это комбинированное лекарственное средство, содержащее противовирусное иммуномодулирующее антипролиферативное вещество — человеческий рекомбинантный интерферон α-2b, который дополнен активным антигистаминным средством — дифенгидрамином.
Дифенгидрамин действует путем блокирования H1-гистаминового типа рецепторов, что оказывает противоаллергическое влияние, уменьшая отек и зуд в области конъюнктивы у человека.
Фармакокинетические свойства
Если следовать инструкции и применять глазные капли местно, то системной абсорбции не происходит — концентрация активных веществ препарата в крови достигается значительно меньше, чем стандартная граница обнаружения (например, для интерферона α-2b — примерно 1–2 МЕ в 1 мл), что не позволяет выявлять клинически значимых реакций.
Показания к применению
- конъюнктивит различного типа (аденовирусный, геморрагический,энтеровирусный, герпетический);
- кератит (аденовирусный, герпетический, картообразный, везикулярный, точечный либо древовидный);
- герпетический кератит со стромами, который может сопровождаться изъязвлением роговицы;
- кератоконъюнктивит аденовирусный или герпетический;
- герпетический увеит либо кератоувеит (возможны изъязвления);
- при сухом кератоконъюнктивите (синдром сухого глаза);
- профилактическое средство при болезни трансплантата, для предупреждения рецидивов герпетического кератита после проведения кератопластики;
- профилактика или лечение осложнений после вмешательств эксимерлазерной рефракционной хирургии на роговице.
Противопоказания
Наличие у пациентов индивидуальной непереносимости компонентов препарата.
Побочные действия
Не были отмечены.
Глазные капли Офтальмоферон, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Применяют препарат конъюнктивально до полного исчезновения симптомов при различных поражениях глаз или для профилактики.
При вирусных заболеваниях
Взрослым и детям на острой стадии назначают закапывать по 1–2 кап. примерно 6–8 раз в течение дня. При появлении положительной динами и купировании воспалительного процесса закапывание можно снизить до 2–3 раз.
При сухом кератоконъюнктивите (синдром сухого глаза)
Рекомендовано каждодневное использование — по 1–2 капли 2 раза в день на протяжении 25–30 дней.
Инструкция по применению Офтальмоферона в профилактических целях
Осложнения после вмешательств эксимерлазерной рефракционной хирургии на роговице глаза: применять капли следует ежедневно с первого дня операции по схеме: по 1–2 кап. 2 раза за день, курс – не менее 10 дней.
Болезнь трансплантата или предупреждение рецидивов герпетического кератита, возникшего после кератопластики: применять препарат следует ежедневно по схеме: по 1–2 кап. в оперированный глаз 3-4 раза за день, курс – не менее 14 дней, начиная с первых суток после операции.
Внимание! При использовании контактных линз, капли можно использовать только после снятия линз, надеть их можно лишь спустя 15–20 минут после процедуры закапывания.
Передозировка
Случаев передозировки зарегистрировано не было.
Взаимодействие
Установлено, что Офтальмоферон совместим и может применяться в комбинации с препаратами, обладающими противовоспалительным, антибактериальным, кортикостероидным, репаративным действием и другими лекарственными средствами офтальмологической формы, включая препараты слезозаместительной терапии.
Условия продажи
В аптеке можно приобрести данные глазные капли без рецепта.
Условия хранения
Рекомендуется хранить в защищенном от света, прохладном месте, при температуре 2 — 8 °C, в недоступном для детей месте.
Срок годности
При условии целостности упаковки препарат может храниться до 2 лет, после вскрытия флакона — до 30 суток.
Детям
Врачи утверждают, что возрастных ограничений применения препарата не существует, так как при местном конъюнктивальном использовании концентрации активных соединений в кровотоке настолько малы, что не вызывают нежелательных побочных реакций.
Новорожденным
Так как Офтальмоферон содержит интерферон и действует иммуномодулирующее и противовирусно он более предпочтителен для новорожденных. Кроме того, он действует противозудно и восстанавливает поврежденные ткани глаза, купируя воспалительный процесс.
Для новорожденных препарат не противопоказан, однако перед использованием, матери следует обратиться к врачу-окулисту, который в зависимости от возраста ребенка и течения заболевания определит дозировку и схему лечения индивидуально.
Офтальмоферон при беременности и лактации
При беременности терапию Офтальмофероном проводят только после детального изучения реакции на препарат матери и плода, состояния и картины течения болезни узким специалистом и лечащим врачом, и назначают в случае предположительно большего положительного эффекта, чем возможные риски осложнений у плода и у будущего новорожденного.
