Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
| Регистрационный номер: | ЛС-000995 | |
| Международное непатентованнее название: | панкреатин | |
| Торговое название: | микразим | |
| Лекарственная форма: | капсулы | |
| Код АТХ: | А09АА02 |
| Активное вещество | капсулы 10 000 ед | капсулы 25 000 ед |
|---|---|---|
| Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет | 168 мг | 420 мг |
| содержащих панкреатина порошка | 125 мг | 312 мг |
| что соответствует активности: | ||
| протеазы | 520 ЕД | 1300 ЕД |
| амилазы | 7500 ЕД | 19000 ЕД |
| липазы | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) -25,3 мг/63,2 мг, триэтилцитрат- 5,1 мг/12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) – 0,1 мг/0,3 мг в том числе: диметикон -27,8%; кремний коллоидный осажденный -1,3 %; кремний коллоидный взвешенный -0.9 %; метилцеллюлоза -2,5 %; кислота сорбиновая -0,1 %, вода -67.4 %, тальк -12,6 мг/31,6 мг.
Состав оболочки капсул:
корпус: желатин — до 100 %, вода -13-16 %
крышка: желатин — до 100 %, вода -13-16 %, краситель пунцовый (понсо 4R) – 0,6666 % / 0,7999 %, краситель хинолиновый желтый – 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий — 0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид — 1,2999 % / 2,9574%.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2, прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0, прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД) . Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло — коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакологические свойства
Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Микразим® не всасывается из желудочно – кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания к применению
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Применение во время беременности и в период лактации
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски.
Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отдельных данных нет
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10 000 ЕД и Микразим® 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину – во время еды. Если разовая доза – 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (pH<5,0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Микразим детям
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).
При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000 — 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов – ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз
Начальная расчетная доза для детей младше 4-х лет — 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет – 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей – запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Особые указания
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
Форма выпуска
- Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
- По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
- По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки темного стекла, укупоренные плотнозакрываемыми пробками из полиэтилена высокого давления.
- Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической.
- По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками или во флакон из пластика с навинчиваемой крышкой.
- Каждую банку, флакон, или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Микразим® (Mikrazym) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Микразим®
💊 Состав препарата Микразим®
✅ Применение препарата Микразим®
📅 Условия хранения Микразим®
⏳ Срок годности Микразим®
Описание лекарственного препарата
Микразим®
(Mikrazym)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2019.05.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственные формы
| Микразим® |
Капс. 10 000 ЕД: 3, 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛС-000995 |
|
|
Капс. 25 000 ЕД: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛС-000995 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Микразим®
Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с прозрачным корпусом и коричневой крышкой; содержимое капсул — кишечнорастворимые пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; допускается неоднородность цвета.
* в виде кишечнорастворимых пеллет.
** в пересчете на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) — 25.3 мг, триэтилцитрат — 5.1 мг, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%) — 0.1 мг, в т.ч.: диметикон — 27.8%, кремний коллоидный осажденный — 1.3%, кремний коллоидный взвешенный — 0.9%, метилцеллюлоза — 2.5%, сорбиновая кислота — 0.1%, вода — 67.4%, тальк — 12.6 мг.
Состав корпуса капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%.
Состав крышки капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%, краситель пунцовый (понсо 4R) — 0.6666%, краситель хинолиновый желтый — 0.1000%, краситель патентованный синий — 0.0200%, титана диоксид — 1.2999%.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, размер №0el, с прозрачным корпусом и темно-оранжевой крышкой; содержимое капсул — кишечнорастворимые пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; допускается неоднородность цвета.
* в виде кишечнорастворимых пеллет.
** в пересчете на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) — 63.2 мг, триэтилцитрат — 12.6 мг, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%) — 0.3 мг, в т.ч.: диметикон — 27.8%, кремний коллоидный осажденный — 1.3%, кремний коллоидный взвешенный — 0.9%, метилцеллюлоза — 2.5%, сорбиновая кислота — 0.1%, вода — 67.4%, тальк — 31.6 мг.
Состав корпуса капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%.
Состав крышки капсулы: желатин — до 100%, вода — 13-16%, краситель пунцовый (понсо 4R) — 0.7999%, краситель хинолиновый желтый — 0.3166%, краситель патентованный синий — 0.0053%, титана диоксид — 2.9574%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные с навинчиваемыми крышками (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема препарата Микразим® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения.
Ферментативная активность препарата Микразим® проявляется максимально через 30 мин после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Фармакокинетика
Микразим® не всасывается в ЖКТ и действует только в просвете кишечника.
Показания препарата
Микразим®
- заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз, метеоризм, диарея неинфекционного генеза;
- нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника);
- для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации;
- синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром);
- подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Режим дозирования
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10 000 ЕД и Микразим® 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды. Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (рН <5.0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с рН выше 5.5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Допустимая доза для детей в возрасте до 1.5 лет — 50 000 ЕД/сут, старше 1.5 лет — 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки)
При наличии диареи, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000-35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся диареей и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз
Начальная расчетная доза для детей в возрасте до 4 лет — 1000 ЕД липазы/кг массы тела при каждом кормлении, для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД липазы/кг массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг массы тела/сут.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции.
Редко: при применении препарата в высоких дозах наблюдаются диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области.
При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
Противопоказания к применению
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о потенциальных рисках применения панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможный риск.
Особые указания
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в высоких дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого, сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз), невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения, использование ферментов, утративших свою активность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и выполнению работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций нет.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикемия) и крови (гиперурикемия); у детей — запоры.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Условия хранения препарата Микразим®
Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Микразим®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, ул. Тестовская, д. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
«Микразим» — современное пищеварительное средство, представляющее собой желатиновую капсулу с включенными в нее кишечнорастворимыми пеллетами (это цилиндрические гранулы стандартного размера). Такая структура обеспечивает лучшую усваиваемость препарата.
Содержание
- Показания к применению
- Действие на организм
- Формы препарата
- Инструкция по применению
- При беременности
- Особые указания и меры предосторожности
- Взаимодействия и противопоказания
- Передозировка
- Аналоги
Показания к применению
Действующим веществом «Микразима» является панкреатин — пищеварительный фермент, необходимый для расщепления белков, жиров и углеводов. В норме он вырабатывается поджелудочной железой, но нередко собственного фермента бывает недостаточно, тогда используется прием пищеварительного средства.
«Микразим» врачи могут назначить в следующих случаях:
- При недостаточности работы поджелудочной железы, сопровождающейся нарушением выработки собственных ферментов. Наблюдается при хроническом панкреатите, муковисцидозе, диарее следствие несварения желудка, а также после удаления поджелудочной железы и лучевой терапии.
- Если диагностировано неполное усвоение питательных элементов из пищи. В первую очередь, такое состояние развивается вследствие удаления части желудка и тонкого кишечника на фоне онкозаболеваний.
- Для нормализации пищеварительных процессов у лиц с сохраненной работой желудочно-кишечного тракта. Нередко нарушения переваривания пищи возникают из-за несоблюдения режима питания, переедания, употребления жирных, тяжелых блюд.
- Если имеются постоянные проблемы с пережевыванием пищи, в том числе – при отсутствии зубов, наличии психических нарушений, патологий нервной системы (наблюдаются при инсульте, менингите, энцефалите, парализации жевательной мускулатуры).
- Для улучшения пищеварения у лежачих больных, а также лиц, ведущих малоактивный образ жизни.
«Микразим» может назначаться для подготовки к ультразвуковой диагностике органов брюшной полости и рентгенологическому исследованию кишечника с целью уменьшения газообразования и улучшения визуализации.
Действие на организм
Каждая капсула содержит кишечнорастворимые пеллеты панкреатина. Для «Микразима» с заявленной дозировкой 10000 ЕД объем активного вещества составляет 125 мг, что соответствует 520 ЕД протеазы, 7500 ЕД амилазы и 10000 ЕД липазы.
«Микразим» 25000 ЕД содержит 312 мг панкреатина, что соответствует 1300 ЕД протеазы, 19000 ЕД амилазы и 25000 ЕД липазы.
Отличие «Микразима» 10000 ЕД от 25000 ЕД заключается в следующем – первая дозировка является начальной, позволяющая применять препарат при умеренных нарушениях пищеварения, а также назначать средство у детей и подростков с учетом массы тела. Капсулы с содержанием 25000 ЕД оптимальны при хронических патологических процессах, а также в случае необходимости коррекции выраженных изменений в работе пищеварительной системы.
В состав пеллет входят тальк, соединения коллоидного кремния, метилцеллюлоза, диметикон, вода. Кишечнорастворимая оболочка содержит желатин, воду и красители. Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После проглатывания «Микразима» препарат попадает в желудок, где оболочка быстро растворяется. При этом высвобождаются особые структуры – пеллеты – округлые или овальные крупинки, представляющие собой панкреатин, покрытый кишечнорастворимой оболочкой. В связи с малыми размерами, данные элементы способны смешиваться с пищей, затем легко и естественно перемещаться в двенадцатиперстную кишку и тонкий кишечник. В кишечнике оболочка растворяется, панкреатические ферменты выходят наружу и активно включаются в процесс переваривания пищи. «Микразим» участвует в расщеплении белков, жиров и углеводов.
Высокая эффективность препарата достигается благодаря следующим особенностям:
- малое время нахождения в желудке;
- быстрое соединение с пищей;
- равномерное и быстрое попадание к месту назначения;
- отсутствие активности ферментов до поступления в кишечник.
Действие «Микразима» заметно уже через 15 минут после употребления, достигает максимума через полчаса. По окончанию действия препарат теряет активность и выводится через кишечник. Средство действует исключительно в просвете кишечника, оно не всасывается, поэтому не оказывает комплексного действия на организм.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Формы препарата
«Микразим» производится в виде твердых капсул с прозрачной желатиновой оболочкой, через которую видно содержимое – цилиндрические или округлые пеллеты светло-коричневого или коричневого цвета. Препарат имеет характерный запах действующего вещества – панкреатина. «Микразим» выпускается в дозировке по 10 и 25 тысяч единиц. Капсулы упаковывается в контурные ячейки, далее помещаются в картонные коробки в количестве от 20 до 100 штук. Совместно с препаратом прилагается инструкция по применению.
Препарат выпускается в капсулах, таблетки «Микразим» не производятся.
Инструкция по применению
Дозировка препарата и длительность приема определяются врачом в каждом случае индивидуально, исходя из наличия показаний, противопоказаний, выраженности жалоб пациента и особенностей питания. Средство следует принимать внутрь, запивая полным стаканом жидкости – воды или сока. Важно, чтобы жидкость не была щелочной. В случае, когда назначена одна капсула на прием, ее употребляют во время еды, если же рекомендовано больше одной капсулы, то количество делится пополам – одна половина принимается до еды, вторая – непосредственно вместе с пищей.
При имеющихся проблемах с проглатыванием капсулы, препарат можно раскрыт, смешать пеллеты с жидкой или пюреобразной нещелочной пищей и дать больному. Обычно в эту категорию попадают пожилые, лежачие, ослабленные пациенты и дети. Разжевывать, растирать и размельчать иными способами пеллеты не рекомендовано – прием капсул не принесет эффекта, поскольку действие пищеварительного фермента не сможет реализоваться нигде, кроме тонкого кишечника.
«Микразим» – инструкция по применению в разных ситуациях:
- Для нормализации пищеварения при несоблюдении диеты или режима питания детям до 1,5 лет прописывается по 50 000 ЕД препарата в сутки, старше 1,5 лет – до 100 000 ЕД в день.
- В случае стеатореи – жирного стула, свидетельствующего о проблемах с поджелудочной железой. При выраженной проблеме обычно применяют по 25 тысяч ЕД в каждый прием пищи. В случае необходимости возможно увеличение количества капсул в сутки. При нерезко выраженных симптомах стеатореи стартовая дозировка составляет 10 000 ЕД на прием.
- При муковисцидозе. У детей до 4 лет препарат назначается с 1 тысячи ЕД на 1 кг массы тела при каждом кормлении. Дозировка для детей старше 4 лет составляет 500 ЕД на 1 кг веса при каждом приеме пищи.
Длительность курса лечения зависит от причины и составляет от 4–5 дней до пожизненного приема.
При беременности
Препарат допускается применять у беременных и кормящих, если ожидаемый эффект от лечения значительны превышает возможные риски. Точных данных о возможном негативном влиянии на плод во время гестации нет в связи с отсутствующими исследованиями в данной сфере.
Особые указания и меры предосторожности
При употреблении «Микразима» в капсулах возможно развитие побочных явлений в виде аллергических реакций. Редко нежелательные реакции отмечаются со стороны пищеварительной системы – разжижение стула или запоры, тошнота, неприятные ощущения в области эпигастрия. Длительное употребление в высоких дозировках может повлечь за собой повышение содержания в моче мочевой кислоты (гиперурикозурия) и в крови (гиперурикемия).
Взаимодействия и противопоказания
Панкреатин способен уменьшать всасывание железа, поэтому «Микразим» не рекомендуется совмещать с приемом железосодержащих препаратов.
Препарат «Микразим» не назначается при наличии следующих патологий:
- аллергических реакция на панкреатин или иные компоненты препарата;
- острого панкреатита;
- хронического панкреатита в стадии обострения.
Передозировка
Избыточное употребление «Микразима» сопровождается увеличением уровня мочевой кислоты в моче и крови. У детей нередко наблюдаются запоры.
Помощь при передозировке – отмена препарата, симптоматическое лечение.
Аналоги
Препараты, содержащие в составе панкреатин и назначаемые для улучшения пищеварения:
- «Мезим Нео». Препарат аналогичен «Микразиму». При употреблении высвобождаются мини-таблетки, доставляемые в кишечник содержимым желудка.
- «Креон». Содержит 5, 10, 25 или 40 тысяч ЕД активного вещества, что более удобно для титрования дозировки. Принцип работы препарата тот же – после проглатывания желатиновая капсула разрушается в желудке, а ферменты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, попадают в двенадцатиперстную кишку и тонкий кишечник. В капсуле «Креона» имеется соединение железа, повышающее устойчивость в кислой среде желудка и предотвращающее преждевременное растворение оболочек гранул. Выбирая между препаратами «Микразим» или «Креон», важно знать, что активность действующих веществ у «Микразима» несколько выше.
- «Эрмиталь». Аналог «Микразима».
Источники
- Микразим // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
- Микразим // Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС // 2022.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru.
МНН: Панкреатин
Производитель: АВВА РУС ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016742
Информация о регистрации в РК:
15.06.2021 — 15.06.2031
Информация о реестрах и регистрах
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
МИКРАЗИМ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД
Состав
|
10000 ЕД |
25000 ЕД |
|
|
Одна капсула содержит активное вещество – панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности: протеазы амилазы липазы |
168 мг * 125 мг 520 ЕД 7500 ЕД 10000 ЕД |
420 мг * 312 мг 1300 ЕД 19000 ЕД 25000 ЕД |
|
* — в пересчете на номинальную липолитическую активность. |
||
|
вспомогательные вещества оболочка пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) – 25.3 мг/ 63.2 мг, триэтилцитрат – 5.1 мг/ 12.6 мг, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса, в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода) – 0.1 мг/ 0.3 мг, тальк – 12.6 мг/ 31.6 мг; оболочка капсулы: для дозировки 10000 ЕД: железа оксид желтый Е172 – 0.2240 %, железа оксид черный Е172 – 0.3503 %, железа оксид красный Е172 – 0.8077 %, титана диоксид Е171 – 0.6699 %, желатин – до 100 %; для дозировки 25000 ЕД: красный очаровательный Е129 – 0.1400 %, железа оксид желтый Е172 – 0.3000 %, титана диоксид Е171 – 0.5000 %, желатин – до 100 %. |
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и крышкой коричневого цвета (для дозировки 10000 ЕД) или размер № 0, с прозрачным корпусом и крышкой темно-оранжевого цвета (для дозировки 25000 ЕД).
Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.
Код ATХ A09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Панкреатин – препарат, выделенный из поджелудочной железы животных.
МИКРАЗИМ® содержит панкреатин свиного происхождения. Препарат содержит преимущественно высокомолекулярные ферментные белки, незначительное количество минеральных веществ. В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Поскольку терапевтическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, реализуется в просвете ЖКТ, абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Более того, по своей химической структуре ферменты являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Фармакодинамика
Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает липолитическое, протеолитическое, амилолитическое действие.
После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке и пеллеты панкреатина, устойчивые к кислоте желудочного сока, легко перемешиваются с содержимым желудка и вместе с перевариваемой пищей попадают в тонкий кишечник. Здесь пеллеты теряют кислотоустойчивую оболочку, распадаются и высвобождают в просвет кишечника активные ферменты, способствующие активному перевариванию компонентов пищи.
Липаза способствует расщеплению жиров до глицерина, гидролизуя эфирные связи в положениях 1 и 3 триглицеридов жирных кислот.
Альфа-амилаза гидролизует альфа-1,4-гликозидные полимеры глюкозы. Расщепляет преимущественно внеклеточные полисахариды (крахмал, гликоген и некоторые другие углеводы) и практически не участвует в гидролизе растительной клетчатки. Крахмал и пектины разлагает до простых сахаров — сахарозы и мальтозы.
Протеолитические ферменты — трипсин, химотрипсин и эластаза — расщепляют белки до аминокислот. Кроме того, трипсин, разрушая холецистокинин-рилизинг-фактор, по принципу обратной связи ингибирует стимулированную пищей секрецию поджелудочной железы, что снижает нагрузку на этот орган и за счет этого обеспечивается обезболивающее действие при острых панкреатитах. Трипсин, взаимодействуя с РАП-2-рецепторами энтероцитов, является важным фактором, регулирующим моторику тонкого кишечника.
Препарат улучшает функциональное состояние желудочно-кишечный тракта, нормализует процессы пищеварения.
В отличие от таблеток панкреатина, микрогранулированная форма панкреатина обеспечивает быстрое прохождение препарата в двенадцатиперстную кишку из желудка, максимальная ферментативная активность препарата в тонком кишечнике регистрируется через 30-45 мин после перорального приема.
В нижних отделах тонкого кишечника активность ферментов панкреатина резко снижается, по мере продвижения в желудочно-кишечном тракте происходит их инактивация и частичная деградация, остатки препарата выводятся из кишечника вместе с продуктами переваривания пищи.
Показания к применению
С заместительной целью при экзокринной недостаточности поджелудочной железы
-
муковисцидоз
-
хронический панкреатит
-
состояние после панкреатэктомии
-
рак поджелудочной железы
-
состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)
-
обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)
-
синдром Швахмана–Даймонда
-
острый панкреатит в период восстановления энтерального питания
Способ применения и дозы
Дозы препарата подбирают индивидуально. Доза препарата (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени ферментной недостаточности. Учитывают также относительное содержание ферментов, гидролизующих белки и углеводы, в зависимости от состава диеты и сопутствующих заболеваний.
Взрослые принимают препарат во время приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Если разовая доза составляет более одной капсулы, следует принять примерно половину или одну треть рекомендованной разовой дозы перед приемом пищи, остальное – во время еды.
Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулу следует раскрыть и добавить пеллеты к пище, которая не требует разжевывания (каша, яблочное пюре, йогурт и т.п.). Приготовленную смесь следует принять сразу. Измельчение или разжевывание пеллет приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода.
Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет — 500 ЕД липазы на килограмм при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Дневная доза может быть разделена на несколько приемов с интервалами 1-2 часа.
Так как содержимое капсулы затруднительно разделить на несколько приемов, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 10000 ЕД рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 10 кг, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 25000 ЕД рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 25 кг.
Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов подбирают индивидуально в зависимости от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При значительном содержании (более 15 граммов в сутки) жира в кале, а также при наличии поносов и снижении массы тела, когда диета не даёт существенного эффекта – назначают по 25000 единиц липазы (содержимое одной капсулы МИКРАЗИМ® 25000 ЕД) при каждом приеме пищи. При необходимости и при хорошей переносимости препарата разовую дозу повышают до 30000 – 35000 (три капсулы препарата МИКРАЗИМ® 10000 ЕД или по одной капсуле МИКРАЗИМ® 10000 ЕД и МИКРАЗИМ® 25000 ЕД, соответственно).
Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе.
Побочные действия
Очень часто
-
боль в животе*
Часто
-
тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор
Нечасто
-
сыпь
Частота неизвестна
-
фиброзирующая колонопатия, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд
*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.
Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин
В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.
Противопоказания
— индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата
— хронический панкреатит в стадии обострения
— острый панкреатит
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа, фолиевой кислоты возможно снижение всасывания последнего, что требует повышения дозы.
Миглитол (диастабол), акарбоза и другие гипогликемические пероральные препараты — ингибиторы глюкозидаз. Амилолитическая активность ферментов панкреатина может ослабить или полностью снимать терапевтический эффект этих препаратов у пациентов с диабетом (2-типа). Совместный прием МИКРАЗИМА® и пероральных гипогликемических средств не рекомендован, так как повышает риск гипергликемии у таких пациентов.
Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/или магния гидроксид. Одновременное применение с МИКРАЗИМОМ® может вызвать снижение эффективности последнего вследствие повышения рН среды желудка и преждевременного высвобождения и разрушения ферментов препарата.
Особые указания
Дети могут принимать препарат только в виде содержимого вскрытых капсул.
Заместительная терапия экзокринной функции поджелудочной железы не должна заменять или откладывать лечение первичной причины заболевания.
Дети и взрослые, получающие длительное лечение препаратом МИКРАЗИМ® высокими дозами должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются:
инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз кишки и др.); дуоденостаз; невыполнение больными рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность (при нарушении рекомендованных условий хранения или использовании препарата по окончании срока его годности).
Беременность и период лактации
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина у беременных и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным и кормящим матерям только в случае, если полезный эффект превосходит возможные риски.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственных языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
25 °С.
Срок хранения
2 года.
Н применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель/упаковщик:
АО «АВВА РУС», Россия
610044, г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29, + 7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «АВВА РУС», Россия
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан
050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, д. 66/120, офис 101-2.
Тел. 8 (727) 274-11-17.
e-mail: info@avva-rus.ru
| 339567381477976218_ru.doc | 37.77 кб |
| 413767631477977485_kz.doc | 78 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛС-000995
Торговое наименование препарата:
Микразим®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
панкреатин
Лекарственная форма:
капсулы
Состав на одну капсулу:
| Действующее вещество: | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
| Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, | 168 мг* | 420 мг* |
| содержащих панкреатина порошка, | 125 мг | 312 мг |
| что соответствует активности: | ||
| протеазы | 520 ЕД | 1300 ЕД |
| амилазы | 7500 ЕД | 19000 ЕД |
| липазы | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
*- в пересчете на номинальную активность.
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет:
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 25,3 мг / 63,2 мг, тальк — 12,6 мг / 31,6 мг, триэтилцитрат — 5,1 мг / 12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) — 0,1 мг / 0,3 мг в том числе:
вода — 67,4 %; диметикон — 27,8 %; метилцеллюлоза — 2,5 %; кремний коллоидный осажденный — 1,3 %; кремний коллоидный взвешенный — 0,9 %; кислота сорбиновая — 0,1 %.
Капсулы твердые желатиновые:
состав оболочки капсул: корпус: желатин — до 100 %, вода — 13-16 %; крышка: желатин — до 100 %, вода — 13-16 %, титана диоксид — 1,2999 % / 2,9574 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,6666 % / 0,7999 %, краситель хинолиновый желтый — 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий — 0,0200 % / 0,0053 %.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0el прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
пищеварительное ферментное средство
Код АТХ:
А09АА02.
Фармакологические свойства
Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Микразим® не всасывается из желудочно — кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
Препарат в дозировке 10 000 ЕД можно применять для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, пеллеты можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание пеллет, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях панкреатина лечение получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Микразим® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с навинчиваемыми крышками.
На банки наклеивают этикетки самоклеящиеся.
Каждую банку, по 1 контурной ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии:
АО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Производитель/организация, принимающая претензии:
АО «АВВА РУС», Россия, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.
При реализации через АО «Отисифарм» в инструкции указывают:
Произведено по заказу: АО «Отисифарм»
Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)