Beauveria bassiana (Bals.) Vuill. споровая масса и мицелий энтомопатогенного гриба.
Титр не менее 6 млрд спор/мл
Препаративная форма: жидкость
Гарантийный срок хранения: 12 месяцев.
Условия хранения: препарат «MELOBASS» хранят в сухих, чистых и вентилируемых помещениях в закрытой таре изготовителя при температуре от 0 до +12°C.
Класс опасности: IV класс опасности, аллерген.
Гриб поражает вредителей при проникновении через покровы в полость тела. Гибель наступает в результате поражения токсинами.
Препарат «MELOBASS», назначение — биоинсектицид.
Попадая на тело насекомого, кондиеносцы гриба прорастают. Для заражения необходима высокая концентрация (2-6 млрд спор/г препарата). Препарат рекомендуется использовать в смеси с инсектицидами, поскольку наивысшая его эффективность достигается при высокой влажности и заражении ослабленных особей. При совместном применении дозу инсектецида можно сократить в 5- 10 раз.
Больше других негативному воздействию вредителей подвержены растения в первые 2-3 года жизни. Поэтому при посадке для защиты саженцев от личинок майского жука и прочих вредителей необходимо окунать корневую систему в «болтушку».
Для обработки (пролива) почвы против вредителей необходимо сделать рабочий раствор 1-го литра препарата MELOBASS на 100 л воды и внести на 100 м2 почвы. Тут важно именно количество препарата, а не его концентрация.
После пролива необходимо провести перекопку и/или пролив просто водой в количестве еще не менее 300 л. Это необходимо сделать для защиты бактерий препарата от солнечного света, так как солнечный свет негативно сказывается на активности бактерий препарата.
Рабочую жидкость препарата готовят не более чем за 2 часа до обработки. Для приготовления 10 л рабочей жидкости расчетное количество препарата тщательно размешивают в 2 л воды до получения однородной суспензии. Затем добавляют воду до 10 л. При необходимости процеживают на сите опрыскивателя.
|
Норма расхода препарата |
Культура, обрабатываемые объекты |
Вредный организм, назначение |
Способ, время обработки, ограничения |
Максимальная |
|
100 г на 10 л воды на 100 м2 |
Картофель |
Колорадский жук |
Опрыскивание в период массового отрождения личинок 1-2 возраста. 2 обработки с интервалом 6-8 дней. |
1-2 |
|
2 литра |
Подвои, саженцы плодовых культур |
Личинки майских хрущей |
Обработка корневой системы растений в составе «болтушки» из земляной смеси непосредственно перед посадкой |
1 |
Скорость воздействия: Скорость воздействия препарата зависит от температуры и влажности: при температуре 18°C и влажности выше 50% первые признаки поражения насекомых отмечаются на 5 сутки.
Ограничения по применению: в системе мероприятий по защите растений препарат «MELOBASS» следует применять с интервалом не менее 3 суток до или после обработки пестицидами.
В рекомендуемых нормах препарат не фитотоксичен. Отрицательное последействие на последующие культуры отсутствует.
Рекомендации по охране полезных объектов флоры и фауны: в ходе проведения исследований по оценке эффективности препарата не было отмечено острого или хронического токсического эффекта для полезных членистоногих (фитосейулюс, шмель, энкарзия), применяемых в условиях закрытого грунта.
При работе с препаратом «MELOBASS» необходимо использовать средства индивидуальной защиты органов дыхания, очки, спецодежду. Препарат «MELOBASS» транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок скоропортящихся грузов и багажа, действующими на данном виде транспорта согласно ГОСТ 26142.
Рекомендации по охране полезных объектов флоры и фауны: Препарат безвреден для теплокровных и полезных насекомых. Применение препарата не приводит к санитарно-опасным загрязнениям почвы, растений, воздушной среды и сточных вод.
Меры предосторожности при работе с пестицидами, транспортировке и хранении: Микробный препарат «MELOBASS» не обладает вирулентными, токсигенными и токсическими свойствами. Препарат может индуцировать слабую сенсибилизацию по смешанному типу гиперчувствительности.
Личинки майских хрущей. «Болтушку» готовят в специальной емкости. В зависимости от площади обработки загружают в емкость препарат, доливают воду из расчета 5 л на 1 кг препарата, добавляют землю, затем все тщательно перемешивают до получения однородной массы.
Колорадский жук. Препарат используют методом опрыскивания растений. Для приготовления рабочей жидкости 3 кг препарата тщательно размешивают в 10 л воды до получения однородной суспензии. Затем на сите опрыскивателя процеживают и добавляют воду до 300-400 л.
Личинки сциарид, бабочниц и береговушек. Препарат используют методом полива. Для приготовления рабочей жидкости 20 кг препарата тщательно размешивают в 100 л воды до получения однородной суспензии, а затем добавляют воду до 1300 л рабочей жидкости. Под каждое растение огурца в зону корневой шейки вносят 50 мл полученной жидкости.
ТАРНАЯ ЭТИКЕТКА
на средство защиты растений (для ЛПХ)
ТУ ВY 391157257.001-2013
1. Наименование – препарат «MELOBASS», назначение — биоинсектицид.
2. Наименование и содержание действующего вещества: энтомопатогенный гриб Beauveria bassiana (Bals) Vuill., штамм 10-06, титр не менее 6 млрд спор/г
3. Наименование (фирменное наименование) заявителя (изготовителя) и его местонахождение (юридический адрес, включая наименование страны):
заявитель — РУП «Институт защиты растений»,
ул. Мира, 2, а/г Прилуки, Минский район, Минская область, Беларусь, 223011, тел./факс (017) 5092339;
изготовитель – ООО «ЦЕНТР ИННОВАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ»,
ул. Школьная, д. 25, д. Бельчица, Полоцкий р-н, Витебская обл., Беларусь, 211409тел./факс +375(0214)-325577, e—mail: stcbvk@yandex.ru
4. Товарный знак заявителя (изготовителя): нет
5. Препаративная форма: жидкость
6. Номинальное количество (масса или объем): номинальный объем 20 л
7. Рекомендации по применению
Рабочую жидкость препарата готовят не более чем за 2 часа до обработки. Для приготовления 10 л рабочей жидкости расчетное количество препарата тщательно размешивают в 2 л воды до получения однородной суспензии. Затем добавляют воду до 10 л. При необходимости процеживают на сите опрыскивателя.
|
Торговое название, препаративная форма, действующее вещество, фирма |
Норма расхода препарата, мл на 10 л воды |
Культура, обрабатывае- мые объекты |
Вредный организм, назначение |
Способ, время обработки, ограничения |
Кратность обработок |
Срок последней обработки (в днях до сбора урожая) |
|
Препарат «MELOBASS», титр не менее 6 млрд. спор/г (Beauveria bassiana (Bals) Vuill., штамм 10-06) РУП «Институт защиты растений» |
3 |
Картофель |
Колорадский жук |
Опрыскивание в период массового отрождения личинок 1-2 возраста. 2 обработки с интервалом 6-8 дней. |
1-2 |
— |
|
20 |
Огурец защищенного грунта (минеральная вата) |
Личинки двукрылых вредителей (сциариды, бабочницы, береговушки) |
Полив 1,5% рабочей жидкостью в зоне корневой шейки (50 мл/растение) с интервалом 21 день при численности имаго 3-5 экз./ 10 см2 клеевой ловушки |
2 |
— |
|
|
20 |
Подвои, саженцы плодовых культур |
Личинки майских хрущей |
Погружение корневой системы подвоев в суспензию препарата (титр 1 млрд. спор/мл) в составе «болтушки» из земляной смеси непосредственно перед посадкой |
1 |
— |
8. Номер государственной регистрации: 06-0062.
9. Регистрационный номер тарной этикетки: ТРБ-06-0111
10. Дата изготовления (месяц, год): согласно паспорту качества
11. Номер партии: согласно паспорту качества
12. Условия хранения: препарат «MELOBASS» хранят в сухих, чистых и вентилируемых помещениях в закрытой таре изготовителя при температуре от 0 до +120С.
13. Гарантийный срок хранения: 12 месяцев.
14. Ограничения по применению: в системе мероприятий по защите растений препарат «MELOBASS»следует применять с интервалом не менее 3 суток до или после обработки пестицидами. В рекомендуемых нормах препарат не фитотоксичен. Отрицательное последействие на последующие культуры отсутствует.
15. Рекомендации по охране полезных объектов флоры и фауны: В ходе проведения исследований по оценке эффективности препарата не было отмечено острого или хронического токсического эффекта для полезных членистоногих (фитосейулюс, шмель, энкарзия), применяемых в условиях закрытого грунта.
16. Класс опасности: IV класс опасности, аллерген
17. Меры предосторожности при работе, транспортировке и хранении:
При работе, транспортировке и хранении препарата препарат «MELOBASS» следует соблюдать требования Санитарных норм и правил “Требования к применению, условиям перевозки и хранения пестицидов (средств защиты растений), агрохимикатов и минеральных удобрений”.
При работе с препаратом «MELOBASS» необходимо использовать средства индивидуальной защиты органов дыхания, очки, спецодежду. При работе с препаратом запрещается принимать пищу, пить, курить. Загрязненную спецодежду замачивают моющим средством (1 л на 10 л воды) или кашицей хлорной извести (1 кг на 4 л воды) с дальнейшим ополаскиванием водой. После работы следует принять душ или тщательно вымыться с мылом. Спецодежда и средства индивидуальной защиты должны храниться в специально отведённом месте.
Препарат «MELOBASS» транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов и багажа, действующими на данном виде транспорта. Не допускается совместное транспортирование препарата «MELOBASS» с кислотно-щелочными веществами, а также химическими веществами и ферментными препаратами, предназначенными для бытовой химии. Транспортные средства должны быть сухими и чистыми. Не допускается использовать для транспортировки транспортные средства, ранее использованные для перевозки пестицидов.
18. Способ обезвреживания пролитого или рассыпанного средства защиты растений: Место пролива обрабатывают 10%-ным раствором хлорной извести или другими дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения, в течение 30-40 мин и смывают водой.
19. Способ обезвреживания, утилизации тары и остатков средства защиты растений: Пластмассовая тара моется и дезинфицируется.
20. Меры первой помощи при отравлении: Вынести пострадавшего из зоны действия препарата. Смыть оставшийся материал большим количеством воды.
При попадании в глаза: промывать глаза большим количество воды не менее 15 минут, держа их широко открытыми. Обратиться за медицинской помощью.
При вдыхании: вынести пострадавшего на свежий воздух. Если дыхание затруднено, выполнить искусственное дыхание. Обратиться за медицинской помощью.
При проглатывании: промыть рот большим количеством воды. Обратиться за медицинской помощью. Никогда не давать какие-либо продукты в рот человеку, находящемуся в бессознательном состоянии.
21. Клиническая картина острых отравлений (если имеются данные), рекомендации врачу, в том числе с указанием антидота (при его наличии): клиническая картина острых отравлений неизвестна.
Примечание для врача: конкретный антидот отсутствует. Следует проводить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию.
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
7.5 мг |
|
раствор для внутримышечного введения |
15 мг/1.5 мл |
раствор для внутримышечного введения
Мелбек® (таблетки, 7.5 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № П N015085/01
Дата последнего изменения: 16.02.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка
содержит
Активное
вещество
Мелоксикам — 7,5
мг;
Вспомогательные
вещества:
Кросповидон —
45,00 мг, повидон-К30 — 3,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 62,35 мг,
натрия цитрат — 3,60 мг, лактоза — 54,35 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,80
мг, магния стеарат — 1,80 мг.
Описание лекарственной формы
Круглые,
светло-желтого цвета таблетки, с риской на одной стороне.
Фармакокинетика
Абсорбция
Мелоксикам
хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная
биодоступность (90%) после приема препарата внутрь. После однократного
применения мелоксикама максимальная концентрация препарата в плазме достигается
в течение 5–6 часов. Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не
изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь (в дозах 7,5 и 15 мг)
его концентрации пропорциональны дозам. Устойчивое состояние фармакокинетики
достигается в пределах 3–5-ти дней. Диапазон различий между максимальными и
базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день
относительно не велик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4–1,0
мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг — 0,8–2,0 мкг/мл (приведены,
соответственно, значения Cmin и Сmах в период устойчивого
состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный
диапазон. Максимальная концентрация мелоксикама в плазме в период устойчивого
состояния фармакокинетики достигается через 5–6 часов после приема внутрь.
Распределение
Мелоксикам очень
хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в
синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно
50% концентрации в плазме. Объем распределения после многократного приема
внутрь мелоксикама (в дозах от 7;5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с
коэффициентом вариации от 11 до 32%.
Метаболизм
Мелоксикам почти
полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически
неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от
величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5’‑гидроксиметилмелоксикама,
который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы).
Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную
роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В
образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от
величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой,
вероятно, индивидуально варьирует.
Выведение
Выводится в
равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов.
В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы,
в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых
количествах. Средний период полувыведения мелоксикама варьирует от 13 до 25
часов.
Плазменный
клиренс составляет в среднем 7–12 мл/мин после однократного приема мелоксикама.
Недостаточность
функции печени и/или почек
Недостаточность
функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного
влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения
мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной
почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у
пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной
недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким
концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не
должна превышать 7,5 мг.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты
по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические
показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период
равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У
женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой
концентрация-время) и длинный период полувыведения, по сравнению с молодыми
пациентами обоих полов.
Фармакодинамика
Мелоксикам
является нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным
эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и
антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама
установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия
мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов —
известных медиаторов воспаления.
Мелоксикам in
vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени,
чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более
селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с
циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает
терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно
присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия
со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2
подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo.
Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при
использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro.
Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2,
оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2,
стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируем ЦОГ-2), чем на продукцию
тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая
ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo
показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на
агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.
В клинических
исследованиях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в
целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приеме других
НПВП, с которыми проводилось, сравнение. Это различие в частоте побочных
эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама
реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные
боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые
связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы
препарата.
Фармако-терапевтическая группа
Нестероидный
противовоспалительный препарат.
Показания
Симптоматическое
лечение:
—
Остеоартрит
(артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым
компонентом;
—
Ревматоидный
артрит;
—
Анкилозирующий
спондилит;
—
Другие
воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как
артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит
и другие), сопровождающиеся; болью.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата;
—
Полное
или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и
околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы вызванных
непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных
противовоспалительных препаратов из-за существующей вероятности перекрестной
чувствительности (в том числе в анамнезе);
—
Эрозивно-язвенные
поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно
перенесенные;
—
Воспалительные
заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
—
Тяжелая
печеночная недостаточность;
—
Тяжелая
почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина
менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии),
прогрессирующее заболевание почек;
—
Активное
желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные
кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
—
Выраженная
неконтролируемая сердечная недостаточность;
—
Беременность;
—
Грудное
вскармливание;
—
Терапия
периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
—
Детский
возраст до 12 лет;
—
Редкая
наследственная непереносимость галактозы (в максимальной суточной дозе
препарата с дозировкой мелоксикама 7,5 мг содержится 54,35 мг лактозы).
С осторожностью
—
Заболевания
ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания
печени);
—
Застойная
сердечная недостаточность;
—
Почечная
недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);
—
Ишемическая
болезнь сердца;
—
Цереброваскулярные
заболевания;
—
Дислипидемия/гиперлипидемия;
—
Сахарный
диабет;
—
Сопутствующая
терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды,
антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы
обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин,
сертралин);
—
Заболевания
периферических артерий;
—
Пожилой
возраст;
—
Длительное
использование НПВП;
—
Курение;
—
Частое
употребление алкоголя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата Мелбек® противопоказано во время беременности.
Известно, что
НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мелбек®
в период кормления грудью противопоказано.
Как препарат,
ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, Мелбек® может
оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам,
планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В
связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по
поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мелбек®.
Способ применения и дозы
Остеоартрит с
болевым синдромом:
7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в
день.
Ревматоидный
артрит:
15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена
до 7,5 мг в день.
Анкилозирующий
спондилит:
15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена
до 7,5 мг в день. У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания
ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний)
рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания).
У пациентов с
выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе доза не должна
превышать 7,5 мг в день.
Общие
рекомендации
Так как
потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения
следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность
применения.
Максимальная
рекомендуемая суточная доза — 15 мг.
Комбинированное
применение
Не следует
применять препарат одновременно с другими НПВП.
Суммарная суточная
доза препарата Мелбек®, применяемого в виде разных лекарственных
форм не должна превышать 15 мг.
Подростки
Максимальная
доза у подростков (12–18 лет) составляет 0,25 мг/кг и не должна превышать 15
мг.
Применение
таблеток
Препарат
противопоказан детям до 12 лет вследствие невозможности подбора соответствующей
дозировки для этой возрастной группы.
Обычную суточную
дозу следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой
жидкостью.
Побочные действия
По данным
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты
классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень
часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до
<1/100), редко (от>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота
неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным.
Со стороны крови
и лимфатической системы
Нечасто — анемия;
Редко —- изменения
числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения,
тромбоцитопения.
Со стороны
иммунной системы
Нечасто — другие
реакции гиперчувствительности немедленного типа;
Частота
неизвестна —
анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Со стороны
нервной системы
Часто — головная
боль;
Нечасто —
головокружение, сонливость.
Нарушения
психики
Часто — изменение
настроения;
Частота
неизвестна
— спутанность сознания, дезориентация.
Со стороны
органов чувств
Нечасто — вертиго:
Редко — конъюнктивит,
нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах.
Со стороны
желудочно-кишечного тракта
Часто — боль в
животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;
Нечасто — скрытое или
явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие
живота, отрыжка;
Редко —
гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;
Очень редко —перфорация
желудочно-кишечного тракта.
Со стороны
печени
Нечасто — транзиторные
изменения показателей функции печени (например, повышение активности
трансаминаз или билирубина);
Очень-редко —гепатит.
Со стороны кожи
и подкожных тканей
Нечасто — ангиоотек,
зуд, кожная сыпь;
Редко — токсический
эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница;
Очень редко — буллезный
дерматит, мультиформная эритема;
Частота неизвестна —
фотосенсибилизация.
Со стороны
дыхательной системы
Редко — бронхиальная
астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Со стороны
сердечно-сосудистой системы
Нечасто — повышение
артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;
Редко — сердцебиение.
Со стороны
мочеполовой системы
Нечасто — изменения
показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в
сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи;
Очень редко — острая
почечная недостаточность.
Со стороны
половых органов и молочной железы
Нечасто — поздняя
овуляция;
Частота
неизвестна
— бесплодие у женщин.
Совместное
применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например,
метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение,
язва или перфорация могут приводить к легальному исходу.
Как и для других
НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита,
гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
Взаимодействие
—
Другие
ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты —
одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и
желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный
прием с другими НПВП не рекомендуется.
—
Антикоагулянты
для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства
— одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае
одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей
системой крови.
—
Антитромбоцитарные
препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с
мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной
функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за
свертывающей системой крови.
—
Препараты
лития — НПВП повышают уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения
его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не
рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется
тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса
применения препаратов лития.
—
Метотрексат
— НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым повышая его
концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата
(в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае
одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и
формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность
метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
При совместном применении мелоксикама и метотрексата
в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего.
—
Контрацепция
— есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных
контрацептивных устройств, однако это не доказано.
—
Диуретики
— применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском
развития острой почечной недостаточности.
—
Антигипертензивные
средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента,
вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств
вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими
свойствами.
—
Антагонисты
ангиотензин-II рецепторов,
также, как и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при совместном
применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что тем самым,
может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов
с нарушением функции почек.
—
Колестирамин,
связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.
—
НПВП,
оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность
циклоспорина.
—
Пеметрексед
— при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с
клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за
пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня
после окончания приема препарата. Если существует необходимость в совместном
применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под
тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения
побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее
45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.
При
использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают
известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются
при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или
пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического
взаимодействия. При совместном применении с антидиабетическими средствами для
приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны
взаимодействия, опосредованные CYP2C9, которые могут привести к увеличению
концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови.
Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины
или натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за
возможности развития гипогликемии.
При
одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида,
значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.
Передозировка
Данных о
случаях, связанных с передозировкой препарата накоплено недостаточно. Вероятно,
будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжелых
случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии,
желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения
артериального давления, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: антидот не известен,
в случае передозировки препарата следует провести: эвакуацию содержимого
желудка и общую поддерживающую терапию. Холестирамин ускоряет выведение
мелоксикама.
Особые указания
Пациенты,
страдающие заболеваниями ЖКТ, должны регулярно наблюдаться.
При
возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения
Мелбек® необходимо отменить.
Язвы ЖКТ,
перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое
время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных
желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков.
Последствия
данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.
При применении
препарата Мелбек® могут развиваться такие серьезные реакции со
стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание
пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и
слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату,
особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов
лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого
месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений
слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен
рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Мелбек®.
Описаны случаи
при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых
тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным
исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у
пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к
таким заболеваниям.
НПВП ингибируют
в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной
перфузии.
Применение НПВП
у пациентов со сниженным почечным кровотоком пли уменьшенным объемом
циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной
недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до
исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены
пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная
сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые
нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические
средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин II рецепторов, а также
пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к
гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно
контролировать диурез и функцию почек. Применение НПВП совместно с диуретиками
может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению
натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у
предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной
недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль
состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная
гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае
проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.
При использовании препарата Мелбек® (также, как и большинства других
НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови
или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было
небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не
уменьшаются со временем, Мелбек® следует отменить, и проводить
наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. Ослабленные или истощенные
пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем такие
пациенты должны тщательно наблюдаться. Подобно другим НПВП, Мелбек®
может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания. Как препарат,
ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, Мелбек® может
оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим
трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому
поводу, рекомендуется отмена препарата Мелбек®. У пациентов со
слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25
мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с
циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.
Влияние на способность
управлять автомобилем и другими механизмами
Специальных
клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем
и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с
механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения,
сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной
нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении
автомобиля и управлении механизмами.
Форма выпуска
Таблетки по 7,5 мг.
По 10 таблеток в
блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по
применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В сухом,
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Дата обновления: 24.01.2023
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Правильное, сбалансированное содержание белков, жиров и углеводов является ключом к здоровью на долгие годы. Продукты не способны в полной мере обеспечить организм человека всем необходимым. Есть целый перечень лекарств, которые помогают держать себя в хорошей форме и не болеть от легкого дуновения ветра.
Предлагаем список лучших пробиотиков. Перед началом терапии рекомендуется проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие противопоказаний и правильно рассчитать дозировку.
Полезные свойства
Пробиотики – живые микроорганизмы, которые могут принести пользу человеку. В большинстве случаев это бактерии, но могут быть и другие представители микробов (например, дрожжи). Пробиотики несут пользу для кишечника, нормализуя микрофлору и устраняя дисбактериоз.
Даже лучшие пробиотики для восстановления микрофлоры нужно принимать правильно, чтобы достичь заявленного производителем результата:
- пить за час до еды;
- курс терапии – до полного исчезновения симптомов;
- запивать небольшим количеством воды.
Лечение дисбактериоза должно проводиться в несколько этапов. Пробиотики первого поколения принимать от 2 до 4 недель, второго – от 5 до 7 дней, третьего и четвертого – не более 7 дней.
Нормы и различные вариации
Пробиотики колонизируют кишечник полезными бактериями, противодействуют патогенной (вредной) флоре, вызывающей запор или диарею, повышают иммунитет.
Основную массу бактерий – пробиотиков можно разделить на 2 вида: лакто- и бифидобактерии. В каждом из них существует значительное количество подвидов. Они оказывают то или иное благотворное влияние на организм человека.
Существуют различные типы пробиотиков:
- Монокомпонентные. Первое поколение, содержащее бактерии одного вида (коли- бифидо- или лактосодержащие).
- Антагонисты. Второе поколение, которое включает препараты конкурентного действия. Они не являются представителями естественной микрофлоры желудочно-кишечного тракта.
- Поликомпонентные симбиотики. Третье поколение, которое состоит из более одного штамма полезных микроорганизмов. Они, как правило, усиливают действие друг друга.
- Сорбированные бифидосодержащие. Четвертое поколение отличается наличием активных компонентов, которые обладают выраженным иммуномодулирующим действием.
- Синбиотики. Пятое поколение, содержащее облигатную флору и вещества пребиотического действия.
В зависимости от поколения препарата в рецептуру могут быть включены энтерококки. Названия звучат жутко, но ингредиенты препарата не вредят человеку. Продукты изготавливаются в сухом и жидком виде.
Отклонения от нормы
Многие из необходимых микроорганизмов находятся в ежедневной пище (молочные продукты, овощи, фрукты), но в некоторых случаях необходим дополнительный прием пробиотиков:
- частые простуды для укрепления иммунной системы;
- синдром раздраженного кишечника для улучшения подвижности и восстановления слизистой оболочки кишечника;
- пищевая аллергия (бактерии образуют защитный слой, который предотвращает проникновение аллергена в кровь);
- непереносимость лактозы;
- дефицит витаминов B, H или K;
- во время грудного вскармливания (пробиотики положительно влияют на здоровье матери и ребенка);
- после приема антибиотиков для восстановления микрофлоры.
Непатогенные живые микроорганизмы поддерживают синтез интерферона, снимая симптомы аллергии. Действующие компоненты нейтрализуют бактерии Helicobacter Pylori, которые вызывают язвенную болезнь желудка.
Чем отличаются пробиотики от пребиотиков?
Обе группы биоактивных препаратов разработаны для восстановления полезной микрофлоры кишечника. Но их действие несколько различно, т. к. они имеют различную биологическую структуру:
- Пробиотики. Состоят из дрожжей, бифидо- и лактобактерий. В норме в небольшом количестве они населяют организм человека, помогая усваивать питательные вещества и переваривать пищу.
- Пребиотики. Включают фруктозоолигосахариды, низкомолекулярные углеводы, лактулозу и инсулин. В достаточном количестве можно получить из таких продуктов питания, как чеснок, бананы, крупы и горох.
Могут ли навредить пробиотики?
Пробиотики практически не имеют противопоказания. Не рекомендуется принимать при онкологических заболеваниях, поражении лимфатический и кровеносной системы, ВИЧ. С осторожностью рекомендуется принимать в период беременности и лактации. Маленьким детям допустимо давать только те препараты, которые не имеют возрастных ограничений.
Как выбрать пробиотики для кишечника?
Лучшие пробиотики для восстановления кишечника может посоветовать только врач. Должны быть учтены основные критерии: возраст пациента, состояние организма, характер дисфункций, противопоказания и пр. Самолечение может не дать должного результата и привести к развитию проблем со здоровьем.
В список препаратов включены лучшие пробиотики для восстановления микрофлоры кишечника. Рейтинг основан на эффективности, безопасности и соотношении цена-качество.
№1 – «Нормофлорин-Д» (Бифилюкс, Россия)
Биологически активная добавка разработана на основе лактобактерий и их метаболитов. Используется в комплексном лечении язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, при ожирении и метаболическом синдроме. Назначается после антибактериальной терапии для восстановления нарушенного микробиоценоза.
№2 – «Бифиформ» (Ferrosan, Дания)
Противодиарейный препарат регулирует равновесие микрофлоры кишечника. Содержит Bifidobacterium longum и Enterococcus faecium. МИБП-эубиотик назначается при непереносимости лактозы, для восстановления микрофлоры кишечника и для лечения хеликобактерной инфекции в составе комплексной терапии.
№3 – «Линекс» (Lek d. d., Словения)
Находится в первых рядах списка пробиотиков для кишечника. Основные активные компоненты этого препарата стимулируют изменение рН путем брожения лактозы. Это тормозит развитие патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и создает благоприятные условия для пищеварительных ферментов.
Активные вещества, входящие в «Линекс» устойчивы к антибиотикам. Они оказывают влияние не только на нижние отделы кишечника, но и на верхние (этими свойствами обладают далеко не все пробиотики). Многокомпонентное средство, пригодно практически для всех пациентов, включая детей (даже тех, кто находится на искусственном питании).
№4 – «Хилак Форте» (Merckle, Германия)
Комбинированный препарат для нормализации кислотности желудка в соответствии с физиологической нормой. Биологически восстанавливает микрофлору кишечника. Таким образом, создает неблагоприятную среду для жизнедеятельности патогенных и условно-патогенных бактерий.
№5 – «Линекс Форте» (Sandoz, Словения)
Пробиотик регулирует равновесие микрофлоры кишечника. Разработан на основе молочнокислых живых бактерий, которые представляют собой составляющие естественной микрофлору. Широко используется при дисбактериоза, запорах и хеликобактериозе у детей и взрослых.
№6 – «Бифидумбактерин» (Ланафарм, Россия)
Лучший пробиотик для восстановления микрофлоры, который устойчив ко многим лекарственным средствам и антибиотикам. «Бифидумбактерин» является антагонистом достаточно широкого спектра болезнетворных и условно болезнетворных микроорганизмов. Выпускается в форме ректальных суппозиториев и капсул.
Эффективность препарата обусловлена сильной концентрацией бифидобактерий. Быстро нормализует микрофлору кишечника, которая, будучи естественной, накапливает токсические вещества (как поступающие в организм извне, так и находящиеся в нем) и разлагает их на нетоксичные компоненты. Нельзя давать детям, страдающим непереносимостью молочных продуктов.
№7 – «Бак-Сет Форте» (Probiotics International, Великобритания)
Мульти-пробиотик нового поколения, который включает в состав 14 видов пробиотических живых бактерий. Они дополняют действие друг друга, устраняя проблемы с пищеварением у детей от 3-х летнего возраста и у взрослых. Усовершенствованная микрокапсулированная технология способствует сохранению полезных свойств бактерий на протяжении всего срока хранения препарата.
№8 – «Бифиформ Баланс» (Pfizer, Россия)
Один из лучших пробиотиков для восстановления микрофлоры кишечника. разработан на основе лакто- и бифидобактерий. Биологически активная добавка к пище назначается для лечения дисбактериоза различной этиологии и поддерживает микрофлору кишечника. Способствует коррекции функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта.
№9 – «Флорин Форте» (Партнер, Россия)
Лакто- и бифидобактерии, входящие в состав, принимают участие в процессах синтеза аскорбиновой кислоты, калия, витаминов группы В. В результате повышается устойчивость к агрессивным воздействиям окружающей среды. Также действующие компоненты участвуют в обменных процессах желчных кислот и пигментов. В их присутствии происходит синтез веществ, оказывающих антибактериальное действие. Также препарат повышает иммунную-реактивность человеческого организма.
№10 – «Бактериофаг» (Микроген НПО, Россия)
Стафилококковый раствор входит в список лучших пробиотиков для кишечника для взрослых и детей. Используется преимущественно в составе комплексной терапии с антибактериальными препаратами и другими лекарственными средствами.
№11 – «Секстафаг» (Микроген НПО, Россия)
Завершает список препаратов пробиотиков для кишечника. Иммунобиологический препарат специфически лизирует бактерии стрептококков и стафилококков, протеи, кишечной и синегнойной палочки. Назначается при энтеральных и гнойно-воспалительных заболеваниях. При необходимости может быть использован в составе комплексной терапии.
Выводы
Пробиотические средства нормализуют процессы пищеварения, активируя перистальтику кишечника и восстанавливая микрофлору. Препараты способствуют синтезу полиаминов, укрепляют клеточный цитоскелет и регенерируют кишечный эпителий, повышая защитные функции организма. Они не только уменьшают газообразование, н и тормозят рост вредоносных микроорганизмов.
Какие пробиотики принимать в том или ином случае может посоветовать врач. Специалист отталкивается от показаний и общего состояния организма пациента, исключая развитие передозировки или побочных реакций.
Литература:
https://www.vidal.ru/drugs/clinic-pointer/11.12.01.01
https://medi.ru/info/15562/
https://www.rlsnet.ru/fg_index_id_626.htm
https://medi.ru/spisok/probiotiki/
1 ампула содержит:
активное вещество – мелоксикам 15.00 мг
вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксид 1М раствор или кислота хлороводородная 1М, вода для инъекций.
Прозрачный раствор желтого цвета.
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.
Код АТХ М01АС06
— применяется для кратковременного симптоматического лечения обострений ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита, когда другие пути введения невозможны
— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
— 3-ий триместр беременности
— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
— при наличии в анамнезе симптомов бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротического отека, крапивницы после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
— желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови
— обострение или недавно перенесенная рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение (два или более эпизодов)
— проктит и ректальное кровотечение в анамнезе
— тяжелая печеночная недостаточность
— прогрессирующее заболевание почек, тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ), клиренс креатинина менее 30 мл/мин
— нарушения гемостаза или сопутствующее лечение антикоагулянтами (противопоказания, связанные с путем введения)
— тяжелая сердечная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, при применении минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности времени, необходимой для облегчения симптомов.
Учитывая возможность развития несовместимости, содержимое ампул не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами!
Препарат Мелбек® вводится путем глубокой внутримышечной инъекции в верхнюю внешнюю часть ягодицы (с соблюдением правил асептики). При повторных инъекциях, место введения должно меняться. Если во время инъекции отмечается сильная боль, необходимо сообщить медицинскому работнику, так как в этом случае, введение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Если у пациента имеется протез тазобедренного сустава, препарат вводят на другом участке.
Гиперкалиемия
Некоторые препараты могут способствовать повышению калия в крови. К ним относятся соли калия, некоторые мочегонные, препараты для снижения кровяного давления (ингибиторы превращающих ферментов, антагонисты ангиотензина II), НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Повышение калия может зависеть от наличия сопутствующих факторов. Этот риск повышается, когда вышеперечисленные препараты вводятся в сочетании с препаратом Мелбек®.
НПВП и аспирин
Не рекомендуется одновременное назначение Мелбек® с другими НПВП или аспирином в однократной дозе > 500 мг или общей суточной дозы> 3 г.
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)
Из-за повышенного риска развития язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, одновременное применение кортикостероидами требует осторожности.
Антикоагулянты или гепарин
Препараты, понижающие свертываемость крови (антикоагулянты, например, варфарин) и гепарин, усиливают риск развития кровотечений. Пожилым людям не рекомендуется одновременный прием НПВП с антикоагулянтами или лечебными дозами гепарина. Учитывая способ введения (внутримышечно), Мелбек® противопоказан пациентам, принимающим антикоагулянты. Из-за повышенного риска кровотечений, необходима осторожность и в других случаях, например, при применении профилактических доз гепарина.
Тромболитики и антиагреганты
Из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, отмечается повышенный риск кровотечения.
Антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
Повышен риск желудочно-кишечного кровотечения.
Мочегонные, препараты для снижения кровяного давления (ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
НПВП могут снижать их действие. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или в пожилом возрасте), эта комбинация препаратов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности, обычно обратимой. Любую комбинацию этого типа необходимо назначать с осторожностью, особенно пожилым. В начале применения данной комбинации, пациенты не должны быть обезвоженными. При продолжении комбинированного лечения, необходим регулярный контроль функции почек.
Другие препараты для снижения кровяного давления (включая бета-адреноблокаторы)
Возможно снижение их действия.
Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)
НПВП могут повышать токсического действия на почки ингибиторов кальциневрина, поэтому при применении данной комбинации необходим контроль функции почек, особенно у пожилых.
Деферазирокс
Одновременное применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечный тракта, необходима соблюдать осторожность при применении данной комбинации препаратов.
Литий
При совместном применении с литием, возможно повышение уровня лития в крови, поэтому эта комбинация не рекомендуется. Если врач считает, что применение необходимо, показан контроль уровня лития в крови в начале, в конце лечения и после коррекции дозы Мелбек®.
Метотрексат
Мелбек® может уменьшать выведение через почки метотрексата и усиливать его токсическое действие на показатели крови. Одновременное применение Мелбек®
пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделю) не рекомендуется. Если эту комбинацию врач считает необходимой, проводится контроль показателей крови и функции почек (особенно при нарушении функции почек).
Пеметрексед
У пациентов с нарушением работы почек, лечение мелоксикамом необходимо прервать как минимум за пять дней до приема пеметрекседа или в тот же день и продолжить не ранее двух дней после применения пеметрекседа. Если требуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа, пациенты должны находиться под наблюдением врача, особенно из-за риска нарушений в крови и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
При тяжелом заболевании почек не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа. У пациентов с нормальной функцией почек, доза мелоксикама 15 мг может уменьшить выведение пеметрекседа и увеличить частоту побочных эффектов, вызванных пеметрекседом.
Холестирамин
Ускоряет выведение мелоксикама, поэтому возможно ослабление эффекта препарата Мелбек®.
Пероральные противодиабетические средства
Не исключена возможность лекарственных взаимодействий с противодиабетическими препаратами из группы сульфонилмочевины и натеглинидом. Пациентов, которые одновременно применяют мелоксикам с сульфонилмочевиной или натеглинидом, необходимо тщательно контролировать состояние из-за риска развития гипогликемии.
Не обнаружены лекарственные взаимодействия при одновременном применении с антацидами, циметидином и дигоксином.
В случае недостаточного лечебного эффекта нельзя превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу, также не следует без рекомендации врача одновременно принимать другие препараты, так как это может повысить риск развития токсических эффектов.
Мелбек® не должен применяться для облегчения острой боли. При отсутствии улучшения в течение нескольких дней, необходимо обратиться к врачу для определения необходимости дальнейшего применения препарата.
До полного излечения эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни, Мелбек®
применяться не должен. На фоне лечения возможно развитие рецидивов этих заболеваний.
Желудочно-кишечные (ЖК) эффекты:
в любом периоде лечения могут развиваться желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорация, иногда со смертельным исходом или без предупреждающих симптомов или серьезных событий в прошлом. Для предупреждения осложнений, при комбинированной терапии, дополнительно врач может назначить защитные средства (например, мизопростол). Пациенты, имевшие в прошлом вышеперечисленные осложнения, особенно пожилые, должны сообщать о любых появляющихся, необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), это чаще развивается в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам (особенно пожилым), получающим препараты, повышающие риск развития язв или кровотечений. Не рекомендуется лечение гепарином или препаратами, понижающими свертываемость крови, включая ацетилсалициловую кислоту в однократной дозе 500 мг или общей суточной дозе 3 г и более. Если у пациентов, получающих Мелбек®, развивается кровотечение или язва желудочно-кишечного тракта, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. На фоне лечения препаратом Мелбек® возможно обострение язвенного колита и болезни Крона.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: при проведении терапии препаратом Мелбек®, у пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой/умеренной степени в анамнезе могут отмечаться симптомы задержки жидкости и отеки. Таким пациентам необходимо контролировать артериальное давление и проявлять настороженность в связи с возможностью прогрессирования этих заболеваний и риском развития тромбоза сосудов, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, врач назначает Мелбек®, только после тщательной оценки рисков. Аналогичный подход применяется и перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, при гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете и курении).
Кожные реакции: очень редко отмечались серьезные кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом (чаще в первый месяц лечения). При первом появлении быстро распространяющейся кожной сыпи, часто в виде волдырей, поражения слизистых или любых других признаков гиперчувствительности, применение Мелбек®
необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу. Раннее выявление и немедленное прекращение применения любых подозрительных лекарственных препаратов позволяет облегчить течение и прогноз при тяжелых кожных аллергических реакциях (синдроме Стивенса-Джонсона и синдроме Лайелла). Если ранее при лечении мелоксикамом отмечались тяжелые кожные аллергические реакции, повторно его применять нельзя.
Параметры функции печени и почек: возможно повышение уровня трансаминаз, билирубина и других показателей функции печени, а также креатинина, азота мочевины и других лабораторных показателей (чаще преходящих и незначительных).
Функциональная почечная недостаточность: возможно развитие функциональной почечной недостаточности (в зависимости от дозы препарата и имеющихся факторов риска).
Для пожилых людей, к факторам риска относится:
— сопутствующее лечение ингибиторами АКФ, антагонистами ангиотензина-II, сартанами, диуретиками
— гиповолемия (независимо от причины)
— застойная сердечная недостаточность
— почечная недостаточность
— нефротический синдром
— волчаночная нефропатия
— тяжелая печеночная недостаточность (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью).
В редких случаях, препараты данной группы могут быть причиной развития тяжелых заболеваний почек (интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома) с последующим прогрессированием сердечной недостаточности и гипертензии. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, получающих гемодиализ, доза препарата Мелбек® не должна превышать 7.5 мг. Пациенты с легкой/умеренно выраженной почечной недостаточностью, получают обычную рекомендуемую дозу. Препарат может способствовать задержке натрия, калия и воды и ослаблять действие препаратов, снижающих кровяное давление. На фоне лечения препаратом Мелбек®, возможно маскирование симптомов инфекционных заболеваний.
Гиперкалиемия: диабет или сопутствующее лечение могут вызвать повышение калия в крови. В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг показателей калия.
Пожилые люди имеют повышенную частоту развития побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые иногда могут привести к смертельному исходу. Пожилые, часто болеющие или ослабленные пациенты, тяжелее переносят побочные реакции, так как у них чаще бывает нарушена функция почек, печени и сердца.
При применении препаратов данной группы иногда отмечалось развитие абсцессов и некроза в месте инъекции.
Пациенты с почечной недостаточностью легкой/умеренной степенью тяжести должны прервать применение Мелбек® за 5 дней до применения пеметрекседа и затем не применять его еще 2 дня после применения пеметрекседа.
Препарат Мелбек®
не должен применяться женщинами, планирующими беременность, имеющими проблемы с зачатием или которые проходят обсследование по поводу бесплодия и пытаются забеременеть.
Если нет явной необходимости, следует избегать применения мелоксикама в первом и втором триместре беременности. При применении мелоксикама женщиной, желающей забеременеть, или во время первого или второго триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать воздействие:
На плод:
— сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
— нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием
На мать и ребенка в конце беременности:
— увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах,
— торможение сокращений матки, приводящее к задержке или продлению родов.
Соответственно, мелоксикам противопоказан в третьем триместре беременности.
Известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Хотя специальных исследований по выделению мелоксикама с молоком не проводилось, следует избегать его применения у женщин, кормящих грудью.
При развитии таких побочных эффектов, как нарушение остроты зрения, головокружение или сонливость, рекомендуется отказаться от управления автомобилем или проведения работ с движущимися механизмами.
Режим дозирования
Для внутримышечного применения: по 15 мг один раз в день. Общая дневная доза не должна превышать 15 мг.
Особые группы пациентов
Дети
Мелоксикам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста и пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечными заболеваниями или факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует начинать в дозе 7.5 мг/сут.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью, снижение дозы не требуется (для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов на диализе с тяжелой почечной недостаточностью, доза не должна превышать 7.5 мг в день (половина ампулы 1.5 мл). Снижение дозы не требуется у пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (то есть у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).
Метод и путь введения
Для внутримышечного введения.
Длительность лечения
Лечение обычно должно быть ограничено однократной инъекцией в начале лечения, в исключительных случаях, по показаниям, лечение можно продлить максимально на два-три дня (в случае, когда другие пути введения не могут быть использованы). Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения, необходимую для контроля симптомов.
Частота применения с указанием времени приема
Один раз в сутки (в зависимости от интенсивности боли и тяжести воспалительной реакции).
Симптомы передозировки: вялость, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области (обычно обратимая после проведения поддерживающей терапии). Могут отмечаться желудочно-кишечные кровотечения, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс и остановка сердца. Возможны тяжелые аллергические (анафилактоидные реакции).
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, специфического антидота нет.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Очень часто
— диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея.
Часто
— головная боль, уплотнение и боль в месте введения.
Нечасто
— аллергические реакции
— головокружение, нарушение равновесия, сонливость, повышение артериального давления, приливы
— скрытое или видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка
— анемия, преходящие изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина)
— задержка натрия и воды, повышение уровня калия, нарушение функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)
— ангионевротический отек, зуд, сыпь, отеки (включая отеки на нижних конечностях).
Редко
— изменения в анализе крови (включая изменения количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения
— эмоциональная лабильность, ночные кошмары, шум в ушах
— нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, появление пелены перед глазами, конъюнктивит
— сердцебиение, сердечная недостаточность
— острый приступ бронхиальной астмы (у предрасположенных пациентов, страдающих аллергией на аспирин или другие НПВП)
— колит, гастродуоденальная язва, эзофагит
-тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), крапивница.
Очень редко
— агранулоцитоз, буллезный дерматит, мультиформная эритема
— желудочно-кишечная перфорация (желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация иногда серьезные и потенциально смертельные, чаще у пожилых людей), гепатит
— острая почечная недостаточность (особенно у пациентов группы риска).
Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным):
— анафилактический шок, анафилактическая, анафилактоидная реакция
— спутанное сознание, дезориентация, кожные реакции фоточувствительности
— женское бесплодие, задержка овуляции.
Неблагоприятные реакции, которые не наблюдались при применении мелоксикама, но которые отмечались при применении других активных веществ данного класса: органическое поражение почек, приводящее к острой почечной недостаточности.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 1.5 мл препарата помещают в ампулу из бесцветного прозрачного стекла с линией для разлома. На ампулу наносят текст методом глубокой печати быстро-закрепляющейся краской.
По 3 ампулы в пластиковом разделительном сепараторе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
4 года
Не применять по истечении срока годности
При температуре не выше 25 °С, защищенном от света месте.
По рецепту
Сведения о производителе
Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция
Давутпаша Каддеси Чабелибей Сокак
№ 20 Топкапи-Зейтинбурну, Стамбул, Турция
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Тел.: (+7 727) 399-50-50
Факс: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Тел.: (+7 727) 399-50-50
Факс: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz