Метформин санофи 500 инструкция по применению цена отзывы - Самые разные инструкции по применению

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, салицилатами, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, с клофибратом, циклофосфамидом возможно усиление гипогликемического действия метформина.

При одновременном применении с ГКС, гормональными контрацептивами для приема внутрь, даназолом, эпинефрином, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

У пациентов, получающих метформин, применение йодсодержащих контрастных веществ с целью проведения диагностических исследований (в т.ч. в/в урографии, в/в холангиографии, ангиографии, КТ) повышает риск развития острого нарушения функции почек и лактат-ацидоза. Данные комбинации противопоказаны.

Бета2-адреномиметики в виде инъекций повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначить инсулин.

Одновременный прием циметидина может усилить риск развития лактат-ацидоза.

Одновременный прием «»петлевых»» диуретиков может привести к развитию лактат-ацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности.

Про одновременном приеме с этанолом повышается риск развития лактат-ацидоза.

Нифедипин повышает абсорбцию и Cmax метформина.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Cmax.

Источник

Фармакологическое действие

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.

Состав и форма выпуска Метформин санофи 500мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой (ранее зентива)

Таблетки — 1 таб.:

Действующее вещество: метформина гидрохлорид — 500/850/1000 мг;
вспомогательные вещества: ядро: гипромеллоза — 17,6/30,0/35,2 мг, повидон К25 — 26,5/45,0/53,0 мг, магния стеарат — 2,9/5,0/5,8 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза — 6,5/10,0/12,0 мг; макрогол 6000 — 1,3/2,0/2,5 мг; титана диоксид (Е 171) — 5,2/8,0/9,5 мг.

По 15 или 20 таблеток в блистере из ПВХ/Алю. По 2 или 4 блистера по 15 таблеток, или по 3 блистера по 20 таблеток помещены в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

Вид на изломе: от белого до почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг: продолговатые таблетки со скошенным краем, сужающиеся к середине обеих сторон, покрытые оболочкой белого цвета, с риской для деления с двух сторон.

Вид на изломе: от белого до почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг: продолговатые таблетки со скошенным краем, сужающиеся к середине одной стороны, покрытые оболочкой белого цвета, с риской для деления с двух сторон.

Вид на изломе: от белого до почти белого цвета.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь.

Взрослые:

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа:

Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи.

Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению HP со стороны ЖКТ.

Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения HP со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.

В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Метформин Санофи в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Метформин Санофи составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании показателей концентрации глюкозы в крови.

Монотерапия при предиабете

Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема.

Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

У детей с 10-летнего возраста метформин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.

Пациенты с почечной недостаточностью

Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью с КК 30-59 мл/мин только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

Функция почек (КК) должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых пациентов функцию почек следует оценивать чаще (каждые 3-6 месяцев).

При КК < 30 мл/мин применение метформина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

Вследствие возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год).

Продолжительность лечения

Препарат следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Фармакодинамика

Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, метформин не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического действия у здоровых лиц.

Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.

Кроме того, метформин оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

Клинические исследования показали также эффективность метформина для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет 50-60 %. Максимальная концентрация (Сmах) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме крови достигается через 2,5 ч. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.

Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и выведение

Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс метформина у здоровых добровольцев составляет более 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальцевой секреции. Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 6,5 ч.

При почечной недостаточности Т1/2 увеличивается и повышается риск кумуляции препарата.

Показания к применению Метформин санофи 500мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой (ранее зентива)

Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

у взрослых в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином;
у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.

Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

Противопоказания

Гиперчувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз), диабетическая прекома, кома;
почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);
печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
беременность;
лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).

С осторожностью:

у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;
у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 30-59 мл/мин);
в период грудного вскармливания;
детский возраст от 10 до 12 лет.

Применение Метформин санофи 500мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой (ранее зентива) при беременности и кормлении грудью

Беременность

Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с увеличением риска возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков развития плода.

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина при предиабете и сахарном диабете 2 типа, прием метформина должен быть прекращен и, в случае сахарного диабета 2 типа назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме, для снижения риска возникновения пороков развития у плода.

Период грудного вскармливания

Метформин проникает в грудное молоко. Нежелательные реакции (HP) у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения HP у ребенка.

Особые указания

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой.

Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств

Внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может привести к развитию контраст-индуцированной нефропатии, в результате которой метформин начинает накапливаться, что увеличивает риск развития лактоацидоза.

Применение метформина прекращают до, во время и на протяжении 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований; терапию метформином можно будет возобновить только после повторной оценки функции почек при отсутствии признаков ее ухудшения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Хирургические операции

Применение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина:

не реже 1-го раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;

каждые 3-6 месяцев у пациентов с клиренсом креатинина 45-59 мл/мин;

каждые 3 месяца у пациентов с клиренсом креатинина 30-44 мл/мин.

Применение препарата Метформин Санофи противопоказано пациентам с КК < 30 мл/мин (см. раздел «Противопоказания»).

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Сердечная недостаточность

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина.

Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Дети и подростки

Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.

В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год, было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако ввиду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания.

Наиболее тщательный контроль необходим у детей в возрасте 10-12 лет.

Другие меры предосторожности

Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).

Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или с другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфомочевины. репаглинидом и др.).

Применение препарата Метформин Санофи у пациентов с предиабетом рекомендовано при наличии дополнительных факторов риска развития явного сахарного диабета 2 типа, к которым относятся:

возраст менее 60 лет;
индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2;
гестационный сахарный диабет в анамнезе;
семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой линии родства;
повышенная концентрация триглицеридов;
снижение концентрации холестерина ЛПВП;
артериальная гипертензия.

Метформин не влиял на фертильность самцов или самок крыс при применении в дозах, втрое превышающих максимальную рекомендованную суточную дозу для человека.

Применение метформина в монотерапии не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды и т.д.) необходимо предупредить пациентов о возможности развития гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы

При применении в дозе 85 г (в 42,5 раза превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. раздел «Особые указания»).

Лечение

В случае появления признаков лактоацидоза, лечение метформином необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать, определить концентрацию лактата в плазме крови и подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Побочные действия Метформин санофи 500мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой (ранее зентива)

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных). HP представлены в порядке снижения их значимости.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — лактоацидоз (см. раздел «Особые указания»).

При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12. При обнаружении у пациентов мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита. Эти нежелательные эффекты чаще всего возникают во время начала терапии и в большинстве случаев разрешаются самостоятельно. Для предотвращения их возникновения рекомендуется принимать метформин 2 или 3 в сутки во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы препарата может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции, такие как эритема, кожный зуд, кожная сыпь.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящнх путей: очень редко — повышение показателей функции печени, гепатит; после отмены метформина эти HP полностью исчезают.

Дети и подростки

Опубликованные данные, данные пострегистрационного применения, а также результаты контролируемых клинических исследований в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет, показывают, что HP у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказанные комбинации

Йодсодержащие реитгеноконтрастные средства

На фоне функциональной почечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать развитие лактоацидоза. Прием метформина необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь

При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:

недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;

печеночной недостаточности.

В период терапии препаратом следует отказаться от употребления алкоголя и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Комбинации, требующие осторожности

Даназол

Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Хлорпромазин

При приеме в больших дозах (100 мг в сутки) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови.

Глюкокортикостероиды (ГКС)

ГКС системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения их применения требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Диуретики

Одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин при КК ниже 60 мл/мин.

Бета2-адреномиметики в виде инъекций

При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.

Гипотензивные лекарственные средства, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, аскарбозой, салщилатами возможно развитие гипогликемии.

Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина.

Катионные лекарственные препараты (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmах.

Транспортеры органических катионов (ОСТ)

Метформин является субстратом обоих транспортеров ОСТ1 и ОСТ2.

Одновременное применение метформина с:

ингибиторами ОСТ1 (верапамил) может уменьшать эффективность метформина;

индукторами ОСТ1 (рифампицин) может увеличивать абсорбцию метформина в ЖКТ и его эффективность;

ингибиторами ОСТ2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, кризотиниб, олапариб, вандетаниб, даклатасвир) может уменьшить почечную элиминацию метформина и таким образом привести к увеличению его концентрации в плазме крови.

В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, при одновременном применении этих лекарственных препаратов с метформином, так как возможно повышение концентрации метформина в плазме крови.

При необходимости может быть рассмотрен вопрос о коррекции дозы метформина, так как ингибиторы/индукторы ОСТ могут изменять его эффективность.

Некоторые лекарственные средства способны оказывать гипергликемическое действие и приводить к ухудшению гликемического контроля. К таким лекарственным средствам относятся фенотиазиды, глюкагон, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, симпатомиметики, никотиновая кислота, изониазид, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гормоны щитовидной железы. При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств у пациентов, получающих метформин, возможно снижение антигипергликемической эффективности.

Источник

Состав

Действующее вещество

: метформина гидрохлорид — 500 мг;

вспомогательные вещества

: ядро: гипромеллоза — 17,6 мг, повидон К25 — 26,5 мг, магния стеарат — 2,9 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза — 6,5 мг; макрогол 6000 — 1,3 мг; титана диоксид (Е 171) — 5,2 мг.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и выведение

При почечной недостаточности Т1/2 увеличивается и повышается риск кумуляции препарата.

Показания к применению

у взрослых в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином;
у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.

Противопоказания

гиперчувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз), диабетическая прекома, кома;
почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);
печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
беременность;
лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).

С осторожностью:

у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;
у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 30-59 мл/мин);
в период грудного вскармливания;
детский возраст от 10 до 12 лет.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи.
Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению HP со стороны ЖКТ.
Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения HP со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.

Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг в сутки, могут быть переведены на прием метформина в доз 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза — 3000 мг в сутки, разделенная на 3 приема.
В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Метформин Санофи в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином

Монотерапия при предиабете

Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Пациенты с почечной недостаточностью

При КК < 30 мл/мин применение метформина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

КК (мл/мин)	Максимальная суточная доза метформина (делится на 2-3 приема в сутки)	Дополнительные сведения
60-89	3000 мг	В связи со снижением функции почек следует рассмотреть возможность уменьшения дозы метформина.
45-59	2000 мг	Перед началом терапии метформином следует изучить факторы, повышающие риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания»). Начальная доза составляет половину максимальной суточной дозы.
30-44	1000 мг
<30		Прием метформина противопоказан.

Пациенты пожилого возраста

Продолжительность лечения

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

Лактоацидоз

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств

Хирургические операции

Функция почек

не реже 1-го раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;
каждые 3-6 месяцев у пациентов с клиренсом креатинина 45-59 мл/мин;
каждые 3 месяца у пациентов с клиренсом креатинина 30-44 мл/мин.

Сердечная недостаточность

Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Дети и подростки

Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.

Наиболее тщательный контроль необходим у детей в возрасте 10-12 лет.

Другие меры предосторожности

Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).
Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или с другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфомочевины. репаглинидом и др.).

возраст менее 60 лет;
индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2;
гестационный сахарный диабет в анамнезе;
семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой линии родства;
повышенная концентрация триглицеридов;
снижение концентрации холестерина ЛПВП;
артериальная гипертензия.

Описание

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.

Фармакодинамика

На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

Побочные действия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

очень редко — лактоацидоз (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы

: часто — нарушение вкуса.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита. Эти нежелательные эффекты чаще всего возникают во время начала терапии и в большинстве случаев разрешаются самостоятельно. Для предотвращения их возникновения рекомендуется принимать метформин 2 или 3 в сутки во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы препарата может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко — кожные реакции, такие как эритема, кожный зуд, кожная сыпь.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящнх путей

: очень редко — повышение показателей функции печени, гепатит; после отмены метформина эти HP полностью исчезают.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Период грудного вскармливания

Взаимодействие

Противопоказанные комбинации

Йодсодержащие реитгеноконтрастные средства

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь

При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:

недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
печеночной недостаточности.

Комбинации, требующие осторожности

Даназол

Хлорпромазин

Глюкокортикостероиды (ГКС)

Диуретики

Бета2-адреномиметики в виде инъекций

Повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется применение инсулина.
При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.

Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина.
Катионные лекарственные препараты (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmах.

Транспортеры органических катионов (ОСТ)

Метформин является субстратом обоих транспортеров ОСТ1 и ОСТ2.

Одновременное применение метформина с:

ингибиторами ОСТ1 (верапамил) может уменьшать эффективность метформина;
индукторами ОСТ1 (рифампицин) может увеличивать абсорбцию метформина в ЖКТ и его эффективность;
ингибиторами ОСТ2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, кризотиниб, олапариб, вандетаниб, даклатасвир) может уменьшить почечную элиминацию метформина и таким образом привести к увеличению его концентрации в плазме крови.

Передозировка

Симптомы

Лечение

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Источник

Действующее вещество Метформин Санофи

Метформин

Дозировка Метформин Санофи

850 мг

Показания Метформин Санофи

Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов сожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок,в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральнымигипогликемическими средствами или инсулином.

Сахарный диабет 2 типа у детей с 10-летнего возраста — как вкачестве монотерапии, так и в комбинации с инсулином.

Противопоказания Метформин Санофи

Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
нарушение функции почек;
острые заболевания, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания);
клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);
нарушение функции печени;
хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
молочнокислый ацидоз (в т.ч. в анамнезе);
соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);
беременность;
период лактации;
повышенная чувствительность к препарату.

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них молочнокислого ацидоза.

Состав Метформин Санофи

1 таблетка содержит:

Активные вещества: метформин 850 мг.
Состав оболочки:метакриловая кислота и метилметакрилата сополимер (эудрагит L 100-55); макрогол 6000; титана диоксид; тальк.

Таблетки 60 шт.

Описание лекарственной формы Метформин Санофи

Таблетки белого цвета двояковыпуклые круглые таблетки, покрытыепленочной оболочкой, с фаской с обеих сторон. С одной сторонынанесена V-образная распределительная линия.

Побочные действия Метформин Санофи

Со стороны пищеварительной системы: возможны (обычно в началелечения) тошнота, рвота, диарея.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественнопри применении в неадекватных дозах).

Со стороны обмена веществ: в отдельных случаях — молочнокислыйацидоз (требует прекращения лечения).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях -мегалобластная анемия.

Взаимодействия Метформин Санофи

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины,акарбозой, инсулином, салицилатами, ингибиторами МАО,окситетрациклином, ингибиторами АПФ, с клофибратом, циклофосфамидомвозможно усиление гипогликемического действия метформина.

При одновременном применении с ГКС, гормональнымиконтрацептивами для приема внутрь, даназолом, эпинефрином,глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина,тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты возможноуменьшение гипогликемического действия метформина.

У пациентов, получающих метформин, применение йодсодержащихконтрастных веществ с целью проведения диагностических исследований(в т.ч. в/в урографии, в/в холангиографии, ангиографии, КТ)повышает риск развития острого нарушения функции почек илактат-ацидоза. Данные комбинации противопоказаны.

Бета2-адреномиметики в виде инъекций повышают концентрациюглюкозы в крови вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этомслучае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. Принеобходимости рекомендуется назначить инсулин.

Одновременный прием циметидина может усилить риск развитиялактат-ацидоза.

Одновременный прием «»петлевых»» диуретиков может привести кразвитию лактат-ацидоза из-за возможной функциональной почечнойнедостаточности.

Про одновременном приеме с этанолом повышается риск развитиялактат-ацидоза.

Нифедипин повышает абсорбцию и Cmax метформина.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин,прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм иванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют сметформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить кувеличению его Cmax.

Передозировки Метформин Санофи

Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г не наблюдалосьгипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза. Раннимисимптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижениетемпературы тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем можетотмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания иразвитие комы.

Лечение: В случае появления признаков лактоацидоза лечениепрепаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочногоспитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнитьдиагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению изорганизма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят такжесимптоматическое лечение.

Фармакологическое действие Метформин Санофи

Метформин тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбциюглюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы,а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом неоказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочнойжелезы, не вызывает гипогликемических реакций. Снижает уровеньтриглицеридов и линопротеинов низкой плотности в крови.Стабилизирует или снижает массу тела.

Оказывает фибринолитическое действие за счет подавленияингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ.Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%.Cmax в плазме крови достигается через 2.5 ч после приема внутрь.Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается вслюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменномвиде почками. T1/2 составляет 9-12 ч. При нарушениях функции почеквозможна кумуляция препарата.

Источник

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-003625/10

Торговое наименование препарата

Метформин Санофи

Международное непатентованное наименование

Метформин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: метформина гидрохлорид — 500/850/1000 мг;

вспомогательные вещества: ядро: гипромеллоза — 17,6/30,0/35,2 мг, повидон К25 — 26,5/45,0/53,0 мг, магния стеарат — 2,9/5,0/5,8 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза — 6,5/10,0/12,0 мг; макрогол 6000 — 1,3/2,0/2,5 мг; титана диоксид (Е 171) — 5,2/8,0/9,5 мг.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. Вид на изломе: от белого до почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг: продолговатые таблетки со скошенным краем, сужающиеся к середине обеих сторон, покрытые оболочкой белого цвета, с риской для деления с двух сторон. Вид на изломе: от белого до почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг: продолговатые таблетки со скошенным краем, сужающиеся к середине одной стороны, покрытые оболочкой белого цвета, с риской для деления с двух сторон. Вид на изломе: от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов

Код АТХ

A10BA02

Фармакодинамика:

Механизм действия

Метформин является бигуанидом, обладающим гипогликемическим свойством, снижающим базальную (натощак) и постпрандиальную (через 2 ч после начала приема пищи) концентрацию глюкозы в плазме крови. В отличие от производных сульфонилмочевины, метформин не стимулирует секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы и не создает опасности развития гипогликемии.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.

Фармакодинамика

Метформин оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

Дети и подростки

У пациентов в возрасте 10-16 лет, которым проводилось лечение метформином в течение 1 года, показатели гликемического контроля были сопоставимы с таковыми показателями у взрослой популяции.

Фармакокинетика:

Абсорбция

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) достаточно полно. Доля невсосавшегося метформина. обнаруженного в кале, составляет 20-30%. Процесс всасывания метформина характеризуется насыщаемостью.

Предполагается, что фармакокинетика его всасывания нелинейна. Максимальная концентрация (С_mах) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме крови достигается через 2,5 ч. При применении в рекомендуемых дозах равновесная концентрация метформина в плазме крови достигается в течение 24-48 ч и, как правило, не превышает 1 мкг/мл.

Абсолютная биодоступность у здоровых добровольцев составляет 50-60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.

Распределение

Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы крови. С_mах в крови ниже С_mах в плазме крови и достигается примерно за то же время.

Метфомин проникает в эритроциты. Вероятно, эритроциты представляют собой вторичный компартмент распределения метформина.

Средний объем распределения (V_d) составляет 63-276 л.

Метаболизм и выведение

Подвергается метаболизму в очень слабой степени, метаболитов в организме не обнаружено. Выводится преимущественно почками в неизменном виде. Клиренс метформина у здоровых добровольцев составляет более 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальцевой секреции.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет приблизительно 6,5 ч.

Нарушение функции почек

При нарушении функции почек клиренс метформина уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, соответственно Т_1/2 увеличивается, концентрация метформина в плазме крови повышается, повышается риск его кумуляции.

Дети и подростки

При однократном применении в дозе 500 мг у детей фармакокинетические параметры метформина были сходны с таковыми у здоровых взрослых.

При многократном применении в дозе 500 мг два раза в сутки в течение 7 дней у детей С_mах и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC_0-_t) метформина были снижены примерно на 33% и 40% соответственно, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом, которые получали метформин в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.

Поскольку доза метформина подбирается индивидуально на основании показателей гликемического контроля, полученные данные имеют ограниченную клиническую значимость.

Показания:

у взрослых в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином;
у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;

— любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз), диабетическая прекома, кома;

— почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 45 мл/мин);

— острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;

— клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

— обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);

— печеночная недостаточность, нарушение функции печени;

— хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;

— беременность;

— лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);

— применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).

С осторожностью:

— Пациенты старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;

— почечная недостаточность (КК 45-59 мл/мин);

— период грудного вскармливания;

— детский возраст от 10 до 12 лет.

Беременность и лактация:

Беременность

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина при предиабете и сахарном диабете 2 типа, прием препарата Метформин Санофи должен быть прекращен и, в случае сахарного диабета 2 типа назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме, для снижения риска возникновения пороков развития у плода.

Период грудного вскармливания

Метформин проникает в грудное молоко. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

Способ применения и дозы:

Применяют внутрь.

Взрослые:

— Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи.

— Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны ЖКТ.

— Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.

— Пациенты, принимающие метформин в высоких дозах (2000-3000 мг в сутки), могут быть переведены на прием метформина в дозировке 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза — 3000 мг в сутки, разделенная на 3 приема.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии.

Обычная начальная доза препарата Метформин Санофи составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании показателей концентрации глюкозы в крови.

Дети и подростки: у детей с 10-летнего возраста метформин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.

Монотерапия при предиабете

Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема.

Пациенты с почечной недостаточностью

Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 45-59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

Пациенты с КК 45-59 мл/мин: начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки, разделенная на 2 приема. Функция почек должна тщательно контролироваться (каждые 3-6 месяцев).

Если КК менее 45 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Пациенты пожилого возраста

Продолжительность лечения

Побочные эффекты:

При применении метформина возможно появление указанных ниже побочных эффектов, которые разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — лактоацидоз, снижение абсорбции витамина В₁₂ у пациентов с мегалобластной анемией; частота неизвестна — периферическая нейропатия у пациентов с дефицитом витамина В₁₂.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — искажение вкусовых ощущений; частота неизвестна — энцефалопатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита. Эти нежелательные эффекты чаще всего возникают во время начала терапии и в большинстве случаев разрешаются самостоятельно. Для предотвращения их возникновения рекомендуется принимать суточную дозу метформина за 2 или 3 приема во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы препарата может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — эритема, кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз или гепатит, исчезающие после отмены препарата.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови у пациентов с гипотиреозом, гипомагниемия на фоне диареи.

Дети и подростки

Опубликованные данные, данные пострегистрационного применения, а также результаты контролируемых клинических исследований в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет, которым проводилось лечение метформином в течение 1 года, показывают, что нежелательные явления у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Передозировка:

Симптомы

При применении в дозе 85 г (в 42,5 раза превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. При передозировке метформином возможно развитие лактоацидоза. Лактоацидоз является неотложным состоянием и требует стационарного лечения. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек.

Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

На фоне передозировки метформина возможно возникновение панкреатита.

Лечение

В случае появления признаков лактоацидоза, лечение метформином необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать, определить концентрацию молочной кислоты в плазме крови и подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма молочной кислоты и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Гипогликемическое действие метформина могут снижать фенотиазиды, глюкагон, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, симпатомиметики, никотиновая кислота, изониазид, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, левотироксин натрия.

Одновременное применение с циметидином снижает скорость выведения метформина, что может приводить к развитию лактоацидоза.

У здоровых добровольцев при одновременном применении метформина и пропранолола, а также при применении метформина и ибупрофена не наблюдалось изменения фармакокинетических показателей.

Метформин может снижать действие антикоагулянтов непрямого действия.

Субстраты транспортера органических катионов 1 и 2 (ОСТ1 и ОСТ2)

Метформин является субстратом органических катионов ОСТ1 и ОСТ2.

При одновременном применении с метформином:

ингибиторы ОСТ1 (такие как верапамил) могут снизить гипогликемическое действие метформина;
индукторы ОСТ1 (такие как рифампицин) могут увеличить всасывание метформина в ЖКТ и усилить его гипогликемическое действие;
ингибиторы ОСТ2 (такие как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) могут снизить выведение метформина почками и привести к увеличению его концентрации в плазме крови;
ингибиторы ОСТ1 и ОСТ2 (такие как кризотиниб, олапарид) могут снизить гипогликемическое действие метформина.

Противопоказанные комбинации

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь

При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:

недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
печеночной недостаточности.

Комбинации, требующие осторожности

Даназол

Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При совместном применении в случае необходимости терапии даназолом, а также после ее прекращения, требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в плазме крови.

Хлорпромазин

При приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови.

Глюкокортикостероиды (ГКС)

Диуретики

Одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует применять метформин при КК ниже 60 мл/мин.

Бета₂-адреномыметики в виде инъекций

Повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета₂-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется применение инсулина.

Гипотензивные лекарственные средства, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, аскарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.

Нифедипин повышает абсорбцию и С_mах метформина.

Катионные лекарственные препараты (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его С_mах.

Особые указания:

Лактоацидоз

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств

Хирургические операции

Функция почек

не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;
не реже 2-4 раз в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с КК на нижней границе нормы.

Применение препарата Метформин Санофи противопоказано пациентам с КК < 45 мл/мин (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечная недостаточность

Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Дети и подростки

Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.

В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год, было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако ввиду отсутствия долгосрочных данных рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания.

Клинический опыт применения метформина у детей в возрасте от 10 до 12 лет ограничен, поэтому у детей в указанной возрастной группе необходим наиболее тщательный контроль.

Другие меры предосторожности

— Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).

— Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

— Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или с другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфомочевины. репаглинидом и др.).

возраст менее 60 лет;
индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м²;
гестационный сахарный диабет в анамнезе;
семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой линии родства;
повышенная концентрация триглицеридов;
снижение концентрации холестерина ЛПВП;
артериальная гипертензия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение препарата Метформин Санофи в монотерапии не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При сочетании препарата Метформин Санофи с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды и т.д.) необходимо предупредить пациентов о возможности развития гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 850 мг и 1000 мг.

Упаковка:

По 15 или 20 таблеток в блистере из ПВХ/Алю.

По 2 или 4 блистера по 15 таблеток, или по 3 блистера по 20 таблеток помещены в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Зентива а.с., , Словакия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Зентива а.с.

Купить Метформин Санофи 500, 850, 1000 в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Фармакологическое действие

Состав и форма выпуска Метформин санофи 500мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой (ранее зентива)

Описание лекарственной формы

Способ применения и дозы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению Метформин санофи 500мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой (ранее зентива)

Противопоказания

Применение Метформин санофи 500мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой (ранее зентива) при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Передозировка

Побочные действия Метформин санофи 500мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой (ранее зентива)

Лекарственное взаимодействие

Действующее вещество Метформин Санофи

Дозировка Метформин Санофи

Показания Метформин Санофи

Противопоказания Метформин Санофи

Состав Метформин Санофи

Описание лекарственной формы Метформин Санофи

Побочные действия Метформин Санофи

Взаимодействия Метформин Санофи

Передозировки Метформин Санофи

Фармакологическое действие Метформин Санофи

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии