Мазь поликутан инструкция по применению

Действующие вещества: 1 г крема содержит бетаметазона дипропионата * — 0,64 мг гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин ** — 1 мг клотримазола *** — 10 мг

Вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) — 2 мг пропиленгликоль; трилон Б (трилон Б) масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат, додекагидрат; вода очищенная.

* — бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100% вещество;

** — гентамицина сульфата, в пересчете на гентамицин (в пересчете на безводный гентамицин)

*** — клотримазола, в пересчете на 100% вещество.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Фармакологические.

Препарат сочетает в себе противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальную активность гентамицина сульфата и противогрибковое действие клотримазола.

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) ГКС с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудное действие.

Гентамицин — антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Механизм действия заключается в угнетении синтеза белков микроорганизмов, чувствительных к антибиотику. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1-8 мкг / мл подавляющее большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индол-положительных и индол-отрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa ), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia . Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия по чувствительности in vitro . Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo . Гентамицин неэффективно по отношению к большинству анаэробных бактерий, грибков и вирусов. Гентамицин только минимально эффективный против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться в грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол — синтетический противогрибковый препарат группы производных имидазола. Спектр чувствительности к клотримазолу включает в себя ряд грибков, являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие по отношению к дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибков. Во время исследований in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans ). Известно, что противогрибковое действие клотримазола обусловлено угнетением синтеза эргостерина. Эргостерина является важным компонентом клеточной мембраны грибков.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики препарата не проводилось.

Бетаметазон. При нормальных условиях только часть бетаметазона, что применяется местно, является системно доступным. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин . Гентамицин по местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после нанесения на поврежденную или воспаленную кожу и при применении окклюзионных повязок на небольших поверхностях кожи гентамицин может подвергаться системной абсорбции.

Клотримазол. После нанесения на кожу системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6:00 после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой = 100 мкг / см, сетчатый слой = 0,5-1 мкг / см, подкожный слой = 0,1 мкг / см³.

Лечение дерматозов, чувствительных к ГКС, при наличии (или при подозрении) бактериальных и / или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, к другим аминогликозидных антибиотиков (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производных имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшечная псориазе, вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии.

Препарат показан для применения окклюзионные повязки. Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок возле глаз.

Не применять крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

При применении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие мягкого парафина (вспомогательное вещество в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании. Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Крем особенно подходит для применения в лечении расстройств в экссудативной стадии. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

В случае развития раздражение кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом применения следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на обширные участки кожи, особенно при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, наблюдаемые после системного применения действующих веществ.

При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков следует учитывать вероятность совокупной токсического действия (ототоксичностью / нефротоксичность).

В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным периодическим мониторингом, поскольку они могут подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабого действия. Функция ГГНЗ, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного ГКС.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильной, сильной и средней действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В целом в зоне вокруг глаз (глаукома) следует применять только низкодозированные кортикостероиды.

ГКС могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациента следует проинструктировать: применять препарат только для индивидуального лечения и не передавать другим лицам.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные о его применении беременным женщинам.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении беременным. Были сообщения о случаях полной необратимой двухсторонней врожденной глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды (включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных относительно местного применения гентамицин беременным. Недостаточно данных о применении клотримазола беременным женщинам.

Исследования на животных не показали риска воздействия препарата на плод.

Препарат Триакутан ® следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости. Препарат Триакутан ® не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи в течение длительного времени, а также под окклюзионной повязки.

Лактация.

Неизвестно, могут гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды оказываются в грудном молоке, поэтому, в ходе лечения Триакутаном следует прекратить кормление грудью.

Не следует наносить препарат на молочные железы кормления грудью.

Не следует применять препарат в I триместре беременности.

Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.  Влияние на способность управления транспортными средствами или работе с автоматизированными системами не изучались.

Взрослым препарат наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Продолжительность лечения зависит от клинической реакции больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.

В случае грибкового заболевания «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2-4 недели).

Дети. Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата у пациентов этой возрастной категории.

При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Не следует исключать, что однократное передозировки гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует провести коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия отмена кортикостероидов должна быть постепенной.

В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую противогрибковым или антибактериальную терапию.

начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, жжение, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменения цвета кожи.

При применении на обширные участки кожи, под окклюзионной повязкой и / или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на обширные участки кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение функции надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт / боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.

Возможны локализованы изменения со стороны кожи, например атрофия кожи (чаще при применении на лице), телеангиэктазия, экссудация, появление волдырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи , уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, фолликулярная сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподибний / периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи (включаю и гипопигментация). Неизвестно, обратимые изменения цвета кожи.

Нечасто телефона сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможна фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводился при повторном применении гентамицин с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы: угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком. Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Со стороны обмена веществ: развитие латентного сахарного диабета.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха / со стороны почек при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичностью / нефротоксичность при применении крема Триакутан ® на обширные участки кожи или на поврежденную кожу.

Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержка роста (у детей).

Цетостеариловый эфир, входит в состав лекарственного средства, может привести к возникновению местных ограниченных кожных реакций (например, контактного дерматита).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе; 1 туба в пачке.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

100 г крема содержат

активное вещество — клотримазол 1 г,

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитан стеарат, спермацет синтетический, спирт бензиловый, вода очищенная.

Однородная масса белого цвета

Противогрибковые препараты для наружного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол.

Код АТХ D01AC01

Фармакокинетика

После нанесения крема Клотримазол на кожу, клотримазол абсорбируется эпидермисом. Более высокие концентрации клотримазола находятся в роговом и шиповатом слоях эпидермиса,  а также в сосочках и сетчатом слое дермы. Клотримазол плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия.

Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных веществ, выводимых с мочой и фекалиями.

Фармакодинамика

Механизм действия

Клотримазол подавляет рост и деление клеток. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших – фунгицидно. Антимикотический эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, и связыванием с фосфолипидами клеточной стенки гриба.

Клинические исследования показали, что эффект при применении клотримазола аналогичен эффекту применения производных имидазола – эконазолу и кетоконазолу.

В грибковой клетке Клотримазол также ингибирует биосинтез белка, жиров, ДНК и полисахаридов, разрушает клеточные нуклеиновые кислоты и повышает потерю калия. Может подавлять активность ферментов  и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в стенке клетки. В высоких концентрациях клотримазол приводит к повреждению клеточной мембраны посредством механизмов, независящих от синтеза стеролов.

Клотримазол, используемый для лечения инфекций, вызванных C.albicans, подавляет трансформацию бластофоры в ее инвазивную форму. Изменения в структуре клеточной мембраны приводят к гибели клетки. Степень влияния препарата зависит от степени восприимчивости микроорганизма к клотримазолу.

Спектр активности

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибкового и противомикробного действия, подавляет рост и проводит к гибели дерматофитов (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum),дрожжеподобных грибов (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфных грибов (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis) и протозоа (Trichomonas vaginalis).

Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus, Staphylococcus,  Gardnerella vagiinalis и грамм-отрицательных микрооганизмов (Bacteroides). Не оказывает влияния на молочнокислые бактерии (Lactobacilli).

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков – за исключение энтерококков – в концентрации 0,5-10 μг/мл субстрата.

In vitro клотримазол обладает широким фунгистатическим и фунгицидным действием. Его эффект на дерматофиты аналогичен эффекту, оказываемому гризеофульвином, а на организмы рода Candida – полиенов (амфотецин В и нистатин).

В концентрации ниже 1 мкг/мл клотримазол подавляет большинство штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis.

В концентрации от 3 мкг/мл клотримазол подавляет рост большинства бактерий: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, включая Candida albicans, некоторые штаммы Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenis, и также некоторые штаммы  Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол активен против Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium и Fusarium. Концентрации выше 100 мкг/мл эффективны против Trichomonas vaginalis.

Клотримазол-резистентные штаммы встречаются крайне редко, единственный описанный штамм с характерной резистентностью — Candida guilliermondi.

Отсутствуют отчеты о резистентности среди штаммов, чувствительных к  клотримазолу, после посева  Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes.  Не наблюдалось резистентности к клотримазолу у штаммов C. albicans с резистентоностью к полиеновым антибиотикам.

— местное лечение кожных инфекций поверхностей рук, стоп, тела, голеней и ног, вызванных дерматофитами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis)

— отрубевидный лишай, вызванный Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare  или Pityrosporum ovale)

— дрожжевые инфекции (включая род Candida и balanitis) кожных покровов и слизистых наружных половых органов (половые губы, крайняя плоть)

Только для наружного применения.

Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи  2-3 раза в день и осторожно втирают (кожу предварительно очищают при помощи мыла с нейтральным рН и промокают сухим полотенцем).

Продолжительность лечения составляет от 2 до 4 недель и зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.

Все инфицированные области должны обрабатываться одновременно.

Во избежание рецидивов терапию кремом Клотримазол рекомендуется продолжать не менее 2 недель после исчезновения симптомов заболевания.

Продолжительность терапии

Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель.

Лечение инфекций, вызванных Candida – как минимум 2 недели.

Отрубевидный лишай эффективно лечится при местном применении в течение 1-3 недели.

Если симптомы заболевания не уменьшаются по прошествии 7 дней применения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частота проявления побочных действий препарата определяется следующим образом:

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (недостаточно сведений для оценки).

Редко

— контактный аллергический дерматит, эритема

— аллергические реакции (крапивница, одышка, гипотензия, обморочные состояния)

— зуд, сыпь, волдыри, шелушение кожи, дискомфорт/боль в месте нанесения, жжение, отек, раздражение

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата

Препарат может оказывать негативное влияние на латексные контрацептивы, повреждая их и снижая их контрацептивную способность. Пациенты должны использовать альтернативные методы контрацепции как минимум на протяжении пяти дней после окончания курса терапии препаратом Клотримазол.

Интравагинальное применение препарата Клотримазол и препарата такролимус для приема внутрь (FK-506, иммуносуппрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови, в связи с чем пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возникновения симптомов передозировки такролимусом и, по необходимости, определения его концентрации в плазме.

Не рекомендуется применять препарат Клотримазол в области вокруг глаз. Избегать попадания в глаза!

В составе препарата присутствует цетостеариловый спирт, что может вызвать местное раздражение кожи (контактный дерматит).

Фертильность

Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось, данные исследований у животных не показали влияния на фертильность.

Беременность

Существуют ограниченное количество данных об использовании клотримазола беременными женщинами. Исследования на животных не указывают прямых или косвенных вредных эффектов, связанных с репродуктивной токсичностью. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования клотримазола в течение первого триместра беременности.

Период лактации

Имеющиеся фармакодинамические/ токсикологические данные на животных  показали выделение клотримазола/метаболитов в молоко. Во  время лечения клотримазолом кормление грудью не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клотримазол крем не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка препаратом маловероятна в связи с лекарственной формой, формой введения и низкой абсорбцией клотримазола.

Симптомы: в случае непредусмотренного применения препарата внутрь возможны головокружение,  тошнота, рвота.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение.

Крем 1%.

По 20 г крема помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша

(189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan)

Описание

Лечение дерматита также с участием бактериальной и / или грибковой инфекции.

Детали

Скачать инструкцию к препарату