Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1. Бенфотиамин.
Код АТХ: A11DA03
— дефицит витамина B1, развивающийся при недостаточности питания или недоедании (например, болезнь бери-бери), при длительном парентеральном питании, голодовке, гемодиализе, синдроме мальабсорбции, хроническом алгоголизме (алкогольная токсическая кардиомиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова), при повышенной потребности в витамине во время беременности/лактации, сахарном диабете;
— нейропатия и заболевания сердечно-сосудистой системы, вызванные недостаточностью витамина В1.
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Особые меры предосторожности не требуются.
Применение у детей
Имеющиеся знания по использованию витамина В1 у детей в основном базируются на опыте лечения редких форм дефицита витамина (например, инфантильный авитаминоз, бери-бери, врожденные нарушения или тиамин-зависимый метаболизм). Для лечения данных нарушений у детей обязательными являются высокие дозы витамина В1. Рекомендуется лечение с дозами тиамина до 200 мг/день, иногда до 1000 мг/день. Тем не менее, клинического опыта использования бенфотиамина у детей и подростков нет в наличии. Не были установлены безопасность и эффективность для детей и подростков до 18 лет. Таким образом, на современном уровне знаний использование бенфотиамина у детей и подростков не рекомендуется.
Тиамин дезактивируется в присутствии 5-фторурацила, так как последний конкурентным образом ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамин пирофосфата. Бенфотиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение бенфотиамина, кроме того, последний утрачивает свое действие при значении рН более 3.
Дети
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Специальных предупреждений нет.
Применение в педиатрии.
Не применимо.
При беременности рекомендуется ежедневное применение витамина В1 в дозе 1,2 мг во втором триместре и 1,3 мг в третьем триместре.
В ходе беременности эта доза может быть увеличена, если пациентка демонстрирует выраженный дефицит витамина В1, тем не менее, безопасность применения более высоких доз, чем рекомендованные, на данный момент не подтверждена документально и, поскольку безопасность введения высоких доз не проверена, препарат противопоказан в период беременности.
В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,3 мг. Витамин В1 проникает в грудное молоко, в связи с этим препарат противопоказан в период лактации.
Не требуется соблюдения особых мер предосторожности.
Режим дозирования
Взрослые. Продолжительность терапии
Если не предписано иначе, при лечении клинического дефицита витамина В1 препарат принимают по 1 таблетке (300 мг) один раз в день в течение 3 недель.
Лечение нейропатии препаратом Мильгамма® Моно 300 в дозе 1 таблетка в день следует проводить по меньшей мере в течение 3 недель.
Метод и путь введения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, нужно проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Частота применения с указанием времени приема
Таблетки можно принимать в любое время дня. Таблетки можно разделить на две равных части только при необходимости.
Длительность лечения
Продолжительность терапии зависит от наблюдаемой терапевтической реакции. В случае отсутствия эффективности или недостаточного терапевтического эффекта после 4-х недель применения препарата, терапия должна быть пересмотрена.
Пожилые
Рекомендуется обычная дозировка, коррекции дозы не требуется.
Пациенты печеночной недостаточностью
Безопасность и эффективность применения у пациентов с нарушениями функции печени не установлены.
Пациенты с почечной недостаточностью
Достаточные данные по рекомендуемой дозировке для пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют.
Дети
В случае случайного применения препарата следует обратиться к врачу для назначения лечения.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При необходимости посоветуйтесь со своим лечащим врачом.
При должном терапевтическом применении бенфотиамина проявление передозировки маловероятно. При пероральном применении и вследствие широкого диапазона терапевтического применения случаи передозировки не известны.
Неизвестно:
— реакции гиперчувствительности (уртикария, экзантема)
— нарушения в системе желудочно-кишечного тракта, тошнота, недомогание
Дети
Случаи нежелательных реакций, в том числе случайные, должны сообщаться.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное вещество:
— бенфотиамин 300 мг (жирорастворимое производное витамина В1);
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды с частично длинной цепью
пленочное покрытие: Опадрай белый (Opadry tm white (07F28588)): гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол, натрия сахаринат
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлорида/поливинилиденхлорида (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги с лакированием горячего уплотнения.
По 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ
Гёлльштрасе 1, 84529 Титмонинг, Германия
+49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-30
info@woerwagpharma.de
Держатель регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблинген, Германия
Телефон: +49 07031-620 4-0
Факс: +49 07031-620 4-31
e-mail: info@woerwagpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,
050010, Алматы, ул. Зенкова 59, оф. 154
тел./факс: (727) 311 67 79, 311 67 99
e-mail: info@woerwagpharma.kz
Мильгамма® Моно 300
МНН: Бенфотиамин
Производитель: Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Benfotiamine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121811
Информация о регистрации в РК:
24.12.2020 — 24.12.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мильгамма® Моно 300
Международное непатентованное название
Бенфотиамин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – бенфотиамин 300 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К30, тальк, глицериды с частично длинной цепью;
пленочное покрытие: Опадрай белый (Opadry tm white (07F28588)): гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол, натрия сахаринат.
Описание
Таблетки, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Витамин В1. Бенфотиамин.
Код АТХ А11DA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После всасывания бенфотиамин проходит через желудок в неизмененном виде, так как является устойчивым к кислотной среде. Бенфотиамин всасывается в 12-перстной кишке, в отличие от водорастворимых производных тиамина, проявляющих кинетику насыщения в тонком кишечнике.
После перорального введения жирорастворимого бенфотиамина в кишечнике под действием фосфатаз происходит дефосфорилирование до жирорастворимого S-бензоилтиамина (СБТ). Он более эффективно поглощается, чем водорастворимые производные тиамина и достигает внутриклеточной среды через циркулирующую кровь.
Распределение
S-бензоилтиамин (СБТ), образующийся в стенке кишечника из бенфотиамина, является хорошо растворимым в кровяном потоке и распределяется по органам-мишеням. Наивысшая активность отмечается в крови, печени и почках, в первую очередь. Тиамин неоднородно распределяется по всему кровотоку. 75% обнаруживается в эритроцитах, 15% – в лейкоцитах и 10% – в плазме крови, где частично связывается с альбуминами.
Метаболизм
При приеме внутрь бенфотиамина быстро повышается активность тиамина в крови, эритроцитах, спинномозговой жидкости, моче, как у субъектов с нормальным уровнем, так и при недостаточности тиамина в организме. В организме тиамин и его жирорастворимые производные преобразуются в тиамина дифосфат (ТДФ), который является биологически активным метаболитом.
Выведение
При потреблении низких доз бенфотиамина или тиамина, тиамин в неизмененном виде выводится с мочой. Избыточные количества тиамина, превышающие потребности тканей, быстро очищаются почками и выводятся с мочой в неизмененном свободном или фосфорилированном виде, или как метаболиты. Около 50% тиамина выводится в неизмененном виде. Остаточными являются несколько метаболитов, среди которых тиаминовая кислота, метилтиазол уксусная кислота и пирамин.
Выведение бенфотиамина происходит в три фазы, с начальной короткой альфа-фазой (α-фаза) в 0.15 ч, бета-периодом полувыведения (β-фаза) в 1 ч и конечной фазой около 2 дней.
В среднем период полувыведения (Т½) на восьмой день ежедневного применения составляет 3.8 ± 1.6 ч при внутримышечном введении и 4.1 ± 1.6 ч при пероральном приеме бенфотиамина. Для тиамина, производного от бенфотиамина, Т½ альфа-фазы составляет 5 ч, для бета-фазы – 16 ч. В среднем (Т½) в плазме составляет 3.6 ч.
Фармакодинамика
Бенфотиамин является жирорастворимым предшественником витамина В1 (тиамина), отличающимся существенно большей биодоступностью по сравнению с водорастворимыми солями тиамина.
Биологически активная форма тиамина — тиаминдифосфат (ТДФ) – входит в качестве кофермента в различные мультиэнзимные комплексы, которые участвуют в ключевых процессах углеводного, белкового и жирового обмена. Известно около 25 ферментативных реакций, в которых участвует витамин В1. В частности, тиамин-зависимые ферменты катализируют декарбоксилирование пировиноградной, α-кетоглютаровой и других α-кетокислот в процессе гликолиза, а также регулируют активность транскетолазы, играющей ключевую роль в пентозофосфатном пути окисления глюкозы.
Ввиду того, производство энергии в нервных клетках, главным образом, реализуется путем окислительной деструкции глюкозы, достаточный запас тиамина необходим для функции нервной системы. Тиамин участвует в проведении нервного импульса и “болевой” активности нерва, модуляции нервно-мышечной передачи в н-холинорецепторах, регуляции переноса натрия через нейрональную мембрану, регенерации нервной ткани, защите мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления, в блокаде гликирования белков.
При повышенном уровне глюкозы появляется повышенная потребность в тиамине.
В результате дефицита витамина В1 происходит накопление в крови и тканях промежуточных продуктов распада, таких как пируват, лактат и кетоглутарат, на которые особенно чувствительно реагируют мышцы, миокард и центральная нервная система. Бенфотиамин ингибирует накопление этих токсичных веществ.
Тиамин является фармакологическим антагонистом ацетилхолина, который может вызывать нервные поражения, обусловленные дефицитом тиамина.
Лечение заболеваний, вызванных дефицитом витамина В1 требует замещения витамина В1. Использование бенфотиамина основано, прежде всего на значении этого биофактора для лечения неврологических состояний и сердечно-сосудистой недостаточности.
Эффективность бенфотиамина в диабетической и алкогольной полинейропатии была зарегистрирована в исследованиях, где выявлен наиболее выраженный эффект – уменьшение болевого синдрома,
статистически значимое улучшение симптомов нейропатии, моторной функции.
Показания к применению
-
дефицит витамина В1, развивающийся при недостаточности питания или недоедании (например, болезнь бери-бери), при длительном парентеральном питании, гемодиализе, синдроме мальабсорбции, хроническом алкоголизме (алкогольная токсическая кардиомиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова)
-
нейропатия и заболевания сердечно-сосудистой системы, вызванные недостаточностью витамина В1
Способ применения и дозы
Взрослым
Если не предписано иначе, при лечении клинического дефицита витамина B1 препарат принимают по 1 таблетке в день в течение 3 недель. Последующее лечение регулируется терапевтическим ответом с дозировкой 150 или 300 мг. В случае отсутствия или недостаточного терапевтического ответа после 3 недель в условиях дефицита витамина B1 терапия должна быть пересмотрена.
Обычной дозировкой при профилактике клинического дефицита витамина B1 (например, нейропатии и кардиоваскулярные нарушения), при невозможности устранения его посредством диеты, является применение Мильгамма® Моно 300 один раз в день. Продолжительность применения определяется по терапевтической реакции.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Продолжительность лечения определяется в зависимости от эффективности и реакции организма.
Пожилым пациентам
Рекомендуется обычная доза для взрослых, коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи)
-
крапивница, экзантема
-
тошнота
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к бенфотиамину/тиамину или другим ингредиентам препарата
-
декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости
-
беременность и период лактации
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Тиамин дезактивируется в присутствии 5-фторурацила, так как последний конкурентным образом ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамин пирофосфата. Бенфотиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение бенфотиамина, кроме того, последний утрачивает свое действие при значении рН более 3.
Особые указания
Педиатрия
Знания по использованию витамина В1 у детей в основном базируются на опыте лечения редких форм дефицита В1 (например, инфантильного авитаминоза, пагубной формы бери-бери, врожденных нарушений или тиамин-зависимого метаболизма). Для лечения данных нарушений у детей обязательными являются высокие дозы витамина В1. Рекомендуется лечение с дозами тиамина до 200 мг/день, иногда до 1000 мг/день. С учетом вышесказанного, соответствующая доза бенфотиамина представляется целесообразной. Тем не менее, клинического опыта использования бенфотиамина у детей и подростков нет в наличии. Не были установлены безопасность и эффективность для детей и подростков до 18 лет. Таким образом, на современном уровне знаний использование бенфотиамина у детей и подростков не рекомендуется.
Беременность и период лактации
При беременности и во время лактации рекомендуется ежедневное применение 1.4-1.6 мг витамина B1. В ходе беременности эта доза может быть пересмотрена в том случае, если у пациента обнаружится дефицит витамина B1. На данный момент безопасность применения более высоких доз, чем рекомендованные, не подтверждена. Препарат Мильгамма® Моно 300 противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами
Не требуется соблюдения особых мер предосторожности.
Передозировка
Нет сообщений о случаях передозировки препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги с лакированием горячего уплотнения.
По 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Германия, Титтмонинг
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблинген, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии
Республика Казахстан, 050000, г.Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303
тел./факс: (727) 311-67-79/(727) 311-67-99
e-mail: info@woerwagpharma.kz
| 416095741477976339_ru.doc | 71.5 кб |
| 037314421477977602_kz.doc | 84 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
18.07.2022
Описание препарата Мильгамма® (раствор для внутримышечного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 18.07.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]
- G51 Поражения лицевого нерва
- G54 Поражения нервных корешков и сплетений
- G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное
- G58.9 Мононевропатия неуточненная
- G62.1 Алкогольная полинейропатия
- G62.9 Полинейропатия неуточненная
- G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)
- G90.9 Расстройство вегетативной [автономной] нервной системы неуточненное
- H48.1 Ретробульбарный неврит при болезнях, классифицированных в других рубриках
- M42 Остеохондроз позвоночника
- M54.1 Радикулопатия
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M62 Другие поражения мышцы
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- R25.2 Судорога и спазм
Состав
| Раствор для внутримышечного введения | 2 мл |
| действующие вещества | |
| тиамина гидрохлорид | 100,0 мг |
| пиридоксина гидрохлорид | 100,0 мг |
| цианокобаламин | 1,0 мг |
| лидокаина гидрохлорид | 20,0 мг |
| вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 40,0 мг; натрия полифосфат — 20,0 мг; калия гексацианоферрат — 0,20 мг; натрия гидроксид — 12,0 мг; вода для инъекций — до 2 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее, метаболическое, нейропротективное.
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.
Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиаминпирофосфат) и АТФ (аденозинтрифосфат).
Пиридоксин участвует в метаболизме протеина и частично — в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.
Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.
Фармакокинетика
После внутримышечного (в/м) введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%.
В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно.
Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 ч, в бета-фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — в течение 2 дней.
Основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.
После в/м инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови.
Пиридоксин распределяется во всем организме, пересекает плаценту, обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2–5 ч после абсорбции. В человеческом организме содержится 40–150 мг витамина В6, и его ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.
Показания
В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
— невралгия;
— неврит;
— парез лицевого нерва;
— ретробульбарный неврит;
— ганглиониты (включая опоясывающий лишай);
— плексопатия;
— нейропатия;
— полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.);
— ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
— неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
беременность;
грудное вскармливание (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).
Способ применения и дозы
В/м (инъекции выполняют глубоко внутримышечно). В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5–10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма® композитум), либо на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 нед) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум).
Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более чем у 1 из 10 проходящих лечение; часто — менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение; нечасто — менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение; редко — менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение; очень редко — менее чем у 1 из 10000; в отдельных случаях — симптомы проявляются с неизвестной частотой.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).
Со стороны нервной системы: в отдельных случаях — головокружение, спутанность сознания.
Со стороны ССС: очень редко — тахикардия; в отдельных случаях — брадикардия, аритмия.
Со стороны ЖКТ: в отдельных случаях — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: в отдельных случаях — судороги.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: в отдельных случаях может возникнуть раздражение в месте введения препарата. Системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.
Если любые из указанных в инструкции в побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.
Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в т.ч. йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами и др.
Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).
Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.
При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Так же наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.
Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов.
Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света, никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.
Передозировка
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.
Особые указания
При случайном в/в введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.
Форма выпуска
Раствор для в/м введения. По 2 мл в ампуле из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I, на ампулу краской наносят белую точку. По 5 амп. в поддоне из ПВХ с разделителями. По 1, 2, 5 поддонов из ПВХ (по 5 амп. в поддоне) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Производитель
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Индустриштрассе 3 34212 Мельзунген, Германия.
Держатель регистрационного удостоверения. Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Флюгфельд-Аллее, 24, 71034 Беблинген, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Верваг Фарма», 121170, РФ, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.
Тел.: +7 (495) 382-85-56.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки е лекарствен продукт, съдържащ витамин. Бенфотиамин е липидо-разтворима форма на витамин В1 (тиамин)
Показания:
Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки е показан при:
-лечение и профилактика на клинични състояния на витамин B1 дефицит (напр. невропатии и сърдечно-съдови заболявания), в случаите когато тези състояния не се повлияват от диета;
-лечение на диабетна и алкохолна полиневропатия.
Клинично диагностициран дефицит на витамин B1 може да възникне в случаи на:
-неправилна или неадекватна диета и хранене;
-продължително парентерално хранене (венозно хранене);
-постене;
-хемодиализа;
-малабсорбция — нарушение, при което съставките на храната не се абсорбират правилно в тънките черва;
-хроничен алкохолизъм;
-повишени нужди от витамин B1 (напр. при бременност и кърмене).
Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки се използва и за лечение на невропатии и сърдечно-съдови нарушения, които са резултат от дефицит на витамин B1.
Преди да приемете милгамма протект 300 mg филмирани таблетки:
Не приемайте Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки: ако сте свръхчувствителни (алергични) към бенфотиамин, тиамин или към някое от помощните вещества в състава на Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки.
Прием на Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки с други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Тиамин може да бъде деактивиран от 5-флуороурацил (активно действащо вещество, което се използва за лечение на рак).
Прием на Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки с храни и напитки
Не се налагат специални предпазни мерки.
Фертилитет, Бременност и кърмене
Бременност
При бременност и кърмене препоръчителната дневна доза на витамин В1 е 1.4 — 1.6 mg. Няма данни за безопасността при прилагане на дози по-високи от препоръчителната дневна доза.
По време на бременност тази доза може да бъде увеличена, но само в случаите когато Вие имате дефицит на витамин B1.
Употребявайте Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки, само ако Вашия лекуващ лекар прецени, че това е абсолютно необходимо.
Кърмене
По време на кърмене препоръчваната дневна доза за Витамин B1 е 1,4 — 1,6 mg. Безопасността на дози, по-високи от препоръчваната дневна доза не е установена.
Ако кърмите, трябва да използвате Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки, само ако страдате от потвърден дефицит на витамин B1 и ако вашият лекуващ лекар счита, че използването на Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки е абсолютно необходимо.
Витамин B1 преминава в майчиното мляко.
Фертилитет
Няма клинични данни за влиянието на Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки върху плодовитостта.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка:
Възрастни
Освен ако не е предписано друго, обичайната дозировка при лечение на клинични състояния на витамин B1 дефицит и лечение на диабетна и алкохолна полиневропатия е 1 филмирана таблетка (300 mg Милгамма Протект) веднъж дневно.
Обичайната дозировка при профилактика на клинични състояния на витамин В1 дефицит (напр. невропатии и сърдечно-съдови заболявания), в случай че не могат да бъдат подобрени чрез диета, е половин филмирана таблетка Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
Употреба при деца и юноши
Безопасността и ефикасността при деца и юноши до 18 години не са установени.
Възрастни
Препоръчва се нормален режим на дозиране при пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с бъбречно увреждане
При тези пациенти Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки може да се прилага в нормална доза.
Пациенти с чернодробно увреждане
Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане не са установени.
Начин на приложение
Филмираната таблетка трябва да се поглъща с малко течност. Таблетките могат да се вземат по всяко време на деня. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.
Метод и път на въвеждане
Приемете цялата филмирана таблетка с чаша вода. Таблетките могат да се приемат по всяко време на деня. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Продължителност на употреба
Продължителността на употреба на Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки се определя от успеха на лечението.
Първоначално Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки се прилага за период от поне 3 седмици, в случай на витамин В1 дефицит и за период от поне 4 седмици в случаите на диабетна и алкохолна полиневропатия. След това поддържащото лечение се определя от терапевтичния отговор с 150 mg или 300 mg Милгамма Протект филмирани таблетки. При незадоволителен терапевтичен отговор или липса на такъв след 3 седмици в случаите на витамин B1 дефицит или след 4 седмици в случаите на диабетна и алкохолна полиневропатия, лечението трябва да бъде преоценено.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако почувствате, че ефекта от Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки е твърде силен или твърде слаб.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
За оценка на нежеланите реакции се използва следната честота:
- Много чести: >1/10;
- Чести: >1/100 до <1/10;
- Нечести: >1/1 000 до <1/100;
- Редки: >1/10 000 до < 1/1 000;
- Много редки: < 1/10 000, включително изолирани случаи;
- С неизвестна честота: От наличните данни не може да бъде направена оценка.
Важни странични ефекти или симптоми, за които трябва да знаете и да предприемете необходимите мерки, ако сте засегнати:
Ако някоя от посочените по-долу нежелани реакции се прояви при Вас, моля спрете употребата на Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки и веднага се консултирайте лекар.
Нарушения на имунната система:
Много редки: Реакции на свръхчувствителност (алергии) като кожни обриви, уртикария (копривна треска).
Стомашно-чревни нарушения:
Много редки: В клинични изпитвания с бенфотиамин са документирани единични случаи на гадене и други стомашно-чревни оплаквания.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво съдържа Милгамма Протект 300 mg филмирани таблетки
Активно вещество: бенфотиамин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg бенфотиамин.
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката:
Микрокристална целулоза, талк, повидон, безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, по-дълговерижни отделни глицериди.
Покритие на таблетката:
Хипромелоза, титанов диоксид, полиетилен гликол, захарин натрий.
Доставка до градове и села
България:
Фармалайф доставя с Еконт и Спиди:
Спиди, цена на доставка до офис на Спиди:
до 3кг: 5.99лв | над 3 до 5кг: 7.88лв
Еконт, цена на доставка до офис на Еконт:
до 1кг: 6.18лв | над 1 до 2кг: 6.78лв
Спиди, цена на доставка до Ваш адрес със Спиди:
до 1кг: 7.29лв | над 1 до 2кг: 8.49лв
Еконт, цена на доставка до Ваш адрес с Еконт:
до 1кг: 9.59лв | над 1 до 2кг: 11.39лв
Времето за доставка е 24-48 часа. Поръчките направени в събота и неделя се изпращат в понеделник. Цените са с включено ДДС.
Плащането на поръчката може да е по следните начини: 1. Плащане на куриера в брой при получаване, наложен платеж. Метод на плащане наложен платеж е активен, когато общата сума на поръчани продукти и цена на доставка е поне 19.00лв или 2. Плащане с кредитна или дебитна карта или 3. PayPal или 4. По банков път
Опаковането на продуктите е дискретно в непрозрачен плик и без надписи за съдържанието
Доставката до Ваш адрес се извършва между 09:00 и 18:00 без събота и неделя. Еконт начислява такса наложен платеж: 1.2% за доставка до офис и 2.4% за доставка до адрес. При Спиди, посочените цени за доставка са крайни. Има възможност за допълнителна куриерска услуга «Фиксиран час на доставка», която се таксува +2.40лв с ДДС прибавени към стандартната цена за доставка
Защита за клиента. Всяка пратка има опция “Виж преди да платиш”
Доставката може да бъде до офис на куриера до поискване. Ако изберете доставка до офис, в полето за адрес напишете адреса на куриерския офис. Списъци с офиси на куриери:
Еконт, натиснете тук за списък с офисите на Еконт
Спиди, натиснете тук за списък с офисите на Спиди
Фармалайф не гарантира наличността на продуктите към момента на приключване на поръчката. В случай на междувременно изчерпана наличност, ще се свържем с Вас.
Гърция:
Цена на доставка до цяла Гърция:
до 1кг: 14.50 лв (7.44 евро) | над 1 до 2кг: 16.19 лв (8.31 евро) | над 2 до 3 кг: 19.54 лв (10.03 евро) | над 3 до 4кг: 22.89 лв (11.74 евро) | над 4 до 5кг: 26.24 лв (13.46 евро)
Време за доставка: до 3 работни дни за континентална Гърция и до 4 работни дни за островите
Плащането на поръчката може да е по три начина: 1. Плащане на куриера в брой при получаване, наложен платеж (не се приема плащане с карта при наложен платеж) или 2. Плащане с кредитна или дебитна карта или 3. PayPal. На куриера се заплаща в евро и сумата се изчислява по фиксинга 1 евро = 1.95583 лева. Възможни са разлики в курса при електронно плащане според условията на съответната платежна система. Цените са с включено ДДС
Румъния:
Цена на доставка до Румъния:
до 1кг: 11 лв | над 1 до 5кг: 22 лв | над 5 до 7кг: 28 лв
Време за доставка: до 3 работни дни
Плащането на поръчката може да е по три начина: 1. Плащане на куриера в брой при получаване, наложен платеж (не се приема плащане с карта при наложен платеж) или 2. Плащане с кредитна или дебитна карта или 3. PayPal. На куриера се заплаща в румънски леи по курс 1лв = 2.352 леи (всеки ден цените на продуктите в леи се изчисляват автоматично според актуалния курс). Възможни са разлики в курса при електронно плащане според условията на съответната платежна система. Цените са с включено ДДС
Полша, Словакия, Словения, Унгария, Хърватия, Чехия:
Цена на доставка:
до 3кг: 19 лв (9.75 евро) | над 3 до 30кг: 62 лв (31.81 евро)
Време за доставка: до 8 работни дни
Плащането на поръчката може да е по два начина: 1. Плащане с кредитна или дебитна карта или 2. PayPal. На куриера се заплаща в евро и сумата се изчислява по фиксинга 1 евро = 1.95583 лева. Възможни са разлики в курса при електронно плащане според условията на съответната платежна система. Цените са с включено ДДС
Сигурни плащания
Коректност и доверие
Онлайн Аптека Фармалайф