Менактра® (Menactra) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Менактра®
💊 Состав препарата Менактра®
✅ Применение препарата Менактра®
📅 Условия хранения Менактра®
⏳ Срок годности Менактра®
Описание лекарственного препарата
Менактра®
(Menactra)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.11.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)
Код ATX:
J07AH08
(Менингококка A, C, Y, W-135 антигены полисахаридные очищенные тетравалентные конъюгированные)
Лекарственная форма
| Менактра® |
Р-р д/в/м введения 1 доза: фл. 0.5 мл 1 или 5 шт. рег. №: ЛП-002636 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Менактра®
Раствор для в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка мутноватый.
* представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4.35 мг, натрия гидрофосфат — 0.348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.352 мг, вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) — флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия Neisseria meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).
Иммунологическая эффективность
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Иммунологические свойства вакцины Менактра® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.
Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований у участников в возрасте 2-10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров СБА. У 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.
Способность вакцины Менактра® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.
Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей 9-18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра®, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91% и ≥86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y, и к серогруппе W-135 соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90% участников исследования к серогруппам А, С и Y, у >81% участников к серогруппе W-135). Значения среднего геометрического титров СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.
Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра®. Значение среднего геометрического титров СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28 дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.
При анализе по серогруппам выявлено, что у 93-100% взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (<1:8), к 28 дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра®, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.
Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра®, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.
Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.
Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации
В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра® через 4-6 лет после вакцинации.
До ревакцинации доля участников с титром СБА <1:8 составляла 64.5%, 44.2%, 38.7% и 68.5% для серогрупп А, С, Y и W-135 соответственно. В подгруппе участников исследования, у которых оценивался ответ на 6-й день после ревакцинации (n=112), 86.6%, 91.1%, 94.6% 92.0% пациентов достигли ≥4-кратного увеличения титра СБА для серогрупп А, С, Y и W-135 соответственно. Доли участников исследования (n=781), достигших ≥4-кратного увеличения титра СБА на 28-й день после ревакцинации, составили 95.0%, 95.3%, 97.1% и 96% для серогрупп А, С, Y и W-135 соответственно. Доля участников исследования, достигших титра СБА ≥1:8 на 28-й день, составила >99% для каждой из 4 серогрупп.
Показания препарата
Менактра®
- профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.
Режим дозирования
Вакцинация проводится одной дозой 0.5 мл.
Вакцину следует вводить в/м, принимая во внимание возраст прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес — в переднебоковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше и взрослым — в дельтовидную мышцу плеча.
Не следует вводить вакцину внутрисосудисто. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
У детей в возрасте от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра® состоит из 2 инъекций по 1 дозе вакцины (0.5 мл) с интервалом не менее 3 мес.
У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0.5 мл.
При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена в соответствии с национальными рекомендациями, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.
Побочное действие
Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.
В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес в течение 7 дней после вакцинации наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.
Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющимся данным).
Дети в возрасте от 9 до 18 мес
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 сут. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — потеря аппетита; очень часто или часто — рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.
Дети в возрасте от 2 до 10 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны нервной системы: очень часто или часто — сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея; очень часто или часто — снижение аппетита; часто — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность и уплотнение в месте инъекции; очень часто или часто — раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.
Лица в возрасте 11-55 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто или часто — снижение аппетита, диарея; часто — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание; часто — озноб, лихорадка.
Ревакцинация
У подростков и взрослых серьезные нежелательные явления встречались в 1.3% случаев после ревакцинации вакциной Менактра®.
Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60.2%) и миалгия (42.8%). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра® не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени выраженности, которые проходили в течение 3 дней.
В пострегистрационный период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра® не может быть определена):
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение АД.
Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью, или болезненностью в месте инъекции.
Пострегистрационное исследование безопасности
Риск СГБ после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). По результатам медицинского обследования 1 431 906 пациентов, получивших вакцину Менактра®, сообщалось о 72 случаях СГБ. Во всех случаях вакцина Менактра® была введена пациентам не ранее 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 случаев СГБ не подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа был оценен дополнительный риск СГБ, который варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.
Противопоказания к применению
- известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра® на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцинации у беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.
В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.
В исследованиях у мышей не было продемонстрировано неблагоприятное влияние на постнатальное развитие потомства, получавшего с материнским молоком антитела, выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра®. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра® в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины необходимо оценить риск и пользу данной иммунизации.
Применение у детей
Вакцинации подлежат дети, достигшие 9-месячного возраста.
Особые указания
Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:
- лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
- лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
- лицам с функциональной или анатомической аспленией;
- туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
- сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию Neisseria meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
- студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или гостиницах квартирного типа;
- призывникам и новобранцам.
Запрещено вводить вакцину Менактра® п/к или в/к, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при п/к и в/к введении отсутствуют.
Запрещается смешивать вакцину Менактра® в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.
Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых в/м, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при в/м инъекции.
Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра®. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра®. Решение об использовании вакцины Менактра® в данной ситуации должно приниматься после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.
Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.
Хотя после введения вакцины Менактра® может наблюдаться гуморальный иммунный ответ к дифтерийному анатоксину, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии. Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра®.
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра®.
Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.
Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.
Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, а именно: изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.
Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и ГКС для инъекций).
После введения вакцины Менактра® отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Вакцину Менактра® применяли у лиц в возрасте 18-55 лет одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и у лиц в возрасте 11-17 лет одновременно с адсорбированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для применения у детей старшего возраста, подростков и взрослых.
В клинических исследованиях у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра® применяли совместно с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной). В клинических исследованиях у детей младше 2 лет вакцину Менактра® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
При совместном применении вакцины Менактра® и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра® перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра® было продемонстрированно при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра® после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра® лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.
Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины Менактра® и вакцины ПКВ7.
БЦЖ вакцину не следует применять одновременно с вакциной Менактра®.
Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.
Условия хранения препарата Менактра®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.
Срок годности препарата Менактра®
Срок годности — 2 года. Не применять после срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Менактра — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
[вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]
Регистрационный номер:
ЛП-002636
Торговое наименование:
Менактра® [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]
Группировочное наименование:
Вакцина для профилактики менингококковых инфекций серогрупп А, С, W, Y, полисахаридная, конъюгированная
Лекарственная форма:
Раствор для внутримышечного введения
Вакцина Менактра® представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель):
Полисахарид серогруппы A — 4 мкг
Полисахарид серогруппы С — 4 мкг
Полисахарид серогруппы Y — 4 мкг
Полисахарид серогруппы W-135 — 4 мкг
Дифтерийный анатоксин ~ 48 мкг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 4,35 мг, натрия гидрофосфат 0,348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,352 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Описание
Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина.
Код ATX
J07AH08
Фармакологические свойства
Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).
Иммунологическая эффективность
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Иммунологические свойства вакцины Менактра® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях у лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.
Первичный иммунологический профиль вакцины изучали в рамках клинических исследований у участников в возрасте 2-10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение средних геометрических титров СБА. У 86-100 % участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-х кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.
Способность вакцины Менактра® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований у детей и у взрослых.
Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей в возрасте 9-18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра®, при ее применении отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91 % и ≥86 % участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и к серогруппе W-135, соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90 % участников исследования к серогруппам А, С и Y, у >81 % участников к серогруппе W-135). Значения средних геометрических титров СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.
Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра®. Значения средних геометрических титров СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100 % подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.
При анализе по серогруппам выявлено, что у 93-100 % взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (<1:8) к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра®, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.
Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра®, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита обычно формируется через 7-10 дней после вакцинации.
Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию неконъюгированной 4-х валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.
Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации
В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра® через 4-6 лет после вакцинации.
До ревакцинации доля участников с титром СБА <1:8 составляла 64,5 %, 44,2 %, 38,7 % и 68,5 % для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. В подгруппе участников исследования, у которых оценивался ответ на 6-й день после ревакцинации (n=112), 86,6 %, 91,1 %, 94,6 % 92,0 % пациентов достигли ≥4-х кратного увеличения титра СБА для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. Доли участников исследования (n=781), достигших ≥4-х кратного увеличения титра СБА на 28-й день после ревакцинации, составили 95,0 %, 95,3 %, 97,1 % и 96 % для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. Доля участников исследования, достигших титра СБА ≥1:8 на 28-й день, составила >99 % для каждой из 4-х серогрупп.
Показания к применению
Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135, у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.
Противопоказания
— Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра® на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцинации беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.
В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.
В исследованиях у мышей не было продемонстрировано неблагоприятное влияние на постнатальное развитие потомства, получавшего с материнским молоком антитела, выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра®. В то же время эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра® в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.
Вакцину следует вводить внутримышечно, принимая во внимание возраст прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес — в передне-боковую область бедра; детям от 12 мес и старше и взрослым — в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить вакцину внутрисосудисто. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
У детей в возрасте от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.
У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно дозой 0,5 мл.
При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена в соответствии с национальными рекомендациями, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.
Побочное действие
Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.
В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.
Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории:
- Очень часто: ≥ 10 %
- Часто: ≥ 1 % и < 10 %
- Нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %
- Редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %
- Очень редко: < 0,01 %
- Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.
Дети в возрасте от 9 до 18 мес
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 суток. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита
Со стороны нервной системы
Очень часто: сонливость
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто или часто: рвота
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка
Дети в возрасте от 2 до 10 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита
Со стороны нервной системы
Очень часто или часто: сонливость
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея
Часто: рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь, крапивница
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции
Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка
Лица в возрасте 11-55 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто или часто: диарея
Часто: рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: артралгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание
Часто: озноб, лихорадка
Ревакцинация
У подростков и взрослых серьезные нежелательные явления встречались в 1,3 % случаев после ревакцинации вакциной Менактра®.
Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60,2 %) и миалгия (42,8 %). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра® не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени выраженности, которые проходили в течение 3 дней.
В пострегистрационный период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра® не может быть определена):
Со стороны крови и лимфатической системы
Лимфоаденопатия
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы
Синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью, или болезненностью в месте инъекции.
Пострегистрационное исследование безопасности
Риск СГБ после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). По результатам медицинского обследования 1 431 906 пациентов, получивших вакцину Менактра®, сообщалось о 72 случаях СГБ. Во всех случаях вакцина Менактра® была введена пациентам не ранее 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 случаев СГБ не подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа был оценен дополнительный риск СГБ, который варьировался от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцину Менактра® применяли у лиц в возрасте 18-55 лет одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и у лиц в возрасте 11-17 лет одновременно с адсорбированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для применения у детей старшего возраста, подростков и взрослых.
В клинических исследованиях у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра® применяли совместно с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной). В клинических исследованиях у детей младше 2 лет вакцину Менактра® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-ми валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
При совместном применении вакцины Менактра® и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра® перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра® было продемонстрировано при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра® после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра® лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.
Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины Менактра® и вакцины ПКВ7.
БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра®.
Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.
Особые указания
Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:
— лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
— лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
— лицам с функциональной или анатомической аспленией;
— туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
— сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающимся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
— студентам различных вузов, и, особенно, проживающим в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
— призывникам и новобранцам.
Запрещено вводить вакцину Менактра® подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном и внутрикожном введении отсутствуют.
Запрещается смешивать вакцину Менактра® в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.
Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках пострегистрационного ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра®. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра®. Решение об использовании вакцины Менактра® в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.
Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.
Хотя после введения вакцины Менактра® может наблюдаться гуморальный иммунный ответ к дифтерийному анатоксину, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии. Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра®.
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра®.
Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100 % привитых.
Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможных пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.
Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, а именно: изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.
Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).
После введения вакцины Менактра® отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.
По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».
По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последнее число месяца, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Санофи Пастер Инк., США
Sanofi Pasteur Inc.,
Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Пастер Инк., США
Sanofi Pasteur Inc.,
Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA
Организация, уполномоченная владельцем РУ на принятие претензий от потребителя
АО «Санофи Россия»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата МЕНАКТРА® [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] (раствор для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 26.04.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакологические (иммунобиологические) свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для внутримышечного введения | 1 доза (0,5 мл) |
| действующие вещества: | |
| моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель): | |
| полисахарид серогруппы A | 4 мкг |
| полисахарид серогруппы С | 4 мкг |
| полисахарид серогруппы Y | 4 мкг |
| полисахарид серогруппы W-135 | 4 мкг |
| дифтерийный анатоксин | около 48 мкг |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4,35 мг; натрия гидрофосфат — 0,348 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,352 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл |
Описание лекарственной формы
Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммунизирующее.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).
Иммунологическая эффективность
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Иммунологические свойства вакцины Менактра® изучали в 3 клинических исследованиях у детей 9–18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей 2–10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11–55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемых с помощью анализа СБА.
Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований у участников от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение средних геометрических титров СБА. У 86–100% участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.
Способность вакцины Менактра® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований у детей и взрослых.
Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей от 9 до 18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра®, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91 и ≥86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и серогруппе W-135 соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90% участников исследования к серогруппам А, С и Y и у >81% участников к серогруппе W-135). Значения средних геометрических титров (СГТ) СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.
Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра®.
Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98–100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.
При анализе по серогруппам выявлено, что у 93–100% взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (<1:8) к 28-му дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра®, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.
Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра®, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7–10 дней после вакцинации.
Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.
Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации. В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра® через 4–6 лет после вакцинации. До ревакцинации доля участников с титром СБА <1:8 составляла 64,5, 44,2, 38,7 и 68,5% для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. В подгруппе участников исследования, у которых оценивался ответ на 6-й день после ревакцинации (n=112), 86,6, 91,1, 94,6, 92,0% пациентов достигли ≥4-кратного увеличения титра СБА для серогрупп А, С, Y и W-135 соответственно. Доля участников исследования (n=781), достигших ≥4-кратного увеличения титра СБА на 28-й день после ревакцинации, составили 95,0, 95,3, 97,1 и 96% для серогрупп A, C, Y и W-135 соответственно. Доля участников исследования, достигших титра СБА ≥1:8 на 28-й день, составила >99% для каждой из 4 серогрупп.
Показания
Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135, у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.
Противопоказания
известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или реакция на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра® на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как, например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.
В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании. В исследованиях у мышей не было продемонстрировано неблагоприятное влияние на постнатальное развитие потомства, получавшего с материнским молоком антитела, выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра®. В то же время эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра® в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.
Способ применения и дозы
В/м, принимая во внимание возраст и массу прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес — в передне-боковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше — в дельтовидную мышцу плеча.
Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.
Не вводить ваукцину внутрисуставно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
У детей от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.
У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.
При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена в соответствии с национальными рекомендациями, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.
Побочные действия
Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.
В ходе клинических исследований у детей от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков от 11 до 18 лет и взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.
Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто — 10%; часто — ≥1 и <10%; нечасто — ≥0,1 и <1%; редко — ≥0,01 и <0,1%; очень редко — <0,01%; частота неизвестна — не может быть определена согласно имеющимся данным.
Дети от 9 до 18 мес
Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 сут.
Кроме перечисленных отмечены следующие побочные эффекты.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — потеря аппетита.
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.
Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.
Дети от 2 до 10 лет
Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме вышеперечисленных отмечены следующие нарушения.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность и уплотнение в месте инъекции; очень часто — раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.
Пациенты 11–55 лет
Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме вышеперечисленных отмечены следующие нарушения.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание; часто — озноб, лихорадка.
Ревакцинация
У подростков и взрослых серьезные нежелательные явления встречались в 1,3 % случаев после ревакцинации вакциной Менактра®.
Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60,2%) и миалгия (42,8%). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра® не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени выраженности, которые проходили в течение 3 дней. В пострегистрационный период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра® не может быть определена).
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью или болезненностью в месте инъекции.
Пострегистрационное исследование безопасности
Риск развития СГБ после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). По результатам медицинского обследования 1431906 пациентов, получивших вакцину Менактра®, сообщалось о 72 случаях СГБ. Во всех случаях вакцина Менактра® была введена пациентам не ранее 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 случаев СГБ не подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа был оценен дополнительный риск развития СГБ, который варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1000000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.
Взаимодействие
Вакцину Менактра® применяли у лиц в возрасте 18–55 лет одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и лиц 11–17 лет одновременно с адсорбированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для использования у детей старшего возраста, подростков и взрослых.
В клинических исследованиях у детей от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра® применяли совместно с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной). В клинических исследованиях у детей младше 2 лет вакцину Менактра® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.
При совместном применении вакцины Менактра® и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины или следует вводить вакцину Менактра® перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной).
Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра® было продемонстрированно при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра® после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра® лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.
Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины Менактра® и вакцины ПКВ7. БЦЖ-вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра®. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:
— лица, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
— лица с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
— лица с функциональной или анатомической аспленией;
— туристы и лица, выезжающие в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
— сотрудники исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
— студенты различных вузов, особенно проживающие в общежитиях или гостиницах квартирного типа;
— призывники и новобранцы.
Запрещено вводить вакцину Менактра® в/в, п/к или в/к, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при п/к, в/в и в/к введении отсутствуют.
Запрещается смешивать вакцину Менактра® в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.
Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых в/м, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при в/м инъекции.
Риск развития СГБ после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра®. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра®. Решение об использовании вакцины Менактра® в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.
Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.
Хотя после введения вакцины Менактра® может наблюдаться гуморальный иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии.
Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра®. У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра®. Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.
Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможных пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины. Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, а именно: изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.
Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).
После введения вакцины Менактра® отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза. По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконах из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу flip-off.
По 1 или 5 фл. вместе с инструкцией помещают в пачку картонную.
Производитель
Санофи Пастер Инк., США. Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Санофи Пастер Инк., США.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций и при выявлении рекламаций на качество препарата следует сообщать по следующим адресам: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (499) 578-01-31.
Электронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru
и/или
АО «Санофи авентис груп». 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Менактра входит в категорию вакцин, используемых при проведении предупредительных действий против менингококковых инфекций.
Менактра реализуется в форме бесцветного раствора, помещенного во флаконы из прозрачного стекла, в объеме 0,5 мл, вложенных в упаковку из плотного картона, в количестве 1 или 5 штук.
В качестве основного компонента, выступает менингококковый конъюгат, с присутствующим в нем полисахаридом и носителем белка. Список дополнительных компонентов представлен хлоридом натрия, гидрофосфатом натрия, моногидратом дигидрофосфата натрия и водой для инъекций.
Согласно существующим отзывам, Менактра способствует появлению иммунитета к менингококковым инфекциям. Лица, прошедшие вакцинацию с ее применением, отмечают хорошую переносимость, при соблюдении соответствующих рекомендаций.
Сотрудники медицинских учреждений акцентируют внимание на наличии в составе вакцины бактерий и микроорганизмов, оказывающих воздействие формирование иммунитета, способного противостоять менингиту и заражению крови, выступающих последствиями воздействия менингококков.
Стоит обратить внимание на тот факт, что Менактра в Москве и регионах доступен при наличии рецепта и рекомендаций от медицинского персонала.
Узнать актуальную цену Менактры, и подробное описание его функциональности, можно на сайте онлайн аптеки wer.ru.
Фармакологическое действие
Менактра входит в группу вакцин, которые содержат элементы очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135.
Фармакологическая функция вакцины проявляется в стимуляции иммунитета, против источников менингококковых инфекций, к которым относятся также септицемия и менингит.
В процессе вакцинирования происходит выработка антител к полисахаридам серогрупп капсулярного типа, которые провоцируют менингококковую инфекцию, и оказывают бактерицидное действие.
Так как клинические испытания на предмет анализа результативности не были проведены, за аксиому эффективности вакцин менингококкового типа принято считать появляющиеся сывороточные бактерицидные антитела – СБА.
Изучение действенности вакцины и ее иммунологических свойств, проводилось в 3 этапа для младенцев в возрастном диапазоне от 9 до 18 месяцев, в 4 этапа для возраста от2 до 10 лет, и для возрастной категории от 11 до 55 лет –за 6 этапов.
На текущих этапах была выявлена способность основного компонента средства формировать иммунологическую память, с момента первой вакцинации.
По итогу проведенных лабораторных анализов, было отмечено рост количества пациентов с титром СБА ≥1:8, по отношению к серогруппе вещества, при совместном использовании Менактры и других вакцин, после второго введения.
Кинетика первичного отклика организма на вакцинацию с помощью Менактры, отсутствует, но учитывая реакции иных вакцин, полисахаридного и конъюгированного типа, защитная функция иммунитета на возбудители инфекций может проявляться в диапазоне от 7 до 10 дней, с момента вакцинации.
Благодаря способности Менактры к индукции создания памяти иммунитета, с момента первого введения вакцины, было отмечено более высокую персистенцию антител к бактериям по истечению 3 лет при вакцинации Менактрой, чем при применении других вакцин. Количество бактерицидных тел в сыворотке крови, и число положительных откликов на вакцинацию Менактрой, также преобладает.
Показания
Менактра проявляет результативность в качестве средства для проведения профилактических действий от инфекций инвазивного менингококкового типа, спровоцированных N. meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135. Также выявлена функция вакцины формировать память иммунитета, с момента проведения первой вакцинации, как у ребенка, так и у взрослого.
Допустимый возраст для проведения иммунизационных мероприятий – от 9 месяцев до 55 лет.
МОЗ Украины рекомендует использование вакцины, при соблюдении принятых норм и правил, исходя из установленных документов.
Противопоказания
Список не рекомендованных состояний, для применения Менактры, представлен:
— наличием чрезмерной восприимчивости к компонентам вакцины;
— прошлые отклики анафилактического типа на прививки, с аналогичным составом;
— недугами, вызванными инфекциями, их усугублением;
— недугами с повышением температуры, по типу ОРВИ, кишечными болезнями, до момента нормализации температуры.
Наличие ВИЧ, не входит в список противопоказаний, для вакцинации Менактрой.
Способ применения и дозы
До момента вакцинации требуется соблюдение предохранительных мер, по предупреждению возникновения острых реакций. Такими мерами является исследование анамнеза и опрос лица, проходящего вакцинацию, изучение существования у него противопоказаний к принятию действий по иммунизации, и его общего самочувствия.
Прививка производится с помощью одноразового введения Менактры в объеме 0,5 мл.
Для младенцев от 9 до 12 месяцев, введение дозы происходит внутримышечным способом, в верхнюю плоскость бедра.
Для возрастной категории от 1 года, для введения используют плечевую мышцу дельтовидного типа.
Для возрастного диапазона от 9 до 23 месяцев, дважды вводят по 1 дозе, с перерывом между инъекциями в 3 месяца.
Вакцинация для возраста от 2 до 55 лет, происходит введением объема 0,5 мл.
Для предупреждения анафилактического шока, требуется мониторинг за состоянием больного, на протяжении 30 минут с момента инъекции. Проведение вакцинации необходимо в условиях наличия средств противошокового направления. Так как были зафиксированы обморочные состояния, после вакцинации, следует обеспечить предупредительные условия против травматизма и средства, для выведения лица, проходящего вакцинацию, из обморока.
Введение внутрикожным и внутривенным способом находится под запретом.
Продолжительность защитного действия Менактры, согласно лабораторных исследований, сохраняется более 3 лет, с момента одноразовой вакцинации.
Купить Менактра в необходимом количестве, исходя из назначенной дозировки, можно на сайте онлайн аптеки wer.ru.
Побочные действия
В большинстве случаев, Менактра имеет хорошую переносимость, и вероятность возникновения негативных эффектов практически минимальная. Изредка могут появляться болевые ощущения, уплотнение, гиперемия и отечность в точке инъекции. Побочные действия имеют краткосрочное действие, и при их появлении достаточно проведения соответствующего лечения, для устранения симптомов. Большинство негативных проявлений, возникающих в течение первой недели с момента вакцинации, имели легкую стадию и длительность проявления в 3 дня.
Симптоматика и реагирование основных органов и систем, при возникновении негативных факторов от приема Менактры, выглядят следующим образом:
— исчезновением аппетита, реагирует обмен веществ;
— болевыми ощущениями в области головы, сигнализирует нервная система;
— диареей и рвотными позывами, откликается желудочно-кишечный тракт;
— сыпью реагирует кожный покров и подкожные ткани;
— артралгией, отзывается скелетно-мышечная и соединительная ткань;
— ознобом, лихорадкой, излишней усталостью, ухудшением общего самочувствия, реагирует организм в целом.
При возникновении нетипичных реакций, необходимо обратиться в медицинское учреждение для внесения корректировок в лечебный курс.
Лекарственное взаимодействие
Допускается применение Менактры и вакцины полисахаридного типа, в целях предупреждения брюшного тифа, и вакцины адсорбированного типа, с наличием дифтерийных и столбнячных анатоксинов, в возрастном диапазоне от 11 до 17 лет и от 18 до 55 лет.
В детском возрасте до 2 лет, возможно параллельное использование категории вакцин для предупреждения ветряной оспы, вирусного гепатита А, краснухи, кори, паротита, и ПВК.
Информация о безвредности и результативности Менактры при соприкосновении ее компонентов и вакцин, с наличием АКДС, в младенческом возрасте до полутора лет, отсутствует.
При использовании профилактической вакцины против менингококков, не рекомендована вакцинация БЦЖ.
Параллельное введение разных вакцин, требует использования индивидуальных шприцев для каждой из них, и разных точек для осуществления инъекций.
Список аналогов Менактры по схожести действия, представлен Менвео, Инфанриксом, и Полисахаридной менингококковой вакциной А+С. Процесс замены медикаментов на аналоги требует обязательного согласования с медицинским персоналом.
Особые указания
Стоит учитывать, что распространение менингококковой инфекции происходит воздушно-капельным способом, при вступлении в близкий контакт с лицом, переносящим ее. Инфекция имеет достаточно краткий период инкубации от 3-4 дней, изредка проявляется в диапазоне от 2 до 10 дней. Развитие болезни происходит за несколько часов, от времени инфицирования. Эти особенности требуют незамедлительного обращения в медицинское учреждение, при обнаружении симптомов заражения.
Перечень категорий, у которых наблюдается вероятность поражения менингококковой инфекцией, представлен:
— нехваткой пропердина и других элементов, входящих в состав;
— наличием асплении анатомического и функционального типа;
— путешественниками, посещающими регионы южные Африки, и страны, с высокой эндемичностью менингококковых инфекций;
— контактирующими с носителями инфекций менингококка по типу А, С, Y или W-135;
— представителями организаций клинического, промышленного и исследовательского типа, которые соприкасаются с N. Meningitidis;
— студентами, обитающими в местах большого скопления людей;
— новобранцами и призывниками.
Внутривенное, внутрикожное и подкожное введение Менактры, находится под запретом, так же как и смешивание нескольких вакцин в совместном шприце.
Данные о воздействии вакцины на лиц, имеющих проблемы в процессе свертываемости крови и при наличии тромбоцитопении, отсутствуют.
Существует необходимость определения вероятной результативности и существующей опасности для больных, входящих в зону риска возникновения кровотечений, при инъекциях внутримышечным способом.
Вакцинирование не используется в качестве профилактических мер против менингита, спровоцированного иными бактериями, или для предупреждения менингококков, вследствие воздействия менингококков серогруппы В.
При пониженном статусе защитных функций организма, и проведении иммуносупрессивного лечения, вакцинирование с помощью Менактры может иметь ослабленное действие. .
Стоит иметь ввиду, что после вакцинации, выработка защитных функций иммунитета происходит не у всех пациентов, и не в 100% случаев.
До момента вакцинации сотрудник медицинского учреждения обязан сообщить взрослым или лицам, несущим ответственность за ребенка, о существующей опасности и вероятной выгоде при проведении прививки.
Воздействие препарата на возможность адекватно управлять техникой и автомобилем, а также скорость реакции, не изучалось.
Несмотря на тот факт, что эксперименты с участием животных не выявили отрицательного влияния на формирование плода и протекание беременности, вакцина не подходит для назначения женщинам, в период вынашивания плода. При существовании необходимости вакцинации пациенток в этом периоде, необходимо взвесить вероятную результативность от применения Менактры, и существующей опасности.
Из-за способности большинства медикаментов просачиваться в грудное молоко, использование препарата находится под запретом в лактационном периоде.
Сроки и условия хранения
Согласно инструкции содержание вакцины допустимо в температурном режиме от 2 до 8 С, в месте, на которое не попадают прямые солнечные лучи.
Согласно указаниям на упаковке, он годен для использования в течение 3 лет, с момента изготовления. После окончания этого срока, препарат следует утилизировать. Не допускать детей. Не подлежит заморозке.
Если какое из условий хранения было нарушено, или необходима новая упаковка средства, можно заказать Менактра с помощью интернет доставки на сайте wer.ru.
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
| Вакцина | Цена |
|---|---|
 МенактраSanofi Pasteur, Франция
|
8500 ₽ |
Вакцина «Менактра» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Менактра в Москве составляет 8500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.
Похожие вакцины (аналоги Менактра):
Вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином.
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Вакцина Менактра представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп А, С, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (дифтерийным анатоксином).
В качестве вспомогательных веществ присутствуют: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофофата моногидрат, вода для инъекций.
Описание
Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.
Иммунологические свойства
Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп А, С, Y и W-135, обладающих бактерицидной активностью.
Иммунологическая эффективность
Выработка сывороточных бактерицидных антител считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Кинетика иммунного ответа: иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.
Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валетной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра наблюдались более высокая концентрация сывороточных бактерицидных антител, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.
Показания к применению
Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.
Противопоказания
— Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления и в период ремиссии).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и фето-эмбрионльного развития плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.
В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.
В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.
Способ введения и дозы
Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.
Вакцину следует вводить внутримышечно, принимая во внимание возраст и массу прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес – в передне-боковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше – в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить вакцину внутривенно или подкожно.
У детей в возрасте от 9 до 23 мес, курс вакцинации вакциной Менактра состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.
У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.
В случае неблагополучной эпидемической ситуации по менингококковой инфекции рекомендуется проводить однократную ревакцинацию в возрасте от 15 до 55 лет, при условии, что с момента предыдущей вакцинации прошло не менее 4 лет.
Побочное действие
Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.
В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.
Часто развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории:
- Очень часто: ≥ 10%
- Часто: ≥ 1 и ˂ 10%
- Нечасто: ≥ 0,1 и ˂ 1%
- Редко: ≥ 0,01 и ˂ 0,1%
- Очень редко: ˂ 0,01%
- Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.
Дети в возрасте от 9 до 18 мес
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 суток. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита.
Со стороны нервной системы
Очень часто: сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто или часто: рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.
Дети в возрасте от 2 до 10 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита.
Со стороны нервной системы
Очень часто или часто: сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея.
Часто: рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь, крапивница
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции.
Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.
Лица в возрасте 11-55 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто или часто: диарея.
Часто: рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание.
Часто: озноб, лихорадка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно введение вакцины Менактра в 1 день с другими инактивированными и ослабленными живыми вакцинами (кроме БЦЖ и БЦЖ-М) отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:
- лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Yи W-135 (в семье или учреждениях закрытого типа);
- лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
- лицам с функциональной или анатомической аспленией;
- туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
- сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающимся воздействию Neisseria meningitidis, находящейся расворах, способных образовывать аэрозоль;
- студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
- призывникам и новобранцам.
Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальной пользы и рисков.
Вакцина Менактра не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженны иммунный ответ на введение вакцины Менактра.
Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 С0. Не замораживать.
Срок годности
2 года.
Производитель
Санофи Пастер Инк., США.
Узнать наличие вакцины Менактра и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
+7 (495) 988-47-76
+7 (916) 550-53-03
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
25 апреля 2021 года
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
На вопросы отвечают:
- Специалисты в области иммунопрофилактики
- Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова