Метрогил® (Metrogyl®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Метрогил®
💊 Состав препарата Метрогил®
✅ Применение препарата Метрогил®
📅 Условия хранения Метрогил®
⏳ Срок годности Метрогил®
Описание лекарственного препарата
Метрогил®
(Metrogyl®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2019.03.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01XD01
(Метронидазол)
Лекарственная форма
| Метрогил® |
Р-р д/инфузий 5 мг/1 мл: фл. 100 мл 1 шт. рег. №: ЛП-(000576)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Метрогил®
Раствор для в/в введения прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонная кислота (моногидрат), натрия гидрофосфат (безводный), вода д/и.
20 мл — ампулы стеклянные (5) — термоконтейнеры (1) — пачки картонные.
20 мл — ампулы стеклянные (5) — пачки картонные.
Раствор для в/в введения прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонная кислота (моногидрат), натрия гидрофосфат безводный, вода д/и.
100 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — обертки целлофановые (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — обертки из пленочного материала (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardiai ntestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevolella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp). В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов. Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает дисульфирамоподобные реакции, стимулирует репаративные процессы.
Фармакокинетика
При в/в введении 500 мг Метрогила в течение 20 мин концентрация препарата в сыворотке крови составила через час 35.2 мкг/мл, через 4 ч — 33.9 мкг/мл, через 8 ч – 25.7 мкг/мл. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после в/в введения может значительно превышать концентрацию в плазме. В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Т1/2 при нормальной функции печени — 8 ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени — 18 ч (от 10 до 29 ч), у новорожденных: родившихся при сроке беременности — 28-30 недель — примерно 75 ч, 32-35 недель — 35 ч, 36-40 недель — 25 ч. Выводится почками 60-80% (20% в неизмененном виде), через кишечник — 6-15%. Почечный клиренс – 10.2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать). Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (Т1/2 сокращается до 2.6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.
Показания препарата
Метрогил®
- протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз, гиардиаз, балантидиаз, лямблиоз, кожный лейшманиоз, трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит;
- инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции ЦНС, в т.ч. менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких;
- инфекции, вызываемые видами Bacteroides spp., включая группу В. fragilis, Clostridium spp., , Peptococcus spp., и Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников,инфекции свода влагалища после хирургических операций), инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции, вызываемые видами Bacteroides spp., включая группу В. fragilis, Clostridium spp.;
- сепсис;
- псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков);
- гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori;
- алкоголизм;
- профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, околоректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A04.7 | Энтероколит, вызванный Clostridium difficile |
| A06 | Амебиаз |
| A07.0 | Балантидиаз |
| A07.1 | Жиардиаз [лямблиоз] |
| A41 | Другой сепсис |
| A59 | Трихомоноз |
| B55 | Лейшманиоз |
| F10.2 | Хронический алкоголизм |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| G06 | Внутричерепной и внутрипозвоночный абсцесс и гранулема |
| I33 | Острый и подострый эндокардит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| J90 | Плевральный выпот |
| K25 | Язва желудка |
| K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
| K29 | Гастрит и дуоденит |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K75.0 | Абсцесс печени |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.0 | Острый параметрит и тазовый целлюлит |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
В/в введение препарата показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет — в начальной дозе 0.5-1 г в/в капельно (длительность инфузий — 30-40 мин), а затем — каждые 8 ч по 500 мг со скоростью 5 мл/мин. При хорошей переносимости после первых 2-3 инфузий переходят на струйное введение. Курс лечения — 7 дней. При необходимости в/в введение продолжают в течение более длительного времени. Максимальная суточная доза — 4 г. По показаниям осуществляют переход на поддерживающий прием внутрь в дозе по 400 мг 3 раза/сут.
Детям в возрасте до 12 лет назначают по той же схеме в разовой дозе – 7.5 мг/кг.
При гнойно-септических заболеваниях обычно проводят 1 курс лечения.
В профилактических целях взрослым и детям старше 12 лет назначают в/в капельно по 0.5-1 г накануне операции, в день операции и на следующий день – 1.5 г/сут (по 500 мг каждые 8 ч). Через 1-2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь.
Больным с хронической почечной недостаточностью и КК менее 30 мл/мин и/или печеночной недостаточностью максимальная суточная доза — не более 1 г, кратность приема — 2 раза/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, снижение аппетита, тошнота, рвота, кишечная колика, запоры, металлический привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, нарушения координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая невропатия.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка,артралгии.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.
Местные реакции: тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте инъекции).
Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на ЭКГ.
Противопоказания к применению
- органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
- печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
- болезни крови;
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- повышенная чувствительность к метронидазолу или другим производным нитроимидазола.
С осторожностью: почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
I триместр беременности — противопоказан; II и III триместры беременности — только по жизненным показаниям;
Кормящим матерям — по показаниям с одновременным прекращением грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Больным с печеночной недостаточностью максимальная суточная доза — не более 1 г, кратность приема — 2 раза/сут.
Применение при нарушениях функции почек
Больным с хронической почечной недостаточностью и КК менее 30 мл/мин максимальная суточная доза — не более 1 г, кратность приема — 2 раза/сут.
Применение у детей
Детям старше 12 лет — в начальной дозе 0.5-1 г в/в капельно (длительность инфузий — 30-40 мин), а затем — каждые 8 ч по 500 мг со скоростью 5 мл/мин. При хорошей переносимости после первых 2-3 инфузий переходят на струйное введение. Курс лечения — 7 дней. При необходимости в/в введение продолжают в течение более длительного времени. Максимальная суточная доза — 4 г. По показаниям осуществляют переход на поддерживающий прием внутрь в дозе по 400 мг 3 раза/сут.
Детям в возрасте до 12 лет назначают по той же схеме в разовой дозе – 7.5 мг/кг.
При гнойно-септических заболеваниях обычно проводят 1 курс лечения.
В профилактических целях детям старше 12 лет назначают в/в капельно по 0.5-1 г накануне операции, в день операции и на следующий день – 1.5 г/сут (по 500 мг каждые 8 ч). Через 1-2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь.
Особые указания
В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.
При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.
Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Окрашивает мочу в темный цвет.
Лекарственное взаимодействие
Метрогил® для в/в введения не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола. Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением — не менее 2 недели).
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Условия хранения препарата Метрогил®
Список Б. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке. Не замораживать.
Срок годности препарата Метрогил®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бацимекс
(OTSUKA PHARMACEUTICAL INDIA, Индия)
Метролакэр
(LA CARE FARMA, Индия)
Метрон
(ALKEM LABORATORIES, Индия)
Метронидазол
(ПФК АЛИУМ, Россия)
Метронидазол
(AQUARIUS ENTERPRISES, Индия)
Метронидазол
(Келун–Казфарм, Казахстан)
Метронидазол
(МЕДСИНТЕЗ ЗАВОД, Россия)
Метронидазол
(AHLCON PARENTERALS, Индия)
Метронидазол
(НПЦ ЭЛЬФА, Россия)
Метронидазол
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Все аналоги
Регистрационный номер:
П N011666/01-010411
Торговое название: МЕТРОГИЛ®
МНН: МЕТРОНИДАЗОЛ
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного введения.
Состав на 1 мл раствора
Активное вещество:
метронидазол — 5,0 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 7,9 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,229 мг, натрия гидрофосфат 0,467 мг, вода для инъекций — ск. треб, до 1 мл.
Описание: Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное и противопротозойное средство.
Код ATX: [J01XD01]
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В: distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobactenum spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0,125 — 6,25 мкг/мл.
В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов. Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает дисульфирамоподобные реакции, стимулирует репаративные процессы.
Фармакокинетика
Обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко, проникает через. гемато-энцефалическийч и плацентарный барьер. Объем распределения: взрослые — примерно 0.55 л/кг, новорожденные — 0.54-0.81 л/кг.
Связь с белками плазмы -10-20%.
При внутривенном введении 500 мг препарата в течение 20 мин максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови составляет: через 1ч- 35.2 мкг/мл, через 4ч- 33.9 мкг/мл, через 8ч- 25.7 мкг/мл; Минимальная концентрация (Cmin) препарата при последующем введении — 18 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации — 30- 60 мин, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6-8 ч. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию в плазме.
В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Период полувыведения при нормальной функции печени — 8 ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени — 18 ч (от 10 до 29 ч), у новорожденных: родившихся при сроке беременности — 28-30 нед — примерно 75 ч, 32-35 нед — 35 ч, 36-40 нед — 25. ч.
Выводится почками 60-80 % (20 % в неизмененном виде), через кишечник — 6-15 %. Почечный клиренс — 10.2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать).
Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (период полувыведения сокращается до 2.6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.
Показания к применению
Протозойные инфекции: внекишечныш амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз (в т.ч. трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит).
Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis; Bacteroides ovatus, Bacteroides thetdiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы, в т.ч. менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легких, сепсис.
Инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus, Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).
Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, околоректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).
Лучевая терапия больных с опухолями — в качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средства в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метронидазолу или компонентам, входящим в состав препарата, а также к другим производным нитроимидазола; I триместр беременности, период лактации, органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия), болезни крови (в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз).
С осторожностью
Беременность (II-III триместры), почечная/печеночная недостаточность.
Беременность и лактация.
- I триместр беременности — противопоказан;
- кормящие матери — по показаниям, с одновременным прекращением грудного вскармливания.
Способы применения и дозы
Внутривенное введение препарата показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет начальная доза составляет 0,5 — 1 г, внутривенно капельно (длительность инфузии — 30 — 40 минут), а затем каждые 8 часов по 500 мг со скоростью 5 мл/мин. При хорошей переносимости после первых 2-3 инфузий переходят на струйное введение. Курс лечения — 7 дней. При необходимости внутривенное введение продолжают в течение более длительного времени. Максимальная суточная доза — 4 г. При улучшении состояния больного по показаниям осуществляют переход на поддерживающий прием препарата внутрь в дозе по 400 мг 3-5 раз в сутки.
Детям в возрасте до 12 лет назначают по той же схеме в разовой дозе — 7,5 мг/кг. При гнойно-септических заболеваниях обычно проводят 1 курс лечения.
В профилактических целях взрослым и детям старше 12 лет назначают внутривенно капельно по 0,5 -1 г накануне операции, в день операции и на следующий день — 1,5 г/сут (по 500 мг каждые 8 часов). Через 1-2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь. Больным с хронической почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин и/или печеночной недостаточностью максимальная суточная доза — не более 1 г, кратность приема — 2 раза в сутки.
В качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средства вводят препарат внутривенно капельно из расчета 160 мг/кг или 4-6 г/кв•м поверхности тела за 0,5-1,0 час до начала облучения. Применяют перед каждым сеансом облучения в течение 1-2 недель. В оставшийся период лучевого лечения метронидазол не применяют. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 г, курсовая 60 г. Для снятия интоксикации, вызванной облучением, применяют капельное введение 5% раствора декстрозы, гемодеза или 0,9% раствора натрия хлорида.
Побочное действие.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, анорексия, тошнота, рвота, кишечная колика, запоры, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая невропатия.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.
Местные реакции: тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте инъекции).
Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на ЭКГ.
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, атаксия; при приеме в качестве радиосенсибилизирующего средства — судороги, периферическая нейропатия.
Лечение: специфический антидот — отсутствует, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Метронидазол для внутривенного введения не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению протромбинового времени.
Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола. Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением — не менее 2 недели).
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Особые указания
В период лечения: противопоказан прием этанола (возможно, развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу). В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
При длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови.
Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.
Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Окрашивает мочу в темный цвет.
Влияние па способность управлять автомобилем и рабочими механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможны головокружение, нарушение сознания, галлюцинации, судороги, нарушение координации движений, атаксия).
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл
По 20 мл в стеклянную ампулу (тип 1, Ф.США). 5 ампул в комплекте с ножом ампульным и инструкцией по применению помещают в термоконтейнер («термокол»).
1 термоконтейнер помещают в картонную пачку.
По 100 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности. 1 флакон в целлофановой обертке помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Хранение
При температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.
Отпускается из аптек: по рецепту врача
Производитель
«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.») Ворли, Мумбай — 400 030, Индия
Адреса производственных площадок
Участок № 4, Фаза IV, Г.И.Д.К. Индастриал Ареа, Паноли: 394 116; Штат Гуджарат, Индия /Plot №. 4, Phase IV, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli: 394 116, Gujarat State, India.
Участок № 304-308, Г.И.Д.К. Индастриал Ареа, Паноли: 394 116; Штат Гуджарат, Индия/ Plot №.304-308, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli: 394 116, Gujarat State, India.
Представительство в России
г. Москва 121059, ул. Брянская, д. 5
МНН: Метронидазол
Производитель: Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metronidazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016490
Информация о регистрации в РК:
05.11.2020 — 05.11.2030
Номер регистрации в РБ:
939/95/2000/05/10/16
Информация о регистрации в РБ:
06.06.2016 — 06.06.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
133.1 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Метрогил
Международное непатентованное название
Метронидазол
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл — 100 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — метронидазол — 5 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Производные имидазола. Метронидазол.
Код АТХ J01XD01
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
При внутривенном введении 500 мг метронидазола в течение 20 минут концентрация препарата в сыворотке крови составляет через 1 час 35.2 мкг/мл, через 4 часа – 33.9 мкг/мл, через 8 часов – 25.7 мкг/мл. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию в плазме крови. В организме метаболизируется около 30-60 % метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие. T1/2 при нормальной функции печени — 8 часов (от 6 до 12 часов), при алкогольном поражении печени -18 часов (от 10 до 29 часов), у новорожденных: родившихся при сроке беременности – 28-30 недель — примерно 75 часов, 32-35 недель — 35 часов, 36-40 недель — 25 часов. Выводится почками 60 — 80 % (20 % в неизмененном виде), через кишечник – 6 — 15 %. Почечный клиренс — 10.2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (в связи с чем у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать). Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (T1/2 сокращается до 2.6 часов). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.
Фармакодинамика
Метрогил — противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacter spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.).
В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает дисульфирамоподобные реакции, стимулирует репаративные процессы.
Показания к применению
Рекомендуется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
-
профилактика и лечение анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, главным образом, на органах брюшной полости и мочевыводящих путях
-
комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций
-
сепсис
— перитонит
-
остеомиелит
— гинекологические инфекции
-
абсцессы малого таза
-
абсцессы головного мозга
-
абсцедирующая пневмония
-
газовая гангрена
-
инфекции кожи и мягких тканей, костей и суставов
Способы применения и дозы
Внутривенное введение препарата показано для терапии установленной инфекции, чувствительной к метронидазолу при тяжелом течении, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет в начальной дозе 500 мг внутривенно капельно (длительность инфузий – 30 — 40 минут), каждые 8 часов со скоростью 5 мл/мин. При хорошей переносимости после первых 2 — 3 инфузий переходят на струйное введение. Максимальная суточная доза — 4 г. По показаниям осуществляют переход на поддерживающий прием внутрь.
Детям в возрасте от 8 недель до 12 лет – суточная доза составляет 20-30 мг/кг в виде разовой дозы или – 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции.
Детям до 8- недельного возраста – 15 мг/кг в виде разовой дозы ежедневно или 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
Курс лечения 7 дней.
У новорожденных со сроком гестации до 40 недель накопление метронидазола может произойти в течении первой недели жизни, поэтому предпочтительно проводить мониторинг концентрации метронидазола в сыворотке крови в течении нескольких дней терапии.
При гнойно-септических заболеваниях обычно проводят 1 курс лечения.
В профилактических целях взрослым и детям старше 12 лет назначают внутривенно капельно по 500 мг через каждые 8 часов накануне операции, в день операции и на следующий день, с последующим переходом на поддерживающую терапию внутрь. Больным с хронической почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин и/или печеночной недостаточностью максимальная суточная доза — не более 1 г, кратность приема — 2 раза в сутки. Значительное накопление метронидазола может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией. Вследствие роста концентрации метронидазола в плазме крови, могут усиливаться симптомы энцефалопатии. При необходимости суточную дозу можно уменьшить до 1/3 и применять один раз в сутки.
У пациентов пожилого возраста фармакокинетика метронидазола может изменяться, в связи с чем может возникнуть необходимость контроля уровня метронидазола в сыворотке крови.
Лечение анаэробных инфекций в течении 7-10 дней должно быть удовлетворительным для большинства пациентов, но в зависимости от клинической и бактериологической оценки, возможно продление лечения, например, для ликвидации инфекции, создающей угрозу эндогенного повторного заражения анаэробными возбудителями из кишечника, органов малого таза.
При смешанных аэробно-анаэробных инфекциях Метрогил раствор для внутривенного введения можно применять в комбинации с парентеральными антибиотиками, не смешивая препараты при введении.
Метрогил раствор для внутривенного введения нельзя смешивать с другими препаратами.
Побочные действия
Очень часто(≥1/10)
— головная боль
— тошнота
Часто(≥1/100 до <1/10)
— снижение аппетита, сухость во рту, боли в животе , дисгевзия (металлический привкус), диарея
Нечасто(≥1/1000 до <1/100)
— анорексия, рвота, обложенность языка
— головокружение, нарушение координации, сонливость
— повышение температуры
— гиперемия кожи
— заложенность носа
— артралгия
— уплощение зубца Т на ЭКГ
-дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз
— крапивница, кожная сыпь, зуд
Редко(≥1/10000 до <1/1000)
— раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, спутанность сознания, атаксия, судороги, галлюцинации, периферическая нейропатия (при длительном применении в больших дозах), энцефалопатия, ригидность затылочных мышц, подострый мозжечковый синдром (дизартрия, нистагм, тремор)
-сухость слизистой оболочки, глоссит, стоматит, мукозит, обесцвечивание языка
— запоры
-панкреатит
-жжение во влагалище и уретре, окрашивание мочи в красно- коричневый цвет
Очень редко( <1/10000)
— нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения
— полиморфная эритема, анафилактические реакции
— тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте инъекции)
— холестатический гепатит, повышение активности печеночных ферментов, печеночная недостаточность
— гинекомастия
— нарушение зрения, миопия, диплопия, изменения цветового восприятия невропатия зрительного нерва, неврит
— асептический менингит
— суперинфекция
Эти явления обычно исчезают со снижением введенной дозы или после завершения курса терапии.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к метронидазолу или другим производным нитроимидазола
— органические поражения центральной нервной системы, в том числе эпилепсия
— печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)
— болезни крови, в том числе лейкопения в анамнезе
— беременность (I триместр) и период лактации
— комбинированный прием с дисульфирамом, алкоголем
— применение у детей и подростков до 18 лет в комбинации с амоксициллином
Лекарственные взаимодействия
Метрогил для внутривенного введения не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами!
Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови).
При одновременном применении с амиодароном, может наблюдаться удлинение интервала QT и torsade de pointes, в связи с чем целесообразно проводить мониторинг интервала QT на ЭКГ. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, необходимо рекомендовать обратиться к врачу при появлении симптомов, которые могут указывать на torsade de pointes, таких как головокружение, учащенное сердцебиение или потеря сознания.
Метрогил усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этилового спирта.
Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением — не менее 2-х недель).
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное применение метронидазола с бусульфаном может значительно повышать концентрацию последнего. В связи с потенциальным риском тяжелых токсических реакций и летального исхода, связанных с ростом плазменных уровней бусульфана, следует избегать его одновременного применения с метронидазолом.
Метронидазол может подавлять метаболизм карбамазепина и вследствие этого повышать его плазменную концентрацию.
Некоторые антибактериальные препараты в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, воздействуя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и таким образом, снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов. В результате чего, плазменные уровни активных стероидов снижаются. Это взаимодействие может отмечаться у женщин с высоким уровнем выделения стероидных конъюгатов с желчью. Известные случаи неэффективности пероральных контрацептивов были связаны с применением различных антибактериальных средств, включая ампициллин, амоксициллин, тетрациклин, а также метронидазол.
Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила и как следствие увеличивает его токсичность.
Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме крови.
Одновременное применение метронидазола с такролимусом может приводить к росту концентрации последнего в крови. Вероятный механизм подавления печеночного метаболизма такролимуса связан с ферментом CYP 3A4. В связи с чем, необходимо регулярно контролировать уровень такролимуса в крови, функцию почек и соответственно дозировки, особенно в начале отмены терапии метронидазолом пациентам, стабилизированным на режиме приема такролимуса.
При одновременном приеме с препаратами Li+ может повышаться концентрация последнего в плазме и усиливаться развитие симптомов интоксикации.
Не рекомендуется сочетать Метрогил с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды и антибиотики усиливают противомикробное действие Метрогила.
Особые указания
В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
Пациентам с порфирией не рекомендуется применять метронидазол.
При длительной терапии необходим систематический контроль картины периферической крови.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемопоэза, склонным к появлению отеков, а также пациентам, получающим терапию глюкокортикостероидами. Следует избегать одновременного приема метронидазола и непрямых антикоагулянтов. А при необходимости их совместного назначения следует тщательно контролировать протромбиновое время и установить соответствующую дозу противосвертывающего средства.
При введении метронидазола были зарегистрированы случаи асептического менингита. Появление симптомов менингита происходит в течении нескольких часов после введения препарата и полностью прекращаются после окончания введения.
Метронидазол следует с осторожностью применять у пациентов с активными хроническими или тяжелыми заболеваниями ЦНС в связи с риском развития неврологических осложнений. Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения. Симптомы со стороны ЦНС, как правило, обратимы в течение от нескольких дней до нескольких недель после прекращения применения метронидазола.
Во время лечения метронидазолом могут появиться симптомы кандидозной инфекции.
В случае одновременного проведения больному гемодиализа, необходимо помнить об уменьшении периода полувыведения метронидазола. В таких случаях, после проведения гемодиализа может потребоваться дополнительное введение препарата.
У больных, не находящихся на гемодиализе, при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин могут накапливаться метаболиты метронидазола, в таких случаях может потребоваться проведение гемодиализа, перитонеальный диализ неэффективен.
Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Окрашивает мочу в темный цвет.
Беременность
Метронидазол проникает через гемато-плацентарный барьер.
Исследований на беременных женщинах не проводилось, во II и III триместре беременности препарат назначается только по жизненным показаниям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
У некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. В связи с чем, следует соблюдать меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл раствора помещают в прозрачный пластиковый флакон. По одному флакону, упакованному в целлофановую обертку, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Отпуск из аптек
По рецепту
Производится фирмой
«Юник Фармасьютикал Лабораториз»
(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)
Ворли, Мумбай 400 030, Индия
Организация, принимающая от потребителей претензии (предложения) о качестве препарата на территории Республики Казахстан
ТОО «КАЗДИНФАРМА»
050050, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Лобачевского, 78
тел./факс: 727 233 65 50, электронная почта: kazdinfarma@gmail.com
| 210815191477976377_ru.doc | 79.5 кб |
| 056559781477977591_kz.doc | 97 кб |
| 939_95_2000_05_10_16_i.pdf | 0.64 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Состав на 100 мл
Активное вещество:
метронидазол ……………… 500 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций.
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Антибактериальные средства для системного применения. Прочие антибактериальные средства. Производные имидазола.
Код АТХ: [J01XD01]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метронидазол – это стабильное соединение, способное проникать в микроорганизмы. В анаэробных условиях метронидазол образует с микробной пируват ферредоксин-оксидоредуктазой нитрозорадикалы путем окисления ферредоксина и флаводоксина. Нитрозорадикалы образуют продукты присоединения с основными парами ДНК, что приводит к разрыву цепей ДНК и к смерти клеток.
Минимальная ингибирующая концентрация (MIC) установлена Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности, точки прерывания, отделяющие чувствительные организмы (S) от резистентных (R), следующие:
грамположительные анаэробы (S: ≤ 4 мг/мл, R > 4 мг/мл);
грамотрицательные анаэробы (S: ≤ 4 мг/мл, R > 4 мг/мл).
Перечень чувствительных и резистентных микроорганизмов
Обычно чувствительные штаммы
Анаэробы
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile °
Clostridium perfringens ° ∆
Eubacterium
Fusobacterium spp. °
Peptoniphilus spp. °
Peptostreptococcus spp. °
Porphyromonas spp. °
Prevotella spp.
Veillonella spp. °
Другие микроорганизмы
Entamoeba histolytica °
Gardnerella vaginalis °
Giardia lamblia °
Trichomonas vaginalis °
Природно-резистентные микроорганизмы
Все облигатные аэробы
Грамположительные микроорганизмы
Enterococcus spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Грамотрицательные микроорганизмы
Enterobacteriaceae
Haemophilus spp.
° На время публикации этих таблиц доступных данных не существовало. В первичной литературе приведены возможные стандартные референтные ссылки и терапевтические рекомендации по чувствительности соответствующих штаммов.
∆ Можно применять только пациентам с аллергией на пенициллин.
Механизмы резистентности к метронидазолу
Механизмы резистентности к метронидазолу до сих пор исследованы лишь частично.
Штаммы Bacteroides резистентные к метронидазолу благодаря генам, кодирующих нитроимидазолредуктазы, которые превращают нитроимидазол в аминоимидазолы, вследствие чего образование антибактериально эффективных нитрозорадикалов ингибируется.
Существует полная перекрестная резистентность между метронидазолом и другими нитроимидазольными производными (тинидазол, орнидазол, ниморазол).
Распространенность приобретенной чувствительности индивидуальных штаммов может меняться в зависимости от региона и времени. Поэтому необходимо использовать специфические местные данные, особенно для эффективного лечения тяжелых инфекций. В случае сомнений относительно эффективности метронидазола, связанных с местной картиной резистентности, следует воспользоваться советом эксперта. Необходимо установить микробиологический диагноз, включая определение штаммов микроорганизмов и их чувствительность к метронидазолу, особенно в случае тяжелой инфекции или неэффективности лечения.
Фармакокинетика
Поскольку Метрогил® следует вводить внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.
Распределение
Метронидазол после введения широко метаболизируется в тканях организма. Метронидазол обнаружен в большинстве тканей и жидкостей организма, включая желчь, кости, церебральный абсцесс, спинномозговую жидкость, печень, слюну, семенную жидкость и выделения из влагалища, где достигаются концентрации, близкие к концентрации в плазме крови. Он также проникает через плаценту и оказывается в материнском молоке в концентрациях, эквивалентных концентрациям в сыворотке крови. Связывание с белками составляет менее 20 %, видимый объем распределения составляет 36 литров.
Метаболизм
Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления боковых цепей и образования глюкуронида. Его метаболиты включают продукт кислотного окисления, гидроксильное производное и глюкуронид. Основной метаболит в сыворотке крови – гидроксилированный метаболит, а основной метаболит в моче – кислотный.
Выведение
Примерно 80 % вещества выводится с мочой, из них менее 10 % – в неизмененном виде. Небольшое количество выводится печенью. Период полувыведения составляет 8 (6–10) часов.
Характеристики в специальных группах пациентов
Почечная недостаточность задерживает выделение лишь незначительно.
При тяжелых заболеваниях печени следует ожидать задержку клиренса и удлинение периода полувыведения из сыворотки крови (до 30 часов).
Лечение анаэробных бактериальных инфекций
Метрогил, раствор для внутривенного введения, предназначен для лечения следующих тяжелых инфекций, вызванных анаэробной микрофлорой и простейшими:
Инфекции органов брюшной полости, в том числе перитонит, внутрибрюшной абсцесс, абсцесс печени и, вызванные Bacteroides spp., включая группы В. fragilis (В. fragilis, B. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Clostridium spp., Eubacterium Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.
Инфекции кожи, вызванные Bacteroides spp., включая группы В. Fragilis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Fusobacterium spp.
Гинекологические инфекции, в том числе эндометрит, эндомиометрит, тубоовариальный абсцесс, инфекции свода влагалища, вызванные Bacteroides spp., включая группы В. fragilis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Fusobacterium spp.
Бактериальный сепсис, вызванный Bacteroides spp., включая группу В. fragilis и Clostridium spp.
Инфекции костей и суставов, в качестве дополнительной терапии, вызванной видами Bacteroides, включая группы В. Fragilis.
Инфекции центральной нервной системы, в том числе менингит и абсцесс мозга, вызванные Bacteroides spp., включая группой В. Fragilis.
Инфекции нижних дыхательных путей, включая воспаление легких, эмпиему и абсцесс легких, вызванные Bacteroides видов, включая группы В. Fragilis.
Эндокардит, вызванный Bacteroides spp., включая группы В. fragilis.
Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия).
Профилактика анаэробных бактериальных инфекций:
Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).
Профилактическое применение метронидазола должно быть прекращено в течение 12 часов после операции.
Хирургическое вмешательство должны выполняться в сочетании с внутривенным назначением метронидазола.
В случае наличия смешанной аэробной и анаэробной инфекции, в дополнение к метронидазолу должны быть использованы антибиотики, подходящие для лечения аэробных инфекций.
Метронидазол эффективен в отношении Bacteroides fragilis, устойчивых к хлорамфениколу, клиндамицину и пенициллину.
Для снижения развития резистентных бактерий и поддержания эффективности терапии метронидазол следует использовать только для лечения или профилактики инфекций, вызванных простейшими или бактериями, для которых доказана их чувствительность к метронидазолу.
При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антимикробных препаратов.
Дозу корректируют в соответствии с индивидуальной реакции пациента на лечение, возраста и массы тела, а также типа и тяжести заболевания.
Лечение установленной анаэробной инфекции
Взрослые и дети старше 12 лет:
Обычная доза составляет 500 мг каждые 8 часов. При наличии медицинских показаний в начале лечения можно назначить нагрузочную дозу 15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза 4,0 г не должна быть превышена.
Дети в возрасте до 12 лет:
Каждые 8 часов по 7–10 мг метронидазола/кг массы тела, что соответствует суточной дозе 20–30 мг метронидазола/кг массы тела.
Профилактика анаэробной инфекции в хирургии
Для профилактики анаэробной инфекции при абдоминальных вмешательствах (особенно на толстом кишечнике) и гинекологических операциях назначают:
взрослым и детям старше 12 лет – 500 мг незадолго до операции и затем каждые 8 часов, с последующим по возможности ранним переходом на прием лекарственного средства внутрь.
детям до 12 лет – 20–30 мг/кг в одной дозе за 1–2 часа до операции.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости в снижении дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Поскольку при тяжелой печеночной недостаточности период полувыведения метронидазола из сыворотки крови увеличивается, а клиренс уменьшается, таким пациентам необходимые низкие дозы (снижение дозы до 50 % при тяжелой печеночной недостаточности).
Пожилые пациенты
В гериатрической практике рекомендуется мониторинг вызываемых метронидазолом побочных реакций. Снижение функции печени у пожилых пациентов может обусловить необходимость коррекции (уменьшения) дозы метронидазола.
Обычная продолжительность терапии составляет 7 до 10 дней, однако, инфекции костей и суставов, нижних дыхательных путей, и эндокарда может потребовать более длительного лечения.
Продолжительность лечения препаратом или препаратами, содержащими другие нитроимидазолы, как правило, не должна превышать 10 дней. Только в особых случаях при необходимости период лечения можно продлить в сопровождении соответствующего клинического и лабораторного мониторинга. Повторную терапию следует максимально ограничить частными случаями. Следует четко придерживаться этих ограничений, поскольку нельзя исключать возможной мутагенной активности метронидазола, а также из-за повышения частоты развития определенных опухолей, было зафиксировано в исследованиях на животных.
При первой возможности следует переходить от внутривенных вливаний препарата на пероральный прием препарата.
Способ введения
Применять в виде внутривенной инфузии.
Следует вводить содержимое 1 флакона внутривенно медленно, то есть максимум 100 мл в течение не менее 20 минут, но обычно в течение 1 часа.
Препарат также можно разводить перед введением, добавляя другие препараты или растворы для разведения, такие как 0,9%-ный раствор натрия хлорида для инъекций или 5%-ный раствор глюкозы для инфузий.
Только для одноразового применения. Неиспользованные остатки уничтожить.
Раствор следует применять, только если он прозрачный, а контейнер или упаковка не имеют видимых признаков повреждения.
Внешняя упаковка защищает препарат от влаги. Внутренний контейнер обеспечивает стерильность препарата. После удаления внешней обертки необходимо нажать на контейнер, чтобы проверить, нет ли частичного утечки препарата. Если утечка имеет место, флакон нужно заменить.
Повышенная чувствительность к метронидазолу, другим производным нитроимидазола. Психотические реакции на дисульфирама у пациентов с алкогольной зависимостью.
Не рекомендуется назначать метронидазол пациентам, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.
Одновременный прием алкоголя и препаратов, содержащих пропиленгликоль. Беременность и лактация.
При применении метронидазола зарегистрированы случаи энцефалопатии и периферической нейропатии, в том числе, поражение зрительного нерва.
Энцефалопатия в сочетании с мозжечковой токсичностью характеризуется атаксией, головокружением, дизартрией. Обратимые поражения ЦНС могут быть обнаружены на МРТ.
Симптомы поражения ЦНС, как правило, исчезают в течение нескольких дней или недель после отмены метронидазола. Периферическая невропатия, главным образом, сенсорного типа характеризуется онемением или парестезией конечностей. У пациентов, получавших метронидазол, были зарегистрированы судороги.
Асептический менингит: были зарегистрированы случаи асептического менингита. Симптомы могут возникнуть в течение нескольких минут во время инфузии метронидазола и полностью прекратиться после отмены препарата.
Появление неврологической патологии требует срочной оценки соотношения польза/риск для решения вопроса о продолжении терапии.
В случае тяжелых реакций гиперчувствительности (включая анафилактический шок) препарат необходимо немедленно отменить и начать общую неотложную терапию.
Пациентам с тяжелыми поражениями печени, почечной недостаточностью, нарушенным гемопоэзом (включая гранулоцитопению) метронидазол следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Применение метронидазола требует постоянного мониторинга состояния функций печени, почек, костного мозга (возможность лейкопении), а также – появления соответствующих побочных реакций.
Грибковые суперинфекции
Возникновение или рецидив кандидоза во время требует назначения противогрибковых препаратов.
Рост резистентных бактерий и паразитов
Назначение метронидазола при отсутствии доказанной чувствительности микроорганизмов или простейших или необоснованное профилактическое применение не повышает эффективность терапии, но увеличивает риск развития резистентных бактерий и паразитов.
Тяжелая персистирующая диарея, появляющаяся во время лечения или в течение следующих недель, может быть следствием псевдомембранозного колита (во многих случаях вызванного Clostridium difficile), см. раздел «Побочное действие». Это заболевание кишечника, вызванное антибиотиками, может угрожать жизни и требует немедленного соответствующего лечения. Нельзя принимать препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
Беременность и лактация
1 триместр беременности – противопоказан; II и III триместры беременности – только по жизненным показаниям;
кормящим матерям – по показаниям с одновременным прекращением грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможны головокружение, нарушение сознания, галлюцинации, судороги, нарушение координации движений, атаксия).
Лекарственное взаимодействие
Дисульфирам
Психотические реакции были зарегистрированы в больных алкоголизмом, которые используют метронидазол и дисульфирам одновременно. Метронидазол не следует назначать пациентам, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.
Алкогольные напитки
При одновременном употреблении алкоголя или препаратов, содержащих пропиленгликоль, может развиться дисульфирамоподобный синдром со спазмами в животе, тошнотой, рвотой, головной болью, «приливами», гипотензией и т. д. (см. раздел «Противопоказания»).
Производные кумарина
Одновременное применение метронидазола может усиливать антикоагулянтный эффект производных кумарина и повышать риск кровотечения вследствие снижения деградации в печени. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.
Литий
При одновременном применении метронидазола с солями лития следует соблюдать осторожность, так как во время терапии метронидазолом наблюдались повышенные сывороточные концентрации лития. Лечение литием необходимо завершить или отменить перед применением метронидазола.
Если пациенты принимают литий в то же время, что и метронидазол, следует контролировать концентрацию лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
Бусульфан
Одновременное применение метронидазола может значительно повышать плазменную концентрацию бусульфана. Механизм их взаимодействия не описан. Через потенциальный риск тяжелой токсичности и летального исхода, связанный с ростом плазменных уровней бусульфана, следует избегать его одновременного применения с метронидазолом.
Амиодарон
При одновременном применении метронидазола и амиодарона сообщалось об удлинении интервала QT и torsade de pointes. При применении амиодарона в комбинации с метронидазолом может быть целесообразным мониторинг интервала QT на ЭКГ.
Барбитураты
Фенобарбитал может усиливать печеночный метаболизм метронидазола, снижая период его полувыведения из плазмы крови.
Карбамазепин
Метронидазол может подавлять метаболизм карбамазепина и вследствие этого повышать его плазменные концентрации.
Циметидин
Одновременное применение циметидина в отдельных случаях может снижать выведение метронидазола и соответственно приводить к росту концентраций последнего в сыворотке крови.
Контрацептивы
Некоторые антибиотики в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, воздействуя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и, таким образом, снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов, в результате чего плазменные концентрации активных стероидов снижаются.
Циклоспорин
При одновременном лечении циклоспорином и метронидазолом существует риск роста сывороточных концентраций циклоспорина. Необходим регулярный мониторинг уровня циклоспорина и креатинина.
Фторурацил
Метронидазол подавляет метаболизм фторурацила при их одновременном применении, т. е. плазменные концентрации фторурацила растут.
Микофенолят мофетила
Вещества, изменяющие желудочно-кишечную флору (например, антибиотики), могут снижать оральную биодоступность препаратов МФК. Во время терапии противоинфекционными средствами рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг для выявления уменьшения иммуносупрессивного эффекта МФК.
Фенитоин
Метронидазол ингибирует метаболизм фенитоина при одновременном применении, т. е. плазменные концентрации фенитоина снижаются. С другой стороны, эффективность метронидазола снижается при одновременном применении с фенитоином.
Такролимус
Одновременное применение метронидазола может приводить к росту концентрации такролимуса в крови. Вероятный механизм подавления печеночного метаболизма такролимуса происходит с помощью CYP 3A4. Следует часто контролировать уровень такролимуса в крови и функцию почек и соответственно корректировать дозировку, особенно после начала отмены терапии метронидазолом пациентам, стабилизированным на режиме приема такролимуса.
Влияние на лабораторные показатели
Метронидазол влияет на результаты энзиматическо-спектрофотометрического определения аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, триглицеридов и глюкозогексокиназы, снижая их значения (возможно, до нуля).
Метронидазол имеет высокие значения поглощения при длине волны, на которой определяют никотинамид (NADH). Поэтому при измерении NADH методом постоянного потока, основанным на определении конечной точки снижения восстановленного NADH, метронидазол может маскировать повышенные концентрации печеночных ферментов. Могут отмечаться необычно низкие концентрации печеночных ферментов, включая нулевые значения.
Применение препарата может вызвать иммобилизацию Treponema и таким образом привести к ложноположительному результату теста Нельсона.
Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит.
Нарушения со стороны психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, снижение аппетита, анорексия, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, запоры, «металлический» привкус во рту, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, стоматит, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка / «обложенный язык» (из-за развития грибковой микрофлоры).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, пустулезная кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: уплощение зубца T на электрокардиограмме.
Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия / неврит зрительного нерва.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождающегося желтухой; у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленный наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость, тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте введения).
Другое: распространение Candida во влагалище, диспареуния, снижение либидо, проктит и мимолетные боли в суставах, иногда напоминающие «сывороточную болезнь».
Отмечены редкие случаи панкреатита, с последующим улучшением клинического состояния при отмене препарата.
Зарегистрированы случаи передозировки препаратом при введении дозировка 27 мг/кг три раза в день в течение 20 дней, а также 75 мг/кг в качестве единичной нагрузочной дозы с последующим введением поддерживающих доз по 7,5 мг/кг. В обоих случаях не наблюдалось никаких побочных реакций.
Зарегистрированы случаи приема внутрь 15 г метронидазола. Зафиксированные побочные реакции включали в себя тошноту, рвоту и атаксию.
Метронидазол для приема внутрь также исследовался в качестве радиосенсибилизатора при терапии злокачественных опухолей. Нейротоксические эффекты, в том числе судороги и периферическая нейропатия, были зарегистрированы после 5–7 дней приема препарата в дозах от 6 до 10 г ежедневно.
Лечение передозировки
Антидот к метронидазолу отсутствует, поэтому лечение передозировки сводится к симптоматической и поддерживающей терапии.
При температуре не выше 30 °C в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Отпускается из аптек
По рецепту врача
По 100 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности. 1 флакон в целлофановой обертке помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Производится фирмой
«Юник Фармасьютикал Лабораториз»
(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс
энд Фармасьютикалс Лтд.»)
Ворли, Мумбай 400 030, Индия
® – товарный знак
Представительство в России:
121059, г. Москва ул. Брянская, 5
Тел: (495) 662 1811, факс: (495) 662 1812
Действующим веществом является метронидазол.
Каждый мл раствора для инфузий содержит 5 мг метронидазола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций.
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Противомикробное и противопротозойное средство
АТХ J01XD01 Метронидазол
Метрогил® показан взрослым и детям.
Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в т.ч. менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис.
Инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).
Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).
Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori.
Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат Метрогил®:
- если у Вас аллергия на метронидазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если у Вас органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);
- если у Вас лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
- если у Вас печеночная недостаточность (и Вам назначены большие дозы).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, Вам нельзя применять препарат Метрогил®.
Беременность
Не применяйте препарат Метрогил®, если Вы беременны.
Грудное вскармливание
Не применяйте препарат Метрогил®, если Вы кормите грудью. При необходимости применения препарата Метрогил®, грудное вскармливание следует прекратить во время лечения и в течение 12-24 часа после прекращения лечения препаратом.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Применение у взрослых
Лечение инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами
- В начальной дозе 500-1000 мг, затем по 500 мг каждые 8 часов.
- В начальной дозе 15 мг/кг массы тела, поддерживающая доза 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе через каждые 12 часов.
- 500 мг каждые 8 часов.
Курс лечения — 7 дней. При необходимости внутривенное введение продолжают в течение более длительного времени. Максимальная суточная доза — 4 г.
Для профилактики послеоперационных анаэробных осложнений
15 мг/кг массы тела в день в виде разовой дозы, инфузия должна быть завершена за 1 час до операции; в случае необходимости, через 6-8 и даже через 12-16 часов после операции можно ввести 7,5 мг/кг массы тела. Через 1-2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь.
Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков 500 мг 3-4 раза в сутки.
Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori 500 мг 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Нарушение функции почек не оказывает существенного влияния на фармакокинетические показатели метронидазола, поэтому дозу препарата можно не менять. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящимся на гемодиализе, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин суточную дозу препарата определит лечащий врач.
Гемодиализ
Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Так как во время гемодиализа период полувыведения резко уменьшается (приблизительно до 3-х часов), в некоторых случаях, может возникнуть необходимость дополнительного введения препарата.
Пациенты с нарушением функции печени
Метронидазол метаболизируется медленнее. Вследствие этого метронидазол и его метаболиты могут накапливаться в плазме крови. В этих случаях, дозу и интервалы между введением препарата определяет Ваш врач.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому может возникнуть необходимость контроля концентрации метронидазола в плазме крови.
Применение у детей
Лечение инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами
Дети старше 12 лет
Схема введения препарата у взрослых и детей старше 12 лет совпадает.
Дети в возрасте до 12 лет
7,5 мг/кг массы тела каждые 8 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе через каждые 12 часов. Курс лечения — 7 дней.
Новорожденным с гестационным возрастом менее 40 недель необходимо проводить контроль концентрации метронидазола в плазме крови.
Для профилактики послеоперационных анаэробных осложнений
Дети старше 12 лет
Схема введения препарата у взрослых и детей старше 12 лет совпадает.
Дети в возрасте до 12 лет
Схема введения препарата совпадает со схемой введения у взрослых, но разовая доза —
7,5 мг/кг массы тела.
Путь и (или) способ введения
Внутривенно, капельно. Скорость введения 5 мл/мин.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Метрогил®.
Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу.
Со стороны крови и лимфатической системы:
- тяжелая степень лейкопении (агранулоцитоз),
- снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
- снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения),
- снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Со стороны иммунной системы:
- отек лица, губ, языка (ангионевротический отек),
- резкое снижение давления, сопровождающееся слабостью, обмороком, тахикардия, боль за грудиной, одышка, удушье, судороги, сыпь на коже, отечность, краснота (анафилактический шок).
Психические нарушения:
- психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации,
- депрессия,
- бессонница,
- раздражительность,
- повышенная возбудимость.
Со стороны нервной системы:
- боль, онемение или покалывание в ладонях или стопах (периферическая сенсорная нейропатия),
- головная боль,
- судороги,
- головокружение,
- сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола,
- воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит).
Со стороны органа зрения:
- преходящие нарушения зрения, такие как двоение зрения (диплопия), близорукость (миопия), расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия,
- повреждение/воспаление (нейропатия/неврит) зрительного нерва.
Со стороны органа слуха и лабиринта:
- нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту (снижение слуха, вызванное поражением звуковоспринимающего аппарата)),
- шум в ушах.
Желудочно-кишечные нарушения:
- боли в эпигастрии,
- тошнота,
- рвота,
- диарея,
- воспаление языка (глоссит),
- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит),
- «металлический» привкус во рту,
- снижение аппетита,
- анорексия,
- сухость слизистой оболочки полости рта,
- запор,
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит (обратимые случаи)),
- изменение цвета языка/ «обложенный язык» (из-за разрастания грибковой микрофлоры).
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы),
- развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой,
- у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- сыпь,
- зуд,
- гиперемия кожи,
- «приливы» крови к кожным покровам,
- крапивница,
- высыпания на коже, состоящие из гнойничковых образований (пустулезная кожная сыпь),
- распространенная гнойная сыпь (острый генерализованный экзантематозный пустулез),
- тяжелая сыпь в виде пятен и пузырей с общими нарушениями (синдром Стивенса-Джонсона),
- тяжелое поражение кожи с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз),
- разновидность лекарственной сыпи, характеризующаяся повторными высыпаниями на одних и тех же участках кожи после приема определенных препаратов (фиксированная лекарственная сыпь).
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
- окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленной наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола,
- нарушения мочеиспускания (дизурия),
- чрезмерное или учащенное мочеиспускание (полиурия),
- воспаление мочевого пузыря (цистит),
- недержание мочи,
- кандидоз.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
- лихорадка,
- заложенность носа,
- боль в суставах (артралгии),
- слабость,
- тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте введения).
Лабораторные и инструментальные данные:
- уплощение зубца Т на электрокардиограмме.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 Электронная почта: pharm@,roszdravnadzor.ru
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.ru
Если вы применили препарата Метрогил® больше, чем следовало
При передозировке препарата Метрогил® могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, атаксия.
Лечение
Специфический антидот отсутствует, симптоматическая и поддерживающая терапия. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе.
- Сообщите лечащему врачу о том, что Вы недавно принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Метрогил®, или увеличивать вероятность появления побочных действий.Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих двух лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).
- При одновременном приеме непрямых антикоагулянтов (варфарин) возможно усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
- При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
- При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.
- Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.
- Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
- Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
- Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
- Не рекомендуется применять метронидазол одновременно с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
- Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
- Одновременное введение препарата с другими растворами, содержащими соли натрия, может привести к задержке натрия в организме.
- При лабораторных исследованиях во время применения препарата возможны затруднения при определении активности ферментов аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, концентрации триглицеридов.
Препарат Метрогил® с алкоголем
При одновременном приеме лекарственных препаратов, содержащих алкоголь (этанол) возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).
Перед применением препарата Метрогил® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Метрогил®:
- если у Вас печеночная энцефалопатия;
- если у Вас почечная недостаточность;
- если у Вас имеются острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (в данном случае существует риск утяжеления неврологической симптоматики).
Поскольку одновременное применение препарата с алкоголем может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (покраснение (гиперемия) кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие алкоголь (этанол).
Ваш лечащий врач тщательно взвесит показания для длительного применения препарата (более 10 дней), при отсутствии строгих показаний следует избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний (тщательно взвесив соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений), препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение будет проводиться под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся ощущениями покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезиями); нарушениями ходьбы, движений в руках, ногах, речи, движений глаз (атаксией); головокружением; судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено. Сообщите врачу при появлении у Вас вышеописанных симптомов. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса. Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует сообщить врачу о наличии у Вас синдрома Коккейна, так как в данном случае применять метронидазол необходимо с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Исследования функции печени будут проводиться в начале лечения, во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения. Немедленно сообщите врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи или кожный зуд).
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.
При применении препарата может наблюдаться обострение кандидоза.
В период лечения воздержитесь от управления транспортными средствами и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат Метрогил® доступен в следующих вариантах упаковки:
По 100 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности. 1 флакон в целлофановой обертке помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке картонной, после слов «Годен до:..».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000576)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2022-02-16
Владелец регистрационного удостоверения
ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ (ОТДЕЛЕНИЕ ФИРМЫ ДЖ Б КЕМИКАЛС ЭНД ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД )
Индия
Производитель
ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ (ОТДЕЛЕНИЕ ФИРМЫ ДЖ Б КЕМИКАЛС ЭНД ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД )
Индия
Представительство
ЮНИК КЕМИКАЛС (ОТДЕЛЕНИЕ ФИРМЫ ДЖ Б КЕМИКАЛС ЭНД ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД)
Индия