Метформин канон 1000 инструкция по применению цена отзывы

Метформин Канон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001724

Торговое наименование препарата

Метформин-Канон

Международное непатентованное наименование

Метформин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Дозировка 500 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: метформина гидрохлорид 500 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 27 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 8 мг, натрия стеарилфумарат 3 мг, повидон 47 мг, тальк 3 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) 12 мг; состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 18 мг, в том числе: поливиниловый спирт 8,442 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 4,248 мг, титана диоксид 2,178 мг, тальк 3,132 мг.
Дозировка 850 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: метформина гидрохлорид 850 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 45,9 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель)13,6 мг, натрия стеарилфумарат 5,1 мг, повидон 79,9 мг, тальк 5,1 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) 20,4 мг; состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 30 мг, в том числе: поливиниловый спирт 14,07 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 7,08 мг, титана диоксид 3,63 мг, тальк 5,22 мг.
Дозировка 1000 мг
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: метформина гидрохлорид 1000 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 54 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) 16 мг, натрия стеарилфумарат 6 мг, повидон 94 мг, тальк 6 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) 24 мг; состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 36 мг, в том числе: поливиниловый спирт 16,884 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 8,496 мг, титана диоксид 4,356 мг, тальк 6,264 мг.

Описание

Дозировка 500 мг: Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого цвета.
Дозировка 850 мг и 1000 мг: Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство группы бигуанидов для перорального применения

Код АТХ

A10BA02

Фармакодинамика:

Метформин — пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов. У больных сахарным диабетом снижает концентрацию глюкозы в крови путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышения ее утилизации в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину (преимущественно поперечно-полосатой мускулатуры, в меньшей степени — -жировой ткани). Стимулирует внутриклеточный гликогенез, активируя гликогенсинтазу. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Оказывает влияние на липидный обмен — снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Фармакокинетика:

После приема внутрь абсорбция метформина из ЖКТ составляет 48-52%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Абсолютная био доступность составляет 50-60 %. Максимальная концентрация в крови (Сmax) — 2 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) — 1,81-2,69 ч. Метформин быстро распределяется в ткани. Проникает в эритроциты. Накапливается в слюнных железах, печени и почках. Объем распределения (для дозы 850 мг) составляет 296-1012 л. Связь с белками плазмы — незначительная. Подвергается метаболизму в очень слабой степени. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 мл/мин. Период полувыведения (Т1/2) — 6,2 ч (начальный Т1/2 — от 1,7 до 3 ч, терминальный — от 9 до 17 ч). При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.

Показания:

Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок, в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином. Сахарный диабет 2 типа у детей с 10-летнего возраста — как в качестве монотерапии, так и в комбинации с инсулином.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу.
— Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома.
— Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин).
— Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
— дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания,
— состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания).
— Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, — сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
— Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»).
— Печеночная недостаточность, нарушение функции печени.
— Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.
— Лактоацидоз, в том числе, в анамнезе.
— Применение в течение не менее 48 ч до и 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
— Период не менее 48 ч до и 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.
— Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).
— Детский возраст до 10 лет.

С осторожностью:

У лиц в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
При планировании или возникновении беременности Метформин Канон следует отменить и применить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.
Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Таблетки следует принимать внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, во время или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством воды.
Взрослые
Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами
Рекомендуемая начальная доза составляет 1000-1500 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 приема. Через 10-15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.
Поддерживающая суточная доза составляет 1500-2000 мг. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенная на 3 приема.
При планировании перехода с приема другого перорального гипогликемического средства на препарат Метформин Канон необходимо прекратить прием другого гипогликемического средства и начать прием Метформин Канон в вышеуказанных дозах.
Комбинированная терапия с инсулином
Рекомендуемая начальная доза препарата Метформин Канон 500 мг и 850 мг — 1 таблетка 2-3 раза в сутки, Метформин Канон 1000 мг — 1 таблетка 1 раз в сутки, дозу инсулина при этом подбирают на основании показателей концентрации глюкозы в крови.
Дети старше 10 лет
Метформин Канон применяется при монотерапии и в комбинированной терапии с инсулином.
Рекомендуемая начальная доза препарата Метформин Канон — 500 мг 1 раз в сутки вечером во время еды. Через 10-15 дней дозу препарата необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза составляет 1000-1500 мг/сут в 2-3 приема. Максимальная суточная доза — 2000 мг в 3 приема.
Пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек дозу препарата Метформин Канон следует подбирать под регулярным контролем показателей функции почек, (контроль концентрации креатинина в сыворотке крови не реже 2-4 раз в год).
Длительность лечения определяет врач. Не рекомендуется прерывание приема препарата без указания лечащего врача.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: нарушение вкуса («металлический» привкус во рту).
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита.
Возникновение данных побочных эффектов наиболее вероятно в начальный период лечения и в. большинстве случаев они спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение показателей функции печени, гепатит. После отмены метформина нежелательные явления, как правило, полностью исчезают.
Аллергические реакции: очень редко — эритема, кожный зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны обмена веществ: очень редко — лактоацидоз (требует отмены препарата).
Прочие: очень редко — при длительном применении развивается гиповитаминоз В12 (в том числе мегалобластная анемия) и фолиевой кислоты (нарушение всасывания). Опубликованные данные показывают, что в ограниченной детской популяции в возрасте от 10 до 16 лет побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Передозировка:

Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение: В случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Противопоказанные комбинации
Радиологические исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов может вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение метформина следует отменить за 48 ч до и не возобновлять ранее 48 ч после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных препаратов.
Нерекомендуемые комбинации
При одновременном применении метформина с алкоголем и этанолсодержащими препаратами, во время острой алкогольной интоксикации, при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности повышается риск развития лактоацидоза.
Комбинации, требующие особой осторожности
При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Глюкокортикостероиды (ГКС) при парентеральном и местном применении снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
При одновременном применении «петлевых» диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности.
Применение в виде инъекций бета2-адреномиметиков снижает гипогликемическое действие метформина вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости применять инсулин.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия. Нифедипин повышает абсорбцию и Сmax метформина, что необходимо учитывать при их одновременном применении.
«Петлевые» диуретики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.

Особые указания:

В период лечения метформином необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.
Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.
Метформин следует отменить за 48 ч до и 48 ч после проведения рентгенологического исследования (в том числе урографии, внутривенной ангиографии) с использованием рентгеноконтрастных препаратов.
Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять концентрацию креатинина: у пациентов с сохраненной функцией почек 1 раз в год; у пациентов с пониженным КК и у пожилых пациентов -2-4 раза в год.
Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, диуретиками, НПВП. Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-легочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.
На фоне применения метформина следует воздерживаться от приема алкоголя в связи с повышенным риском развития гипогликемии и дисульфирамоподобного эффекта. Гиповитаминоз В12 при приеме метформина обусловлен нарушением всасывания и’имеет обратимый характер. При отмене препарата признаки гиповитаминоза В12 быстро исчезают.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
При применении метформина с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, — инсулином и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 850 мг, 1000 мг.

Упаковка:

Для таблеток дозировкой 500 мг:
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 5, 6, 10, 12 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Для таблеток дозировкой 850 мг и 1000 мг:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 5, 6, 10, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Канонфарма продакшн»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали, в основном, у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Хирургические операции

Применение препарата Метформин Канон должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина (КК):

• не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;
• не реже 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина (КК) на нижней границе нормы.

В случае клиренса креатинина (КК) менее 45 мл/мин применение препарата противопоказано.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Сердечная недостаточность

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина.

Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Дети и подростки

Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения препаратом Метформин Канон. В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако, в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания. Наиболее тщательный контроль необходим у детей в возрасте 10–12 лет.

Другие меры предосторожности

Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).

Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, репаглинидом и др.).

Применение препарата Метформин Канон рекомендовано для профилактики сахарного диабета 2 типа лицам с предиабетом и дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, такими как:

• возраст менее 60 лет;
• индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м²;
• гестационный сахарный диабет в анамнезе;
• семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени;
• повышенная концентрация триглицеридов;
• сниженная концентрация холестерина ЛПВП;
• артериальная гипертензия.