Медоклав (Medoclav)
💊 Состав препарата Медоклав
✅ Применение препарата Медоклав
Описание активных компонентов препарата
Медоклав
(Medoclav)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01CR02
(Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы)
Лекарственная форма
| Медоклав |
Таб., покр. пленочной обол., 500 мг+125 мг: 16 шт. рег. №: П N014290/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Медоклав
8 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.
Фармакокинетика
После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. TCmax — 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты — 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч Cmax амоксициллина — 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг Cmax амоксициллина — 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.21-3.19 мкг/мл.
Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.
Связывание с белками плазмы: амоксициллин — 17-20%, клавулановая кислота — 22-30%.
Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин — на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота — на 50%.
T1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг — 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч — для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.
Показания активных веществ препарата
Медоклав
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A46 | Рожа |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A57 | Шанкроид |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| O08.0 | Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью |
| O85 | Послеродовой сепсис |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.
Дети до 12 лет: 20-40 мг/кг/ сут в 2-3 приема.
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 250-500 мг 2-3 раза/сут или 875 мг 2 раза/сут.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко — многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амоксициллину и другим пенициллинам, клавулановой кислоте, к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные применением амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин) (для лекарственной формы, предназначенной для применения у детей от 3 месяцев до 12 лет); детский возраст до 3 месяцев.
С осторожностью
Нарушение функции печени, нарушение функции почек..
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при эпизодах желтухи или нарушениях функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК.
Применение у детей
Применяется у детей старше 3 месяцев по показаниям и в лекарственных формах, соответствующих возрасту.
Особые указания
Не рекомендуется применение данной комбинации при подозрении на инфекционный мононуклеоз.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Совместное применение с метотрексатом повышает токсичность метотрексата.
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. При совместном применении возможно повышение и пролонгирование концентрации в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амклав®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Амоксиклав®
(SANDOZ, Словения)
Амоксиклав® Квиктаб
(SANDOZ, Словения)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Амоксициллин+Клавула…
(ВИАЛ, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Арлет®
(СИНТЕЗ, Россия)
Аугментин®
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Аугментин® ЕС
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Все аналоги
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-005776/10
Торговое наименование препарата
Медоклав
Международное непатентованное наименование
Амоксициллин + Клавулановая кислота
Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит:
Активные вещества: Амоксициллина тригидрат 1004,0 мг [эквивалентно амоксициллину основанию 875 мг]
Клавуланат калия + микрокристаллическая целлюлоза (1:1) 297,80 мг, [эквивалентно клавулановой кислоте 125 мг]
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая q.s. до 1388,50 мг
Карбоксиметилкрахмал натрия 29,0 мг
Кремния диоксид коллоидный 10,0 мг
Магния стеарат 22,5 мг
Оболочка: Макрогол (полиэтиленгликоль) 1,39 мг
Гипромеллоза 10,95 мг Тальк 13,57 мг
Титана диоксид Е171 8,09 мг
Описание
Таблетки 875 мг+125 мг — белого или почти белого цвета, по форме напоминающие капсулу, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик — пенициллин полу синтетический + бета- лактамаз ингибитор
Код АТХ
J01CR02
Фармакодинамика:
Медоклав является комбинированным препаратом, содержащим амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин — полусинтетический антибиотик из группы аминопенициллинов с широким спектром бактерицидного действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клавулановая кислота является природным β-лактамом и обладает способностью инактивировать целый ряд β-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к действию большинства пенициллинов и многих цефалоспоринов.
Сочетание 2-х активных компонентов — амоксициллина и клавулановой кислоты — обеспечивает устойчивость амоксициллина к разрушающему действию β-лактамаз, и эффективно расширяет спектр противомикробной активности амоксициллина, включая бактерии, которые обычно являются устойчивыми к нему и многим другим β-лактамным антибиотикам.
Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.
Спектр антибактериальной активности:
Грамположительные микроорганизмы
Аэробы: Enterococcus faecalis, Staphyloccocus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus saprophyticus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Enterococcus spp., Listeria spp.
Анаэробы: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Actinomyces israelii.
Грамотрицательныемикроорганизмы
Аэробы: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp. (умеренно чувствителен), Enterobacter species, Escherichia coli, Eikenella corrodens, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp. (умеренно чувствительна), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Yersinia multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна).
Анаэробы: Bacteroides spp. (включая Bacteroides ffagilis), Fusobacterium spp.
Фармакокинетика:
Aармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Совместное применение амоксициллина и клавулановой кислоты не влияет на фармакокинетические свойства каждого из этих веществ, как если бы они применялись раздельно. Оба компонента отличаются высокой биодоступностью. 80 — 90% амоксициллина тригидрата, принятого внутрь, всасывается из желудочно-кишечного тракта. Амоксициллин сохраняет стабильность в присутствии соляной кислоты, пища не влияет на степень всасывания.
Максимальная концентрация амоксициллина в крови достигается через 1 час после приема препарата и составляет (в зависимости от дозы) в среднем 5 мкг/мл, а для клавулановой кислоты — около 2 мкг/мл.
Оба компонента препарата быстро диффундируют в большинство тканей и жидкостей организма. Высокие концентрации активных веществ обнаруживаются в мокроте, бронхиальном секрете, плевральной жидкости, лёгочной и жировой ткани, предстательной железе и т.д.
Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и выделяются в небольших количествах с молоком.
Связывание с белками плазмы невысокое как у амоксициллина, так и у клавулановой кислоты: амоксициллин связывается с белками на 17 — 21 % (в среднем на 20 %), клавулановая кислота — на 30 %.
Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50 — 70% амоксициллина и 25 — 40% клавулановой кислоты выделяются в неизмененном виде почками в течение первых 6 часов после приема, частично небольшие количества выводятся через кишечник и легкими. Период полувыведения: для амоксициллина-1,36 ч, для клавулановой кислоты- 0,92 часа.
При снижении функции почек происходит кумуляция обоих компонентов в плазме крови. Оба компонента препарата удаляются гемодиализом и незначительные количества — перитонеальным диализом.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, фарингит, тонзиллит, средний отит, заглоточный абсцесс);
— инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый и хронический бронхит, долевая и бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких);
— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
— инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит);
— инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);
— кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллезное носительство);
— остеомиелит.
Противопоказания:
Гиперчувствительность в анамнезе на антибиотики пенициллинового ряда и другие бета-лактамные антибиотики.
Инфекционный мононуклеоз (в том числе при появлении кореподобной сыпи).
Дети до 12 лет (для данной лекарственной формы).
Хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
С осторожностью:
При псевдомембранозном колите в анамнезе, печеночной недостаточности.
Беременность и лактация:
При беременности можно применять только в том случае, если предполагаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.
В период лактации: амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах выделяются с грудным молоком, поэтому при назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь вне зависимости от приема пищи.
Взрослые и дети старше 12 лет (масса > 40 кг): Медоклав 875 мг + 125 мг следует назначать только при тяжелом течении инфекции; обычно доза составляет: 1 таблетка 2 раза в день.
Максимальная суточная доза амоксициллина 6 г, максимальная суточная доза клавулановой кислоты (соль калия) для взрослых составляет 600 мг. Курс лечения составляет в среднем 10 дней (5-14 дней).
При хронической почечной недостаточности с клиренсом креатинина > 30 мл/мин изменения режима дозирования не требуется.
Для детей младше 12 лет (масса менее 40 кг): при необходимости назначения следует воспользоваться препаратом в виде суспензии (лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь).
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, глоссит, кандидоз слизистых оболочек, геморрагический или псевдомембранозный колиты. В единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны центрально-нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение, бессонница, тревожные состояния, судороги.
Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, крапивница, эритематозные высыпания; редко — мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отёк; в единичных случаях — эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны кроветворной системы: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз, обратимое увеличение протромбинового времени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, интерстициальный нефрит. Прочие: артриты, боли в суставах, лихорадка, развитие суперинфекции.
Передозировка:
Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Гемодиализ может быть эффективен.
Взаимодействие:
— Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
— Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, увеличивая концентрацию амоксициллина в сыворотке.
— Бактерицидные антибиотики, в частности, аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин, оказывают синергическое действие.
— Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
— Усиливает действие непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс).
— Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов.
— Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие препараты, снижающие канальциевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
— Аллопуринол повышает риск развития экзантемы.
— Одновременный прием с метотрексатом повышает токсичность метотрексата.
— При одновременном приеме с препаратами, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота (ПАБК), этинилэстрадиола, возможен риск развития кровотечений «прорыва».
Особые указания:
Убедиться в том, что в анамнезе отсутствует гиперчувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам и другим аллергенам. У больных, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение и перейти на альтернативную терапию. Аллергические реакции могут быть купированы антигистаминными средствами или, в случаи необходимости, системными глюкокортикостероидами.
У больных с мононуклеозом, получающих аминопенициллиновые препараты, отмечен высокий процент риска развития эриматозного высыпания. Поэтому ампициллины не должны назначаться больным с мононуклеозом.
При курсовом лечении необходимо проводить мониторинг за состоянием почек, печени и системы кроветворения.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует применять препарат во время еды.
В лабораторной диагностике при определении глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозидазой, т.к. при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга могут быть получены ложноположительные результаты.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 875 мг +125 мг.
Упаковка:
По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги с дополнительным покрытием ПВХ-слоя алюминиевой фольгой.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Медокеми Лтд, 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus, Кипр
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Медокеми Лтд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Медоклав® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-005776/10
Дата последнего изменения: 30.12.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная
- H66.0 Острый гнойный средний отит
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J01 Острый синусит
- J02 Острый фарингит
- J02.0 Стрептококковый фарингит
- J02.8 Острый фарингит, вызванный другими уточненными возбудителями
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- J03 Острый тонзиллит [ангина]
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J20 Острый бронхит
- J31.2 Хронический фарингит
- J32 Хронический синусит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J39.0 Ретрофарингеальный и парафарингеальный абсцесс
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- K05.6 Болезнь пародонта неуточненная
- K81 Холецистит
- K83.0 Холангит
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- M35.9 Системные поражения соединительной ткани неуточненные
- M86 Остеомиелит
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
- W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими
- X27 Контакт с другими уточненными ядовитыми животными
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Каждая
таблетка содержит:
Активные вещества
Амоксициллина
тригидрат 1004,0 мг [эквивалентно амоксициллину основанию 875 мг]
Клавуланат
калия + микрокристаллическая целлюлоза (1:1) 297,80 мг, [эквивалентно
клавулановой кислоте 125 мг]
Вспомогательные вещества
Целлюлоза
микрокристаллическая q.s. до 1388,50 мг
Карбоксиметилкрахмал
натрия 29,0 мг
Кремния
диоксид коллоидный 10,0 мг
Магния
стеарат 22,5 мг
Оболочка
Макрогол
(полиэтиленгликоль) 1,39 мг
Гипромеллоза
10,95 мг
Тальк
13,57 мг
Титана
диоксид E171 8,09 мг
Описание лекарственной формы
Таблетки 875 мг + 125 мг
— белого или почти белого цвета, по форме напоминающие капсулу, двояковыпуклые,
покрытые пленочной оболочкой.
Фармакокинетика
Фармакокинетические
параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Совместное применение
амоксициллина и клавулановой кислоты не влияет на фармакокинетические
свойства каждого из этих веществ, как если бы они применялись раздельно. Оба
компонента отличаются высокой биодоступностью. 80–90% амоксициллина тригидрата,
принятого внутрь, всасывается из желудочно-кишечного тракта. Амоксициллин
сохраняет стабильность в присутствии соляной кислоты, пища не влияет на
степень всасывания.
Максимальная
концентрация амоксициллина в крови достигается через 1 час после приема
препарата и составляет (в зависимости от дозы) в среднем 5 мкг/мл, а
для клавулановой кислоты — около 2 мкг/мл.
Оба
компонента препарата быстро диффундируют в большинство тканей и жидкостей
организма. Высокие концентрации активных веществ обнаруживаются в мокроте,
бронхиальном секрете, плевральной жидкости, легочной и жировой ткани,
предстательной железе и т.д.
Амоксициллин
и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и выделяются в
небольших количествах с молоком.
Связывание
с белками плазмы невысокое как у амоксициллина, так и у клавулановой кислоты:
амоксициллин связывается с белками на 17–21% (в среднем на 20%),
клавулановая кислота — на 30%.
Выводится
в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50–70%
амоксициллина и 25–40% клавулановой кислоты выделяются в неизмененном виде
почками в течение первых 6 часов после приема, частично небольшие
количества выводятся через кишечник и легкими. Период полувыведения: для
амоксициллина — 1,36 ч, для клавулановой кислоты — 0,92 часа.
При
снижении функции почек происходит кумуляция обоих компонентов в плазме крови.
Оба компонента препарата удаляются гемодиализом и незначительные количества —
перитонеальным диализом.
Фармакодинамика
Медоклав
является комбинированным препаратом, содержащим амоксициллин и клавулановую
кислоту. Амоксициллин — полусинтетический антибиотик из группы аминопенициллинов
с широким спектром бактерицидного действия в отношении многих грамположительных
и грамотрицательных микроорганизмов. Клавулановая кислота является природным
β‑лактамом и обладает способностью инактивировать целый ряд β‑лактамаз,
продуцируемых микроорганизмами, резистентными к действию большинства
пенициллинов и многих цефалоспоринов.
Сочетание
2-х активных компонентов — амоксициллина и клавулановой кислоты — обеспечивает
устойчивость амоксициллина к разрушающему действию β‑лактамаз, и
эффективно расширяет спектр противомикробной активности амоксициллина, включая
бактерии, которые обычно являются устойчивыми к нему и многим другим β‑лактамным
антибиотикам.
Клавулановая
кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении
бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp.,
Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря
чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную
деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.
Спектр
антибактериальной активности:
Грамположительные микроорганизмы
Аэробы:
Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus
(кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus
epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus saprophyticus (кроме
метициллин-резистентных штаммов), Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus
bovis, Enterococcus spp., Listeria spp.
Анаэробы:
Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,
Propionibacterium spp., Actinomyces israelii.
Грамотрицательные микроорганизмы
Аэробы:
Bordetella pertussis, Brucella spp.,
Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp.
(умеренно чувствителен), Enterobacter
species, Escherichia coli, Eikenella corrodens, Gardnerella vaginalis,
Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori,
Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis,
Morganella spp. (умеренно чувствительна), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,
Yersinia multocida, Proteus spp., Salmonella spp.,
Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica
(умеренно чувствительна).
Анаэробы:
Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.
Показания
Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
—
Инфекции верхних
отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, фарингит, тонзиллит, средний
отит, заглоточный абсцесс);
—
Инфекции нижних
отделов дыхательных путей (острый и хронический бронхит, долевая и
бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких);
—
Инфекции кожи и
мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс,
флегмона, раневая инфекция);
—
Инфекции желчевыводящих
путей (холангит, холецистит);
—
Инфекции мочеполовой
системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит,
цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит,
септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);
—
Кишечные инфекции
(дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллезное носительство);
—
Остеомиелит.
Противопоказания
Гиперчувствительность
в анамнезе на антибиотики пенициллинового ряда и другие бета-лактамные
антибиотики.
Инфекционный
мононуклеоз (в том числе при появлении кореподобной сыпи).
Дети
до 12 лет (для данной лекарственной формы).
Хроническая
почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
С осторожностью
применять при псевдомембранозном колите в анамнезе, печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
При
беременности можно применять только в том случае, если предполагаемая польза
для беременной превышает потенциальный риск для плода.
В
период лактации: амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах
выделяются с грудным молоком, поэтому при назначении препарата следует
прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь
вне зависимости от приема пищи.
Взрослые и дети старше 12 лет (масса ≥40 кг):
Медоклав 875 мг + 125 мг следует назначать только при
тяжелом течении инфекции; обычно доза составляет: 1 таблетка 2 раза в
день.
Максимальная
суточная доза амоксициллина 6 г, максимальная суточная доза клавулановой
кислоты (соль калия) для взрослых составляет 600 мг. Курс лечения
составляет в среднем 10 дней (5–14 дней).
При хронической почечной недостаточности
с клиренсом креатинина >30 мл/мин изменения режима дозирования
не требуется.
Для детей младше 12 лет (масса менее 40 кг):
при необходимости назначения следует воспользоваться препаратом в виде
суспензии (лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема
внутрь).
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы
Тошнота,
рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, глоссит, кандидоз
слизистых оболочек, геморрагический или псевдомембранозный колиты.
В
единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны центральной нервной системы
Головная
боль, головокружение, психомоторное возбуждение, бессонница, тревожные
состояния, судороги.
Аллергические реакции
Кожные
высыпания, зуд, крапивница, эритематозные высыпания; редко — мультиформная экссудативная
эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек.
В единичных
случаях — эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны кроветворной системы
Анемия,
тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз, обратимое увеличение протромбинового
времени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Гематурия,
интерстициальный нефрит.
Прочие
Артриты,
боли в суставах, лихорадка, развитие суперинфекции.
Взаимодействие
Антациды,
глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают
абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Пробенецид
снижает канальцевую секрецию амоксициллина, увеличивая концентрацию
амоксициллина в сыворотке.
Бактерицидные
антибиотики, в частности, аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин,
ванкомицин, рифампицин, оказывают синергическое действие.
Бактериостатические
антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины,
сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
Усиливает
действие непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез
витамина K
и протромбиновый индекс).
Уменьшает
эффективность пероральных контрацептивов.
Диуретики,
аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и
другие препараты, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию
амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой
фильтрации).
Аллопуринол
повышает риск развития экзантемы.
Одновременный
прием с метотрексатом повышает токсичность метотрексата.
При
одновременном приеме с препаратами, в процессе метаболизма которых образуется
парааминобензойная кислота (ПАБК), этинилэстрадиола, возможен риск развития
кровотечений «прорыва».
Передозировка
Симптомы
Нарушение
функции желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса.
Лечение
Промывание
желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Гемодиализ может
быть эффективен.
Особые указания
Убедиться
в том, что в анамнезе отсутствует гиперчувствительность к пенициллинам,
цефалоспоринам и другим аллергенам. У больных, имеющих повышенную
чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные реакции с
цефалоспориновыми антибиотиками.
В
случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение и
перейти на альтернативную терапию. Аллергические реакции могут быть купированы
антигистаминными средствами или, в случаи необходимости, системными
глюкокортикостероидами.
У
больных с мононуклеозом, получающих аминопенициллиновые препараты, отмечен
высокий процент риска развития эриматозного высыпания. Поэтому ампициллины
не должны назначаться больным с мононуклеозом.
При
курсовом лечении необходимо проводить мониторинг за состоянием почек, печени и
системы кроветворения.
С
целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного
тракта следует применять препарат во время еды.
В
лабораторной диагностике при определении глюкозы в моче рекомендуется
использовать ферментативные реакции с глюкозидазой, т.к. при использовании
реактива Бенедикта или раствора Фелинга могут быть получены ложноположительные
результаты.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг.
По
7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги с дополнительным покрытием
ПВХ-слоя алюминиевой фольгой.
По
2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
использовать по истечении срока годности.
МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012912
Информация о регистрации в РК:
03.05.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
129.85 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Медоклав ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 г
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллина тригидрат 1004.00 мг (эквивалентно амоксициллину 875.00 мг), калия клавуланат 297.80 мг + целлюлоза микрокристаллическая 1:1 (эквивалентно кислоте клавулановой 125.00 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е171)
Описание
Таблетки капсуловидной формы, с выпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины. Пенициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.
Код АТХ J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Оба компонента отличаются высокой биодоступностью. После приема препарата внутрь оба активных вещества быстро адсорбируются из желудочно-кишечного тракта.
Прием вместе с пищей не оказывает влияния на адсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 час после приема.
Оба компонента характеризуются хорошим проникновением в жидкости и ткани организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники и т.д.). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну и бронхиальный секрет.
Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гемато-энцефалический барьер при неповрежденных мозговых оболочках.
Оба компонента проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях проникают в грудное молоко.
Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким уровнем связывания с белками плазмы крови. Амоксициллин частично биотрансформируется, клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму.
Амоксициллин выводится почками, практически в неизменном виде, путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие.
Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 часа.
Оба компонента выводятся при гемодиализе и в незначительных количествах — при перитонеальном диализе.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения амоксициллина увеличивается до 7,5 часов, и до 4,5 часов клавулановой кислоты.
Фармакодинамика
Mедоклав®, является комбинированным препаратом, содержащим амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин – полусинтетический антибиотик из группы аминопенициллинов с широким спектром бактерицидного действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Лактамазы разрушают амоксициллин и поэтому спектр его активности не распространяется на микроорганизмы, вырабатывающие эти ферменты, в частности, на пенициллиназообразующий стафилококк, клебсиеллу, индолположительный протей, цитробактер и бактероиды.
Клавулановая кислота является природным β-лактамом и обладает способностью инактивировать целый ряд β-лактамаз, обычно присутствующих в микроорганизмах, резистентных к действию большинства пенициллинов и многих цефалоспоринов.
Сочетание амоксициллина и клавулановой кислоты обеспечивает устойчивость амоксициллина к разрушающему действию β-лактамаз, и эффективно расширяет спектр противомикробной активности амоксициллина, включая бактерии, которые обычно являются устойчивыми к нему и многим другим β-лактамным антибиотикам.
Медоклав® обладает широким спектром бактерицидного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе продуцирующих бета-лактамазы 2,3,4 и 5 типов.
Спектр антибактериальной активности Медоклава® следующий:
Грамположительные микроорганизмы:
Аэробы: Staphyloccocus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphyloccocus epidermides (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphyloccocus saprophyticus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Corinebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids;
Анаэробы: Clostridium spp., (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Treponema pallidum;
Грамотрицательные бактерии:
Аэробы: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campilobacter jejuni, Campilobacter coli, Citrobacter spp. (умеренно чувствителен), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp.(умеренно чувствительна), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна);
Анаэробы: Bacteroides spp., Fusobacterium spp.
Показания к применению
Медоклав® назначают для лечения заболеваний вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
-
инфекции ЛОР-органов (синусит, фарингит, тонзиллит, средний отит);
-
инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, долевая и бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких)
-
инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, раневая инфекция)
-
инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, сальпингит, оофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, вагинит, септический аборт, послеродовый сепсис, мягкий шанкр, гонорея)
-
остеомиелит
-
сепсис
-
перитонит
-
послеоперационные инфекции
Способ применения и дозы
Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата, однако, для снижения риска возникновения желудочно-кишечных расстройств, препарат следует применять до или во время еды.
Длительность терапии зависит от тяжести и типа инфекции, но не должна превышать 14-и дней без повторной оценки состояния больного.
В среднем курс лечения – 7 дней.
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг – по 1 таблетке ( Медоклава® 1г) 2 раза в день. Максимальная суточная доза Медоклава ® — не более 2-х таблеток.
При почечной недостаточности:
Взрослые (при клиренсе креатинина ≥ 30млмин) — изменений режима дозирования не требуется;
при клиренсе креатинина 10-30мл/мин. – 375мг-750 мг 2 раза в день;
при клиренсе креатинина ≤ 10мл/мин.- не более 375мг 2 раза в день.
Дети — аналогичное снижение кратности введения.
Применять по назначению врача.
Побочные действия
Очень часто
— диарея
Часто
— кандидоз слизистых
— тошнота, рвота
Нечасто
— головокружение, головная боль
— диспепсия
— умеренное повышение уровня печеночных ферментов
— кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко
— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
— мультиформная эритема
Частота неизвестна
— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
— ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит
— обратимая повышенная активность и судороги
— псевдомембранозный или геморрагический колит
— изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали
— повышение уровня АЛТ, АСТ, билирубина в сыворотке крови, гепатит, холестатическая желтуха
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный
экзантематозный пустулёз
— интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия
Большинство нежелательных эффектов являются слабыми и кратковременными.
Противопоказания
-известная гиперчувствительность к антибактериальным препаратам пенициллинового ряда или любому компоненту препарата
— инфекционный мононуклеоз
— тяжелая почечная или печеночная недостаточность
— псевдомембранозный колит
— детский возраст до 12 лет
— дети старше 12 лет с массой тела менее 40 кг
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение Медоклава® и ингибиторов канальцевой секреции может приводить к длительному повышению уровня амоксициллина в крови, в связи с уменьшением его выделения почками. Антибиотики бактерицидного действия, в частности, аминогликозиды, оказывают синергидное действие. Антибиотики бактериостатического действия (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию Медоклава®, аскорбиновая кислота ее повышает.
Медоклав® усиливает действие непрямых антикоагулянтов, подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс. Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие препараты, снижающие канальциевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина.
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Особые указания
Перед началом лечения Медоклавом® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Медоклавом® и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
Медоклав® не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
В целом, Медоклав® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При лечении Медоклавом® более 7 дней рекомендуется оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.
С осторожностью следует применять Медоклав® у пациентов с нарушением функции печени.
У пациентов, получающих Медоклав®, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Медоклава® и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.
У пациентов со сниженным диурезом, в редких случаях может возникнуть кристаллурия. При введении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. Присутствие клавулановой кислоты в Медоклаве® может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложному грамположительному тесту.
Беременность и период лактации
Медоклав® не рекомендуется применять во время беременности.
Медоклав® проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к концентрации внимания, однако, учитывая возможность развития побочных реакций (головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: нарушения функции ЖКТ и водно-электролитного баланса.
Лечение : промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии.
Амоксициллин может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25º С.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
2 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Mедокеми Лтд», КИПР
51409 СҮ-3505 Limassol
Tel 357-25-867600 Fax357-25-560863
Владелец регистрационного удостоверения
«Mедокеми Лтд», КИПР
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство “Медокеми Лтд” в Республике Казахстан
г.Алматы, ул. Муканова,241 офис 1Б тел/факс: 313-73-76
E-mail : medochemie@mail.ru
| 310534161477976711_ru.doc | 69 кб |
| 982435911477977849_kz.doc | 83.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, 375мг содержит активные вещества – Амоксициллин тригидрат, эквивалент 250мг Амоксициллина и Клавуланат калия, эквивалент 125мг Клавулановой кислоты и вспомогательные вещества — целлюлозу микрокристаллическую, натрия крахмалгликолят, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат, тальк, титана диоксид Е171, метилцеллюлозу, диэтилфталат, диметикон, метилхлорид, этанол абсолютный.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, 625мг содержит активные вещества – Амоксициллин тригидрат, эквивалент 500мг Амоксициллина и Клавуланат калия, эквивалент 125мг Клавулановой кислоты и вспомогательные вещества — целлюлозу микрокристаллическую, натрия крахмалгликолят, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат, тальк, титана диоксид Е171, метилцеллюлозу, диэтилфталат, диметикон, метилхлорид, этанол абсолютный.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, 1г содержит активные вещества – Амоксициллин тригидрат, эквивалент 875мг Амоксициллина и Клавуланат калия, эквивалент 125мг Клавулановой кислоты и вспомогательные вещества — целлюлозу микрокристаллическую, натрия крахмалгликолят, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат, тальк, титана диоксид Е171, метилхлорид, гидроксипропилметилцеллюлозу, пропиленгликоль, пропиленгликоль 6000, изопропиловый спирт.
Таблетки, покрытые оболочкой, 375мг: белые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, с риской и гравировкой “MC”, размер ядра 17,5 мм х 8 мм.
Таблетки, покрытые оболочкой, 625мг: белые выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, размер ядра 19 мм х 10 мм.
Таблетки, покрытые оболочкой, 1г: белые выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, размер ядра 21,5 х 10мм.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик, пенициллин полусинтетический + ингибитор бета-лактамаз.
Код АТХ: J01CR02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Медоклав – комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты.
Амоксициллин – полусинтетический пенициллин с широким спектром бактерицидной активности в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Он ингибирует биосинтез мукопептидов клеточной стенки. Однако амоксициллин чувствителен в разрушающему действию b-лактамаз и поэтому его спектр активности не включает микроорганизмов, продуцирующих b-лактамазу.
Клавулановая кислота — b-лактам, структурно связанный с пенициллинами, которые обладают свойством инактивировать широкий спектр b-лактамазных ферментов, обычно находящихся в микроорганизмах, резистентных к пенициллинам и цефалоспоринам.
Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты защищает амоксициллин от разрушения b-лактамазными ферментами и расширяет антимикробный спектр амоксициллина. Комбинированный антимикробный спектр включает многие бактерии, которые обычно резистентны к амоксициллину и другим b-лактамным антибиотикам.
Медоклав обладает бактерицидной активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий, таких как:
Грамположительные микроорганизмы:
Аэробы: Bacillis anthracis, Виды рода Corynebacterium, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Staphylococcus aureus, коагулазо-негативные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Другие виды рода Streptococcus, Streptococcus viridans;
Анаэробы: Виды рода Clostridium, Виды рода Peptococcus, Виды рода Peptostreptococcus.
Грамотрицательные микроорганизмы:
Аэробы: Bordetella pertussis, Виды рода Brucella, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Виды рода Klebsiella, Виды рода Legionella, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Виды рода Salmonella, Виды рода Shigella, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;
Анаэробы: Виды рода Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), Виды рода Fusobacterium.
Другие:
Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Комбинированный прием амоксициллина и клавулановой кислоты не оказывает влияния на фармакокинетические свойства каждого из препаратов в отдельности. После перорального приема 80% амоксициллина тригидрата абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Амоксициллин устойчив в желудочном соке, и присутствие пищи в желудке не оказывает влияния на всасывание препарата. После перорального приема 250 мг амоксициллина пик концентрации в плазме 5 мкг/мл достигается через 2 часа. Препарат проникает во все органы и ткани, за исключением головного и спинного мозга, когда там отсутствует менингиальное воспаление. Препарат проходит плаценту, экскретируется с молоком матери в небольшом количестве. После перорального приема клавулановой кислоты максимальная концентрация препарата в крови достигается через 1 час. Амоксициллин и клавулановая кислота мало связываются с белками плазмы (20% и 30% соответственно). Период полувыведения амоксициллина составляет около 1,3 часа, а клавулановой кислоты около 1 часа. Примерно около 50-70% амоксициллина и около 25-40% клавулановой кислоты выводятся с мочой в неизмененном виде в первые 6 часов после приема препарата.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции уха, горла и носа), например рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.
— Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.
— Инфекции мочеполового тракта, например цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli ), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus , а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae.
— Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides.
— Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus , при необходимости проведения длительной терапии.
— Другие смешанные инфекции, например, септический аборт, акушерский сепсис, интраабдоминальные инфекции.
Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить Аугментином, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов.
Повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам и другим компонентам препарата.
Взрослым и детям старше 12 лет при легком и среднетяжелом течении инфекций назначают:
— таблетки 375 мг по 1 таблетке 3 раза в сутки;
— таблетки 625 мг по 1 таблетке 2 или 3 раза в сутки;
— таблетки 1000 мг по 1 таблетке 2 раза в сутки.
При тяжелом течении инфекций назначают:
— таблетки 375 мг по 2 таблетки 3 раза в сутки;
— таблетки 625 мг по 1-2 таблетки 3 раза в сутки;
— таблетки 1000 мг по 1 таблетке 3 раза в сутки.
Две таблетки Медоклава 375 мг не эквивалентны одной таблетке 625 мг, так как содержание в них клавулановой кислоты в два раза больше.
Детям младше 12 лет препарат назначают в форме суспензии.
Дозы при почечной недостаточности: пациентам с нарушенной почечной функцией снижение дозы обычно не требуется, за исключением тяжелых случаев. Пациентам с уровнем клубочковой фильтрации от 10 до 30 мл/минуту Медоклав назначают в дозах 625 мг/таб. или 375 мг/таб. каждые 12 часов в зависимости от тяжести инфекции. Пациентам с уровнем клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин. Медоклав назначают в дозах 1 таблетка 625 мг/таб. или 1-2 таблетки 375 мг/таб. каждые 24 часа в зависимости от тяжести инфекции. Пациентам на гемодиализе Медоклав назначают в дозах 625 мг/таб. или 375 мг/таб. каждые 24 часа в зависимости от тяжести инфекции. Дополнительно назначают дозу во время и в конце диализа.
Медоклав может применяться натощак или после еды, так как его абсорбция не ухудшается в присутствии пищи.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, обратимая гиперактивность, ажиотация, тревога, бессонница, конфузия, изменения поведения и/или головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: редко – диспепсия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз; описаны отдельные случаи нарушения функции печени, развития гепатита, холестатической желтухи. Имеются единичные сообщения о развитии псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, крапивница, отек Квинке; очень редко – мультиформная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, экфолиативный дерматит.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз. Эти реакции обычно обратимы после прекращения терапии и представляют собой феномен гиперчувствительности. Легкий тромбоцитоз отмечали у 1% пациентов, получавших комбинированную терапию амоксициллином и клавулановой кислотой.
Прочие: редко – кандидамикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени, гематурия, интерстициальный нефрит, артриты, боли в суставах, лихорадка.
Сиптомы: нарушение функции ЖКТ и водно-электролитного баланса.
Лечение: симптоматическая терапия. Медоклав может быть удален из организма гемодиализом.
Одновременное применение с ингибиторами канальциевой секреции может приводить к длительному повышению уровня амоксициллина в крови в связи с уменьшением его выделения почками.
Бактерицидные антибиотики, в частности, аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие.
Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Медоклав усиливает действие непрямых антикоагулянтов, подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и др. препараты, снижающие канальциевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Одновременный прием амоксициллина и аллопуринола повышает число случаев сыпи, особенно у пациентов с гиперурикемией.
Лабораторные взаимодействия лекарств: возможен ложнопозитивный результат при определении глюкозы в моче с реактивом сульфатом меди.
При курсовом лечении проводить мониторинг за состоянием органов почек, печени и кроветворения.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует применять препарат во время еды.
Пациентам с ранее установленной повышенной чувствительностью к пенициллинам не следует принимать амоксициллин.
Требуется крайняя осторожность при назначении Медоклава пациентам с астмой, инфекционным мононуклеозом или хронической лимфоидной лейкемией.
У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты замедляется, но принимаемая доза препарата должна быть снижена только у пациентов, подлежащих гемодиализу.
Не рекомендуется принимать Медоклав при беременности (особенно с I триместре), за исключением случаев крайней необходимости.
Возможно применение Медоклава в период лактации, однако следует иметь в виду, что следовые концентрации амоксициллина обнаруживаются в молоке матери.
Медоклав не оказывает влияния на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.
Таблетки, покрытые оболочкой, 375мг: По 4 таблетки в алюминий/алюминиевый стрип. По 4 стрипа в коробку картонную с инструкцией по применению.
Таблетки, покрытые оболочкой, 625мг: По 4 таблетки в алюминий/алюминиевый стрип. По 4 стрипа в коробку картонную с инструкцией по применению.
Таблетки, покрытые оболочкой, 1г: По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги с дополнительным покрытием ПВХ-слоя алюминиевой фольгой. По 2 блистера в коробку картонную с инструкцией по применению.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25ºС. Беречь от детей!
Таблетки, покрытые оболочкой, 375мг: 3 года.
Таблетки, покрытые оболочкой, 625мг: 3 года.
Таблетки, покрытые оболочкой, 1г: 2 года.
Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту врача.
Медокеми Лтд., Кипр
