Ex temporeСтатті
Приготовление эмульсионной основы Кутумовой
07/06/2018
Эмульсионные мазевые основы нашли широкое применение благодаря своей способности усиливать всасывание кожей лекарственных веществ. Универсальной мазевой основы, полностью удовлетворяющей всем требованиям, не существует. Ее выбор зависит от объекта и характера заболевания, а также от физико-химических свойств назначаемых лекарственных веществ
Мазевые основы являются носителями лекарственных веществ в мазях. Состав и свойства основы — один из главных фармацевтических факторов, которые влияют на высвобождение, биодоступность и терапевтическую активность лекарственных веществ. Они определяют скорость и степень их всасывания, а также влияют на процесс его транспортировки через кожу, благодаря чему способствуют проявлению необходимого терапевтического эффекта мазей. Согласно фармакопее при отсутствии указаний в рецепте основу подбирают с учетом физико-химической совместимости компонентов и назначения мази. Однако большинство мазей в аптеках готовят на основе вазелина или смеси вазелина с ланолином.
Технологические аспекты
Дифильные основы — это системы, обладающие одновременно гидрофильными и гидрофобными свойствами. Их обязательным компонентом является эмульгатор, который обеспечивает стабильность системы. Дифильные основы способны инкорпорировать как жиро-, так и водорастворимые вещества. Они обладают мягкой консистенцией и легко распределяются по поверхности кожи или слизистых оболочек. Различают абсорбционные и эмульсионные дифильные основы. Примером первых является сплав вазелина с ланолином — при добавлении к нему воды образуется эмульсионная основа.
Эмульсионные основы в свою очередь делят на две группы:
- эмульсионные основы I рода (масло/вода), содержащие такие эмульгаторы, как твин-80, эмульгатор № 1 и мыла одновалентных металлов;
- эмульсионные основы II рода (вода/масло) — например, основа Кутумовой.
Эмульгатор Т-2 представляет собой смесь неполных сложных эфиров стеариновой кислоты с полиглицеринами. Его широко применяют при производстве маргаринов, майонезов, хлебобулочных и кондитерских изделий. При производстве косметических средств помимо эмульгирующих используют его свойства пеногасителя, стабилизатора и пластификатора
Фармакологические эффекты
Количество эмульсионных основ типа вода/масло, применяемых в мировой практике для приготовления мазей, очень велико. При нанесении на кожу достаточно плотным слоем они затрудняют транспирацию кожи и вызывают ее мацерацию и согревание, что приводит к повышенному кровенаполнению кожи. Мацерированная и слегка гиперемированная кожа, в свою очередь, отличается повышенной способностью к резорбции лекарственных веществ.
Мази, приготовленные на эмульсионных основах, характеризуются небольшой вязкостью, легко наносятся на кожу и легко с нее удаляются, имеют приятный внешний вид. Их применение благоприятно сказывается на коже: уменьшается сухость, повышается эластичность, снижается выраженность воспалительной реакции. Благодаря значительному содержанию воды эмульсионные основы являются более дешевыми, чем безводные жировые основы.
Основа Кутумовой в 1955 г. была рекомендована к применению Фармакологическим комитетом Ученого совета Министерства здравоохранения СССР. Е.Н. Кутумова получила авторское свидетельство № 105080 «Основа для медицинских мазей», в котором приведены состав и технология данной основы. В фармацевтической практике на основе Кутумовой готовят серную и скипидарную мази, а также мазь с калия йодидом
Состав основы Кутумовой
Вазелин — 60 г
Вода очищенная — 30 мл
Эмульгатор Т-2 — 10 г
Нинель Орловецкая, канд. фарм. наук,
Оксана Данькевич, канд. фарм. наук,
Руслан Редькин, канд. фарм. наук,
Национальный фармацевтический университет, Харьков
“Фармацевт Практик” #5′ 2018
- Ex tempore
- мази
- экстемпоральное изготовление лекарственных средств
- эмульсии
Вам також буде цікаво це:
действующее вещество : флутиказона пропионат;
1 г крема содержит 500 мкг флутиказона пропионата;
вспомогательные вещества : масло минеральное, спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, цетомакрогол 1000, пропиленгликоль, имидомочевина, натрия гидрофосфата додекагидрат, кислота лимонная, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: однородный мягкий крем белого или почти белого цвета.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа iii). Код АТХ D07A С17.
Фармакологические.
Флутиказона пропионат является глюкокортикоидные препараты с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из самых широких из всех имеющихся в настоящее время ГКС.
Флутиказона пропионат имеет высокую системную активность после подкожного применения, но очень низкую активность при пероральном применении, возможно благодаря метаболической инактивации. Исследования in vitro показали его высокое сродство с ГКС рецепторами человека.
Флутиказона пропионат не проявляет непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на центральную и периферическую нервные системы, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая в связи с ограниченной абсорбцией препарата через кожу или из желудочно-кишечного тракта и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное влияние флутиказона пропионата при любом внутреннем применении крема будет низким.
Распределение.
Исследования показали, что системной циркуляции достигает очень незначительное количество перорально примененного флутиказона пропионата, которая быстро выводится с желчью и выводится с калом. Флутиказона пропионат не задерживается в любых тканях и не связывается с меланином.
Метаболизм.
По данным фармакокинетических исследований на животных, флутиказона пропионат быстро выводится и подлежит экстенсивному метаболическом клиренса. У человека метаболический клиренс широкий и, соответственно, вывод — быстрое. Попадание препарата через кожу в системную циркуляцию быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз до карбоновой кислоты, которая имеет очень низкую глюкокортикоидной и противовоспалительной активностью.
Вывод.
По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флутиказона пропионата. Выводится, главным образом, с калом, и этот процесс полностью завершается в течение 48 часов.
Взрослые.
Дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как:
- Атопический дерматит;
- нумулярная дерматит (дискоидная экзема)
- узловатый зуд
- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
- простой хронический лишай (нейродерматит), красный плоский лишай;
- себорейный дерматит
- раздражающее или аллергический контактный дерматит
- дискоидная красная волчанка,
- генерализованная эритродермия (как дополнительное средство)
- реакция на укусы насекомых;
- красная потница.
Дети.
Лечение атопического дерматита у детей в возрасте от 3 месяцев при отсутствии эффекта от лечения менее мощными кортикостероидами.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Нелеченых инфекции кожи.
Розовые угри.
Обыкновенные угри.
Периоральный дерматит.
Перианальный и генитальный зуд.
Зуд без воспаления.
Дерматозы у детей в возрасте до 3 месяцев, включая дерматиты и пеленочный сыпь.
Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать повышенный системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.
Препарат применять с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых были местные реакции гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
- мощность и состав ГКС;
- продолжительность применения;
- нанесения на большую площадь кожи;
- применения на поверхностях кожи, сталкиваются, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки)
- повышенная гидратация ороговевшего слоя;
- применения на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
- применения на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.
По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.
Дети.
Следует избегать, где это возможно, длительного ежедневного применения ГКС детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.
Лечение псориаза.
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Нанесение крема на лицо.
Длительное нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является уязвимой к атрофических изменений.
Нанесение на века.
При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.
Сопутствующие инфекции.
Каждый раз при лечении воспалительных поражений, инфицированные, необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Хронические язвы ног.
Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Явное угнетение функции коры надпочечников (утренний уровень кортизола в плазме крови менее 5 мкг / дл) маловероятно при применении крема Кутивейт в терапевтических дозах, если только не лечится более 50% поверхности тела у взрослых и не применяется более 20 г препарата в день.
В состав крема Кутивейт как вспомогательное вещество входит имидомочевина, продуктом метаболизма которой является формальдегид в следовых количествах. Формальдегид может вызвать аллергическую сенсибилизацию или раздражение при контакте с кожей.
В состав крема Кутивейт как вспомогательные вещества входят цетостеариловый спирт и пропиленгликоль, которые могут вызывать местные кожные реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Данные по применению флутиказона пропионата беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода, хотя отношение этих данных к беременным женщинам не установлено. Однако назначать флутиказона пропионат беременным женщинам следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет превышать потенциальный риск для плода и ребенка. Применять минимальную эффективную дозу препарата в течение наименьшего возможного промежутка времени.
Кормления грудью.
Безопасность применения ГКС в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата, поддается измерению. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня в плазме крови после подкожного введения были обнаружены признаки наличия флутиказона пропионата в грудном молоке.
Назначать крем флутиказона пропионата в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.
Фертильность.
Данных для оценки влияния ГКС на фертильность человека нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Взрослые и дети в возрасте от 3 месяцев.
Крем особенно восприимчив для лечения влажных или мокнущих поверхностей кожи.
Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 недель до улучшения состояния, затем уменьшить частоту нанесения крема или изменить на лечение менее мощным препаратом. После нанесения крема следует предоставить достаточно времени для абсорбции перед последующим нанесением емолиенту.
После достижения контроля над болезнью частоту применения ГКС следует постепенно уменьшить до полной отмены и как поддерживающую терапию применять емолиенты.
Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении приема ГКС, особенно сильнодействующих.
Продолжительность лечения взрослых и пациентов пожилого возраста.
В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.
Дети в возрасте от 3 месяцев.
У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении ГКС, поэтому в целом им назначают короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых.
Крем Кутивейт применять с осторожностью обеспечения нанесения минимально эффективного количества препарата.
Продолжительность лечения детей.
Если при применении крема детям в течение 7-14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и ребенка дообстежити. Если в течение 7-14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени. Продолжительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 недели.
Пациенты пожилого возраста.
По данным клинических исследований не было обнаружено разницы в ответе на лечение у пациентов пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у больных пожилого возраста вероятны ухудшение функции почек или печени, может вызвать задержку выделения препарата при системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы препарата и в течение кратчайшего срока лечения для достижения желаемого результата.
Печеночная / почечная недостаточность.
В случае системной абсорбции (при применении на большой поверхности и в течение длительного времени) метаболизм и элиминация препарата могут замедляться и увеличиваться риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени.
Дети. Применять для лечения детей в возрасте от 3 месяцев.
Симптомы.
Флутиказона пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка очень маловероятным. В случае хронической передозировки или злоупотребления могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. Раздел «Побочные реакции»).
Лечение.
В случае передозировки применения крема следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или заменой на менее мощный ГКС, учитывая риск развития ГКС недостаточности. Дальнейшее лечение проводится в соответствии с клинического состояния пациента.
Побочное действие классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по следующим критериям: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1/10000 , <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Инфекции и инвазии.
Очень редко оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы.
Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы:
- увеличение массы тела / ожирение;
- задержка увеличения массы тела / задержка роста у детей
- кушингоидные признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение);
- снижение уровня эндогенного кортизола;
- гипергликемия / глюкозурия;
- артериальная гипертензия;
- остеопороз
- катаракта;
- глаукома.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Часто зуд.
Нечасто: ощущение местного жжение в коже.
Очень редко истончение кожи, атрофия кожи, телеангиэктазии, изменения пигментации, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Хранить при температуре ниже 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 г крема в алюминиевой тубе, покрытой внутри лаком, с защитной мембраной и полипропиленовой крышкой в картонной упаковке.
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша
Кутивейт® (Cutivate®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кутивейт®
💊 Состав препарата Кутивейт®
✅ Применение препарата Кутивейт®
📅 Условия хранения Кутивейт®
⏳ Срок годности Кутивейт®
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт:
ФениВейт
Описание лекарственного препарата
Кутивейт®
(Cutivate®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2016.12.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AC17
(Флутиказон)
Лекарственная форма
| Кутивейт® |
Мазь д/наружн. прим. 0.005% (50 мкг/1 г): туба 15 г рег. №: П N012556/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кутивейт®
Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, однородная, полупрозрачная.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 50 мг, сорбитана сесквиолеат — 5 мг, воск микрокристаллический — 250 мг, парафин жидкий — до 1 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. Обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. Противовоспалительные свойства обусловлены многочисленными механизмами ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение числа тучных клеток, ослабление хемотаксиса и активации эозинофилов, снижение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.
Флутиказон относится к ГКС с выраженным местным противовоспалительным действием. При нанесении на кожу вероятность угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) незначительна. Исследования in vitro показали, что флутиказон характеризуется высокой селективностью и сродством по отношению к глюкокортикоидным рецепторам. Согласно клиническим исследованиям при попадании в системный кровоток флутиказон быстро трансформируется в печени до неактивного метаболита (карбоновой кислоты) с последующим быстрым выведением из организма. Благодаря этим свойствам препарат Кутивейт® имеет высокий терапевтический индекс.
Флутиказон не вызывает непредвиденных гормональных нарушений, не оказывает значимого влияния на центральную и периферическую нервную системы, ЖКТ, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика
Всасывание
Вследствие ограниченного всасывания флутиказона через кожу биодоступность препарата при наружном применении очень низкая. Биодоступность флутиказона при приеме внутрь близка к нулю вследствие очень низкого уровня всасывания из ЖКТ и экстенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень, что обеспечивает низкий уровень системного воздействия при случайном проглатывании препарата.
Распределение
После попадания в системный кровоток флутиказон быстро попадает в желчь и выводится через кишечник. Флутиказон не накапливается в тканях и не связывается с меланином.
Метаболизм
Согласно результатам доклинических и клинических исследований флутиказон обладает высоким метаболическим клиренсом с последующим быстрым выведением из организма. Таким образом, препарат, поступивший через кожу в системный кровоток, быстро инактивируется. Основной путь метаболизма — гидролиз до карбоновой кислоты; данный метаболит обладает очень слабой глюкокортикоидной и противовоспалительной активностью.
Выведение
Флутиказон выводится в течение 48 ч преимущественно через кишечник.
Показания препарата
Кутивейт®
Взрослым и детям в возрасте 1 года и старше для купирования воспаления и зуда при острых и хронических дерматозах, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как:
- атопический дерматит (включая атопический дерматит у детей в возрасте от 6 месяцев);
- нумулярный дерматит (дискоидная экзема);
- себоренный дерматит;
- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
- простой хронический лишай;
- красный плоский лишай;
- контактный или аллергический контактный дерматит;
- дискоидная красная волчанка;
- эритродермия (в качестве дополнения к системной ГКС терапии);
- воспалительные реакции на укусы насекомых.
Препарат Кутивейт® применяют для уменьшения риска развития рецидивов при хронической форме атопического дерматита, если отмечался терапевтический эффект при лечении острой фазы заболевания.
Режим дозирования
Наружно.
Препарат назначают взрослым, пациентам пожилого возраста, детям в возрасте 6 месяцев и старше.
Общий курс терапии составляет 4 недели.
Применение мази особенно показано для обработки сухих, лихенифицированных или шелушащихся очагов.
Лечение острых и хронических дерматозов
Наносить мазь Кутивейт® следует 1 или 2 раза/сут тонким слоем в количестве, не большем, чем необходимо для покрытия всего пораженного участка, и осторожно втирать. Продолжительность лечения — до 4 недель до достижения эффекта, затем следует снизить частоту нанесения или перейти на лечение менее активным препаратом. Необходимо выдерживать достаточное время для впитывания мази Кутивейт® до нанесения смягчающего средства. В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2 недель следует провести повторную оценку лечения и диагноза.
При лечении атопического дерматита терапию ГКС для наружного применения следует отменять постепенно на фоне поддерживающей терапии смягчающим средством после достижения контроля над заболеванием.
Возобновление исходных симптомов дерматоза может наступить при внезапном прекращении терапии ГКС для наружного применения, особенно в случае применения высокоактивных препаратов.
Уменьшение риска развития рецидивов атопического дерматита
После достижения терапевтического эффекта в острой фазе заболевания частоту применения мази уменьшают: рекомендуется однократно наносить препарат 2 раза в неделю без наложения окклюзионной повязки.
Препарат Кутивейт® наносят на все ранее пораженные участки кожи или на участки, где можно ожидать проявления рецидива заболевания. Данный режим дозирования следует комбинировать с ежедневным применением смягчающих средств. Необходим регулярный контроль состояния пациента.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте 6 месяцев и старше
У детей выше вероятность развития местных и системных побочных эффектов на фоне применения наружных ГКС, и, в целом, детям рекомендуются более короткие курсы лечения и назначение менее активных лекарственных препаратов по сравнению со взрослыми. Курс терапии для детей не должен превышать 4 недель.
Следует соблюдать осторожность при применении мази Кутивейт®, обеспечивая нанесение препарата в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не было выявлено различий в результатах между группами пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной печеночной или почечной функции у пациентов пожилого возраста может привести к замедлению выведения действующего вещества из организма в случае его системного всасывания. Таким образом, мазь Кутивейт® следует наносить в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системного всасывания (при продолжительном нанесении крема на обширный участок) метаболизм и выведение действующего вещества замедляются у пациентов с нарушением функции почек и/или печени, что повышает риск системной токсичности. Таким образом, следует наносить мазь в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 0000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная чувствительность (зуд в месте нанесения, сыпь, отек).
Со стороны эндокринной системы: очень редко — ингибирование ГГНС (увеличение массы тела или ожирение, медленная прибавка веса или задержка роста у детей, кушингоидные черты (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), снижение концентрации эндогенного кортизола, гипергликемия или глюкозурия, артериальная гипертензия, остеопороз, катаракта, глаукома.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд в месте нанесения мази; нечасто — жжение в месте нанесения мази; очень редко — истончение кожи, атрофия, стрии, телеангиэктазия, гипопигментация, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение симптомов основного заболевания, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
Следует сообщать врачу о появлении любых нежелательных реакций, указанных выше. Решение о дальнейшей стратегии лечения должен принимать врач.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- первичные поражения кожи бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
- розовые угри;
- обыкновенные угри;
- периоральный дерматит;
- перианальный и генитальный зуд;
- зуд без симптомов воспаления;
- детский возраст до 6 месяцев.
С осторожностью следует применять препарат при псориазе, почечной недостаточности, печеночной недостаточности, пациентам пожилого возраста, в детском возрасте (от 6 месяцев до 12 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Доступные данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность человека отсутствуют.
Беременность
Имеется ограниченное количество данных по применению флутиказона во время беременности.
В результате доклинических исследований было выявлено, что наружное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать отклонение эмбрионального развития, однако значимость этого явления для человека не была установлена.
Препарат Кутивейт® можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. При этом следует наносить крем в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Период грудного вскармливания
Безопасность терапии ГКС для наружного применения не установлена.
Отсутствуют доступные данные для подтверждения возможности системного всасывания ГКС для наружного применения в объеме, достаточном для их обнаружения в грудном молоке.
В результате доклинических исследований было выявлено, что в период грудного вскармливания при п/к введении в количествах, достаточных для определения в плазме, флутиказон обнаруживался в молоке.
Препарат Кутивейт® можно назначать в период грудного вскармливания, только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
При применении препарата Кутивейт® в период грудного вскармливания препарат не следует наносить на область молочных желез для предотвращения его случайного проглатывания ребенком.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 месяцев.
С осторожностью следует применять препарат в детском возрасте (от 6 месяцев до 12 лет).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Препарат Кутивейт® с осторожностью следует применять у пациентов, имеющих в анамнезе указание на развитие местных реакций повышенной чувствительности к другим ГКС. Местные реакции повышенной чувствительности могут напоминать симптомы основного заболевания.
Проявления гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга) и обратимое ингибирование ГГНС, приводящее к глюкокортикоидной недостаточности, в некоторых случаях возникают вследствие повышенного системного всасывания ГКС для наружного применения. В таких случаях необходимо постепенно прекратить лечение, снижая частоту нанесений, или заменить препарат Кутивейт® на менее активный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности.
Факторы риска развития выраженных системных реакций включают следующие:
- активность и лекарственная форма ГКС для наружного применения;
- продолжительность лечения;
- нанесение на обширные участки кожного покрова;
- нанесение на закрытые участки кожного покрова, например, на опрелости или под окклюзионные повязки (у детей в качестве окклюзионной повязки может выступать подгузник);
- повышенная гидратация рогового слоя дермы;
- нанесение на области с тонкой кожей, такие как лицо;
- поврежденные кожные покровы или другие состояния, потенциально сопровождающиеся повреждением кожного барьера;
- по сравнению со взрослыми у детей существует вероятность всасывания большего количества ГКС для наружного применения, таким образом, увеличивается риск развития системных нежелательных реакций. Это обусловлено незрелостью кожного барьера и более высоким соотношением площади поверхности тела к массе тела у детей по сравнению со взрослыми.
У детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет следует по возможности избегать длительной непрерывной терапии ГКС для наружного применения, т.к. существует вероятность угнетения функции надпочечников.
Следует проявлять осторожность при назначении ГКС для наружного применения при лечении псориаза, т.к. имеются сообщения о ранних рецидивах, развитии привыкания, риске генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности в связи с нарушением барьерной функции кожи. Применение при псориазе требует внимательного наблюдения за течением заболевания у пациента.
Длительное нанесение мази Кутивейт® на область лица нежелательно, т.к. кожа в этой области более подвержена атрофическим изменениям.
При нанесении мази Кутивейт® на веки необходимо следить, чтобы препарат не попадал в глаза, поскольку многократный контакт препарата со слизистой оболочкой глаза может привести к развитию катаракты и глаукомы.
При вторичном инфицировании поражений кожи необходимо назначать соответствующую антибактериальную терапию. В случае появления признаков распространения инфекции следует отменить ГКС для наружного применения и назначить соответствующую антибактериальную терапию.
Бактериальные инфекции легче развиваются в теплых и влажных условиях в естественных складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому каждый раз перед наложением новой повязки кожу следует тщательно очистить.
Терапия ГКС для наружного применения иногда используется для лечения дерматита, развивающегося вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако это может быть сопряжено с более высокой частотой местных реакции гиперчувствительности и инфекционных осложнений.
Явное угнетение функции ГГНС (уровень кортизола в плазме крови утром менее 5 мкг/дл) у взрослых маловероятно при применении препарата Кутивейт® в рекомендованных дозах, за исключением случаев нанесения препарата более чем на 50% площади поверхности тела и в количестве более 20 г/сут.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Иследований по оценке влияния препарата Кутивейт® на способность к управлению транспортными средствами или механизмами не проводилось. На основании профиля нежелательных реакций препарата Кутивейт® никакого неблагоприятного влияния на управление транспортными средствами и механизмами не предполагается.
Передозировка
Симптомы: при наружном применении флутиказон может всасываться в достаточном количестве для проявления системного действия. Вероятность острой передозировки крайне низкая, однако при хронической передозировке или неправильном применении препарата Кутивейт® могут развиваться признаки гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга).
Лечение: при передозировке флутиказона отмену препарата проводят постепенно — путем снижения частоты его нанесения или перехода на менее активный ГКС во избежание риска развития глюкокортикоидной недостаточности. При развитии клинической картины передозировки препарата показано проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Сопутствующая терапия лекарственными препаратами, оказывающими ингибирующее действие на изофермент CYP3А4 (например, ритонавиром, интраконазолом), может привести к ингибированию метаболизма ГКС, что сопровождается усилением системного воздействия. Степень клинической значимости такого взаимодействия зависит от активности ингибитора изофермента CYP3A4, дозы и способа введения ГКС, однако такое взаимодействие маловероятно при наружном способе применения.
Условия хранения препарата Кутивейт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Кутивейт®
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Кутивейт мазь — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N012556/02.
Торговое наименование препарата:
Кутивейт®/ Cutivate®.
Международное непатентованное наименование:
флутиказон / fluticasone.
Лекарственная форма:
мазь для наружного применения.
Состав
1 г мази содержит:
| Наименование компонентов | Количество, мг |
| Действующее вещество | |
| Флутиказона пропионат (микронизированный) | 0,05 |
| Вспомогательные вещества | |
| Пропиленгликоль | 50,00 |
| Сорбитана сесквиолеат | 5,00 |
| Воск микрокристаллический | 250,00 |
| Парафин жидкий | до 1,00 г |
Описание
Однородная полупрозрачная мазь от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ:
D07AC17.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Глюкокортикостероиды для наружного применения обладают противовоспалительными, противозудным и сосудосуживающими свойствами.
Противовоспалительные свойства обусловлены многочисленными механизмами ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение числа тучных клеток, ослабление хемотаксиса и активации эозинофилов, снижение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.
Флутиказон относится к глюкокортикостероидам (ГКС) с выраженным местным противовоспалительным действием. При нанесении на кожу вероятность угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) незначительна. Исследования in vitro показали, что флутиказон характеризуется высокой селективностью и сродством по отношению к глюкокортикостероидным рецепторам. Согласно клиническим исследованиям при попадании в системный кровоток флутиказон быстро трансформируется в печени до неактивного метаболита (карбоновой кислоты) с последующим быстрым выведением из организма. Благодаря этим свойствам препарат Кутивейт® имеет высокий терапевтический индекс.
Фармакодинамические эффекты
Флутиказон не вызывает непредвиденных гормональных нарушений, не оказывает значимого влияния на центральную и периферическую нервную системы, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика
Всасывание
Вследствие ограниченного всасывания флутиказона через кожу биодоступность препарата при наружном применении очень низкая.
Биодоступность флутиказона при приеме внутрь близка к нулю вследствие очень низкого уровня всасывания в желудочно-кишечном тракте и экстенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень, что обеспечивает низкий уровень системного воздействия при случайном проглатывании препарата.
Распределение
После попадания в системный кровоток флутиказон быстро попадает в желчь и выводится через кишечник.
Флутиказон не накапливается в тканях и не связывается с меланином.
Метаболизм
Согласно результатам доклинических и клинических исследований флутиказон обладает высоким метаболическим клиренсом с последующим быстрым выведением из организма. Таким образом, препарат, поступивший через кожу в системный кровоток, быстро инактивируется. Основной путь метаболизма – гидролиз до карбоновой кислоты; данный метаболит обладает очень слабой глюкокортикостероидной и противовоспалительной активностью.
Выведение
Флутиказон выводится в течение 48 часов преимущественно через кишечник.
Показания к применению
Лечение острых и хронических дерматозов
Препарат Кутивейт®, содержащий эффективный глюкокортикостероид флутиказон, применяется у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше для купирования воспаления и зуда при дерматозах, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как:
- атопический дерматит (включая атопический дерматит у детей в возрасте от 6 месяцев);
- нумулярный дерматит (дискоидная экзема);
- себорейный дерматит;
- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
- простой хронический лишай;
- красный плоский лишай;
- контактный или аллергический контактный дерматит;
- дискоидная красная волчанка;
- эритродермия (в качестве дополнения к системной ГКС терапии);
- воспалительные реакции на укусы насекомых.
Уменьшение риска развития рецидивов заболевания
Препарат Кутивейт® применяют для уменьшения риска развития рецидивов при хронической форме атопического дерматита, если отмечался терапевтический эффект при лечении острой фазы заболевания.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- первичные поражения кожи бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
- розовые угри;
- обыкновенные угри;
- периоральный дерматит;
- перианальный и генитальный зуд;
- зуд без симптомов воспаления;
- детский возраст до 6 месяцев.
С осторожностью
Псориаз, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст, детский возраст (от 6 месяцев до 12 лет).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
Фертильность
Доступные данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность человека отсутствуют.
Беременность
Имеется ограниченное количество данных по применению флутиказона во время беременности.
В результате доклинических исследований было выявлено, что наружное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать отклонение эмбрионального развития, однако, значимость этого явления для людей не была установлена.
Препарат Кутивейт® можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любые возможные риски для плода. При этом следует наносить мазь в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Период грудного вскармливания
Безопасность терапии ГКС для наружного применения в период грудного вскармливания не установлена.
Отсутствуют доступные данные для подтверждения возможности системного всасывания ГКС для наружного применения в объеме, достаточном для их обнаружения в грудном молоке.
В результате доклинических исследований было выявлено, что в период грудного вскармливания при подкожном введении в количествах, достаточных для определения в плазме, флутиказон обнаруживался в молоке.
Препарат Кутивейт® можно назначать в период грудного вскармливания только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любые возможные риски для ребенка.
При применении препарата Кутивейт® в период грудного вскармливания препарат не следует наносить на область молочных желез для предотвращения его случайного проглатывания ребенком.
Способ применения и дозы
Наружно.
Показан взрослым, лицам пожилого возраста, детям от 6 месяцев и старше.
Общий курс терапии составляет 4 недели.
Применение мази особенно показано для обработки сухих, лихенифицированных или шелушащихся очагов.
Лечение острых и хронических дерматозов
Наносить мазь Кутивейт® 1 или 2 раза в день тонким слоем в количестве, не большем, чем необходимо для покрытия всего пораженного участка, и осторожно втирать. Продолжительность лечения – до 4 недель до достижения эффекта, затем следует снизить частоту нанесения или перейти на лечение менее активным препаратом. Необходимо выдерживать достаточное время для впитывания мази Кутивейт® до нанесения смягчающего средства.
В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2 недель следует провести повторную оценку лечения и диагноза.
При лечении атопического дерматита терапию ГКС для наружного применения следует отменять постепенно на фоне поддерживающей терапии смягчающим средством после достижения контроля над заболеванием.
Возобновление исходных симптомов дерматоза может наступить при внезапном прекращении терапии ГКС для наружного применения, особенно в случае применения высокоактивных препаратов.
Уменьшение риска развития рецидивов атопического дерматита
После достижения терапевтического эффекта в острой фазе заболевания частоту применения мази уменьшают: рекомендуется однократно наносить препарат 2 раза в неделю без наложения окклюзионной повязки.
Препарат Кутивейт® наносят на все ранее пораженные участки кожи или на участки, где можно ожидать проявления рецидива заболевания. Данный режим дозирования следует комбинировать с ежедневным применением смягчающих средств. Необходим регулярный контроль за состоянием пациента. Особые группы пациентов
Дети от 6 месяцев и старше
У детей выше вероятность развития местных и системных побочных эффектов на фоне применения наружных ГКС, и, в целом, детям рекомендуются более короткие курсы лечения и назначение менее активных лекарственных препаратов по сравнению со взрослыми. Курс терапии для детей не должен превышать 4 недель.
Следует соблюдать осторожность при применении крема Кутивейт®, обеспечивая нанесение препарата в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не было выявлено различий в результатах между группами пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной печеночной или почечной функции у пациентов пожилого возраста может привести к замедлению выведения действующего вещества из организма в случае его системного всасывания. Таким образом, мазь Кутивейт® следует наносить в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системного всасывания (при продолжительном нанесении мази на обширный участок) метаболизм и выведение действующего вещества замедляются у пациентов с нарушением функции почек и/или печени, что повышает риск системной токсичности. Таким образом, следует наносить мазь в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления терапевтического действия.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: оппортунистические инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: повышенная чувствительность: зуд в месте нанесения, сыпь, отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко: ингибирование ГГНС: увеличение массы тела или ожирение, медленная прибавка веса или задержка роста у детей, кушингоидные черты (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), снижение концентрации эндогенного кортизола, гипергликемия или глюкозурия, артериальная гипертензия, остеопороз, катаракта, глаукома.
Часто: зуд в месте нанесения мази.
Нечасто: жжение в месте нанесения мази.
Очень редко: истончение кожи, атрофия, стрии, телеангиэктазия, гипопигментация, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение симптомов основного заболевания, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
Следует сообщать врачу о появлении любых нежелательных реакций, указанных выше. Решение о дальнейшей стратегии лечения должен принимать врач.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
При наружном применении флутиказон может всасываться в достаточном количестве для проявления системного действия. Вероятность острой передозировки крайне низкая, однако при хронической передозировке или неправильном применении препарата Кутивейт® могут развиваться признаки гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга).
Лечение
При передозировке флутиказона отмену препарата проводят постепенно – путем снижения частоты его нанесения или перехода на менее активный ГКС во избежание риска развития глюкокортикоидной недостаточности.
При развитии клинической картины передозировки препарата показано проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Сопутствующая терапия лекарственными препаратами, оказывающими ингибирующее действие на изофермент CYP3А4 (например, ритонавиром, итраконазолом), может привести к ингибированию метаболизма ГКС, что сопровождается усилением системного воздействия. Степень клинической значимости таких взаимодействий зависит от активности ингибитора изофермента CYP3A4, дозы и способа введения ГКС, однако такое взаимодействие маловероятно при наружном способе применения.
Особые указания
Препарат Кутивейт® с осторожностью должен использоваться у пациентов, имеющих в анамнезе развитие местных реакций повышенной чувствительности к другим ГКС. Местные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут напоминать симптомы основного заболевания.
Проявления гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга) и обратимое ингибирование ГГНС, приводящее к глюкокортикоидной недостаточности, в некоторых случаях возникают вследствие повышенного системного всасывания ГКС для наружного применения. В таких случаях необходимо постепенно прекратить лечение, снижая частоту нанесений, или заменить препарат Кутивейт® на менее активный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности (см. раздел «Побочное действие»).
Факторы риска развития выраженных системных реакций включают следующие:
- активность и лекарственная форма ГКС для наружного применения;
- продолжительность лечения;
- нанесение на обширные участки кожного покрова;
- нанесение на закрытые участки кожного покрова, например, на опрелости или под окклюзионные повязки (у детей в качестве окклюзионной повязки может выступать подгузник);
- повышенная гидратация рогового слоя дермы;
- нанесение на области с тонкой кожей, такие как лицо;
- поврежденные кожные покровы или другие состояния, потенциально сопровождающиеся повреждением кожного барьера;
- по сравнению со взрослыми у детей существует вероятность всасывания большего количества ГКС для наружного применения, таким образом, увеличивается риск развития системных нежелательных реакций. Это обусловлено незрелостью кожного барьера и более высоким соотношением площади поверхности тела к массе тела у детей по сравнению со взрослыми.
У детей от 6 месяцев до 12 лет следует по возможности избегать длительной непрерывной терапии ГКС для наружного применения, так как существует вероятность угнетения функции надпочечников.
Следует проявлять осторожность при назначении ГКС для наружного применения при лечении псориаза, так как имеются сообщения о ранних рецидивах, развитии привыкания, риске генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности в связи с нарушенной барьерной функцией кожи. Применение при псориазе требует внимательного наблюдения за течением заболевания у пациента.
Длительное нанесение мази Кутивейт® на область лица нежелательно, так как кожа в этой области более подвержена атрофическим изменениям.
При нанесении мази Кутивейт® на веки необходимо следить, чтобы препарат не попадал в глаза, поскольку многократный контакт препарата со слизистой оболочкой глаза может привести к развитию катаракты и глаукомы.
При вторичном инфицировании поражений кожи необходимо назначать соответствующую антибактериальную терапию. В случае появления признаков распространения инфекции следует отменить ГКС для наружного применения и назначить соответствующую антибактериальную терапию.
Бактериальные инфекции легче развиваются в теплых и влажных условиях в естественных складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому каждый раз перед наложением новой повязки кожу следует тщательно очистить.
Терапия ГКС для наружного применения иногда используется для лечения дерматита, развивающегося вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако это может быть сопряжено с более высокой частотой местных реакций гиперчувствительности и инфекционных осложнений.
Явное угнетение функции ГГНС (уровень кортизола в плазме крови утром менее 5 мкг/дл) у взрослых маловероятно при применении препарата Кутивейт® в рекомендованных дозах, за исключением случаев нанесении препарата более чем на 50 % площади поверхности тела и в количестве более 20 г в сутки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований по оценке влияния препарата Кутивейт® на способность управления транспортными средствами или механизмами не проводилось.
На основании профиля нежелательных реакций препарата Кутивейт® никакого неблагоприятного влияния на управление транспортными средствами и механизмами не предполагается.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения, 0,005 %.
По 15 г в гибкую алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком на основе эпоксидной смолы, с защитной мембраной и закрытую пластмассовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189 / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2
За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Обзор эффективных мазей от псориаза: какая самая безопасная
27 апреля 2020
Регулярная обработка мазью – один из обязательных методов лечения псориаза на руках, ногах, лице и других частях тела. Жирная текстура таких наружных средств позволяет активным компонентам долго сохраняться на коже, что делает их более эффективными, чем кремы и гели.
В список мазей от псориаза входят два основных вида средств:
- Гормональные. Могут принести неплохие результаты, но имеют множество побочных эффектов.
- Негормональные. Менее эффективны, но более безопасны в сравнении с гормональными.
Гормональные мази от псориаза
В качестве активных компонентов гормональных мазей выступают глюкокортикостероиды – гормоны, способные подавлять активность иммунной системы и уменьшать воспаление. Чаще всего в таких мазях присутствуют следующие компоненты:
- Гидрокортизон: Латикорт, Оксикорт, Гидрокортизон.
- Триамцинолон: Триакорт, Фторокорт.
- Бетаметазон: Белодерм, Акридерм, Целестодерм.
- Клобетазол: Пауэркорт, Кловейт.
- Метилпреднизолон: Камфодерм, Адвантан.
Единственным плюсом гормональных мазей считают быстрое появление результатов. Минусов же гораздо больше, и к ним относятся:
- привыкание со временем;
- наличие синдрома отмены;
- серьезные побочные эффекты;
- невозможность применения длительными курсами;
- влияние на гормональный фон;
- риск рецидивов после отмены препарата.
Дерматологи не рекомендуют применение гормональных мазей при поражении более 20% кожного покрова. Также не стоит наносить их на участки чувствительной кожи: в области шеи, складок кожи, лица, места опрелостей. Без назначения врача такие препараты использовать нельзя, даже если они продаются без рецептов. Из-за бесконтрольного применения может нарушиться работа надпочечников, что поведет за собой серьезные проблемы и заболевания.
Негормональные мази от псориаза
В меру эффективными и одновременно недорогими мазями от псориаза считают негормональные средства. К их преимуществам в сравнении с гормональными можно отнести:
- относительная безопасность;
- отсутствие привыкания;
- более низкая стоимость;
- возможность длительного применения без вреда для здоровья;
- отсутствие серьезных побочных эффектов;
- сохранение гормонального фона;
- отсутствие нагрузки на печень и почки;
Но даже при всех плюсах назвать негормональные мази от псориаза действительно эффективными нельзя. В отличие от гормональных, они оказывают гораздо более слабое действие. Их эффект проявляется не так быстро, поэтому их назначают только при легких проявлениях псориаза. Еще их считают более безопасными для лечения псориаза у детей.
Негормональные мази устраняют шелушение, отечность, зуд, снимают воспаление и раздражение. Кроме того, несмотря на более безопасный состав, применение таких средств не исключает развитие аллергической реакции, если у человека есть непереносимость того или иного компонента.
В зависимости от оказываемого действие все негормональные мази делятся на несколько категорий:
- Другие: ихтиоловая, картолиновая, солидоловая, дегтярная, нафталановая. Обладают противовоспалительным и антисептическим действием. Но нужно учитывать, что такие мази не рекомендованы при прогрессирующей стадии псориаза и при больших очагах поражения. Дегтярная мазь противопоказана при фототерапии, поскольку она обладает фотосенсибилизирующим эффектом.
- Фитопрепараты. Сюда относятся средства на основе шалфея, чистотела, алоэ, девясила и других растительных компонентов. Считаются наиболее безопасными из всех негормональных мазей. Но растительная основа может вызывать аллергические реакции.
- Кератолитики: цинковая, салициловая, цинково-салициловая. Их основное свойство – отшелушивание омертвевших клеток, которые при псориазе не успевают отторгаться. Кератолитики могут вызывать усиление воспалительных реакций, ощущение жжения и усиление пигментации окружающей здоровой кожи.
В качестве вспомогательных негормональных средств при псориазе используют увлажняющие мази. Но они лишь помогают устранить ощущение сухости и стянутости кожи.
Особенности негормональных мазей
Салициловая мази от псориаза – одна из самых недорогих, но нужно учитывать, что ее действия при таком серьезном заболевании часто недостаточно. Они показывают хорошие отшелушивающий, смягчающий и антисептический эффекты, но, как и у других негормональных мазей, они проявляются не менее чем через 2 недели, а иногда и позже.
То же можно сказать про применение мази на основе солидола от псориаза. Кроме того, это очень специфические средства, которые имеют резкий запах. Он может оставаться на мебели и одежде, и его очень трудно отстирать.
Среди перечисленных мазей нет тех, относительно применения которых проводились бы клинические испытания. Это говорит, что их эффективность подтверждается лишь опытом некоторых пользователей. Клинические же испытания проводились только относительно таких препаратов:
- как Пимекролимус (крем Элидел);
- Кальципотриол (Дайвонекс);
- Пиритион цинка (Цинокап).
Это говорит о том, что их применение действительно может принести пользу. Но у Пимекролимуса при бесконтрольном использовании есть риск присоединения инфекции, а Кальципотриол нельзя применять при поражении более 30% поверхности кожи, поскольку это может привести к гиперкальциемии.
Единственным максимально безопасным средством остается пиритион цинка. Таким образом, отвечая на вопрос, какая мазь лучше от псориаза, можно сказать, что Цинокап. Но это не отменяет того, что ее эффект все равно слабее, чем у гормональных средств.
Какую же мазь выбрать
Решать, какой мазью лечить псориаз, должен только профессиональный дерматолог. Его задача – выбрать самый безопасный и одновременно эффективный препарат. В клинике «ПсорМак» уже более 25 лет практикуют лечение мазью против псориаза, изготавливаемой по авторской рецептуре. В составе нет гормональных компонентов, что обеспечивает средству следующие преимущества:
- возможность применения детьми и беременными;
- отсутствие синдрома отмены и привыкания;
- мягкое воздействие без провокации рецидивов;
- отсутствие противопоказаний.
Но наши специалисты понимают, что даже самая эффективная мазь для лечения псориаза должна подходить пациенту. Поэтому перед назначением мы обязательно проводим полную диагностику.
Кроме того, в лечении псориаза важен комплексный подход. В связи с этим наши дерматологи разрабатывают для пациента индивидуальную диету, а при необходимости дают направление на иглорефлексотерапию и психотерапию. Если вы хотите добиться длительного рецидива и перестать ежедневно бороться с неприятными симптомами, запишитесь на консультацию в «ПсорМак», и мы подберем для вас индивидуальную схему лечения.
27 апреля 2020
Автор статьи: врач-дерматолог Мак Владимир Федорович