Мазь ультрапрокт инструкция по применению от чего

Бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

1 г мази содержит:

активные вещества: флуокортолона пивалат 0,918 мг

флуокортолона гексаноат 0,945 мг

цинхокаина гидрохлорид 5,0 мг

вспомогательные вещества: октилдодеканол, касторовое масло рафинированное, касторовое масло гидрированное, полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат, отдушка лимонно-розовая PH № 65803.

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТС: С05АХ03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ультрапрокт™ содержит два активных вещества, комбинация которых не изменяет их индивидуальных фармакологических свойств, а позволяет использовать их синергическое действие. Флуокортолон, как в виде пивалата так и капроата, оказывает противовоспалительное действие и сочетает эффективность, продемонстрированную с помощью нескольких тестов, и приемлемую степень безопасности в отношении системных и местных нежелательных реакций.

Цинхокаина гидрохлорид — сильнодействующий местный анестетик, и поэтому может использоваться в очень малых дозах.

Активные вещества, входящие в состав мази Ультрапрокт™, оказывают противовоспалительный, противозудный и местноанестезирующий эффект.

Фармакокинетика

Исследования с применением радиоактивных изотопов у животных и человека показали, что только 1/5 введенной дозы обнаруживается в фекалиях и моче, которые были исследованы в течение 3 дней после 24-часового нанесения дозы на кожу под окклюзионную повязку.

Флуокортолона гексаноат всасывается значительно медленнее, чем пивалат, и это обеспечивает двухфазное действие лекарственного средства (начальное быстрое действие и длительный эффект).

Метаболизм и фармакокинетика флуокортолона были изучены после перорального введения. Период полувыведения составляет около 50 минут. Основным путем выведения является почечная система.

геморрой

поверхностные анальные трещины

проктит

Перед использованием мази Ультрапрокт™ следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять лекарственное средство после дефекации.

В первый день для скорейшего облегчения симптоматики мазь Ультрапрокт™ следует использовать 3-4 раза в день. Далее лекарственное средство обычно используется дважды в день. Во избежание рецидивов следует продолжать применять лекарственное средство ещё в течение нескольких дней после исчезновения симптомов. По возможности, длительность лечения не должна превышать 4 недель.

Ректальную мазь можно вводить в прямую кишку с помощью специального пластикового наконечника, прилагаемого к мази. Данную процедуру следует выполнять после дефекации.

Применение у детей: не рекомендовано, в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям. Применение возможно в случае острой необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Побочные действия

Возможно развитие местных реакций: жжение, кожный зуд, сухость кожи.

Были сообщения о развитии случаев сенсибилизации к одному или нескольким компонентам лекарственного средства, особенно цинхокаину, у предрасположенных лиц.

Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокт™ нельзя исключить появление местных нежелательных реакций, таких как атрофия кожи.

В редких случаях возможны кожные аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях, включая сообщения о случаях неэффективности лекарственных средств.

туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения лекарственного средства

вирусные заболевания (вакцинальная болезнь, ветряная оспа)

повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к лекарственному средству Ультрапрокт™ требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация.

В этом случае необходимо прекратить применение данного средства и назначить соответствующую терапию.

В случае местного применения мази на обширные поверхности, поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать нежелательные реакции системного характера.

Необходимо избегать случайного контакта Ультрапрокт™ с глазами.

После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Случаи передозировки лекарственным средством Ультрапрокт™ не известны.

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокт™ даже при случайной передозировке.

При случайном пероральном приёме лекарственного средства вероятно проявление системных эффектов цинхокаина гидрохлорида, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистые симптомами (нарушение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Ожидается, что совместное применение с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, может привести к повышению риска системных нежелательных эффектов.

Не следует применять указанную комбинацию, если польза от использования не превышает повышенный риск системных нежелательных эффектов кортикостероидов, и в этом случае врачу необходимо осуществлять наблюдение за пациентом на предмет возникновения системных нежелательных эффектов кортикостероидов.

Беременность и лактация

Экспериментальные исследования кортикостероидов на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Некоторые эпидемиологические исследования показывают,

что у детей женщин, получавших системные кортикостероиды в течение первого триместра беременности, существует повышенный риск развития расщелины неба.

Лекарственное средство Ультрапрокт™ не должно применяться в течение первого триместра беременности. Во втором и третьем триместрах беременности следует применять лекарственное средство с осторожностью и по показаниям, с учетом оценки соотношения польза/риск. Данные о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствуют, поэтому перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Не влияет.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с инструкцией по медицинскому применению и специальным пластиковым наконечником помещены в картонную коробку.

По рецепту.

Информация о производителе

Владелец регистрационного удостоверения:

Байер АГ, Германия.

Bayer AG, Germany.

Производитель:

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.,

Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия.

Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.,

Via E. Schering 21,20090 Segrate (Milano), Italy.

1 г мази содержит
активные вещества: флуокортолона гексаноата 0,95 мг
                                    флуокортолона пивалата 0,92 мг
                                    цинхокаина гидрохлорида 5,00 мг,
вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, масло касторовое, масло касторовое гидрированное, полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат, отдушка лимонно-розовая РН № 65803.

Бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон.
Код АТХ С05АА08

— внутренний и наружный геморрой
— анальные трещины
— проктит

— гиперчувствительность к активным, особенно к цинхокаину   гидрохлориду или любому из компонентов препарата
— туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения   препарата
— вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные   реакции
— I триместр беременности

Необходимо избегать случайного контакта препарата Ультрапрокт^® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, потенциально повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации в случае, когда польза не превышает риск побочных эффектов системных кортикостероидов, и следует проводить соответствующий мониторинг пациентов.

При наличии грибковых инфекций необходимо проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.
В случае длительного применения лекарственных средств, для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера.
Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Ультрапрокт^®, могут уменьшить надежность латексных продуктов, таких как презервативы.
Нарушение зрения
О нарушениях зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Применение в педиатрии
Препарат должен применяться у новорожденных только в случае необходимости и под контролем врача.

Имеются незначительные данные применения Ультрапрокт^® мазь у беременных женщин.
Показана репродуктивная токсичность флуокортолона пивалата и флуокортолона гексаноата. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности.
Применение препарата Ультрапрокт^® суппозитории у беременных женщин, указывает на повышение вероятного риска развития незаращения твердого неба у новорожденных, матери которых получали системное лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
Нет данных о том, что флуороктолон пивалат, флуокортолон гексаноат и цинкохаин гидрохлорид выделяется с грудным молоком.
При клиническом показании для лечения препаратом Ультрапрокт^® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.

Режим дозирования
Ультрапрокт^® мазь следует накладывать тонким слоем дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики – до трех или четырех раз. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® ещё, по крайней мере, в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (1 раз в день), даже при полном исчезновении симптомов. Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Однако длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель.
Метод и путь введения
Перед использованием Ультрапрокт^® мази следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять Ультрапрокт^® после дефекации.
Небольшое количество ректальной мази (размером примерно с горошину), следует распределить вокруг ануса и анального отверстия. Для введения мази в прямую кишку следует использовать прилагаемый наконечник. Однако, при наличии сильного, вызывающего острую боль воспаления рекомендуется вначале нанести мазь пальцем.
Длительность лечения
Длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель.

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт^® даже при случайной передозировке.
Симптомы: при случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).
Лечение: симптоматическое.

Редко
— аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи.
Возможно
— атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата
Неизвестно
— нарушение зрения
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата. 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

30 г в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием. По 1 тубе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.

2 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе/упаковщике
ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л.
ул. Э. Шеринга 21, 20054 Сегрейт (Милан), Италия
Тел.: +39 0221651
e-mail: leopharmamanufacturing@legalmail.it
Держатель регистрационного удостоверения
КАРО ФАРМА АБ
А/я 16184, 103 24 Стокгольм, Швеция
Тел.: +46 10 330 23 10
e-mail: medinfo@karopharma.com
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280
Tел./факс +7 (727) 332 20 80
Электронная почта: pva@deltaswiss.eu

Действующие вещества : 1 г мази содержит флуокортолона пивалата 0,92 мг флуокортолона капроат 0,95 мг Цинхокаин гидрохлорида 5 мг

Вспомогательные вещества : октилдодеканол, масло касторовое, масло касторовое гидрогенизированное, полиэтиленгликоля 400 монорицинолеат, масло цитрус-розовое ароматизированное;

Мазь ректальная.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачная мазь от бесцветной до слегка желтоватого цвета.

Средства для местного применения для лечения геморроя и анальных трещин.

Фармакологические.

Ультрапрокт содержит два действующих вещества, комбинация которых не меняет их индивидуальных фармакологических характеристик, но позволяет использовать их синергическое действие. Вещества с противовоспалительной активностью: флуокортолона пивалат, как и флуокортолона капроат, сочетают эффективность, продемонстрированное в различных исследованиях, со значительным профилем безопасности по риск развития как системных, так и местных побочных эффектов. Цинхокаин гидрохлорид — высокоэффективный местный анестетик, используется в очень малых дозах.

Благодаря эффектам действующих веществ, входящих в состав препарата, Ультрапрокт оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и местное обезболивающее действия.

Фармакокинетика.

Исследования, проведенные с радиоактивными изотопами у животных и людей, показали, что только

1/5 дозы определяется в кале и моче в течение 3 дней после накожного (в течение 24 часов под окклюзионную повязку) нанесения препарата. Абсорбция флуокортолона капроат заметно медленнее, чем флуокортолона пивалата, что гарантирует двухфазную действие препарата (быстрое начало действия и длительный эффект). Размер ректальной абсорбции флуокортолона пивалата составляет примерно 5% от принятой дозы.

Метаболизм и фармакокинетику флуокортолона в частности исследовали после перорального применения. Период полувыведения составляет приблизительно 50 минут. Главный путь выделения из организма — через почки.

Исследования метаболизма эфиров кортикостероидов (галогенированных и негалогенированные) проведены in-vitro и in-vivo, показали, что эти соединения быстро превращаются в ГКС и жирные кислоты с помощью эстераз, которые присутствуют в организме в большом количестве.

Доклинические данные по безопасности

В соответствующих тестах исследования эмбриотоксичности и тератогенности показали типичные для кортикостероидов ембриолетальну и тератогенным действия.

Показания.

Внутренние и наружные геморроидальные узлы, трещины заднего прохода, проктит.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим веществам, особенно к Цинхокаин, или к любой из вспомогательных веществ. Известная чувствительность к местным анестетикам.

Туберкулезные или сифилитические процессы на участке нанесения препарата.

Натуральная оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции, реакция после прививки (прививочной пустулы).

Первичные бактериальные или грибковые инфекции, вторичные инфекции кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

О взаимодействии препарата Ультрапрокт с другими лекарственными средствами неизвестно, такого взаимодействия не предвидится.

При грибковых поражениях нужна дополнительная специальная противогрибковая терапия.

Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае использование указанных препаратов следует прервать и начать соответствующее лечение.

Если препараты для местного применения наносят на большие по площади участки тела, на поврежденную кожу или под герметичную повязку, кортикостероиды могут абсорбироваться в количествах, которые могут вызвать нежелательные системные эффекты.

Если суппозитории размякнут в теплой среде, перед открытием оболочки их следует погрузить в холодную воду, пока они достаточно не затвердеют.

Следует избегать попадания препарата в глаза. Рекомендуется тщательно вымыть руки после применения препарата.

Есть литературные данные по развитию катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.

Не применять во окклюзионные повязки на область промежности. Угнетение функции надпочечников может произойти даже без окклюзии. Локальное применение кортикостероидов в больших дозах может привести к абсорбции системно активной количества ГКС.

Беременность

Экспериментальные исследования по изучению влияния кортикостероидов у животных продемонстрировали явления репродуктивной токсичности. В некоторых эпидемиологических исследованиях предполагается, что может существовать повышенный риск рождения младенцев с волчьей пастью у женщин, получавших системное лечение кортикостероидами в течение Ι триместра беременности.

Ультрапрокт не следует применять в Ι триместра беременности, если только польза от применения препарата не превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Нет данных о проникновении компонентов препарата Ультрапрокт в грудное молоко, поэтому перед использованием следует посоветоваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Ультрапрокт не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Способ применения и дозы.

Вещества, входящие в состав препарата Ультрапрокт, позволяют осуществлять полисимптомне лечения аноректального варикозного синдрома.

Одновременное применение суппозиториев и ректальной мази Ультрапрокт позволяет проводить лечение как внутренних, так и внешних венозных зон, которые могут быть пораженными из-за наличия варикозного синдрома.

Тонкий слой ректальной мази наносить дважды в сутки. В первый день курса лечения с целью скорейшего устранения симптомов рекомендуется применение мази от трех до четырех раз в сутки.

Чтобы предотвратить рецидивы, даже после полного исчезновения симптомов, лечение следует продолжать еще несколько дней.

Ректальную мазь можно вводить в прямую кишку с помощью наконечника, вложенного в упаковку, принимая во внимание то, что мазь следует применять после опорожнения кишечника.

Если это возможно, продолжительность лечения не должна превышать четырех недель.

Применение детям: препарат применять детям только в случае необходимости и под прямым наблюдением врача.

На данный момент существуют ограниченные данные о безопасности и эффективности применения препарата Ультрапрокт детям. Препарат применяют детям только в случае необходимости по назначению и под наблюдением врача.

Передозировки.

О случаях передозировки препарата Ультрапрокт на данный момент данных нет.

Согласно результатам исследования острой токсичности с эфирами флуокортолона и Цинхокаин гидрохлорида не ожидается никакого риска острой интоксикации после однократного ректального или перианального применения препарата Ультрапрокт, даже после непреднамеренного передозировки. После случайного перорального применения препарата (например, после проглатывания нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) ожидается главным образом системное влияние Цинхокаин, который в зависимости от дозы, может проявляться как серьезные сердечно-сосудистые симптомы (угнетение функции сердца или его остановка), так и симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение дыхательной функции или остановка дыхания).

Возможны реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. Зарегистрированы единичные случаи местного раздражения с ощущением жжения, также случаи сенсибилизации к одному или более компонентов препарата (особенно к Цинхокаин) у пациентов, склонных к указанным реакций.

Через низкие дозы действующих веществ, входящих в состав ректальных суппозиториев и мази, вероятность возникновения даже минимально выраженных явлений вторичной системной абсорбции маловероятно. Если развитие вышеуказанных явлений все же зафиксировано, их можно отнести к значительно редуцированных классических вторичных эффектов кортикостероидов.

В случае длительного применения препарата Ультрапрокт (более 4 недель) нельзя исключить местных сопроводительных явлений, как, например, атрофия кожи. В редких случаях возможны аллергические кожные реакции.

Срок годности.  2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

По 10 г в тубе; по 1 тубе и наконечнике в картонной пачке.