Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лидамитол
Раствор для в/м введения в виде прозрачной, бесцветной или окрашенной жидкости со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0.6 мг, пропиленгликоль — 0.3 мл, 0.1М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 3.0-4.5, вода д/и — до 1 мл.
1 мл — ампулы из полиэтилена низкой плотности (5) — пачки картонные.
1 мл — ампулы из полиэтилена низкой плотности (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Толперизона гидрохлорид – миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Предположительно, толперизон опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе головного мозга. Независимо от влияния на ЦНС, усиливает периферическое кровоснабжение. Это действие не связано с воздействием препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании Лидамитола согласно инструкции системного действия не оказывает.
Фармакокинетика
Толперизона гидрохлорид
Метаболизм и выведение
Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (>99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При в/в введении T1/2 около 1.5 ч.
Лидокаина гидрохлорид
Всасывание и распределение
Абсорбируется полностью (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Время достижения Cmax при в/м введении — 30-45 мин. Связывание с белками плазмы — 50-80%. Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с грудным молоком (40% от концентрации в плазме матери).
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).
Показания препарата
Лидамитол
- симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом;
- миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в т.ч. мышечный спазм при дорсопатиях).
Режим дозирования
В/м. Взрослым ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза/сут.
Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.
Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.
Порядок работы с полимерной ампулой
- Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
- Вращающими движениями повернуть и отделить клапан от ампулы.
- Через образовавшееся отверстие немедленно соединить луер шприца с ампулой.
- Набрать в шприц содержимое ампулы.
- Надеть иглу на шприц.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – анемия, лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко – анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – анорексия; очень редко – полидипсия.
Нарушения психики: нечасто – бессонница, расстройства сна; редко – потеря активности, депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.
Со стороны органа зрения: редко – нарушения зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – звон в ушах, вертиго.
Со стороны сердца: редко – стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко – брадикардия.
Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия; редко – приливы крови.
Со стороны дыхательной системы: редко – одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
Со стороны ЖКТ: нечасто – желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко – боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушения функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко – дискомфорт в конечностях; очень редко – остеопения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – энурез, протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – покраснение места инъекции; нечасто – астения (слабость), недомогание, усталость; редко – чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко – чувство дискомфорта в груди.
Лабораторные и инструментальные данные: редко – снижение АД, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко – повышение уровня креатинина.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (в т.ч. к лидокаину);
- тяжелая миастения;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных).
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Специальных указаний не имеется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, повышение АД, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.
Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Нет данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение препарата.
Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативного эффекта и поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол. Не усиливает действие этанола на ЦНС.
Усиливает действие НПВП, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы последних.
Условия хранения препарата Лидамитол
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 15°С.
Срок годности препарата Лидамитол
Срок годности — 2 года. Не применять после окончания срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Лидамитол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005293
Торговое наименование препарата
Лидамитол
Международное непатентованное наименование
Толперизон + Лидокаин
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующие вещества:
Толперизона гидрохлорид 100 мг
Лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на лидокаина гидрохлорид) 2,5 мг
Вспомогательные вещества:
Метилпарагидроксибензоат 0,6 мг
Пропиленгликоль 0,3 мл
1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,0-4,5
Вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксант центрального действия
Код АТХ
M03BX
Фармакодинамика:
Толперизона гидрохлорид является центральным миорелаксантом. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вероятно, вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.
Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях ствола мозга.
Усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с воздействием препарата на центральную нервную систему и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании Лидами гола согласно инструкции системного действия не оказывает.
Фармакокинетика:
Толперизона гидрохлорид подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (> 99 %) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения около 1.5 ч.
Лидокаина гидрохлорид абсорбируется полностью (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном введении — 30-45 мин. Связь с белками плазмы — 50-80 %. Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40 % от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95 %) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКГ) и почками (до 10 % в неизмененном виде).
Показания:
— Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом.
— Лечение болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы (спондилез, спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (в т.ч. к лидокаину), тяжелая миастения, детский возраст до 18 лет, беременность, период лактации (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью:
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных).
Способ применения и дозы:
Взрослым ежедневно по 1 мл 2 раза в сутки внутримышечно или по 1 мл 1 раз в день внутривенно.
Порядок работы с полимерной ампулой:
1. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
2. Вращающими движениями повернуть и отделить клапан от ампулы.
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить луер шприца с ампулой.
4. Набрать в шприц содержимое ампулы.
5. Надеть иглу на шприц.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — анемия, лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко — анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия; очень редко — полидипсия.
Нарушения психики: нечасто — бессонница, расстройства сна; редко — потеря активности, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.
Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушения зрительного восприятия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — звон в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца: редко — стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко — брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия; редко — приливы крови.
Нарушения со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: редко — одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко — боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушения функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко — дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — энурез, протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — покраснение места инъекции; нечасто — астения (слабость), недомогание, усталость; редко — чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко — чувство дискомфорта в груди.
Лабораторные и инструментальные данные: редко — снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко — повышение уровня креатинина.
Передозировка:
Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ и остановка дыхания.
Лечение: рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающий терапии. Специфического антидота нет.
Взаимодействие:
Нет данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение препарата. Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативного эффекта и поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол. Не усиливает действие этанола на ЦНС.
Усиливает действие нестероидных противовоспалительных препаратов, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы последних.
Особые указания:
Нет данных.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл + 2,5 мг/мл.
Упаковка:
По 1 мл в ампулы (Политвист) из полиэтилена низкой плотности, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов, со скручивающимся колпачком для безыгольного забора препарата или в ампулы из окрашенного стекла.
По 5 или 10 ампул из полиэтилена низкой плотности вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 5 или 10 ампул из окрашенного стекла в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или с фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форме из картона с ячейками для укладки ампул.
По 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 5 или 10 ампулами или по 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Гротекс»
Купить Лидамитол в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Холина альфосцерат
Производитель: Мефар Илач Санайи А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Choline alfoscerate
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023179
Информация о регистрации в РК:
17.08.2017 — 17.08.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Медотилин
Международное непатентованное название
Холина
альфосцерат
Лекарственная форма
Раствор
для инъекций 1000 мг/4 мл
Состав
Одна ампула
содержит
активное
вещество — холина альфосцерата 1000 мг
(эквивалентно холину альфосцерата гидрата 1222,34)
вспомогательное
вещество — вода для
инъекций.
Описание
Прозрачный,
бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения заболеваний нервной системы другие.
Парасимпатомиметики
другие. Холина альфосцерат.
Код
АТХ N07AX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Медотилин
легко проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается
преимущественно в мозге (45% г/м от концентрации в плазме крови), а
также в печени и легких. Выведение осуществляется главным образом
через легкие в виде диоксида углерода (85%), остальное количество
выводится почками и через кишечник.
Фармакодинамика
Медотилин
— холиномиметик центрального действия с преимущественным влиянием на
центральную нервную систему. Препарат содержит 40,5%
метаболически
защищенного холина. Холина альфосцерат в организме под влиянием
ферментов головного мозга расщепляется на холин и альфосцерат,
который биотрансформируется до глицерофосфата. Холин участвует в
синтезе ацетилхолина, передавая нервные импульсы и улучшая работу
головного мозга, а глицерофосфат
является предшественником фосфатидилхолина
мембран
нейронов.
Медотилин
улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в
головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного
мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении
головного мозга. Оказывает профилактическое и корректирующее действие
на факторы инволюционного психоорганического синдрома, такие как
изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение
холинергической активности.
