Метронидазол (250 мг)
МНН: Метронидазол
Производитель: Павлодарский фармацевтический завод ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metronidazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014342
Информация о регистрации в РК:
08.12.2014 — 08.12.2019
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
4.21 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название препарата
Метронидазол
Международное непатентованное название
Метронидазол
Лекарственная форма
Таблетки 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – метронидазол 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, желатин.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоскоцилиндрической поверхностью белого или белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного использования. Производное имидазола. Метронидазол.
Код АТХ J01X D01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь почти полностью всасываются. Одновременный приём пищи не влияет на абсорбцию метронидазола. После перорального приёма в дозе 200 мг максимальная концентрация в плазме крови (около 5 мкг/мл) достигается примерно через 1-2 ч. С белками плазмы крови связывается менее 10 % метронидазола. Быстро распределяется в организме. Метаболизм осуществляется в печени путем окисления и связывания с глюкуроновой кислотой. Выведение препарата осуществляется на 40-70 % через почки (в неизменной форме – около 20 % от принятой дозы) и с калом – в неизменном виде и в виде различных метаболитов, в течение 5 суток после однократного введения.
Фармакодинамика
Метронидазол является производным 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Он легко проникает в одноклеточные организмы простейших и бактерий и вызывает нарушение структуры ДНК. Обладает широким спектром действия в отношении анаэробных микроорганизмов – Peptococcus, Peptostreptococcus, Bacteroides sp., Clostridium sp., Fusobacterium, Prevotella, Veilonella. Подавляет развитие простейших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba hуstolytica.
Обладает сильным бактерицидным действием в отношении анаэробных бактерий:
-
грамотрицательных палочек: Bacteroides species, вместе с группой Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, В. ovatus, B. Thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species, Veillonella
-
грамположительных палочек: Eubacterium, Clostridium
-
грамположительных кокков: Peptococcus species, Peptostreptococcus species.
Метронидазол не оказывает бактерицидного действия в отношении большинства аэробных бактерий и факультативных анаэробов, грибков и вирусов.
Показания к применению
-
трихомонадный вагинит, уретрит
-
лямблиоз, амебная дизентерия, анаэробные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами
-
комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно–анаэробных инфекций
-
профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах (особенно на органах брюшной полости, мочевыводящих путях)
-
хронический гастрит, язвенаня болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori ( в комбинации с аммоксициллином )
Способ применения и дозы
При амебиазе Метронидазол назначают внутрь в течение 7 дней – взрослым по 1500 мг в день, детям 5-10 лет – по 375 мг в день, 10-15 лет – по 500 мг в день. Принимать препарат 2-3 раза в день.
При лямблиозе препарат назначают в течение 5 дней – взрослым по 750-1000 мг в день, детям 5-10 лет – 375 мг в день, 10-15 лет – по 500 мг в день. Принимать после еды 2-3 раза в день.
При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Метронидазол назначают однократно в дозе 2000 мг или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в день. Параллельно с приемом внутрь назначают вечером по 1 вагинальному суппозиторию или вагинальной таблетке, содержащей по 250 мг метронидазола.
Для исключения возможной реинфекции необходимо проводить лечение одновременно половых партнеров.
Курс лечения повторяют при необходимости через 4-6 недель.
При трихомониазе у мужчин (уретрит) Метронидазол назначают однократно в дозе 2000 мг или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в день.При неспецифических вагинитах применяют по 500 мг метронидазола 2 раза в день в течение 7 дней. При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают Метронидазол по 1000-1500 мг в день, детям – из расчета 20-30 мг/кг в день.
При гастродуоденальных язвах, связанных с Helicobacter pylori, применяют по 250-500 мг 2 раза в день в комбинации со специфическими противоязвенными препаратами.
Применять по назначению врача.
Побочные действия
Часто
— металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, сухость во рту, спастические боли в брюшной полости, запор или диарея
Редко
— анафилаксия, полиморфная эритема, кожные высыпания, зуд, крапивница, фотодерматит, ангионевротический отек
— головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, обморок, синкопальные состояния, нарушения сознания, повышенная возбудимость, судороги, депрессия
— периферическая нейропатия, проявляющаяся онемением, парестезиями (чувство ползания мурашек), в большинстве случаев исчезающие после отмены препарата или снижения дозы, энцефалопатия, мозжечковый синдром (атаксия, скандированная речь, нарушение координации движений, нистагм, тремор), психические нарушения, дезориентация, галлюцинации
— диплопия, близорукость, светофобия
— шум в ушах, потеря слуха
— стоматит, острый панкреатит, проходящий после отмены препарата
Очень редко
— изменения показателей ферментативной системы печени, холестатический гепатит и желтуха, проходящие после отмены препарата
— транзиторная лейкопенияи и тромбоцитопения , изменение печеночных
проб, панцитопения, часто исчезающая после отмены препарата
— миалгия, артралгия
— темное окрашивание мочи, вызванное наличием хорошо растворимых красителей в воде, появившихся в результате биотрансформации метронидазола
— болевые ощущения во влагалище, грибковые инфекции
— дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз
В единичных случаях
— аплазия костного мозга
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к имидазолам
-
беременность и период лактации (на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание)
-
лейкопения
-
органическое поражение центральной нервной системы
-
тяжелая печеночная недостаточность
-
применение у детей и подростков до 18 лет в сочетании с амоксициллином
-
комбинированный прием с дисульфирамом, алкоголем
-
детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Метронидазол можно назначать в сочетании с сульфаниламидами и антибиотиками. Прием препарата понижает потребность в инсулине больных сахарным диабетом.
При одновременном применении с антацидами, содержащими алюминия гидроксид, с колестирамином немного уменьшается абсорбция метронидазола из ЖКТ.
При одновременном применении метронидазол потенцирует действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении с дисульфирамом возможно развитие острых психозов и нарушение сознания.
Нельзя исключить повышение концентрации карбамазепина в плазме крови и повышение риска развития токсического действия при одновременном применении с метронидазолом.
При одновременном применении с ланзопразолом возможны глоссит, стоматит и/или появление темной окраски языка; с лития карбонатом – возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации; с преднизоном – повышается выведение метронидазола из организма вследствие ускорения его метаболизма в печени под влиянием преднизона. Возможно уменьшение эффективности метронидазола.
При одновременном применении с рифампицином повышается клиренс метронидазола из организма; с фенитоином – возможное небольшое повышение концентрации фенитоина в плазме крови, описан случай развития токсического действия.
При одновременном применении с фенобарбиталом существенно повышается выведение метронидазола из организма, по-видимому, вследствие ускорения его метаболизма в печени под влиянием фенобарбитала. Возможно уменьшение эффективности метронидазола.
При одновременном применении с фторурацилом усиливается токсическое действие, но не эффективном фторурацила.
Описан случай развития острой дистонии после приема однократной дозы хлорохина у пациента, получающего метронидазол.
При одновременном применении с циметидином возможно ингибирование метаболизма метронидазола в печени, что может привести к замедлению его выведения и повышению концентрации в плазме крови.
При одновременном применении этанола у пациентов, получающих метронидазол, возможно развитие дисульфирамоподобных реакций.
Особые указания
В процессе лечения следует регулярно контролировать состав периферической крови, особенно при назначении высоких доз препарата в течение более 10 дней. С осторожностью назначают больным с эпилепсией, заболеваниями ЦНС со сниженным судорожным порогом, нарушениями кроветворения. При назначении препарата больным с нарушением функции печени следует проводить коррекцию режима дозирования из-за возможной кумуляции метронидазола в организме. Следует прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, при ухудшении неврологического статуса больных. С осторожностью назначают препарат больным, склонным к отекам, и больным, которые получают глюкокортикостероиды.
Во время лечения не употребляют спиртные напитки. Длительный прием желательно проводить под контролем клеточного состава периферической крови. После приема метронидазола слабительное не назначают.
Особенности влияния применения препарата на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или аналогичной импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной или аналогичной импортной.
Первичные упаковки вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в ящик из гофрированного картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ТОО «Павлодарский фармацевтический завод»
Казахстан, г. Павлодар, 140011, ул. Камзина, 33
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «Павлодарский фармацевтический завод», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Павлодарский фармацевтический завод»
Казахстан, г. Павлодар, 140011, ул. Камзина, 33
Тел./факс: 8 (7182) 50-04-01/50-10-25, farmzavod@romat.kz.
| 274597901477976526_ru.doc | 71 кб |
| 735359591477977679_kz.doc | 77 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Метронидазол (Metronidazole) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Метронидазол
💊 Состав препарата Метронидазол
✅ Применение препарата Метронидазол
📅 Условия хранения Метронидазол
⏳ Срок годности Метронидазол
Описание лекарственного препарата
Метронидазол
(Metronidazole)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года, дата обновления: 2021.01.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01XD01
(Метронидазол)
Лекарственная форма
| Метронидазол |
Таб. 250 мг: 20 шт. рег. №: ЛС-000751 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Метронидазол
Таблетки белого с желтоватым или белого с зеленовато-желтым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К-29/32, целлюлоза микрокристаллическая.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroidcs spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает сенсибилизацию к алкоголю (дисульфирамоподобное действие), стимулирует репаративные процессы.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая (биодоступность не менее 80%). Обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Vd у взрослых — примерно 0.55 л/кг, у новорожденных — 0.54-0.81 л/кг. Cmax препарата в крови составляет от 6 до 40 мкг/мл в зависимости от дозы. Время достижения Cmax — 1-3 ч. Связывание с белками плазмы — 10-20%. В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие. T1/2 при нормальной функции печени — 8 ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени -18 ч (от 10 до 29 ч), у новорожденных родившихся при сроке беременности 28-30 недель — примерно 75 ч, 32-35 нед — 35 ч, 36-40 нед — 25 ч. Выводится почками 60-80% (20% в неизмененном виде), через кишечник — 6-15%. Почечный клиренс — 10.2 мл/мин.
У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать).
Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (T1/2 сокращается до 2.6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.
Показания препарата
Метронидазол
- протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз, гиардиазис, балантидиаз, кожный лейшманиоз, трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит;
- инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgalus): инфекции костей и суставов, инфекции ЦНС (в т.ч. менингит, абсцесс мозга), бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких;
- инфекции, вызываемые видами Bacteroides, включая группу В. fragilis, видами Clostridium, Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища после хирургических операций), инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции, вызываемые видами Bacteroides, включая группу В. fragilis и видами Clostridium: сепсис;
- псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков);
- гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori;
- алкоголизм;
- профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, околоректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции);
- лучевая терапия больных с опухолями — в качестве радиосенсибилизирующего средства, в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A04.7 | Энтероколит, вызванный Clostridium difficile |
| A06 | Амебиаз |
| A07.0 | Балантидиаз |
| A07.1 | Жиардиаз [лямблиоз] |
| A41 | Другой сепсис |
| A59 | Трихомоноз |
| B55 | Лейшманиоз |
| F10.2 | Хронический алкоголизм |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| G06 | Внутричерепной и внутрипозвоночный абсцесс и гранулема |
| I33 | Острый и подострый эндокардит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| J90 | Плевральный выпот |
| K25 | Язва желудка |
| K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.0 | Острый параметрит и тазовый целлюлит |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Внутрь, во время или после еды, (или запивая молоком), не разжевывая.
При трихомониазе — по 250 мг 2 раза/сут в течение 10 дней или по 400 мг 2 раза/сут в течение 5-8 дней. Женщинам необходимо дополнительно назначать Метронидазол в форме вагинальных свечей или таблеток. При необходимости, можно повторить курс лечения или повысить дозу до 0.75-1 г/сут. Между курсами следует сделать перерыв в 3-4 недели с проведением повторных контрольных лабораторных исследований. Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его половому партнеру. Детям 2-5 лет — 250 мг/сут; 5-10 лет — 250-375 мг/сут, старше 10 лет — 500 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на 2 приема. Курс лечения — 10 дней.
При лямблиозе — по 500 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней. Детям до 1 года — по 125 мг/сут, 2-4 лет — но 250 мг/сут, 5-8 лет — по 375 мг/сут, старше 8 лет — по 500 мг/сут (в 2 приема). Курс лечения — 5 дней.
При гиардиазисе — по 15мг/кг/сут в 3 приема в течение 5 дней.
Взрослым: при бессимптомном амебиазе (при выявлении кисты) суточная доза — 1-1.5 г (по 500 мг 2-3 раза/сут) в течение 5-7 дней.
При хроническом амебиазе суточная доза — 1.5 г в 3 приема в течение 5-10 дней.
При острой амебной дизентерии — 2.25 г в 3 приема до прекращения симптомов.
При абсцессе печени — максимальная суточная доза — 2.5 г в 1 или 2-3 приема, в течение 3-5 дней, в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и другими методами терапии. Детям 1-3 лет — 1/4 дозы взрослого, 3-7 лет — 1/3 дозы взрослого, 7-10 лет — 1/2 дозы взрослого.
При балантидиазе — 750 мг 3 раза/сут в течение 5-6 дней.
При язвенном стоматите взрослым назначают по 500 мг 2 раза/сут в течение 3-5 дней; детям в этом случае препарат не показан.
При псевдомембранозном колите — по 500 мг 3-4 раза/сут.
Для эрадикации Helicobacter pylory — по 500 мг 3 раза/сут в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например, комбинации с амоксициллином 2.25 г/сут).
При лечении анаэробной инфекции максимальная суточная доза -1.5-2 г.
При лечении хронического алкоголизма назначают по 500 мг/сут на период до 6 (не более) мес.
Для профилактики инфекционных осложнений — по 750-1500 мг/сут в 3 приема за 3-4 дня до операции, или однократно 1 г в 1-е сутки после операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) — по 750 мг/сут в течение 7 дней.
При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена вдвое.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, анорексия, тошнота, рвота, кишечная колика, запоры, металлический привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая невропатия.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии.
Со стороны мочеполовой системы: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.
Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на ЭКГ.
Противопоказания к применению
- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
- органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
- печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- повышенная чувствительность.
С осторожностью — беременность (II, III триместры), почечная/печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в I триместре беременности и в период лактации. С осторожностью применять во II и III триместрах беременности.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности (в случае назначения больших доз).
С осторожностью назначают при нарушениях функции печени, печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают при почечной недостаточности.
При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена вдвое.
Применение у детей
Внутрь, во время или после еды, (или запивая молоком), не разжевывая.
При трихомониазе детям 2-5 лет — 250 мг/сут; 5-10 лет — 250-375 мг/сут, старше 10 лет — 500 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на 2 приема. Курс лечения — 10 дней.
При лямблиозе — детям до 1 года — по 125 мг/сут, 2-4 лет — но 250 мг/сут, 5-8 лет — по 375 мг/сут, старше 8 лет — по 500 мг/сут (в 2 приема). Курс лечения — 5 дней.
При абсцессе печени — детям 1-3 лет — 1/4 дозы взрослого, 3-7 лет — 1/3 дозы взрослого, 7-10 лет — 1/2 дозы взрослого.
При язвенном стоматите детям препарат не показан.
Особые указания
В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.
При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.
Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Окрашивает мочу в темный цвет.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и после менструации.
После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 нед провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно леченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Аналогично дисульфираму, вызывает непереносимость этанола.
Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением — не менее 2 недель).
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
При одновременном приеме с препаратами лития, может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Условия хранения препарата Метронидазол
Список Б. Препарат хранят в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Метронидазол
Срок годности — 2 года. Рекомендуется использовать до срока, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Клион
(ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, Россия)
Метрогил®
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)
Метронидазол
(АВЕКСИМА, Россия)
Метронидазол
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Метронидазол
(АТОЛЛ, Россия)
Метронидазол
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Метронидазол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Метронидазол
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Метронидазол
(ЙОДИЛЛИЯ-ФАРМ, Россия)
Метронидазол
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Все аналоги
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-002069
Торговое наименование препарата
Метронидазол
Международное непатентованное наименование
Метронидазол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество:
Метронидазол — 250,0 мг
Вспомогательные вещества:
крахмал картофельный — 47,6 мг, стеариновая кислота — 1,5 мг, тальк — 0,9 мг.
Описание
Таблетки белого или белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской на одной стороне и маркировкой «R» или без нее — на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противопротозойное средство
Код АТХ
P01AB
Фармакодинамика:
Метронидазол является производным 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger., Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.
В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь метронидазол быстро и почти полностью всасывается (примерно 80 % за 1 час). Прием пищи не влияет на абсорбцию метронидазола. Биодоступность составляет не менее 80 %. После приема внутрь метронидазола в дозе 500 мг его концентрация в плазме крови составляет 10 мкг/мл через 1 час, 13,5 мкг/мл — через 3 часа. Связывание с белками крови незначительное и не превышает 10-20 %. Метронидазол быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер. Около 30-60 % метронидазола метаболизируется путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
40-70 % метронидазола выводится почками (в неизменном виде — около 35 % от принятой дозы). Период полувыведения — 8-10 часов.
У пациентов с нарушением функции почек при курсовом приеме метронидазола возможно повышение его концентрации в сыворотке крови.
Показания:
Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз (в т.ч. трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит).
Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в т.ч. менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис.
Инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus niger и Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).
Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).
Гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori.
Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, околоректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).
Лучевая терапия больных с опухолями — в качестве радиосенсибилизирующего средства, в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, лейкопения (в т.ч. в анамнезе), органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (в т.ч. эпилепсия), печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз), беременность (I триместр), период лактации.
С осторожностью:
Беременность (II-III триместры), почечная/печеночная недостаточность.
Беременность и лактация:
В период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь, во время или после еды, (или запивая молоком), не разжевывая.
При трихомониазе — по 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней или по 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-8 дней. Женщинам необходимо дополнительно назначать метронидазол в форме вагинальных свечей или таблеток. При необходимости, можно повторить курс лечения или повысить дозу до 0,75-1 г/сут. Между курсами следует сделать перерыв в 3-4 нед с проведением повторных контрольных лабораторных исследований. Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его половому партнеру.
Детям 2-5 лет — 250 мг/сут; 5-10 лет — 250- 375 мг/сут, старше 10 лет — 500 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на 2 приема. Курс лечения — 10 дней.
Детям до 1 года — по 125 мг/сут, 2-4 лет — по 250 мг/сут, 5-8 лет — по 375 мг/сут, старше 8 лет — по 500 мг/сут (в 2 приема). Курс лечения — 5 дней.
Взрослым: при бессимптомном амебиазе (при выявлении кисты) суточная доза — 1-1,5 г (по 500 мг 2-3 раза в сутки) в течение 5-7 дней.
При хроническом амебиазе суточная доза — 1,5 г в 3 приема в течение 5-10 дней, при острой амебной дизентерии — 2,25 г в 3 приема до прекращения симптомов.
При абсцессе печени — максимальная суточная доза — 2,5 г в 1 или 2-3 приема, в течение 3-5 дней, в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и др. методами терапии.
Детям 1-3 лет — 1/4 дозы взрослого, 3-7 лет — 1/3 дозы взрослого, 7-10 лет — 1/2 дозы взрослого.
При язвенном стоматите взрослым назначают по 500 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней; детям в этом случае препарат не показан.
При псевдомембранозном колите— по 500 мг 3-4 раза в сутки.
Для эрадикации Helicobacter pylory — по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например, комбинации с амоксициллином 2,25 г/сут).
При лечении анаэробной инфекции максимальная суточная доза — 1,5-2 г.
Для профилактики инфекционных осложнений— по 750-1500 мг/сут в 3 приема за 3-4 дня до операции, или однократно 1 г в первые сутки после операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) — по 750 мг/сут в течение 7 дней.
При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена вдвое.
Побочные эффекты:
Нарушения cо стороны желудочно-кишечного тракта: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, глоссит, стоматит, «металлический» привкус во рту, снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости pтa, запор, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка / «обложенный язык» (из-за разрастания грибковой микрофлоры). Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение; сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола; асептический менингит.
Нарушения психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия неврит зрительного нерва.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных » ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы). Развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождается желтухой: у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь, синдром Cтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола; дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.
Общая расстройства: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.
Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме.
Взаимодействие:
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Аналогично дисульфираму, вызывает непереносимость этанола.
Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением — не менее 2 нед).
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлении.
Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Особые указания:
В период лечения npoтивопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять пациентов моложе 18 лет.
При длительной терапии необходимо контролировать показатели периферической крови.
При лейкопении возможность в продолжении лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
Появление атаксии, головокружение и любое другое ухудшение неврологического статуса пациентов требует прекращения лечения.
Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. Окрашивает мочу в темный цвет.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уpeтритa у мужчин. Необходимо воздержаться от половой жизни. Обязательное одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструации. После терапии трихоминоза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и после менустрации.
Метронидазол может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, угрожающие жизни пациента, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В случае развития данных реакций следует немедленно прекратить терапию метронидазолом и начать соответствующую терапию.
У пациентов, принимающих метронидазол, возможно развитие психотических реакций (спутанность сознания, галлюцинации, депрессия) с возможным причинением вреда своему здоровью уже после приема первой дозы, особенно у пациентов, имеющих психические заболевания в анамнезе. В случае появления описанных выше реакций следует прекратить прием препарата и предпринять соответствующие меры.
Одновременное применение метронидазола и дисульфирама или бусульфана не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Учитывая профиль побочных аффектов (головокружение, преходящие нарушения зрения и другие), рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 250 мг.
Упаковка:
По 8, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги упаковочной.
2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 8 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (АО «ПФК Обновление»), г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ПФК Обновление»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Полный текст статьи:
.jpg "Метронидазол")
Показания
- Лечение протозойных инфекций: кишечного и внекишечного амебиаза, трихомониаза.
- Инфекций, вызванных грамотрицательными анаэробами семейства Bacteroidaceae: абсцессов мозга и легких, некротической пневмонии, инфекций костно-суставной системы, бактериального эндокардита и сепсиса.
- Препарат эффективен в отношении клостридиальной флоры, вызывающей инфекции мочеполовой системы и инфекции органов брюшной полости.
- Метронидазол применяют в гастроэнтерологии с целью лечения гастритов, язв желудка и ДПК, ассоциированных с H.pylori.
- Профилактическое применение при операциях на толстой кишке и гинекологических вмешательствах.
Инструкция по применению препарата метронидазол
Внутрь, запивая стаканом воды. Суточную дозу разделяют на 3 приема у взрослых, и на 2 у детей 6-15 лет.
При трихомониазной инфекции используют 2 схемы лечения: 2 г. препарата однократно или по 0,250 г. дважды в сутки, курс 10 дней.
При иррадикации Helicobacter pylori метронидазол сочетают с антибактериальными препаратами пенициллинового ряда, для подавления резистентности к лекарству. Суточная доза метронидазола 1,5 г.
Метронидазол при лечении кишечного амебиаза применяют в суточной дозе 1,5 г.
При острой форме амебиаза суточная доза 2,250 г. Суточная доза для детей 0,5 г.
Лечение внекишечных форм амебиаза требует комбинации с антибактериальными препаратами тетрациклинового ряда. Суточная доза метронидазола при этом 2,5 г. у взрослых и 0,5 г. у детей.
Профилактика осложнений после оперативных вмешательств предусматривает прием 0,750 – 1.5 г. препарата в сутки в течение 4 дней перед операцией и 0,750 в послеоперационном периоде на протяжении недели.
Побочные действия и особенности приема
Наиболее часто встречающиеся нарушения:
- ЖКТ: дискомфорт в животе, тошнота, рвота, нарушение вкусового восприятия («металлический» вкус во рту), диарея;
- иммунитета: анафилактический шок, ангионевротический отек;
- кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница;
- мочеполовой системы: изменение цвета мочи вплоть до красновато-коричневого цвета, кандидоз.
Препарат преодолевает плацентарный барьер, что полностью ограничивает его прием в I триместре беременности. Во II и III триместре метронидазол применяют, если предполагаемый риск для плода ниже, чем возможная польза для беременной. Лечение лактирующей женщины требует прекращение грудного вскармливания.
При лечении трихомониаза необходимо проводить терапию одновременно у обоих партнеров и исключить половые контакты на период терапии.
Взаимодействие с другими медикаментами
Сульфаниламиды потенцируют основное действие метронидазола.
Одномоментный прием с дисульфирамом повышает риск развития психозов. Принимать препараты нужно с разницей в две-три недели.
Во время терапии метронидазолом необходимо прекратить прием спиртного, в том числе лекарств, изготовленных на основе этанола. Пренебрежение приведет к появлению дисульфирамоподобных реакций.
Метранидазол потенцирует активность антикоагулянтов непрямого действия, что повышает риск развития кровотечения. Во время приема метронидозола необходимо усилить наблюдение за показателем протромбинового времени, и корректировать дозы антикоагулянтов.
Метронидазол (раствор для инфузий, 5 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-005479
Дата последнего изменения: 16.03.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Действующее вещество
Метронидазол — 500 мг
Вспомогательные вещества
Натрия
хлорид — 790 мл
Натрия
гидрофосфат — 47,6 мг
Лимонной
кислоты моногидрат — 22,90 мг
Вода
для инъекций до 100 мл
Теоретическая
осмолярность — 315 мОсм/л
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная или со светло-желтым или с зеленовато-желтым оттенком жидкость.
Фармакокинетика
Распределение
Препарат
обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций
в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень,
кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость,
полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер.
Объем
распределения: взрослые — примерно 0,55 л/кг, новорожденные — 0,54‑0,81 л/кг.
Связь с белками плазмы — 10‑20%.
При
внутривенном введении 500 мг метронидазола в течении 20 минут
пациентам с анаэробной инфекцией концентрация препарата в сыворотке крови
составила через час 35,2 мкг/мл, через 4 часа —
33,9 мкг/мл, через 8 часов — 25,7 мкг/мл. При нормальном желчеобразовании
концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения может
значительно превышать концентрацию метронидазола в плазме крови.
Метаболизм
В
организме метаболизируется около 30‑60% метронидазола путем
гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2‑оксиметронидазол)
также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Выведение
Период
полувыведения (Т1/2) при нормальной функции печени — 8 ч (от 6
до 12 ч), при алкогольном поражении печении — 18 ч (от 10 до
29 ч), у новорожденных, родившихся при сроке беременности 28‑30 недель
— примерно 75 ч, 32‑35 недель — 35 ч, 36‑40 недель
— 25 ч. Выводится почками 60‑80% (20% в неизменном виде), через
кишечник — 6‑15%. При выраженных нарушениях функции почек (клиренс
креатинина менее 10 мл/мин) у пациентов после повторного введения может
наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови, в связи с чем дозу
препарата следует уменьшить вдвое. Метронидазол и основные метаболиты быстро
удаляются из крови при гемодиализе (Т1/2 сокращается до 2,6 ч).
При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.
Фармакодинамика
Противопротозойный
и противомикробный препарат, производное 5‑нитроимидазола. Механизм
действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5‑нитрогруппы
метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных
микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5‑нитрогруппа метронидазола
взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых
кислот, что ведет к гибели бактерий.
Препарат
проявляет высокую активность в отношении Trichomonas
vaginalis, Entamoeba histolytica,
а также в отношении облигатных анаэробов (споро‑ и неспорообразующих) — Bacteroides spp. (В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В.
thetaiotaomicron, В. vulgates), Fusobacterium spp., Clostridium spp.,
Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительных штаммов Eubacterium. К метронидазолу не
чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в
присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует
синергически с антибиотиками, эффективными против обычных анаэробов.
Минимальная
подавляющая концентрация (МПК) для этих штаммов составляет 0,125‑6,25 мкг/мл.
В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин
подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
К
метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные
анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол
действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Показания
—
Инфекции,
вызываемые Bacteroides spp. (в
том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides
distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides
vulgatus):
инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в том
числе менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и
абсцесс легких, сепсис.
—
Инфекции,
вызываемые видами Clostridium spp.,
Peptococcus и Peptostreptococcus:
инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого
таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции
свода влагалища).
—
Псевдомембранозный
колит (связанный с применением антибиотиков).
—
Гастрит или язва
12‑перстной кишки, связанные с Helicobacter
pylori.
—
Профилактика
послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке,
параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к метронидазолу, к другим нитроимидазолам, к имидазолам и
другим компонентам препарата. Органические поражения ЦНС (в том числе
эпилепсия), лейкопения (в том числе в анамнезе), печеночная недостаточность (в
случае назначения больших доз), I триместр беременности, период грудного
вскармливания.
С осторожностью
Беременность
(II и III триместры), почечная и/или печеночная недостаточность, острые и
хронические заболевания ЦНС (риск утяжеления неврологической симптоматики).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат
противопоказан в I триместр беременности. Во II и III триместре
беременности препарат применяется только в том случае, если предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку
метронидазол проникает в грудное молоко, достигая в нем концентраций, близких
концентрациям в плазме крови, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во
время лечения препаратом.
Способ применения и дозы
Внутривенно,
капельно. Скорость введения 5 мл/мин. Внутривенное введение метронидазола
показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности
приема препарата внутрь. По показаниям осуществляют переход на прием
метронидазола внутрь в соответствующей лекарственной форме.
Лечение
инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами
Для взрослых и детей старше 12 лет.
Следующие
схемы лечения:
1) В
начальной дозе 500‑1000 мг, затем по 500 мг каждые 8 ч.
2)
В начальной дозе
15 мг/кг массы тела, поддерживающая доза 7,5 мг/кг массы тела каждые
6 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе через каждые
12 часов.
3) 500 мг
каждые 8 часов
Курс
лечения 7 дней. При необходимости внутривенное введение продолжают в
течение более длительного времени. Максимальная суточная доза — не более
4 г.
Детям в возрасте до 12 лет:
7,5 мг/кг массы тела каждые 8 часов в течение 3 дней, затем в
той же дозе каждые 12 часов. Курс лечения 7 дней.
Новорожденным с гестационным возрастом менее 40 недель
необходимо проводить контроль концентрации метронидазола в плазме крови.
Для
профилактики послеоперационных анаэробных осложнений
Взрослым и детям старше 12 лет:
15 мг/кг массы тела в день в виде разовой дозы, инфузия должна быть
завершена за 1 час до операции; в случае необходимости, через 6‑8 и
даже через 12‑16 часов после операции можно ввести 7,5 мг/кг
массы тела. Через 1‑2 дня переходят на поддерживающую терапию
внутрь.
Детям в возрасте до 12 лет:
схема введения препарата одинакова с вышеуказанной, но разовая доза —
7,5 мг/кг массы тела.
Псевдомембранозный
колит, связанный с применением антибиотиков
Взрослым:
500 мг 3‑4 раза в сутки.
Гастрит
или язва 12‑перстной кишки, связанные с Helicobacter
pylori
Взрослым:
по 500 мг 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии.
Применение при нарушении функции почек:
нарушение функции почек не оказывает существенного влияния на
фармакокинетические показатели метронидазола, поэтому дозу препарата можно не
менять. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящихся на
гемодиализе, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин суточную дозу
препарата следует уменьшить в 2 раза.
Гемодиализ:
метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Так как во
время гемодиализа период полувыведения резко уменьшается (приблизительно до 3‑х часов),
в некоторых случаях может возникнуть необходимость дополнительного введения
препарата.
При тяжелых заболеваниях печени:
метронидазол метаболизируется медленнее. Вследствие этого метронидазол и его
метаболиты могут накапливаться в плазме крови. В этих случаях дозу и интервалы
между введением препарата устанавливают в зависимости от степени тяжести
поражения печени.
Пожилые пациенты:
у пожилых пациентов фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому
может возникнуть необходимость контроля концентрации метронидазола в плазме.
Побочные действия
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лейкопения,
агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нарушения
слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту).
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактический
шок, ангионевротический отек.
Нарушения психики
Психотические
расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия,
бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны нервной системы
Головная
боль, головокружение, периферическая сенсорная нейропатия, судороги, сообщалось
о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение
координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушение походки,
нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола,
асептический менингит.
Нарушения со стороны органа зрения
Преходящие
нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров
предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия;
нейропатия/неврит зрительного нерва.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боли
в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита, анорексия,
нарушение вкуса, «металлический» привкус во рту, сухость слизистой оболочки полости
рта, глоссит, стоматит, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета
языка /«обложенный язык» (из‑за разрастания микрофлоры).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Повышение
активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы,
аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или
смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда
сопровождающегося желтухой: у пациентов, получавших лечение метронидазолом в
комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития
печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь,
зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная
кожная сыпь; фиксированная лекарственная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Окрашивание
мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленный наличием в моче
водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, цистит, полиурия,
недержание мочи, кандидоз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Лихорадка,
заложенность носа, артралгии, слабость, тромбофлебит (боль, гиперемия или
отечность в месте введения).
Лабораторные и инструментальные данные
Уплощение
зубца Т на электрокардиограмме (ЭКГ).
Взаимодействие
С дисульфирамом.
Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших
одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих двух
лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).
С этанолом.
Возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов,
приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).
С непрямыми антикоагулянтами (варфарин).
Усиление антикоагулянтного эффекта и повышения риска развития кровотечения,
связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что
может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного
применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый
контроль протромбированого времени и при необходимости коррекция доз
антикоагулянтов.
С препаратами лития.
При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться
концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует
контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме.
С циклоспорином.
При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться
концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного
применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации
циклоспорина и креатинина в плазме.
С циметидином.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению
его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.
С лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты
микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин).
Одновременное
применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими
изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может
ускорять выведение метронидазола, в результате чего понижается его концентрация
в плазме крови.
С фторурацилом.
Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его
токсичности.
С бусульфаном.
Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может
приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония
бромид).
Сульфаниламиды
усиливают противомикробное действие метронидазола.
Одновременное
введение препарата с другими растворами, содержащими соли натрия, может
привести к задержке натрия в организме.
При
лабораторных исследованиях во время применения препарата возможны затруднения
при определении активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы,
лактатдегидрогеназы, концентрации триглицеридов.
Передозировка
Симптомы
Тошнота,
рвота, головокружение, в более тяжелых случаях — атаксия, парестезия и
судороги.
Лечение
Симптоматическая
и поддерживающая терапия. Специфический антидот отсутствует.
Особые указания
Поскольку
одновременное применение препарата с этанолом может оказывать эффект,
аналогичный эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к
кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что
во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения
препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные
препараты, содержащие этанол. Следует тщательно взвешивать показания для
длительного применения препарата (более 10 дней) и при отсутствии строгих
показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих
показаний (тщательно взвесив соотношение между ожидаемым эффектом и
потенциальным риском возникновения осложнений), препарат применяется более
длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под
контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных
реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся
парестезиями, атаксией, головокружением, судорогами, при появлении которых
лечение должно быть прекращено. При лейкопении возможность продолжения лечения
зависит от риска развития инфекционного процесса. Сообщалось о развитии тяжелой
гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности (включая случаи
с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует с осторожностью
и только в случае отсутствия альтернативного лечения применять метронидазол у
данной категории пациентов. Исследования функции печени следует проводить в
начале лечения, во время лечения и в течении 2 недель после окончания
лечения. Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно
сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени
(таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота,
рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи или кожный зуд).
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать
трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона. На фоне
применения метронидазола возможно обострение кандидоза.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Учитывая
риск развития таких побочных реакций, как спутанность сознания, головокружение,
галлюцинации, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться
от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор
для инфузий, 5 мг/мл.
По
50, 100, 150, 200, 400 мл в стеклянные бутылки, укупоренные пробками из
резины и обжатые колпачками алюминиевыми.
По
50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 мл в бутылки полимерные,
из сополимера полипропилена.
Каждую
бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из
картона.
1‑112 бутылок
в пачках помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из
гофрированного картона (для реализации через аптечную сеть).
1‑112 бутылок
без вложения в пачки вместе с равным количеством инструкций по медицинскому
применению помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из
гофрированного картона (для стационаров).
По
50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 мл в полимерные контейнеры
из полиолефиновой пленки или из полиэтилена и сополимера пропилена или из
полиолефина и полипропилена, укупоренные портами из поликарбоната с пробкой из
резины и колпачком или портами из полипропилена или в контейнеры полимерные из
полипропилена Siflex Pack
однократного применения с пробкой и адаптером или контейнеры из полипропилена.
Каждый
полимерный контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению
упаковывают в мешок из полиэтиленовой пленки.
1‑112 полимерных
контейнера в мешках помещают в ящик из картона для потребительской тары или в
ящик из картона гофрированного (для реализации через аптечную сеть).
1‑112 полимерных
контейнера без вложения в мешок вместе с равным количеством инструкций по
медицинскому применению помещают в ящик из картона для потребительской тары или
в ящик из картона гофрированного (для стационаров).
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Несмачиваемость
внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием к применению
препарата.
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.