Аналоги Офтальмоферона
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Известны аналоги глазных капель, обладающие также противовирусным или иммуностимулирующим действием:
- Интерферон-Офтальмо
- Актипол
- Полудан
- Офтан-Иду
Отзывы об Офтальмофероне
На сегодняшний день глазные капли Офтальмоферон достаточно популярны и востребованы. Чаще всего отзывы на капли положительные, ведь их можно использовать как у детей, так и у пожилых пациентов, страдающих от проблем с глазами – различной этиологии конъюнктивитов, при синдроме сухих глаз, а также в целях профилактики.
Мамы хвалят Офтальмоферон, отмечая его безопасность применения для детей, доступность, отсутствие зуда и аллергии.
Цена Офтальмоферона, где купить
Цена глазных капель Офтальмоферон — около 350 руб. за флакон 10 мл.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Офтальмоферон капли гл. 10000ме/мл 10млЗАО Фирн М
Аптека Диалог
-
Офтальмоферон 10мл глазные каплиФирн М
-
Офтальмоферон (фл. 10мл гл/кап.)Фирн М
Ригла
-
Офтальмоферон капли гл. 10млФирн-М
показать еще
Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан Комфорт (далее – Раствор) представляет собой бесцветную слегка вязкую жидкость без запаха.
Одна тюбик-капельница (юнидоза) или флакон раствора Гилан Комфорт содержит: натрия гиалуронат 0,18 % (1,8 ± 0,36 мг/мл), сорбитол (18,00-22,00 мг/мл), динатрия гидрофосфат дигидрат (7,48-9,14 мг/мл), натрия дигидрофосфат дигидрат (2,83-3,45 мг/мл), вода для инъекций (до 0,4 мл или 10 мл).
Раствор предназначен для использования в офтальмологии для ухода за глазами путем закапывания в конъюнктивальный мешок.
Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан Комфорт воспроизводит действие естественной слезы, защищает и увлажняет поверхность глаза и смазывает ее. Это средство оказывает долговременное облегчающее действие при сухости глаз, обусловленной различными факторами:
• нарушения слезной пленки, что приводит к понижению секреции слезы и вызывает симптомы дискомфорта;
• воздействие внешней среды (центральное отопление, климатические установки, флуоресцентные лампы, хлорированная вода, кондиционированный воздух, различные природные явления – ветер, холод, пыль, дым, смог);
• частая продолжительная работа за монитором компьютера;
• использование сосудосуживающих или противовоспалительных офтальмологических препаратов;
• изменения гормонального фона (менопауза);
• пожилой возраст (75 % населения старше 65 лет страдает синдромом «сухого» глаза).
Медицинское изделие Гилан Комфорт представляет собой стерильный 0,18 % водный раствор натрия гиалуроната, не содержащий консервантов. Действующее вещество – высокоочищенный натрия гиалуронат, произведенный методом бактериальной ферментации. Натрия гиалуронат является физиологическим полисахаридным соединением, содержащимся как в тканях глаза, так и других тканях и жидкостях организма человека.
Особым физико-химическим свойством молекул натрия гиалуроната является их выраженная способность связывать молекулы воды. Водный раствор натрия гиалуроната (ГИЛАН) обладает необходимой вязкостью и высокими адгезивными свойствами.
При применении офтальмологического раствора Гилан Комфорт на эпителии роговой оболочки глаза образуется тонкая равномерная пленка, предохраняющая глаза от пересыхания, раздражения и развития воспаления передней поверхности глазного яблока. Действие защитной пленки начинается практически сразу, тем самым глаза надолго защищены от ощущения сухости, рези, чувства инородного тела, раздражения, которые часто возникают при работе за компьютером, при длительном использовании кондиционеров или другого офисного оборудования, в случаях ухудшения экологической обстановки.
При систематическом ношении контактных линз рекомендуется применение офтальмологического раствора Гилан Комфорт, который способствует длительному увлажнению глаза, так как его действие идентично натуральной слезной жидкости. Раствор имеет показатель вязкости 3,5-8,0 мПа∙с.
Офтальмологический раствор Гилан Комфорт не содержит консервантов, поэтому отсутствует нежелательное токсическое действие на ткани глаза. Возможно длительное применение данного раствора.
— для увлажнения передней поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы) при синдроме «сухого» глаза легкой степени тяжести;
— для устранения ощущения сухости глаз, «песка» в глазах, при жжении, слезотечении, покраснении, зуде, утомлении, «офисном» синдроме, а также при ощущении инородного тела в глазу, чувства «усталости», после различных перенесенных заболеваний глаз, особенно после конъюнктивитов и кератитов различной этиологии;
— в комплексном лечении хронического блефарита, вызывающего синдром «сухого» глаза;
— для устранения «сухости» глаз в случаях систематического и длительного применения лекарственных препаратов (гормональные средства, противовоспалительные средства, антибиотики и т.д.);
— для комплексного лечения «сухости» глаз в случаях постоянного использования косметических средств, а также после пластических операций на лице;
— для увлажнения передней поверхности глаза после офтальмологических хирургических операций, в том числе после рефракционных вмешательств (ЛАЗИК, ФРК и т.д.), а также при незначительных повреждениях роговицы в составе комплексной терапии;
— для устранения дискомфорта при ношении жестких и мягких контактных линз, а также для профилактики синдрома «сухого» глаза при контактной коррекции зрения;
— для профилактики и комплексного лечения роговично-конъюнктивального ксероза при ухудшении экологической обстановки и загрязнении окружающей среды (смог, дым, пыль и т.д.), и длительных зрительных нагрузках;
— при синдроме Шегрена.
Офтальмологический увлажняющий раствор Гилан Комфорт закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок, по мере необходимости до 6 раз в сутки.
Методика закапывания раствора
Порядок работы с тюбик-капельницей (юнидозой):
1. Отделить одну тюбик-капельницу.
2. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик- капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).
3. Закапать необходимое количество раствора в глаза.
Доза, содержащаяся в тюбик-капельнице, достаточна для одного закапывания в оба глаза.
После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое. После вскрытия пакета использовать тюбик-капельницы (юнидозы) в течение 1 года.
Порядок работы с флаконом, укомплектованным капельным дозатором:
1. Удалить предохранительное кольцо перед первым использованием флакона.
2. Осторожно снять колпачок с флакона. Не касаясь дозатора, перевернуть флакон дозатором вниз, зафиксировав между большим и указательным пальцами.
Перед началом использования рекомендуется прокачать дозатор до появления первой капли раствора путем нескольких нажатий указательным пальцем сверху на флакон.
3. Запрокинуть голову назад, расположить дозатор флакона над глазом и указательным пальцем одной руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество раствора в конъюнктивальный мешок глаза.
Избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
4. После использования надеть колпачок на флакон.
После вскрытия пакета использовать флакон в течение 1 года. По истечении этого срока раствор следует уничтожить. При видимых повреждениях флакона применять раствор Гилан Комфорт не следует.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав офтальмологического раствора Гилан Комфорт.
Осмотрите упаковку и Раствор перед применением. Не используйте Раствор, если упаковка или тюбик-капельница, или флакон повреждены.
Редко аллергические реакции.
Иногда появляется чувство склеивания век из-за вязкости раствора.
В случае совместного применения с офтальмологическими препаратами рекомендуется соблюдать паузу не менее 30 минут между закапыванием раствора Гилан Комфорт и применением глазных капель.
Глазные мази всегда должны применяться после закапывания раствора Гилан Комфорт.
Раствор можно применять при беременности и кормлении грудью.
Раствор не относится к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека, не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
По 0,4 мл раствора в тюбик-капельнице (юнидозе) из полиэтилена или полипропилена или по 10 мл во флаконе пластмассовом, укомплектованном капельным дозатором.
Упаковка
По 5, 10, 15 или 20 тюбик-капельниц или по 1 флакону в пакете из фольгированной пленки. По 1, 2, 4, 6 или 8 пакетов из фольгированной пленки с 5 тюбик-капельницами или по 1, 2, 3 или 4 пакета из фольгированной пленки с 10 тюбик-капельницами, или по 2 пакета из фольгированной пленки с 15 тюбик-капельницами, или по 1 или 2 пакета из фольгированной пленки с 20 тюбик-капельницами, или по 1 пакету с флаконом, укомплектованным капельным дозатором, и инструкция по применению в пачке из картона.
Хранить при температуре от +5°С до +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. После вскрытия пакета – 1 год.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия транспортировки
Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре не ниже +5°С.
Сведения о производителе медицинского изделия
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург,
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
solopharm.com
gylandrops.ru
Ивинак-СОЛОфарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006155
Торговое наименование:
Ивинак®-СОЛОфарм
Международное непатентованное наименование:
Бромфенак
Лекарственная форма:
капли глазные
Состав препарата на 1 мл:
| Действующее вещество: | |
| Бромфенака натрия сесквигидрат | 1,035 мг |
| в пересчете на бромфенак | 0,9 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Бензалкония хлорид | 0,01 мг |
| Гидроксипропилбетадекс | 20,0 мг |
| Борная кислота | 12,5 мг |
| Натрия тетрабората декагидрат | 12,5 мг |
| Полисорбат 80 | 1,5 мг |
| Динатрия эдетата дигидрат | 0,2 мг |
| Раствор натрия гидроксида 10 М или раствор хлористоводородной кислоты 1 М |
до pH 8,3 |
| Вода для инъекций | до 1 мл |
Описание
Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код ATX:
S01ВС11
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромфенак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2.
В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) для бромфенака (1,1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4,2 мкмоль) и пранопрофена (11,9 мкмоль).
В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0,02%, 0,05%, 0,1% и 0,2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.
Фармакокинетика
Всасывание
Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя пиковая концентрация в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150-180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровней концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака два раза в день концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
Распределение
Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro связывание с белками в плазме крови человека составило 99,8%.
Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.
По данным исследования у кроликов с использованием радиактивно-меченного бромфенака максимальная концентрация после местного применения наблюдается в роговице, высокая – в конъюнктиве и водянистой влаге глаза. Низкая – в хрусталике и стекловидном теле.
Метаболизм
По результатам исследования in vitro основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующим печеночным уровнем.
При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
Выведение
При закапывании в глаза период полу выведения бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.
После перорального приема 14С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что препарат преимущественно выводится с мочой (около 82% введенной дозы), в то время как с калом выводится порядка 13% введенной дозы.
Показания к применению
Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления (после экстракции катаракты и др.).
Противопоказания
Препарат противопоказан пациентам, у которых в анамнезе присутствует гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Препарат противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные о применении бромфенака беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения препаратом у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким.
Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока) применения данного препарата в третьем триместре беременности следует избегать. В целом применение данного препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.
Способ применения и дозы
Инстилляции в конъюнктивальный мешок.
По 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок два раза в день в течение не более 15 дней.
В случае пропуска дозы препарата его следует применять как можно скорее в дозировке, указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение послеоперационного воспаления: по одной капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза: по одной капле два раза в день. Курс лечения определяется врачом в зависимости от тяжести состояния.
Порядок работы с флаконом (без упора):
- Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
- Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
- Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками. - После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
Порядок работы флаконом, снабженным упором:
- Достать упор и флакон из пачки.
- Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон с помощью упора и снять колпачок.
- Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, закрепить упор на горлышке флакона.
- Запрокинуть голову назад, установить упор на веко так, чтобы наконечник флакона находился напротив глазного яблока, слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата.
- Снять упор с горлышка флакона, надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Побочное действие
Нежелательные реакции на препарат отмечались у 72 из 3843 пациентов (1,87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0,29%), блефарит в 9 случаях (0,23%), раздражение в 8 случаях (0,21%), боль в глазу [транзиторная] в 8 случаях (0,21%), поверхностный точечный кератит в 6 случаях (0,16%), зуд в 6 случаях (0,16%), отслойка эпителия роговицы в 1 случае (0,03%) и чувство жжения [веки] в 1 случае (0,03%).
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/0000). В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто | Эрозия роговицы*, конъюнктивит*, блефарит*, раздражение*, боль в глазу [транзиторная]*, поверхностный точечный кератит*, зуд* |
| Редко | Отслойка эпителия роговицы*, чувство жжения [веки]* | |
| Частота неизвестна | Язва роговицы**,***, перфорация роговицы**,*** | |
| Гиперчувствительность | Частота неизвестна | Контактный дерматит* |
* При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом.
** При возникновении клинически значимых нежелательных реакций, таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
*** Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного применения препарата.
Передозировка
На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.
По данным зарубежных отчетов у пациентов, которые принимали препарат бромфенака натрия внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью
Действие препарата у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не изучено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований взаимодействия бромфенака с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания
Препарат должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
Препарат следует использовать только в качестве глазных капель.
Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Перекрестная чувствительность
Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценивать потенциальные риски и пользу.
Особые группы пациентов
У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВП и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
Пострегистрационный опыт применения
Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.
Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Инфекции глаз
Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
Использование контактных линз
В целом ношение контактных линз в период лечения препаратом не рекомендуется. В связи с этим пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.
Вспомогательные вещества
Бензалкония хлорид, который часто используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случае частого или длительного применения у пациентов с синдромом «сухого» глаза или в случаях повреждения роговицы. Бензалкония хлорид может изменить цвет мягких контактных линз. Необходимо снимать мягкие контактные линзы перед применением препарата и надевать их снова через 15 минут после закапывания.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
После инстилляции может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные 0,09%.
По 2,5 мл или 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, или во флакон из полиэтилена низкой плотности в комплекте с пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия, или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону в пакете из фольгированной пленки или без пакета.
По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе с инструкцией по применению, упорным устройством или без него в пачке из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. После вскрытия флакона – 1 месяц.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Гротекс»
195279, Санкт-Петербург Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Производитель/ Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Гротекс»
195279, Санкт-Петербург Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Купить Ивинак-СОЛОфарм в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)