Мекасол 400мг инструкция цена отзывы врачей по применению

Месакол® (Mesacol) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Месакол®

💊 Состав препарата Месакол®

✅ Применение препарата Месакол®

📅 Условия хранения Месакол®

⏳ Срок годности Месакол®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Описание лекарственного препарата

Месакол®
(Mesacol)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2021.10.01

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Месакол®

Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 50 шт.

рег. №: П N011198
от 01.11.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 19.04.22

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Месакол®

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208, повидон К90, тальк очищенный, кремния оксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата тип «С» (эудрагит L-100-55), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата тип «B» (эудрагит S-100), дибутилфталат, титана оксид, железа оксид красный, макрогол 6000.

10 шт. — стрипы алюминиевые (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противовоспалительный препарат с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Противовоспалительное действие обусловлено ингибированием активности нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает противомикробным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков (проявляется в толстом кишечнике).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь месалазин начинает высвобождаться через 110-170 мин, через 165-225 мин таблетки полностью растворяются. Благодаря наличию специальной оболочки, месалазин высвобождается в основном в толстом отделе кишечника (60-79%). В тощей кишке высвобождается 15-30% действующего вещества, при этом в системное кровообращение поступает лишь около 10%. Концентрация в плазме низкая.

Распределение

Связывание месалазина с белками плазмы — 43%, N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты — 73-83%. Препарат и его метаболит выделяются с грудным молоком.

Метаболизм

В организме (кишечник, печень) месалазин метаболизируется, с образованием N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты.

Выведение

T1/2 — 0.5-2 ч в зависимости от принятой дозы, метаболита — 5-10 ч. Выводится почками (50%) и через кишечник (40%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Кумулирует при хронической почечной недостаточности.

Показания препарата

Месакол®

  • НЯК (профилактика и лечение обострений);
  • болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, после еды.

При обострении заболевания — по 400-800 мг (1-2 таб.) 3 раза/сут в течение 8-12 недель.

Для профилактики обострений — по 400 мг (1 таб.) 3 раза/сут.

Таблетки следует принимать целиком, запивая большим количеством воды.

Детям месалазин назначают в виде суспензии, свечей и микроклизм.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, особенно при применении препарата в высоких дозах (однако диарея не всегда является следствием побочного действия препарата, а может быть проявлением основного заболевания), снижение аппетита, боли в животе, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз в плазме, гепатит, панкреатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка; в отдельных случаях — перикардит, нарушения сердечной проводимости.

Со стороны ЦНС: головная боль, шум в ушах, головокружение, полиневропатия, тремор, судороги, бессонница, депрессия, галлюцинации.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия, нефротический синдром.

Со стороны половой системы: олигоспермия; в отдельных случаях — импотенция.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, анемия (гемолитическая, мегалобластная, апластическая), анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема, дерматозы, бронхоспазм.

Прочие: слабость, паротит, фотосенсибилизация, волчаночноподобный синдром, алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.

Противопоказания к применению

  • заболевания крови;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • геморрагический диатез;
  • почечная недостаточность тяжелой степени;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • детский возраст;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применять при почечной недостаточности легкой и средней степени, при легкой и умеренной печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время нет адекватных клинических данных о безопасности применения Месакола при беременности. Применение при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.

С осторожностью применять при легкой и умеренной печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени.

С осторожностью применять при почечной недостаточности легкой и средней степени.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте.

Особые указания

Следует иметь в виду, что диарея, которая может возникать на фоне лечения, не всегда является следствием побочного действия препарата, а может быть проявлением основного заболевания.

Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи (контроль выделительной функции почек).

У пациентов, являющихся «медленными ацетиляторами», имеется повышенный риск развития побочных эффектов.

Во время применения препарата возможно окрашивание мочи и слезной жидкости в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз.

В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять в любое время или вместе со следующей дозой. Если пропущено несколько доз, то, не прекращая лечения, следует обратиться к врачу.

При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости Месакол необходимо отменить.

Поскольку при низких значениях pH не происходит высвобождения активного вещества из таблетки, Месакол не следует назначать одновременно с препаратами, снижающими pH.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.

Лечение: промывание желудка, назначение слабительного, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность ГКС, токсичность метотрексата.

Ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина.

Усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических препаратов (блокаторов канальцевой секреции).

Замедляет абсорбцию цианокобаламина.

Условия хранения препарата Месакол®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Месакол®

Срок годности — 4 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Состав

В 1 таблетке месалазина 400 мг. Кальция гидрофосфат, кукурузный крахмал, МКЦ, гипромеллоза, повидон, тальк, кремния диоксид, метакриловая кислота, карбоксиметилкрахмал натрия, дибутилфталат, железа оксид, титана диоксид, красный, макрогол, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Таблетки в оболочке, растворяющейся в кишечнике, 400 мг.

Фармакологическое действие

Противомикробное, противовоспалительное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Активное вещество оказывает местное противовоспалительное действие, которое обусловлено ингибированием синтеза лейкотриенов и простагландинов. Тормозит дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов. Оказывает антибактериальное действие — активен в отношении кокков и кишечной палочки.

Фармакокинетика

При приеме внутрь активное вещество начинает высвобождаться через 170 минут, а через 225 минут оболочка полностью растворятся. Именно она обуславливает высвобождение 60-79% действующего вещества в толстом кишечнике. В тощей кишке отмечается незначительное высвобождение в системный кровоток поступает только 10%, поэтому концентрация в крови низкая. Связывается с белками на 43%. Метаболизируется до N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты. Проникает в молоко.

Период полувыведения от 0,5 до 2 часов, а метаболита — 6-10 часов. Около 50% выводится почками, остальная часть — кишечником. При почечной недостаточности отмечается кумуляция.

Показания к применению

Лечение болезни Крона и неспецифического язвенного колита.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к салицилатам;
  • заболевания крови;
  • геморрагический диатез;
  • язвенная болезнь;
  • почечная/печеночная недостаточность;
  • возраст до 2 лет.

Беременным назначают в случае, если польза для матери превышает риск для плода. Грудное вскармливание прекращают при назначении этого лекарственного средства.

Побочные действия

  • тошнота, снижение аппетита, диарея, рвота, боли в животе, стоматит, повышение уровня «печеночных» трансаминаз; панкреатит, гепатит;
  • сердцебиение, тахикардия, изменение АД, одышка, загрудинные боли, нарушение проводимости;
  • головная боль, головокружение, тремор, шум в ушах, нейропатия, депрессия, бессонница;
  • белок в моче, гематурия, олигурия или анурия, олигоспермия, единичные случаи импотенции;
  • эозинофилия, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, тромбоцитопения;
  • сыпь, зуд, дерматозы, эритема, бронхоспазм;
  • волчаночноподобный синдром, фотосенсибилизация, алопеция.

Месакол, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки Месакол принимают внутрь после еды, целиком, с большим количеством воды.

При лечении назначают 400-800 мг трижды в сутки. Лечение длится до 12 педель. При пропуске одного приема пропущенную дозу принимают вместе со следующей или в любое другое время.

С целью профилактики — 400 мг трижды в сутки.

Целесообразно периодическое проведение анализа крови и мочи. Может отмечаться окрашивание мочи в желтый цвет. При непереносимости препарата его отменяют.

Передозировка

Проявляется тошнотой, рвотой, болями в желудке, слабостью и выраженной сонливостью.

Проводится промывание желудка, принимаются слабительные средства и сорбенты, назначается симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Месалазин усиливает действие глюкокортикостероидов, антикоагулянтов, препаратов сульфонилмочевины и токсичность метотрексата. Замедляет всасывание цианкобаламин и усиливает действие урикозурических препаратов. Отмечается ослабление действия рифампицина, спиронолактона, фуросемида и сульфаниламидов при одновременном назначении с ним.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

4 года.

Аналоги Месакола

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Асакол, Пентаса, Месалазин, Салофальк, Самезил, Салазопиридазин.

Месакол или Салофальк, что лучше?

Препараты имеют одно действующее вещество, но последний препарат имеет много форм выпуска — гранулы, суппозитории, пена ректальная, суспензия и таблетки по 500 мг и 250 мг, что выгодно его отличает от предыдущего. Свечи и суспензия успешно применяются при дистальных формах НЯК. Поскольку лекарственной формы «свечи Месакол» не существует, их могут заменить свечи Салофальк: первый препарат назначается внутрь, а второй в виде свечей или суспензии. Некоторые считают, что немецкое качество (речь идет о Салофальке — производитель Doctor Falk Pharma GmbH, Германия) лучше, однако и стоимость больше. Если пациенту необходимо длительно принимать препарат, то более высокая цена является существенным фактором, который заставляет прибегнуть к вполне адекватной замене Месаколом.

Врачи при выборе препарата исходят из локализации процесса и фармакокинетических особенностей лекарства. Салофальк начинает действовать в нижнем отделе тонкой кишки при рН=6, а Месакол, имея другую оболочку, высвобождает активное вещество в толстой кишке при рН=7. Поэтому пациентам с илеитом назначают первый, а при поражении толстой кишки — предпочтительнее второй препарат. У детей часто применяют Пентасу, которая начинает действовать уже в двенадцатиперстной кишке, поскольку в этом возрасте чаще обнаруживают изменения в тощей и подвздошной кишке.

Отзывы о Месаколе

В последние годы более широко при НЯК и болезни Крона применяются препараты 5-аминосалициловой кислоты, по сравнению с сульфосазином. Данное лекарственное средство эффективно при легкой и средней тяжести течения НЯК. Применение Месакола позволяет контролировать течение болезни у 60% больных. После достижения ремиссии препарат применяется для поддерживающего лечения. С успехом используется в качестве базовой терапии этого заболевания. Преимуществами данного препарата являются: доказанная эффективность, возможность применять с 2-х лет, минимальное количество побочных действий (по сравнению с сульфасалазином). В отзывах пациенты часто сравнивают два вышеописанных средства и отдают предпочтение одному или другому в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности.

  • «… Лично у меня ремиссия была этого препарата. До него пил Салофальк — без результата».
  • «… Принимаю именно этот по двум причинам — он лучше для толстой кишки и к тому же — дешевле».
  • «... Пробовала и тот, и другой. Побочек после Месакола меньше — думаю от того, что он позже высвобождается и еще меньше всасывается».
  • «… Совмещаю 2 препарата — ставлю свечи Салофальк и пью таблетки Месакол. Уйти от таблеток не получается — начинается обострение».
  • «… Попробовала попринимать Месакол, но мне стало хуже (стала болеть печень, появилась кровь в кале). Снова перешла на Салофальк».
  • «… Мне назначили его больше года назад. Пью постоянно, но в поддерживающей дозе, появились изменения крови. Пробовала бросить прием, но сразу начинается обострение. Вот круг и замкнулся».

Цена на Месакол, где купить

Купить Месакол можно в любой аптеке. Стоимость 50 таблеток по 400 мг колеблется в пределах 697-844 руб.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Месакол табл. 400мг 50шт

ЗдравСити

  • Месакол таблетки п/о плен. 400мг 50штSUN Pharmaceutikal Industries Ltd.

Аптека Диалог

  • Месакол таблетки 400мг №50Sun Pharmaceutical Industries

показать еще

Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, красно-коричневого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, на поперечном разрезе видно ядро почти белого цвета.

Одна таблетка содержит — действующего вещества: месаламина — 400 мг; вспомогательные вещества: кальция дигидрофосфат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза (К-4М), повидон (К90), тальк, кремния оксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят; состав оболочки: метакриловой кислоты сополимер (тип С), метакриловой кислоты сополимер (тип В), дибутилфталат, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), макрогол (тип 6000).

Кишечные противовоспалительные средства. Аминосалициловая ки-слота.
Код АТХ: A07EС02.

Месаламин (месалазин) является активным компонентом сульфасалазина, который применяется для лечения язвенного колита и болезни Крона.
Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Исследования in vitro продемонстрировали, что, возможно, роль играет ингибирование фермента липоксигеназы.
Также было продемонстрировано воздействие на концентрации простагландина в слизистой оболочке кишечника. Месаламин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также выступать в качестве акцептора радикалов активных соединений кислорода.
При попадании в просвет кишечника принятый перорально месаламин обладает, в основном, местным действием на слизистую кишечную оболочку и подслизистые ткани.
Системная биодоступность/концентрация в плазме крови не имеют существенного влияния на терапевтическую эффективность, но помогают оценить безопасность.
Снижает риск рецидива при болезни Крона, особенно у пациентов с илеитом с большой длительностью заболевания.
Лечебное действие Месакола 400 проявляется в результате местного контакта лекарственного средства со слизистой оболочкой кишечника.
Таблетки Месакол 400 покрыты оболочкой из акриловой смолы, которая замедляет высвобождение месаламина пока лекарственное средство не достигнет слепой кишки и ниже. Это продемострировано в клинических исследованиях с применением радиологических и сывороточных маркеров.
Фармакокинетика
Около 28 % месаламина абсорбируется из таблеток Месакол 400 после перорального приема, главным образом, в тонкой кишке.
Месаламин подвергается пресистемному метаболизму с образованием неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-Aц-5-ACK), как в слизистой оболочке кишечника, так и в печени. По-видимому, ацетилирование не зависит от фенотипа ацетилирования больного. Часть месаламина также ацетилируется бактериями толстого кишечника. С белками связываются 43 % месаламина и 78 % N-Aц-5-ACK.
Период полувыведения месаламина и N-Aц-5-ACK обычно составляет 12 часов, но может варьироваться в диапазоне от 2 до 15 часов.
Месаламин и его метаболиты не проникают через ГЭБ. Кумулятивные свойства имеют место при применении высоких доз лекарственного средства — 1500 мг в сутки.
Месаламин и его метаболит N-Aц-5-ACK выделяются с экскрементами (большая часть), почками (количество варьирует от 20 до 50 % в зависимости от пути введения, лекарственной формы и механизма высвобождения действующего вещества) и вместе с желчью (меньшая часть). Почками выделяется в основном в виде N-Aц-5-ACK. Приблизительно 1 % дозы принятой перорально дозы месаламина выделяется с грудным молоком, в основном в виде N-Aц-5-ACK.

— Язвенный колит легкой и средней степени тяжести: лечение обострений заболевания и поддержание ремиссии.
— Болезнь Крона: поддержание ремиссии.

Таблетки принимают внутрь за час до еды, запивая стаканом жид-кости. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Суточную дозу менее 2,4 г можно принимать в один прием.
Суточную дозу более 2,4 г следует принимать в 2-4 приема.
Взрослые и пожилые люди
Обострение легкой степени тяжести: рекомендуемая доза составляет 1,2 г — 2,4 г (три — шесть таблеток) в сутки, при наличии клинических показаний одновременно назначают кортикостероиды.
Обострение средней степени тяжести: рекомендуемая доза составляет 2,4 г — 4,8 г (шесть — двенадцать таблеток) в сутки, при наличии клинических показаний одновременно назначают кортикостероиды.
Поддерживающая терапия: рекомендуемая доза составляет 1,2 г — 2,4 г в сутки (три — шесть таблеток).
Максимальная доза для взрослых не должна превышать 4,8 г (двенадцать таблеток) в сутки. В один прием следует принимать не более шести таблеток.
Дети от 6 лет и старше
Индивидуальное дозирование. Есть лишь ограниченные документальные данные об эффективности применения у детей 6 -18 лет.
При обострениях: доза определяется индивидуально, начиная с 30-50 мг на кг массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная доза составляет 75 мг на кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Для предотвращении рецидива (язвенный колит): доза определяется индивидуально, начиная от 15-30 мг на кг массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
В целом, детям с массой тела до 40 кг назначается половина дозы для взрослых, а детям с массой тела более 40 кг — нормальная доза для взрослых.
Длительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.
Максимальная продолжительность лечения, включая поддерживающую терапию, не лимитирована. Критерием эффективности проводимой терапии является достижение клинико-эндоскопической ремиссии.
В случае пропуска дозы следует продолжить прием таблеток Месакол 400 согласно назначенному врачом режиму. Не нужно удваивать следующую дозу для восполнения забытой. Перед тем, как прервать или прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом.

— Повышенная чувствительность к месаламину (месалазину), салицилатам, к любому из компонентов лекарственного средства.
— Тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность.
— Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
— Геморрагический диатез.
— Детский возраст до 6 лет.

Побочные реакции перечислены согласно классификации нежелательных побочных явлений в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, нейтропения, лейкопения.
Частота неизвестна: эозинофилия (как часть аллергической реакции).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром медикаментозной красной волчанки, панколит.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головная боль, головокружение.
Очень редко: периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны сердца
Редко: миокардит*, перикардит*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: аллергические и фиброзные легочные реакции (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочную эозинофилию, инфильтрацию легких, пневмонит).
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Часто: диспепсия.
Редко: боли в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: изменения функциональных параметров печени (повышение уровня трансаминаз и параметров холестаза), гепатит*, холестатический гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Редко: крапивница, кожный зуд.
Очень редко: обратимая аллопеция.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редко: миалгия, артралгия.
Частота неизвестна: реакции подобные красной волчанке.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
Очень редко: нарушения функции почек (включая острый и хронический интерстициальный нефрит* и почечную недостаточность).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко: олигоспермия (обратимая).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: лихорадка, боль в груди.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Частота неизвестна: увеличение уровня креатинина в сыворотке крови, уменьшение веса, снижение клиренса креатинина, увеличение уровня амилазы и липазы, скорости оседания эритроцитов.
*Механизм развития месалазин-индуцированного миокардита и перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита неизвестен, однако, возможно его аллергическое происхождение.
Важно отметить, что некоторые из этих нарушений могут быть связаны с воспалительным заболеванием кишечника.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе, не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение и обратиться к врачу.
Также необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу, если возникнет сильное недомогание с повышением температуры тела и/или болями в горле. Эти симптомы могут быть связаны со снижением количества белых клеток крови (агранулоцитозом), что увеличивает вероятность серьезной инфекции. Для определения возможного снижения числа лейкоцитов будет выполнен анализ крови.

По усмотрению врача перед началом лечения и в течение лечения должны проводиться анализ крови (общий анализ крови с подсчетом форменных элементов), определение показателей функционального состояния печени (уровни ферментов AЛT или ACT, содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи (тестовые полоски / осадок). Рекомендуется проводить данные исследования через 14 дней после начала лечения.
Лечение пациентов с нарушениями функции печени или почек возможно только после оценки степени их выраженности.
В течение всего курса лечения, особенно в начале, следует регулярно контролировать функцию почек (уровень креатинина в плазме крови).
При подозрении на развитие перикардита, миокардита и изменениях формулы крови следует прервать лечение. Проявлениями вышеуказанных побочных реакций: при изменениях состава крови — повышенная кровото-ивость, подкожные кровоизлияния, боль в горле и лихорадка; при перикардите и/или миокардите — лихорадка и боли за грудиной в сочетании с одышкой.
У пациентов с заболеваниями легких, в частности, при наличии бронхиальной астмы, следует проводить лечение Месаколом 400 под медицинским контролем.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже, лечение должно быть прекращено немедленно.
В редких случаях у пациентов, подвергшихся резекции кишечника или хирургическому воздействию на кишечник в подвздошно-слепокишечной (илеоцекальной) области, сопровождавшемуся удалением заслонки ободочной кишки, наблюдалось выведение со стулом не растворившихся таблеток месаламина из-за слишком быстрого прохождения через кишечник. Если нерастворившиеся таблетки наблюдаются в стуле несколько раз, пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Пациенты, являющиеся «медленными ацетиляторами», имеют повышенный риск развития побочных эффектов.
В одной таблетке 400 мг лекарственного средства содержится 0,042 ммоль (0,97 мг) натрия, т.е. лекарственное средство практически не содержит натрия.
Применение при нарушениях функции печени
Месакол 400 противопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью применяют лекарственное средство при легкой и умеренной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Месакол 400 противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью применяют лекарственное средство при почечной недостаточности легкой и умеренной степени.
В течение всего курса лечения (особенно в начале) следует регулярно контролировать функцию почек (содержание сывороточного креатинина).

При беременности назначать Месакол 400 следует только в тех случаях, когда положительный эффект от его применения превосходит риск для матери и плода. Известно, что месаламин проникает через плацентарный барьер, однако ограниченный опыт применения Месакола 400 у беременных не позволяет оценить возможные побочные действия.
Месаламин выделяется с грудным молоком у человека, при этом концентрация месаламина в грудном молоке ниже, чем в крови, а метаболит — ацетил-месаламин — обнаруживается в сходной или в более высокой концентрации.
В настоящее время существует ограниченный опыт применения месаламина у кормящих женщин. Нельзя исключить вероятность возникновения реакций гиперчувствительности у ребенка, например, диареи. В период кормления грудью назначение месаламина возможно только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Если у ребенка развивается диарея, кормление грудью следует прекратить.

Лекарственное средство не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Следует учитывать вероятность усиления подавляющего действия на костный мозг азатиоприна, меркаптопурина и тиогуанина при одновременном применении с месаламином.
Усиливает действие антикоагулянтов, гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикоидов, токсичность метотрексата. Повышает эффективность урикозурических средств (блокаторов канальцевой реабсорбции).
Ослабляет эффективность фуросемида и спиронолактона, рифампицина.
Существуют скудные доказательства того, что месалазин может уменьшить эффект антикоагулянта варфарина.
Одновременное назначение Месакола 400 с другими нестероидными противовоспалительными средствами может усилить риск поражения почек.

Существуют очень ограниченные сведения о передозировке месаламина (например, при приеме внутрь высоких доз с суицидальной целью). Специфического антидота не известно. Лечение является симптоматическим и поддерживающим.

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой. 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х5).

В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 оС .
Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Лекарственное средство нельзя использовать после окончания срока годности.

По рецепту.

Информация о производителе
Произведено и расфасовано: «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.
Упаковано: открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.

МНН: Месалазин

Производитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mesalazine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009852

Информация о регистрации в РК:
22.12.2017 — 22.12.2022

Номер регистрации в РБ:
1252/95/01/06/07/11/16

Информация о регистрации в РБ:
05.10.2016 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Месакол

Международное непатентованное название

Месалазин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – месалазина 400 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208 (Метоцел К4М), повидон К-90, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (Тип А), спирт изопропиловый,

состав оболочки: кислоты метакриловой кополимер тип С (Эудрагит L-100-55), кислоты метакриловой кополимер тип B (Эудрагит S-100), дибутилфталат, тальк очищенный, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль 6000, спирт изопропиловый, ацетон, вода очищенная.

Описание

Таблетки красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты.

Код АТС А07ЕС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь Месакола во время пассажа по кишечнику месалазин высвобождается из таблеток постепенно, причем примерно 28% — в подвздошной кишке, остальная часть таблетки полностью высвобождается в терминальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке. На этот процесс не влияют изменения рН среды, вызванные приемом пищи или других препаратов. В связи с относительно низкой степенью абсорбции месалазина и его быстрым превращением в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-ацетил-5-АСК) уже в слизистой оболочке кишечника, концентрация месалазина в плазме крови остается сравнительно небольшой. Связывание с белками плазмы крови месалазина составляет 43%, метаболит (N-ацетил-5-АСК) – 75-83%.

Время достижения максимальной концентрации (Тmax) месалазина и его метаболита (N-ацетил-5-АСК) составляет 4-12 часов. Период полувыведения (Т1/2) месалазина и метаболита (N-ацетил-5-АСК) составляет около 12 часов, но может колебаться в пределах 2-15 часов, в зависимости от принятой дозы; клиренс-300 мл/мин. Месалазин выводится почками, главным образом в ацетилированной форме.

Фармакодинамика

Месакол ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месакол обладает антиоксидантными свойствами за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их.

Показания к применению

— неспецифический язвенный колит (НЯК) (профилактика и лечение обострений)

— болезнь Крона (профилактика и лечение обострений)

Способ применения и дозы

Взрослым: для лечения легких и среднетяжелых форм неспецифического язвенного колита (НЯК) и болезни Крона назначают внутрь по 400 мг 3 раза в сутки, максимальная разовая доза составляет 800 мг. При тяжелых формах суточная доза может быть увеличена до максимальной — 3-4 г. Рекомендуют использовать препарат в высоких дозах не более 8-12 недель.

Для профилактики рецидивов препарат назначают в дозе 1,2 г/сут.

Детям старше 6 лет (профилактика и лечение): при остром процессе, в зависимости от тяжести клинической картины, применяют 30-50 мг/кг/сут, суточную дозу разделяют на три приема. Для поддержания устойчивой ремиссии – 15-30 мг/кг/сут, суточную дозу разделяют на 2 приема. Детям с массой тела более 40 кг можно назначать дозу, как для взрослого.

Длительность и схему лечения определяет лечащий врач.

Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая.

Побочные действия

Часто

— сухость во рту, стоматит, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, изжога, повышение активности печеночных ферментов в крови, гепатит, острый панкреатит

— головная боль, головокружение, недомогание, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах, депрессия

— лихорадка

— бронхоспазм

— перикардит, миокардит

— интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

Редко

— крапивница, кожный зуд, эритема

— выпадение волос

— тахикардия, артериальная гипертония или гипотония, боли за грудиной

— одышка

— миалгии, артралгии

Единичные случаи

— протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия

— анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия

— уменьшение продукции слезной жидкости

Противопоказания

— гиперчувствительность к салицилатам или другому компоненту препарата

— болезни крови (анемия, лейкозы)

— геморрагический диатез

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

— тяжелая хроническая печеночная недостаточность

— тяжелая хроническая почечная недостаточность

— беременность и период лактации

— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Месакол вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина и урикозурическое действие пробенецида, ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов. Замедляет абсорбцию цианокобаламина.

Особые указания

Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи, контроль за выделительной функцией почек.

В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять в любое время или вместе со следующей дозой. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости месалазина необходимо отменить прием препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не выявлено.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Юридический адрес:

Acme Plaza, Andheri — Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Индия

Адрес местонахождения производства:

Survey #214, Govt. Ind. Area, Phase II,

Silvassa – 396 230, U.T of D & NH, Индия.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz

510311471477977094_ru.doc 59.5 кб
098544321477978268_kz.doc 78 кб
1252_95_01_06_07_11_16_p.pdf 0.39 кб
1252_95_01_06_07_11_16_s.pdf 0.47 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Новое и полезное:

  • Мезим 20000 инструкция по применению таблетки взрослым
  • Мейто для сыра инструкция по применению
  • Мезим 2000 инструкция по применению цена
  • Мейс гербицид инструкция по применению
  • Мези вит плюс инструкция по применению цена

  • 0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии