Мелофлам таблетки инструкция по применению

Действующее вещество таблеток Мелофлам® – мелоксикам – является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), который применяется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах. Мелофлам предназначается для взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше.
Показания:
• Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.
• Долговременное симптоматическое лечение ревматоидного артрита.
• Долговременное симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева).

• Если у Вас аллергия на мелоксикам или любое из вспомогательных веществ (см. раздел Состав).
• Если у Вас аллергия на производные ацетилсалициловой кислоты и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). На производные ацетилсалициловой кислоты и другие нестероидные противовоспалительные препараты может развиться перекрестная аллергия.
• Если после приема ацетилсалициловой кислоты или Других нестероидных противовоспалительных препаратов у Вас имелись симптомы:
  — астмы (дыхание со свистящими хрипами, чувство сдавления грудной клетки, чувство недостатка воздуха);
  — ангионевротического отека (быстро развивающиеся отеки кожи или слизистых оболочек, затрагивающие область лица, губ, языка, рта и/или горла), что может привести к затруднению дыхания);
  — крапивницы;
  — носовые полипы (результат воспаления в носу), которые могут блокировать поток воздуха).
• Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у Вас активная язвенная болезнь или кровотечение.
• Если у Вас недавно возникла язва или кровотечение из желудочно-кишечного тракта или наблюдались, по крайней мере, двукратные рецидивы пептической язвы/ кровотечений в прошлом.
• Если у Вас в прошлом были желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если у Вас были кровоизлияния в мозг и иные кровотечения.
• Если у Вас имеется тяжелое нарушение функции печени.
• Если у Вас имеется тяжелая почечная недостаточность в отсутствие гемодиализа.
• Если Вы моложе 16 лет.
• В третьем триместре беременности.
• Если у Вас любое нарушение свертываемости крови.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам приведенная выше информация, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Мелофлам®.
Использование лекарств, подобных мелоксикаму, может быть связано с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, особенно, когда препарат назначался в высоких дозах и в течение длительного времени.
При известных заболеваниях сердца и в случаях перенесенного кровоизлияния в мозг или, если Вы предполагаете, что у Вас повышен риск развития таких состояний (например, при наличии таких заболеваний, как высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышение уровня холестерина в крови или курение), Вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом о лечении препаратом Мелофлам®.
Немедленно прекратите прием препарата Мелофлам®, если Вы заметите признаки желудочно-кишечного кровотечения (черный, дегтеобразный стул) или язвы (боль в животе).
При применении препарата Мелофлам® наблюдались потенциально опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), начальными признаками которых являются появление на теле красных, мишеневидных или округлых пятен, часто с пузырьками в центре.
Другими признаками этих заболеваний является появление язв во рту, в горле, в носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покрасневшие, опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Кожные высыпания могут прогрессировать до развития распространяющихся по всему телу волдырей или отслоения кожи.
Самый высокий риск развития серьезных реакций со стороны кожи наблюдается в течение первых недель лечения.
Если при применении препарата Мелофлам® у Вас развился синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, то впоследствии применение таблеток Мелофлам® недопустимо.
Если у Вас возникли кожные высыпания или вышеописанные кожные симптомы, прекратите прием таблеток Мелофлам®, немедленно обратитесь к врачу и сообщите врачу о том, что Вы принимаете этот препарат.

Таблетки Мелофлам® следует принимать с осторожностью, после предварительной консультации с врачом:

• при заболевании печени, почек, или сердца (при высоком артериальном давлении или при сердечной недостаточности) и при тенденции к задержке в организме воды;
• если Вы перенесли желудочно-кишечное заболевание (воспаление пищевода (эзофагит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), язву желудка или двенадцатиперстной кишки) и другие заболевания (язвенный колит, болезнь Крона);
• при наличии воспалительного заболевания кишечника (язвенного колита, болезни Крона);
• при сахарном диабете;
• при когда-либо выявленном повышении уровня калия в крови;
• в пожилом возрасте (в пожилом возрасте более часто встречаются такие побочные реакции, как желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, с возможным смертельным исходом);
• при гиповолемии (уменьшении объема циркулирующей крови, обусловленном такими факторами как значительная потеря крови, ожоги, хирургическое вмешательство или пониженное потребление жидкости);
• при известной повышенной чувствительности к определенным видам сахаров, так как препарат содержит лактозу (молочный сахар).
Во всех вышеприведенных случаях Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать Ваше состояние во время лечения.
Мелофлам® не следует применять для лечения пациентов, нуждающихся в купировании острой боли.
Мелоксикам, также как и другие НПВС, может маскировать симптомы основного, скрытого инфекционного заболевания. При появлении или ухудшении симптомов инфекции следует обратиться к врачу.
Мелофлам® может неблагоприятно влиять на способность к зачатию. Поэтому при имеющихся нарушениях способности к зачатию или при обследовании на бесплодие целесообразно отменить Мелофлам®.
Дети и подростки
Мелофлам® нельзя назначать детям и подросткам младше 16 лет.

Таблетки Мелофлам® содержат лактозу
Каждая таблетка Мелофлам® 7,5 мг содержит 15 мг лактозы моногидрата и каждая таблетка Мелофлам® 15 мг содержит 30 мг лактозы моногидрата, что следует учитывать при назначении препарата Мелофлам® больным с непереносимостью некоторых сахаров (лактозы). Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу за советом перед началом приема этого препарата.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.

Перед началом лечения препаратом Мелофлам® обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из приведенных ниже препаратов:

• препараты, повышающие содержание калия в крови (например, соли калия, триметоприм);
• другие нестероидные противовоспалительные средства (в том числе салицилаты), так как это может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений;
• кортикостероиды (для лечения воспалений и аллергических реакций). Может повыситься риск развития язв и кровотечений желудочного-кишечного тракта;
• антикоагулянты для приема внутрь (препараты, предотвращающие формирование сгустков крови), такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, клопидогрел (препараты, тормозящие склеивание кровяных пластинок), гепарин для инъеций (подкожно или, в условиях стационара, в виде инфузии), тромболитические средства (применяемые в условиях стационара в экстренных случаях), так как совместное применение таких препаратов с мелоксикамом повышает риск кровотечения;
• некоторые средства для лечения депрессии (препараты, блокирующие обратный захват серотонина /СИОЗС/, так как совместное применение таких препаратов с мелоксикамом повышает риск кровотечения;
• мочегонные средства: во время совместного приема препарата Мелофлам® с мочегонными средствами Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать функцию почек;
• средства для понижения артериального давления (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, сосудорасширяющие средства, бета- блокаторы). Может понизиться эффективность этих лекарственных средств;
• циклоспорин или такролимус (препараты, назначаемые после пересадки органов, при тяжелых заболеваниях кожи, при ревматоидном артрите или при нефротическом синдроме). При сочетанном назначении циклоспорина (или такролимуса) и препарата Мелофлам® необходимо регулярно контролировать функцию почек;
• деферазирокс (препарат, связывающий железо, при его повышенном поступлении в организм). Совместное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта;
• литий (препарат, применяемый для лечения заболеваний, связанных с изменением настроения). Имеются сведения о том, что при сочетании препаратов лития с нестероидными противовоспалительными средствами может повыситься концентрация лития в плазме крови;
• метотрексат (препарат для лечения некоторых онкологических заболеваний, тяжелых, не поддающихся другому лечению изменений со стороны кожи и ревматоидного артрита). Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, мелоксикам может усиливать нежелательные эффекты метотрексата на кроветворные органы;
• пеметрексед (препарат для лечения некоторых онкологических заболеваний).
• холестирамин (препарат для понижения уровня холестерина). Связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте и поэтому ускоряет выведение мелоксикама;
• пероральные противодиабетические средства. Возможны лекарственные взаимодействия препарата Мелофлам® и противодиабетических средств для приема внутрь.

Применение таблеток Мелофлам® с жидкостью и пищей
Мелофлам® следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, Вам следует сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приема этого препарата.

Беременность

Если Вы предполагаете, что забеременели во время лечения препаратом Мелофлам , обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Во время первых 6 месяцев беременности Ваш лечащий врач назначит Вам препарат Мелофлам® только, если это абсолютно необходимо.
Мелофлам® нельзя применять в третьем триместре беременности, так как даже однократная доза может вызвать тяжелые нарушения развития сердечно-сосудистой, дыхательной и мочевыводящей системы плода.

Период грудного вскармливания

Мелофлам® не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Фертильность

Мелофлам® неблагоприятно влияет на фертильность женщин. Таким образом, если Вы планируете иметь детей и имеете проблемы, связанные с зачатием, или Вас обследовали по поводу бесплодия, целесообразно отменить Мелофлам®.
Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарственного препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Специальных исследований влияния мелоксикама на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако, если в качестве побочных эффектов возникают нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения функций центральной нервной системы, от управления транспортными средствами и механизмами следует воздерживаться.

Всегда принимайте этот препарат в соответствии с указаниями данной инструкции и строго по назначению Вашего лечащего врача или фармацевта.
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Режим дозирования

Обычно рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 16 лет (если врач не назначил другую дозу):
Обострения остеоартроза
Одна таблетка Мелофлам® 7,5 мг один раз в день. При необходимости врач может повысить суточную дозу до 1 таблетки Мелофлам® 15 мг в день.
Ревматоидный артрит
15 мг/сутки. При необходимости врач может понизить суточную дозу до 7,5 мг.
Анкилозирующий спондилит
15 мг/сутки. При необходимости врач может понизить суточную дозу до 7,5 мг.
Ваш лечащий врач подберет Вам дозу препарата, соответствующую тяжести и истории заболевания, с учетом возможных сопутствующих заболеваний. Как правило, следует принимать минимальную дозу, дающую удовлетворительный терапевтический эффект в течение наиболее краткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов Вашего заболевания.
ПРЕПАРАТ НЕ СЛЕДУЕТ НАЗНАЧАТЬ В ДОЗЕ, ПРЕВЫШАЮЩЕЙ 15 мг/день (две таблетки 7,5 мг или одна таблетка 15 мг).
При любом имеющимся у Вас состоянии, указанном в разделе «Таблетки Мелофлам следует принимать с осторожностью, после предварительной консультации с врачом», врач уменьшит дозу Мелофлам® до 7,5 мг/день.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Мелофлам® можно применять только для лечения взрослых пациентов и подростков старше 16 лет.

Способ применения

Таблетки Мелофлам® следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
С помощью риски таблетку можно разделить на две одинаковые дозы.
Если Вы приняли слишком много таблеток Мелофлам® (передозировка)
Очень важно принимать препарат в дозе, назначенной врачом. Если Вы приняли больше таблеток, чем следует, и предполагаете, что случилась передозировка, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы, характерные для передозировки нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), обычно проявляются в следующей форме:
• летаргия (заторможенность),
• сонливость,
• тошнота, рвота,
• боль в области желудка (эпигастральная боль).
После отмены таблеток Мелофлам® эти симптомы обычно проходят. Кроме того, может развиться желудочно-кишечное кровотечение.
При значительной передозировке могут развиться следующие тяжелые побочные реакции (см. раздел «Возможные побочные реакции»):
• повышение артериального давления (гипертензия),
• острая почечная недостаточность,
• нарушение функции печени,
• замедленное, поверхностное дыхание или остановка дыхания,
• потеря сознания (кома),
• судорожные припадки,
• сердечно-сосудистый коллапс,
• остановка сердца,
• внезапно развивающиеся аллергические реакции, включая:
  — обморок,
  — ощущение нехватки воздуха,
  — реакции со стороны кожи.
Если Вы забыли принять таблетку Мелофлам®
Если Вы забыли принять таблетку Мелофлам® в обычное время, не принимайте удвоенную дозу для возмещения пропущенных доз. Продолжайте прием таблеток в обычном режиме.
Если Вы отменили лечение таблетками Мелофлам®
Не следует отменять прием таблеток по собственному решению без соответствующего указания врача.
Если у Вас возникают дальнейшие вопросы, связанные с использованием данного препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Как и все другие лекарственные препараты, данный препарат может вызвать побочные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Если у Вас развился любой из следующих симптомов, немедленно прекратите прием таблеток Мелофлам® и обратитесь к Вашему лечащему врачу или в отделение неотложное помощи ближайшей больницы:
Аллергические реакции, сопровождающиеся следующими симптомами:
• реакции со стороны кожи, такие как зуд, появление пузырьков или шелушение кожи, что, может быть признаком таких заболеваний с возможным смертельным исходом как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повреждения слизистых оболочек или многоформная эритема. Многоформная эритема является тяжелой аллергической реакцией со стороны кожи, при которой появляются красные пятна, приподнимающиеся над поверхностью кожи, волдыри или синие пятна. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела.
• припухлость кожи или слизистых оболочек (вокруг глаз, губ, рта, в горле), что может вызвать затруднение дыхания, а также отеки лодыжек и ступней,
• затруднение дыхания или приступ астмы,
• воспаление печени (гепатит), который сопровождается следующими симптомами:
  — пожелтение кожи и склер глаз (желтуха),
  — боль в животе,
  — отсутствие аппетита.
Любые нежелательные эффекты со стороны пищеварительной системы, особенно:
• кровотечение (с дегтеобразным стулом),
• появление язв в желудочно-кишечном тракте (что вызывает боль в животе).
В некоторых случаях могут развиваться пептические язвы, перфорация, желудочно-кишечные кровотечения, иногда с тяжелым или смертельным исходом, особенно у пожилых.
В начале лечения мелоксикамом при появлении любых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (например, изжоги или боли в желудке), а также при появлении таких побочных реакций при приеме других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), следует немедленно сообщить об этом Вашему лечащему врачу. Это особенно важно у пожилых пациентов. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время лечения.
При развитии побочных эффектов со стороны органа зрения, не следует водить автотранспорт и работать с механизмами.
При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) могут развиться следующие характерные побочные реакции:
Незначительное повышение риска развития тромбоза (закупорки) артерий, а также инфаркт миокарда или инсульт, особенно при применении высоких доз НПВП или при длительном лечении этими препаратами.
Кроме того, при применении НПВП возможно развитие отеков, повышение артериального давления (гипертония) и сердечной недостаточности.
При применении НПВП наиболее часто встречаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта:
• язва желудка, язва верхнего отдела тонкого кишечника (пептические / желудочно-кишечные язвы),
• прободение кишечника (перфорация) или желудочно-кишечное кровотечение (иногда со смертельным исходом, в особенности у пожилых пациентов).
При применении НПВП поступали сообщения о развитии следующих побочных реакций:
• тошнота, рвота,
• диарея,
• скопление газов,
• запор,
• нарушение пищеварения (диспепсия),
• боль в животе,
• дегтеобразный стул (мелена) вследствие желудочно-кишечного кровотечения,
• рвота с кровью,
• воспаление и изъязвление слизистой оболочки ротовой полости (язвенный стоматит),
• рецидив воспаления толстого кишечника (рецидив колита),
• рецидив воспаления желудочно-кишечного тракта (рецидив болезни Крона).
В более редких случаях может развиться гастрит (воспаление желудка).
Нежелательные явления, зафиксированные при терапии мелоксикамом (действующим веществом препарата Мелофлам®), перечислены ниже по системам органов и указанием частоты по следующей классификации:
— очень часто (по крайней мере, у 1-го пациента из 10-ти);
— часто (от 1-го до 10-ти пациентов из 100);
— нечасто (от 1-го до 10-ти пациентов из 1 000);
— редко (от 1-го до 10-ти пациентов из 10 000);
— очень редко (менее, чем у 1-го пациента из 10 000);
— частота неизвестна (не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных).
Очень частые:
• со стороны желудочно-кишечного тракта: несварение пищи (диспепсия), тошнота, рвота, боль в животе, запор, скопление газов (метеоризм), диарея.
Частые:
• головная боль.
Нечастые:
• анемия (понижение содержания гемоглобина (пигмента красных кровяных телец) в крови),
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) немедленного типа,
• головокружение,
• сонливость,
• головокружение с ощущением вращения (вертиго),
• повышение артериального давления (гипертония),
• приливы (преходящее покраснение кожи лица и шеи),
• желудочно-кишечное кровотечение, в результате которого кал окрашивается в черный цвет (дегтеобразный стул),
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит),
• гастрит (воспаление желудка),
• отрыжка,
• острые нарушения функции печени (изменение параметров функциональных проб печени – повышение активности фермента трансаминазы или билирубина) на основании лабораторных анализов,
• внезапно развивающаяся припухлость кожи или слизистых оболочек (лица, губ, рта, горда, вокруг глаз), сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек),
• кожный зуд,
• кожная сыпь,
• повышение содержания или задержка натрия (соли) и воды,
• повышение уровня калия в крови, что может вызвать следующие симптомы:
  — нарушение сердечного ритма,
  — ощущение сильного сердцебиения,
  — мышечную слабость,
• временное нарушения почечной функции (повышение концентрации креатинина или мочевины в крови),
• отеки (задержка жидкости в тканях), включая отеки нижних конечностей (ног, лодыжек).
Редкие:
• изменения клеточного состава крови:
  — изменение качественного состава крови,
  — уменьшение количества белых кровяных телец (лейкоцитопения),
  — уменьшение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения).
  Эти нарушения повышают риск развития инфекции и появления таких симптомов как кровоподтеки и носовое кровотечение.
• изменение настроения,
• кошмарные сны,
• нарушения зрения, включая затуманенное зрение и конъюнктивит,
• звон в ушах,
• ощущение сильного сердцебиения,
• приступы астмы у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП,
• воспаление толстой кишки (колит),
• язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки,
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит),
• крапивница,
• потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Очень редкие:
• полное отсутствие определенного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, сочетавших мелоксикам с препаратами, способными подавлять или нарушать функцию костного мозга (миелотоксические препараты), что может вызвать следующие симптомы:
  — внезапно развивающаяся лихорадка,
  — боль в горле,
  — инфекции,
• прободение стенки кишки (перфорация),
• воспаление печени (гепатит), сопровождающийся следующими симптомами:
  — пожелтение кожи и склер глаз (желтуха),
  — боль в животе,
  — отсутствие аппетита.
• буллезный дерматит – изменения на кожи с появлением пузырьков или волдырей (многоформная эритема). Многоформная эритема является тяжелой аллергической кожной реакцией с появлением красных пятен, приподнимающихся над поверхностью кожи, с появлением изменений синего цвета или волдырей. Эти изменения могут возникнуть вокруг рта или глаз, или на любой другой поверхности тела,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов, относящихся к группе повышенного риска (например, больных сахарным диабетом, или сердечных больных).
Частота неизвестна:
• тяжелые аллергические реакции, в том числе, обмороки, одышка, кожные реакции (анафилактические, анафилактоидные реакции),
• спутанное сознание,
• дезориентация (нарушение способности ориентироваться),
• реакции светочувствительности – сыпь при воздействии солнечного света,
• при применении НПВП поступали сообщения о развитии сердечной недостаточности,
• панкреатит.
Следующие побочные реакции не возникали при применении мелоксикама, но о них сообщалось при применении других НПВП:
• изменения ткани почек, приводившие к почечной недостаточности:
  — очень редко – воспаление почек (интерстициальный нефрит),
  — гибель клеток в почках (острый канальцевый или папиллярный некроз),
  — появление белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте!

Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если Вы заметили явные признаки ухудшения его качества. Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. По вопросам утилизации неиспользованного лекарственного препарата обратитесь к фармацевту, эти меры способствуют защите окружающей среды.

Отпускается по рецепту врача.

Действующее вещество: 7,5 мг или 15 мг мелоксикама в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кросповидон, натрия цитрат, повидон К-25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание: круглые плоские с фаской таблетки бледно-желтого цвета, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 361 (7,5 мг) или 362 (15 мг) на одной стороне и с риской – на другой, без или почти без запаха.
По 10 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА / алюминиевая фольга / ПВХ // алюминиевая фольга).
1 или 2 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
ВЕНГРИЯ
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь
220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, факс (017) 227-35-53
Электронная почта: info@egis.by

Одна таблетка содержит
активное вещество — мелоксикам 7,5 мг и 15 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы, кросповидон, натрия цитрат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Круглые, плоские, с фаской таблетки бледно-желтого цвета, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 361 на одной стороне и с риской — на другой, без или почти без запаха (для дозировки 7,5 мг)
Круглые, плоские, с фаской таблетки бледно-желтого цвета, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 362 на одной стороне и с риской — на другой, без или почти без запаха (для дозировки 15 мг)

Костная-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам
Код АТХ M01AC06

-кратковременное симптоматическое лечение (облегчение боли) при обострении остеоартроза
— долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита (хронического полиартрита) и анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева)

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
— повышенная чувствительность к веществам со сходной структурой, например, другим нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) и к ацетилсалициловой кислоте. Возможны перекрестные аллергические реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП развились симптомы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или носовых полипов
— тяжелая сердечная недостаточность
— острый период язвенной болезни/кровотечение (два или более подтвержденных эпизодов язвенной болезни или кровотечения) или их наличие в анамнезе
— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с использованием НПВП
— тяжелое нарушение функции печени
— тяжелая почечная недостаточность в отсутствие гемодиализа
— дети и подростки младше 16 лет
— III триместр беременности
— желудочно-кишечное кровотечение или кровоизлияние в мозг в анамнезе или кровотечения в других органах.

Риск, связанный с гиперкалиемией
Определенные лекарственные средства и группы препаратов могут вызвать гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, гепарины (низкого молекулярного веса или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Начало гиперкалиемии зависит от наличия сопутствующих факторов. Риск развития гиперкалиемии повышается, когда приведенные выше лекарственные средства назначаются совместно с мелоксикамом.
Фармакодинамические взаимодействия
Другие НПВП и салицилаты, включая ацетилсалициловую кислоту
Одновременное применение с другими НПВП, включая и ацетилсалициловую кислоту в дозах в дозе ≥500 мг при однократном приеме и ≥ 3г/сутки не рекомендуется.
Кортикостероиды (глюкокортикоиды)
Совместное применение с кортикостероидами требует осторожности в связи с повышенным риском кровотечений и образования язв со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пероральные антикоагулянты или гепарин
Значительное повышение риска кровотечения вследствие ингибирования функции тромбоцитов и поражений слизистых со стороны желудочно-кишечного тракта. НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, например, варфарина.
Совместное применение НПВП с антикоагулянтами или гепарином, применяемым в терапевтических дозах или в гериатрии, не рекомендуется.
В других случаях, требующих применения профилактических доз гепарина, совместное применение требует осторожности в связи с повышенным риском кровотечений.
Если невозможно избежать такой комбинации, необходимо определение международного нормализированного отношения (МНО).
Тромболитики и антитромбоцитарные препараты
Повышенный риск кровотечений, связанный с ингибицией тромбоцитарной функции и поражений слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотониниа (СИОЗС)
Повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.
Диуретики, ингибиторы АПФ и ангиотензина II
НПВП могут понижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (у обезвоженных или у пожилых пациентов), комбинирование ингибиторов циклооксигеназы с ингибиторами АПФ и ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, и даже к развитию острой почечной недостаточности, которая обычно носит преходящий характер. Таким образом, такое комбинирование мелоксикама и этих препаратов следует проводить с осторожностью, особенно у пожилых. При этом следует обеспечить достаточный прием жидкости и наблюдение за функцией почек, как в начале, так и периодически, по ходу курса комбинированного лечения.
Другие антигипертензивные средства (например, β -адреноблокаторы)
Возможно снижение гипотензивного эффекта вследствие подавления сосудорасширяющих простагландинов.
Ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус)
НПВП могут усиливать нефротоксическое действие ингибиторов кальциневрина из-за их влияния на почечные простагландины. При комбинированном применении этих препаратов необходимо тщательное наблюдение за функцией почек, особенно у пожилых.
Деферазирокс
Совместное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. При совместном назначении этих препаратов следует соблюдать осторожность.
Фармакокинетические взаимодействия
— Эффект мелоксикама на фармакокинетику других препаратов
Литий
Показано, что НПВП повышают уровень лития в крови (вследствие понижения его выведения почками), концентрация которого может достичь токсического уровня. Совместное применение НПВП и лития не рекомендуется. При необходимости комбинированного лечения следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале курса лечения, при изменении дозы и отмене мелоксикама.
Метотрексат
Как и другие НПВП, мелоксикам ингибирует секрецию метотрексата в почечных канальцах, таким образом, повышая его уровень в крови. Поэтому у больных, получающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), комбинация с НПВП не рекомендуется. Возможный риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом может иметь место и при низких дозах последнего, особенно у больных с нарушением функции почек. При необходимости комбинированного применения этих препаратов необходим тщательный контроль формулы крови и почечной функции. Следует проявлять исключительную осторожность при комбинировании метотрексата и НПВП в течение 3-х дней, так как за это время концентрация метотрексата может повыситься до токсической. Несмотря на то, что комбинированное применение мелоксикама практически не влияло на фармакокинетику метотрексата (15 мг/неделю), следует иметь в виду, что НПВП могут повысить гематологическую токсичность метотрексата.
Пеметрексед
При необходимости комбинации мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с умеренным/средним нарушением функции почек, мелоксикам следует отменить, по крайней мере, за 5 дней до начала лечения, в день лечения, а также, по крайней мере, в течение еще 2 дней после лечения пеметрекседом. При необходимости комбинированного лечения мелоксикамом и пеметрекседом пациента следует тщательно контролировать по поводу развития миелосупрессии и побочных реакций со стороны желудочно-кишечного кишечного тракта. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 45 мл/мин) совместное применение мелоксикама и пеметрексела не рекомендуется.
У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) мелоксикам в дозе 15 мг может понизить выведение пеметрекседа и, соответственно, повысить риск развития побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Поэтому при совместном применении 15 мг мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) следует соблюдать осторожность.
— Эффект других препаратов на фармакокинетику мелоксикама
Холестирамин
Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма, нарушая энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс мелоксикама повышается на 50%, а период полувыведения замедляется до 13 + 3 часов. Это взаимодействие имеет клиническое значение.
Не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий при одновременном применении антацидных препаратов, циметидина и дигоксина.
— Эффект комбинации мелоксикама и других препаратов на фармакокинетику
Пероральные противодиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид
Мелоксикам практически полностью метаболизируется в печени, около 2/3 этого процесса опосредовано системой цитохрома P450 (в основном с участием изоферментов CYP 2C9 и CYP 3A4) и 1/3 — через другие пути деградации, такие как окисление с участием пероксидаз.
При одновременном применении мелоксикама и лекарственных средств, способных ингибировать активность CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизироваться при участии этих изоферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетических взаимодействий.
Взаимодействие посредством влияния на активность CYP2C9 можно ожидать в сочетании с такими лекарственными средствами, как пероральные противодиабетические препараты (такие как производные сульфонилмочевины, натеглинид), что может привести к увеличению концентрации этих препаратов или мелоксикама в крови.
Пациентов, одновременно принимающих мелоксикам и производные сульфонилмочевины или натеглинид, следует наблюдать в связи с риском гипогликемии.
Не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий при одновременном применении антацидных препаратов, циметидина и дигоксина.
Дети
Взаимодействия изучались только с участием взрослых пациентов.

Развитие побочных реакций можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел 4.2 и нижеприведенную информацию об эффектах на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему).
Не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу или добавлять другой НПВП при отсутствии желаемого терапевтического эффекта, так как это может повысить токсичность, в то время как терапевтические преимущества этого не доказаны.
Следует избегать совместного применения мелоксикама с другими НПВП (включая и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Мелоксикам не следует применять для купирования острой боли.
Если состояние пациента не улучшается в течение нескольких дней, следует переоценить клиническую пользу лечения.
Перед началом лечения мелоксикамом следует выявить, имелись ли в анамнезе эзофагит, гастрит и/или пептическая язва и были ли они полностью излечены. Следует всегда учитывать возможность их рецидива у пациентов, имевших в анамнезе вышеприведенные заболевания и получавших мелоксикам.
Эффекты препарата на желудочно-кишечный тракт
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорация с возможным смертельным исходом может возникнуть при применении любых НПВП, в любой момент во время лечения при наличии или отсутствии симптомов тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта или наличии таковых в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, возникновения язв или перфорации увеличивается с повышением дозы НПВП, у пациентов с язвенным заболеванием желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно если оно сопровождалось кровотечением или перфорацией, а также у пожилых. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей существующей дозы и подумать о целесообразности назначения гастропротективных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Это также относится и к пациентам, одновременно принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск реакций со стороны ЖКТ.
Пациенты, у которых ранее наблюдались симптомы токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать о появлении любых непривычных абдоминальных симптомах (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.
У пациентов, совместно принимающих другие лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как гепарин при гериатрических показаниях или в терапевтических целях, антикоагулянты (варфарин), другие нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥500 г для однократной дозы или ≥3г для суточной дозы, совместное применение с мелокскамом не рекомендуется (см. раздел 4.5).
Если желудочно-кишечное кровотечение или развитие язвы произошло во время лечения мелоксикамом, мелоксикам следует отменить.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенным колитом, болезнью Крона) НПВП следует назначать с осторожностью, так как НПВП может вызвать их обострение).
Цереброваскулярные и сердечно-сосудистые эффекты
Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью умеренной/средней тяжести требуются советы врача и регулярный контроль их состояния, так как на фоне лечения НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Клинический мониторинг артериального давления рекомендуется в исходном состоянии до лечения, а также в начале лечения мелоксикамом.
По данным клинических и эпидемиологических исследований, предполагается, что некоторые НПВП, включая мелоксикам (в особенности при применении в высоких дозах и при долгосрочном лечении), могут в незначительной мере повысить риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Отсутствует достаточное количество данных, которые позволили бы исключить этот риск для мелоксикама.
Пациентам с неконтролированной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, выявленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями мелоксикам можно назначать только после тщательной оценки их состояния. Также следует взвесить обоснованность долгосрочного лечения мелоксикамом у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Реакции со стороны кожи
Сообщалось о развитии синдрома Стивенса-Джонсона (ССД) и токсического эпидермального некролиза (ТЭН) с угрозой для жизни на фоне применения мелоксикама.
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах этих заболеваний и тщательно наблюдать по поводу развития кожных реакций. Риск развития ССД и ТЭН наиболее высокий в течение первых недель лечения.
При появлении симптомов ССД или ТЭН (прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями и повреждением слизистых оболочек) лечение мелоксикамом следует отменить.
Наиболее эффективное лечение ССД и ТЭН возможно при их раннем диагнозе и немедленной отмене подозреваемого лекарственного средства. Быстрая отмена препарата связана с лучшим прогнозом.
Если у пациента на фоне применения мелоксикама развился ССД или ТЭН, то мелоксикам никогда не следует назначать повторно.
Параметры функции печени и почек
Как и в случае приема большинства НПВП, на протяжении курса лечения мелоксикамом отмечалось периодическое повышение уровней трансаминаз сыворотки крови, билирубина или патологические изменения других параметров функции печени; также возможно повышение концентрации креатинина и мочевины в крови и другие изменения результатов лабораторных исследований. В большинстве случаев эти нарушения были незначительными и преходящими. Если изменения параметров лабораторных исследований станут существенными или постоянными, мелоксикам следует отменить и выполнить надлежащие исследования.
Функциональное нарушение функции печени
НПВП подавляют синтез почечных простагландинов, расширяющих сосуды, что может привести к функциональной почечной недостаточности, вследствие понижения клубочковой фильтрации. Эта побочная реакция дозозависима. У пациентов с нижеприведенными факторами риска рекомендуется тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения и при повышении дозы:
— пожилой возраст;
— совместная терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина-II, сартанами, диуретиками;
— гиповолемия (независимо от этиологии);
— застойная сердечная недостаточность;
— почечная недостаточность;
— нефротический синдром;
— волчаночная нефропатия;
— тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или сумма баллов по Чайлд-Пью ≥10).
В редких случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.
У пациентов, получающих гемодиализ при конечной стадии почечной недостаточности, суточная доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. При слабой или умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Задержка натрия, калия и воды
НПВП могут вызвать задержку натрия, калия и воды, а также повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может ухудшиться эффективность гипотензивных препаратов. В результате может ухудшиться состояние или произойти обострение у предрасположенных пациентов с гипертензией, сердечной недостаточностью и отеками. Пациентам с факторами риска необходим клинический контроль.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия может развиться при диабете или при совместном назначении препаратов, повышающих уровень калия в крови. В таких случаях следует регулярно контролировать уровень калия в крови.
Комбинации с пеметрекседом
У пациентов с умеренным/средним нарушением функции почек, получающих пеметрексед, мелоксикам следует отменить, по крайней мере, за 5 дней до начала лечения и в день лечения, а также, по крайней мере, в течение еще 2 дней после лечения пеметрекседом.
Другие указания и меры предосторожности
Нежелательные реакции часто хуже переносятся пожилыми и ослабленными пациентами, которые, в связи с этим, нуждаются в тщательном наблюдении. Как и в случае применения других НПВП, особая осторожность необходима при назначении мелоксикама пожилым пациентам, так как частота нарушений функций почек, печени и сердца повышается с возрастом. Для пожилых пациентов характерна повышенная частота развития побочных реакций при лечении НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с возможным смертельным исходом.
Как и другие НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Препарат Мелофлам содержит лактозу.
Каждая таблетка Мелофлам таблетки 7,5 мг содержит 15,00 мг лактозы моногидрата, а Мелофлам таблетки 15 мг содержит 30,00 мг лактозы моногидрата. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, полный дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятный эффект на беременность и/или развитие эмбриона/плода. По данным эпидемиологических исследований описан повышенный риск выкидышей, нарушения развития сердца и дефект стенки желудка после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличивался с величины в менее 1% до примерно 1,5%. Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.
У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышенным пре- и постимплантационным потерям и эмбрио-фетальной смертности. Кроме того, дополнительное повышение частоты различных пороков развития, в том числе и сердечно-сосудистых, наблюдалась у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов, в период органогенеза.
— Во время I и II триместров беременности мелоксикам можно назначать только в случае крайней необходимости. Если мелоксикам принимает женщина, планирующая беременность или пациентка на I или II триместре беременности, то доза препарата должна быть наиболее низкой, а продолжительность лечения – как можно короче.
— Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода:
— токсические эффекты на сердце, легкие (с досрочным закрытием артериального боталловова протока и развитием лёгочной гипертензии);
— нарушение функции почек, вплоть до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.
— К концу беременности эти препараты могут вызвать как у матери, так и у новорождённого:
— возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегационный эффект, развивающийся даже при применении очень низких доз;
— подавление сократимости матки с задержкой или продлением родов.
Таким образом, мелоксикам противопоказан на протяжении последнего триместра беременности.
Период грудного вскармливания
Хотя специфические данные по мелоксикаму отсутствуют, НПВС выделяются в молоко матери, поэтому их не рекомендуется назначать женщинам в период грудного вскармливания.
Фертильность
Мелоксикам может влиять на фертильность женщин, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим иметь ребенка. У женщин, не способных к зачатию, либо проходящих исследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.

Специальных исследований эффектов мелоксикама на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако на основании фармакодинамического профиля препарата и данным по нежелательным эффектам, маловероятно, что мелоксикам влияет на эту способность. Если в качестве побочных эффектов возникают нарушения зрения (таких как размытость зрительных образов), сонливость, головокружение, вертиго или другие нарушения функций центральной нервной системы, то следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Режим дозирования
Мелофлам можно назначать взрослым и подросткам старше 16 лет.
Развитие побочных реакций можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически оценивать необходимость симптоматической терапии и реакции пациента на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом.
Обострение остеоартроза: 7,5 мг в сутки, при необходимости, если состояние пациента не улучшается, дозу можно повышать до 15 мг.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5 мг.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5 мг.
Максимальная суточная доза взрослым не должна превышать 15мг.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций
Для пожилых пациентов рекомендуемая суточная доза при долгосрочной терапии ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг. В случае высокого риска развития нежелательных реакций прием препарата следует начать с 7,5 мг в сутки.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Мелофлам противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.
Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела.
Нарушение функции почек
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. При нарушении функции почек умеренной/средней тяжести (клиренс креатинина >25 мл/мин) нет необходимости в уменьшении дозы.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящимся на гемодиализе, препарат противопоказан.
Нарушение функции печени
При нарушении функции печени умеренной/средней тяжести нет необходимости в уменьшении дозы.
Метод и путь введения
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью. Суточная доза должна приниматься однократно. С помощью риски таблетки можно разделить на две одинаковые дозы.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Симптомы: Симптомы передозировки обычно включают заторможенность, сонливость, тошноту, рвоту и эпигастральную боль. Все эти симптомы в основном обратимы при соответствующей поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Тяжелое отравление может стать причиной артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, дыхательной недостаточности, комы, конвульсий, сердечно-сосудистой недостаточности и остановки сердца. Об анафилактоидных реакциях сообщалось в связи с терапевтическим приемом НПВП, а также данные реакции могут возникнуть в случае передозировки.
Лечение: Проводятся симптоматическая и поддерживающая терапия. В клиническом исследовании назначение холестирамина внутрь (по 4 г три раза в день) ускоряет выведение мелоксикама.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

а) Резюме нежелательных реакций
Клинические данные указывают на небольшое повышение риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанное с НПВП, особенно при назначении их в высоких дозах или при длительном применении.
Имеются данные о развитии отёков, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с применением НПВП.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты связаны с пищеварительной системой. Могут развиваться пептические язвы, перфорация, желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых.
После приёма НПВП наблюдалась тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдался гастрит.
Поступали сообщения о развитии тяжелых реакций со стороны кожи: синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Очень часто (≥ 1/10):
— нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боль в области живота, констипация, метеоризм, диарея
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10):
-головная боль
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):
-анемия
-аллергические реакции, за исключением анафилактических или анафилактоидных реакций
-головокружение, сонливость
-вертиго
— повышение артериального давления, ощущение «приливов»
— скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка
— нарушения функции печени (повышение уровней трансаминаз или билирубина)
— ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь
— задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения лабораторных показателей функции почек (повышение уровней креатинина и/или мочевины)
— отек, в том числе отек нижних конечностей
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000):
-изменения клеточного состава крови (в том числе и лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения
-изменение настроения, ночные кошмары
— нарушения зрения, включая размытость зрительных образов, конъюктивит
-шум в ушах
-сильное сердцебиение
— астматические приступы у пациентов, с аллергией на ацетилcалициловую кислоту или другие НПВП
— колит, гастро-дуоденальная язва, эзофагит
-уртикарная сыпь, тяжелые реакции со стороны кожи: синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный токсический некролиз (ТЭН)
Очень редко (< 1/10000):
-агранулоцитоз
— перфорация желудочно-кишечного тракта
— гепатит
— буллезный дерматит, много-формная эритема
— острая почечная недостаточность, в частности у пациентов, находящихся в группе риска
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
— анафилактические, анафилактоидные реакции
— спутанность сознания, дезориентация
— сердечная недостаточность, связанная с приёмом НПВП
— панкреатит
— реакции фотосенсибилизации
-женское бесплодие, поздняя овуляция
Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация в некоторых случаях могут быть тяжелыми с потенциально смертельным исходом
в) Информация об индивидуальных серьезных и/или часто встречающихся нежелательных эффектах
Известны очень редкие случаи развития агранулоцитоза у больных, получавших мелоксикам с другими, потенциально миелотоксическими препаратами.
г) Побочные реакции, ещё не наблюдавшиеся в связи с применением данного препарата, но являющиеся общепринятыми побочными реакциями, обусловленными другими представителями данного класса медицинских препаратов
Органические поражения почек, вероятно приводящие к острой почечной недостаточности: наблюдались очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированной пленки «cold» (полиамид/фольга алюминиевая/ПВХ/фольга алюминиевая).
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

5 лет.
Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ЗАО «Фармацевтический завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41
e-mail: egis@egis.kz

Описание активных компонентов препарата МЕЛОФЛАМ^® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Реклама

Аналоги препарата

МЕЛБЕК^® (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)

БИ-КСИКАМ (ВЕРОФАРМ ООО, Россия)

АКТАМЕЛОКС (ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)

МОВАЛИС (BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA, S.p.A., Италия)

МЕЛОКСИКАМ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)

МЕЛОКС (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)

МЕЛОКСАМ (GRODZISK PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, Co. Ltd., Польша)

МОВАЛИС (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)

МЕЛОКСИКАМ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ЛОКСИДОЛ (WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

Другие препараты этого производителя

РОЗУЛИП^® ПЛЮС (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

СУЗАНА 30 (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

СУЗАНЕТТ (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ПАРЛАЗИН^® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ЛОДИГРЕЛ (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

КЛОСТИЛБЕГИТ^® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

РОЗУЛИП^® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

СОРБИФЕР™ ДУРУЛЕC^® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ЭГИСТИНА^® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ПАРЛАЗИН^® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

 Республики Казахстан

от «____»______________20__  г.

 № ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МЕЛОФЛАМ®  

Торговое название

Мелофлам®

Международное непатентованное название  

Мелоксикам

Лекарственная форма  

Таблетки 7,5 мг и 15 мг

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество —  мелоксикам  7,5 мг и 15 мг 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат (15 мг в таблетках 7,5 мг и 30 мг в таблетках 15 мг), кросповидон, натрия цитрат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Описание

Круглые, плоские, с фаской таблетки бледно-желтого цвета, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 361 на одной стороне и с риской — на другой, без  или почти без запаха (для дозировки 7.5 мг)

Круглые, плоские, с фаской таблетки бледно-желтого цвета, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 362 на одной стороне и с риской — на другой, без  или почти без запаха (для дозировки 15 мг)

Фармакотерапевтическая группа 

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам

Код АТХ M01AC06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема внутрь 89%. После однократного приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-6 часов. Концентрации мелоксикама в плазме крови пропорциональны дозе (7,5 или 15 мг). Равновесная концентрация достигается на 3-5 сутки приема препарата. При длительном применении концентрация препарата в крови аналогична концентрации при первом достижении равновесной концентрации. Колебания концентрации мелоксикама в плазме крови при приеме 1 раз в сутки невелики и находятся в пределах 0,4- 1,0 мкг/мл для дозы 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг/мл для дозы 15 мг. Прием пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама. В плазме крови 99% мелоксикама находится в связанном с белками виде, главным образом с альбумином. Мелоксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50% от концентрации в плазме крови.  Объем распределения — в среднем 11 литров. Мелоксикам подвергается интенсивной биотрансформации в печени, при этом образуются 4 фармакодинамически неактивных метаболита. Метаболизм препарата примерно на 2/3 связан с активностью ферментов системы цитохрома (CYP) P-450 (в основном — изофермента CYP2C9 и в меньшей степени CYP3A4), а остальная 1/3 часть метаболизируется другими путями (например, перекисным окислением). Основной метаболит — 5′-карбоксимелоксикам (60% дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5′- гидроксимелоксикама, который также выделяется, но в меньших количествах (9% дозы). В метаболизме мелоксикама важную роль играет CYP2C9, а роль фермента CYP3A4 незначительна.  Два других метаболита, составляющие соответственно 16% и 4% введенной дозы образуются, скорее всего, под действием пероксидаз.  Мелоксикам выделяется преимущественно в виде метаболитов и в равных количествах обнаруживается в моче и кале. В неизмененном виде с калом выделяется менее 5% введенной дозы мелоксикама, а в моче определяются лишь следы исходного вещества. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенно  не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама. Средний период полувыведения составляет около 20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин; у лиц пожилого возраста он несколько ниже, чем у молодых. 

Мелофлам® — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) из группы оксикамов. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Все НПВС, в том числе Мелофлам®, имеют общий механизм действия: снижают биосинтез простагландинов, предположительно путем подавления простагландинсинтетазы. Мелофлам® подавляет синтез простагландинов более активно в очаге воспаления, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Это различие возможно связано с тем, что Мелофлам в большей степени влияет на фермент ЦОГ-2 чем на ЦОГ-1. Предполагается, что терапевтический эффект НПВС связан с угнетением ЦОГ-2, а угнетение конститутивного фермента ЦОГ-1 связано с побочным действием на желудочно-кишечный тракт и почки.  

Показания к применению

—   симптоматическое лечение ревматических заболеваний: ревматоидный артрит,

    анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

—  симптоматическое лечение остеоартроза 

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать во время еды, запивая  водой. Суточная доза должна приниматься однократно.

Мелофлам® можно назначать взрослым и подросткам старше 16 лет.

Обострение остеоартроза: 7,5мг в сутки, при необходимости дозу можно повышать до 15мг.

Ревматоидный артрит: 15мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5мг.

Анкилозирующий спондилит: 15мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5мг.

Максимальная суточная доза взрослым не должна превышать 15мг.

Для пожилых пациентов рекомендуемая суточная доза при долгосрочной терапии ревматоидного артрита и анкилозного спондилита составляет 7,5 мг. В случае высокого риска развития нежелательных реакций прием препарата следует начать с 7,5мг в сутки. 

Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет составляет 0,25мг/кг массы тела.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при гемодиализе доза не должна превышать 7,5мг в сутки. 

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Побочные действия

Очень часто (> 1/10) 

— диспепсия, тошнота, рвота, боль в области живота, констипация (запор), флатуленция (исхождение газов из заднего прохода), диарея 

Часто (> 1/100)

— головные боли

Нечасто (> 1/1,000) 

— анемия

— аллергические реакции, за исключением анафилактических или  анафилактоидных реакций

— головокружение, сонливость 

— повышение артериального давления,  ощущение  «приливов» 

— отрыжка, стоматит, гастрит, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение 

— нарушения функции печени (повышение уровней трансаминазы или билирубина) 

— кожный зуд, сыпь, отек Квинке

— задержка натрия и воды, гиперкалиемия, преходящие изменения лабораторных показателей функциональных печеночных проб  (повышение уровней креатинина и мочевины)

— отек, в том числе отек нижних конечностей

Редко (> 1/10,000) 

— лейкопения, тромбоцитопения

— изменение настроения, ночные кошмары

— тиннитус

— нарушения зрения, снижение остроты зрения,  конъюктивит 

— учащенное сердцебиение

— астматические приступы  у пациентов, имеющих аллергию на аспирин или другой НПВС

— колит, гастродуоденальная язва, эзофагит

— уртикарная сыпь, эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

Очень редко (< 1/10,000) 

— агранулоцитоз

— перфорация желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут иногда носить серьезный и потенциально опасный для жизни характер, особенно у пожилых пациентов 

— гепатит

— буллезный дерматит, многоформная эритема 

— острая почечная недостаточность в частности у пациентов, находящихся в группе риска,    интерстициальный  нефрит, острый тубулярный некроз, нефротический синдром, папиллярный некроз  

Неизвестно (невозможно установить на основе имеющихся данных)

— анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция

— спутанность сознания, дезориентация 

— фотосенсибилизация

Противопоказания

— повышенная чувствительность к мелоксикаму или другому компоненту 

  препарата

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения

— выраженные нарушения функции печени

— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) (без проведения гемодиализа) 

— острая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации)

— желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярные кровотечения, другие геморрагические заболевания

— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (болезнь Крона,   неспецифический язвенный колит) 

— болевой синдром после операции коронарного шунтирования

— детский и подростковый возраст до 16 лет

— беременность и период лактации

Мелофлам® не следует назначать пациентам при наличии симптомов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, наличии носовых полипов, развившихся после введения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (возможны перекрестные аллергические реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС)

Лекарственные  взаимодействия 

Необходимо соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующую лекарственную терапию пероральными кортикостероидами, гепарином в качестве радикального лечения или при приеме пожилыми пациентами; антикоагулянтами (такими, как варфарин) или любыми нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в качестве разового приема, или ≥ 3 г в качестве полной суточной дозы), которая может повысить риск возникновения изъязвления или кровотечения. 

При одновременном применении нескольких НПВС вследствие синергизма возможно повышение риска образования язвы и развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта. 

При одновременном применении Мелофлама® и пероральных антикоагулянтов (тиклопидин, гепарин, вводимый парентерально, тромболитические препараты) возможно увеличение риска развития кровотечения. Если невозможно избежать такой комбинации, необходимо тщательное наблюдение за свертываемостью крови.

НПВС повышают уровень лития в крови. Необходимо тщательное наблюдение за концентрацией лития в плазме крови в начале курса лечения, при изменении дозы и в случае отмены Мелофлама®. 

При одновременном применении Мелофлам® может усилить токсическое действие метотрексата на кроветворные органы (необходимо тщательное наблюдение за функцией почек и за картиной крови (особенно лейкоцитарной формулой).  НПВС могут снижать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрации метотрексата в плазме. По этой причине для пациентов, получающих высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделя), не рекомендуется сопутствующее применения НПВС. У пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, в особенности пациентов с нарушенной функцией почек, необходимо принимать во внимание возможный риск взаимодействия между препаратами НПВС и метотрексатом. При приеме НПВС и метотрексата в течение 3 дней необходимо соблюдать осторожность, так как в данном случае уровень метотрексата в плазме может увеличиться и вызвать повышенную токсичность. Несмотря на то, что фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделя) существенно не менялась при сопутствующей терапии мелоксикамом, следует принимать во внимание тот факт, что гематологическая токсичность метотрексата может усилиться при терапии препаратами НПВС.

Возможно снижение эффективности внутриматочных противозачаточных средств (ВМС) во время приема НПВС. 

При одновременном применении Мелофлама® и  мочегонных средств необходимо обеспечить достаточный прием жидкости и наблюдение за функцией почек в начале курса лечения во избежание развития острой почечной недостаточности.

НПВС подавляют синтез простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием, в связи с этим, возможно снижение терапевтического эффекта некоторых антигипертензивных средств (бета-блокаторов, ингибиторов АПФ, сосудорасширяющих, мочегонных). 

Холестирамин связывает Мелофлам® в желудочно-кишечном тракте и ускоряет его выведение. 

НПВС могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина из-за их влияния на почечные простагландины. При одновременном применении этих препаратов необходимо наблюдение за функцией почек.

Ингибиторы изоферментов CYP2C9 и/или CYP3A4, а также лекарственные препараты, метаболизируемые этими изоферментами, могут быть источниками лекарственных взаимодействий, которые следует учитывать.

При одновременном применении с антацидными препаратами, циметидином, дигоксином и фуросемидом не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий. 

Нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия Мелофлама® и пероральных противодиабетических препаратов.

Особые указания 

Как и другие НПВС, Мелофлам® с осторожностью применяют у пациентов c заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, а также во время приема антикоагулянтов. При появлении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. В случае развития пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения прием препарата следует прекратить.  Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть на любом этапе лечения, даже при отсутствии тревожных симптомов, а также у пациентов, ранее не имевших тяжелого заболевания желудочно-кишечного тракта. Возникновение желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации имеет более тяжелые последствия у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать терапию с минимально допустимой дозой. Для этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующей низкой дозе аспирина, а также любых других препаратов, способных повышать риск возникновения эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, должна рассматриваться комбинированная терапия с применением протективных средств (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).

Требуется особая осторожность и при необходимости отмена приема Мелофлама® при развитии побочного действия со стороны кожи или слизистых оболочек.

НПВС подавляют синтез почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока. У пациентов со слабым почечным кровотоком или сниженным объемом крови введение НПВС может вызвать декомпенсацию латентной почечной недостаточности. После отмены препарата функция почек возвращается к исходному (как до введения препарата) состоянию. Риск такой реакции повышается у пациентов при обезвоживании организма, при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени, нефротическом синдроме или выраженной почечной недостаточности, а также у пациентов, принимающих диуретики или недавно перенесших обширную хирургическую операцию, которая привела к гиповолемии. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении за диурезом и функцией почек в начале курса лечения. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром. У пациентов, получающих гемодиализ при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести, суточная доза Мелофлама® не должна превышать               7,5 мг. При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Как и в случае приема других НПВС, на протяжении курса лечения Мелофламом® отмечалось периодическое повышение уровней трансаминаз сыворотки крови или патологические изменения других параметров функции печени. В большинстве случаев эти нарушения незначительные и преходящие. Если изменения лабораторных показателей станут существенными или постоянными, прием Мелофлама® следует прекратить и выполнить надлежащие контрольные лабораторные исследования. При клинически компенсированном циррозе печени коррекция дозы не требуется.

Нежелательные реакции тяжелее переносятся пожилыми и ослабленными пациентами, в связи с этим они нуждаются в тщательном наблюдении, так как частота нарушения функций почек, печени и сердца с возрастом увеличивается. 

Прием НПВС может индуцировать задержку натрия, калия и воды, а также взаимодействовать с натрийуретическим действием мочегонных средств. Это может привести к сердечной недостаточности, гипертензии или обострению этих заболеваний.

Препарат с осторожностью применяют у пациентов с наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. При  непереносимости лактозы следует учитывать ее содержание в каждой таблетке Мелофлам® 7,5 мг – 15 мг лактозы и Мелофлам® 15 мг -30 мг лактозы. 

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При появлении таких побочных эффектов как нарушение зрения, сонливость, головокружение или других нарушений со стороны центральной нервной системы от управления транспортными средствами и механизмами следует воздержаться. 

Передозировка

Симптомы —  усиление побочных эффектов. Заторможенность, сонливость, головокружение, рвота, эпигастральная боль. Все эти симптомы в основном обратимы при соответствующей поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Острое отравление может стать причиной артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, дыхательной недостаточности, комы, конвульсий, сердечнососудистой недостаточности и остановки сердца. Об анафилактоидных реакциях сообщалось в связи с терапевтическим приемом НПВС, а также данные реакции могут возникнуть в случае передозировки.

Лечение: мелоксикам не имеет антидота. Провести мероприятия по удалению токсических веществ из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка) и симптоматическую терапию. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама. 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированной пленки «cold» (полиамид/фольга алюминиевая/ПВХ/фольга алюминиевая). 

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25?C! 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

Производитель

ОАО  Фармацевтический завод ЭГИС 

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 803-5555,  факс: (36-1) 803-5529

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО  Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК   ОАО Фармацевтический завод ЭГИС

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г  

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,  

e-mail: egis@egis.kz