Метфогамма® 500 (Metfogamma 500) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Метфогамма® 500
💊 Состав препарата Метфогамма® 500
✅ Применение препарата Метфогамма® 500
📅 Условия хранения Метфогамма® 500
⏳ Срок годности Метфогамма® 500
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Метфогамма® 500
(Metfogamma 500)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2019.05.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Метфогамма® 500 |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 120 шт. рег. №: П N014463/01 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон (К30), магния стеарат, гипромеллоза (5CPS), макрогол 6000, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. Не оказывает влияния на секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы.
Снижает уровень триглицеридов, ЛПНП.
Стабилизирует или снижает массу тела.
Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. Cmax после приема внутрь достигается через 2 ч.
Распределение
Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени, почках.
Выведение
Выделяется в неизмененном виде с мочой. T1/2 составляет 1.5-4.5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Показания препарата
Метфогамма® 500
- сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови.
Начальная доза составляет, как правило, 500 мг-1 г (1-2 таб.)/сут. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая доза составляет 1-2 г (2-4 таб)/сут. Максимальная суточная доза — 3 г (6 таб). Назначение препарата в более высоких дозах не способствует увеличению эффекта проводимой терапии.
Таблетки следует принимать во время еды целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).
Препарат предназначен для длительного приема.
Вследствие повышенного риска развития лактацидоза, при тяжелых метаболических нарушениях дозу препарата следует уменьшить.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, металлический вкус во рту (как правило, не требуется прекращения лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата; частоту и тяжесть побочных эффектов можно уменьшить при постепенном повышении дозы метформина); редко — патологические отклонения печеночных проб, гепатит (проходят после отмены препарата).
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (при применении в неадекватных дозах).
Со стороны обмена веществ: редко — лактацидоз (требует прекращения лечения), при длительном применении — гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.
Противопоказания к применению
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
- выраженные нарушения функции почек;
- сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактацидоза;
- лактацидоз и указания на него в анамнезе;
- серьезные хирургические операции и травмы (в этих случаях показано проведение инсулинотерапии);
- нарушения функции печени;
- острое алкогольное отравление;
- применение в течение не менее 2 сут до и 2 сут после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Не рекомендуется применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, в связи с повышенным риском развития лактацидоза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
В период применения препарата следует контролировать показатели функции почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме.
Возможно применение препарата Метфогамма® 500 в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, при этом необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении в качестве монотерапии препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
При сочетании метформина с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие лактацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем возможно учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение: при появлении признаков лактацидоза лечение Метфогаммой 500 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Гемодиализ наиболее эффективен для выведения из организма лактата и метформина. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
При комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом и бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.
При одновременном применении с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином (адреналином), симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина и никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого увеличивается риск развития лактацидоза.
Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).
При одновременном приеме с этанолом возможно развитие лактацидоза.
При одновременном применении нифедипин повышает абсорбцию метформина, Cmax, замедляет выведение.
Катионные лекарственные средства (амлодипин, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать Cmax метформина на 60%.
Условия хранения препарата Метфогамма® 500
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Метфогамма® 500
Срок годности — 4 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Глюкофаж®
(MERCK SANTE, Франция)
Глюкофаж® Лонг
(MERCK SANTE, Франция)
Диаформин® ОД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Мерифатин
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Мерифатин МВ
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Метадиен
(WOCKHARDT, Индия)
Метфорвел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Метформин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Метформин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Метформин
(РАФАРМА, Россия)
Все аналоги
1 таблетка содержит:
Активное вещество: метформина гидрохлорид — 500 мг;
Вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, крахмал кукурузный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стерарат
Плёночная оболочка: метилгидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, тальк.
Метфогамма® 500 является пероральным гипогликемическим препаратом из труппы бигуанидов. Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
После приема внутрь препарат абсорбируется из желудочно- кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет -50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Выделяется в неизменном виде почками. Период полувыведения составляет около 6,5 ч.
При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Сахарный диабет 2-го типа (инсулиннезависимый) у взрослых и детей старше 10 лет, без склонности, к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением).
Противопоказания:
— иабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
— выраженные нарушения функции почек и печени;
сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию молочнокислого ацидоза; молочнокислый ацидоз и указания на него в анамнезе;
беременность и лактация;
повышенная чувствительность к препарату.
диабетический кетоацидоз диабетическая прекома, кома; выраженные нарушения функции почек и печени;
сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактоацидоза; лактоацидоз и указания на него в анамнезе; беременность и лактация;
острые состояния, которые могут привести к ухудшению функции почек, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, шок;
внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств, повышенная чувствительность к препарату.
Доза препарата Метфогамма® 500 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови Начальная доза составляет, как правило, 500-850 два или три раза в сутки во время или после еды. При приеме 850 мг рекомендовано воспользоваться препаратом с соответствующей дозировкой. После 10-15 дней приема дозировка, в зависимости от уровня глюкозы в крови должна быть скорректирована. Постепенное увеличение дозы оказывает положительное влияние на желудочно-кишечную переносимость препарата Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1-2 г (2-4 таблетки) в сутки. Максимальная суточная доза — 3 г (6 таблеток), назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.
Таблетки Метфогамма® 500 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).
Курс лечения препаратом является длительным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, «металлический» вкус во рту. В этих случаях обычно не требуется прекращения лечения, симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах).
Со стороны обмена веществ: в редких случаях молочнокислый ацидоз (требует прекращения лечения).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени или развитие гепатита, данные нарушения обратимы после прекращения приема метформина
При передозировке Метфогаммы® 500 возможно развитие молочнокислого ацидоза с фатальным исходом. Причиной развития молочнокислого ацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами молочнокислого ацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и Метфогаммы® 500 является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии Метфогаммы® 500 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, (3- адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина. Метфогамма®500 и инсулин могут назначаться совместно для достижения лучшего контроля уровня сахара в крови. Метформин принимается в дохе 500-850 мг два раза в день, в то время как доза инсулина регулируется в зависимости от уровня глюкозы в крови.
При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, адреналином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.
Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).
При одновременном приеме алкоголя возможно развитие молочнокислого ацидоза.
Не рекомендуется применение препарата при острых инфекционных заболеваниях, обострении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, когда показано проведение инсулинотерапии. Не применяют перед хирургическими операциями и в течение 2 дней после их проведения.
Не рекомендуется применение Метфогаммы® 500 в течение не менее 2 дней до и 2 дней после рентгенологического или радиологического исследования с использованием контрастных средств.
Не рекомендуется применение препарата у пациентов, соблюдающих диету с ограничением калорийности пищи (<1000 ккал в сутки).
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза.
В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме. Возможно применение Метфогаммы® 500 в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случае необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Лактоацидоз является редким тяжелым метаболическим осложнением, связанным с приемом метформина. Лактоацидоз при отсутствии своевременного лечения может привести к летальному исходу. Лактоацидоз возникает, в основном, у пациентов с диабетом с тяжелой почечной недостаточностью.
Факторы риска лактоацидоза: недостаточный контроль сахарного диабета, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление алкоголя, печеночная недостаточность и любые состояния, приводящие к гипоксии.
Лактоадидоз проявляется одышкой, болями в животе, развитием комы. Необходим контроль лабораторных.
Особенности применения у лиц пожилого возраста
В связи с частыми нарушениями функции почек у пациентов пожилого возраста при назначении метформина данным пациентам, необходимо регулярно контролировать почечную функцию.
Монотерапия препаратом Метфогамма ® 500 не приводит к развитию гипогликемии и, следовательно, не влияет на способность управлять автомобилем или работать с техникой. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы, что в случае приема комбинации метформина и других противодиабетических средств (производные сульфонилмочевины, инсулин и др.) возрастает риск развития гипогликемии.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 500 мг метформина гидрохлорида. По 30 и 120 таблеток в упаковках.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
4 года. Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Метфогамма® 500
МНН: Метформин
Производитель: Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metformin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010666
Информация о регистрации в РК:
27.09.2017 — 27.09.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
7.81 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Метфогамма® 500
Международное непатентованное наименование Метформин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — метформина гидрохлорид 500 мг (соответствует 389,9 мг метформина);
вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, Повидон 30, крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный, магния стеарат;
состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, тальк очищенный
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, диаметр — 10.9 — 11.4 мм, высота – 6.2 -7.0 мм
Фармакотерапевтическая группа
Сахароснижающие препараты для перорального приема
Бигуаниды
Код АТХ A10BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет -50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменённом виде почками. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Фармакодинамика
Метфогамма®500 тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Показания к применению
Сахарный диабет типа 2
Способ применения и дозы
Взрослым:
Доза препарата Метфогамма®500 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1000-2000 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 3000 мг. Таблетки Метфогамма®500 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Курс лечения препаратом является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактатацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Принимать препарат следует непосредственно перед едой.
Побочное действие
— тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, “металлический” вкус во рту
— кожная сыпь
— гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах)
В редких случаях
— лактатацидоз (требует прекращения лечения), при длительном лечении – гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания)
В отдельных случаях
-мегалобластная анемия
— изменения функциональных проб печени или гепатит, проходящие после отмены препарата
— эритема, зуд, крапивница
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к препарату
-
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома
-
выраженные нарушения функции почек
-
сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда
-
острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактатацидоза
-
лактатацидоз и указания на него в анамнезе
-
беременность и период грудного вскармливания
-
хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии
-
нарушение функции печени
-
применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества
-
соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут)
-
мегалобластная анемия
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензин превращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, ß-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия Метфогамма®500. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и “петлевыми” диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия Метфогамма®500.
Циметидин замедляет выведение Метфогамма®500, вследствие чего увеличивается риск развития лактатацидоза.
Метфогамма®500 может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном приеме алкоголя возможно развитие лактатацидоза.
При комбинированной терапии препаратом Метфогамма®500 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Особые указания
В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме. Возможно применение препарата Метфогамма®500 в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случае необходим особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактотацидоза.
Применение у детей
Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата Метфогамма®500 у детей и подростков до 18 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Метфогамма®500 при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами назначается с осторожностью, так как могут развиться эффекты подобные действию алкоголя.
При сочетании Метфогамма®500 с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
При лечении препаратом Метфогамма®500 могут развиться эффекты, подобные действию алкоголя.
Передозировка
При передозировке препарата Метфогамма®500 возможно развитие лактатацидоза. Ранними симптомами лактатацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Причиной развития лактатацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек.
Лечение: немедленно прекратить приём препарата. Больного срочно госпитализировать и определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или по 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ,
Голлштрассе 1, Д-84529 Титтмонинг, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Казахстана претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,
050022, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303
тел./факс: (727) 255 83 48, 255 85 18
e-mail: woerwag@mail.ru
| 924552381477976966_ru.doc | 109.5 кб |
| 292035561477978124_kz.doc | 59.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Метфогамма® 500 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 01.08.2012
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| метформина гидрохлорид | 500 мг |
| вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; повидон К30; магния стеарат; гипромеллоза (5 CPS); макрогол 6000; титана диоксид; тальк; пропиленгликоль |
Описание лекарственной формы
Таблетки 500 мг: белые круглые, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гипогликемическое.
Фармакодинамика
Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, повышает чувствительность тканей к инсулину. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Оказывает фибринолитическое действие (угнетает активность ингибитора активатора плазминогена тканевого типа), стабилизирует или снижает массу тела.
Фармакокинетика
Биодоступность после приема внутрь стандартной дозы составляет 50–60%, Cmax в плазме крови достигается через 2 ч. Практически не связывается с белками плазмы, выводится почками в неизмененном виде. T1/2 составляет 1,5–4,5 ч. При нарушении функции почек возможна кумуляция препарата.
Показания
Сахарный диабет типа 2 (инсулинонезависимый) без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением).
Противопоказания
гиперчувствительность;
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
выраженные нарушения функции почек и печени;
сердечная и дыхательная недостаточность;
острая фаза инфаркта миокарда;
острое нарушение мозгового кровообращения;
дегидратация;
молочно-кислый ацидоз и указания на него в анамнезе, состояния, которые могут способствовать развитию молочно-кислого ацидоза, в т.ч. хронический алкоголизм;
беременность;
кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Доза устанавливается индивидуально, в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Начальная доза составляет, как правило, 500–1000 мг (1–2 табл.) в сутки, в дальнейшем возможно постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза — 1000–2000 мг (2–4 табл.) в сутки; максимальная — 3000 мг (6 табл.) в сутки. Назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.
Курс лечения является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): в отдельных случаях мегалобластная анемия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия, в редких случаях — молочно-кислый ацидоз (требует прекращения лечения).
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Взаимодействие
Производные сульфонилмочевины, акарбоза, инсулин, НПВС, ингибиторы МАО, окситетрациклин, ингибиторы АПФ, производные клофибрата, циклофосфамид, бета-адреноблокаторы усиливают гипогликемическое действие. Эффект ослабляют ГКС, пероральные контрацептивы, адреналин и другие симпатомиметики, гормоны щитовидной железы, тиазидные и «петлевые» диуретики, производные фенотиазина, никотиновой кислоты. Циметидин замедляет выведение метформина и увеличивает риск развития молочно-кислого ацидоза. Метформин ослабляет действие кумариновых антикоагулянтов. Возможно сочетание с производными сульфонилмочевины и инсулином (необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови).
Передозировка
Симптомы: молочно-кислый ацидоз.
Лечение: прекращение лечения, проведение гемодиализа, симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
Следует постоянно контролировать функцию почек, уровень глюкозы в крови. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме.
Особые указания
Не рекомендуется применять при острых инфекционных заболеваниях или обострениях хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, перед хирургическими операциями и в течение 2 сут после их проведения, а также в течение 2 сут до и после выполнения диагностических исследований (рентгенологических и радиологических с применением контрастных средств). Не следует применять у пациентов, соблюдающих диету с ограничением калорийности пищи (менее 1000 ккал/сут). Не рекомендуется применение препарата у людей старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (вследствие повышенного риска развития молочно-кислого ацидоза).
Влияние на способность управлять транспортом и работу с механизмами. Не влияет (при применении в виде монотерапии). В сочетании с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 10 табл. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 или 12 блистеров помещают в картонную пачку (при упаковке на Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, Германия). По 6 блистеров помещают в картонную пачку (при упаковке на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия).
Производитель
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальверштрассе, 7, 71034, Беблинген, Германия.
Производитель: Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, Германия.
Фасовка и упаковка (по 60 табл.): ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2.
Представительство/организация, принимающая претензии: представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в РФ.
117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6.
Тел.: (495) 382-85-56.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер: П N014463/01
Торговое название препарата: МЕТФОГАММА® 500
Международное непатентованное название (МНН) Метформин
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав: 1 таблетка содержит:
Активное вещество: метформина гидрохлорид — 500 мг
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный, повидон (К-30), магния стеарат, гипромеллоза (5 CPS), макрогол 6000, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль.
Описание: круглые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.
Код ATX А10ВА02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Метфогамма® 500 тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет -50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменном виде почками. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Показания к применению
Сахарный диабет типа 2, без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
- выраженные нарушения функции почек;
- сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактоацидоза;
- лактоацидоз и указания на него в анамнезе;
- беременность и период грудного вскармливания;
- серьезные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
- нарушение функции печени, острое отравление алкоголем;
- применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего. контрастного вещества;
- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
Способ применения и дозы
Доза препарата Метфогамма® 500 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг (1-2 таблетки) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1000-2000 мг (2-4 таблетки) в сутки.
Максимальная суточная доза — 3 г (6 таблеток) назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.
Таблетки Метфогамма® 500 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).
Курс лечения препаратом является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, «металлический» вкус во рту. В этих случаях обычно не требуется прекращение лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина. В редких случаях — патологические отклонения печеночных проб или гепатит, преходящие после отмены препарата.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах).
Со стороны обмена веществ: в редких случаях — лактоацидоз (требует прекращения лечения), при длительном лечении — гиповитаминоз Bi2 (нарушение всасывания).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.
Передозировка
При передозировке препарата Метфогамма® 500 возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Метфогамма® 500 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма® 500 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, ß-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.
Метформин может ослабить действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном приеме алкоголя возможно развитие лактоацидоза.
Нифедипин повышает абсорбцию, Сmах, замедляет выведение.
Несовместим с этанолом (лактоацидоз).
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальциевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать Сmах на 60%.
Особые указания
В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме. Возможно применение препарата Метфогамма® 500 в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случае необходим особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами
При применении препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг.
По 10 таблеток в блистер, изготовленный из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
По 3, 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (при упаковке на Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, Германия);
По 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (при упаковке на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия).
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
4 года.
Не применять после срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», произведено Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе 7,
71034, Бёблинген, Германия.
Фасовка и упаковка (по 60 таблеток)
ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д.2
Представительство организация, принимающая претензии
117578, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. Б