Эмоксипин капли глазные — Фирма Фермент — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N002186/02
Торговое наименование препарата
Эмоксипин
Международное непатентованное наименование
Метилэтилпиридинол
Лекарственная форма
Капли глазные
Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество: 10 мг метилэтилпиридинола гидрохлорид (эмоксипин); вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный, натрия бензоат, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, метил целлюлоза, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или слабоокрашенная слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Антиоксидантное средство
Код АТХ
S01XA
Фармакодинамика:
Эмоксипин снижает проницаемость капилляров, укрепляет сосудистую стенку, стабилизирует мембрану клетки, тормозит агрегацию тромбоцитов, уменьшает свертываемость и вязкость крови, обладает антиагрегационным и антигипоксическим действием.
Фармакокинетика:
Препарат быстро проникает в ткани глаза (даже в условиях отека тканей и нарушенного кровоснабжения), где происходит его депонирование и метаболизм. Обнаружено 5 метаболитов эмоксипина, представленных дезалкилированными и конъюгированными продуктами его превращения. Связывается с белками плазмы крови в среднем на 42 %.
Показания:
— лечение и профилактика воспалений и ожогов роговицы;
— лечение кровоизлияний в переднюю камеру глаза;
— лечение осложнений при близорукости;
— защита роговицы при ношении контактных линз; профилактика и лечение кровоизлияний в склеру у лиц пожилого возраста.
Противопоказания:
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность и период лактации, детский возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы:
Препарат закапывают в конъюнктивальную полость по 1-2 капли 2-3 раза в день. Курс лечения 3-30 дней. При необходимости и хорошей переносимости препарата курс лечения может быть продлен до 6 месяцев или повторяться 2-3 раза в год.
Побочные эффекты:
Возможно ощущение жжения, зуда; кратковременная гиперемия конъюнктивы, редко — развитие местных аллергических реакций.
Передозировка:
Не описана.
Взаимодействие:
Раствор эмоксипина не следует смешивать с другими лекарственными растворами.
Особые указания:
Пипетку перед применением промыть свежепрокипяченой водой.
При необходимости одновременного использования других капель эмоксипин следует закапывать последним, после полного всасывания предшествующих капель (не менее чем через 10-15 минут).
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 1% раствор во флаконах по 5 мл.
Упаковка:
Каждый флакон вместе с пипеткой или крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью Фирма «ФЕРМЕНТ» (ООО Фирма «ФЕРМЕНТ»), 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее. «Биомед» им. Мечникова, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ПРОФИТ ФАРМ»
Купить Эмоксипин капли глазные — Фирма Фермент в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Окомистин® (Okomistin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Окомистин®
💊 Состав препарата Окомистин®
✅ Применение препарата Окомистин®
📅 Условия хранения Окомистин®
⏳ Срок годности Окомистин®
Описание лекарственного препарата
Окомистин®
(Okomistin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.01.31
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ИНФАМЕД ООО
(Россия)
Код ATX:
S01AX
(Противомикробные препараты другие)
Лекарственная форма
| Окомистин® |
Капли глазные, ушные, назальные 0.01%: тюбик-капельницы 1 мл, 1.5 мл 5 или 10 шт., фл. полимерные 5 мл, 10 мл 1 или 5 шт., фл. стеклянные 20 мл 1 или 5 шт. рег. №: ЛСР-004896/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Окомистин®
Капли глазные, ушные, назальные в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 0.9 г, вода очищенная — до 100 мл.
По 1 мл или 1.5 мл в одноразовые полимерные тюбик-капельницы, по 5 или 10 мл в полимерные флаконы, укупоренные пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия; по 20 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновой пробкой и алюминиевым колпачком или полиэтиленовой крышкой-капельницей.
По 1 или 5 флаконов или по 5 или 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Основным действующим веществом препарата Окомистин® является антисептик бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний, обладающий выраженным антимикробным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам. Препарат действует на хламидии, патогенные грибы, а также на вирусы герпеса, аденовирусы. Препарат более эффективен в отношении грамположительных бактерий, в т.ч. стафилококков, стрептококков. Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis glabrata) и дрожжевидные (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufmann-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы (например, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам.
В основе действия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для крупномолекулярных веществ, изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибирует ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу.
Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, т.к. практически не действует на мембраны клеток человека, что связано с иной структурой последних – значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония с клетками.
Под действием препарата снижается устойчивость бактерий и грибов к антибиотикам. Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний обладает противовоспалительным и иммуноадъювантным действием, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа.
Фармакокинетика
Препарат оказывает местное действие. Данные о возможном проникновении в кровоток отсутствуют.
Показания препарата
Окомистин®
Офтальмология
- в комплексном лечении инфекционных процессов переднего отдела глаза (блефаритов, конъюнктивитов, кератита, кератоувеита), травм глаза, ожогов глаз (термических и химических);
- в предоперационном и послеоперационном периодах для лечения и профилактики гнойно-воспалительных поражений глаз;
- профилактика офтальмии новорожденных, в т.ч. гонококковой и хламидийной.
Оториноларингология
- в комплексном лечении острого синусита/риносинусита, обострения хронического синусита/риносинусита, острого ринита;
- в комплексном лечении острого и хронического наружного отита, хронического гнойного мезотимпанита, отомикозов.
Режим дозирования
Препарат применяют местно.
Офтальмология
С лечебной целью взрослым препарат Окомистин® закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-6 раз/сут до клинического выздоровления.
С профилактической целью препарат закапывают за 2-3 суток до операции, а также в течение 10-15 дней после операции по 1-2 капли 3 раза/сут.
При лечении ожогов глаз после промывания глаза большим количеством воды проводят частые инстилляции (каждые 5-10 мин) на протяжении 1-2 ч. Для дальнейшего лечения препарат применяют по 1-2 капли 4-6 раз/сут.
Для лечения бактериальных конъюнктивитов у детей Окомистин® закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле до 6 раз/сут в течение 7-10 дней.
Для профилактики офтальмии у новорожденных сразу после рождения ребенку закапывают по 1 капле препарата в каждый глаз 2 раза с интервалом 2-3 мин.
Оториноларингология
При остром синусите/риносинусите, обострении хронического синусита/риносинусита, остром рините, инфекции слизистой оболочки носа взрослым препарат Окомистин® закапывают по 2-3 капли в каждую ноздрю 4-6 раз/сут. Курс лечения до 14 дней.
Для лечения острого риносинусита, обострения хронического риносинусита у детей старше 1 года препарат Окомистин® закапывают в каждый носовой ход по 1-2 капли до 4-6 раз/сут в течение 10-14 дней.
При остром и хроническом наружном отите, отомикозах взрослым препарат Окомистин® закапывают в наружный слуховой проход по 5 капель 4 раза/сут или вместо закапывания в наружный слуховой проход вводят марлевую турунду, смоченную препаратом, 4 раза/сут. Курс лечения составляет 10 дней.
При хроническом мезотимпаните препарат применяют у взрослых в комплексном лечении с помощью аппаратного ультразвукового орошения или введения в барабанную полость совместно с антибиотиками.
В случае отсутствия положительной динамики (увеличение выраженности или появление новых признаков/симптомов заболевания, возникновение осложнений) на 3-4-й день терапии с использованием препарата Окомистин® пациенту необходимо обратиться к врачу!
Побочное действие
Возможны аллергические реакции.
В отдельных случаях ощущение легкого жжения, дискомфорт, которые проходят самостоятельно через 15-20 сек и не требуют отмены препарата.
В случае появления любых нежелательных явлений пациенту необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Применение у детей
Препарат можно применять в педиатрической практике.
Применение у пожилых пациентов
Специальные ограничения для применения у пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Особые указания
Контактные линзы следует снимать непосредственно перед закапыванием препарата Окомистин® и устанавливать не ранее чем через 15 мин после закапывания.
Для того чтобы избежать загрязнения и перекрестного инфицирования не следует использовать один флакон для одновременного лечения инфекции глаза, носа и/или уха. Для предотвращения загрязнения раствора при закапывании препарата пациентам следует избегать контакта кончика капельницы с глазом и кожей. Использование флакона-капельницы более чем одним лицом может привести к распространению инфекции.
Использование в педиатрии
Препарат можно применять в педиатрической практике.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, поэтому до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Передозировка
Не наблюдалась.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении Окомистин® повышает эффективность антибиотиков местного действия.
Исследования взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводились.
Условия хранения препарата Окомистин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Окомистин®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Срок годности после вскрытия флакона — 1 мес.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ИНФАМЕД ООО
(Россия)
|
|
Организация уполномоченная принимать претензии |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Натрия гиалуронат
Производитель: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Номер регистрации в РК:
№ РК-ИМН-5№013204
Информация о регистрации в РК:
28.10.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг»
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от «28» октября 2019 г. № N024435
Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Оптинол®
Капли глазные, 0.21 %, 0.4 %, 10 мл
Состав и описание изделия
В одном флаконе содержится:
Натрия гиалуронат – 0.21 % (для формы — Оптинол®, капли глазные, 0.21 %), 0.4 % (для формы — Оптинол®, капли глазные, 0.4 %)
Натрия хлорид – 0.83 %
Натрия дигидрофосфат дигидрат – 0.07 %
Динатрия гидрофосфат безводный – 0.11 %
Вода очищенная — до 100.0 %.
Не содержит консервантов. Стерильно.
Оптинол® – прозрачный, бесцветный или светло-желтый, вязкий раствор, содержащий натрия гиалуронат, который обеспечивает увлажнение и защиту глаза в течение долгого времени.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Оптинол® является зарегистрированным товарным знаком компании ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. (Хорватия)
———————————————————
* ИНФОРМАЦИЯ ПАРТНЕРОВ «МЕДЭЛЕМЕНТ»
Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак ® Всплеск для интенсивного и длительного увлажнения передней поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы)
— Препарат применяется при выраженной «сухости глаз», вызванной образом жизни и воздействием факторов окружающей среды, таких как длительная работа за компьютером и, как следствие, редкое моргание, пребывание в помещении с кондиционированным воздухом, сигаретный дым, сильный ветер.
— Препарат применяется при выраженной «сухости глаз», вызванной системными заболеваниями, оперативными вмешательствами на глазу или приемом некоторых лекарственных препаратов, таких как противозачаточные средства, антигистаминные препараты, бета-блокаторы, спазмолитики, диуретики.
— Для устранения дискомфорта при ношении жестких и мягких контактных линз.
———————————————————
Область применения
Оптинол®, капли глазные:
— устраняют симптоматику «сухого глаза», характеризующуюся дискомфортом, сухостью, жжением, чувством инородного тела
— устраняют раздражение глаз, вызванное кондиционером, мерцанием длительно работающего телевизора или монитора компьютера, пылью, дымом, ультрафиолетовыми лучами, сухим жаром, ветром и т.п.
— устраняет светобоязнь
— используются для предотвращения и/или устранения симптомов синдрома «сухого глаза» при использовании контактных линз, офтальмологических препаратов противовоспалительного действия, лекарственных средств системного действия (антидепрессантов, препаратов, снижающих артериальное давление, комбинированных оральных контрацептивов)
— используются для предотвращения и/или устранения симптомов синдрома «сухого глаза» при дисгормональных (беременность, лактация, менопауза и пр.) и метаболических (ревматоидный артрит, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы и пр.) нарушениях
— используются для предотвращения и/или устранения симптомов синдрома «сухого глаза» у людей преклонного возраста
— используются после хирургических операций (после консультации с врачом)
Оптинол®, капли глазные 0.21 % предназначены для устранения симптомов синдрома «сухого глаза» легкой степени.
Оптинол®, капли глазные 0.4 % предназначены для устранения симптомов синдрома «сухого глаза» средней и тяжелой степеней.
Механизм действия
Натрия гиалуронат входит в состав водянистой влаги и стекловидного тела глаза. Отличительная физическая характеристика натрия гиалуроната — высокая вязкость и эластичность, способность удерживать воду.
Оптинол®, капли глазные, применяемые с целью устранения симптомов синдрома «сухого глаза», образуют на поверхности роговицы равномерную, сохраняющуюся в течение длительного времени, прероговичную слезную пленку, которая не смывается при моргании и не вызывает снижения остроты зрения.
Способ применения
По 1–2 капли в глаз (по мере необходимости).
Капли можно использовать неограниченное число раз. Капли не содержат консервантов и тем самым не оказывают вредного воздействия на глаз.
Флакон с капельницей содержит фильтр, который обеспечивает защиту раствора от загрязнения даже в открытом состоянии.
Оптинол®, капли глазные, 0.21 % можно использовать при ношении контактных линз, не снимая линзы.
При использовании капель Оптинол®, капли глазные, 0.4 % рекомендуется снять контактные линзы на 15 минут во время инстилляции капель.
Указания по применению
-
Снимите защитный колпачок с флакона. Старайтесь не касаться открытого кончика капельницы флакона (рис. 1).
-
Положите указательный и средний пальцы на дно флакона, а большой палец на круглую пластину в верхней части флакона (рис. 2).
-
Перед первым использованием флакона переверните его кончиком вниз и 2-3 раза нажмите на нажимную пластину большим пальцем до появления первой капли. Не отрезайте кончик флакона (рис. 3).
-
Запрокиньте голову назад, указательным пальцем осторожно отведите нижнее веко вниз, посмотрите наверх. По возможности держите флакон
-
вверх дном. Старайтесь избегать контакта кончика флакона с пальцами, поверхностью глаза или линзами.
-
Для закапывания средства один раз нажмите на флакон. Благодаря запатентованному механизму, которым оснащен флакон, из капельницы при каждом нажатии выделяется ровно одна капля (рис. 4).
-
Медленно закройте глаза, чтобы раствор равномерно распределился по всему глазу.
-
Повторите процедуру для второго глаза.
-
После каждого использования флакона просушите кончик капельницы и закройте его защитным колпачком.
Лекарственные взаимодействия
Не отмечалось
Побочные действия (воздействие, индивидуальная непереносимость)
Не выявлены
Противопоказания для применения
Отсутствуют
Меры предосторожности (безопасности)
Беременность и лактация
Беременность и кормление грудью не является противопоказанием к применению медицинского изделия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл во флаконе из полиэтилена высокой плотности с нажимным колпачком и капельным дозатором 3К®. «Безвакуумный» капельный дозатор 3К® позволяет дозировать раствор без использования консервантов, обеспечивая микробиологическую чистоту за счет специальных компонентов, сокращающих число микроорганизмов.
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Не применять после истечения срока годности.
Стерильно.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие
Технический файл производителя PhD000917_1.
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел:. +385 51 660 700
Факс: + 385 51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr
Держатель регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия
Наименование и адрес организации уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Тел.: +7 (727) 313 20 51
Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru
| Инструкция_Оптинол_0,21%.docx | 0.1 кб |
| Инструкция_Оптинол_0,21%_каз.docx | 0.1 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Описание препарата Тобрекс® (капли глазные, 0.3%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 30.01.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
30.01.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| тобрамицин | 3 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора), эквивалентно бензалкония хлориду — 0,1 мг; кислота борная — 12,4 мг; натрия сульфат безводный — 1,52 мг; натрия хлорид — 2,78 мг; тилоксапол — 1 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное местное, широкого спектра, антибактериальное, бактерицидное.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
— Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину;
— Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;
— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция — низкая.
Показания
инфекции глаза и его придатков (блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит);
профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о местном офтальмологическом применении препарата тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.
В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.
Применение препарата Тобрекс®, капли глазные, в период беременности не рекомендуется.
Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного офтальмологического применения. Тобрамицин экскретируется в человеческое молоко после системного применения.
Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.
Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.
Способ применения и дозы
Местно.
В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч. В случае тяжелого течения инфекционного процесса — по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.
Возможно сочетать применение мази и капель глазных.
Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.
После снятия крышки флакона-капельницы необходимо удалить защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегает к горловине, перед использованием препарата.
В случае совместного применения с другими ЛС для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.
Дети. Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.
Почечная и печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.
При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.
Побочные действия
В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 и 1,2% пациентов соответственно.
Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы: нечасто — проявления гиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто — кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой — сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.
Взаимодействие
При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий.
В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера.
Передозировка
Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.
Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании необходимо проведение симптоматической терапии.
Особые указания
У некоторых пациентов может возникать повышенная чувствительность к аминогликозидам при местном применении.
Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.
Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить.
Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть гиперчувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.
Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.
Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс®, капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.
Препарат Тобрекс®, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз.
Следует избегать контакта препарата Тобрекс® с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,3%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:ООО «Новартис Фарма». 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона срок годности составляет 28 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Опатанол®, 1 мг/мл, капли глазные
Действующее вещество: олопатадин
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения!
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Опатанол® и для чего его применяют
- О чём следует знать перед применением препарата Опатанол®
- Применение препарата Опатанол®
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Опатанол®
- Содержимое упаковки и прочие сведения
1.Что из себя представляет препарат Опатанол® и для чего его применяют
Препарат Опатанол® содержит действующее вещество олопатадин.
Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор. Он действует путём уменьшения интенсивности аллергических реакций.
Некоторые вещества (аллергены), такие как пыльца, домашняя пыль или мех животных, могут вызывать аллергические реакции, приводящие к зуду, покраснению, а также отеку поверхности глаза.
Показания к применению
Препарат Опатанол® показан к применению у детей с 3 лет и взрослых для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
2. О чём следует знать перед применением препарата Опатанол®
Противопоказания
Не применяйте препарат Опатанол®:
- если у Вас аллергия на олопатадин или какие-либо другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
- если Вы кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Опатанол® проконсультируйтесь с врачом.
Пациентам с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы необходимо применять препарат с осторожностью.
После местного применения препарата Опатанол® возможно системное всасывание. При наличии признаков нежелательных реакций (HP) или гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата.
Препарат Опатанол® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.
Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Опатанол® следует удалить из глаз контактные линзы и надеть их снова не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. При частом или длительном применении препарата бензалкония хлорид может обуславливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Опатанол® у детей в возрасте до 3 лет не установлены).
Другие лекарственные препараты и препарат Опатанол®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Если Вы применяете другие глазные капли или мази для глаз, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применением каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Опатанол® в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Сразу после применения препарата Опатанол® Вы можете испытывать затуманивание зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока ваше зрение не станет ясным.
Препарат Опатанол® содержит бензалкония хлорид.
Каждые 5 мл данного препарата содержат 0,5 мг бензалкония хлорида, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
При частом или длительном применении препарата бензалкония хлорид может обуславливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы.
Содержащийся в препарате Опатанол® консервант бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и может изменять цвет контактных линз. Перед применением препарата Вам необходимо снять контактные линзы и надеть их снова не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при наличии синдрома «сухого» глаза или болезней роговицы (прозрачный слой передней части глаза). Если после применения этого лекарства Вы чувствуете необычные ощущение в глазу, покалывание или боль, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
3. Применение препарата Опатанол®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза составляет одну каплю препарата в глаз или глаза два раза в сутки, утром и вечером.
Применение у детей
Препарат Опатанол® можно применять у детей в возрасте от трёх лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Опатанол® у детей в возрасте до 3 лет не установлены.
Путь и способ введения
1
2
- Возьмите флакон препарата Опатанол® и зеркало.
- Вымойте руки.
- Возьмите флакон и открутите крышку.
- После снятия крышки, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед применением препарата.
- Держите флакон, направив его вниз, между большим и средним пальцами руки.
- Откиньте голову назад. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком
и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область (рисунок 1).
- Поднесите кончик флакона к глазу. Для облегчения закапывания используйте зеркало.
- Не прикасайтесь капельным дозатором к глазу или веку, окружающим областям или другим поверхностям. Это может повлечь развитие инфекции в каплях препарата, оставшегося во флаконе.
- Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить по одной капле препарата Опатанол® за один раз.
- Не сжимайте флакон: он спроектирован таким образом, чтобы лёгкого нажатия на основание было достаточно для закапывания (рисунок 2).
- Если Вы закапываете препарат в оба глаза, повторите описанные выше шаги, чтобы закапать препарат во второй глаз.
- Плотно закрутите крышку флакона сразу после применения.
Если капля не попала в глаз, попробуйте ещё раз.
Продолжительность терапии
Используйте препарат именно таким образом, если Ваш врач не говорит Вам делать иначе. Применяйте препарат Опатанол® в оба глаза только по назначению врача. Применяйте препарат столько времени, сколько рекомендовал лечащий врач.
Опатанол® следует применять только в виде глазных капель.
Если Вы применили препарата Опатанол® больше, чем следовало
Промойте глаза тёплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.
Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.
Если Вы забыли применить препарат Опатанол®
Используйте одну каплю, как только вспомните, а затем вернитесь к своему обычному режиму дозирования.
Однако, если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу, прежде чем вернуться к своему обычному режиму дозирования. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили применение препарата Опатанол®
Не прекращайте применение данного препарата, не проконсультировавшись с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Опатанол® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований не отмечено серьёзных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу.
При развитии нежелательных реакций следует прекратить приём препарата и (или) немедленно обратиться за медицинской помощью.
При применении препарата Опатанол® наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)
Офтальмологические побочные эффекты
Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу Общие побочные эффекты
Головная боль, дисгевзия (неприятный привкус), сухость слизистой носа, повышенная утомляемость.
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)
Офтальмологические побочные эффекты
Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулёз конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отёк век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция Общие побочные эффекты
Ринит (насморк), головокружение, гипестезия, контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
Офтальмологические побочные эффекты
Отёк роговицы, отёк конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век.
Общие побочные эффекты
Гиперчувствительность, отёчность лица, сонливость, диспноэ (одышка), синусит (инфекция носовых пазух), тошнота, рвота, дерматит, эритема (покраснение кожи), астения (общая слабость), чувство недомогания
В очень редких случаях у некоторых пациентов с серьёзным повреждением роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей переднюю часть глаза), на её поверхности могут появиться мутные пятна из-за накопления кальция в процессе лечения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Факс: +7 (495) 698-15-73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru
Сайт: http://www.roszdravnadzor.ru
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375-17-242-00-29 (фармаконадзор)
Факс: +375-17-299-53-58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК
Адрес: 010000, г. Нур-Султан, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3
Телефон: +7 (7172) 78-99-11
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz
5. Хранение препарата Опатанол®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30°С.
Используйте препарат в течение 28 дней после вскрытия флакона.
Для предотвращения возможности развития инфекции через 4 недели после первого вскрытия флакона его необходимо выбросить и начать пользоваться новым. Запишите дату открытия флакона в отведённом месте на этикетке флакона и внешней картонной упаковке.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6 .Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Опатанол® содержит
Действующим веществом является олопатадин.
1 мл раствора содержит 1 мг олопатадина (в виде гидрохлорида).
Прочими вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид и вода очищенная.
Внешний вид препарата Опатанол® и содержимое упаковки
Капли глазные.
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Держатель регистрационного удостоверения
Новартис Фарма АГ
Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария
Производитель
С.А Алкон-Куврер Н.В.
Рейксвег, 14
Пуурс, В-2870
Бельгия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Новартис Фарма»
125315 г. Москва, Ленинградский проспект, 70
тел.:+7 495 967 12 70
факс: +7 495 967 12 68
эл. почта: drug.safety_russia@novartis.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза.