Розамет (Rozamet) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Розамет
💊 Состав препарата Розамет
✅ Применение препарата Розамет
📅 Условия хранения Розамет
⏳ Срок годности Розамет
Описание лекарственного препарата
Розамет
(Rozamet)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2018.11.06
Код ATX:
D06BX01
(Метронидазол)
Лекарственная форма
| Розамет |
Крем д/наружн. прим. 1%: туба 25 г рег. №: П N012373/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Розамет
Крем для наружного применения белого цвета, однородный, без запаха.
Вспомогательные вещества: глицерол, парафин жидкий, эмульгатор Lanette SX (цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
25 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и активен в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол обладает противоугревым действием и особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает также противовоспалительный эффект.
Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Bilophila spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile, Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococus spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Veillonella spp.; простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.
Фармакокинетика
Cmax метронидазола в сыворотке крови при наружном применении 1 г крема Розамет на кожу лица составляет в среднем 32.9 нг/мл (диапазон 14.8-54.4 нг/мл). Это количество не превышает 0.5% средней Cmax метронидазола в сыворотке крови после перорального применения метронидазола в виде таблеток в дозе 250 мг. Пик концентрации метронидазола в сыворотке крови после накожного применения крема Розамет наблюдается через 6-24 ч. При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.
Показания препарата
Розамет
- лечение розацеа и акне.
Режим дозирования
Только для наружного применения.
Крем Розамет наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи и слегка втирают, 2 раза/сут — утром и вечером. Следует избегать попадания крема в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Между очищением кожи и нанесением крема рекомендуется делать перерыв 15–20 мин.
Средняя продолжительность лечения составляет 3–4 месяца. Однако при наличии явных признаков пользы терапии следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3–4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости пациенту следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочное действие
При применении крема Розамет были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа; частота неизвестна — контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.
Со стороны нервной системы: нечасто — гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении метронидазола у беременных женщин отсутствуют. Крем Розамет следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения крема Розамет у кормящих грудью женщин уровень метронидазола в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка.
Применение у детей
Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Особые указания
При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.
Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.
После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.
Во время лечения следует избегать воздействия УФ-излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ-излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.
Следует избегать излишнего и длительного применения препарата.
Метронидазол является производным нитроимидазола, его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки не отмечены.
Лекарственное взаимодействие
При применении крема Розамет не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.
Условия хранения препарата Розамет
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Розамет
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ А.О.
(Хорватия)
|
|
Представительство в России ООО «Ядран» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Метрогил®
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories (A DIVISION OF J.B. CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD.), Индия)
Метроксидин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Метронидазол
(ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА, Россия)
Реверсолют
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Розекс®
(Laboratoires GALDERMA, Франция)
Все аналоги
Розамет
МНН: Метронидазол
Производитель: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metronidazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010800
Информация о регистрации в РК:
25.12.2017 — 25.12.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
817.41 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Розамет
Международное непатентованное название
Метронидазол
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 1 %, 25 г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество: метронидазол — 10 мг,
вспомогательные вещества: глицерин, парафин жидкий, воск эмульгирующий, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для местного применения. Противомикробные препараты прочие. Метронидазол.
Код АТX D06ВX01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание минимальное, после наружного применения в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.
Фармакодинамика
Метронидазол – это производное нитроимидазола, обладает антибактериальным, противопротозойным действием. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК-клеткаи микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolytica, а также граммотрицательных анаэробов Bacteroides spp, Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.) При наружном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точного неизвестен. Метронидазол наружного применения, возможно, обладает антиоксидантной активностью.
Показания к применению
— розовые и вульгарные угри (acne rozacea, acne vulgaris)
— смешанные бактериальные инфекции кожи
— экзема
— себорейная экзема
— стероидный дерматит
— себорейный дерматит
— трофические язвы нижних конечностей (на фоне варикозного расширения вен, сахарного диабета)
— вялозаживающие раны
— пролежни
— баланопостит
— вульвовагинит.
Способ применения и дозы
Воспаленные папулы, пустулы, эритемы при розовых и вульгарных угрях (acne rozacea, acne vulgaris): наносят на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого детергента кожу тонким слоем и слегка втирают 1-2 раза в сутки, утром и вечером, в течение 1-2 недель. С целью снижения риска местного воспаления рекомендуется делать перерыв 15-20 минут между очищением кожи и нанесением крема.
Баланопостит, вульвовагинит: выдавив из тюбика небольшое количество крема, наносят на поверхность очагов поражения головки полового члена, крайней плоти, области малых половых губ, преддверия влагалища, с помощью ватного тампона или пальцев рук, слегка втирая, 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения – 8-10 дней.
Побочные действия
Возможны: аллергические реакции (воспаление кожи, характеризующиеся проходящим покраснением, ощущением сухости кожи, жжением, покалыванием).
Противопоказания
— гиперчувствительность к основному и вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью при беременности (I триместр), в период лактации.
Лекарственные взаимодействия
После наружного применения концентрация метронидазола очень низкая и возможность взаимодействия минимальная. При одновременном назначении усиливает действие варфарина и других непрямых антикоагулянтов.
Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения. Избегать контакта с глазами, поскольку это может вызвать воспаление глаз и слезотечение. В случае попадания крема в глаза их следует промыть большим количеством воды. В случае возникновения кожного воспаления, частоту применения препарата следует снизить или временно прекратить. Во время применения препарата следует избегать пребывания под прямыми солнечными лучами.
Применение в педиатрии
Детям применять после консультации с врачом.
Беременность и период лактации
В период беременности и лактации следует применять с осторожностью, с учетом соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка и плода.
Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 25 г препарата в алюминиевой тубе, покрытой дважды защитным лаком, с запаянным отверстием и пластиковым колпачком. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия
Наименование и страна организации-упаковщика
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия
Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Жамакаева, 126
тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44
e-mail: saldibekova@jgl.ru
| 498645521477976933_ru.doc | 47 кб |
| 269618911477978096_kz.doc | 56.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Мазь Розамет содержит действующее вещество метронидазол (10 мг), а так же пропиленгликоль, очищенную воду, метилпарагидроксибензоат, жидкий парафин, пропилпарагидроксибензоат, глицерин, эмульгирующий воск.
Форма выпуска
Гомогенный 1% крем белого цвета не имеет запаха. Выпускается в алюминиевой тубе по 25 г, которая находится в картонной упаковке.
Фармакологическое действие
Гель оказывает противопротозойное и противомикробное местное воздействие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующее вещество препарата – метронидазол, который обладает антибактериальной и антипротозойной активностью, вызывая разрушения ДНК клеток микробов и останавливая синтез нуклеиновых кислот. Так же обладает антиоксидантной активностью, за счет чего в очаге воспаления снижается оксидантный стресс.
Вещество неэффективно против телеангиэктазий, которые отмечаются при розовых угрях.
Препарат при местном применении практически не всасывается. Данные о метаболизме и выведении действующего вещества после местного применения не предоставлены. Метронидазол метаболизируется в печени и выводится почками.
Показания к применению
Рекомендуется назначать крем Розамет в следующих случаях:
- при постстероидных розацеа (розовых угрях);
- пролежнях;
- розовых угрях, проявляющихся во время возрастных гормональных изменений;
- трофических язвах;
- вульгарных угрях;
- вульвовагините;
- гнойничковых поражениях кожи;
- себорейном дерматите;
- инфекциях с папулезными высыпаниями;
- баланопостите;
- инфекционной экземе;
- дерматите неуточненного генеза.
Противопоказания
Противопоказан Розамет от прыщей больным с повышенной чувствительностью к метронидазолу, производным парабенов, имидазола и других подобных соединений.
Препарат считается условно противопоказанным во время первого триместра беременности и в лактационный период.
Побочные действия
Во время терапии препаратом Розамет побочные эффекты наблюдается довольно редко и в довольно слабо выраженной форме, он легко переносится при местном применении.
Чаще всего наблюдаются аллергические реакции, такие как крапивница, сыпь, раздражения (покраснения, жжение, сухость, покалывание, локальное повышение температуры кожи), зуд. Вызвать такую реакцию могут и другие вещества, входящие в состав препарата: пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат. Аллергическая реакция может быть отсрочена.
Выделение слез может быть вызвано нанесением геля в области глаз.
Оценить реакции организма на метронидазол довольно сложно, так как большинство симптомов, описанных выше, так же присущи розацеа.
Системные побочные эффекты от применения лекарственного средство маловероятны, так как концентрация препарата при местном использовании очень низка.
Крем Розамет, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Применяется наружно.
Инструкция на Розамет при лечении эритемы, воспаленных пустул, папул, вульгарных угрей: кожа предварительно очищается теплой водой или детергентом, после этот мазь втирается тонким слоем. Процедуру необходимо повторять до 2 раз в сутки: с утра и вечером. Курс лечения составляет 1-2 месяца. После очищения кожи, перед нанесением геля должно пройти не менее 15 минут, таким образом снижается риск возникновения воспалений. Терапевтические эффект в среднем наблюдается через три недели.
При баланопостите и вульвовагините небольшое количество крема наносится с помощью пальцев рук или ватного тампона, слега при этом втирая. Области нанесения: очаги поражения крайней плоти, область малых половых губ, головка полового члена, область преддверия влагалища. Мазь наносится 1-2 раза в день. Длительность лечения обычно составляет от 8 до 10 дней.
Передозировка
Случаи передозировки при использовании данного препарата не зафиксированы. Превышение терапевтической дозы метронидазола маловероятно. При местном применении вещество абсорбируется в незначительных количествах, не оказывая при этом системного действия.
Взаимодействие
Взаимодействие крема Розамет при местном применении с другими средствами не выявлено, при этом рекомендовано соблюдать осторожность при параллельном использовании этого и других лекарственных препаратов.
Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие Варфарина и других кумариновых антикоагулянтов. Это приводит к более удлинению периода образование протромбина.
Снижается антимикробная активность фенобарбитала при его взаимодействии с метронидазолом из-за ускоренного метаболизма последнего.
Одновременное применение Розамета с дисульфирамом повышает уровень токсичности препаратов, в результате чего могут развиться неврологические симптомы.
Циметидин способствует угнетению метаболизма метронидазола, что может привести к увеличению его уровня в сыворотке крови.
Чтобы избежать развития дисульфирамоподобной реакции во время терапии Розаметом следует воздержаться от употребления алкоголя.
Условия продажи
Приобрести лекарственный препарат можно без рецепта.
Условия хранения
Оптимальная температура хранения крема Розамет – не выше 25 °С.
Срок годности
Хранить препарат можно в течение 24 месяцев.
Особые указания
Предназначен исключительно для наружного применения. При использовании необходимо избегать попадания в глаза, так как это может вызвать раздражение слизистой глаза. Во время лечения рекомендуется избегать прямого попадания солнечных лучей на пораженный участки кожи.
Не влияет на способность управлять автомобилем и концентрироваться.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Препараты, имеющие схожее фармакологическое действие: Гравагин, Метрид, Метрогил, Метрозол, Метронидазол, Розекс, Трикасайд, Трихопол, Флагил, Эфлоран.
Что лучше: Розекс или Розамет?
Оба препарата имеют схожий состав. У Розекса шире список показаний, его так же можно применять и при ожогах, жирной себорее и вяло заживающих ранах. Розекс противопоказан при лейкопении, эпилепсии и печеночной недостаточности. Следует так же отметить, что в отличие от Розамета, Розекс может оказывать побочные эффекты на органы ЖКТ, нервную систему, органы чувств, мочеполовую систему, вызывать аллергические реакции и местные воспаления.
Детям
Не рекомендовано назначать Розамет детям до 12 лет, так как эффективность и безопасности применения препарата в этой возрастной категории не исследованы.
При беременности и лактации
При кормлении грудью вещество в значительно больших дозах проникает в грудное молоко матери. В первый триместр беременности применение препарата противопоказано, во время второго и третьего триместров назначать следует лишь при крайней необходимости.
Следует приостановить кормление грудью на время лечения.
Отзывы о Розамете
Рейтинг препарата среди покупателей довольно высок – 4,5 балла. Отзывы о Розамете встречаются чаще всего положительные: мазь хорошо помогает от прыщей, воспалений, не сушит кожу. Кроме того, побочных действий от применения мази у пациентов не наблюдается. Видимый эффект от применения мази наблюдается уже через 2-3 недели. Однако не на всех мазь действует так хорошо: отзывы о креме Розамет встречаются и отрицательные. Некоторые пациенты отмечают, что после использования геля стали появляться новые прыщи, старые при этом высохли, но никуда не исчезли.
Цена Розамета
В Москве цена крема Розамет находится в пределах 125 – 158 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Розамет крем 1% 25гJadran
Аптека Диалог
-
Розамет крем туба 1% 25гJadran
Ригла
-
Розамет (метронидазол) крем 1% 25гJadran
показать еще
Механизм развития розацеа
В основе развития розацеа лежит нарушение тонуса сосудов (способности сосудов сужаться через некоторое время после расширения).
При розацеа сосуды более длительно находятся в расширенном состоянии, что приводит к застою крови в коже лица, которое проявляется покраснением лица на протяжении длительного времени, а также создает благоприятные условия для размножения условно-патогенных микроорганизмов, что в свою очередь ведет к воспалению и появлению сыпи.
Стадии развития розацеа
- 1
Нарушение сосудистого тонуса, что приводит к застою крови в поверхностных сосудах кожи
- 2
Повреждение внутренней стенки сосудов с частичным проникновением плазмы крови в окружающие ткани
- 3
Активация иммунитета провоцирует воспаление
- 4
Застой крови в коже создает благоприятные условия для развития микроорганизмов
- 5
Размножение микроорганизмов провоцирует усиление воспалительной реакции
Как Розамет 1% крем метронидазола помогает при розацеа
Оказывает противомикробное и противовоспалительное действие, в результате чего уменьшается покраснение, сыпь и дискомфорт.
