Микразим инструкция по применению детям дозировка капсулы

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001533

Торговое наименование препарата

Микразим®

Международное непатентованное наименование

Панкреатин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав на 1 капсулу:

Активного вещества-

панкреатина — в виде

кишечнорастворимых пеллет (микрогранул) — 672,0 мг содержащих панкреатина порошка — 512,0 мг

что соответствует активности:

протеазы — 2080 ЕД

амилазы — 30240 ЕД

липазы — 40000 ЕД

Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет (микрогранул): метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 93,91 мг, триэтилцитрат -18,75 мг, симетикон эмульсия — 0,47 мг, тальк — 46,95 мг.

Состав оболочки капсул: Корпус: желатин — 85,5 %, вода — 14,5 %.

Крышечка: желатин — 83,15 %, вода — 14,5 %, краситель солнечный закат желтый — 0,55%, титана диоксид — 1,7998 %.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 00 с прозрачным корпусом и оранжевой крышечкой. Содержимое капсул — пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство

Код АТХ

A09AA

Фармакодинамика:

Микразим® — микрогранулированный панкреатин в капсулах. В состав препарата входят ферменты — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи. После приема препарата Микразим®, желатиновая капсула растворяется в желудке в течение 1-2 минут, высвобождая микрогранулы панкреатина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. В желудке микрогранулы быстро и равномерно перемешиваются с пищей и, благодаря своему малому размеру, легко пррникают в двенадцатиперстную кишку одновременно с пищевым комком. Это обеспечивает воспроизведение естественного процесса пищеварения, и максимальную скорость наступления эффекта.

Кислотоустойчивая оболочка микрогранул позволяет сохранять ферменты полностью неповрежденными до начала их работы в кишечнике, что обеспечивает их максимальную переваривающую активность.

В тонкой кишке при рН> 5,5 оболочка микрогранул растворяется и из микрогранул в течение 30 минут высвобождается не менее 97%. ферментов.

Фармакокинетика:

Фармакологическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, в том числе и препарата «Микразим®, реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта, абсорбция не требуется для проявления их эффектов.

Интестинальная биодоступность препарата достигает 100%.

Показания:

Заместительная терапия при нарушениях экзокринной функции поджелудочной железы, связанных с:

— наследственными заболеваниями — муковисцидоз;

— хроническим панкреатитом в результате интоксикаций или заболеваний;

— оперативным вмешательством на поджелудочной железе, панкреатэктомия;

— нарушение проходимости и сдавление протоков поджелудочной железы (опухоли поджелудочной железы, печени, других органов);

— снижением ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов. Заместительная терапия при экзокринной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания.

Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:

— состояния после резекции желудка, удаления желчного пузыря, части кишечника,

— заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление (обструкция) желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями и др.);

Для использования в комплексной подготовке к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания:

Острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита, индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.

Беременность и лактация:

Применение Микразима® при беременности и в период лактации (грудного . вскармливания) рекомендуется в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск в отношении плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы:

Микразим® можно назначать пациентам любого возраста, в том числе грудным детям и пожилым людям, благодаря возможности индивидуального подбора дозы путем комбинирования препаратов с разными дозировками, а также в связи с возможностью использовать для приема непосредственно содержимого желатиновых капсул (микрогранулы).

Капсулы принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (вода, соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды. Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пожилых людей) капсулу вскрывают и принимают препарат непосредственно в микрогранулах, предварительно смешав их со слабокислой (рН<5,0) жидкостью или жидкой по консистенции пищей, не требующей пережевывания (рН<5,0). Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.

При лечении Микразимом® для предотвращения усиления запоров важно обеспечить нормальный уровень потребления воды, особенно при усиленной потере жидкости.

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости отвозраста и степени выраженности симптомов. Для достижения адекватной индивидуальной дозы, кроме капсул Микразим® 40000ЕД, возможно использование препарата Микразим® с дозировками 10000 ЕД или 25000ЕД.

Муковисцидоз.

Для детей старше 4-х лет средняя доза составляет 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Для детей младше 4-х лет начальная расчетная доза 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении (рекомендуется применять препарат Микразим® 10000 ЕД или 25000 ЕД)

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.,

При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают индивидуально с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента: Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приема пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 ЕД до 75 000 ЕД,

При лечении препаратом Микразим® средняя начальная доза липазы составляет 10000-25000 ЕД во время основного приема пищи (обеспечивается использованием препаратов Микразим 10000 ЕД или Микразим 25000 ЕД), однако для достижения терапевтического эффекта могут потребоваться и более , высокие дозы. Обычно пациент должен получать, вместе с пищей не менее 20 000 ЕД-50 000 ЕД липазы

При выраженной стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), при наличии поносов,, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии лечение начинают с дозировки 25000 ЕД липазы при каждом приеме пищи, но при необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 35000 ЕД -40000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы в большинстве случаев не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса.

Средняя доза панкреатина для взрослых — 150000 ЕД/сут.; при полной блокаде внешнесекреторной функции поджелудочной железы — 400000 ЕД/сут., что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе. Максимальная суточная доза — 15000 ЕД-20000 ЕД/кг. Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100000 ЕД/сут. Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).

Побочные эффекты:

Редко наблюдаются: аллергические реакции, диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области.

Передозировка:

Может отмечаться повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия), у детей — запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, регидратация.

Взаимодействие:

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Особые указания:

Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.

В связи с наличием данных о возможной взаимосвязи приема высокоактивных препаратов панкретинов с развитием стриктур в илеоцекальном отделе и восходящей ободочной кишке, в качестве меры предосторожности у пациентов с муковисцидозом необходим тщательный контроль за состоянием желудочно-кишечного тракта, особенно при применении дозы панкреатина более 10000 ЕД липазы/кг/сутки. Пациенты, получающие длительное время терапию панкреатином в значительных дозах должны наблюдаться у специалиста — гастроэнтеролога.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 40000 ЕД.

Упаковка:

По 3, 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 30, 40 или 50 капсул во флаконы для лекарственных средств из пластика.

По 1 флакону или по 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок , вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. После истечения срока годности не употреблять.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ОАО «АВВА РУС», 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д.53а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «АВВА РУС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению Микразим® 10 000 ЕД

Торговое название: Микразим®

Группировочное название: панкреатин

Лекарственная форма: капсулы

Состав на 1 капсулу:

*- в пересчете на номинальную липолитическую активность.

Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) -25,3 мг/63,2 мг, триэтилцитрат- 5,1  мг/12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) – 0,1 мг/0,3 мг в том числе: диметикон -27,8%; кремний коллоидный осажденный -1,3 %; кремний коллоидный взвешенный -0.9 %; метилцеллюлоза -2,5 %; кислота сорбиновая -0,1 %, вода -67.4 %, тальк -12,6 мг/31,6 мг.

Состав оболочки капсул

• корпус: желатин — до 100 %, вода -13-16 %
• крышка: желатин — до 100 %, вода -13-16 %, краситель пунцовый (понсо 4R) – 0,6666 % / 0,7999 %, краситель хинолиновый желтый – 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий — 0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид — 1,2999 % / 2,9574%. 

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0el прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство.

Код АТХ: А09АА02.

Фармакологические свойства

Микразим® — пеллеты  панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.

После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи. 

Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.

После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма. 

Микразим^® не всасывается из желудочно – кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.

Показания к применению

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и  при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Применение во время беременности и в период лактации

Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии  превосходит возможные риски.

Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отдельных данных нет

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим^® 10 000 ЕД и Микразим^® 25 000 ЕД.

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину – во время еды. Если разовая доза – 1 капсула, ее следует принять во время еды.

При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (pH<5,0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.

Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100 000 ЕД/сут.

Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).

Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.

Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).

При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000 — 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов – ингибиторов протонного насоса.

При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся  поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.

Муковисцидоз.

Начальная расчетная доза для детей младше  4-х лет  — 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет – 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии. 

Передозировка

Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей – запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего. 

Особые указания

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны  наблюдаться у специалиста.

Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность. 

Форма выпуска

Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.

По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками.

Каждую банку, по 1 контурной ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии:

АО «АВВА РУС», Россия,

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.

Тел./факс: +7 (495) 956-75-54

avva.com.ru

micrazim.com

Производитель/организация, принимающая претензии:

АО «АВВА РУС», Россия,

610044, г. Киров, Кировская область, ул. Луганская, д. 53а.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.

При реализации через АО «Отисифарм» в инструкции указывают:

Произведено по заказу: АО «Отисифарм»

Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29.

Тел.: +7 (495) 221-18-00

www.otcpharm.ru ОАО «Фармстандарт»

Россия, 141700, г. Долгопрудный,

Лихачевский проезд, д. 5 «Б»,

тел./факс: (495) 970-00-30/32

www.pharmstd.ru

Скачать Инструкцию — Микразим 10 000 ЕД