Медаксон (Medaxone) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Медаксон
💊 Состав препарата Медаксон
✅ Применение препарата Медаксон
📅 Условия хранения Медаксон
⏳ Срок годности Медаксон
Описание лекарственного препарата
Медаксон
(Medaxone)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2020.07.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МЕДОКЕМИ Лтд.
(Кипр)
Код ATX:
J01DD04
(Цефтриаксон)
Лекарственные формы
| Медаксон |
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г: фл. 1, 10 или 100 шт. рег. №: П N015208/01-2003 |
|
|
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 500 мг: фл. 1,10 или 100 шт. рег. №: П N015208/01-2003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Медаксон
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, слегка гигроскопичен.
Флаконы (1) — коробки картонные.
Флаконы (100) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Обладает бактерицидным действием, угнетает синтез клеточной мембраны, in vitro подавляет рост большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Цефтриаксон устойчив к действию β-лактамаз (как пенициллиназы, так и цефалоспориназы, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий).
Препарат активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus A (Streptococcus pyogenes), Streptococcus V (Streptococcus agalactiae), Streptococcus viridans, Streptococcus bovis.
Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (некоторые штаммы устойчивы), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы устойчивы), Salmonella spp., Vibrio spp., (в т.ч. Vibrio cholerae), Yersinia spp., (в т.ч. Yersinia Enterocolitica). Многие штаммы перечисленных грамотрицательных микроорганизмов, которые в присутствии других антибиотиков, например, пенициллинов, цефалоспоринов первых поколений и аминогликозидов, устойчиво размножаются, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону как in vitro, так и в опытах на животных. По клиническим данным при первичном и вторичном сифилисе отмечают хорошую эффективность цефтриаксона.
Препарат активен в отношении анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (в т.ч. некоторых штаммов Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (кроме Fusobacterium mostiferum, Fusobacterium varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
К препарату устойчивы: штаммы Staphylococcus, устойчивые к метициллину; большинство штаммов энтерококков (например, Streptococcus faecalis); некоторые штаммы многих Bacteroides (например, Bacteroides fragilis), вырабатывающие β-лактамазу (для определения чувствительности микроорганизмов необходимо применять диски, содержащие цефтриаксон, т.к. показано, что in vitro к классическим цефалоспоринам определенные штаммы патогенов могут быть устойчивы).
Фармакокинетика
Всасывание
Значения AUC при в/в и в/м введении совпадают. Это означает, что биодоступность цефтриаксона при в/м введении составляет 100%.
Распределение
При парентеральном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма.
При в/в введении цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где бактерицидное действие сохраняется в течение 24 ч.
Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином и это связывание обратно пропорционально концентрации: например, при концентрации препарата в сыворотке крови менее 100 мг/л связывание цефтриаксона с белками составляет 95%, а при концентрации 300 мг/л — только 85%. Благодаря более низкому содержанию альбуминов в интерстициальной жидкости концентрация цефтриаксона в ней выше, чем в сыворотке крови.
Выведение
У здоровых взрослых испытуемых T1/2 составляет около 8 ч.
У взрослых 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, а 40-50% — также в неизмененном виде с желчью. Под влиянием кишечной флоры цефтриаксон превращается в неактивный метаболит.
У новорожденных T1/2 составляет до 8 дней, у пожилых людей старше 75 лет средний T1/2 примерно в 2 раза больше.
У новорожденных примерно 70% введенной дозы выделяется почками.
При почечной недостаточности или при патологии печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется, T1/2 удлиняется незначительно. Если функция почек нарушена, увеличивается выделение с желчью, а если имеет место патология печени, то усиливается выведение цефтриаксона почками.
У новорожденных и у детей при воспалении мозговой оболочки цефтриаксон проникает в ликвор, при этом в случае бактериального менингита в среднем 17% от концентрации препарата в сыворотке крови диффундирует в спинномозговую жидкость, что примерно в 4 раза больше, чем при асептическом менингите. Через 24 ч после в/в введения цефтриаксона в дозе 50-100 мг/кг массы тела концентрация в спинномозговой жидкости превышает 1.4 мг/л. У взрослых больных менингитом через 2-25 ч после введения цефтриаксона в дозе 50 мг/кг концентрация цефтриаксона многократно превышала минимальную дозу, необходимую для подавления возбудителей менингита.
Показания препарата
Медаксон
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- сепсис;
- менингит;
- инфекции брюшной полости (перитонит, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей);
- инфекции костей и суставов;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции почек и мочевыводящих путей;
- инфекции дыхательных путей (в т.ч. пневмония);
- инфекции ЛОР-органов;
- инфекции половых органов (в т.ч. гонорея);
- инфекции у больных с пониженным иммунитетом.
Профилактика инфекций в послеоперационном периоде.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A40 | Стрептококковый сепсис |
| A41 | Другой сепсис |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Препарат применяют в/м и в/в.
Для взрослых и для детей старше 12 лет средняя суточная доза составляет 1-2 г 1 раз/сут (через 24 ч). В тяжелых случаях или при инфекциях, вызываемых умеренно чувствительными патогенами, разовая суточная доза может быть увеличена до 4 г.
Новорожденным при введении препарата 1 раз/сут рекомендуются следующие дозы: в возрасте до 2 недель — 20-50 мг/кг/сут (дозу 50 мг/кг массы тела превышать не рекомендуется в связи с незрелой ферментной системой новорожденных).
Для грудных детей и детей в возрасте до 12 лет суточная доза составляет 20-75 мг/кг; детям с массой тела 50 кг и более препарат назначают в дозах, предназначенных для взрослых. Препарат в дозе более 50 мг/кг массы тела следует назначать в виде в/в инфузии, по крайней мере, в течение 30 мин.
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания.
При бактериальном менингите у детей (включая новорожденных) начальная доза составляет 100 мг/кг массы тела 1 раз/сут, максимальная доза — 4 г/сут. Как только удалось выделить патогенный микроорганизм и определить его чувствительность дозу необходимо соответственно уменьшить. Наилучшие результаты были достигнуты при следующих сроках терапии:
Для лечения гонореи, вызываемой как образующими, так и необразующими пенициллиназу штаммами, рекомендуемая доза составляет 250 мг однократно в/м.
С целью профилактики в пред- и послеоперационном периоде перед инфицированными или предположительно инфицированными хирургическими вмешательствами, в зависимости от опасности инфекции, за 30-90 мин до операции рекомендуется однократное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г.
У пациентов с нарушениями функции почек при KK более 10 мл/мин при условии нормальной функции печени нет необходимости уменьшать дозу цефтриаксона. При выраженной почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин) необходимо, чтобы суточная доза цефтриаксона не превышала 2 г.
У больных с нарушенной функцией печени при условии сохранения функции почек, дозу цефтриаксона уменьшать также нет необходимости. В случаях одновременного наличия тяжелой патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать. У больных, находящихся на гемодиализе, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять нет необходимости.
Правила приготовления растворов и введения препарата
Для в/м введения 1 г препарата необходимо развести в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и ввести глубоко в ягодичную мышцу, рекомендуется вводить не более 1 г препарата в одну ягодицу. Раствор лидокаина никогда нельзя вводить в/в!
Для в/в инъекции 1 г препарата необходимо развести в 10 мл стерильной дистиллированной воды и вводить в/в медленно в течение 2-4 мин.
Для в/в инфузии 2 г порошка необходимо развести примерно в 40 мл раствора свободного от кальция, например: в 0.9% растворе натрия хлорида, в 5% растворе декстрозы, в 10% растворе декстрозы, 5% растворе фруктозы.
Продолжительность в/в инфузии, по крайней мере, 30 мин.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, редко — бронхоспазм, эозинофилия, полиморфная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, абдоминальные боли, нарушение вкуса, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз; редко — ЩФ или билирубина, холестатическая желтуха), дисбактериоз.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, лимфопения, тромбоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция, снижение концентрации плазменных факторов свертывания (II, VII, IX, X), удлинение протромбинового времени.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, повышение содержания мочевины в крови, гиперкреатининемия, глюкозурия, цилиндрурия, гематурия), олигурия, анурия.
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.
Прочие: головная боль, головокружение, носовые кровотечения, кандидоз, суперинфекция.
Противопоказания к применению
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к цефалоспоринам и к пенициллинам.
С осторожностью назначать препарат при гипербилирубинемии у новорожденных, недоношенным детям, при почечной недостаточности, при печеночной недостаточности, НЯК, энтерите или колите, связанными с применением антибактериальных препаратов, во II и III триместрах беременности, в период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять препарат во II и III триместрах беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
У больных с нарушенной функцией печени при условии сохранения функции почек дозу цефтриаксона уменьшать также нет необходимости. В случаях одновременного наличия тяжелой патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек при KK более 10 мл/мин при условии нормальной функции печени нет необходимости уменьшать дозу цефтриаксона. При выраженной почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин) необходимо, чтобы суточная доза цефтриаксона не превышала 2 г. У больных, находящихся на гемодиализе, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять нет необходимости.
Применение у детей
Для взрослых и для детей старше 12 лет средняя суточная доза составляет 1-2 г 1 раз/сут (через 24 ч). В тяжелых случаях или при инфекциях, вызываемых умеренно чувствительными патогенами, разовая суточная доза может быть увеличена до 4 г.
Новорожденным при введении препарата 1 раз/сут рекомендуются следующие дозы: в возрасте до 2 недель — 20-50 мг/кг/сут (дозу 50 мг/кг массы тела превышать не рекомендуется в связи с незрелой ферментной системой новорожденных).
Для грудных детей и детей в возрасте до 12 лет суточная доза составляет 20-75 мг/кг; детям с массой тела 50 кг и более препарат назначают в дозах, предназначенных для взрослых. Препарат в дозе более 50 мг/кг массы тела следует назначать в виде в/в инфузии, по крайней мере, в течение 30 мин.
Исследования in vitro показали, что подобно другим цефалоспориновым антибиотикам цефтриаксон способен вытеснять билирубин, связанный с альбумином сыворотки крови. Поэтому у новорожденных с гипербилирубинемией и особенно у недоношенных новорожденных, применение цефтриаксона требует еще большей осторожности.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым больным в период лечения может потребоваться назначение витамина К.
Особые указания
При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно контролировать концентрацию препарата в плазме крови.
У больных, находящихся на гемодиализе, необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме, т.к. в таких случаях возможно снижение скорости его выведения.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.
В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения, которые исчезают после отмены препарата (даже если это явление сопровождается болями в правом подреберье, рекомендуют продолжение назначения антибиотика и проведение симптоматического лечения).
Во время лечения противопоказано употребление этанола, т.к. возможны дисульфирамоподобные эффекты (покраснение лица, спазм в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка).
Несмотря на подробный сбор анамнеза, что является правилом и для других цефалоспориновых антибиотиков, нельзя исключить возможность развития анафилактического шока, который требует немедленной терапии — сначала в/в вводят эпинефрин, затем глюкокортикоиды.
Пожилым и ослабленным больным в период лечения может потребоваться назначение витамина К.
Использование в педиатрии
Исследования in vitro показали, что подобно другим цефалоспориновым антибиотикам цефтриаксон способен вытеснять билирубин, связанный с альбумином сыворотки крови. Поэтому у новорожденных с гипербилирубинемией и особенно у недоношенных новорожденных, применение цефтриаксона требует еще большей осторожности.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Избыточно высокие концентрации цефтриаксона в плазме не могут быть понижены с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.
Лекарственное взаимодействие
Между цефтриаксоном и аминогликозидами имеет место синергизм в отношении влияния на многие грамотрицательные бактерии. Хотя заранее предсказать усиление эффекта подобных комбинаций нельзя, в случаях тяжелых и угрожающих жизни инфекций (например, вызываемых Pseudomonas aeruginosa) обосновано их совместное назначение.
Цефтриаксон несовместим с этанолом.
НПВС и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов повышают вероятность кровотечения.
При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками и другими нефротоксичными препаратами возрастает риск развития нефротоксичности.
Фармацевтическое взаимодействие
В связи с фармацевтической несовместимостью цефтриаксона и аминогликозидов необходимо назначать их в рекомендуемых дозах раздельно.
Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими другие антибиотики.
Нельзя смешивать в одном инфузионном флаконе или в одном шприце с другим антибиотиком (химическая несовместимость).
Условия хранения препарата Медаксон
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Медаксон
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
МЕДОКЕМИ ЛТД.
(Кипр)
|
MEDOCHEMIE Ltd. 107045 Москва, Сретенский б-р 5, а/я 81 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Азаран
(HEMOFARM, Сербия)
Азарексон
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Аксоне
(AJANTA PHARMA, Индия)
Бетаспорина
(Laboratorios ATRAL, Португалия)
Ифицеф®
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)
Лендацин®
(LEK d.d., Словения)
Лифаксон
(LYKA LABS, Индия)
Мовигип
(YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP, Китай)
Офрамакс
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)
Стерицеф
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Все аналоги
Состав
Цефтриаксона натриевая соль
Форма выпуска
Порошок белого цвета для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного использования в стеклянных флаконах по 0,5 г и 1,0 г в картонной упаковке.
Фармакологическое действие
Бактерицидное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Антибиотик цефалоспоринового ряда для парентерального использования. Механизм действия основан на угнетении процесса синтеза клеточной мембраны. Препарат с бактерицидным эффектом относительно большого числа микроорганизмов, устойчив в отношении ферментов, продуцируемых бактериями (пенициллиназы, цефалоспориназы).
Фармакокинетика
Цефтриаксон при парентеральном введении быстро всасывается и проникает в жидкостную среду и ткани организма. Период полувыведения в среднем — восемь часов, у пожилых пациентов — практически удваивается. Биодоступность при в/м введении — 100%. Бактерицидное действие препарата к чувствительным к нему микроорганизмов сохраняется на протяжении одних суток. Связывание с белками — 85-95%. Цефтриаксон в 50-60% выделяется с мочой в неизмененной форме, а 40-50% с желчью.
Показания к применению
- инфекционные заболевания, вызванные микрофлорой, чувствительной к цефтриаксону (инфекции ЛOP-органов, дыхательных путей, суставов, костей, кожи, брюшной полости, мочевыводящих путей, почек, соединительной ткани, урогенитальные инфекции, менингит, сепсис);
- инфекционные заболевания у больных с пониженным иммунитетом;
- В послеоперационном периоде с целью профилактики инфекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, почечно-печеночная недостаточность, заболевания ЖКТ и кровотечения в анамнезе (энтерит, язвенный колит), лактация или беременность.
Побочные действия
- местные аллергические реакции: лихорадка, крапивница, сыпь, зуд, реже — бронхоспазм, сывороточная болезнь, полиморфная, экссудативная эритема, эозинофилия, анафилактический шок;
- тошнота, рвота, метеоризм, диарея или запор, боли в области желудка, стоматит, нарушение вкуса, энтероколит, нарушение функции, дисбактериоз;
- гранулоцитопения, лейкопения, нейтропения, гипокоагуляция, гемолитическая анемия;
- олигурия, гематурия, азотемия, анурия, повышение показателей мочевины в крови;
- болезненность по ходу вены, флебит, головная боль, носовые кровотечения, головокружение, кандидоз.
Медаксон, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат вводится в/м и в/в. Среднесуточная доза для взрослых составляет 1-2 г один раз в сутки. Уколы Медаксоном проводятся через 24 часа. В некоторых случаях (тяжелые формы заболевания, умеренно чувствительные микроорганизмы) суточная доза увеличивается до 4 г.
Детям до 12-летнего возраста суточная доза рассчитывается по массе тела из расчета 20-75 мг/кг; при весе более 50 кг препарат назначают в дозах для взрослых. Новорожденным не рекомендуется превышать дозу 50 мг/кг. Курс лечения зависит от вида патогенного микроорганизма, течения заболевания и может продолжаться от 4 до 14 дней.
Для профилактики инфекций после операционного периода препарат вводится до начала операции за один час однократно в дозе 1-2 г.
Передозировка
Возможно усиление проявления побочных эффектов.
Взаимодействие
В связи с несовместимостью цефтриаксона и аминогликозидов назначать их необходимо раздельно, не превышая рекомендуемые дозы.
Цефтриаксон несовместим с этанолом.
Из-за химической несовместимости нельзя смешивать препарат в одном шприце или инфузионном флаконе с другим антибиотиком.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C.
Срок годности
2 года.
Аналоги Медаксона
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
К аналогам препарата по действующему веществу относятся: Аксоне, Азаран, Биотраксон, Лендацин, Мегион, Бетаспорин, Лонгацеф, Мовигип, Лифаксон, Роцефин, Стерицеф, Офрамакс, Тороцеф, Триаксон, Терцеф, Хизон, Форцеф, Цефатрин, Цефограм, Цефаксон, Цефтриаксон натрия, Цефтриабол, Цефсон, Цефтриаксон.
Отзывы о Медаксоне
Отзывы о препарате благоприятные. В основном, сообщают о высокой эффективности Медаксона. Некоторые пациенты жалуются на отсутствие должного результата. Но, при этом, они не сообщают, проводились ли определение чувствительности микрофлоры к препарату, а это необходимое условие эффективного лечения антибиотиками.
Часто спрашивают, различаются ли чем-либо препараты Медаксон и Цефтриаксон? Это абсолютно одинаковые препараты с аналогичным действующим веществом. Разница между ними лишь в производителях. Цефтриаксон выпускается в Украине, а Медаксон производится в Европе.
Цена Медаксона, где купить
Цена одного флакона Медаксона варьирует в пределах 177-185 рублей. Приобрести препарат можно практически во всех аптечных учреждениях Москвы и других городах.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Медаксон (Кипр, ЕС) пор. д/ин. уколы 1г N10
показать еще
Медаксон
МНН: Цефтриаксон
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftriaxone
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022468
Информация о регистрации в РК:
24.01.2022 — 24.01.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Международное непатентованное название
Цефтриаксон
Лекарственная форма
Порошок
для приготовления раствора для инъекций и инфузий 2
г
Состав
Один
флакон содержит
активное
вещество — цефтриаксон
натрия эквивалентно цефтриаксону
2.0
г
Описание
Почти
белый или желтоватый кристаллический порошок, слегка гигроскопичен
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные
препараты для системного использования. Бета-лактамные
антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения.
Цефтриаксон.
Код
АТХ
J01DD04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Концентрация
цефтриаксона в крови зависит от степени связывания его с альбумином,
что определяет фармакокинетику препарата. При большинстве
терапевтических
концентраций свободный цефтриаксон составляет приблизительно 5%,
увеличиваясь до 15% при концентрации 300 мг/л. Концентрация
свободного цефтриаксона в интерстициальной жидкости выше, чем его
концентрация в плазме крови, вследствие низкого содержания альбумина.
При
внутримышечном введении 500 мг цефтриаксона пиковая концентрация в
плазме крови 40мг/л–70мг/л достигается в течение 60 минут,
биодоступность составляет 100 %.
При
внутривенном введении пиковая концентрация в плазме крови составляет
около 120 мг/л при дозировке 500 мг и 200 мг/л при дозировке 1 г.
После
30 минутной инфузии 2 г препарата, его уровень в плазме составляет
250 мг/л.
Приблизительно
60% препарата выводится почками в неизмененном виде, за счет
клубочковой фильтрации. Оставшаяся часть выводится через желчные
протоки и кишечник. Почечный клиренс составляет 5–12 мл/мин,
общий клиренс плазмы составляет 10–22 мл/мин. Период
полувыведения (Т½) у взрослых составляет, около 8 часов.
Способ
введения, повторное введение не влияют на период полувыведения.
Фармакокинетика
в особых клинических ситуациях.
У
новорожденных (в возрасте до 8 дней), а так же у пожилых людей Т½
в
2-3
раза длиннее, чем у взрослых. Любое нарушение функции почек способно
увеличить период полувыведения.
В
течение первого месяца жизни ребенка Т ½ укорачивается до
уровня взрослого человека.
Период
полувыведения увеличивается при почечной или печеночной
недостаточности; почечная недостаточность приводит к увеличению
выделения препарата с желчью, печеночная недостаточность, в свою
очередь, приводит к усилению выведения цефтриаксона почками.
Цефтриаксон
хорошо проникает в спинномозговую жидкость (СМЖ) при воспалении
мозговых оболочек, концентрация препарата в СМЖ составляет
4
% — 17 % от соответствующего уровня в плазме крови.
Фармакодинамика
Цефтриаксон
— антибиотик цефалоспоринового ряда третьего поколения. Обладает
бактерицидным действием, угнетает рост большинства грамположительных
и грамотрицательных микроорганизмов, за счет подавления синтеза
клеточной стенки активно делящихся бактерий, путем присоединения к
одному или более пенициллинсвязывающих
белков. В результате стенка клетки повреждается и становится
осмотически неустойчивой.
Цефалоспорины
уменьшают ингибирование гидролаз муреина, фермента, участвующего в
делении клеток. Неингибированный фермент может нарушать целостность
клеточной стенки.
Цефтриаксон
активен в отношении следующих микроорганизмов, включая
штаммы,
вырабатывающие бета-лактамазу (пенициллиназа).
Чувствительные
микроорганизмы:
Грамположительные
аэробные:
Staphylococcus
aureus (метициллин-чувствительный)*,Коагулазонегативные
стафилококки (метициллин-чувствительные)*,Streptococcus
pyogenes (группа A),
Streptococcus agalacliae (группа B),
Streptococcus pneumoniae,
Streptococci группы viridans
Грамотрицательные
аэробные микроорганизмы:
Borrelia
burgdorferi,
Haemophilus
influenzae,
Haemophilus parainfluenzae,
Moraxella catarrhalis,
Neisseria gonorrhoea,
Neisseria meningitidis,
Proteus mirabilis,
Providencia spp.
Виды, для
которых возможна приобретеная чувствительность
Грамположительные
аэробные микроорганизмы:
Staphylococcus
epidermidis**, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis
Грамотрицательные
аэробные
микроорганизмы:
Citrobacter
freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia
coli***, Klebsiella pneumonia***, Klebsiella oxytoca***, Morganella
morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens
Анаэробы
Bacteroides
spp., Fusobacterium spp.,Peptostreptococcus spp., Clostridium
perfringens
Устойчивые
микроорганизмы
Грамположительные
аэробные микроорганизмы:
Enterococcus
spp., Listeria monocytogenes
Грамотрицательные
аэробные микроорганизмы:
Acinetobacter
baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia
Анаэробы
Clostridium
difficile
Другие:
Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.,
Ureaplasma urealyticum
*Все
метициллин-устойчивые стафилококки, резистентны к цефтриаксону.
**Процент
резистентности > 50%, по крайней мере в одном регионе
***Штаммы,
вырабатываемые ESBL, всегда резистенты
Показания к применению
Медаксон
назначается
для лечения
следующих инфекций
у
взрослых
и
детей,
в том числе у доношенных новорожденных (с рождения):
—
бактериальный
менингит
—
внебольничная
пневмония
—
внутрибольничная пневмония
—
острый средний отит
—
инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей
и
желудочно-кишечного тракта)
—
осложненные
инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)
—
инфекции костей и
суставов
—
осложненные
инфекции кожи и мягких тканей
—
гонорея
—
сифилис
—
бактериальный
эндокардит
Медаксон
может
использоваться
при:
—
обострении
хронической обструктивной болезни легких у взрослых
—
рассеянном
боррелиозе
Лайма (ранняя (стадия
II) и поздняя
(стадия III)) у
взрослых
и детей, включая новорожденных в возрасте от 15 дней
—
предоперационной
профилактике
инфекций, профилактики
развития
вторичной
инфекции
—
лечении
пациентов с нейтропенией, страдающих лихорадкой, которая
возможно
вызвана бактериальной инфекцией
—лечении
пациентов с бактериемией, связанной или подозреваемой с любой
из
вышеперечисленных
инфекций.
Способ применения и дозы
Доза
препарата и способ введения определяются с учетом степени тяжести
инфекции, чувствительности возбудителя заболевания и состояния
пациента. Терапевтический эффект обычно достигается при введении
препарата ежедневно один раз в сутки. Курс
лечения зависит от течения заболевания. Лечение необходимо продолжить
еще в течение 48-72 часов после получения результатов анализов об
эрадикации микроорганизма или отсутствия температуры у пациента.
Дозы,
рекомендуемые
для
данных
показаний
к
применению.
В
особенно
тяжелых
случая
возможно назначение
доз
в
верхнем
пределе
рекомендуемого
диапазона.
Взрослые
и
дети
старше
12 лет
(≥50
кг)
|
Показания |
Дозировка* |
Частота |
|
Внебольничная |
1—2 |
1 |
|
Обострение ной |
||
|
Инфекции |
||
|
Осложненные щих |
||
|
Внутрибольничная |
2 -//- |
1 -//- |
|
Осложненные мягких |
||
|
Инфекции |
||
|
Лечение страдающих возможно инфекцией |
2—4 |
1 |
|
Бактериальный |
||
|
Бактериальный |
*При
подтвержденной
бактериемии,
назначается
доза
в верхнем
пределе
рекомендованного
диапазона.
**Возможно
введение
два
раза
в
день
(каждые
12
часов)
при
назначении
дозы,
превышающей
2 г ежедневно.
Острый
средний
отит:
по
1—2
г 1 раз в сутки в/м.
В
случае,
если пациент
находится
в
тяжелом
состоянии
или
предыдущая
терапия
была
неэффективной,
Медаксон
может
быть
назначен внутримышечно
в
дозе
1—2
г в сутки
в течение
3 дней.
Предоперационная
профилактика
хирургических
инфекций 2 г
в виде
однократной
инъекции перед
оперативным вмешательством.
Гонорея
— 500 мг
однократно
в/м.
Сифилис
— обычно
рекомендуемая
доза
500мг—1г
1
раз
в сутки;
для
лечения
нейросифилиса
доза может
быть
увеличена
до
2
г
1
раз
в
сутки
в
течение
10—14
дней.
Данные по дозированию Медаксона при сифилисе, в том числе
нейросифилисе, ограниченны. Поэтому следует придерживаться
национального или местного руководства.
Рассеянный
боррелиоз
Лайма
(начальная
[стадия
II]
и
конечная
[стадия
III]
стадии)
— 2
г
1
раз
в
сутки
в
течение
14—21
дня.
Рекомендуемая
продолжительность
лечения
варьируется.
Следует
придерживаться
национального
или
местного
руководства.
Дети
Новорожденные,
младенцы
и дети
от 15 дней
до
12 лет
(<50
кг)
|
Показания |
Дозировка |
Частота |
|
Интраабдоминальная |
50—80 |
1 |
|
Осложненные
числе |
||
|
|
-//- |
-//- |
|
|
||
|
Осложненные
мягких Инфекции |
50—100
(макс |
1 |
|
Лечение пенией, которая бактериальной |
||
|
Бактериальный |
80—100
(максимум |
1 |
|
Бактериальный |
100
(максимум |
1 |
*При
подтвержденной
бактериемии,
назначается
доза
в верхнем
пределе
рекомендованного
диапазона.
**
Возможно
введение
два
раза
в сутки
(каждые
12
часов)
при
назначении
дозы,
превышающей
2 г ежедневно.
Показания
для
новорожденных,
младенцев
и
детей
от
15
дней
до
12
лет
(<50
кг),
которые
требуют
особого
режима
дозирования:
Острый
средний
отит
В
начале
лечения
острого
среднего
отита,
Медаксон
вводится
в
виде
однократной
внутримышечной
инъекции в дозе
50
мг/кг.
В
случае,
если ребенок
находится
в
тяжелом
состоянии
или
предыдущая
терапия
была
неэффективной,
Медаксон
можно
вводить
внутримышечно
в дозе
50
мг/кг
в сутки
в течение
3 дней.
Предоперационная
профилактика
хирургических
инфекций
— 50-80
мг/кг
в виде
однократной
инъекции
перед оперативным вмешательством.
Гонорея
— 500 мг
в виде
однократной
внутримышечной
инъекции.
Сифилис
— обычная
рекомендуемая
доза
75—100
мг/кг
(максимально
4
г)
один
раз
в
сутки
в
течение
10—14
дней.
Данные
по дозированию
Медаксона при
сифилисе,
в том
числе
нейросифилисе,
ограниченны.
Поэтому следует придерживаться
национального
или
местного
руководства.
Рассеянный
боррелиоз
Лайма
(начальная
[стадия
II]
и
конечная
[стадия
III]
стадии)
50
—
80
мг/кг
один
раз
в
сутки
в
течение
14—21
дней.
Рекомендуемый
курс
лечения
варьируется.
Следует
придерживаться
национального
или
местного
руководства.
Новорожденные
0—14
дней
Медаксон
противопоказан
недоношенным
новорожденным
в
возрасте
до
41
недели
учитывая
срок
внутриутробного
развития
(гестационный
возраст
+
возраст
после
рождения).
|
Показания |
Дозировка* |
Частота |
|
Интраабдоминальная |
20—50 |
1 |
|
Осложненные
путей |
||
|
|
||
|
|
||
|
Осложненные тканей |
||
|
Инфекции |
||
|
Лечение
возможно
|
||
|
Бактериальный |
50 |
1 |
|
|
*При
подтвержденной
бактериемии,
назначается
доза
в верхнем
пределе
рекомендованного
диапазона.
Не
превышать
максимальную
суточную
дозу
50
мг
/ кг
массы тела.
Показания
для
новорожденных
в
возрасте
0—14
дней,
которые
требуют
особого
режима
дозирования:
Острый
средний
отит
В
начале
лечения
острого
среднего
отита,
Медаксон
вводится
в
виде
однократной
внутримышечной
инъекции в дозе
50 мг/кг.
Предоперационная
профилактика
хирургических
инфекций
20 —
50 мг/кг
в виде
однократной
инъекции
перед операцией.
Гонорея
— 500 мг
однократно
внутримышечно.
Сифилис
обычно
рекомендуемая
доза
составляет 50
мг/кг
один
раз
в сутки
в течение
10—14
дней.
Данные по
дозированию
Медаксона при
сифилисе,
в том
числе
нейросифилисе,
ограниченны.
Поэтому следует придерживаться
национального
или
местного
руководства.
Пожилые
пациенты
Для
пожилых пациентов
коррекция
дозы не
требуется
при
условии,
что
почечная
и печеночная
функции
являются
удовлетворительными.
Почечная
и печеночная недостаточность:
Снижение
дозировки Медаксона
для пациентов, с
почечной недостаточностью не требуется, если функции печени не
нарушены.
В случае
почечной недостаточности тяжелой
степени (клиренс
креатинина < 10 мл в минуту) суточная доза
не должна превышать 2 г.
Снижение
дозировки Медаксона
для пациентов с
печеночной недостаточностью не требуется, если функция почек не
нарушена.
Пациентам
с острой почечной
недостаточностью, сопровождаемой недостаточностью функции печени,
необходимо снизить дозировку препарата и контролировать его
концентрацию в
плазме крови.
Пациенты,
находящиеся на диализе:
Введение
дополнительной дозы препарата после диализа не требуется. Возможно
снижение скорости его выведения, поэтому следует контролировать
концентрацию Медаксона
в плазме и в случае необходимости откорректировать дозу.
Пациентам
с
тяжелой
печеночной
и
почечной
недостаточностью
рекомендуется
клинический
контроль
за
безопасностью
и
эффективностью.
Способ
введения
Медаксон
вводят
путем
внутривенной
инфузии
(в
течение
не
менее
30
минут
(предпочтительный
способ
введения)),
внутривенной
инъекции
в
течение
5
мин
или
путем
глубокой
внутримышечной
инъекции.
Внутривенная
прерывистая
инъекция
в течение
5
минут
предпочтительна
в
крупные вены.
Введение
внутривенно дозы
50
мг/кг
или
более
младенцам
и
детям
в возрасте
до 12 лет
вводится в виде
инфузии.
У
новорожденных
внутривенная
инфузия
проводится
в
течение
60
минут,
чтобы
уменьшить
потенциальный
риск
билирубиновой
энцефалопатии.
Внутримышечное
введение
следует
рассматривать,
когда
внутривенное
введение
невозможно
или
не
подходит
для
пациента.
Внутримышечные
инъекции
вводятся
в
большую
ягодичную мышцу.
Если дозировка превышает 1 г,
ее необходимо разделить и вводить в обе ягодицы. Дозы,
больше
2 г вводятся
внутривенно.
Если
лидокаин
используется
в
качестве
растворителя,
то
раствор
не
вводится
внутривенно.
Для
растворения Медаксона или дальнейшего разведения полученного
раствора для внутривенного введения, не рекомендуется использовать
растворители, содержащие кальций (раствор Рингера, раствор Хартмана),
т.к. существует риск возникновения осадка цефтриаксон-кальция. Также
цефтриаксон
не смешивают
и не вводят одновременно
с
кальцийсодержащими
препаратами в
одном
катетере
для
внутривенного
введения.
Цефтриаксон
противопоказан
новорожденным
(≤
28
дней),
если
требуется
(ожидается,
что
потребуется)
лечение
кальцийсодержащими
внутривенными
растворами,
включая
непрерывные
инфузии
кальция
(парентеральное
питание),
из-за
риска
осаждения
цефтриаксон—кальция.
Для
предоперационной
профилактики
хирургических
инфекций,
цефтриаксон
вводится
за
30—90
минут
до операции.
Приготовление
раствора для инъекций:
Приготовление
раствора проводят
в соответствующих условиях, воизбежание
микробного загрязнения. Следует использовать только
свежеприготовленные растворы. Готовый раствор можно
хранить в течение 6
часов при температуре ниже 25°C, и до 12 часов при температуре от
2 до 8°C.
Цвет
приготовленного
раствора варьирует от бледно желтого до янтарного. Если в
готовом растворе
визуально отмечаются
посторонние
примеси,
использовать его
нельзя.
Для
внутримышечной инъекции —
используется 1%
раствор лидокаина.
1 г Медаксона
растворяют в 3.5 мл 1% раствора лидокаина.
Порошок,
разведенный в растворе лидокаина, нельзя вводить внутривенно!
Для
внутривенной
инъекции
— используется
вода для инъекций; 250 мг и 500 мг Медаксона
растворяют в 5 мл воды для инъекций, 1 г растворяют в 10 мл воды
для инъекций. Препарат вводится путем медленной внутривенной инъекции
в течение 5
минут.
Для
внутривенной
инфузии
— 2 г Медаксона
разводят в 40 мл одного из нижеуказанных растворов, не содержащих
кальций:
5% или 10% раствор декстрозы, раствор натрия хлорида и глюкозы (0.45%
раствор натрия хлорида и 2.5% раствор глюкозы), 6% декстран в 5%
растворе глюкозы,
6-10%
раствор гидроксиэтилкрахмала в изотоническом растворе натрия хлорида.
Препарат вводится путем инфузии в течение 30 минут.
Флакон
препарата Медаксон
предназначен только для однократного использования, оставшийся
раствор/порошок следует утилизировать.
Побочные действия
Часто
-эозинофилия,
лейкопения, тромбоцитопения
—
диарея
—
повышение уровня печеночных ферментов
— сыпь
Нечасто
-головная
боль, головокружение
-гранулоцитопения,
анемия, коагулопатия
— развитие
грибковой инфекции половых органов
—
тошнота, рвота
— зуд
—
в месте инъекции боль, флебит, лихорадка
— повышенный
уровень креатинина в крови
Редко
—
псевдомембранозный колит
— бронхоспазм
—
крапивница
— гематурия,
глюкозурия
— отек в месте
введения
— озноб
Частота
неизвестна
— супринфекция
—
гемолитическая анемия
—
агранулоцитоз
—
анафилактическая, анафилактоидная реакции, повышенная
чувствительность,
анафилактический шок
— судороги
— вертиго
— стоматит,
глоссит, панкреатит
—
преципитация (осаждение кальция) в желчном пузыре, билирубиновая
энцефалопатия
— острый
генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-
Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
мультиформная
эритема
—
олигоурия, преципитация (осаждение кальция) в почках (обратимая)
—
ложноположительные результаты пробы Кумбса, теста на галактозимию,
неферментативных
методов определения глюкозы в моче.
Противопоказания
-повышенная
чувствительность к
цефтриаксону, пенициллинам,
цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам
—
недоношенные новорожденные в возрасте до 41 недели
(учитывая срок
внутриутробного развития (недели
беременности)
+ недели
после рождения)
-доношенные
новорожденные (в возрасте до 28 дней) с гипербилирубинемией,
желтухой,
гипоальбуминемией или ацидозом, вследствие возможности нарушения
связывания билирубина; в случае необходимости внутривенного введения
кальция или растворов, содержащих кальций
(вследствие риска
возникновения осадка цефтриаксон-кальций)
Перед
внутримышечной инъекцией,
с использованием
лидокаина
в качестве растворителя,
следует исключить противопоказания связанные с введением лидокаина.
Растворы
цефтриаксона, содержащие лидокаин нельзя вводить внутривенно.
Лекарственные взаимодействия
Кальций-содержащие
растворители
(раствор
Рингера
или
раствор
Гартмана),
не
используются
для
восстановления
или
дальнейшего
разбавления
для
внутривенного
введения,
из—за
возможного
осаждения.
Появление осадка
цефтриаксон-кальция
возможно
при смешивании
цефтриаксона
с
растворами
содержащими
кальций
в одном
катетере
для
внутривенного
введения.
Цефтриаксон
не
вводится
одновременно
с
кальцийсодержащими
внутривенными
растворами,
включая
непрерывные
инфузии
кальций
содержащих
растворов,
такие
как
парентеральное
питание
через
Y—образный
инъекционный
порт.
Однако
возможно введение цефтриаксона
и
кальцийсодержащих
растворов
последовательно,
друг
за
другом,
(за исключением применения у новорожденных, так как у них
повышенный
риск
образования
преципитата
цефтриаксон
кальция),
если
катетеры
для
инфузии
тщательно
промываются
между
инфузиями
соответствующими
жидкостями.
При
одновременном применении пероральных антикоагулянтов и цевтриаксона
повышается риск развития дефицита витамина K, что может привести к
кровотечению. Следует тщательно контролировать МНО (международное
нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы
витамина K во время и после лечения цефтриаксоном.
Нет
данных
о
взаимодействии
между
цефтриаксоном
и
пероральными
кальций-содержащими
препаратами
или
взаимодействии
между
цефтриаксоном
для внутримышечного ведения и
кальций-содержащими
препаратами
(введенными
внутривенно
или
перорально).
После
одновременного
введения
большой
дозы
цефтриаксона
и
петлевых диуретиков
(например,
фуросемид)
ухудшения
функции
почек
не
наблюдалось.
Одновременное
введение
пробенецида
не
уменьшает
выведение
цефтриаксона.
При
совместном приеме хлорамфеникола и цефтриаксона наблюдается
антагонистический эффект.
Цефтриаксон
несовместим с
амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
В
редких случаях цефтриаксон
может вызвать ложноположительные
результаты
при пробе Кумбса,
определении
галактоземии,
определении
глюкозы в моче неферментативным
методом.
Поэтому,
определение уровня глюкозы в моче во время терапии с
цефтриаксоном рекомендуется
проводить ферментативным методом.
Особые указания
Не
следует превышать рекомендуемую дозу.
Перед
началом лечения
Медаксоном
необходимо тщательно
собрать
аллергологический анамнез, для
определения возможной
повышенной
чувствительности
к цефтриаксону, цефалоспоринам, пенициллину или другим бета-лактамным
антибиотикам, лидокаину. Пациентам с отягощенным аллергическим
анамнезом следует назначать
Медаксон
с осторожностью. В случае
развития
тяжелой реакции
гиперчувствительности лечение цефтриаксоном должно
быть немедленно прекращено
и назначена
соответствующая
терапия.
Применение
Медаксона, как и других антибактериальных препаратов, может
спровоцировать диарею, колит, в том числе псевдомембранозный.
В
случае возникновения
диареи
после начала лечения Медаксоном,
следует назначить
симптоматическую
терапию.
При тяжелой форме диареи или кровавом поносе применение Медаксона
следует прекратить и назначить
симптоматическое лечение
Clostridium
difficile.
Не рекомендуется назначение препаратов ингибирующих перистальтику.
Пациентам,
перенесшим желудочно-кишечные заболевания, в частности колит, следует
применять Медаксон
с осторожностью.
Как
и в случае с другими цефалоспоринами, длительное применение Медаксона
может вызвать чрезмерный рост нечувствительных к
цефтриаксону микроорганизмов,
таких как энтерококки и Candida spp.
Пациентам
с острой почечной недостаточностью тяжелой степени
тяжести,
сопровождающейся печеночной недостаточностью, рекомендовано снижение
дозировки (см. «Способ применения и дозирования»).
Взаимодействие
с кальцийсодержащими препаратами: имеется информация о случаях
летального исхода с образованием преципитатов цефтриаксон-кальция в
легких и почках недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до
1 месяца. Нет научных данных, подтверждающих внутрисосудистый
преципитат у других групп пациентов, кроме новорожденных, получавших
цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие препараты.
Новорожденные имеют повышенный риск образования преципитата
цефтриаксон-кальция по сравнению с другими возрастными группами.
У
пациентов любого возраста цефтриаксон не следует смешивать или
вводить одновременно с любыми внутривенными растворами, содержащими
кальций, даже через разные инфузионные катетеры и/или в разные места
введения. Тем не менее, у пациентов, старше 28 дней, чтобы избежать
осаждения, цефтриаксон и кальций содержащие растворы можно вводить
последовательно, один за другим, если инфузионные катетеры вводятся в
разные места, заменены или тщательно промыты, между инфузиями,
физиологическим раствором. У пациентов требующих непрерывного
введения растворов полного парентерального питания с кальцием
(растворы ППП), врач может рассмотреть возможность использования
альтернативных антибактериальных препаратов, которые не несут
подобный риск осаждения. Если использование цефтриаксона считается
необходимым у больных, требующих непрерывного питания, растворы
ППП и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через разные
катетеры в разные места введения. В качестве альтернативы, введение
растворов ППП может быть остановлено на время инфузии цефтриаксона, а
инфузионные катетеры промыты.
Цефтриаксон
способен вытеснять билирубин из сывороточного
альбумина,
что может вызвать гипербилирубинемию. Новорожденным следует назначать
препарат с осторожностью.
С особой
осторожностью следует назначать препарат недоношенным детям.
Медаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с
риском развития билирубиновой энцефалопатии.
Описаны
случаи развития аутоиммунной гемолитической анемии, в том числе с
летальным исходом, у взрослых и детей получавших антибактериальные
препараты группы цефалоспоринов, в том числе цефтриаксон.
В
случае появления анемии в период лечения Медаксоном, необходимо
отменить введение препарата до выявления этиологии анемии.
Динатриевая
соль цефтриаксона может образовывать преципитаты в жёлчном пузыре,
которые при ультразвуковом исследовании видны как затенение. Этому
подвержены пациенты любого возраста, однако чаще
всего
младенцы и маленькие дети, получающие препарат в дозировке,
превышающей пропорции массы тела. При дозировке превышающей 80 мг/кг
массы тела, существует риск возникновения билиарного осадка, поэтому
следует избегать превышения дозировки. При отсутствии данных
подтверждающих развитие желчных камней или острого холецистита,
для лечения подобных реакций среди детей получающих Медаксон
рекомендовано консервативное лечение. Среди пациентов, получавших
Медаксон,
редко наблюдались случаи возникновения панкреатита, вызванного
закупоркой жёлчных протоков. В большинстве случаев факторами риска
возникновения застоя желчи и билиарного осадка являются
предшествующее лечение, тяжелые заболевания или полное парентеральное
питание (ППП). Однако не стоит исключать возможную роль Медаксона
в возникновении билиарного осадка.
Антибактериальные
препараты группы
цефалоспоринов характеризуются всасыванием в мембрану эритроцитов и
вступают в реакцию с антителами, что может вызвать положительный
результат пробы Кумбса.
Также возможна перекрёстная реактивность с пенициллином.
Медаксон
имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и не
используется в качестве монотерапии для лечения некоторых видов
инфекций, если возбудитель еще не подтвержден лабораторно. При
полимикробной инфекции, когда предполагается наличие возбудителя
устойчивого к цефтриаксону, рекомендуется назначение дополнительного
антибиотика.
Во
время длительного
курса лечения Медаксоном
рекомендован
регулярный
мониторинг полного
анализа
крови.
Каждый
грамм Медаксона
содержит приблизительно 3.6 ммоль натрия. Это
следует учитывать
при
лечении
пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.
Беременность
и период лактации
Применение
препарата Медаксон
в II
и III
триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для
плода (цефтриаксон проникает через плацентарный барьер).
При
необходимости применения препарата Медаксон
в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного
вскармливания (цефтриаксон выделяется с грудным молоком).
Особенности
влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Учитывая
побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует
соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими
потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы:
усиление симптомов
побочных реакций, описанные выше.
Лечение:
симптоматическая и
поддерживающая терапия, а также строгое соблюдение инструкции по
применению.
Гемодиализ
или перитонеальный диализ неэффективны.
Специального
антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
Препарат,
эквивалентный цефтриаксону, помещают в стеклянные флаконы,
герметично укупоренные резиновыми пробками, закатанные алюминиевыми
крышками и пластмассовым колпачком.
По
1 и 10 флаконов вместе инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
«Медокеми
Лтд», КИПР
1-10
Constantinoupoleos
Street,
3011, Limassol,
Cyprus,
tel.
357-25-867600, fax.
357-25-560863
Владелец
регистрационного удостоверения и упаковщик
«Медокеми
Лтд», Лимассол. КИПР
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара).
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
«Медокеми ЛТД» в Республике Казахстан
050008
г.Алматы, ул.Муканова 241, офис 6 «С»
телефон/факс
8(727)313-73-76
medochemie@mail.ru
| Медаксон_инструкция_рус.doc | 0.18 кб |
| Медаксон_инструкция_каз.docx | 0.07 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Режим дозирования
Доза зависит от степени тяжести, восприимчивости, участка и типа инфекции, а также от возраста и печеночно-почечной функции пациента.
Дозы, рекомендуемые в таблицах ниже, представляют собой обычно рекомендуемые дозы при данных показаниях к применению. В частности, в тяжелых случаях следует рассматривать введение самых высоких доз из рекомендованного диапазона.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет (≥50 кг)
| Доза цефтриаксона* | Частота введения** | Показания к применению |
| 1-2 г | Один раз в день | Внебольничная пневмония |
| Обострения хронического обструктивного заболевания легких | ||
| Внутрибрюшные инфекции | ||
| Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) | ||
| 2 г | Один раз в день | Внутрибольничная пневмония |
| Осложненные инфекции кожи и мягких тканей | ||
| Инфекции костей и суставов | ||
| 2-4 г | Один раз в день | Лечение пациентов с нейтропейнией и лихорадкой, которая предположительно связана с бактериальной инфекцией |
| Бактериальный эндокардит | ||
| Бактериальный менингит |
* При подтвержденной бактериемии следует рассмотреть наиболее высокие дозы из рекомендованного диапазона дозы.
** При введении доз, превышающих 2 г в сутки, следует рассмотреть применение дважды в день (каждые 12 часов).
Показания к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет (≥50 кг), при которых требуется особый режим дозирования:
Острое воспаление среднего уха
Может быть введена однократная внутримышечная доза Медаксона 1-2 грамма. Ограниченные данные дают возможность предположить, что в случаях тяжелой степени тяжести заболевания у пациента или если предыдущая терапия не принесла результата, Медаксон может быть эффективен в виде внутримышечной дозы 1-2 грамма в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика инфекций в месте проведения хирургического вмешательства
2 г в качестве разовой предоперационной дозы.
Гонорея
500 мг в качестве разовой внутримышечной дозы.
Сифилис
Обычно рекомендуемые дозы для лечения нейросифилиса составляют 500 мг — 1 г один раз в день с повышением до 2 г один раз в день в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозе при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных.
Следует принимать во внимание национальные или местные руководства. Генерализованная болезнь Лайма (начальной (II этап) и поздней (III этап) стадии)
2 г один раз в день в течение 14-21 дней. Рекомендованная продолжительность лечения может отличаться, поэтому следует принимать во внимание национальные или местные руководства.
Детское население
Дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (с массой тела <50 кг)
Детям с массой тела 50 кг и больше следует давать обычную дозу для взрослых.
| Доза цефтриаксона* | Частота введения** | Показания к применению |
| 50-80 мг/кг | Один раз в день | Внутрибрюшинные инфекции |
| Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) | ||
| Внебольничная пневмония | ||
| Внутрибольничная пневмония | ||
| 50-100 мг/кг (макс. 4 г) | Один раз в день | Осложненные инфекции кожи и мягких тканей |
| Инфекции костей и суставов | ||
| Для лечения пациентов с нейтропенией с лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию | ||
| 80-100 мг/кг (макс. 4 г) | Один раз в день | Бактериальный менингит |
| 100 мг/кг (макс. 4 г) | Один раз в день | Бактериальный эндокардит |
* При подтвержденной бактериемии следует рассмотреть наиболее высокие дозы из рекомендованного диапазона дозы.
** При введении доз, превышающих 2 г в сутки, следует рассмотреть применение дважды в день (каждые 12 часов).
Показания к применению у новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг), при которых требуется особый режим дозирования:
Острое воспаление среднего уха
В виде начального лечения острого воспаления среднего уха может быть введена однократная внутримышечная доза Медаксона 50 мг/кг. Ограниченные данные дают возможность предположить, что в случаях тяжелой степени тяжести заболевания у пациента или если предыдущая терапия не принесла результата, Медаксон может быть эффективен в виде внутримышечной дозы 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика инфекций в месте проведения хирургического вмешательства
50-80 мг/кг в качестве разовой предоперационной дозы.
Сифилис
Обычно рекомендуемые дозы составляют 75-100 мг/кг (макс. 4 г) один раз в день в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозе при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует принимать во внимание национальные или местные руководства.
Генерализованная болезнь Лайма (начальной (II этап) и поздней (III этап) стадии)
50-80 мг/кг один раз в день в течение 14-21 дня. Рекомендованная продолжительность лечения может отличаться, поэтому следует принимать во внимание национальные или местные руководства.
Новорожденные от 0 до 14 дней
Медаксон противопоказан недоношенным новорожденным вплоть до постконцептуального возраста в 41 неделю (гестационный возраст + хронологический возраст).
| Доза цефтриаксона* | Частота введения** | Показания к применению |
| 20-50 мг/кг | Один раз в день | Внутрибрюшинные инфекции |
| Осложненные инфекции кожи и мягких тканей | ||
| Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) | ||
| Внебольничная пневмония | ||
| Внутрибольничная пневмония | ||
| Инфекции костей и суставов | ||
| Для лечения пациентов с нейтропенией с лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию | ||
| 50 мг/кг | Один раз в день | Бактериальный менингит |
| Бактериальный эндокардит |
* При подтвержденной бактериемии следует рассмотреть наиболее высокие дозы из рекомендованного диапазона дозы. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.
Показания к применению у новорожденных в возрасте от 0 до 14 дней, по которым требуется особый режим дозирования:
Острое воспаление среднего уха
В виде начального лечения острого воспаления среднего уха может быть введена однократная внутримышечная доза Медаксона 50 мг/кг.
Предоперационная профилактика инфекций в месте проведения хирургического вмешательства
20-50 мг/кг в качестве разовой предоперационной дозы.
Сифилис
Обычно рекомендуемые дозы составляют 50 мг/кг один раз в день в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозе при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует принимать во внимание национальные или местные руководства.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения отличается в зависимости от течения болезни. Как при стандартной терапии антибиотиками, введение цефтриаксона следует продолжить в течение 48 — 72 часов после нормализации температуры или после доказанной эрадикации бактерий.
Пациенты пожилого возраста
При условии удовлетворительной функции почек и печени коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Имеющиеся данные не указывают на необходимость корректировки дозы при нарушении функции печени легкой или средней степени тяжести при условии, что функция почек не нарушена.
Данные исследований для пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести отсутствуют (см. раздел Фармакокинетика).
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек отсутствует необходимость снижать дозу цефтриаксона при условии, что функция печени не нарушена. Только в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки.
У пациентов, проходящих диализ, введение дополнительной дозы препарата после диализа не требуется.
Цефтриаксон не выводится перитонеальным или гемодиализом. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.
Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью
Для пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.
Способ применения
Медаксон может вводится в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный путь введения) или в виде медленной внутривенной инъекции в течение более 5 минут или в виде глубокой внутримышечной инъекции. Внутривенное прерывистое введение следует осуществлять в течение более 5 минут предпочтительно в более крупные вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более младенцам и детям до 12 лет следует вводить посредством инфузии. У новорожденных внутривенное введение должно превышать 60 минут для снижения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии (см. раздел Противопоказания и Меры предосторожности). Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно крупную мышцу, в один участок следует вводить не более 1 грамма. Внутримышечное введение следует рассматривать в тех случаях, когда внутривенное введение невозможно или является менее подходящим для пациента. В случае доз, превышающих 2 грамма, следует осуществлять внутривенное введение.
Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤28 дней), если им требуется (или если ожидается, что им потребуется) лечение внутривенными кальцийсодержащими растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание, в связи с риском осаждения цефтриаксона кальция (см. раздел Противопоказания). Запрещено использовать содержащие кальций разбавители (такие как раствор Рингера или Хартмана) для восстановления флаконов с цефтриаксоном или далее разбавлять флакон с восстановленным раствором для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона кальция также может произойти при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной системе для внутривенного введения. Таким образом, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы запрещено смешивать или вводить одновременно (см. разделы Противопоказания, Меры предосторожности и Несовместимость лекарственных средств).
Для предоперационной профилактики инфекций на участке хирургического вмешательства следует вводить цефтриаксон за 30-90 минут до начала операции.
Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед применением:
Восстановление:
Восстановление должно проводиться в надлежащих асептических условиях. После восстановления получают бледно-желтый раствор, который следует визуально исследовать на предмет наличия каких-либо чужеродных твердых частиц и отбрасывать, если таковые наблюдаются. Рекомендуется, чтобы восстановленный раствор использовался сразу после приготовления. Растворы сохраняют удовлетворительную эффективность в течение шести часов при температуре, не превышающей 25°С, и до двадцати четырех часов при температуре от 2 до 8°С. Флаконы Медаксона предназначены только для одноразового использования, неиспользованный препарат или его остаток следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Внутримышечное введение:
г препарата необходимо развести в 3,5 мл воды для инъекций и ввести глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г препарата в одну ягодицу.
Внутривенная инъекция:
Концентрации для внутривенной инъекции: 100 мг / мл.
Для восстановления используется вода для инъекций. Введение осуществляется путем медленной внутривенной инъекции в течение не менее 5 минут.
Внутривенная инфузия:
Концентрации для внутривенной инфузии: 50 мг / мл.
2 г цефтриаксона следует растворить в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих кальций: 5% или 10% раствор глюкозы для внутривенного введения, 0,9% раствор хлорида натрия для внутривенного введения, 0,45% раствор хлорида натрия с 2,5% раствором глюкозы для внутривенного введения, 6% раствор декстрана с 5% раствором глюкозы для внутривенного введения; 6-10% раствор гидроксиэтилкрахмала для внутривенного введения. Вливание должно проводиться не менее 30 минут.
Растворители:
Растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), не должны использоваться для восстановления флаконов цефтриаксона или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксон-кальция может также возникать, когда цефтриаксон смешивается с кальцийсодержащими растворами в той же линии введения IV. Поэтому цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы нельзя смешивать или вводить одновременно (см. Разделы Противопоказания, Меры предосторожности и Несовместимость лекарственных средств).
Запрещено использовать в качестве растворителя лидокаин (смотрите раздел Противопоказания).
Меры предосторожности
Реакции повышенной чувствительности
Как и для всех остальных бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (см. раздел Побочное действие). В случае тяжелых реакций повышенной чувствительности следует немедленно прекратить лечение цефтриаксоном и начать соответствующие меры оказания скорой помощи. Перед началом лечения следует установить, имеется ли у пациента в анамнезе история тяжелых реакций повышенной чувствительности на цефтриаксон, на другие цефалоспорины или другой тип бета-лактамных средств. Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с реакциями повышенной чувствительности, протекающими не в тяжелой степени, на другие бета-лактамные средства.
Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайела/токсический эпидермальный некролиз); однако частота этих явлений не известна (см. раздел Побочное действие).
Взаимодействие с кальцийсодержащими средствами
Были описаны случаи со смертельным исходом в связи с осаждением цефтриаксона кальция в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. Как минимум один из них получил цефтриаксон и кальций в разное время и через разные системы внутривенного введения. В имеющихся научных данных отсутствуют отчеты о подтвержденном внутрисосудистом осадке у других групп пациентов, кроме новорожденных, которые получали лечение цефтриаксоном и кальцийсодержащими препаратами. Исследования in vitro продемонстрировали, что у новорожденных присутствует повышенный риск осаждения цефтриаксона кальция по сравнению с другими возрастными группами.
У пациентов любого возраста запрещено смешивать или одновременно вводить цефтриаксон и любые кальцийсодержащие внутривенные растворы, даже через разные системы для внутривенного введения или в разные участки введения. Тем не менее, у пациентов в возрасте старше 28 дней от роду цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно один за другим при условии использования инфузионных систем на разных участках, или если инфузионные системы заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим солевым раствором во избежание образования осадка. Для пациентов, которым требуется непрерывная инфузия кальцийсодержащих растворов для парентерального питания, специалисты в области здравоохранения могут посчитать необходимым рассмотреть возможность применения альтернативного антибактериального лечения, которое не несет за собой аналогичного риска образования осадка. Если ведение цефтриаксона считается необходимым для пациентов, которым требуется непрерывное парентеральное питание, растворы для парентерального питания и цефтриаксон могут вводиться одновременно, но и через разные инфузионные системы и в разные участки. В качестве альтернативы инфузию раствора для парентерального питания можно прекратить на время инфузии цефтриаксона, а инфузионные системы между растворами следует промыть (см. разделы Противопоказания, Побочное действие, Фармакокинетика и Несовместимость лекарственных средств).
Дети
Безопасность и эффективность Медаксона у новорожденных, младенцев и детей была установлена для доз, указанных в разделе Способ применения и дозы. Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из сывороточного альбумина.
Медаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным, подверженным риску развития билирубиновой энцефалопатии.
Иммунообусловленная гемолитическая анемия
Иммунообусловленная гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, получавших цефалоспориновые антибактериальные средства, включая Медаксон (см. раздел Побочное действие). Во время лечения Медаксоном сообщалось о тяжелых случаях гемолитической анемии, включая смертельные исходы, как у взрослых, так и у детей.
Если во время лечения цефтриаксоном у пациента разовьется анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, обусловленной применением цефалоспорина, введение цефтриаксона следует прекратить до установления этиологии.
Долгосрочное лечение
При продолжительном лечении через регулярные промежутки времени следует проводить полный анализ крови.
Колит/чрезмерный рост невосприимчивых микроорганизмов
Практически для всех антибактериальных препаратов, включая цефтриаксон, сообщалось о колите, обусловленном введением антибактериальных препаратов, и псевдомембранозном колите, со степенью тяжести от легкой до представляющей угрозу для жизни. Таким образом, важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развилась диарея во время или после введения цефтриаксона (см. раздел Побочное действие). Следует рассмотреть необходимость отмены лечения цефтриаксоном и проведение специального лечения для Clostridium difficile. Не следует назначать препараты, ингибирующие перистальтику.
Как и при введении других антибактериальных препаратов, могут развиться суперинфекции с невосприимчивыми микроорганизмами.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность
В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг безопасности и эффективности (см. раздел Способ применения и дозы).
Интерференция с серологическими исследованиями
Может наблюдаться интерференция с пробой Кумбса, поскольку Медаксон может привести к ложноположительным результатам пробы. Также Медаксон может привести к ложноположительным результатам анализа на галактоземию (см. раздел Побочное действие). Неферментные методы для определения сахара в моче могут дать ложноположительный результат. Определение уровня сахара в моче во время лечения Медаксоном следует осуществлять ферментным методом (см. раздел Побочное действие).
Натрий
Каждый грамм Медаксона содержит 3,6 ммоль (83 мг) натрия. Этот факт следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с ограничением поступления натрия. Антибактериальный спектр
Цефтриаксон обладает ограниченным спектром антибактериального действия и может быть неподходящим для применения в качестве единственного препарата для лечения некоторых видов инфекций, если только патоген не подтвержден (см. раздел Способ применения и дозы). При полимикробных инфекциях, когда потенциальные патогены включают организмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть необходимость применения дополнительного антибиотика.
Образование камней в желчном пузыре
При обнаружении во время УЗИ теней следует рассмотреть возможность образования осадка цефтриаксона кальция. Тени, которые по ошибке принимали за камни в желчном пузыре, обнаруживали во время УЗИ желчного пузыря, а также их обнаруживали чаще при введении доз цефтриаксона, составляющих 1 г в сутки и выше. Следует соблюдать особую осторожность при введении у детской группы населения. Такой осадок исчезает после отмены лечения цефтриаксоном. В редких случаях осадок цефтриаксона кальция сопровождался симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а также лечащему врачу следует рассмотреть необходимость отмены лечения цефтриаксоном на основании особой оценки риска и пользы (см. раздел Побочное действие).
Застой желчи
Сообщалось о случаях панкреатита у пациентов, получавших лечение цефтриаксоном, сообщалось о случаях панкреатита, возможно в связи с закупоркой желчных протоков (см. раздел Побочное действие). У большинства пациентов присутствовали факторы риска для застоя желчи и билиарного сладжа, такие как предшествующее обширное лечение, тяжелая болезнь и полное парентеральное питание. Пусковой механизм или одновременно действующий фактор образования осадка в желчном пузыре в связи с введением Медаксона не может быть исключен.
Образование камней в почках
Сообщалось о случаях образования камней в почках, которые исчезали после отмены цефтриаксона (см. раздел Побочное действие). В симптоматических случаях следует провести УЗИ. Врачу следует рассмотреть возможность применения у пациентов с анамнезом почечнокаменной болезни или с гиперкальцинурией на основании оценки пользы и риска. Медаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным, у которых присутствует риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. раздел Противопоказания).
Несовместимость лекарственных средств
Согласно данным литературы цефтриаксон не совместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять к другим препаратам за исключением указанных в разделе Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед применением. В частности разбавители, содержащие кальций, (например, раствор Рингера, раствор Хартмана) не следует использовать для восстановления флаконов с цефтриаксоном или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Запрещено смешивать и одновременно применять цефтриаксон с кальцийсодержащими растворами, включая растворы для парентерального питания (см. разделы Способ применения и дозы, Противопоказания, Меры предосторожности).
Влияние на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Во время лечения цефтриаксоном могут развиваться нежелательные эффекты (такие как головокружение), которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами (см. раздел Побочное действие). Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные по применению цефтриаксона у беременных женщин. Исследования у животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на эмбриональное/фетальное, перинатальное и постнатальное развитие (см. раздел Доклинические данные по безопасности). Цефтриаксон во время беременности и, в особенности, в первом триместре беременности следует применять только если польза превышает риск.
Кормление грудью
Цефтриаксон выводится в низких концентрациях с молоком человека, однако при введении терапевтических доз цефтриаксона не ожидается воздействия на младенцев на грудном вскармливании. Тем не менее, риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек не может быть исключен. Следует принимать во внимание возможность развития сенсибилизации. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или отмене/воздержании от применения цефтриаксона, принимая во внимание пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для женщины.
Репродуктивная функция
Исследования репродуктивной функции не продемонстрировали свидетельств нежелательных эффектов на репродуктивную функцию мужчин и женщин.
Побочное действие
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями во время применения цефтриаксона являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.
Данные о частоте нежелательных реакций во время применения цефтриаксона были получены в ходе клинических испытаний.
Для классификации частоты использовали следующие условные обозначения:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100-< 1/10)
Не часто (≥1/1000 — < 1/100)
Редко (≥1/10000 — < 1/1000)
Частота не известна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных)
| Класс систем органов | Часто | Не часто | Редко | Частота не известнаa |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Грибковая инфекция половых органов | Псевдомембранозный колитb | Суперинфекцияb | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | ЭозинофилияЛейкопенияТромбоцитопения | ГранулоцитопнияАнемияКоагулопатия | Гемолитическая анемияb Агранулоцитоз | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок Анафилактическая реакцияАнафилактоидная реакция Повышенная чувствительностьb | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль Головокружение | Конвульсии | ||
| Нарушения со стороны органа слуха и равновесия | Вертиго | |||
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Бронхоспазм | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Диареяb Жидкий стул | ТошнотаРвота | ПанкреатитbСтоматитГлоссит | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение уровня печеночных ферментов | Появление осадка в желчном пузыреb Керниктерус | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Зуд | Крапивница | Синдром Стивенса-ДжонсонаbТоксический эпидермальный некролизb |
| Острый генерализованный экзантематозный пустулез | ||||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | ГематурияГлюкозурия | ОлигурияОбразование осадка в почках (обратимое) | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ФлебитБоль в месте инъекцииГипертермия | ОтекОзноб | ||
| Лабораторные иинструментальныеданные | Повышение уровня креатинина в крови | Ложноположительная проба Кумбсаb Ложноположительная проба на галактоземиюb Ложноположительные результаты на наличие глюкозы при неферментных методахb |
a На основании пострегистрационных отчетов. Поскольку эти реакции регистрируются на основании добровольных сообщений из популяции пациентов неопределенного размера, невозможно достоверно оценить их частоту, которая поэтому категоризуется как неизвестная.
b См. раздел Меры предосторожности
Описание отдельных нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Случаи диареи после использования цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Рекомендуется соответствующая коррекция нарушений водно-электролитного баланса (см. раздел Меры предосторожности).
Осаждение соли цефтриаксона кальция
Редко сообщалось о тяжелых и в некоторых случаях фатальных нежелательных реакциях у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым проводили лечение цефтриаксоном внутривенно и кальцием. Образование осадка соли цефтриаксона кальция наблюдалось в легких и почках во время аутопсии. Высокий риск образования осадка у новорожденных является результатом более медленного кровотока и более продолжительного периода полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы Противопоказания, Меры предосторожности и Фармакокинетика). Сообщалось о случаях образования осадка в почках в первую очередь у детей в возрасте старше 3 лет, которые получали лечение либо высокими суточными дозами (например, 80 мг/кг/сутки), либо общими дозами, превышающими 10 грамм, и у которых присутствовали другие факторы риска (такие как ограничение приема жидкости или постельный режим). Риск образования осадка повышается у иммобилизованных или обезвоженных пациентов. Это явление может быть симптомным или бессимптомным, может приводить к почечной недостаточности и анурии, и носит обратимый характер после отмены цефтриаксона (см. раздел Меры предосторожности).
Наблюдалось осаждение соли цефтриаксона кальция в желчном пузыре преимущественно у пациентов, получавших лечение дозами, превышающими рекомендованные стандартные дозы. У детей проспективные исследования показали переменную частоту возникновения осадка при внутривенном введении — в ходе некоторых исследований более 30%. Частота возникновения снижается при медленной инфузии (20 — 30 минут). Этот эффект обычно бессимптомен, но образование осадка сопровождалось иногда клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и в редких случаях рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Образование осадка обычно носит обратимый характер после отмены цефтриаксона (см. раздел Меры предосторожности).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
При передозировке могут отмечаться симптомы тошноты, рвоты и диареи. Концентрации цефтриаксона не снижаются при гемодиализе или перитонеальном диализе. Специфического антидота нет. Лечение передозировки должно быть симптоматическим.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует применять кальцийсодержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для восстановления флаконов с Медаксоном или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения в связи с возможностью образования осадка. Осаждение цефтриаксона кальция также может произойти при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной системе для внутривенного введения. Запрещено одновременное введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов для внутривенного введения, включая продолжительные инфузии кальцийсодержащих растворов, такие как парентеральное питание через Y-образный инъекционный порт. Тем не менее, у пациентов в возрасте старше новорожденных цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно один за другим, если тщательно промыть инфузионные системы между инфузиями совместимой жидкостью. Исследования in vitro с использованием плазмы крови взрослых и плазмы крови из пуповины новорожденных демонстрируют, что у новорожденных существует повышенный риск осаждения цефтриаксона кальция (см. разделы Способ применения и дозы, Противопоказания, Меры предосторожности, Побочное действие и Несовместимость лекарственных средств).
Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может повысить риск эффекта антивитамина К и риск кровотечения.
Рекомендуется осуществлять частый мониторинг международного нормализационного отношения (МНО) и соответствующую корректировку препарата антивитамина К, как во время, так и после лечения цефтриаксоном (см. раздел Побочное действие).
Имеются противоречивые данные в отношении потенциального повышения почечной токсичности аминогликозидов при совместном применении с цефалоспоринами. В таких случаях в ходе клинической практики следует контролировать концентрации аминогликозидов в крови и функции почек.
В ходе исследования in-vitro при комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона наблюдалось антагонистическое действие. Клиническая значимость этого не известна.
Не поступало отчетов о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или о взаимодействии между цефтриаксоном внутримышечно и кальцийсодержащими препаратами (внутривенно или перорально).
У пациентов, получающих лечение цефтриаксоном, проба Кумбса может дать ложноположительные результаты.
Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным результатам теста на галактоземию.
Аналогичным образом, неферментные методы для определения сахара в моче могут дать ложноположительный результат. По этой причине определение уровня сахара в моче во время лечения цефтриаксоном следует осуществлять ферментным методом.
После одновременного введения цефтриаксона и мощных диуретиков (таких как фуросемид) не отмечалось нарушения функции почек.
Одновременное применение пробенецида не снижает выведения цефтриаксона.
Регистрационный номер: П N015208/01-2003 от 22.08.2003
Торговое название препарата: Медаксон
Международное непатентованное название (МНН): Цефтриаксон
Химическое название: динатриевая соль Z-(6R,7R)-7-[2-(2-амино-1,3-тиазол-4-ил)-2-(метоксиимино)ацетамидо]-8-оксо-3-[(2,5-дигидро-2-метил-6-оксидо-5-оксо-1,2,4-триазин-3-ил)тиометил]-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2 карбоксилата.
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав: Один флакон содержит
Активное вещество: цефтриаксон 0,5 г и 1,0 г в виде цефтриаксона натриевой соли.
Описание: Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, слегка гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, цефалоспорин
Код ATX J01DA13
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Цефтриаксон — цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения, обладает бактерицидным действием, угнетает синтез клеточной мембраны, in vitro подавляет рост большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Цефтриаксон устойчив в отношении бета-лактамазных ферментов (как пенициллиназы, так и цефалоспориназы, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий). Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Грамположительные
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus A (Str. pyogenes), Streptococcus V (Str. agalactiae), Streptococcus viridans, Streptococcus bovis.
Примечание: Staphylococcus spp., устойчивый к метициллину, резистентен и к цефалоспоринам, в том числе и к цефтриаксону. Большинство штаммов энтерококков (например, Streptococcus faecalis) также устойчивы к цефтриаксону.
Грамотрииателъные
Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., (некоторые штаммы устойчивы),Escherichia coli,Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebssiella spp. (в т.ч. Kl.pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы устойчивы), Salmonella spp., Vibrio spp., (в том числе V.cholerae). Yersinia spp., (в том числе Y. Enterocolitica).
Примечание: многие штаммы перечисленных микроорганизмов, которые в присутствии других антибиотиков, например, пенициллинов, цефалоспоринов первых поколений и аминогликозидов, устойчиво размножаются, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону как in vitro, так и в опытах на животных. По клиническим данным при первичном и вторичном сифилисе отмечают хорошую эффективность цефтриаксона.
Анаэробные патогены
Bacleroides spp. (в том числе некоторые штаммы B.fragilis), Clostridium spp. (в том числе С1. difficile), Fusobacterium spp. (кроме F.mostiferum, F.varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Примечание: некоторые штаммы многих Bacteroides spp. (например, B.fragilis), вырабатывающие бета-лактамазу, устойчивы к цефтриаксону. Для определения чувствительности микроорганизмов необходимо применять диски, содержащие цефтриаксон, так как показано, что m vitro к классическим цефалоспоринам определенные штаммы патогенов могут быть устойчивы.
Фармакокинетика
При парентеральном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма.
У здоровых взрослых испытуемых для цефтриаксона характерен длительный, около 8 часов, период полувыведения. Площади под кривой концентрация — время в сыворотке крови при внутривенном и внутримышечном введении совпадают. Это означает, что биодоступность цефтриаксона при внутримышечном введении составляет 100%. При внутривенном введении цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где свое бактерицидное действие в отношении чувствительных к нему патогенов сохраняет в течение 24 часов.
Цефириаксон обратимо связывается с альбумином и это связывание обратно пропорционально концентрации: например, при концентрации препарата в сыворотке крови менее 100 мг/л связывание цефтриаксона с белками составляет 95%, а при концентрации 300 мг/л — только 85%. Благодаря более низкому содержанию альбуминов в интерстициальной жидкости концентрация цефтриаксона в ней выше, чем в сыворотке крови.
Период полувыведения у здоровых взрослых испытуемых составляет около 8 часов. У новорожденных до 8 дней и у пожилых старше 75 лет средний период полувыведения примерно в два раза больше У взрослых 50-60% цефтриаксона выделяется в неизмененной форме с мочой, а 40-50% — также в неизмененной форме с желчью. Под влиянием кишечной флоры цефтриаксон превращается в неактивный метаболит. У новорожденных примерно 70% введенной дозы выделяется почками. При почечной недостаточности или при патологии печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется, период полувыведения удлиняется незначительно. Если функция почек нарушена, увеличивается выведение с желчью, а если имеет место патология печени, то усиливается выделение цефтриаксона почками.
Проникновение в спинномозговую жидкость: у новорожденных и у детей при воспалении мозговой оболочки цефтриаксон проникает в ликвор, при этом в случае бактериального менингита в среднем 17% от концентрации препарата в сыворотке крови диффундирует в спинномозговую жидкость, что примерно в 4 раза больше, чем при асептическом менингите. Через 24 часа после внутривенного введения цефтриаксона в дозе 50-100 мг/кг массы тела концентрация в спинномозговой жидкости превышает 1,4 мг/л.
У взрослых больных менингитом через 2-25 часов после введения цефтриаксона в дозе 50 мг/кг массы тела концентрация цефтриаксона многократно превышала ту минимальную угнетающую дозу, которая необходима для подавления патогенов, наиболее часто вызывающих менингит.
Показания к применению:
Инфекции, вызываемые чувствительными к цефтриаксону возбудителями:
сепсис, менингит, инфекции брюшной полости (перитонит, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей), инфекции костей, суставов, соединительной ткани, кожи, инфекции у больных с пониженным иммунитетом, инфекции почек и мочевыводящих путей, инфекции дыхательных путей (в т.ч. пневмония), а также инфекции ЛOP-органов, урогенитальные инфекции (в т.ч. гонорея).
Профилактика инфекций в послеоперационном периоде.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и к пенициллинам.
Первый триместр беременности.
С осторожностью — гипербилирубинемия у новорожденных, недоношенные дети, почечная/печеночная недостаточность, неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный з применением антибактериальных препаратов, беременность 2-3 триместр, период лактации.
Способ применения и дозы:
Препарат применяется внутримышечно и внутривенно.
Для взрослых и для детей старше 12 лет
Средняя суточная доза составляет 1-2 г цефтриаксона 1 раз в день (через 24 часа).
В тяжелых случаях или в случаях инфекций, вызываемых умеренно чувствительными патогенами, разовая суточная доза может быть увеличена до 4 г.
Для новорожденных
При разовой суточной дозировке рекомендуется следующая схема:
Для новорожденных (до двухнедельного возраста): 20-50 мг/кг массы тела в сутки (дозу 50 мг/кг массы тела превышать не рекомендуется в связи с незрелой ферментной системой новорожденных).
Для грудных детей и детей до 12 лет
Суточная доза составляет 20-75 мг/кг массы тела.
У детей с массой тела 50 кг и выше следует придерживаться дозировки для взрослых. Дозу более 50 мг/кг массы тела необходимо назначать в виде внутривенной инфузии, по крайней мере, в течение 30 минут.
Продолжительность терапии — Зависит от течения заболевания.
Менингит
При бактериальном менингите у новорожденных и у детей начальная доза составляет 100 мг/кг массы тела один раз в день (максимально 4 г). Как только удалось выделить патогенный микроорганизм и определить его чувствительность дозу необходимо соответственно уменьшить.
Наилучшие результаты были достигнуты при следующих сроках терапии:
| Возбудитель | Длительность терапии |
| Neisseria meningitides | 4 дня |
| Haemophi us influenzae | 6 дней |
| Streptococcus pneumoniae | 7 дней |
| Чувствительные Enterobacteriacease | 10-14 дней |
Гонорея
Для лечения гонореи, вызываемой как образующими, так и не образующими пенициллиназу штаммами, рекомендуемая доза составляет 250 мг однократно внутримышечно.
Профилактика в пред- и послеоперационном периоде
Перед инфицированными или предположительно инфицированными хирургическими вмешательствами для предупреждения послеоперационных инфекций, в зависимости от опасности инфекции, за 30-90 минут до операции рекомендуется однократное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г.
Недостаточность функции почек и печени
У больных с нарушенной функцией почек, при условии нормальной функции печени, дозу цефтриаксона уменьшать нет необходимости. Только при недостаточности почек в претерминальной стадии (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) необходимо, чтобы суточная доза цефтриаксона не превышала 2 г.
У больных с нарушенной функцией печени, при условии сохранения функции почек, дозу цефтриаксона уменьшать также нет необходимости.
В случаях одновременного наличия тяжелой патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать. У больных, подвергаемых гемодиализу, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять нет необходимости.
Внутримышечное введение
Для внутримышечного введения 1 г препарата необходимо развести в 3,5 мл 1%-го раствора лидокаина и ввести глубоко в ягодичную мышцу, рекомендуется вводить не более 1 г препарата в одну ягодицу. Раствор лидокаина никогда нельзя вводить внутривенно!
Внутривенное введение
Для внутривенной инъекции 1 г препарата необходимо развести в 10 мл стерильной дистиллированной воды и вводить внутривенно медленно в течение 2-4 минут.
Внутривенная инфузия
Продолжительность внутривенной инфузии, по крайней мере, 30 минут.
Для внутривенной инфузии 2 г порошка необходимо развести примерно в 40 мл раствора свободного от кальция, например: в 0,9% растворе натрия хлорида, в 5% растворе декстрозы, в 10% растворе декстрозы, 5% растворе фруктозы.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, редко — бронхоспазм, эозинофилия, эритема полиморфная, экссудативная (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, абдоминальные боли, нарушение вкуса, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, реже — ЩФ или билирубина, холестатическая желтуха), дисбактериоз.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, лимфопения, тромбоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция, снижение концентрации плазменных факторов свертывания крови (И, VII, IX, X), удлинение протромбинового времени.
Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, повышение содержания мочевины в крови, гиперкреатининемия, глюкозурия, цилиндрурия, гематурия, олигурия, анурия.
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.
Прочие: головная боль, головокружение, носовые кровотечения, кандидоз, суперинфекция.
Лекарственное взаимодействие:
Комбинированная терапия
Между цефтриаксоном и аминогликозидами по влиянию на многие грамотрицательные бактерии имеет место синергизм. Хотя заранее предсказать усиление эффекта подобных комбинаций нельзя, в случаях тяжелых и угрожающих жизни инфекций (например, вызываемых Pseudomonas aeruginosa) обосновано их совместное назначение.
В связи с физической несовместимостью цефтриаксона и аминогликозидов необходимо назначать их в рекомендованных дозах раздельно!
Несовместим с этанолом.
НПВП и др. ингибиторы агрегации тромбоцитов увеличивают вероятность кровотечения.
При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками и др. нефротоксичными препаратами возрастает риск развития нефротоксического эффекта.
Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими др. антибиотики.
Нельзя смешивать в одном инфузионном флаконе или в одном шприце с другим антибиотиком (химическая несовместимость).
Передозировка
Избыточно высокие концентрации цефтриаксона в плазме не могут быть понижены с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Для лечения случаев передозировки рекомендованы симптоматические меры.
Особые указания:
При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме.
У больных, находящихся на гемодиализе, необходимо следить за концентрацией цефтриаксона в плазме, т.к. у них может снижаться скорость его выведения.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.
В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения, которые исчезают после отмены (лаже если это явление сопровождается болями в правом подреберье, рекомендуют продолжение назначения антибиотика и проведение симптоматического лечения).
Во время лечения противопоказано употребление этанола — возможны дисульфирамоподобные эффекты (покраснение лица, спазм в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка).
Несмотря на подробный сбор анамнеза, что является правилом и для других цефалоспориновых антибиотиков, нельзя исключить возможность развития анафилактического шока, который требует немедленной терапии — сначала внутривенно вводят эпинефрин, затем глюкокортикоиды.
Исследования in vitro показали, что подобно другим цефалоспориновым антибиотикам цефтриаксон способен вытеснять билирубин, связанный с альбумином сыворотки крови. Поэтому у новорожденных с гипербилирубинемией и, особенно, у недоношенных новорожденных, применение цефтриаксона требует ещё большей осторожности.
Свежеприготовленные растворы цефтриаксона физически и химически стабильны в течение 6 ч при комнатной температуре.
При назначении в период лактации необходимо отменить грудное вскармливание.
Пожилым и ослабленным больным может потребоваться назначение витамина К.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 0,5 г и 1,0 г во флаконах. По 1, 10, 50 и 100 флаконов помещен в пачку картонную с инструкцией по применению.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача
Производитель:
«Медокеми Лтд.»,
Кипр, 1409, Лимассол, ул. Константинопель, 1-10
Представительство в РФ:
107045, Москва, Сретенский б-р, д.5, а/я 81