Медулак сироп инструкция по применению

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Медулак только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• ABC Фармачеутичи С.п.А
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

МЕДУЛАК (MEDULAK) ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

действующее вещество: лактулоза (lactulose)
1 мл сиропа содержит лактулозы 667 мг
вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), вода очищенная.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Сироп.
Прозрачная вязкая жидкость бесцветного или бледно-коричневато-желтого цвета, сладкая на вкус.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Осмотические слабительные средства. Код АТС А06А D11.

Лактулоза — это синтетическое производное лактозы. Лактулоза не растворяется в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов, практически не всасывается. В толстой кишке лактулоза под влиянием кишечной флоры трансформируется в низкомолекулярные органические кислоты (молочную, частично муравьиную и уксусную). Кислоты вызывают снижение рН и увеличение осмотического давления в просвете кишки, что приводит к увеличению объема нормализации консистенции каловых масс и стимулирования перистальтики толстой кишки. Это способствует устранению запоров и восстановлению физиологического ритма высвобождение кишечника. Слабительный эффект появляется через 1-2 суток после приема. Под действием лактулозы из организма выводятся желчные кислоты, это приводит к снижению холестерина в крови и желчи.

Кроме того, лактулоза обладает способностью подавлять рост сальмонелл в толстом кишечнике, улучшать всасывание фосфатов и солей кальция, не сбавляя абсорбцию витаминов и минералов.

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре) коме лечебный эффект лактулозы обусловлен угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), с трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительным эффектом за счет низкого рН и осмотического эффекта, изменением метаболизма азота в бактериях через стимуляцию утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина.

Абсорбция лактулозы низкая. НЕ всасываясь, она доходит до толстой кишки, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется в дозах до 45-70 мл, при более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ

• Запоры: регуляция физиологического ритма кишечника.
• Состояния, требующие смягчения каловых масс и облегчения дефекации (при геморрое до и после операций, в том числе на кишечнике и аноректальной зоне).
• Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Галактоземия.
• Непроходимость кишечника.

НАДЛЕЖАЩИЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Препарат следует с осторожностью назначать больным сахарным диабетом, особенно при лечении печеночной энцефалопатии.

Не следует применять препарат при болях в животе, тошноте и рвоте.

Пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, галактозы или фруктозы не следует принимать этот препарат.

При возникновении диареи лечение прекращают. При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозу, чтобы избежать метеоризма (обычно метеоризм исчезает самостоятельно после 2-3 суток лечения).

При длительном лечении (более 6 месяцев) в высоких дозах следует регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 2 суток или при восстановлении запора после лечения пациент должен обратиться к врачу.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Ограниченные данные применения лактулозы беременности не свидетельствуют о токсичности относительно пороков развития или фето / неонатальной токсичности. Исследования на животных не указывают на наличие прямых или косвенных вредных воздействий на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие.

При необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата во время беременности и кормления грудью.

СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Медулак не влияет или имеет несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими высокой скорости психомоторных реакций.

ДЕТИ

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Медулак применяют внутрь. Продолжительность лечения и дозы устанавливаются врачом.

Режим и дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта и в зависимости от индивидуальных потребностей.

При запорах препарат применяют 1 раз в сутки, утром, во время приема пищи. Во время первого приема эффект наступает через 1-2 суток. Дозу увеличивают в том случае, если в течение 2 суток применения препарата не наблюдается улучшения состояния больного.

Дозирования (с учетом, что столовая ложка соответствует 15 мл, чайная ложка — 5 мл сиропа):

Как правило, доза может быть снижена после 2 дней применения в зависимости от потребности больного.

Состояния, требующие смягчения каловых масс и облегчения дефекации.
Дозировка и способ приема такие, как при запорах.

Печеночная кома и прекома.

В случае невозможности приема препарат назначают в виде клизм (300 мл препарата смешивают с 700 мл воды или физиологического раствора).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: возможны диарея, боль в области живота.
Лечение: уменьшение дозы или отмены препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который проходит через несколько дней. При приеме препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с печеночной недостаточностью и энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

ЖКТ: метеоризм, боли в животе, тошнота и рвота диарея (при слишком высоких дозах).

Отклонение лабораторных показателей: электролитный дисбаланс вследствие диареи.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Одновременный прием антибиотиков и антацидных препаратов с Медулак снижает его эффективность.

При одновременном применении Медулак с кишечнорастворимыми препаратами с рН-зависимым высвобождением необходимо учитывать, что лактулоза снижает рН содержимого кишечника и изменяет высвобождение этих препаратов.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.
Срок годности после вскрытия — 12 месяцев.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

УПАКОВКА

180 мл сиропа во флаконах янтарного цвета 1 флакон в картонной коробке.

КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА

Без рецепта.

Дозировка

Констипационный синдром

Суточную дозу препарата можно принимать однократно или разделить на два приема, используя мерный стаканчик.

Начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции пациента на лечение. Для достижения терапевтического эффекта может потребоваться несколько дней (2-3 дня) лечения.

Начальная суточная доза Поддерживающая суточная доза

Взрослые и подростки 15-45 мл 15-30 мл

Дети (7-14 лет) 15 мл 10-15 мл

Дети (1-6 лет) 5-10 мл 5-10 мл

Дети в возрасте до 1 года до 5 мл до 5 мл

Печеночная энцефалопатия

Взрослые

Начальная доза препарата составляет по 30-45 мл 3-4 раза в сутки. Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы так, чтобы мягкий стул обеспечивался 2-3 раза в день.

Дети

Безопасность и эффективность применения лактулозы у детей и подростков в возрасте до 18 лет с печеночной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Сироп можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде независимо от приема пищи. Каждую дозу можно при необходимости принимать с водой, фруктовыми соками или другими жидкостями. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая ее во рту.

Доза должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

В случае назначения однократной суточной дозы ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Для дозирования препарата используется мерный стаканчик, имеющийся в упаковке.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется пить достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, соответствующие 6-8 стаканам) в течение дня.

Передозировка

Симптомы: при приеме внутрь в очень высоких дозах возможны диарея, нарушения электролитного баланса и боли в животе.

Лечение: отмена препарата или уменьшение дозы, коррекция электролитного дисбаланса в случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты, симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Медулак

Торговое название

Медулак

Международное непатентованное название 

Лактулоза 

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь, 10 г/ 15 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – лактулоза жидкая 667 мг

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные препараты. Осмотические слабительные.  Лактулоза. 

Код АТХ A06AD11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

При приеме внутрь абсорбция лактулозы низкая. В неизмененном виде лактулоза доходит до толстого кишечника, где метаболизируется кишечной флорой. Полный метаболизм наблюдается при дозах 25-50 г или 40-75 мл; при более высокой дозировке частично может выводиться в неизмененном виде.

В просвете толстой кишки лактулоза с помощью кишечной флоры расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты способствуют понижению рН просвета толстой кишки и увеличению объема содержимого кишечника посредством осмотического действия. Это стимулирует перистальтику кишечника и нормализует консистенцию стула. В результате устраняется запор и восстанавливается физиологический ритм толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии (печеночной прекоме и коме) терапевтический эффект осуществляется: 

— подавлением роста протеолитических бактерий вследствие размножения ацидофильных бактерий (лактобацилл) 

— захватом аммиака в ионной форме посредством подкисления содержимого толстого кишечника 

— опорожнением кишечника вследствие низкого pH содержимого толстого кишечника и осмотического эффекта 

— утилизацией аммиака для внутриклеточного синтеза белка в результате изменения бактериального метаболизма азотистых соединений. 

Однако, необходимо отметить, что гипераммониемия сама по себе не может быть причиной нейропсихиатрических проявлений печеночной энцефалопатии. В свою очередь, аммиак можно рассматривать как модель для других азотистых соединений.

Осмолак как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий (бифидобактерии и лактобациллы), в то же время  подавляет рост потенциально патогенных бактерий (клостридия и  кишечная палочка). Это может создать более благоприятный баланс кишечной флоры.

Показания к применению

запоры (регуляция физиологического ритма толстого кишечника)

состояния, требующие размягчения стула в медицинских целях (геморрой, состояние после операции на толстом кишке и перианальной области)

печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы).

Способ применения и дозы

Медулак раствор для приема внутрь можно принимать разбавленным или неразбавленным. Однократную дозу следует проглатывать сразу и не держать во рту продолжительное время. Способ применения препарата подбирают в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. 

Если рекомендован однократный прием препарата, то суточную дозу надо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. В период приема слабительных рекомендуется принимать достаточное количество жидкости, до 1,5-2,0 л, или 6-8 стаканов воды в день.

Для лечения запоров и размягчения стула в медицинских целях

При лечении запоров препарат применяют перорально 1 раз/сут, утром во время еды. Осмолак можно принимать с молоком, соком, жидкой пищей.

Взрослым 1 – 2  мерных стаканчика (15 – 30 мл) 1 раз/сут. 

При необходимости доза увеличивается до 60 мл (4 стаканчика). 

Курс лечения 2 – 4 дня. Поддерживающая доза 10 – 25 мл.

Детям:

 от 7 до 14 лет –  15мл/сут (1 мерный стаканчик), курс лечения 2 – 4 дня, поддерживающая доза – 10 мл/сут; 

от 1 до 6 лет — по 5-10 мл/сут, поддерживающая доза 5-10 мл/сут; курс лечения 2 – 3 дня; 

0 – 1 года  – по         5 мл/сут. Курс лечения — 2 дня.

В зависимости от потребности больного дозу препарата устанавливают индивидуально.

Для лечения печёночной комы и прекомы (только для взрослых)

При лечении печеночной комы и прекомы, Осмолак назначают по 30 – 50 мл раствора 3 раза/сут. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу, при которой мягкий стул наблюдается 2 – 3 раза/сут и показатель рН каловых масс находится в пределах 5,0 – 5,5.

В острых случаях Осмолак можно назначать в виде клизм в соотношении       300 мл раствора Осмолака и 700 мл воды. Процедуру повторяют через 4 – 6 часов. После улучшения состояния больного, препарат назначают перорально.

В стационарных условиях взрослым  назначают Осмолак через зонд в дозе 6 – 10 мерных стаканчиков (90–150 мл) в неразбавленном виде, или в разбавленном с водой. 

Побочные действия 

В первые дни лечения возможно развитие метеоризма. При приеме более высоких доз, чем рекомендовано в инструкции, могут развиться боль в животе и диарея. Эти побочные действия, как правило, умеренные и исчезают после снижения дозы.

— тошнота, рвота, отрыжка, спазмы и боли в животе, метеоризм, диарея (при использовании высоких доз)

— электролитный дисбаланс при диарее.

Противопоказания

— гиперчувствительность к лактулозе или любому другому ингредиенту

— галактоземия

— кишечная непроходимость

— ректальные кровотечения (причиной которых не является геморрой)

— колостома, илеостома

— подозрение на аппендицит

— непереносимость галактозы или фруктозы.

Лекарственные взаимодействия

У пациентов, принимающих перорально неомицин или другие антибиотики, может наблюдаться незначительное расщепление лактулозы вследствие подавления бактерий, находящихся в толстом кишечнике. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать течение терапии лактулозой.

Антациды при одновременном применении с Осмолаком снижают его эффективность, предотвращая снижение кислотности в толстом  кишечнике. 

Другие слабительные средства нельзя принимать во время лечения препаратом Осмолак, особенно на начальной стадии, так как подбор дозы препарата может быть затруднен. 

При одновременном приеме Осмолака с кишечнорастворимыми препаратами с рН зависимым высвобождением следует иметь в виду, что лактулоза понижает рН содержимого кишечника и, следовательно, изменяет высвобождение этих препаратов.

Особые указания

Использование слабительных у детей требует медицинского наблюдения. 

В случае недостаточного терапевтического эффекта в течение нескольких дней приема препарата, необходимо повторно обратиться к врачу. 

Следует принимать во внимание, что в результате лечения может быть нарушен рефлекс дефекации. 

При появлении диареи прием препарата следует прекратить. 

При длительном лечении (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать уровень калия, хлора  и углекислого газа в плазме крови. 

 Медулак содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Поэтому пациенты, страдающие редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, синдром дефицита лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать Осмолак. 

 С осторожностью назначают Осмолак больным сахарным диабетом, особенно при лечении печеночной энцефалопатии, так как доза, используемая при лечении печеночной прекомы и комы, обычно намного выше (необходимо учитывать количество лактулозы).

Беременность и период лактации

В период беременности препарат назначается только по показаниям и только  в случае, если польза для матери превышает риск для плода. Осмолак следует применять с осторожностью в период лактации.     

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Применение препарата Осмолак не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и на способность к управлению автомобилем или  потенциально опасными машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: боли в животе и диарея.

Лечение: отмена или снижение дозы препарата. Усиленная потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковка

По 250 мл  препарата помещают во флаконы из темного стекла, закрытые  белыми пластиковыми крышками.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком объемом 15 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.