Метформин лонг канон 500 инструкция по применению взрослым

Метформин Лонг Канон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004315

Торговое наименование препарата

Метформин Лонг Канон

Международное непатентованное наименование

Метформин

Лекарственная форма

таблетки с пролонгированным высвобождением

Состав

1 таблетка с пролонгированным высвобождением 500 мг содержит:

действующее вещество: метформина гидрохлорид 500 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208) 155 мг; гипромеллоза 2910 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) 4,3 мг; кремния диоксид коллоидный 7,6 мг; магния стеарат 7 мг; целлюлоза микрокристаллическая 26,1 мг.

1 таблетка с пролонгированным высвобождением 750 мг содержит:

действующее вещество: метформина гидрохлорид 750 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208) 232,5 мг; гипромеллоза 2910 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) 6,45 мг; кремния диоксид коллоидный 11,4 мг; магния стеарат 10,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая 39,15 мг.

1 таблетка с пролонгированным высвобождением 1000 мг содержит:

действующее вещество: метформина гидрохлорид 1000 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208) 310 мг; гипромеллоза 2910 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) 8,6 мг; кремния диоксид коллоидный 15,2 мг; магния стеарат 14 мг; целлюлоза микрокристаллическая 52,2 мг.

Описание

Таблетки круглые двояковыпуклые (дозировка 500 мг); таблетки овальные двояковыпуклые (дозировка 750 мг и 1000 мг), белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство группы бигуанидов для перорального применения

Код АТХ

A10BA02

Фармакодинамика:

Метформин — бигуанид с гипогликемическим действием, снижающий как базальное, так и постпрандиальное содержание глюкозы в плазме крови. Не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемию. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.

На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

Метформин оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов.

Фармакокинетика:

Абсорбция

При однократном приеме препарата Метформин Лонг Канон 500 мг и 750 мг в дозировке 1500 мг среднее время достижения максимальной концентрации метформина в плазме крови (ТС_mах) составляет 5 часов (в диапазоне 4-12 часов).Среднее время достижения максимальной концентрации метформина (1214 нг/мл) в плазме крови (ТС_mах) после приема пищи составляет 5 часов (в диапазоне 4-10 часов) после однократного приема внутрь 1 таблетки препарата Метформин Лонг Канон в лекарственной форме таблетки с пролонгированным высвобождением 1000 мг.

В равновесном состоянии, идентичном равновесному состоянию метформина с обычным высвобождением, максимальная концентрация (С_mах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличиваются не пропорционально принимаемой дозе. После однократного приема внутрь 2000 мг метформина в форме таблеток пролонгированного действия AUC аналогична наблюдаемой после приема 1000 мг метформина в форме таблеток с обычным высвобождением 2 раза в сутки.

Внутрииндивидуальная вариабельность С_mах и AUC после приема метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением аналогична наблюдаемой после приема метформина в форме таблеток с обычным высвобождением.

При приеме метформина в форме таблеток пролонгированного действия в дозе 1000 мг после приема пищи AUC увеличивается на 77% (С_mах увеличивается на 26% и ТС_mах увеличивается примерно на 1 час).

Всасывание метформина из таблеток с пролонгированным высвобождением не изменяется в зависимости от состава принимаемой пищи.

Не наблюдается кумуляции при многократном приеме до 2000 мг метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением.

Распределение

Связь с белками плазмы незначительна. С_mах в крови ниже C_max в плазме, и достигается примерно через такое же время. Средний объем распределения (V_d) колеблется в диапазоне 63-276 л.

Метаболизм

Метаболитов у человека не обнаружено.

Выведение

Метформин выводится в неизмененном виде почками. Почечный клиренс метформина составляет >400 мл/мин, что указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема период полувыведения (T_1/2) — около 6,5 ч.

При нарушенной функции почек клиренс метформина снижается пропорционально клиренсу креатинина, увеличивается Т_1/2, что может приводить к увеличению концентрации метформина в плазме.

Показания:

Сахарный диабет типа 2 у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

— в качестве монотерапии;

— в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;

— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

— почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 45 мл/мин);

— острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при хронической или тяжелой диарее, многократных приступах рвоты), тяжелые инфекционные заболевания (например, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей), шок;

— клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

— обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. «Особые указания»);

— печеночная недостаточность, нарушение функции печени;

— хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;

— беременность;

— лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);

— применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (например, внутривенная урография, ангиография) (см. «Взаимодействие»);

— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);

— детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по применению.

С осторожностью:

Применять Метформин Лонг Канон:

— у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;

— в период грудного вскармливания;

— у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 45-59 мл/мин).

Беременность и лактация:

Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности.

Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина, препарат должен быть отменен, и назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков плода.

Метформин выделяется с грудным молоком. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако, в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано. Решение о прекращении кормления грудью должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, 1 раз в день во время или после ужина. Доза препарата Метформин Лонг Канон подбирается врачом индивидуально для каждого пациента, на основании результатов измерения концентраций глюкозы крови.

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами

— Для пациентов, не принимающих метформин, рекомендуемой начальной дозой препарата Метформин Лонг Канон является 500 мг или 750 мг 1 раз в сутки, во время или после ужина. Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует лучшей переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.

— В случае перехода с другого гипогликемического средства, подбор дозы препарата Метформин Лонг Канон производят, как описано выше, начиная с назначения препарата Метформин Лонг Канон 500 мг или 750 мг, с возможным последующим переходом на препарат Метформин Лонг Канон 1000 мг.

— Препарат Метформин Лонг Канон 1000 мг следует принимать 1 раз в день во время или после ужина.

— Препарат Метформин Лонг Канон назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе 1000 мг и 2000 мг. Для перехода на препарат Метформин Лонг Канон 1000 мг суточная доза должна быть эквивалентна суточной дозе метформина с обычным высвобождением.

— Пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе, превышающей 2000 мг, не рекомендован переход на препарат Метформин Лонг Канон.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего гликемического контроля метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Метформин Лонг Канон составляет 1 таблетку 500 мг или 750 мг один раз в сутки во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови. Далее возможен переход на Метформин Лонг Канон 1000 мг.

Суточная доза

Максимальная рекомендованная доза препарата Метформин Лонг Канон 2000 мг. Если при приеме максимальной рекомендованной дозы один раз в день не удается достичь адекватного контроля гликемии, максимальная доза может быть разделена на два приема: одна таблетка 1000 мг — во время завтрака и одна таблетка 1000 мг — во время ужина. Если адекватный контроль гипогликемии не достигается и в этом случае, возможен переход на прием метформина с обычным высвобождением с максимальной суточной дозой 3000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Метформин Лонг Канон может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 45-59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

Начальная доза составляет 500 мг или 750 мг один раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки. Функция почек должна тщательно контролироваться каждые 3-6 месяцев. Если клиренс креатинина ниже 45 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам дозу метформина корректируют на основании оценки почечной функции, которую необходимо проводить регулярно (см. «Особые указания»).

Продолжительность курса лечения

Метформин Лонг Канон следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Пропуск дозы

В случае пропуска приема очередной дозы, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Метформин Лонг Канон.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

очень редко: лактоацидоз (См. «Особые указания»).

При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В)₂. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Нарушения со стороны .желудочно-кишечного тракта:

очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать Метформин Лонг Канон во время или после приема пищи.

Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: нарушение показателей функции печени и гепатит; после отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко: кожные реакции, такие как эритема (покраснение кожи), зуд, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубились, или появились другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка:

При применении метформина в дозе до 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. «Особые указания»).

Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Противопоказанные комбинации

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у пациентов сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Лечение препаратом Метформин Лонг Канон необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и возобновлять не ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Не рекомендуемые комбинации

Алкоголь. При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:

— недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;

— печеночной недостаточности.

Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Комбинации, требующие осторожности

Лекарственные средства с непрямым гипергликемическим действием (например, глюкокортикостероиды (ГКС) и тетракозактид (системного и местного действия), β2-адреномиметики, даназол, хлорпромазин при приеме в больших дозах (100 мг в день) и диуретики): может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза препарата Метформин Лонг Канон может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения, исходя из уровня гликемии.

Диуретики: одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности.

При одновременном применении препарата Метформин Лонг Канон с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.

Нифедипин повышает абсорбцию и С_mах метформина.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его С_mах.

Колесевелам при одновременном применении с метформином в форме таблеток с пролонгированным высвобождением увеличивает концентрацию метформина в плазме крови (увеличение AUC без значительного увеличения С_mах).

Особые указания:

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редким, но серьезным осложнением (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения), которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспептическими расстройствами, болью в животе, и выраженной астенией.

Лактоацидоз характеризуется сильным недомоганием с общей слабостью, ацидотической одышкой, рвотой, болью в животе, мышечными судорогами и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,25), концентрация лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Хирургические операции

Применение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина в: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек у пожилых пациентов, при одновременном применении антигипертензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Сердечная недостаточность

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина. Прием метформина при острой недостаточности и хронической сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Другие меры предосторожности

Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут). Также пациентам следует регулярно делать физические упражнения.

Пациенты должны информировать врача о каком-либо проводимом лечении и любых инфекционных заболеваниях, таких как простуда, инфекции дыхательных путей или инфекции мочевыводящих путей.

Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом и др.). Симптомами гипогликемии являются слабость, головная боль, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или нарушение концентрации внимания.

Необходимо предупредить пациента, что неактивные компоненты препарата Метформин Лонг Канон могут выделяться в неизменном виде через кишечник, что не влияет на терапевтическую активность препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Монотерапия препаратом Метформин Лонг Канон, таблетки с пролонгированным высвобождением, не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Тем не менее, возможно развитие гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.). При появлении симптомов гипогликемии не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг, 750 мг и 1000 мг.

Упаковка:

Для таблеток дозировкой 500 мг

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Для таблеток дозировкой 750 мг и 1000 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в упаковке производителя.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Канонфарма продакшн»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Метформин Лонг Канон

МНН: Метформина гидрохлорид

Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metformin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024830

Информация о регистрации в РК:
02.12.2020 — 02.12.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Метформин
Лонг Канон

Международное непатентованное название

Метформин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки
с пролонгированным высвобождением, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ.
Лекарственные
препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень
глюкозы в крови, исключая инсулины. Бигуаниды. Метформин

Код
АТХ A10BA02

Показания к применению

• Снижение
  риска и профилактика сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с
  избыточным весом с нарушением толерантности к глюкозе и/или
  нарушенной гликемией натощак, и/или повышенным уровнем
  гликированного гемоглобина, у которых:

— высокий риск
развития сахарного диабета 2 типа

— прогрессирует
сахарный диабет 2 типа, несмотря на активное

изменение
образа жизни в течение 3-6 месяцев.

Лечение
препаратом Метформин Лонг Канон должно основываться на оценке риска,
включающей соответствующий гликемический контроль и свидетельство
высокого сердечно-сосудистого риска.

Изменения
образа жизни должны быть продолжены после начала терапии метформином,
за исключением случаев, когда пациент не в состоянии сделать это по
медицинским показаниям.

• Лечение
  сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов, особенно у пациентов
  с избыточным весом, когда диетотерапия и физические нагрузки не
  приводят к надлежащему гликемическому контролю.

Метформин
Лонг Канон может применяться в форме монотерапии, или в сочетании с
другими оральными противодиабетическими средствами, или с инсулином.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к метформину или к любому из вспомогательных

веществ

—
любой вид метаболического ацидоза (лактоацидоз, диабетический

кетоацидоз)

—
диабетическая прекома

—
тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)

—
острые состояния, которые могут приводить к нарушению функции

почек:
дегидратация, тяжелая инфекция, шок

—
острые или хронические заболевания, которые сопровождаются

гипоксией
тканей: декомпенсированная сердечная недостаточность,

дыхательная
недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда,

шок

—
печеночная недостаточность

—
острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Йодсодержащие
контрастные средства

При
внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных веществ при
рентгенографии или сканировании необходимо прекратить прием препарата
Метформин Лонг Канон до или во время инъекции. Возобновление лечения
препаратом Метформин Лонг Канон разрешается не ранее, чем через 48
часов после исследования и при условии, что функция почек была
повторно оценена и признана стабильной.

Необходимо
сообщить врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли
принимать любые другие лекарственные препараты. В этом случае может
понадобиться более частое определение уровня глюкозы в крови и оценка
функции почек, а также может потребоваться коррекция дозы Метформин
Лонг Канон.

Особая
осторожность требуется при совместном применении метформина со
следующими лекарственными препаратами:

• Лекарственные
препараты, которые увеличивают выработку мочи (диуретики (мочегонные
таблетки), такие как фуросемид).

• Лекарственные
препараты, которые применяются для лечения боли и воспаления (НПВП и
ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).

• Некоторые
лекарственные средства для лечения высокого артериального давления
(ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

• Стероиды,
такие как преднизолон, мометазон, беклометазон.

• Симпатомиметические
препараты, включая адреналин и дофамин, которые применяются при
сердечных приступах и низком артериальном давлении. Адреналин также
входит в состав некоторых стоматологических анестетиков.

• Лекарственные
препараты, которые могут изменить количество Метформин Лонг Канон в
крови, особенно если у вас снижена функция почек (такие как
верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин,
триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Метформин
Лонг Канон с алкоголем

При
алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания или
недостаточного питания и печеночной недостаточности отмечается риск
развития лактоацидоза.

Специальные
предупреждения

Риск
развития лактоацидоза

Метформин
Лонг Канон может вызывать очень редкий, но серьезный побочный эффект
– лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек,
сердечно-легочных заболеваниях и при сепсисе.

Риск
развития лактоацидоза также увеличивается при неконтролируемом
диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании, употреблении
алкоголя или обезвоживании, печеночной недостаточности и любых
патологиях, при которых наблюдается гипоксия (например, тяжелые
заболевания сердца).

У
пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью
метформин можно применять только при регулярном мониторинге функции
сердца и почек. Пациентам с острой и нестабильной сердечной
недостаточностью Метформин Лонг Канон противопоказан.

Необходимо
прекратить прием Метформина Лонг Канон и обратиться к врачу, если
наблюдаются состояния, которые могут привести к обезвоживанию
(значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота,
диарея, лихорадка, воздействие тепла или недостаточное употребление
жидкости.

При
появлении симптомов лактоацидоза необходимо прекратить прием
Метформин Лонг Канон и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую
больницу, так как лактоацидоз может привести к коме.

Симптомы
лактоацидоза:

• рвота,

• одышка,

• боль
в желудке (боль в животе),

• судороги
мышц,

• плохое
самочувствие с сильной усталостью,

• затруднение
дыхания,

• снижение
температуры тела и сердцебиения.

При
лактоацидозе необходима неотложная медицинская помощь в больнице.

Применение
препарата Метформин Лонг Канон следует прекратить за 48 часов до
плановых хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной
или эпидуральной анестезией. Прием можно возобновить не ранее, чем
через 48 часов после хирургических вмешательств или после
возобновления приема пищи, а также после проведения повторной оценки
функции почек.

Во
время лечения препаратом Метформин Лонг Канон необходима проверка
функции почек, по крайней мере, один раз в год или чаще у людей
преклонного возраста и/или при ухудшении функции почек.
Показатель
скорости клубочковой фильтрации должен определяться перед началом и
регулярно во время лечения препаратом Метформин Лонг Канон.

Лицам
старше 75 лет не следует начинать лечение препаратом Метформин Лонг
Канон ввиду отсутствия данных по терапевтической эффективности для
снижения риска развития диабета 2 типа.

Остатки
таблеток могут наблюдаться в стуле. Это нормально для таблеток такого
типа.

Необходимо
продолжать соблюдение рекомендаций врача относительно питания, а
также следить за регулярным потреблением углеводов в течение дня.

Не
следует прекращать прием препарата без рекомендаций врача.

Во
время беременности или лактации

При
планировании и во время беременности не рекомендуется применять
метформин. Для поддержания уровней глюкозы крови по возможности
максимально близких к норме следует применять инсулин, чтобы снизить
риск возникновения нарушений развития плода.

Не
рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Метформин
Лонг Канон. Необходимо принять решение относительно прерывания
кормления грудью с учетом пользы грудного вскармливания и
потенциального риска побочных реакций для ребенка.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Метформин
Лонг Канон не вызывает симптомов гипогликемии (низкий уровень сахара
в крови и как следствие слабость, спутанность сознания и повышенное
потоотделение) и, следовательно, не должен влиять на способность
управлять транспортным средством или механизмом.

Тем
не менее, прием Метформина Лонг Канон в сочетании с другими
противодиабетическими средствами может вызывать гипогликемию, поэтому
следует проявлять особую осторожность при управлении транспортным
средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Взрослые
пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин)

Снижение
риска развития сахарного диабета

Метформин
должен назначаться только в случаях, когда модификация образа жизни в
течение 3-6 месяцев не приводит к адекватному контролю гликемии.

Лечение
должно быть начато с дозы 500 мг 1 раз в сутки во время ужина.

Через
10-15 дней от начала терапии рекомендовано провести оценку уровня
гликемии (глюкозотолерантный тест и/или уровень гликемии натощак
и/или гликированный гемоглобин должны быть в пределах нормы).
Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению
желудочно-кишечной переносимости. Максимальная рекомендованная
суточная доза составляет 4 таблетки (2000 мг) в сутки во время ужина.

Рекомендован
регулярный мониторинг (каждые 3-6 месяцев) гликемического статуса
(оценка глюкозотолерантного теста, гликемии натощак, гликированного
гемоглобина).

Решение
о повторной оценке продолжения терапии может быть принято в случае,
если пациент успешно модифицировал образ жизни и питания.

Монотерапия
и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными
противодиабетическими средствами:

Обычная
начальная доза составляет 500 мг 1 раз в сутки.

Через
10-15 дней от начала терапии необходимо корректировать дозу препарата
на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное
увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной
переносимости.

Максимальная
суточная доза — 4 таблетки Метформин Лонг Канон 500 мг в сутки.

В
зависимости от содержания глюкозы в плазме крови, через каждые 10-15
дней дозу медленно увеличивают на 500 мг до максимальной суточной
дозы 2000 мг в сутки во время ужина.

Если
контроль содержания глюкозы не достигается при максимальной суточной
дозе, принимаемой 1 раз в день, то можно рассмотреть возможность
разделения этой дозы на несколько приемов в день по следующей схеме:
Метформин Лонг Канон с пролонгированным высвобождением 500 мг: 2
таблетки во время завтрака и 2 таблетки во время ужина. Если
необходимого уровня гликемии не достигнуто, пациенты могут быть
переведены на стандартный метформин в максимальной рекомендованной
дозе 3000 мг/сут.

Пациентам,
получавшим лечение метформином в таблетках, стартовая доза препарата
Метформин Лонг Канон должна быть эквивалентна суточной дозе
метформина в таблетках с немедленным высвобождением.

Пациентам,
получающим метформин в дозе более 2000 мг в день, переходить на
Метформин Лонг Канон с пролонгированным высвобождением не
рекомендуется.

В
случае планирования перехода с приёма другого противодиабетического
средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём
препарата Метформин Лонг Канон в дозе, указанной выше.

Комбинация
с инсулином

Для
достижения лучшего контроля глюкозы в крови Метформин Лонг Канон и
инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная
начальная доза Метформин Лонг Канон составляет 500 мг один раз в
сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании
результатов измерения глюкозы в крови.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь.

Частота
применения с указанием времени приема

Таблетки
необходимо принимать один раз в сутки во время ужина.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Если
Вы по ошибке приняли дополнительные таблетки и у Вас возникли
необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу. При передозировке
вероятно развитие лактоацидоза. Симптомы лактоацидоза неспецифичны,
например, рвота, боли в животе с мышечными спазмами, плохое
самочувствие с сильной усталостью и затрудненное дыхание. Дальнейшими
симптомами являются снижение температуры тела и сердцебиение.

В
случае возникновения некоторых из этих симптомов следует немедленно
прекратить прием Метформин Лонг Канон и обратиться к врачу, так как
лактоацидоз может привести к коме.

Лечение:
проведение симптоматической терапии и гемодиализа.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

Примите
пропущенную дозу с пищей, как только вспомните. Не принимайте двойную
дозу для восполнения пропущенной.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если
у Вас есть вопросы о применении этого лекарственного средства,
задайте их своему лечащему врачу или фармацевту.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Подобно
всем лекарственным препаратам, препарат Метформин Лонг Канон может
вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех
пациентов.

Метформин
Лонг Канон может вызвать очень редкий, но
очень серьезный побочный эффект, называемый лактоацидозом. Если это
произойдет, Вы должны прекратить прием Метформина Лонг Канон и
немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, так как
лактоацидоз может привести к коме.

Применение
Метформина
Лонг Канон
может стать причиной патологических изменений показателей функции
печени и гепатита (воспаление печени), что, в свою очередь, может
привести к развитию желтухи. В случае пожелтения глаз и/или кожи,
немедленно обратитесь к врачу.

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10),
нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень
часто

—
диарея, тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита

Часто

—
нарушение вкуса

Очень
редко

—
лактоацидоз

—
снижение уровня витамина В12 в сыворотке крови

—
изменения функциональных печеночных проб, гепатит

—
кожные высыпания, включая покраснение, зуд и крапивницу.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество
– метформина гидрохлорид
500
мг

вспомогательные
вещества:
гипромеллоза 2208

(гидроксипропилметилцеллюлоза
2208),

гипромеллоза
2910

(гидроксипропилметилцеллюлоза
2910),

кремния
диоксид коллоидный,

магния стеарат,

целлюлоза
микрокристаллическая.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклые.

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По
3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона для потребительской тары.

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (в пачке
картонной).

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

ЗАО
«Канонфарма продакшн», Россия

141100,
Московская обл., Щелковский район, г. Щелково,

ул.
Заречная, д. 105

Тел.:
+7 (495) 797 99 54,

Факс:
+7 (495) 797 96 63,

www.canonpharma.ru

Держатель
регистрационного удостоверения

ЗАО
«Канонфарма продакшн», Россия

141100,
Московская обл., Щелковский район, г. Щелково,

ул.
Заречная, д. 105

Тел.:
+7 (495) 797 99 54,

Факс:
+7 (495) 797 96 63,

www.canonpharma.ru

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«АЛДИМЕД», Республика Казахстан

050051,
г. Алматы, мкр. Самал-1, дом 1.

Тел.:
+7-701-749-08-99 (24 часа)

Адрес
электронной почты:
anara.kokumbaeva@mail.ru

Метформин_лв_каз.docx	0.05 кб
п.5_.8_ИМП_(ЛВ)_Метформин_ред_.1_.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники