Мелоксикам суспензия для кошек инструкция

Локсиком оральная суспензия инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Локсиком оральная суспензия

💊 Состав препарата Локсиком оральная суспензия

✅ Применение препарата Локсиком оральная суспензия

📅 Условия хранения Локсиком оральная суспензия

⏳ Срок годности Локсиком оральная суспензия

Мелоксикам ДС р-р — Ветпром — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-000300/10

Торговое наименование препарата

Мелоксикам ДС

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 ампула содержит:

Активный компонент: мелоксикам — 15 мг;

Вспомогательные компоненты: этанол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, меглюмин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор желтого с зеленым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты

Код АТХ

M01AC06

Фармакодинамика:

Мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Фармакокинетика:

Относительная биодоступность составляет почти 100%. После в/м введения препарата в дозе 5 мг С_mах составляет 1.62 мкг/мл и достигается в течение приблизительно 60 мин. Мелоксикам хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. V_d низкий, в среднем составляет 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 30-40%.

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′- карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний Т_1/2 составляет 20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7.5-15 мг при в/м введении.

Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

Показания:

— Симптоматическое лечение остеоартроза;

— Симптоматическое лечение ревматоидного артрита;

— Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева).

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;

— противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);

— эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

— обострение воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

— цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;

— выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

— выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;

— беременность, период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

— Антикоагулянты (например, варфарин);

— антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

— пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);

— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и лактации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутримышечно. Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых 2-3 дней. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных форм (таблетки).

Рекомендуемая доза составляет 7.5 мг или 15 мг 1 раз/сут, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Препарат вводят глубоко внутримышечно. Внутривенное введение препарата запрещено!

У пациентов с повышенным риском побочных реакций суточная доза не должна превышать 7.5 мг.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин) доза препарата не должна превышать 7.5 мг.

Режим дозирования препарата для внутримышечных инъекций у детей и подростков не определен, данная лекарственная форма может применяться только у взрослых пациентов. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

При комбинированном применении различных лекарственных форм препарата его максимальная суточная доза в таблетках, суппозиториях и в виде раствора для инъекций составляет 15 мг.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: более 1% — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0.1-1% — преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; <0.1% — перфорация ЖКТ, колит; гепатит, гастрит.

Со стороны системы кроветворения: более 1% — анемия; 0.1-1% — изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны кожных покровов: более 1% — зуд, кожная сыпь; 0.1-1% — крапивница; менее 0.1% — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы: менее 0.1% — бронхоспазм.

Со стороны ЦНС: более 1% — головокружение, головная боль; 0.1-1% — вертиго, шум в ушах, сонливость; менее 0.1% — спутанность сознания, дизориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: более 1% — периферические отеки; 0.1-1% — повышение АД, сердцебиение, «приливы» крови к коже лица.

Со стороны мочевыделительной системы: 0.1-1% — гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; менее 0.1% — острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена — интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны органов чувств: менее 0.1% — конъюнктивит, нарушения зрения, в т.ч. нечеткость зрения.

Аллергические реакции: менее 0.1% — ангионевротический отек, анафилактические/ анафилактоидные реакции.

Местные реакции: более 1% — отечность в месте введения; менее 1% — болезненные ощущения в месте введения.

Передозировка:

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно- кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: специфического антидота нет; симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

Взаимодействие:

— При одновременном применении с другими НПВП (а также ацетилсалициловой кислотой) увеличивает риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта;

— При одновременном применении с гипотензивными препаратами возможно снижение эффективности действия последних;

— При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови);

— При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови);

— При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности;

— При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних;

— При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), а также с фибринолитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови);

— При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск желудочно-кишечных кровотечений.

Особые указания:

— Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта.

— Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с явлениями недостаточности кровообращения, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.

— У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 30 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования.

— У пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сутки.

— Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.

— Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата.

— Мелоксикам, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

— Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение препарата может вызвать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружения, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл (15 мг/ 1,5 мл).

Упаковка:

По 1,5 мл препарата в стеклянную ампулу. По 3 стеклянные ампулы в поддон пластмассовый контурный. По 1 поддону пластмассовому контурному вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Чжанцзякоу Кайвэй Фармасьютикал Ко.Лтд, No 27, Lingyuan Road, Zhangjiakou, Hebei, China, Китай

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Дансон Трейдинг Фармасьютикал Компани Лимитед

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция но применению оральной суспензии Локсиком для купирования
воспалительных процессов и снятия болевых синдромов различной этиологии у собак и кошек
(Организация-разработчик: «Norbrook Laboratories Limited» (Великобритания)

I. Общие сведения
Торговое наименование: Локсиком оральная суспензия (Loxicom oral suspension).
Международное непатентованное наименование: мелоксикам.
Лекарственная форма — суспензия для орального применения.

Локсиком оральная суспензия в 1 мл содержит качестве действующего вещества мелоксикам — 0,5 мг/мл или 1,5 мг/мл, и вспомогательные вещества: натрия бензоат, глицерол, повидон К30, ксантановую камедь, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидроген фосфат дигидрат, лимонную кислоту, симетиконовую эмульсию и воду очищенную.

По внешнему виду препарат представляет собой суспензию светло-желтого цвета. Допускается образование осадка, который при встряхивании образует равномерную взвесь.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке — 2 года со дня производства, после первого вскрытия флакона — 6 месяцев.
Запрещается применять Локсиком оральную суспензию по истечении срока годности.

Препарат расфасовывают в полиэтиленовые флаконы с навинчиваемыми пластиковыми крышками с контролем первого вскрытия:

• «Локсиком 1,5 мг/мл оральная суспензию для собак» — по 32 мл и 100 мл;
• «Локсиком 0,5 мг/мл оральная суспензия для собак» — по 15 мл и 30 мл;
• «Локсиком 0.5 мг/мл оральная суспензия для кошек» — по 5 мл, 15 мл.

Флаконы помещают поштучно в картонные пачки в комплекте с инструкцией по применению лекарственного препарата и с одним («Локсиком 0,5 мг/мл оральная суспензия для кошек») или двумя («Локсиком 1,5 мг/мл оральная суспензию для собак», «Локсиком 0.5 мг/мл оральная суспензия для собак») шприцами-дозаторами, градуированными «шкалой массы».

Хранят Локсиком оральную суспензию в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 0°С до 25°С в местах, недоступных для детей.

Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства
Локсиком оральная суспензия относится к нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам группы оксикамов.

Мелоксикам, входящий в состав препарата, обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием, механизм которого основан на способности ингибировать выработку циклоксигеназы в цикле арахидоновой кислоты, подавляя преимущественно циклоксигеназу-II, под влиянием которой происходит синтез воспалительных простагландинов, вызывающих воспаления, отек и боль.
При пероральном применении лекарственного препарата мелоксикам легко всасывается в кишечнике и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 4,5-6,5 часов, период полувыведения составляет 24 часа. Мегаболизируется мелоксикам в печени, выводится из организма главным образом с желчью (до 75%) в основном в виде метаболита глюкоуроновой кислоты.

Локсиком оральная суспензия по степени воздействия на организм относится к веществам умеренно опасным (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).

III. Порядок применения
Локсиком оральную суспензию назначают собакам и кошкам в качестве противовоспалительного, жаропонижающего и болеутоляющего препарата при воспалительных и болевых синдромах различного происхождения, включая острые и хронические заболевания опорно-двигательного аппарата (артриты, артрозы, синовиты, вывихи), воспалительные заболевания мягких тканей, а также в качестве анальгезирующего и противовоспалительного препарата в послеоперационный период.

Противопоказанием для применения лекарственного препарата является индивидуальная повышенная чувствительность животного к мелоксикаму, язва желудка и 12-перстной кишки, выраженная почечная и печеночная недостаточность, геморрагический синдром.

Локсиком применяют животным индивидуально перорально один раз в сутки во время кормления.
В целях максимально точного дозирования лекарственного препарата необходимо использовать находящиеся в каждой упаковке шприцы-дозаторы, с разной градуировкой — «шкалой массы» (таблица).

Собакам препарат вводят в следующих дозах:

• в первый день лечения — 0,2 мг мелоксикама на 1 кг массы животного («ударная» доза), что составляет 0,13 мл/кг «Локсиком 1,5 мг/мл оральной суспензии для собак» или 0,4 мл/кг «Локсиком 0,5 мг/мл оральной суспензии для собак»;
• в последующие дни лечения — 0,1 мг мелоксикама на 1 кг массы животного («поддерживающая» доза), что составляет 0,07 мл/кг, «Локсиком 1,5 мг/мл оральной суспензии для собак» или 0,2 мл/кг «Локсиком 0,5 мг/мл оральной суспензии для собак»

Собакам массой от 0,25 до 5 кг применяют «Локсиком 0,5 мг/мл оральная суспензия для собак»; при дозировании 0,1 мг/кг массы («поддерживающая» доза) используют маленький шприц, одно деление которого рассчитано на 0,25 кг массы животного, и/или большой шприц, одно деление которого рассчитано на 1 кг массы животного.

Собакам массой от 5 кг до 75 кг применяют «Локсиком 1,5 мг/мл оральная суспензия для собак»; при дозировании 0,1 мг/кг («поддерживающая» доза) используют маленький шприц, одно деление которого рассчитано на 0,5 кг массы животного, и/или большой шприц, одно деление которого рассчитано на 2,5 кг массы животного.

Кошкам препарат вводят в следующих дозах:

• в первый день лечения — 0,1 мг мелоксикама на 1 кг массы животного («ударная» доза), что составляет 0,2 мл/кг «Локсиком мг/мл оральная суспензия для кошек»;
• в последующие дни лечения — 0,05 мг мелоксикама на 1 кг массы животного («поддерживающая» доза), что составляет 0,1 мл/кг «Локсиком мг/мл оральная суспензия для кошек»; при дозировании 0,05 мг/кг массы («поддерживающая» доза) используют шприц, одно деление которого рассчитано на 0,5 кг массы животного.

Перед применением флакон с лекарственным препаратом необходимо тщательно встряхнуть.

Дозирование Локсикома оральной суспензии в «поддерживающей» дозе:

«Поддерживающая» доза мелоксикама: для собак — 0,1 мг/кг, для кошек — мг/кг.
Для «ударной» дозы объем вводимой суспензии соответствует удвоенной массе животного, обозначенной на «шкале массы».

Продолжительность курса лечения определяет лечащий ветеринарный врач в зависимости от показаний и состояния животного. При отсутствии улучшения клинического состояния животного после 10-дневного курса, применение Локсикома оральной суспензии прекращают.

При передозировке препарата у животного может наблюдаться рвота, диарея, анорексия, угнетенное состояние, кровотечение и язва желудочно-кишечного тракта. Специфические антидоты отсутствуют, животному назначают симптоматические средства и поддерживающую терапию.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к мелоксикаму, появлении признаков аллергии, применение Локсикома оральной суспензии прекращают и животным назначают антигистаминные средства.

Особенностей действия Локсикома оральной суспензии при первом применении и отмене не установлено.

Не следует применять Локсиком беременным и лактирующим самкам, щенкам и котятам моложе 6-недельного возраста, животным в состоянии дегидратации, гиповолемии и гипотензии, ввиду возможного токсического влияния лекарственного препарата на почки. При крайней необходимости назначения лекарственного препарата таким животным лечение проводят под постоянным наблюдением ветеринарного врача, при этом суточную дозу лекарственного препарата уменьшают в 2 раза.

В случае пропуска введения очередной дозы применение препарата следует возобновить в предусмотренных дозах и схеме применения.

При применении Локсикома оральной суспензии, как и при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов, в редких случаях в первые дни лечения животного возможны: потеря аппетита, рвота, диарея. Указанные симптомы, как правило, исчезают после отмены препарата. При индивидуальной повышенной чувствительности животного к компонентам Локсикома оральной суспензии и проявлении аллергических реакции применение препарата прекращают и животному назначают антигистаминные и симптоматические средства.

Локсиком оральную суспензию не следует применять одновременно с глюкокортикостероидами, диуретиками, антикоагулянтами, аминогликозидными антибиотиками и другими лекарственными препаратами, для которых характерна высокая степень связывания с сывороточными белками, из-за вероятности взаимного усиления нефротоксического действия, а также ранее, чем через 24 часа после окончания применения предыдущего нестероидного противовоспалительного средства.

Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.

IV. Меры личной профилактики
Людям с гиперчувствительностью к антибиотикам пенициллиновой группы следует избегать прямого контакта с Локсикомом оральной суспензией. При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо немедленно смыть струей проточной воды.
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
При применении Локсикома следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу, по окончании работы с лекарственным препаратом следует вымыть руки с мылом.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

С согласованием настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по применению Локсикома оральной суспензии, утвержденная Россельхознадзором 18 марта 2015 г.

By pushing the plunger in, empty the contents of the syringe onto the food or directly into the mouth.

Use of the following bottle sizes after the first opening can be made as follows:

3 mL: Use within 14 days after the first opening.

15 mL: Use within 6 months after first opening.

Contraindications

Metacam^® Oral Suspension for Cats (0.5 mg/mL) should not be administered if gastric or intestinal ulceration or bleeding is suspected; if there is evidence of cardiac, hepatic or renal disease; or if there is evidence of a haemorrhagic disorder or individual hypersensitivity to the product. Do not administer concurrently, other steroidal or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), aminoglycoside antibiotics or anticoagulant agents. Pre-treatment with other steroidal or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment depending on the pharmacokinetic properties of the products used previously.

Cautions: Particular care should be taken with regard to accuracy of dosing in cats. Do not exceed the stated dose. The accumulation of meloxicam occurs when an initial oral loading dose is given and followed by repeated oral dosing with Metacam^® Oral Suspension for Cats.

The safety of Metacam has not been evaluated in breeding, pregnant or lactating cats. In case of overdosing, symptomatic treatment should be initiated. Increased risks of drug intolerance may occur in patients already debilitated. Avoid use in dehydrated, hypovolemic, or hypotensive cats because of increased risk of renal toxicity. Animals being treated with meloxicam should be monitored for the occurrence of adverse reactions, as susceptibility varies with the individual.

All cats should undergo a thorough history and physical examination before the initiation of an NSAID treatment. When possible, appropriate laboratory tests should be conducted to establish hematological and biochemical baseline data before the administration of any NSAID.

If gastrointestinal or other adverse reactions occur, treatment should be discontinued immediately and the advice of a veterinarian sought (see Adverse Reactions).

The use of Metacam^® Oral Suspension for Cats less than 6 months of age or in debilitated aged animals may involve additional risk. If use in such animals cannot be avoided, a reduced dosage and careful clinical management may be required.

Warning: Keep out of reach of children.

Adverse Reactions

Typical adverse reactions of NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhea, apathy and renal failure have occasionally been reported. These adverse effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.

Although not all adverse reactions are reported, the following adverse reaction information is based on voluntary post-approval drug experience reporting by veterinarians and pet owners/caregivers. It should be noted that suspected adverse drug reactions listed here reflect reporting and not causality. The categories of adverse reactions are listed in decreasing order of frequency by body system. In rare cases, death has been associated with some of these adverse reactions.

Systemic: anorexia, lethargy, death.

Gastrointestinal: vomiting, diarrhea.

Renal and urinary: renal disorder, renal failure, urine abnormalities. Repeat dosing in cats at doses higher than currently recommended has been associated with acute renal failure and death.

Information for Cat Owners: Metacam^® Oral Suspension for Cats (meloxicam) is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and as with other drugs in this class, adverse reactions may occur in treated animals. The most common adverse reactions reported involve the kidneys and the gastrointestinal tract. Typical symptoms include loss of appetite, depression and vomiting. It is important in these situations to discontinue treatment immediately and contact your veterinarian. In most cases, the adverse reactions are transient and disappear after termination of treatment but in rare instances may be serious especially if treatment is not discontinued. Consult your veterinarian.

Pharmacokinetics: When Metacam^® Oral Suspension for Cats is given in a fasted state, the maximal plasma concentrations are obtained after approximately 3 hours. If the cat is in a fed state at the time of dosing, absorption may be slightly delayed. Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins. Meloxicam is predominately found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of parent compound. Meloxicam is eliminated with a half life of approximately 24 hours. Seventy-nine percent of the recovered dose is eliminated in the faeces and 21% in the urine. All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive. Administration of an initial oral loading dose of 0.1 mg/kg, followed by repeated oral dosing with Metacam^® Oral Suspension for Cats at 0.05 mg/kg resulted in the accumulation of meloxicam with time (over 2 to 7 days).

Safety Studies: Studies on cats receiving meloxicam have demonstrated much higher sensitivity to NSAIDs than dogs. Cats receiving a subcutaneous dose of Metacam 0.5% Injection at 0.3 mg/kg or 0.6 mg/kg, followed by the same dose orally with Metacam 1.5 mg/mL Oral Suspension for 8 additional days (4 cats per group) had decreased appetites, acute gastrointestinal and circulatory disorders after day 7. Necropsy (day 9) confirmed treatment-related pyloric/duodenal ulceration and secondary peritonitis.

In a second study, cats received a subcutaneous dose of Metacam 0.5% Injection at 0.3 mg/kg or 0.6 mg/kg, followed by 0.1 or 0.2 mg/kg orally for 9 additional days (four cats per group). One cat in each group was clinically depressed on the last day of treatment. Duodenal ulceration and secondary peritonitis were observed at necropsy.

A third study evaluated 1X, 3X and 5X subcutaneous injections (0.3 mg/kg) for 3 consecutive days (6 cats per group). Histopathology demonstrated slight to minimal papillary necrosis in the kidneys and mucosal erosion in the 3X and 5X groups. No treatment related changes were noted in the 1X group.

Note that, in the above studies, Metacam 0.5% Injectable Solution and Metacam 1.5 mg/mL Oral Suspension were used.

A fourth target animal safety study was carried out using Metacam 0.5 mg/mL Oral Suspension for Cats. Adult cats (6 per group) received either placebo, 0.1 mg/kg day one followed by 0.05 mg/kg, 0.3 mg/kg day one followed by 0.15 mg/kg or 0.5 mg/kg day one followed by 0.25 mg/kg for 90 days. The only observed adverse reactions in the 1X group were vomiting and diarrhea in a single cat on five occasions on two separate days. The incidence of treatment-related gastrointestinal adverse reactions increased with increasing oral dosages and included vomiting, diarrhea and melenic feces. Evidence of gastrointestinal ulceration was apparent on histopathology in 1/6 cats in the 3X and 5X groups. The findings serve as a reminder of the sensitivity of cats to adverse reactions of NSAIDs and of the narrow therapeutic window of this group of drugs in the species.

A fifth tolerance study evaluated 14 days of treatment with either placebo, 0.025 (0.5X), 0.05 (1X) or 0.1 mg/kg (2X) the recommended dose (4 cats per group). No significant differences between groups were observed for any of the clinical, biochemical or pathological outcomes evaluated.

Efficacy clinical study for acute musculoskeletal disorders: The safety and clinical efficacy of Metacam^® Oral Suspension for Cats (meloxicam) was evaluated in cats suffering from acute musculoskeletal disorders in a non-inferiority, positive-controlled, blinded, randomized, multi-centre field study.

In total, 120 cats (60 cats in each treatment group) were included in the study. Among the patients that completed the study, 54 cats were treated with Metacam^® Oral Suspension for Cats at a dosage of 0.1 mg/kg once on the first day, followed by a dosage of 0.05 mg/kg once daily for the four following days, and 58 cats received the positive control drug at the approved dosage for 5 consecutive days.

The investigators conducted a clinical examination comprising general examination and specific examination of the musculoskeletal system at inclusion, on day 0 and at the end of treatment (day 5). These examinations included feed intake, general behaviour, posture, lameness and pain on manipulation assessments and rectal temperature measurement. In addition, at the end of the treatment, the investigator evaluated the overall efficacy and palatability of the treatment. Diseases of the limbs, especially soft tissue injuries (contusions) and joint disorders (sprains and luxations) of less than 2 weeks duration were the most frequently diagnosed.

The primary variable to evaluate the efficacy of Metacam^® Oral Suspension for Cats was the change from baseline of the Clinical Sum Score (CSS) calculated by adding the single scores of posture, lameness and pain on manipulation. Change from baseline was -4.3 in the Metacam^® Oral Suspension for Cats group and -4.4 in the positive control group. For this primary variable, significant non-inferiority of Metacam^® Oral Suspension for Cats in comparison to the positive control was shown and thus proved efficacy.

For each single parameter of the CSS (posture, lameness, and pain on manipulation), as well as the secondary parameters (feed intake, general behavior, and rectal temperature), the differences between the two groups were very small and no statistically significant difference was found between the two treatments.

However, the palatability of Metacam^® Oral Suspension for Cats was found to be significantly better (p< 0.001) than the palatability of the positive control.

Adverse events were reported for 3 cats treated with Metacam^® Oral Suspension for Cats with none of these classified as probably related to the treatment. In the positive control group, adverse events were reported in 3 cats, including two classified as probably related to the treatment.

Metacam^® Oral Suspension for Cats, at a starting dosage of 0.1 mg/kg once on the first day of treatment followed by a dosage of 0.05 mg/kg once daily for four consecutive days in cats suffering from acute musculoskeletal disorder, proved to be efficacious, safe and easy to administer.

Storage

Store at or below 25°C.

Presentation: Metacam® Oral Suspension for Cats is supplied in 3 and 15 mL bottles, containing 0.5 mg/mL of meloxicam.

*References available upon request.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd., 5180 South Service Road, Burlington, Ontario L7L 5H4

Revised: 02-2012

090340493/1

CPN: 1230123.1