Мезим форте — препарат, предназначенный компенсировать недостаточность ферментов поджелудочной железы в тех ситуациях, когда организм не производит их в достаточном количестве. Применяется при воспалительно-дистрофических заболеваниях желудка и недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы.
Содержание
- Что представляет собой препарат. Формы препарата
- Показания к применению
- Действие на организм
- Инструкция по применению
- При беременности
- Особые указания и меры предосторожности
- Взаимодействия и противопоказания
- Передозировка
- Список аналогов
Что представляет собой препарат. Формы препарата
«Мезим форте» – лекарственный препарат в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой розового цвета. Действующим активным веществом препарата является панкреатин, получаемый из свиных поджелудочных желез. В состав панкреатина входят сложные ферменты, которые способствуют перевариванию пищи:
- липаза;
- амилаза;
- протеаза.
Дозировка препарата «Мезима форте» в виде 10 тысяч ЕД означает, что одна таблетка содержит 10000 единиц активного пищеварительного фермента липазы.
Помимо действующего вещества, в состав препарата входят вспомогательные компоненты, придающие форму таблетки и обеспечивающие ее растворение именно в кишечнике – это тальк, лактоза, целлюлоза, стеарат магния, крахмал, диоксиды кремния и титана, симетикон. Цвет и блеск придает специальный азорубиновый лак.
Более современный вариант – «Мезим форте нео», представляющий собой микрокапсулы с кишечной оболочкой, покрытые желатиновым защитным слоем. Желатин растворяется в желудке, капсулы попадают в кишечник, таким образом препарат в максимальном объеме доставляется до цели.
Показания к применению
Пищеварительная система человека имеет многоуровневое строение, обеспечивающее расщепление сложных соединений до простых с их последующим усвоением организмом. Первый этап обработки пищи происходит в ротовой полости, где она измельчается и смачивается слюной. При проглатывании пищевой комок попадает в желудок и подвергается воздействию соляной кислоты, затем фрагменты еды перемещаются в кишечник благодаря перистальтике.
В 12-ти перстную кишку открываются протоки желчного пузыря и поджелудочной железы – органов, вырабатывающих и выбрасывающих пищеварительные ферменты в ответ на поступление пищи в желудок. При различных патологиях либо при употреблении жирной, тяжелой пищи пищеварительная система имеет сложности с полноценным перевариванием и ей требуется помощь. Именно эту функцию выполняют ферментные препараты, в частности «Мезим форте» в таблетках.
Показания к назначению:
- заболевания поджелудочной железы – недостаточность секреторной активности, панкреатит в хронической форме;
- переедание, погрешность в питании;
- вздутие, тяжесть в животе;
- муковисцидоз – аутоиммунное заболевание, сопровождающееся ухудшением функции желез внутренней секреции, в том числе – пищеварительной;
- патологии желудка, желчного пузыря, печени и кишечника, при которых пища не переваривается полноценно;
- состояние после проведения лучевой терапии (облучения) органов пищеварительной системы;
- алкоголизм, поскольку из-за токсического воздействия спирта страдает работа поджелудочной железы;
- подготовка к УЗИ или рентгенологическому исследованию кишечника с целью устранения вздутия – избыточное газообразование мешает визуализации.
Сам по себе сахарный диабет не является показанием к применению ферментов, но заболевание негативно влияет на поджелудочную железу, поэтому при жалобах больного на ухудшение пищеварения в качестве помощи пищеварительной системе ему может быть предложен прием «Мезим Форте».
Действие на организм
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Активные компоненты препарата расщепляют жиры, белки и углеводы, тем самым способствуя их всасыванию и усвоению в организме.
Панкреатин не оказывает системного воздействия, поскольку не всасывается в кровь. Соединение частично распадается под действием кишечной микрофлоры и пищеварительных процессов. «Мезим форте» выводится со стулом.
Инструкция по применению
Дозировка подбирается индивидуально в каждом случае в зависимости от выраженности патологии, жалоб, состояния больного, данных осмотра и обследования. Производитель препарата «Мезим форте» включает в инструкцию по применению следующий режим дозирования:
- Для взрослых средняя дозировка ферментного средства составляет 10–20 тысяч ЕД за 15–30 минут до завтрака, обеда и ужина, что соответствует 1–2 таблеткам. При необходимости по время приема пищи возможен дополнительный прием от 1 до 4 таблеток.
- Для детей кратность ежедневного приема равна 3, средство назначается по тому же принципу,что и у взрослых –за 15–30 минут до основного приема пищи. Дозировку рассчитывает врач, исходя их веса и возраста ребенка.
Максимально допустимая суточная дозировка не должна превышать 15 тысяч единиц липазы на каждый килограмм массы тела, но это не означает, что нужно принимать препарат в больших объемах – лишние единицы липазы будут подавлять активность работы собственной пищеварительной системы.
При употреблении препарата важно обращать внимание на следующие особенности – как правильно принимать «Мезим форте»:
- Проглатывать таблетку целиком, не разжевывая. Данное требование выдвинуто производителем по двум причинам. Во-первых, средство покрыто кишечнорастворимой оболочкой, которая растворяется только в кишечнике, благодаря чему активные пищеварительные ферменты сразу попадают в зону назначения. Во-вторых, панкреатин действует агрессивно и может повредить слизистую оболочку ротовой полости.
- Запивать средство полным стаканом воды. Поверхность таблеток при намокании становится липкой, из-за чего есть риск прилипания к слизистой оболочке глотки при проглатывании. В таком случае оболочка растворится, ферменты начнут растворять ткани горла, что приведет к воспалению, отеку, изъязвлению. Важно, чтобы объем воды был не менее 200 мл, чтобы таблетка не прилипла и спокойно проследовала вниз по пищеводу.
- Запивать препарат только водой. Чай, сок, морс, молоко и прочие жидкости не используются – они снижают активность ферментов, способствуют более раннему растворению оболочки, поскольку запускают активные процессы пищеварения.
Продолжительность приема препарата «Мезим форте» 10000 варьирует у разных больных и зависит от заболевания. Например, при нарушении режима питания, переедании достаточно 4–5 дней, а в случае ферментативной недостаточности срок терапии составляет месяцы и годы. У отдельных больных лекарство прописывается на пожизненный прием.
При беременности
Прием «Мезима форте» при беременности не запрещено, но производители советуют избегать использования средства в первом и втором триместрах, поскольку воздействие на плод изучено недостаточно. В целом, средство может назначаться, если ожидаемый эффект превышает по значимости возможные риски.
Также нет четких данных о попадании препарата в грудное молоко и влиянии на детей первого года жизни. При лактации применение допустимо при взвешивании всех возможных рисков и потенциальной пользы для матери.
Особые указания и меры предосторожности
Ферментный препарат не влияет на восприятие действительности и скорость реакции, поэтому разрешен к применению при вождении транспортных средств и работе на производствах, требующих повышенного внимания.
У больных муковисцидозом превышение дозировки может привести к ухудшению состояния за счет стриктур (сужения и спаек) в кишечнике.
При приеме препарата возможно проявление следующих побочных явлений:
- нарушение стула – запор или разжижение;
- тошнота;
- дискомфорт в области желудка;
- аллергические проявления различной силы выраженности – крапивница, зуд, волдыри, отеки, чихание, слезотечение.
У больных, принимающих препарат «Мезим форте» длительно, регистрировались случаи повышения мочевой кислоты в крови и увеличение выделения мочевой кислоты с мочой.
Взаимодействия и противопоказания
«Мезим форте» не назначается при наличии следующих противопоказаний:
- непереносимости одного или нескольких компонентов препаратов;
- острой формы панкреатита;
- хронического панкреатита в фазе обострения;
- кишечной непроходимости;
- непереносимости лактозы;
- аллергии на свинину.
Вопреки распространенному мнению, использование препарата при активном воспалении поджелудочной железы недопустимо, поскольку может привести к увеличению патологического процесса и ухудшению состояния.
Средство не рекомендуется к применению в детском возрасте до 12 лет.
При совместном использовании «Мезима форте» происходит следующее взаимодействие с другими средствами:
- Уменьшается всасывание железа при приеме железосодержащих препаратов.
- Антацидные препараты на основе кальция и магния ухудшают эффективность липазы и прочих ферментов за счет обволакивающего действия.
- Ухудшается всасывания фолиевой кислоты.
- Сахароснижающие средство на основе акарбозы и миглитола меньше проявляют свое действие, в результате возможно недостижение целевых показателей глюкозы крови.
Передозировка
При превышении рекомендованной дозировки необходимо выпить большое количество воды и попытаться вызвать рвоту. После этого принять активированный уголь или любой иной сорбент и проконсультироваться с врачом.
Превышение рекомендованной дозы в несколько раз требует промывания желудка и обращения за скорой медицинской помощью.
Список аналогов
Препараты, имеющие схожий химический состав и аналогичное действие – называются аналогами. «Мезим форте» – аналоги и краткая характеристика:
- «Панкреатин» (статья). Выпускается по 30, 25, 20 и по 10 единиц активной липазы.
- «Креон». Выпускается в двух вариантах – по 40 и 25 тысяч ЕД липазы.
- «Фестал» (статья) В состав каждой кишечнорастворимой капсулы входят 6 или 10 тысяч единиц липазы, а также компоненты желчи.
- «Микразим». Одна разновидность содержит 10, другая 25, третья 40 тысяч единиц активной липазы.
- «Пангрол». Капсулы содержат по 10 и 25 ЕД пищеварительной липазы.
Врачам и фармацевтам часто задают вопрос о сравнении препаратов, например: «Креон» или «Мезим форте» – что лучше? Разница в данных средствах заключается в том, что первое лекарство может назначаться детям с рождения; панкреатин в нем содержится в микросферах, но по цене доступнее второй препарат.
Чем отличается «Мезим» от «Мезим форте» – второй препарат содержит более высокие дозировки активных компонентов, что обеспечивает повышенную длительность действия.
Источники
- Мезим форте // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
- Мезим форте // Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС // 2022.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru.
Средний рейтинг 3 из 5 на основе 2 голосов
Мезим® Форте (Mezym® Forte)
💊 Состав препарата Мезим® Форте
✅ Применение препарата Мезим® Форте
Описание активных компонентов препарата
Мезим® Форте
(Mezym® Forte)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Мезим® Форте |
Таб., покр. оболочкой: 20, 40, 80 или 100 шт. рег. №: П N013391/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мезим® Форте
Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, плоскоцилиндрические, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками, с характерным запахом панкреатина.
* получают из поджелудочных желез свиных.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: тальк, гипромеллоза, азорубиновый лак (Е122), симетикон эмульсия 30% (сухая масса), полиакрилат дисперсия 30% (сухая масса), титана диоксид (Е171), макрогол 6000.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы.
Входящие в состав панкреатина ферменты липаза, амилаза и протеаза облегчают переваривание жиров, углеводов и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.
Показания активных веществ препарата
Мезим® Форте
- недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз);
- хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря, состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
- подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения.
Взрослым: по 1-2 таб. перед едой, не разжевывая и запивая водой. При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 1-4 таб.
У детей препарат применяют по назначению врача.
Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции, диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области.
При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
В единичных случаях у больных, страдающих муковисцидозом, наблюдается образование стриктур в илеоцекальной области после приема высоких доз.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение у детей
У детей препарат применяют по назначению врача.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
| Мезим® форте | Мезим® Про | Мезим® 20000 | Мезим® нео 10000 | Мезим® нео 25000 |
Регистрационный номер: ЛП-001292-131221
Торговое наименование: Мезим® нео 10000
Международное непатентованное наименование: панкреатин
Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые
Состав на одну капсулу:
Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой
оболочкой):
Ядро:
Действующее вещество:
Панкреатин с минимальной активностью:
липазы
не менее 10000 ЕД
амилазы
не менее 9000 ЕД
протеазы
не менее 500 ЕД
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза
микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид
коллоидный безводный, магния стеарат.
Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата
сополимер (1:1), 30 % дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30 % (сухая
масса), тальк.
Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171),
краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172);
крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый
желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).
Описание: непрозрачные твердые желатиновые капсулы
цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы
светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета.
Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые
оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.
Допускается ниличие вкраплений.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное
средство
Код АТХ: А09АА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и
детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности
поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение
частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав
препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их
полному всасыванию в тонкой кишке.
Препарат Мезим® нео 10000 содержит свиной панкреатин в форме мини-таблеток,
покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых
капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки.
Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания мини-таблеток с
химусом, одновременного поступления мини-таблеток с химусом из желудка в
кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их
высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда мини-таблетки достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка
быстро разрушается (при рН > 5,5), происходит высвобождение ферментов с
липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к
расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления
вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему
расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания
нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические
исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной
железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот,
терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в
просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются
белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт
ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в
виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной
железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями
желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока
(например, вследствие новообразования); - синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального
или перорального питания.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в
случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание,
нерегулярное питание и т.д.).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому
вспомогательному веществу.
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими
ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не
выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения,
поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не
предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено
систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не
ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной
железы.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания
и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи
(в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать,
запивая достаточным количеством жидкости.
При затруденном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого
возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-таблетки добавляют к мягкой
пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (рН < 5,5), или
принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (рН < 5,5).
Например, мини-таблетки можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или
фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с рН менее 5,5. Не
рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь
мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует
принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание мини-таблеток, а также смешивание их с пищей
или жидкостью с рН более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую
оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта,
снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться,
что во рту не осталось мини-таблеток.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно
при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости
может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000
липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500
липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и
взрослых. - Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов
заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного
нутритивного статуса. - У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать
10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г
потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью
поджелудочной железы.
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к
которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище.
Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи,
варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во времы приема легкой закуски —
половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией
ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания
жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000
ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением
врача.
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную
степень тяжести.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
|
Система органов |
Очень часто: ≥1/10 |
Часто: от ≥1/100 до <1/10 |
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100 |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
боль в области живота* |
тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* |
стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
сыпь |
зуд, крапивница |
||
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным
заболеванием.
Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота
и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов
панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных
покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Для точной оценки
частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических
нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у
детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов
панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки
(фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении
необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское
обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов,
которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в
сутки.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Применение препарата Мезим® нео 10000 не влияет или оказывает незначительное
влияние на способность к управлению автомобилем и
механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД.
По 20, 50 или 100 капсул в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой
крышкой, снабженной осушителем.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению препарата в картонной
пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Адэр Фармасьютиклс С.р.л., Италия
Виа Мартин Лютер Кинг, 13
20042, Пессано кон Борнаго
Милан, Италия
Произведено по технологии «Eurand Minitabs® Technology»
Выпускающий контроль
Берлин — Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия
или
ЗАО «Берлин-Фарма», Россия
Калужская область, Калуга,
2-ой Автомобильный проезд, дом 5
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б,
тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.
Мезим® форте
МНН: Панкреатин
Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012610
Информация о регистрации в РК:
05.10.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
4.74 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мезим форте
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — панкреатин** (с минимальной активностью липазы
3 500 ЕД ЕФ, амилазы 4 200 ЕД ЕФ, с минимальной общей активностью протеазы 250 ЕД ЕФ)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки: полиакрилата 30 % дисперсия в пересчете на сухое вещество, тальк, гипромеллоза, азорубиновый лак (Е 122), эмульсия симетикона, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000.
** — панкреатин (порошок поджелудочных желез)
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, цилиндрической формы, с плоскопараллельной поверхностью, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты. Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.
Код АТХ А09АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Панкреатин не всасывается в желудочно-кишечном тракте, а выводится со стулом, причем большая часть его расщепляется и денатурируется под действием пищеварительных соков или бактерий.
Фармакодинамика
Ферментный препарат свиного происхождения содержит панкреатические ферменты — амилазу, липазу, трипсин и химотрипсин, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы и способствует улучшению процессов пищеварения.
Показания к применению
Мезим® форте применяется с целью замещения пищеварительных ферментов при нарушениях экзокринной функции поджелудочной железы (например, при хроническом панкреатите или муковисцидозе), сопровождающихся нарушением пищеварения, а также при снижении усвояемости питательных веществ при метеоризме, гастрокардиальном синдроме, и, в частности, после комбинированной резекции желудка и тонкой кишки, при ускоренном прохождении пищевых масс по кишечнику (как следствие повышенной возбудимости или инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта), при нарушениях со стороны гепатобилиарной системы, диспепсии, и в случаях одновременного употребления трудноперевариваемых овощей, жирной и непривычной пищи.
Kроме того, Мезим® форте применяют при подготовке к диагностическим исследованиям с получением изображения (ультразвуковое, рентгенологическое исследования) с целью устранения вздутия кишечника при метеоризме, развившемся на фоне нарушений пищеварения, описанных выше.
Способ применения и дозы
Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Таблетки не разжевываются и запивают водой.
По 1-2 таблетки перед едой. При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2-4 таблетки. Не рекомендуется превышать суточную дозу ферментов, составляющую 15000–20000 ЕД липазы из расчета на кг массы тела.
Продолжительность лечения Мезим® форте зависит от течения болезни и устанавливается лечащим врачом.
Побочные действия
Очень редко (1/10000)
— аллергические реакции немедленного типа
— аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, нарушения со стороны желудка и тошнота) после приема порошка из поджелудочных желез
— у пациентов с муковисцидозом наблюдалось формирование стриктур в илеоцекальной области и восходящей части ободочной кишки после назначения высоких доз порошка из поджелудочных желез
Частота неизвестна
— у пациентов с муковисцидозом, особенно после приема высоких доз препарата, может увеличиться экскреция мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проверять выведение мочевой кислоты с мочой, чтобы не допустить образования камней мочевой кислоты
— азорубин (Е 122) способен вызвать появление аллергических реакций
Противопоказания
— повышенная чувствительность к свинине, азорубиновому лаку (Е 122) и другим компонентам препарата
— острый панкреатит
— хронический панкреатит в фазе обострения. Тем не менее, эпизодическое назначение приемлемо в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки остаточного или сохраняющегося расстройства функции поджелудочной железы
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При приеме Мезима® форте может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, поэтому следует дополнительно принимать данный препарат. Эффект пероральных антидиабетических препаратов акарбозы и миглитола может быть снижен при сопутствующем приеме Мезим® форте.
Особые указания
Мезим® форте содержит активные ферменты, которые при их высвобождении в полости рта (например, при разжевывании), могут привести к повреждению ее слизистой оболочки с возможным образованием язв. Поэтому Мезим® форте необходимо принимать не разжевывая, целиком проглатывая таблетку.
При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочной кишки.
Беременность и период лактации
Достаточных данных по применению препарата Мезим® форте у беременных женщин нет. Данных относительно воздействия на протекание беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, полученных в экспериментах на животных, недостаточно. Поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим при беременности и лактации Мезим форте принимать не следует, за исключением тех случаев, когда это является абсолютно необходимым.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Особые меры предосторожности не требуются.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление побочных действий препарата.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, или пленки полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной, или пленки поливинилхлорид/ полиэтилен/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ(Менарини Групп)
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Организация-упаковщик
Менарини–Фон Хейден ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
номер факса: +7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
| 996704351477976781_ru.doc | 66 кб |
| 985609141477977939_kz.doc | 62 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники