Менактра инструкция по применению цена отзывы

Менактра — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

[вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]

Регистрационный номер:

ЛП-002636

Торговое наименование:

Менактра® [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]

Группировочное наименование:

Вакцина для профилактики менингококковых инфекций серогрупп А, С, W, Y, полисахаридная, конъюгированная

Лекарственная форма:

Раствор для внутримышечного введения
Вакцина Менактра® представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:
Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель):
Полисахарид серогруппы A — 4 мкг
Полисахарид серогруппы С — 4 мкг
Полисахарид серогруппы Y — 4 мкг
Полисахарид серогруппы W-135 — 4 мкг
Дифтерийный анатоксин ~ 48 мкг

Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 4,35 мг, натрия гидрофосфат 0,348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,352 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.

Описание

Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина.

Код ATX

J07AH08

Фармакологические свойства

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).

Иммунологическая эффективность
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра^® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях у лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.

Первичный иммунологический профиль вакцины изучали в рамках клинических исследований у участников в возрасте 2-10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра^® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение средних геометрических титров СБА. У 86-100 % участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-х кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.

Способность вакцины Менактра® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований у детей и у взрослых.

Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей в возрасте 9-18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра^® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра®, при ее применении отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91 % и ≥86 % участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра^® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и к серогруппе W-135, соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90 % участников исследования к серогруппам А, С и Y, у >81 % участников к серогруппе W-135). Значения средних геометрических титров СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.

Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра^®. Значения средних геометрических титров СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100 % подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.

При анализе по серогруппам выявлено, что у 93-100 % взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (<1:8) к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра^®, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.

Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра^®, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита обычно формируется через 7-10 дней после вакцинации.

Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию неконъюгированной 4-х валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации
В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра® через 4-6 лет после вакцинации.
До ревакцинации доля участников с титром СБА <1:8 составляла 64,5 %, 44,2 %, 38,7 % и 68,5 % для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. В подгруппе участников исследования, у которых оценивался ответ на 6-й день после ревакцинации (n=112), 86,6 %, 91,1 %, 94,6 % 92,0 % пациентов достигли ≥4-х кратного увеличения титра СБА для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. Доли участников исследования (n=781), достигших ≥4-х кратного увеличения титра СБА на 28-й день после ревакцинации, составили 95,0 %, 95,3 %, 97,1 % и 96 % для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. Доля участников исследования, достигших титра СБА ≥1:8 на 28-й день, составила >99 % для каждой из 4-х серогрупп.

Показания к применению

Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135, у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.

Противопоказания

— Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра® на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцинации беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.

В исследованиях у мышей не было продемонстрировано неблагоприятное влияние на постнатальное развитие потомства, получавшего с материнским молоком антитела, выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра^®. В то же время эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра® в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.

Вакцину следует вводить внутримышечно, принимая во внимание возраст прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес — в передне-боковую область бедра; детям от 12 мес и старше и взрослым — в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить вакцину внутрисосудисто. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

У детей в возрасте от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.

У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно дозой 0,5 мл.

При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена в соответствии с национальными рекомендациями, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.

Побочное действие

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории:

• Очень часто: ≥ 10 %
• Часто: ≥ 1 % и < 10 %
• Нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %
• Редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %
• Очень редко: < 0,01 %
• Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.

Дети в возрасте от 9 до 18 мес
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 суток. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:

Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита

Со стороны нервной системы
Очень часто: сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто или часто: рвота

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка

Дети в возрасте от 2 до 10 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита

Со стороны нервной системы
Очень часто или часто: сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея
Часто: рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь, крапивница

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции
Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка

Лица в возрасте 11-55 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита

Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто или часто: диарея
Часто: рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: артралгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание
Часто: озноб, лихорадка

Ревакцинация
У подростков и взрослых серьезные нежелательные явления встречались в 1,3 % случаев после ревакцинации вакциной Менактра®.

Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60,2 %) и миалгия (42,8 %). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра^® не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени выраженности, которые проходили в течение 3 дней.

В пострегистрационный период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра® не может быть определена):

Со стороны крови и лимфатической системы
Лимфоаденопатия

Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы
Синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью, или болезненностью в месте инъекции.

Пострегистрационное исследование безопасности
Риск СГБ после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). По результатам медицинского обследования 1 431 906 пациентов, получивших вакцину Менактра®, сообщалось о 72 случаях СГБ. Во всех случаях вакцина Менактра® была введена пациентам не ранее 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 случаев СГБ не подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа был оценен дополнительный риск СГБ, который варьировался от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцину Менактра® применяли у лиц в возрасте 18-55 лет одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и у лиц в возрасте 11-17 лет одновременно с адсорбированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для применения у детей старшего возраста, подростков и взрослых.

В клинических исследованиях у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра^® применяли совместно с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной). В клинических исследованиях у детей младше 2 лет вакцину Менактра^® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-ми валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При совместном применении вакцины Менактра^® и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра^® перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра^® было продемонстрировано при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра® после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра® лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.

Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины Менактра® и вакцины ПКВ7.

БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра®.

Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Особые указания

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

— лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
— лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
— лицам с функциональной или анатомической аспленией;
— туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
— сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающимся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
— студентам различных вузов, и, особенно, проживающим в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
— призывникам и новобранцам.

Запрещено вводить вакцину Менактра® подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном и внутрикожном введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра® в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках пострегистрационного ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра®. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра®. Решение об использовании вакцины Менактра® в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

Хотя после введения вакцины Менактра® может наблюдаться гуморальный иммунный ответ к дифтерийному анатоксину, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии. Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра®.

У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра^®.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100 % привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможных пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, а именно: изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).

После введения вакцины Менактра^® отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.
По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».
По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последнее число месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Санофи Пастер Инк., США
Sanofi Pasteur Inc.,
Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер Инк., США
Sanofi Pasteur Inc.,
Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA

Организация, уполномоченная владельцем РУ на принятие претензий от потребителя

АО «Санофи Россия»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Вакцина	Цена
МенактраSanofi Pasteur, Франция	8500 ₽

Вакцина «Менактра» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Менактра в Москве составляет 8500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.

Похожие вакцины (аналоги Менактра):

Вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином.
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Вакцина Менактра представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп А, С, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (дифтерийным анатоксином).
В качестве вспомогательных веществ присутствуют: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофофата моногидрат, вода для инъекций.

Описание

Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.

Иммунологические свойства

Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп А, С, Y и W-135, обладающих бактерицидной активностью.

Иммунологическая эффективность

Выработка сывороточных бактерицидных антител считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Кинетика иммунного ответа: иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.
Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валетной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра наблюдались более высокая концентрация сывороточных бактерицидных антител, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Показания к применению

Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.

Противопоказания

— Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления и в период ремиссии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и фето-эмбрионльного развития плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.
В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.
В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Способ введения и дозы

Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.
Вакцину следует вводить внутримышечно, принимая во внимание возраст и массу прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес – в передне-боковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше – в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить вакцину внутривенно или подкожно.
У детей в возрасте от 9 до 23 мес, курс вакцинации вакциной Менактра состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.
У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.
В случае неблагополучной эпидемической ситуации по менингококковой инфекции рекомендуется проводить однократную ревакцинацию в возрасте от 15 до 55 лет, при условии, что с момента предыдущей вакцинации прошло не менее 4 лет.

Побочное действие

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.
В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.
Часто развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории:

• Очень часто: ≥ 10%
• Часто: ≥ 1 и ˂ 10%
• Нечасто: ≥ 0,1 и ˂ 1%
• Редко: ≥ 0,01 и ˂ 0,1%
• Очень редко: ˂ 0,01%
• Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.

Дети в возрасте от 9 до 18 мес

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 суток. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто или часто: рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто или часто: снижение аппетита.

Со стороны нервной системы

Очень часто или часто: сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.
Часто: рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь, крапивница

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции.
Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

Лица в возрасте 11-55 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто или часто: снижение аппетита.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто или часто: диарея.
Часто: рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание.
Часто: озноб, лихорадка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно введение вакцины Менактра в 1 день с другими инактивированными и ослабленными живыми вакцинами (кроме БЦЖ и БЦЖ-М) отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

• лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Yи W-135 (в семье или учреждениях закрытого типа);
• лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
• лицам с функциональной или анатомической аспленией;
• туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
• сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающимся воздействию Neisseria meningitidis, находящейся расворах, способных образовывать аэрозоль;
• студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
• призывникам и новобранцам.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальной пользы и рисков.
Вакцина Менактра не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженны иммунный ответ на введение вакцины Менактра.
Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 С0. Не замораживать.
Срок годности
2 года.

Производитель

Санофи Пастер Инк., США.

Узнать наличие вакцины Менактра и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

25 апреля 2021 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

• Специалисты в области иммунопрофилактики
• Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова

«Я видел случаи,

когда человек хорошо себя чувствовал за завтраком,

а к обеду был уже мертв!»

Dr Clayton Golledge, микробиолог, инфекционист, США.

Менингококковая инфекция – это острое инфекционное заболевание, возбудителем которого является бактерия Neisseria meningitidis. Тяжесть менингококковой инфекции колеблется от назофарингита до молниеносного сепсиса, приводящего к смерти в течение нескольких часов.

В России заболеваемость составляет в среднем 5 на 100 тыс. населения в год, что является довольно высоким показателем. Наибольшая распространенность менингококковой инфекции в мире приходится на Центральную Африку, Китай, Южную Америку (так называемый «менингитный пояс»), где регулярно возникают крупные эпидемии этого заболевания. Вспышки инфекции возникают в основном в условиях антисанитарии и скученности населения.

Для менингококковой инфекции характерна сезонность — выше всего заболеваемость зимой и ранней весной, т.к. иммунная система в этот период ослаблена попаданием в организм большого количества вирусов, которые тоже активизируются в это время года – ОРВИ, грипп и др. Кроме того, немаловажным пусковым фактором развития менингококковой инфекции являются переохлаждения.

Единственным носителем бактерии Neisseria meningitidis является человек.

Инфекция распространяется воздушно-капельным путем и при прямом контакте с больным или носителем. Инкубационный период в среднем составляет 3-4 дня, но может варьировать от 2 до 10 дней. При молниеносной форме заболевания симптомы развиваются в течение нескольких часов с момента попадания менингококковой инфекции в организм.

Наиболее частой «мишенью» для менигококковой инфекции являются дети в возрасте младше 5 лет. Иммунная система детей в этом возрасте неокончательно сформирована; кроме того, детям свойственно дотрагиваться до рта немытыми руками и различными предметами, они пока плохо соблюдают правила общей гигиены – такие как прикрывание рта при кашле и чихании, регулярное мытье рук. Помимо этого, распространению инфекции способствуют детские дошкольные учреждения, где дети тесно общаются друг с другом во время игр и приема пищи.

Самая легкая форма заболевания – это менингококковый назофарингит, который симптоматически протекает как неосложненное ОРВИ, в связи с чем часто не бывает диагностирован. На этом этапе заболевание может закончиться, после чего инфекция переходит в бессимптомное носительство, что встречается у 8-25% пациентов. Однако часто бактерии попадают в кровь и вызывают менингококкцемию (или менингококковый сепсис). При этом бактерии стремительно размножаются в крови и вызывают нарушение свертывающей системы крови, что приводит к кровоизлияниям в кожу и внутренние органы, и нередко заканчивается летальным исходом. Менингококковый сепсис может осложниться менингитом. Менингитом — это воспаление мозговой оболочки, покрывающей головной и спинной мозг. Менингит бывает не только менингококковый – причиной воспаления могут быть другие бактерии (пневмококк, стафилококк, гемофильная палочка типа В), а также встречаются вирусные и грибковые формы менингита. Менингококковая инфекция обладает повышенной склонностью поражать именно мозговые оболочки.

Проявления менингококковой инфекции коварны и обманчивы. Первые симптомы часто неспецифичны, поставить правильный диагноз при начальных признаках заболевания бывает крайне сложно. Однако, при появлении развернутой картины заболевания, больного часто уже невозможно спасти. Существует три формы менингококковой инфекции, каждая из которых может возникать самостоятельно, или иметь последовательное развитие — от назофарингита к бактериемии (сепсису) и менингиту.

***

Примерно 1 из 10 заразившихся менингитом умирает, а до четверти остаются с пожизненными осложнениями, включая ампутированные конечности и глухоту.

***

 Симптомы, характерные для менигококкового назофарингита (схожи с симптомами ОРВИ):

• Повышение температуры тела до фебрильных цифр (в среднем до 38-38,5ºС)

• Явления ринита

• Боль в горле

• Головная боль

• Бледность кожи

• Общая слабость.

Крайне важно среди вышеуказанных симптомов не пропустить резкое ухудшение состояния, которое обычно развивается в кратчайшие сроки.

Симптомы, характерные для менингококкового менингита (50%):

• Лихорадка, которая слабо реагирует на жаропонижающие средства и головная боль (гриппоподобные симптомы)

• Ригидность шейных (затылочных) мышц

• Тошнота, рвота

• Фотофобия

• Нарушение сознания, спутанность и дезориентация

• Судороги.

Симптомы, характерные для бактериемии (сепсиса), включая менингококкцемию (37,5%):

• Лихорадка

• Петехиальная и пурпурная сыпь (чаще начинается на нижних конечностях)

• Гипотензия

• Шок

• Полиорганная недостаточность

• Смерть может наступить в первые 24 часа от появления первых симптомов.

  Около 10% заболевших менингококковой инфекцией погибают, а у 20% возникают инвалидизирующие осложнения. Основой эффективного лечения является ранняя диагностика заболевания, также немаловажную роль играет профилактика, в частности, вакцинация против менингококковой инфекции.

Согласно рекомендациям ВОЗ, один из рекомендуемых подходов в профилактике менингококковой инфекции заключается в первичной массовой вакцинации всех детей и подростков в возрасте от 9 месяцев до 18 лет, с последующим включением вакцины в программу рутинной иммунизации детей. В странах с меньшей заболеваемостью (<2 случаев/100 тыс. человек в год), вакцинация против менингококковой инфекции рекомендуется только в определенных группах риска:

• дети и подростки в закрытых учреждениях, т.е. школах-интернатах, военных лагерях;

• работники бактериологических лабораторий, подвергающиеся высокому риску воздействия менингококков;

• лица, путешествующие в высокоэндемичные регионы мира, должны быть привиты против распространенных в данных регионах серогрупп.

В Детском Медицинском Центре «Санаре» Вы можете защитить ребенка от опасного заболевания препаратом Менактра.

Производитель: Sanofi Pasteur, Франция.

Стоимость вакцины Менактра

* цена указана без учета стоимости осмотра педиатра веред вакцинацией

Описание препарата

Менактра представляет собой менингококковую полисахаридную вакцину (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированную с дифтерийным анатоксином. Вакцина зарегистрирована в 53 странах мира. Вакцина Менактра обеспечивает стойкий иммунный ответ у детей, подростков и взрослых к указанным типам инфекции. Безопасность доказана длительными клиническими исследованиями и 9-летним опытом применения.

Показания к применению

• Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет.

• Контроль вспышек менингококковой инфекции.

• Иммунизация «групп риска».

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится в дозе 0,5 мл. Вакцина вводится внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. Категорически запрещено внутривенное введение.

Совместимость с другими вакцинами

Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет, соответственно. БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

Схема вакцинации

1. Дети от 9 до 23 месяцев прививаются в два этапа с интервалом не менее 3 месяцев.

2. Всем детям старше 2 лет, подросткам и взрослым достаточно однократного введения препарата.

Побочные действия

Вакцина переносится хорошо. Побочные эффекты сведены к минимуму. Возможны болезненность, отек, уплотнение и гиперемия в месте введения вакцины. Также возможно повышение температуры тела до фебрильных цифр. Побочные эффекты от введения вакцины Менактра носят кратковременный характер и не требуют никакой специфической терапии, кроме симптоматической.

Опыт личного применения

В клинике «Санаре» проведены вакцинации пациентам (детям) в возрасте от 9-ти месяцев препаратом Менактра. Вакцина переносилась хорошо. Жалоб в поствакцинальном периоде не было. (Всех пациентов клиники на следующий день обзванивала и опрашивала медицинская сестра).

Первыми препаратом «Менактра», после его поступления в клинику, были привиты врачи-педиатры, сотрудники клиники, а также их дети (в возрасте от 2-х до 11 лет). Также отмечалась хорошая переносимость препарата.

Для записи на вакцинацию звоните

Менактра

Производство США, АО Санофи Пастер.

Менактра — первая менингококковая конъюгированная вакцина, которая зарегистрирована в России. Вакцина производится одним из мировых лидеров в сфере разработки и производства вакцин компанией «Санофи Пастер». Таким образом, в 2014 голу Российская федерация вошла в число стран, где стала доступной современная и эффективная вакцина для профилактики тяжелейшего заболевания — менингококковой инфекции.

Менактра — четырехвалентная (тип A, C, Y, W) конъюгированная менингококковая вакцина, которая позволяет проводить профилактику всех форм менингококковой инфекции, уже начиная с возраста 9-ти месяцев и до 55 лет. При наличии медицинских показаний вакцина может использоваться и в более старшем возрасте.

Ранее в России для профилактики менингококковой инфекции были доступны только полисахаридные вакцины, при использовании которых формировался непродолжительный иммунитет длительностью не более 5 лет, поэтому часто данные вакцины применялись только при наличии «вспышек» менингококковой инфекции. Конъюгированная менингококковая вакцина Менактра рекомендована для плановой профилактики, так как вызывает формирование длительной защиты и формирование иммунологической памяти у привитых.

Менингококковая инфекция — очень актуальная проблема. Данная чрезвычайно бактериальная инфекция может иметь различные клинические формы. Самыми опасными из них являются менингококковый сепсис и менингококковый менингит. Для этих форм менингококковой инфекции характерно стремительное развитие и прогрессирование, отсутствие каких-либо специфических проявлений на начальных стадиях заболевания, которые позволили бы поставить диагноз менингококковой инфекции и начать специфическое лечении. По этой причине летальный исход развивается у каждого 6 ребенка с менингококковым сепсисом и менингококковым менингитом Тяжелая форма менингококковой инфекции может унести жизнь ребенка всего за 24 часа. У 15 % перенесших развиваются тяжелые необратимые последствия в виде ампутаций конечности, потери слуха и зрения, других неврологических нарушений. Среди заболевших 83% составляют дети первых 5 лет жизни, поэтому возможность провести вакцинацию, как можно раньше очень важна.

В настоящее время мы можем проводить плановую профилактику этой опасной болезни, используя современную и эффективную вакцину «Менактра».

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства препарата Менактра были изучены специалистами в ходе проведения клинических исследований у детей и взрослых из разных возрастных групп:

• 9-18 месяцев — 3 исследования;
• от 2 до 10 лет — 4 исследования;
• с 11 до 55 лет — 6 клинических исследований.

Первичный иммунологический профиль был изучен в рамках проведения клинических испытаний на детях в возрасте от 2 до 10 лет. Иммунный ответ изучали перед однократным введением вакцины вакцинального препарата и через 28 дней после этого. В результате специалисты обнаружили значительное повышение средних показателей геометрических титров антител. Во всех группах участников была выявлена сероконверсия. Титры антител повышались в 4 раза и более через 28 дней после проведения вакцинации.

Продолжительность защиты

Сохранение высокой активности бактерицидных антител в крови после однократного проведения вакцинации препаратом Менактра клинически доказано. В результате исследований также подтвердилось наличие иммунной памяти. В группе привитых наблюдалась высокая концентрация антител. Это позволяет считать вакцинальный препарат надежной защитой от менингококковой инфекции как минимум в течение 3 лет после иммунизации.

Особые указания

Вакцинальный препарат Менактра рекомендуется использовать особенно лицам из групп риска, которые имеют повышенную вероятность развития менингококковой инфекции:

• люди, непосредственно контактирующие с инфицированными;
• подтвержденный дефицит пропердина, компонентов комплемента;
• туристы и те люди, которые собираются посетить неблагоприятные по менингококковой инфекции зоны, находящиеся преимущественно в Африке;
• врожденное или приобретенное отсутствие селезенки;
• проживание в общежитиях, гостиницах квартирного типа;
• люди, которые планируют службу в армии или уже являются новобранцами.

Запрещено комбинировать вакцинальный препарат Менактра с любыми другими средствами в одном шприце. Также нельзя использовать подкожный, внутривенный или внутрикожный способы введения вакцины. Проведенные исследования не касались использования препарата у людей, которые имеют проблемы с нарушением свертываемости крови и страдают тромбоцитопенией.

Вакцину не используют в качестве профилактического средства от менингитов, которые могут быть вызваны другими микроорганизмами или менингококками серогруппы В. Отмечены случаи развития синдрома Гийена-Барре, который может прогрессировать после введения вакцины. Поэтому люди, ранее страдающие от этого состояния, могут быть внесены в группу риска по рецидивированию в будущем. Решение о применении вакцинального препарата Менактра должен принимать врач, оценив возможные риски развития синдрома Сийена-Барре.

Пациенты, которые страдают от нарушений иммунного статуса, проходят лечение в клиниках с помощью иммуносупрессивной терапии, могут иметь сниженный иммунный ответ после использования вакцины.

Препарат Менактра не исследовался на способность оказывать влияние на управление автотранспортом.

Побочные действия

Активность побочных реакций и их частота зависят от возраста прививаемых пациентов. У детей из возрастной группы 9-18 месяцев в течение недели после использования препарата наблюдалась болезненность в месте инъекции с повышением чувствительности кожи в этой области. Дети с 2 до 10 лет также имели умеренную болезненность и покраснение в месте введения вакцинального препарата. В этой возрастной группе отмечались такие проявления как сонливость, снижение аппетита, раздражительность.

Подростки с 11 до 18 лет и взрослые до 55 лет отмечали после вакцинации появление умеренной болезненности в месте введения препарата, а также склонность к головным болям и повышенной утомляемости.

Дети с 9 до 18 мес

Среди побочных реакций из этой возрастной группы отмечаются преимущественно местные проявления в виде покраснения кожи, повышения ее чувствительности в течение первых 2-3 дней после применения вакцины, формирование эритемы.

К общим реакциям относят следующие:

• сонливость;
• раздражительность;
• плач;
• повышение температуры тела.

Дети 2-10 лет

Побочные реакции легкие, выражены слабо. Кроме местных проявлений (отек, сыпь, эритема, болезненность в месте введения средства) могут отмечаться общие проявления:

• сонливость;
• нарушения аппетита;
• тошнота и рвота;
• диарея;
• боли в мышцах и суставах;
• раздражительность.

Люди 11-55 лет

У пациентов из этой возрастной группы среди побочных реакций чаще всего встречались следующие:

• отечность, покраснение, умеренная болезненность кожи в месте введения вакцины;
• головная боль;
• тошнота и рвота;
• снижение аппетита;
• диарея;
• кожная сыпь;
• боли в суставах;
• озноб, недомогание;
• повышение температуры тела.

Эти появления возникали преимущественно в первые 2-3 дня после введения вакцины. Но дискомфортные ощущения могут сохраняться немного дольше — вплоть до 5-7 дней.

В посмаркетинговом периоде некоторые люди связывали использование вакцинального препарата Менактра со следующими изменениями в организме,жалобами и нарушениями:

• Со стороны иммунной системы: повышение общей чувствительности и раздражительности, проблемы с дыхательной функцией, гиперемия кожных покровов, зуд, снижение артериального давления.
• Со стороны костно-мышечного аппарата: боли в мышцах.
• Со стороны ЦНС: судороги, головокружение, эпизоды потери сознания, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, энцефаломиелит, поперечный миелит.

В США было проведено исследование, которое позволило оценить риск появления синдрома Гийена-Барре. Специалисты использовали данные пациентов 11-18 лет. Общее количество людей, информация медицинского обслуживания которых была изучена, составило 9 578 688 человек. Из них 15% были привиты препаратом Менактра. И ни один из тех, кто получил вакцину, не имел синдром Гийена-Барре в течение 42 суток после вакцинации. Еще 129 потенциальных случаев с этим состоянием не имели медицинского подтверждения.

Производство США, АО Санофи Пастер.

Менактра — первая менингококковая конъюгированная вакцина, которая зарегистрирована в России. Вакцина производится одним из мировых лидеров в сфере разработки и производства вакцин компанией «Санофи Пастер». Таким образом, в 2014 голу Российская федерация вошла в число стран, где стала доступной современная и эффективная вакцина для профилактики тяжелейшего заболевания — менингококковой инфекции.

Менактра — четырехвалентная (тип A, C, Y, W) конъюгированная менингококковая вакцина, которая позволяет проводить профилактику всех форм менингококковой инфекции, уже начиная с возраста 9-ти месяцев и до 55 лет. При наличии медицинских показаний вакцина может использоваться и в более старшем возрасте.

Ранее в России для профилактики менингококковой инфекции были доступны только полисахаридные вакцины, при использовании которых формировался непродолжительный иммунитет длительностью не более 5 лет, поэтому часто данные вакцины применялись только при наличии «вспышек» менингококковой инфекции. Конъюгированная менингококковая вакцина Менактра рекомендована для плановой профилактики, так как вызывает формирование длительной защиты и формирование иммунологической памяти у привитых.

Менингококковая инфекция — очень актуальная проблема. Данная чрезвычайно бактериальная инфекция может иметь различные клинические формы. Самыми опасными из них являются менингококковый сепсис и менингококковый менингит. Для этих форм менингококковой инфекции характерно стремительное развитие и прогрессирование, отсутствие каких-либо специфических проявлений на начальных стадиях заболевания, которые позволили бы поставить диагноз менингококковой инфекции и начать специфическое лечении. По этой причине летальный исход развивается у каждого 6 ребенка с менингококковым сепсисом и менингококковым менингитом Тяжелая форма менингококковой инфекции может унести жизнь ребенка всего за 24 часа. У 15 % перенесших развиваются тяжелые необратимые последствия в виде ампутаций конечности, потери слуха и зрения, других неврологических нарушений. Среди заболевших 83% составляют дети первых 5 лет жизни, поэтому возможность провести вакцинацию, как можно раньше очень важна.

В настоящее время мы можем проводить плановую профилактику этой опасной болезни, используя современную и эффективную вакцину «Менактра».

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства препарата Менактра были изучены специалистами в ходе проведения клинических исследований у детей и взрослых из разных возрастных групп:

• 9-18 месяцев — 3 исследования;
• от 2 до 10 лет — 4 исследования;
• с 11 до 55 лет — 6 клинических исследований.

Первичный иммунологический профиль был изучен в рамках проведения клинических испытаний на детях в возрасте от 2 до 10 лет. Иммунный ответ изучали перед однократным введением вакцины вакцинального препарата и через 28 дней после этого. В результате специалисты обнаружили значительное повышение средних показателей геометрических титров антител. Во всех группах участников была выявлена сероконверсия. Титры антител повышались в 4 раза и более через 28 дней после проведения вакцинации.

Продолжительность защиты

Сохранение высокой активности бактерицидных антител в крови после однократного проведения вакцинации препаратом Менактра клинически доказано. В результате исследований также подтвердилось наличие иммунной памяти. В группе привитых наблюдалась высокая концентрация антител. Это позволяет считать вакцинальный препарат надежной защитой от менингококковой инфекции как минимум в течение 3 лет после иммунизации.

Особые указания

Вакцинальный препарат Менактра рекомендуется использовать особенно лицам из групп риска, которые имеют повышенную вероятность развития менингококковой инфекции:

• люди, непосредственно контактирующие с инфицированными;
• подтвержденный дефицит пропердина, компонентов комплемента;
• туристы и те люди, которые собираются посетить неблагоприятные по менингококковой инфекции зоны, находящиеся преимущественно в Африке;
• врожденное или приобретенное отсутствие селезенки;
• проживание в общежитиях, гостиницах квартирного типа;
• люди, которые планируют службу в армии или уже являются новобранцами.

Запрещено комбинировать вакцинальный препарат Менактра с любыми другими средствами в одном шприце. Также нельзя использовать подкожный, внутривенный или внутрикожный способы введения вакцины. Проведенные исследования не касались использования препарата у людей, которые имеют проблемы с нарушением свертываемости крови и страдают тромбоцитопенией.

Вакцину не используют в качестве профилактического средства от менингитов, которые могут быть вызваны другими микроорганизмами или менингококками серогруппы В. Отмечены случаи развития синдрома Гийена-Барре, который может прогрессировать после введения вакцины. Поэтому люди, ранее страдающие от этого состояния, могут быть внесены в группу риска по рецидивированию в будущем. Решение о применении вакцинального препарата Менактра должен принимать врач, оценив возможные риски развития синдрома Сийена-Барре.

Пациенты, которые страдают от нарушений иммунного статуса, проходят лечение в клиниках с помощью иммуносупрессивной терапии, могут иметь сниженный иммунный ответ после использования вакцины.

Препарат Менактра не исследовался на способность оказывать влияние на управление автотранспортом.

Побочные действия

Активность побочных реакций и их частота зависят от возраста прививаемых пациентов. У детей из возрастной группы 9-18 месяцев в течение недели после использования препарата наблюдалась болезненность в месте инъекции с повышением чувствительности кожи в этой области. Дети с 2 до 10 лет также имели умеренную болезненность и покраснение в месте введения вакцинального препарата. В этой возрастной группе отмечались такие проявления как сонливость, снижение аппетита, раздражительность.

Подростки с 11 до 18 лет и взрослые до 55 лет отмечали после вакцинации появление умеренной болезненности в месте введения препарата, а также склонность к головным болям и повышенной утомляемости.

Дети с 9 до 18 мес

Среди побочных реакций из этой возрастной группы отмечаются преимущественно местные проявления в виде покраснения кожи, повышения ее чувствительности в течение первых 2-3 дней после применения вакцины, формирование эритемы.

К общим реакциям относят следующие:

• сонливость;
• раздражительность;
• плач;
• повышение температуры тела.

Дети 2-10 лет

Побочные реакции легкие, выражены слабо. Кроме местных проявлений (отек, сыпь, эритема, болезненность в месте введения средства) могут отмечаться общие проявления:

• сонливость;
• нарушения аппетита;
• тошнота и рвота;
• диарея;
• боли в мышцах и суставах;
• раздражительность.

Люди 11-55 лет

У пациентов из этой возрастной группы среди побочных реакций чаще всего встречались следующие:

• отечность, покраснение, умеренная болезненность кожи в месте введения вакцины;
• головная боль;
• тошнота и рвота;
• снижение аппетита;
• диарея;
• кожная сыпь;
• боли в суставах;
• озноб, недомогание;
• повышение температуры тела.

Эти появления возникали преимущественно в первые 2-3 дня после введения вакцины. Но дискомфортные ощущения могут сохраняться немного дольше — вплоть до 5-7 дней.

В посмаркетинговом периоде некоторые люди связывали использование вакцинального препарата Менактра со следующими изменениями в организме,жалобами и нарушениями:

• Со стороны иммунной системы: повышение общей чувствительности и раздражительности, проблемы с дыхательной функцией, гиперемия кожных покровов, зуд, снижение артериального давления.
• Со стороны костно-мышечного аппарата: боли в мышцах.
• Со стороны ЦНС: судороги, головокружение, эпизоды потери сознания, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, энцефаломиелит, поперечный миелит.

В США было проведено исследование, которое позволило оценить риск появления синдрома Гийена-Барре. Специалисты использовали данные пациентов 11-18 лет. Общее количество людей, информация медицинского обслуживания которых была изучена, составило 9 578 688 человек. Из них 15% были привиты препаратом Менактра. И ни один из тех, кто получил вакцину, не имел синдром Гийена-Барре в течение 42 суток после вакцинации. Еще 129 потенциальных случаев с этим состоянием не имели медицинского подтверждения.

Адреса центров вакцинации

Наши врачи