Показания к применению
—
острый период черепно-мозговой травмы преимущественно со стволовыми
поражениями (в т.ч. при нарушении сознания, коматозном состоянии)
—
нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и
восстановительный период) и геморрагическому типу (восстановительный
период)
—
дегенеративные и инволюционные психоорганические синдромы и
последствия
цереброваскулярной недостаточности, такие как первичные и вторичные
нарушения мнестических функций, характеризующиеся нарушениями памяти,
спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации,
инициативности и способности к концентрации внимания
—
изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная
лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса;
старческая псевдомеланхолия
—
мультиинфарктная деменция
Способ применения и дозы
Препарат
предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.
При
острых состояниях в/м в дозе 1 г (1 ампула) в сутки или в/в — от 1 г
до 3 г в сутки.
При
в/в введении содержимое 1 ампулы (4 мл) разводят в 50 мл
физиологического раствора; скорость инфузии — 60-80 капель/мин.
Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней, но при
необходимости лечение можно продолжать до появления положительной
динамики.
Побочные действия
—
тошнота (результат стимуляции дофаминергических процессов)
—
аллергические реакции (сыпь, крапивница)
Как
правило, препарат хорошо переносится при длительном применении
Противопоказания
—
гиперчувствительность к компонентам препарата
—
беременность и период лактации
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействий
препарата Медотилин с другими лекарственными средствами не описано.
Особые указания
Применение
в педиатрии
Нет
достаточного клинического опыта по применению препарата в детской
практике. Не рекомендуется применять препарат в педиатрии.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Медотилин
не влияет на способность пациента управлять
автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы:
тошнота.
Лечение:
отмена препарата,
симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По
4 мл препарата в ампулы из стекла.
По
3 ампулы в контурные ячейковые упаковки.
По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают
в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4
года
Не
применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель/упаковщик
«Мефар
Илач Санайии А.Ш.», (Рамазанолу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906
Курткёй-Пэндик / Стамбул/Турция)
“Mefar
İlaç
Sanayii
A.Ş.”,
(Ramazanoğlu
Mah.
Ensar Cad. No: 20, 34906
Kurtköy-Pendik / İstanbul/ Turkey).
Владелец регистрационного удостоверения
«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителя по качеству продукции (товара)
РК,
г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б
Тел/факс:
8(7272)529090
Адрес
организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства
ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б
Сотовый
тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
| Медотилин_КАЗ.doc | 0.07 кб |
| Медотилин_рус.doc | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Мидокалм®, (100мг/2,5мг)/1мл, раствор для внутримышечного введения
Каждая ампула (1 мл) содержит толперизона гидрохлорид – 100 мг и лидокаина гидрохлорид – 2,5 мг (в форме лидокаина гидрохлорида моногидрата – 2,67 мг).
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Состав».
Фармакотерапевтическая группа: миорелаксант центрального действия.
Лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов при заболеваниях опорнодвигательного аппарата (при дорсопатии, например, спондилезе, спондилоартрозе, рефлекторно-миотонических синдромах, миофасциальном болевом синдроме; артрозе крупных суставов).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат
— если у Вас аллергия на действующее вещество (толперизон) или другие аналогичные химические вещества (эперизон), лидокаин, а также на вспомогательные вещества препарата Мидокалм®.
— если Вы больны миастенией (иммунологическое заболевание, связанное с мышечной слабостью).
— если Вы кормите грудью.
— у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Перед применением препарата Мидокалм® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Реакции гиперчувствительности
В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок.
Пациенты женского пола, пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующей терапией (главным образом, принимающие нестероидные противовоспалительные средства — НПВС) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. К этой же группе риска относятся пациенты, имеющие в анамнезе лекарственную аллергию, аллергические заболевания или симптомы (например, аллергический ринит, астма, атопический дерматит с высоким содержанием IgE в сыворотке, крапивница), или пациенты, болеющие вирусной инфекцией во время терапии препаратом.
Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются: покраснение, сыпь, сильный зуд кожи (с припухлостью), одышка, затрудненность дыхания с/без отеком лица, губ, языка и/или гортани, затрудненность глотания, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.
Если Вы наблюдаете у себя перечисленные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.
Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на толперизон Вам нельзя использовать данный препарат.
Передозировка
Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, замедленность движений и головокружение. В тяжелых случаях сообщалось о развитии судорог, затруднении или остановке дыхания и коме.
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи.
Дети и подростки
Лекарственный препарат не применяется у детей.
Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какой-либо из препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Толперизон может повышать уровень содержания в крови таких препаратов, как тиоридазин (антипсихотик), толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс), метопролол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и стенокардии (боли в грудной клетке), небиволол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности), перфеназин (антипсихотик).
Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Несмотря на то, что токсичность препарата Мидокалм® для ребенка не доказана, после тщательной оценки соотношения риск/польза Ваш врач должен решить, следует ли Вам применять препарат, особенно в первые три месяца беременности.
Мидокалм® не следует применять при кормлении грудью.
Во время лечения рекомендовано отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами.
Если Вы испытываете головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость во время применения препарата, Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом!
Мидокалм®, (100мг/2,5мг)/1мл, раствор для внутримышечного введения, содержит метилпарагидроксибензоат. Это может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа), и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Доза
Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только внутримышечно.
Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Применение у детей и подростков
Лекарственный препарат не применяется у детей.
Путь и способ введения
Предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Описание нежелательных реакций
Как все лекарственные препараты, Мидокалм®, раствор для внутримышечного введения, может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у всех. Эти нежелательные реакции обычно исчезают, после прекращения применения препарата.
Профиль безопасности толперизон-содержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12 000 пациентами. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.
В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.
Частые нежелательные реакции: потепление в месте введения, покраснение в месте введения.
Нечастые нежелательные реакции: потеря аппетита, бессонница, нарушение сна, головная боль, головокружение, сонливость, пониженное артериальное давление (гипотензия), дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, утомляемость, общая слабость, недомогание.
Редкие нежелательные реакции: аллергическая реакция* (гиперчувствительность), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), снижение активности, депрессия, нарушение внимания, тремор, судороги, пониженная чувствительность, патологическое оцепенение, повышенная сонливость (летаргия), затуманивание зрения, ощущение головокружения, шум в ушах, сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), повышенная частота сердечных сокращений, ощущение сердцебиения, приливы жара, затруднение дыхания, носовое кровотечение, частое дыхание (тахипноэ), боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота, легкие нарушения со стороны печени, аллергические кожные реакции, усиленная потливость, зуд, крапивница, высыпания, неспособность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, белок в моче (при лабораторном исследовании), дискомфорт в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, раздражительность, снижение артериального давления, изменение результатов лабораторного исследования (повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).
Очень редкие нежелательные реакции: анемия, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), жажда, спутанность сознания, снижение частоты сердечных сокращений, снижение плотности костной ткани, дискомфорт в грудной клетке, изменение результатов лабораторного исследования (повышение содержания креатинина в крови).
* В течение постмаркетингового опыта применения сообщалось о следующих реакциях (неизвестной частоты): ангионевротический отек (включая отек лица, опухшие губы).
Ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся внезапно возникающим отеком рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла). Также может возникнуть нарушение глотания или дыхания.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений: http://www.rceth.by. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре от +8 °C до +15 °C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или вместе с комунальным мусором. Спросите Вашего фармацевта, как можно утилизировать лекарственные средства, если Вы их больше не используете. Эти меры помогают сохранить окружающую среду.
Действующие вещества: толперизона гидрохлорид, лидокаина гидрохлорид.
Каждая ампула (1 мл) содержит толперизона гидрохлорид — 100 мг и лидокаина гидрохлорид — 2,5 мг (в форме лидокаина гидрохлорида моногидрата — 2,67 мг).
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода для инъекций.
Прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.
1 мл раствора для внутримышечного введения в коричневой стеклянной ампуле с белой точкой для разлома. 5 ампул в пластиковой форме, в картонной коробке с инструкцией по применению.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru