МНН: Мелоксикам
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024653
Информация о регистрации в РК:
27.07.2020 — 27.07.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Мелокс
Международное непатентованное название
Мелоксикам
Лекарственная
форма, дозировка
Раствор
для инъекций,15 мг/1.5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Оксикамы. Мелоксикам.
Код
АТХ
M01AC06
Показания к применению
Симптоматическое
лечение кратковременного действия острых приступов
ревматоидного
артрита и болезни Бехтерова, при которых можно исключить способы
приема внутрь и ректальный.
Препарат
Мелокс применятся у взрослых лиц.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Данный
медицинский препарат противопоказан в следующих случаях:
-
гиперчувствительность
к действующему веществу или вспомогательным веществам -
гиперчувствительность
к действующим молекулам с похожим действием, например, НПВП
(нестероидные противовоспалительные препараты), ацетилсалициловая
кислота -
наличие
в анамнезе симптомов астмы, полипов носовой полости, отека Квинке
или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других
НПВП -
желудочно-кишечные
кровотечения или гастроинтестинальная перфорация в анамнезе,
связанные с лечением НПВП -
обострение
или рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной
кишки/кровотечения (два или более явных приступов язвы или
кровотечения) -
гастроинтестинальные
кровотечения, внутримозговые кровоизлияния в анамнезе или другие
нарушения
свертываемости
крови -
тяжелая
печеночная
недостаточность -
тяжелая
почечная недостаточность без проведения диализа -
тяжелая
сердечная недостаточность -
нарушение
коагулирования при антикоагулятной терапии (противопоказания,
связанные при внутримышечном введении). -
проктит
и ректальное кровотечение в анамнезе -
беременность
и период лактации -
детский
и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
Нежелательным
реакциям чаще всего подвержены пациенты пожилого возраста, часто
болеющие и с ослабленным здоровьем, которые должны находиться под
тщательным контролем. Как и в случае с другими НПВП, особое внимание
необходимо уделять лицам пожилого возраста, у которых чаще всего
нарушена функция почек, печени и сердца. У лиц пожилого возраста чаще
всего бывают побочные реакции на прием НПВП, особенно
желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть
смертельными.
Как
и все другие НПВП, мелоксикам может вызвать скрытые симптомы
инфекционного заболевания.
Как
и все другие НПВП, вводимые внутримышечно, в местах введения инъекции
могут возникнуть абсцесс или некроз.
Прием
мелоксикама, как и любого другого лекарственного препарата,
ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может вызвать
нарушение фертильности и не рекомендуется женщинам, планирующим
беременность. Женщины, имеющие проблемы с зачатием, либо проходящие
обследование по поводу бесплодия, должны учитывать отмену приема
мелоксикама.
Мелокс
с содержанием натрия
Лекарственный
препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в
целом «безнатриевый».
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Риски,
связанные с гиперкалиемией
Некоторые
лекарственные средства или терапевтические группы могут вызывать
гиперкалиемию: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы
ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецептора
ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты,
гепарины (с низким молекулярным весом или нефракционированные),
циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Появление
гиперкалиемии может зависеть от наличия сопутствующих факторов. Риск
увеличивается, когда ранее упомянутые лекарства вводятся вместе
с мелоксикамом.
Изучение
взаимодействия с другими препаратами проводилось только у взрослых
лиц.
Фармакодинамическое
взаимодействие:
Другие
нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и
ацетилсалициловая
кислота >3г/день
Не
рекомендуется совместное назначение
с
другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая
ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1г
на дозу или ≥3г в день). Совместное
применение нескольких НПВП может повысить риск возникновения
желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического
эффекта.
Кортикостероиды
(например, глюкокортикостероиды)
Следует
осторожно применять в сочетании с кортикостероидами из-за высокого
риска возникновения кровотечения или желудочно-кишечного изъязвления.
Пероральные
антикоагулянты, гепарин,
применяемые в гериатрии в терапевтических дозах
Отмечается
значительно повышенный риск кровотечения, через ингибирование
тромбоцитарной функции и повреждения гастродуоденальной слизистой.
НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Сочетание применения НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пожилых
лиц или в терапевтических дозах не рекомендуется.
В
остальных случаях с гепарином, необходима осторожность из-за
повышенного риска кровотечения.
В
случае, если невозможно избежать сочетание препаратов, требуется
тщательный контроль МНО (международного нормализованного отношения).
Тромболитики
и антитромбоцитарные препараты
Повышенный
риск кровотечения, через ингибирование тромбоцитарной функции и
повреждения гастродуоденальной слизистой.
Селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный
риск желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики,
ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II
НПВП
могут снизить действие диуретиков и других гипотензивных средств. У
некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, с
обезвоживанием или пожилые с нарушением функции почек) одновременный
прием ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и
веществ, ингибирующих циклооксигеназу может привести к дальнейшему
нарушению функции почек, включая острые формы (острая почечная
недостаточность), которые обычно лечатся. Поэтому следует с
осторожностью комбинировать лекарства, особенно у пожилых лиц. В
начале сопутствующей терапии, и в дальнейшем, пациенты должны в
необходимых количествах пить воду и следует контролировать их функцию
почек.
Другие
гипотензивные препараты (включая бета-блокаторы)
Также,
как и с ингибиторами АКФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II,
может произойти снижение противогипертонического эффекта
бета-блокаторов (из-за ингибирования простагландинов с
сосудорасширяющим действием).
Ингибитор
кальциневрина (например, циклоспорин, такролиумс)
Нефротоксичность
ингибиторов кальциневрина может усилиться из-за приема НПВП в
результате активации действия почечных простагландинов. При
комбинации лекарственных средств, необходимо следить за функцией
почек, особенно у пожилых лиц.
Внутриматочные
устройства
Сообщалось,
что НПВП снижает действие внутриматочных контрацептивов.
Фармакокинетическое
взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других
препаратов
Литий
Сообщалось,
что НПВП повышает уровень лития в крови из-за снижения ее выведения с
мочой, что впоследствии может повысить токсичность. Не рекомендуется
сочетать прием лития и НПВП. Если совместный прием необходим, следует
тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале
приема, регулируя прием или отмену мелоксикама.
Метотрексат
НПВП
могут снижать канальцевую секрецию метотрексата, а, следовательно,
увеличивать концентрацию метотрексата в плазме (токсичность
метотрексата). По этой причине пациентам, принимающим высокие дозы
метотрексата (более 15 мг/неделю), одновременное применение НПВП не
рекомендуется.
Риск
взаимодействия препаратов НПВП и метотрексата следует также учитывать
у пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, особенно с
нарушением функции почек. Если совместного применения избежать не
удается, необходимо контролировать количество кровяных клеток и
функцию почек. Особые меры предосторожности требуются в случае
одновременного применения метотрексата и НПВП в течение 3 дней, из-за
риска токсичности, связанного с повышением уровня метотрексата в
плазме.
Хотя
фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделю) не изменилась в
значительной степени в результате совместного применения мелоксикама,
следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата
может усиливаться при лечении НПВП.
Фармакокинетическое
взаимодействие: влияние других препаратов на фармакокинетику
мелоксикама
Холестирамин
Холестирамин
ускоряет выведение мелоксикама путем прерывания энтерогепатической
циркуляции. Данный эффект вызывает повышение выведения мелоксикама на
50%, а период полувыведения снижается до 13+3 часов. У взаимодействия
имеется клиническая значимость.
Клинически
значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий не
обнаружено при совместном назначении антацидов, циметидина и
дигоксина.
Фармакокинетические
взаимодействия: влияние сочетания мелоксикама с другими
лекарственными средствами на фармакокинетику.
Пероральные
противодиабетические средства (производные сульфонилмочевины)
Возможность
фармакокинетического взаимодействия следует учитывать, когда
мелоксикам вводят одновременно с другими лекарственными средствами,
которые ингибируют или метаболизируются CYP 2C9 и / или CYP
3A4. Взаимодействия через CYP 2C9 можно ожидать в сочетании с
такими препаратами, как пероральные противодиабетические средства
(сульфонилмочевины, натеглинид), что может привести к повышению
уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. Пациенты,
принимающие мелоксикам с сульфонилмочевиной или натеглинидом, должны
тщательно контролироваться на возможность развития гипогликемии.
Специальные
предупреждения
Нежелательные
явления можно снизить, применяя самую
низкую
эффективную дозу с минимальной продолжительностью лечения.
В
случае недостаточного
лечебного
эффекта,
нельзя
превышать максимальную рекомендованную суточную дозу или добавлять
дополнительные НПВП, так
как
это может повысить токсичность при том, что преимущество такого
лечения не доказано. Следует избегать одновременного применения
мелоксикама с НПВП, включая селективные
ингибиторы
циклооксигеназы -2.
Мелокс
не подходит для лечения пациентов, которым требуется обезболивание
острых болей.
Если
после нескольких дней улучшений не наблюдается, клиническая польза от
лечения должна быть пересмотрена.
Перед
лечением мелоксикамом необходимо полное исцеление от эзофагита,
гастрита и/или язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Необходимо
уделять внимание пациентам, принимающим лечение мелоксикамом с
возможным повторным проявлением данных нарушений.
Желудочно-кишечные
эффекты
При
применении НПВП
сообщалось
о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций со
смертельным исходом, возникающие в любом периоде лечения без или с
предупреждающими симптомами или при наличии в анамнезе серьезных
желудочно-кишечных нарушений.
Риск
желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации
становится выше при повышенных дозах НПВП у пациентов, у которых в
анамнезе были язвы, а особенно с осложнениями в виде кровотечения или
перфорации, и у пациентов пожилого возраста. У данных пациентов курс
лечения необходимо начинать с минимальной дозы. Для данных пациентов,
а также для пациентов, требующих одновременное применение аспирина в
низких дозах, либо других препаратов, которые могут повысить
желудочно-кишечный риск, необходимо рассматривать комбинированную
терапию с ингибиторами окисления (например, мизопростол или
ингибиторы протонного насоса).
Пациенты
с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, а особенно пожилые
люди, должны сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах
(особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на первых
этапах лечения.
Необходимо
проявлять осторожность пациентам, принимающим препараты комплексной
терапии, которые могут повысить риск образования язвы или
кровотечения, такие как гепарин в качестве радикального лечения или в
гериатрии, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие
нестероидные противовоспалительные лекарства, включая
ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительной дозе (≥
1г
одноразовая доза или ≥
3г
дневной дозы).
При
возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов,
принимающих мелоксикам, лечение необходимо отменить.
НПВП
следует назначать с осторожностью пациентам, у которых в анамнезе
имеются желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь
Крона), т.к. данные состояния могут обостриться.
Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты
Для
пациентов с гипертонией и/или застойной недостаточностью
кровообращения легкой
и/или
умеренной степени в анамнезе, требуются соответствующий мониторинг и
рекомендации, так как имели место случаи задержки жидкости и развития
отеков на фоне приема НПВП.
Рекомендуется
вести клинический контроль артериального давления у пациентов группы
риска в начале приема мелоксикама.
Предполагается,
что применение некоторых НПВП, включая мелоксикам (особенно в больших
дозах и при длительном лечении) могут сопровождаться риском
возникновения артериальных
тромбозов
(включая
инфаркт миокарда и инсульт). Данных, чтобы исключить данный риск от
приема мелоксикама недостаточно.
Мелоксикам
назначается пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной
сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью
сердца, и/или цереброваскулярной болезнью только после тщательного
осмотра и оценки рисков. Тщательный осмотр необходимо также проводить
перед длительным лечением для пациентов с факторами риска
сердечно-сосудистых заболеваний
(например,
гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).
Кожные
реакции
Сообщалось
о кожных реакциях с угрозой для жизни (синдром Стивенса — Джонсона
(ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при приеме
мелоксикама. Необходимо информировать пациентов о признаках и
симптомах, а также проводить мониторинг кожных реакций. Высокая
степень риска развития ССД или ТЭН возникает в первые недели и
месяцы лечения.
При
возникновении симптомов или признаков ССД или ТЭН (например,
нарастающая кожная сыпь, часто с образованием волдырей или поражением
слизистой), лечение мелоксикамом следует прекратить.
Лучший
способ контроля ССД или ТЭН – это раннее диагностирование и
немедленное прекращение приема препарата, что позволяет лучше
прогнозировать дальнейшее течение болезни.
Если
у пациента возник ССД или ТЭН на фоне приема мелоксикама, то
повторный прием препарата запрещен.
Параметры
печеночной и почечной функции
Как
и для большинства НПВП, сообщалось о периодическом повышении уровней
сывороточной трансаминазы, сывороточного билирубина или других
параметров функции печени, а также повышении креатинина и азота
мочевины в крови и других лабораторных отклонениях. Большая часть
данных нарушений были кратковременными и незначительными. В случае,
если одно из данных отклонений считается значительным, то прием
мелоксикама следует прекратить и провести соответствующее
обследование.
Функциональная
почечная недостаточность
НПВП,
путем ингибирования сосудорасширяющего эффекта почечных
простагландинов, может вызвать функциональную почечную
недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации в почках. Это
нежелательное явление зависит от дозы препарата. В начале лечения или
после увеличения дозы, следует проводить тщательное наблюдение
диуреза и функции почек у пациентов в группе риска:
-
Пожилые
люди -
Сопутствующая
терапия ингибиторами АКФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами,
диуретиками. Взаимодействие с другими медицинскими лекарственными
препаратами и другими формами взаимодействия) -
Гиповолемия
(независимо
от причины)
-
Застойная
сердечная недостаточность -
Почечная
недостаточность -
Нефротический
синдром -
Волчаночная
нефропатия -
Тяжелая
печеночная дисфункция (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10
по шкале Чайлд-Пью)
В
редких случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит,
гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром.
Доза
мелоксикама у пациентов с
терминальной
стадией почечной недостаточности или гемодиализом не должна превышать
7.5 мг. Для пациентов с легкой и умеренной степенью почечной
недостаточности снижение дозы не требуется (т.е. пациенты, у которых
креатининовый клиренс выше 25 мл/мин).
Задержка
натрия, калия и воды в организме
Во
время приема НПВП может возникнуть задержка натрия, калия и воды в
организме, а также нарушение натрийуретического эффекта от
диуретиков. Более того, может снизиться эффект от приема
гипотензивных средств. А впоследствии у уязвимых пациентов может
возникнуть или прогрессировать сердечная недостаточность и
гипертензия. Следовательно, для пациентов из группы риска необходим
клинический контроль.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия
чаще возникает у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей
терапии, что вызывает гиперкалиемию. В таких
случаях
проводится постоянный контроль показателей уровня калия.
Сочетание
с пеметрекседом
У
пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью,
получающих пеметрексед, прием мелоксикама следует прекратить, по
крайней мере, за 5 дней до и через 2 дня после дня введения
пеметрекседа.
Применение
в педиатрии
Мелоксикам
противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Во
время беременности или лактации
Ингибирование
синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность
и/или развитие эмбриона. Данные эпидемиологических исследований
предполагают, что прием простагландинов на ранних сроках беременности
приводит к повышенному риску выкидыша, пороков развития сердца и
гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой
системы повышается от 1%, до примерно 1.5%. Предполагается, что риск
повышается из-за дозировки и продолжительности лечения.
Следует
избегать приема мелоксикама, кроме случаев явной необходимости, в
первом и втором триместре беременности. Если женщина принимает
мелоксикам в период планирования беременности, или в первом или
втором триместре беременности, доза должна быть минимальной, а
продолжительность лечения короткой.
В
третьем триместре беременности, ингибиторы синтеза простагландинов
могут подвергать плод:
-
кардиопульмонарной
токсичности
(с ранним закрытием артериального протока и легочной гипертензией); -
нарушение
функции почек, с последующим осложнением в виде почечной
недостаточности с олигогидроамниозом.
Мать
и плод, на последних сроках беременности:
-
вероятность
удлинения длительности кровотечения, антиагрегационный эффект может
возникнуть даже при низких дозах; -
ингибирование
маточных сокращений с последующим влиянием на длительность родов.
Следовательно,
прием мелоксикама противопоказан в третьем триместре беременности.
Мелоксикам
всасывается в грудное молоко. Поэтому мелоксикам не рекомендуется
женщинам, кормящим грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Маловероятно,
что мелоксикам влияет на возможность управления транспортным
средством или машинным оборудованием. Тем не менее, при нарушениях
зрения или сонливости, вертиго или других нарушениях ЦНС,
рекомендуется воздержаться от вождения и управления транспортным
средством.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
1
ампула 15 мг один раз в день, внутримышечно.
НЕ
ПРЕВЫШАТЬ ДОЗИРОВКУ 15 мг/день.
Лечение
обычно ограничивается одной инъекцией, с максимальной
продолжительностью лечения от 2-3 дней в исключительных случаях
(например, когда невозможно принимать перорально или ректально).
Нежелательные
явления можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу
и минимальную продолжительность лечения. Периодически необходимо
проводить повторную оценку необходимости в облегчении болевого
симптома и реакции пациента на лечение.
Особые
группы пациентов
Пациенты
пожилого возраста и пациенты в категории повышенного риска
образования нежелательных явлений
Для
пожилых людей рекомендованная доза 7.5 мг/день. Для пациентов в
категории повышенного риска развития нежелательных явлений лечение
проводится в дозе 7.5 мг (1/2 ампулы по 15 мг).
Пациенты
с нарушением функции почек
Для
пациентов с нарушением функции почек, проходящих гемодиализ доза не
должна превышать 7.5 мг/день (1/2 ампулы по 15 мг). Нет необходимости
в снижении дозы
для
пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени
(например, пациенты, у которых креатининовый клиренс превышает 25
мл/мин). Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без
диализа препарат противопоказан.
Пациенты
с нарушением функции печени
Нет
необходимости в снижении дозы у пациентов нарушением функции печени
от легкой до умеренной степени. Для пациентов с тяжелой печеночной
недостаточностью препарат противопоказан.
Пациенты
детского возраста
Противопоказано
применение препарата Мелокс 15
мг/1.5
мл,
раствора для инъекций, у детей и подростков младше 18 лет.
Метод
и путь введения
Для
внутримышечного введения.
Инъекция
вводится в исключительно стерильных условиях в верхний наружный
квадрант ягодицы, глубоко и медленно. При повторном введении,
рекомендуется менять стороны ягодиц при каждой инъекции. Перед
введением, важно удалить воздух из иголки.
В
случае сильной боли во время инъекции, немедленно прекратить
процедуру введения.
В
случае наличия у пациента протеза тазобедренного сустава, инъекцию
необходимо вводить с другой стороны.
Длительность
лечения
Лечение
обычно ограничивается одной инъекцией, с максимальной
продолжительностью лечения от 2-3 дней в исключительных случаях
(например, когда невозможно принимать перорально или ректально).
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
острой передозировки НПВП, как правило, ограничены следующим:
сонливость, сухость во рту, тошнота, рвота и боль в эпигастральной
области, которые можно вылечить симптоматической терапией. Возможно
желудочно-кишечное кровотечение. Может развиться тяжелое отравление,
приводящее к гипертонии, острой почечной
недостаточности,
печеночной дисфункции, угнетению дыхания, коме, конвульсии,
сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось о
случаях анафилактоидной реакции при лечении НПВП, что может
произойти и при передозировке.
Пациенты
с передозировкой НПВП должны получить симптоматическое и
поддерживающее лечение.
Ускорение
выведения мелоксикама возможна после приема внутрь холестирамина (4
г, 3 раза в день).
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Распределение
нежелательных
реакций на основании частоты возникновения приведено ниже:
очень
часто (>1/10);
часто
(>1/100
до <1/10);
не
часто (>1/1,000
до <1/100);
редко
(>1/10000
до <1/1000);
очень
редко (<1/10000);
неизвестно
(невозможно оценить по имеющимся данным).
Очень
часто
-
диспепсия,
тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея
Часто
—
головная боль
—
уплотнение в месте инъекции, боль в участке введения
Нечасто
—
анемия
—
аллергическая реакция, не являющаяся анафилактической или
анафилактоидной реакцией
—
головокружение, сонливость
—
вертиго
—
повышение артериального давления, гиперемия
—
скрытое или обильное кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
стоматит, гастрит, отрыжка
—
нарушение функции печени (например, повышение трансаминазы или
билирубина)
—
отек Квинке, зуд, сыпь
—
задержка натрия и воды в организме, гиперкалиемия, отклонения в пробе
функции почек (повышенное содержание креатинина в сыворотки крови
и/или сывороточной мочевины)
—
отек, включая отек нижних конечностей
Редко
—
патология
анализа крови (включая разницу в гемограмме)
—
лейкопения,
тромбоцитопения
—
смена настроения, кошмары во сне
—
нарушения зрения, включая затуманенное зрение, конъюнктивит
—
шум в ушах
—
учащенное сердцебиение
—
астма у лиц с аллергией на аспирин или другие НПВП
—
колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит
—
крапивница
Очень
редко
—
агранулоцитоз
—
гастроинтестинальная перфорация, кровотечение из желудочно-кишечного
тракта, образование язвы или перфорации с тяжелыми последствиями или
смертью, особенно у пожилых людей
—
гепатит
—
буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некроз
—
острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с высоким
фактором риска
Неизвестно
-
анафилактический
щок, анафилактическая/анафилактоидная реакция -
состояние
спутанности, дезориентация -
случаи
сердечной недостаточности, гиперемия -
панкреатит
-
реакция
фоточувствительности
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
ампула содержит
активное
вещество
–
мелоксикам
15 мг
вспомогательные
вещества:
меглюмин,
глюкофурол, полоксамер 188,
натрия
хлорид, глицин, натрия гидроксид,
вода
для инъекций, азот.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
раствор от желтого до зеленовато—желтого
цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
1.5 мл препарата помещают в бесцветные ампулы из стекла
гидролитического класса I вместимостью 2 мл.
По
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида с
отрывной мембраной.
По
1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5
лет
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в
защищенном от света месте при температуре не выше 25
С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Медокеми
Лтд (Ampoule
Injectable
Facility),
Кипр.
48
Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios
Athanassios, Limassol, Cyprus
Телефон:
00357 25 867600
Факс:
00357
25 560863
Эл.
почта:
office@medochemie.com
Держатель
регистрационного удостоверения
«Mедокеми
Лтд»,
Кипр
1-10
Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus
Телефон:
00357 25 867600
Факс:
00357
25 560863
Эл.
почта:
office@medochemie.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и отвечающей за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство
«Медокеми Лтд» в Республике Казахстан
050008
г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1
телефон/факс
8(727) 321-05-05
E—mail:
kazakhstan@medochemie.com
| ИМП_(ЛВ)_Мелокс_V3.docx | 0.08 кб |
| Мелокс_ЛВ_каз.docx | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Побочные реакции могут быть минимизированы применением наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).
Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать при недостаточном терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Мелоксикам не следует применять для лечения пациентов, нуждающихся облегчения острой боли.
При отсутствии улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.
Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и / или пептической язвой в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно проявлять внимание к возможного проявления рецидива у пациентов, лечившихся мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.
Желудочно-кишечные нарушения.
Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся совместного применения низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски (см. Информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, особенно у пациентов пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как гепарин как радикальная терапия или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах ( ≥ 1 г разовая доза или ≥ 3 г общая суточная доза) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение.
НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Побочные реакции»).
Со стороны печени.
До 15% пациентов, принимающих НПВП (включая Мелокс), могут иметь повышение уровня одного или более печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Существенное повышение АЛТ или АСТ (примерно в три и более раз выше нормы) были отмечены у 1% пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Кроме этого, в течение клинических испытаний с НПВП сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, некоторые из них с летальным исходом.
Состояние пациентов с симптомами и / или признаками печеночной дисфункции или с отклонениями значений печеночных тестов нужно оценить по развитию симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в течение терапии Мелоксом. Если клинические признаки и симптомы сопоставимые с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь и другие), то применение Мелокс следует прекратить.
Сердечно-сосудистые нарушения.
Пациентам с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.
Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием и / или цереброваскулярные заболевания следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).
НПВП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск тромботических осложнений.
Со стороны кожи.
При применении НПВП в очень редких случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдалось в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама.
Анафилактические реакции.
Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на Мелокс. Мелокс не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс наблюдается у пациентов с астмой, в которых сообщалось о риниты с или без назальных полипов или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения аспирина или других НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактические реакции.
Параметры печени и функции почек.
Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, билирубина в сыворотке крови или других показателей функции печени, повышение креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, а также другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительном или устойчивом подтверждении таких отклонений применения мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты.
Функциональная почечная недостаточность.
НПВП вследствие угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность путем снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска:
- пожилой возраст;
- одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, Сартана, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
- гиповолемия (любого генеза);
- застойная сердечная недостаточность
- почечная недостаточность
- нефротический синдром
- Волчаночный нефропатия;
- тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин <25 г / л или ≥ 10 по классификации Чайлд-Пью).
В редких случаях НПВП могут приводить к интерстициальных нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома.
Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должен превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина 25 мл / мин).
Задержка натрия, калия и воды.
НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В результате у чувствительных пациентов могут ускоряться или обостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с риском задержки натрия, калия и воды рекомендуется проведение клинического мониторинга (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).
Гиперкалиемия.
Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таких случаях на регулярной основе нужно проводить контроль уровня калия.
Оговорки и меры безопасности.
Побочные реакции часто хуже переносятся пациентами пожилого возраста, слабыми или ослабленными пациентами, которые нуждаются в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, надо быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют высокую частоту возникновения побочных реакций к НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть летальными (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Mелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Как и при в применении других НПВП, в месте инъекции может возникнуть абсцесс или некроз.
Применение мелоксикама может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампулу 1,5 мл, то есть по сути является свободным от натрия.
Маскировки воспаления и лихорадки.
Фармакологическое действие Мелокс, направленная на уменьшение лихорадки и воспаления, может уменьшить пользу данных диагностики при определении осложнений отношении подозреваемого неинфекционного болевого состояния.
Лечение кортикостероидами.
Мелокс не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении ГКС недостаточности.
Гематологические эффекты.
Анемия возможна у пациентов, получающих НПВП, включая Мелокс. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопической кровотечением или полностью описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при длительном лечении НПВП, включая Мелокс, следует контролировать гемоглобин или гематокрит, если имеющиеся симптомы и признаки анемии.
НПВП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут привести к увеличению времени кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременный и обратимый. Требуют тщательного контроля пациенты, которым суждено Мелокс и в которых возможны побочные воздействия по изменениям в функции тромбоцитов, такие как расстройства свертываемости крови, или пациенты, получающие антикоагулянты.
Применение пациентам с имеющейся астмой.
Пациенты с астмой могут иметь аспириночутливу астмой. Применение аспирина у пациентов с аспириночутливою астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. В связи с перекрестной реакцией, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВП Мелокс не следует применять пациентам, чувствительным к аспирину, и следует осторожно применять пациентам с имеющейся астмой.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Беременность . Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что этот риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Во время I и II триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Если женщина, которая пытается забеременеть или в течение I и II триместра беременности применяет мелоксикам, дозировка и продолжительность лечения должны быть малейшими.
В ходе III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:
- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
- нарушение работы почек, может развиться в почечную недостаточность с олигогидрамнион;
возможные риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:
- возможность продления времени кровотечения, протиагрегацийного эффекта даже при очень низких дозах
- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягивание родов.
Поэтому мелоксикам противопоказан на III триместра беременности.
Кормления грудью. Хотя конкретных данных по Мелокс нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. Однако на основе фармакодинамического профиля и побочных реакций, наблюдавшихся мелоксикам склонен не влиять или иметь незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.
Мелокс (Melox) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мелокс
💊 Состав препарата Мелокс
✅ Применение препарата Мелокс
📅 Условия хранения Мелокс
⏳ Срок годности Мелокс
Описание лекарственного препарата
Мелокс
(Melox)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2020.12.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МЕДОКЕМИ Лтд.
(Кипр)
Код ATX:
M01AC06
(Мелоксикам)
Лекарственные формы
| Мелокс |
Таб. 7.5 мг: 10 или 20 шт. рег. №: П N013541/01 |
|
|
Таб. 15 мг: 10 или 20 шт. рег. №: П N013541/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мелокс
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоские, с разделительной риской на одной стороне, допустимы мраморность, вкрапления и некоторая шероховатость поверхности.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремний коллоидный безводный, повидон, кросповидон, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Селективный ингибитор ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия обусловлен способностью препарата ингибировать биосинтез простагландинов, являющихся медиаторами воспаления.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь мелоксикам хорошо абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата в дозе 7.5 мг Cmax достигается через 4-6 ч и составляет около 1000 мкг/л.
Биодоступность — около 90%.
Распределение
Css достигается через 3-5 дней приема. Связывание с белками плазмы крови (главным образом с альбуминами) — 99%.
Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 40-50% от концентрации в плазме крови.
Метаболизм
Мелоксикам подвергается биотрансформации в печени, в основном за счет окисления под воздействием цитохрома P450 с образованием 5-карбокси-производного (60% принятой дозы) и 5-гидроксиметильного производного. Окисление бензотиазолового кольца приводит к появлению метаболита оксамовой кислоты.
Выведение
Плазменный клиренс составляет 8 мл/мин.
Около 50% выводится с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов и около 0.2% — в неизмененном виде; остальная часть — с калом, при этом около 1.6% — в неизмененном виде.
T1/2 составляет 15-20 ч.
Показания препарата
Мелокс
Симптоматическая терапия следующих заболеваний:
- ревматоидного артрита;
- остеоартроза;
- анкилозирующего спондилита.
Режим дозирования
При ревматоидном артрите препарат назначают в дозе 15 мг/сут. При достаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.
При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 7.5 мг/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 15 мг/сут.
При анкилозирующем спондилите Мелокс назначают в дозе 15 мг/сут.
У пациентов с повышенным риском развития нежелательных эффектов лечение следует начинать с дозы 7.5 мг/сут.
Максимальная суточная доза составляет 15 мг.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (при КК>25 мл/мин) снижения дозы не требуется.
Таблетки следует принимать 1 раз/сут во время еды, запивая водой.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея, отрыжка, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, скрытое или макроскопически видимое кровотечение из ЖКТ, транзиторные изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или уровня билирубина в плазме крови), стоматит.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (у больных с «аспириновой триадой»).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, сердцебиение, приливы крови к лицу.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость.
Со стороны мочевыделительной системы: изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины крови).
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушение остроты зрения.
Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные.
Противопоказания к применению
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- повышенная кровоточивость (в т.ч. кровотечения из ЖКТ);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность (без проведения гемодиализа);
- детский и подростковый возраст до 15 лет;
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;
- повышенная чувствительность к мелоксикаму или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Мелокс противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Если на фоне применения Мелокса возникают выраженное повышение активности печеночных трансаминаз или изменения других параметров, характеризующих функцию печени, или эти нарушения носят постоянный характер, следует прекратить применение Мелокса и провести контрольные лабораторные исследования.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (при КК>25 мл/мин) снижения дозы не требуется.
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящихся на гемодиализе.
При назначении Мелокса следует учитывать, что применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком и ОЦК может привести к ухудшению выделительной функции почек, особенно у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у больных, получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У перечисленных категорий пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз или нефротический синдром. Однако после отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям и подросткам до 15 лет.
Особые указания
Мелокс следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или кровотечения из ЖКТ препарат следует отменить.
При развитии тяжелых дерматологических реакций также следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.
При назначении Мелокса следует учитывать, что применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком и ОЦК может привести к ухудшению выделительной функции почек, особенно у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у больных, получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У перечисленных категорий пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз или нефротический синдром. Однако после отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня.
Если на фоне применения Мелокса возникают выраженное повышение активности печеночных трансаминаз или изменения других параметров, характеризующих функцию печени, или эти нарушения носят постоянный характер, следует прекратить применение Мелокса и провести контрольные лабораторные исследования.
С осторожностью следует назначать Мелокс пожилым пациентам.
При необходимости применения Мелокса на фоне применения пероральных антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков следует тщательно контролировать показатели свертываемости крови.
НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков, что при наличии у пациента сердечной недостаточности и артериальной гипертензии может приводить к прогрессированию этих заболеваний.
Пациенты, принимающие Мелокс в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости. Перед началом комбинированной терапии следует исследовать функцию почек.
При совместном применении Мелокса с циклоспорином необходимо осуществлять контроль функции почек.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Мелокса у детей не установлены.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают нарушения остроты зрения, появляется сонливость, головокружение, головная боль, шум в ушах, не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: отмечается усиление описанных побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфических антидотов нет. Для ускорения выведения мелоксикама можно применять колестирамин.
Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Мелокса с другими НПВС (в т.ч. салицилатами) в высоких дозах, вследствие синергического взаимодействия, увеличивается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
При одновременном применении Мелокса с непрямыми антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитиками повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении Мелокс может усиливать миелодепрессивное действие метотрексата (необходим мониторинг количества клеток крови).
На фоне применения Мелокса возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивов.
У пациентов с дегидратацией при одновременном применении Мелокса с диуретиками имеется потенциальная опасность развития острой почечной недостаточности.
При одновременном применении Мелокса с антигипертензивными препаратами (бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, вазодилататорами) возможно снижение их эффективности.
При одновременном применении Мелокса с циклоспорином возможно усиление нефротоксического действия последнего.
При одновременном применении Мелокса с колестирамином возможно ускорение выведения мелоксикама.
Условия хранения препарата Мелокс
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° C.
Срок годности препарата Мелокс
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
МЕДОКЕМИ ЛТД.
(Кипр)
|
MEDOCHEMIE Ltd. 107045 Москва, Сретенский б-р 5, а/я 81 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амелотекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Артрозан®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Генитрон®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Мелбек
(NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, Турция)
Мелбек Форте
(NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, Турция)
Мелоксикам
(ОЗОН, Россия)
Мелоксикам
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Мелоксикам
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Мелоксикам
(МЕДИСОРБ, Россия)
Мелоксикам
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Все аналоги
Мелокс инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Мелокс раствор 15 мг/1,5 мл. Описание и применение Meloks, аналоги и отзывы. Инструкция Мелокс раствор утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: мелоксикам; 1,5 мл раствора (1 ампула) содержит мелоксикама 15 мг.
вспомогательные вещества : меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства : прозрачный желтый или зеленовато-желтый раствор.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства.
Код АТХ М01А С06.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Мелокс — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) класса энолиевой кислоты, обладает противовоспалительным, анальгетическим и антипиретический эффекты.
Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и для других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий механизм действия для всех НПВП (включая мелоксикам): угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Мелоксикам полностью абсорбируется после инъекции. Относительная биодоступность сравнению с таковой при пероральном применении почти 100%. Поэтому корректировать дозу при переходе от внутримышечного к перорального пути применения не требуется. После инъекции 15 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет около 1,6-1,8 мкг / мл и достигается за 1-6 часов.
Распределение . Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация на половину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л после внутримышечного или внутривенного пути применения, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20%. Объем распределения после применения многократных пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 л с коэффициентом отклонения в пределах от 11 до 32%.
Метаболизм. Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печени.
В моче было идентифицировано четыре различных метаболиты мелоксикама, что является фармакодинамически неактивными. Основной метаболит 5′-карбоксимелоксикам (60% дозы) формируется путем окисления промежуточного метаболита 5′-гидроксиметилмелоксикаму, также выделяется в меньшей степени (9% дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP 3А4 изоэнзимы играют меньшую роль. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственная за два других метаболита, которые составляют 16% и 4% назначенной дозы соответственно.
Выведение. Мелоксикам выводится в основном в виде метаболитов в равных частях с мочой и калом. Менее 5% суточной дозы выделяется в неизмененном виде с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Период полувыведения 13 — 25 часов в зависимости от способа применения (приема, внутримышечного или внутривенного). Клиренс составляет около 7-12 мл / мин после однократного приема дозы, внутривенного или ректального применения.
Линейность дозы. Мелоксикам проявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтических доз от 7,5 мг до 15 мг после приема и внутримышечного применения.
Особые группы больных.
Пациенты с печеночной / почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий клиренс. Пониженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама. Не следует превышать суточную дозу 7,5 мг (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетические параметры подобны у молодых добровольцев мужского пола. У пациенток пожилого возраста женского пола значение AUC выше и период полувыведения длиннее по сравнению с соответствующими показателями у молодых добровольцев обоих полов. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был несколько ниже, чем у молодых добровольцев.
Клинические характеристики
Мелокс Показания
Кратковременное симптоматическое лечение острого приступа ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, когда пероральный и ректальный пути применения не могут быть использованы.
Противопоказания
- III триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
- возраст пациента до 18 лет;
- гиперчувствительность к мелоксикама или другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таких как НПВП, аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВП;
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП, в анамнезе
- активная или рецидивирующее язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения)
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность, без применения диализа;
- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярная кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;
- расстройства гемостаза или одновременное применение антикоагулянтов (противопоказания связанные с путем применения)
- тяжелая сердечная недостаточность
- лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при коронарном шунтировании.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования по взаимодействию проводили только с участием взрослых.
Фармакодинамические взаимодействия.
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г / сут. Не рекомендуется комбинация с другими НПВП (см. Раздел «Особенности применения»), включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 0,5 г разовая доза или ≥ 3 г общая суточная доза).
Кортикостероиды (например глюкокортикоиды). Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте.
Антикоагулянты или гепарин, который применяется в гериатрической практике или терапевтических дозах. Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Особенности применения»). Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. Раздел «Особенности применения»).
В других случаях применения гепарина необходима осторожность из-за повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль МНО (международного нормализованного отношения), если доказана невозможность избежать данной комбинации.
Тромболитических и антиагрегационным лекарственные средства. Повышенный риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) . Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и лекарственных средств, угнетающих ЦОГ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие антигипертензивные лекарственные средства (например бета-адреноблокаторы). Как и при применении нижеуказанных лекарственных средств, возможно снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов.
Ингибиторы кальциневрина (например циклоспорин, такролимус). Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усиливаться НПВП в результате медиации эффектов почечных простагландинов. Во время лечения следует контролировать функцию почек. Рекомендуемый тщательный контроль функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста.
Внутриматочные средства контрацепции. НПВП снижают эффективность внутриматочных противозачаточных средств. Ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных средств контрацепции при применении НПВП, но это требует дальнейшего подтверждения.
Фармакокинетические взаимодействия.
Влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств.
Литий. Есть данные о НПВП, которые повышают концентрацию лития в плазме крови (вследствие снижения почечной экскреции лития), что может достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.
Метотрексат. НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующее применять НПВП пациентам, которые принимают высокую дозу метотрексата (более
15 мг / неделю) (см. Раздел «Особенности применения»). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также пациентам, которые принимают низкую дозу метотрексата, в т. Ч. У пациентов с нарушенной функцией почек. В случае если требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, если прием НПВП и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг / нед) не претерпела влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП (см. Выше) (см. Раздел «Побочные реакции»).
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама.
Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие нарушения внутрипеченочного циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50% и период полувыведения снижается до 13 ± 3:00. Это взаимодействие является клинически значимым.
Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.
Особенности применения
Побочные реакции могут быть минимизированы применением наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).
Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать при недостаточном терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Мелоксикам не следует применять для лечения пациентов, нуждающихся облегчения острой боли.
При отсутствии улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.
Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и / или пептической язвой в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно проявлять внимание к возможного проявления рецидива у пациентов, лечившихся мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.
Желудочно-кишечные нарушения.
Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся совместного применения низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски (см. Информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, особенно у пациентов пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как гепарин как радикальная терапия или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах ( ≥ 1 г разовая доза или ≥ 3 г общая суточная доза) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение.
НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Побочные реакции»).
Со стороны печени.
До 15% пациентов, принимающих НПВП (включая Мелокс), могут иметь повышение уровня одного или более печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Существенное повышение АЛТ или АСТ (примерно в три и более раз выше нормы) были отмечены у 1% пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Кроме этого, в течение клинических испытаний с НПВП сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, некоторые из них с летальным исходом.
Состояние пациентов с симптомами и / или признаками печеночной дисфункции или с отклонениями значений печеночных тестов нужно оценить по развитию симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в течение терапии Мелоксом. Если клинические признаки и симптомы сопоставимые с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь и другие), то применение Мелокс следует прекратить.
Сердечно-сосудистые нарушения.
Пациентам с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.
Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием и / или цереброваскулярные заболевания следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).
НПВП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск тромботических осложнений.
Со стороны кожи.
При применении НПВП в очень редких случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдалось в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама.
Анафилактические реакции.
Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на Мелокс. Мелокс не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс наблюдается у пациентов с астмой, в которых сообщалось о риниты с или без назальных полипов или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения аспирина или других НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактические реакции.
Параметры печени и функции почек.
Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, билирубина в сыворотке крови или других показателей функции печени, повышение креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, а также другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительном или устойчивом подтверждении таких отклонений применения мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты.
Функциональная почечная недостаточность.
НПВП вследствие угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность путем снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска:
- пожилой возраст;
- одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, Сартана, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
- гиповолемия (любого генеза);
- застойная сердечная недостаточность
- почечная недостаточность
- нефротичний синдром;
- волчаночная нефропатия;
- тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин <25 г / л или ≥ 10 по классификации Чайлд-Пью).
В редких случаях НПВП могут приводить к интерстициальных нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома.
Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должен превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина 25 мл / мин).
Задержка натрия, калия и воды.
НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В результате у чувствительных пациентов могут ускоряться или обостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с риском задержки натрия, калия и воды рекомендуется проведение клинического мониторинга (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).
Гиперкалиемия.
Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таких случаях на регулярной основе нужно проводить контроль уровня калия.
Оговорки и меры безопасности.
Побочные реакции часто хуже переносятся пациентами пожилого возраста, слабыми или ослабленными пациентами, которые нуждаются в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, надо быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют высокую частоту возникновения побочных реакций к НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть летальными (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Как и при в применении других НПВП, в месте инъекции может возникнуть абсцесс или некроз.
Применение мелоксикама может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампулу 1,5 мл, то есть по сути является свободным от натрия.
Маскировки воспаления и лихорадки.
Фармакологическое действие Мелокс, направленная на уменьшение лихорадки и воспаления, может уменьшить пользу данных диагностики при определении осложнений отношении подозреваемого неинфекционного болевого состояния.
Лечение кортикостероидами.
Мелокс не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении ГКС недостаточности.
Гематологические эффекты.
Анемия возможна у пациентов, получающих НПВП, включая Мелокс. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопической кровотечением или полностью описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при длительном лечении НПВП, включая Мелокс, следует контролировать гемоглобин или гематокрит, если имеющиеся симптомы и признаки анемии.
НПВП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут привести к увеличению времени кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременный и обратимый. Требуют тщательного контроля пациенты, которым суждено Мелокс и в которых возможны побочные воздействия по изменениям в функции тромбоцитов, такие как расстройства свертываемости крови, или пациенты, получающие антикоагулянты.
Применение пациентам с имеющейся астмой.
Пациенты с астмой могут иметь аспириночутливу астмой. Применение аспирина у пациентов с аспириночутливою астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. В связи с перекрестной реакцией, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВП Мелокс не следует применять пациентам, чувствительным к аспирину, и следует осторожно применять пациентам с имеющейся астмой.
Применение в период беременности или кормления грудью
Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Беременность . Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что этот риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Во время I и II триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Если женщина, которая пытается забеременеть или в течение I и II триместра беременности применяет мелоксикам, дозировка и продолжительность лечения должны быть малейшими.
В ходе III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:
- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
- нарушение работы почек, может развиться в почечную недостаточность с олигогидрамнион;
возможные риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:
- возможность продления времени кровотечения, протиагрегацийного эффекта даже при очень низких дозах
- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягивание родов.
Поэтому мелоксикам противопоказан на III триместра беременности.
Кормления грудью. Хотя конкретных данных по Мелокс нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. Однако на основе фармакодинамического профиля и побочных реакций, наблюдавшихся мелоксикам склонен не влиять или иметь незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.
Способ применения Мелокс и дозы
Внутримышечное применение.
Одна инъекция 15 мг 1 раз в сутки.
НЕ превышать дозу 15 мг / сут.
Лечение должно ограничиваться одной инъекцией в начале терапии с максимальной продолжительностью до 2-3 дней в обоснованных исключительных случаях (например, когда пероральный и ректальный пути применения невозможны). Побочные реакции могут быть минимизированы применением наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Особенности применения»).
Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и его ответ на лечение.
Особые категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций.
Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл) (см. Раздел «Особенности применения»).
Почечная недостаточность.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Пациентам с умеренной и средней почечной недостаточностью (а именно пациентам с клиренсом креатинина 25 мл / мин) снижение дозы не требуется. По пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел «Противопоказания».
Печеночная недостаточность.
Пациентам с легкой и средней печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется. По пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания».
Особенности введения.
Препарат следует вводить медленно, путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы, придерживаясь строгой асептической техники. В случае повторного введения рекомендуется чередовать левую и правую ягодицы. Перед инъекцией важно проверить, чтобы острие иглы не находилось в сосуде.
Инъекцию следует немедленно прекратить в случае сильной боли во время инъекции.
В случае протеза тазобедренного сустава инъекцию следует сделать в другую ягодицу.
Дети
Мелокс, раствор для инъекций 15 мг / 1,5 мл, противопоказан детям (в возрасте до 18 лет) (см. Раздел «Противопоказания»).
Передозировка
Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетение дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановки сердца. Сообщалось о анафилактоидные реакции при терапевтическом применении НПВП, также может наблюдаться при передозировке.
При передозировке НПВП пациентам рекомендуется симптоматические и поддерживающие мероприятия. Исследования показали ускоренное выведение мелоксикама с помощью 4 пероральных доз колестирамина 3 раза в день.
Побочные эффекты
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. Раздел «Особенности применения »).
Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.
Большинство побочных эффектов, наблюдаемых желудочно-кишечного происхождения. Возможна язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальная, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»). После применения наблюдалась тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел «Особенности применения»). С меньшей частотой наблюдался гастрит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.
Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза (см. «Отдельные серьезные и / или частые побочные реакции»).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, другие чем анафилактические или анафилактоидные; анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, включая шок.
Психические расстройства: изменение настроения, ночные кошмары, спутанность сознания, дезориентация, бессонница.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны органа зрения: нарушение функции зрения, нечеткость зрения; конъюнктивит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, звон в ушах.
Кардиальные нарушения: сердцебиение .
Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с применением НПВП.
Сосудистые расстройства: повышение артериального давления (см. Раздел «Особенности применения»), приливы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма у пациентов с аллергией на аспирин и другие НПВС, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.
Со стороны пищеварительного тракта : диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, скрытая или макроскопическая желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, запор, метеоризм, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, желудочно-кишечное перфорация.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»).
Расстройства пищеварительной системы: нарушение показателей функции печени (например повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, зуд, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, буллезный дерматит, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы : задержка натрия и воды, гиперкалиемия (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), изменения показателей функции почек (повышение креатинина и / или мочевины сыворотки), острая почечная недостаточность , в частности у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»), инфекции мочевыводящих путей, нарушение частоты мочеиспускания.
Общие нарушения и реакция в месте введения : уплотнения в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек, включая отек нижних конечностей, гриппоподобные симптомы.
Опорно-двигательная система: артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.
Отдельные серьезные и / или частые побочные реакции.
Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, принимавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксические лекарственные средства (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Побочные реакции, не ассоциировались с применением препарата, но которые являются общепринято характерными для других соединений класса.
Органическое почечное поражения, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности Сообщалось об очень редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. Раздел «Особенности применения»).
Срок годности Мелокс
3 года.
Условия хранения Мелокс
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Упаковка
Ампулы по 15 мг / 1,5 мл: по 5 ампул в фасонных блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Медокеми ЛТД (Ампульный Инъекционный Завод) /
Medochemie LTD (установка для инъекций в ампулах).
Местонахождение производителя
48 Япета Стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, 4101 Ажиос Атанасиос, Лимассол, Кипр /
48 Iapetou Street, Промышленная зона Агиос Афанассиос, 4101 Агиос Афанассиос, Лимассол, Кипр.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Мелокс только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Медокеми ЛТД (Ампульный Инъекционный Завод)
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Мелокс |
| Производитель: | Медокеми ЛТД (Ампульный Инъекционный Завод) |
| Форма выпуска: | раствор для инъекций, 15 мг / 1,5 мл по 5 ампул в фасонных блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/15382/01/01 |
| Дата начала: | 28.06.2021 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Meloxicam |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | мелоксикам; 1,5 мл раствора (1 ампула) содержит мелоксикама 15 мг |
| Фармакологическая группа: | Нестероидные противовоспалительные средства. |
| Код АТХ: | M01AC06 |
| Заявитель: | Медокеми ЛТД |
| Страна заявителя: | Кипр |
| Адрес заявителя: | 1-10, ул. Константинуполес., Г. Лимассол, 3011, Кипр |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| M | Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат |
| M01 | Противовоспалительные средства |
| M01A | Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства |
| M01AC | Оксикамы |
| M01AC06 |
Мелоксикам
|
Фирма-производитель: MEDOCHEMIE Ltd. (Кипр)
таб. 7.5 мг: 10 или 20 шт. Рег. №: П №013541/01
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоские, с разделительной риской на одной стороне, допустимы мраморность, вкрапления и некоторая шероховатость поверхности.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремний коллоидный безводный, повидон, кросповидон, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Мелокс»
Фармакологическое действие
НПВС. Селективный ингибитор ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия обусловлен способностью препарата ингибировать биосинтез простагландинов, являющихся медиаторами воспаления.
Показания
Симптоматическая терапия следующих заболеваний:
— ревматоидного артрита;
— остеоартроза;
— анкилозирующего спондилита.
Режим дозирования
При ревматоидном артрите препарат назначают в дозе 15 мг/сут. При достаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.
При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 7.5 мг/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 15 мг/сут.
При анкилозирующем спондилите Мелокс назначают в дозе 15 мг/сут.
У пациентов с повышенным риском развития нежелательных эффектов лечение следует начинать с дозы 7.5 мг/сут.
Максимальная суточная доза составляет 15 мг.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (при КК>25 мл/мин) снижения дозы не требуется.
Таблетки следует принимать 1 раз/сут во время еды, запивая водой.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея, отрыжка, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, скрытое или макроскопически видимое кровотечение из ЖКТ, транзиторные изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или уровня билирубина в плазме крови), стоматит.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (у больных с «аспириновой триадой»).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, сердцебиение, приливы крови к лицу.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость.
Со стороны мочевыделительной системы: изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины крови).
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушение остроты зрения.
Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные.
Противопоказания
— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— повышенная кровоточивость (в т.ч. кровотечения из ЖКТ);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность (без проведения гемодиализа);
— детский и подростковый возраст до 15 лет;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;
— повышенная чувствительность к мелоксикаму или другим компонентам препарата.
Беременность и лактация
Мелокс противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Если на фоне применения Мелокса возникают выраженное повышение активности печеночных трансаминаз или изменения других параметров, характеризующих функцию печени, или эти нарушения носят постоянный характер, следует прекратить применение Мелокса и провести контрольные лабораторные исследования.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (при КК>25 мл/мин) снижения дозы не требуется.
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящихся на гемодиализе.
При назначении Мелокса следует учитывать, что применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком и ОЦК может привести к ухудшению выделительной функции почек, особенно у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у больных, получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У перечисленных категорий пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз или нефротический синдром. Однако после отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня.
Применение для детей
Препарат противопоказан детям и подросткам до 15 лет.
Особые указания
Мелокс следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или кровотечения из ЖКТ препарат следует отменить.
При развитии тяжелых дерматологических реакций также следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.
При назначении Мелокса следует учитывать, что применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком и ОЦК может привести к ухудшению выделительной функции почек, особенно у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у больных, получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У перечисленных категорий пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз или нефротический синдром. Однако после отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня.
Если на фоне применения Мелокса возникают выраженное повышение активности печеночных трансаминаз или изменения других параметров, характеризующих функцию печени, или эти нарушения носят постоянный характер, следует прекратить применение Мелокса и провести контрольные лабораторные исследования.
С осторожностью следует назначать Мелокс пожилым пациентам.
При необходимости применения Мелокса на фоне применения пероральных антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков следует тщательно контролировать показатели свертываемости крови.
НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков, что при наличии у пациента сердечной недостаточности и артериальной гипертензии может приводить к прогрессированию этих заболеваний.
Пациенты, принимающие Мелокс в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости. Перед началом комбинированной терапии следует исследовать функцию почек.
При совместном применении Мелокса с циклоспорином необходимо осуществлять контроль функции почек.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Мелокса у детей не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают нарушения остроты зрения, появляется сонливость, головокружение, головная боль, шум в ушах, не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: отмечается усиление описанных побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфических антидотов нет. Для ускорения выведения мелоксикама можно применять колестирамин.
Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Мелокса с другими НПВС (в т.ч. салицилатами) в высоких дозах, вследствие синергического взаимодействия, увеличивается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
При одновременном применении Мелокса с непрямыми антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитиками повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении Мелокс может усиливать миелодепрессивное действие метотрексата (необходим мониторинг количества клеток крови).
На фоне применения Мелокса возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивов.
У пациентов с дегидратацией при одновременном применении Мелокса с диуретиками имеется потенциальная опасность развития острой почечной недостаточности.
При одновременном применении Мелокса с антигипертензивными препаратами (бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, вазодилататорами) возможно снижение их эффективности.
При одновременном применении Мелокса с циклоспорином возможно усиление нефротоксического действия последнего.
При одновременном применении Мелокса с колестирамином возможно ускорение выведения мелоксикама.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° C. Срок годности — 2 года.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Мелокса с другими НПВС (в т.ч. салицилатами) в высоких дозах, вследствие синергического взаимодействия, увеличивается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
При одновременном применении Мелокса с непрямыми антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитиками повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении Мелокс может усиливать миелодепрессивное действие метотрексата (необходим мониторинг количества клеток крови).
На фоне применения Мелокса возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивов.
У пациентов с дегидратацией при одновременном применении Мелокса с диуретиками имеется потенциальная опасность развития острой почечной недостаточности.
При одновременном применении Мелокса с антигипертензивными препаратами (бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, вазодилататорами) возможно снижение их эффективности.
При одновременном применении Мелокса с циклоспорином возможно усиление нефротоксического действия последнего.
При одновременном применении Мелокса с колестирамином возможно ускорение выведения мелоксикама.