1 г мази содержит действующих веществ: бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата) — 0,5 мг, салициловой кислоты — 30 мг; вспомогательные вещества: макрогол 1500, макрогол 40D.
мазь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, однородной консистенции. Допускается наличие слабого специфического запаха.
кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами.
КодАТХ: D07XC01.
Мезосалик® — комбинированный препарат действие, которого обусловлено входящими в его состав компонентами; оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое, вазоконстрикторное, антипро- лиферативное, иммунодепрессивное, кератолитическое, противомикробное, противогрибковое и местное гипотермическое действие.
Для местного лечения дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидам (ГКС), таких как хронический, эритематозный или гиперкератозный псориаз и другие дерматозы эритематозно-скваматозного характера, такие как себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.
Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (ЛС). А также розовые угри, акне, распространённый бляшечный псориаз, периа- нальный и генитальный зуд, пелёночный дерматит, периоральный дерматит, розацеа, кожные проявления сифилиса, туберкулёз кожи, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии, контагиозный моллюск, дерматомикозы, кожные реакции после вакцинации, варикозное расширение вен, вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа). Не следует применять окклюзионные повязки
Мезосалик®, мазь применять только наружно 2 раза в сутки путем нанесения тонкого слоя на поражённую поверхность и лёгкого втирания. Продолжительность лечения обычно ограничивается тремя неделями. Частоту и длительность применения, отличную от рекомендованной, может установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В лёгких случаях достаточно однократного применения в течение суток. Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до как можно более слабой, которая позволила бы контролировать симптомы.
Препарат применяют у детей в возрасте от 2 лет. Продолжительность лечения для детей в возрасте от 2 лет и старше должна быть ограничена до 5 дней.
При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие побочные реакции: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.
Следующие побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.
Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.
Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.
При местном применении салициловой кислоты могут наблюдаться такие изменения со стороны кожи: сухость, шелушение, раздражение, контактный дерматит, аллергические реакции (крапивница, зуд), которые требуют отмены препарата.
При длительном применении возможно всасывание препарата в общий кровоток и развитие характерных для салицилатов побочных эффектов: шум в ушах, головокружение, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, ацидоз, ускоренное дыхание.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Если у Вас появились какие-либо симптомы, описанные или не описанные в данном листке-вкладыше, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу!
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.
При применении на коже лица следует ограничить продолжительность курса терапии до 5 дней. Если во время применения препарата появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. При наличии инфекции следует назначить соответствующую терапию.
При исчезновении перхоти или ороговелости лечение продолжать только кортикостероидами. Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у детей.
Системная абсорбция ГКС или салициловой кислоты при местном применении будет выше, если лечение проводить на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. Следует соблюдать соответствующие меры в таких случаях, особенно при лечении детей. Следует избегать длительной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста. При развитии чрезмерной сухости или увеличения раздражения кожи следует прекратить применение препарата.
Кортикостероиды для наружного применения по ряду причин могут вызвать псориаз, включая возобновление симптомов с последующим развитием толерантности, риском возникновения пустулёзного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени наиболее чувствительны к системному воздействию. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.
Возможен рецидив при прерывании лечения. Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.
Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты.
Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.
Беременность
Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременными не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение кортикостероидов в более поздние сроки беременности возможно, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.
Период кормления грудью
В настоящее время не ясно, могут ли ГКС при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат применяют у детей в возрасте от 2 лет.
Применение у детей возможно только после консультации и под наблюдением врача. Следует учитывать большую абсорбцию препарата у детей через большее значение соотношения площади поверхности кожи к массе тела ребёнка, может проявляться усилением системной токсичности и угнетением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Продолжительность лечения для детей должна быть сведена к минимально возможному времени.
У детей чаще возникают признаки угнетения гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. У детей, получающих лечение ГКС, могут наблюдаться угнетение гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления надпочечниковой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.
Не использовать под подгузники.
Применение ЛС Мезосалик® возможно только в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций.
При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салицизма.
Лечение
Назначить соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. Лечение салицизма симптоматическое. Принимать меры для более быстрого вывода салицилатов из организма. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию. Перорально применять натрия гидрокарбонат для ощелачивания мочи и усиления диуреза.
Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять вместе с бензоил-пероксидом и местными ретиноидами.
Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их попадание в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов производных сульфонилмочевины.
По 15 г или 30 г в тубах алюминиевых. Каждая туба вместе с листом-вкладышем помещается в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после окончания срока годности.
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612,731156
Форма выпуска, состав и упаковка
мазь д/наруж. применения (0.5 мг+30 мг)/ 1 г: туба 15 г
Рег. №: 21/04/2509 от 14.04.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Мазь для наружного применения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, однородной консистенции; допускается наличие слабого специфического запаха.
| 1 г | |
| бетаметазон (в форме дипропионата) | 0.5 мг |
| салициловая кислота | 30 мг |
Вспомогательные вещества: макрогол 1500, макрогол 400.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
мазь д/наруж. применения (0.5 мг+30 мг)/ 1 г: туба 30 г
Рег. №: 21/04/2509 от 14.04.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Мазь для наружного применения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, однородной консистенции; допускается наличие слабого специфического запаха.
| 1 г | |
| бетаметазон (в форме дипропионата) | 0.5 мг |
| салициловая кислота | 30 мг |
Вспомогательные вещества: макрогол 1500, макрогол 400.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата МЕЗОСАЛИК® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 05.06.2017 г.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для наружного применения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое, вазоконстрикторное, антипролиферативное, иммунодепрессивное, кератолитическое, противомикробное, противогрибковое и местное гипотермическое действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию цитокинов, снижает миграцию макрофагов, приводя к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Благодаря наличию салициловой кислоты смягчает кожу, устраняет роговые наслоения и способствует более глубокому проникновению ГКС.
Мазь обладает водоотталкивающим действием и образует защитную пленку, предохраняющую кожу от воздействия внешней влаги; обладая глубоким жиронасыщающим действием, наиболее пригодна для лечения больных с сухой и хрупкой кожей.
Лосьон (раствор в обезжиренной основе) легко распределяется на поверхности кожи, не склеивает и не высушивает волос, не оставляет видимых следов, оказывает охлаждающее действие на кожу.
Показания к применению
Псориаз; экзема (особенно хроническая); ихтиоз; ограниченная почесуха с сильной лихенизацией; атопический дерматит; диффузный нейродермит; простые и аллергические дерматиты; крапивница; многоформная экссудативная эритема; простой хронический лишай (ограниченный нейродермит); дерматозы, не поддающиеся лечению другими ГКС (особенно красный бородавчатый лишай); красный плоский лишай; дисгидроз кожи; себорейный дерматит.
Реклама
Режим дозирования
Наружно, на пораженные участки, слегка втирая, наносят тонким слоем 2-3 раза/сут.
Курс лечения — до 3 нед. При необходимости длительного лечения применять реже — через день. При терапии хронических заболеваний лечение следует продолжить еще некоторое время после исчезновения всех симптомов, чтобы избежать рецидива заболевания.
Побочные действия
Местные реакции: жжение, раздражение, сухость, гипопигментация, зуд кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь.
При применении окклюзионных повязок — мацерация кожи, стрии, атрофия кожи, вторичное инфицирование, потница.
При длительном применении — атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, гипопигментация, гипертрихоз.
Системные реакции: при нанесении на большие поверхности возможны системные проявления побочного действия ГКС (задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД) или салицилатов (бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания).
Противопоказания к применению
Бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз); поствакцинальные кожные реакции; периоральный дерматит; розацеа; трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности; опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома); беременность; период лактации (не наносить на кожу молочной железы перед кормлением); детский возраст до 1 года; повышенная чувствительность к бетаметазону или салициловой кислоте.
C осторожностью
Печеночная недостаточность, детский возраст (старше 1 года), длительная терапия, особенно с использованием окклюзионных повязок.
Применение у детей
Противопоказание — детский возраст до 1 года.
C осторожностью: детский возраст (старше 1 года).
Применение мази у детей должно быть как можно менее продолжительным (опасность системного всасывания пропорционально большего количества активных компонентов из-за преобладания площади кожных покровов над массой тела и недостаточной зрелости эпидермиса).
Особые указания
Избегать попадания препарата в глаза, нельзя наносить на кожу вблизи глаз и на слизистые оболочки.
Не рекомендуется длительное применение на коже лица — возможно развитие дерматита по типу розацеа, периорального дерматита, атрофии кожи и акне; избегать применения в аногенитальной области.
Применение мази у детей должно быть как можно менее продолжительным (опасность системного всасывания пропорционально большего количества активных компонентов из-за преобладания площади кожных покровов над массой тела и недостаточной зрелости эпидермиса).
При появлении признаков аллергических реакций или местного раздражения лечение должно быть прекращено.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное использование косметических и дерматологических средств для терапии акне, средств, содержащих этанол, или медицинского мыла с выраженным подсушивающим эффектом, может в определенных случаях вызвать раздражение кожи.
Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 2022-03-12
Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Предоставленная в разделе Momesalicинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Momesalic. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Momesalic непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Momesalic
Предоставленная в разделе Momesalicинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Momesalic. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Momesalic непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Mometasone Furoate; Sodium Salicylate
Предоставленная в разделе Momesalicинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Momesalic. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Momesalic непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем; Лосьон; Мазь
Мазь для наружного применения
Снятие воспалительных проявлений и гиперкератоза при псориазе; атопическом и себорейном дерматите.
Снятие воспалительных проявлений и гиперкератоза при псориазе; атопическом и себорейном дерматите.
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Momesalicинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Momesalic. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Momesalic непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Наружно, наносят тонкий слой мази на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером).
Максимальная суточная доза — 15 г.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Momesalicинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Momesalic. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Momesalic непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
гиперчувствительность к мометазона фуроату, салициловой кислоте и другим компонентам препарата;
детский возраст (до 12 лет);
бактериальные, вирусные (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковые инфекции кожи;
розовые угри;
периоральный дерматит;
поствакцинальные реакции;
туберкулез;
сифилис.
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Momesalicинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Momesalic. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Momesalic непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Слабое или умеренное жжение на месте нанесения мази, зуд, атрофия кожи, шелушение, раздражение, мацерация кожи, сухость кожи, фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, появление атрофических полос кожи, потница, вторичные инфекции, гипертрихоз. У детей, кроме этого, возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, в т.ч. с развитием синдрома Кушинга.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Momesalicинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Momesalic. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Momesalic непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Продолжительное лечение ГКС при местном применении в избыточном количестве может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и к вторичной недостаточности надпочечников. При появлении признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует прекратить применение мази или уменьшить частоту нанесений.
При признаках токсичности, вызванных салициловой кислотой, применение мази следует прекратить. Для стимулирования вывода салицилатов с мочой рекомендуется дополнительное введение жидкости. По мере необходимости можно назначать пероральное или в/в введение бикарбоната натрия и солей калия.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Momesalicинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Momesalic. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Momesalic непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Мометазона фуроат — ГКС. Обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. В целом механизм противовоспалительного действия ГКС местного применения неясен. Полагают, что ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины. Считают, что эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота выделяется из мембранных фосфолипидов под действием фосфолипазы А2.
В опытах in vitro было показано, что мометазона фуроат — это мощный ингибитор синтеза 3 цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержании — ИЛ-1, ИЛ-6 и α-фактора некроза опухолей (ФНО-alpha;). Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Momesalicинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Momesalic. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Momesalic непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
После однократного местного нанесения мази, системному всасыванию подвергается примерно 1,5% примененной дозы. Препарат, поступивший в системный кровоток, выводится с мочой и калом.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Momesalicинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Momesalic. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Momesalic непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Глюкокортикоид + кератолитическое средство [Глюкокортикостероиды в комбинациях]
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Momesalicинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Momesalic. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Momesalic непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
При местном применении мази отмечалось наличие небольших количеств салицилатов в плазме крови. По данным о взаимодействии салицилатов с другими веществами после приема внутрь или нанесения на кожу, возможно изменение действия следующих лекарственных соединений: толбутамида (бутамида), метотрексата, гепарина, пиразинамида, средств, способствующих выведению мочевой кислоты и препаратов типа кумарина. Другие ГКС и сульфат аммония могут воздействовать на содержание салициловой кислоты. Указанные взаимодействия следует иметь в виду при назначении мази Элоком С® совместно с этими соединениями.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=momesalic
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=momesalic
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
* В других регионах графическое оформление упаковки может отличаться в зависимости от страны регистрации.
Страны регистрации:
- Беларусь;
Мезосалик ®, мазь
МНН:
отсутствует
Лекарственная форма:
Мази, гели, крема
Дозировка:
(0,5 мг + 30 мг)/1 г
Упаковка:
1 туба 30 г
Фармакотерапевтическая группа, ATX:
D07. Кортикостероиды для местного применения в дерматовенерологии
Код АТХ:
D07Х C01
Торговое название:
Мезосалик®
Форма выпуска:
Мазь
Описание:
мазь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, однородной консистенции. Допускается наличие слабого специфического запаха.
Состав:
Одна туба (30 г мази) содержит действующих веществ – бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата) – 0,015 г, салициловой кислоты – 0,9 г; вспомогательные вещества: макрогол 1500, макрогол 400.
Показания к применению
Для местного лечения дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидам (ГКС), таких как хронический, эритематозный или гиперкератозный псориаз и другие дерматозы эритематозно-скваматозного характера, такие как себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или любому из вспомогательных веществ ЛС. А также розовые угри, акне, распространённый бляшечный псориаз, перианальный и генитальный зуд, пелёночный дерматит, периоральный дерматит, розацеа, кожные проявления сифилиса, туберкулёз кожи, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии, контагиозный моллюск, дерматомикозы, кожные реакции после вакцинации, варикозное расширение вен, вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа). Не следует применять окклюзионные повязки.
Способ применения и дозы
Мезосалик®, мазь применять только наружно 2 раза в сутки, путём нанесения тонкого слоя на поражённую поверхность и лёгкого втирания. Продолжительность лечения обычно ограничивается тремя неделями. Частоту и длительность применения, отличную от рекомендованной, может установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В лёгких случаях достаточно однократного применения в течение суток. Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до как можно более слабой, которая позволила бы контролировать симптомы.
Препарат применяют у детей в возрасте от 2 лет. Продолжительность лечения для детей в возрасте от 2 лет и старше должна быть ограничена до 5 дней.
Дети
Препарат применяют у детей в возрасте от 2 лет.
Применение у детей возможно только после консультации и под наблюдением врача. Следует учитывать большую абсорбцию препарата у детей через большее значение соотношения площади поверхности кожи к массе тела ребёнка, может проявляться усилением системной токсичности и угнетением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Продолжительность лечения для детей должна быть сведена к минимально возможному времени.
У детей чаще возникают признаки угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. У детей, получающих лечение ГКС, могут наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления надпочечниковой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.
Не использовать под подгузники.
Применение ЛС Мезосалик® возможно только в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций.
Упаковка и условия отпуска из аптек
15 г или 30 г в тубах алюминиевых с бушонами. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Поиск лекарственного средства по дозировкам в аптеках Беларуси
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Мометазон (мазь для наружного применения, 0.1%)
Дата последней актуализации: 13.04.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
ВЕРТЕКС АО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Синтетический ГКС с противовоспалительным действием для дерматологического применения.
Мометазон в виде фуроата — порошок от белого до почти белого цвета, практически нерастворимый в воде, легко растворимый в ацетоне и хлористом метилене, слабо растворимый в октаноле и умеренно растворимый в этиловом спирте и гептане; молекулярная масса составляет 521,4.
Фармакология
Механизм действия
Как и другие местные ГКС, мометазон обладает противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающими свойствами. Механизм противовоспалительного действия местных стероидов в целом неясен. Считается, что ГКС действуют путем индукции белков, ингибирующих фосфолипазу А2, известных под общим названием липокортины. Предполагается, что эти белки контролируют биосинтез сильных медиаторов воспаления, таких как ПГ и ЛТ, путем ингибирования высвобождения их общего предшественника арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембранных фосфолипидов фосфолипазой А2.
Фармакокинетика
Степень чрескожного всасывания местных ГКС определяется многими факторами, включая носитель и целостность эпидермального барьера. Окклюзионные повязки с гидрокортизоном, применяемые сроком до 24 ч, не увеличивали проникновение, однако окклюзия гидрокортизона в течение 96 ч заметно увеличивает его проникновение. Воспаление и/или другие болезненные процессы в коже могут увеличить чрескожное всасывание.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала мометазона в виде мази или лосьона не проводились. Такие исследования проводились при ингаляционом применении на крысах и мышах. В двухлетнем исследовании канцерогенности на крысах линии Sprague Dawley мометазон не продемонстрировал статистически значимого увеличения частоты случаев развития опухоли при ингаляции в дозах до 67 мкг/кг, которые примерно в 0,04 раза превышают МРДЧ мометазона в виде мази в пересчете на площадь поверхности тела. В ходе 19-месячного исследования канцерогенности на мышах линии Swiss CD-1 мометазон не демонстрировал статистически значимого увеличения частоты случаев развития опухоли при ингаляции в дозах до 160 мкг/кг (примерно в 0,05 раза выше МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела).
Мометазон увеличивал число хромосомных аберраций в in vitro тесте в клетках яичника китайского хомячка, но не увеличивал число хромосомных аберраций в in vitro тесте в клетках легких китайского хомячка. Мометазон не проявлял мутагенности в тесте Эймса или в клетках мышиной лимфомы и кластогенности в микроядерном тесте на мышах in vivo, при анализе хромосомных аберраций костного мозга крысы или мужских зародышевых клеток мыши. Мометазон также не индуцировал внеплановый синтез ДНК in vivo в гепатоцитах крысы.
В репродуктивных исследованиях у самцов или самок крыс не наблюдалось ухудшения фертильности при п/к дозах до 15 мкг/кг (примерно в 0,01 раза больше МРДЧ мометазона для местного применения в пересчете на площадь поверхности тела).
Клинические исследования
Исследования, проведенные с применением мометазона в виде мази, показывают, что она находится в среднем диапазоне по эффективности по сравнению с другими местными ГКС.
В исследовании по оценке влияния мази мометазона на ось гипоталамус-гипофиз-надпочечник (ГГН), 15 г мази применяли 2 раза в день в течение 7 дней у 6 взрослых пациентов с псориазом или атопическим дерматитом. Мазь наносили без окклюзии не менее чем на 30% поверхности тела. Результаты показали, что мометазон вызывал небольшое снижение секреции ГКС надпочечниками.
В исследовании по оценке влияния мометазона в виде лосьона на ось ГГН 15 мл лосьона применяли без окклюзии 2 раза в день (30 мл в день) в течение 7 дней у 4 взрослых пациентов с псориазом кожи головы и тела. В конце лечения уровень кортизола в плазме у каждого из 4 пациентов оставался в пределах нормы и мало изменялся по сравнению с исходным.
В исследовании с участием 24 детей с атопическим дерматитом, из которых 19 пациентов были в возрасте от 2 до 12 лет, мометазон в виде 0,01% крема наносили 1 раз в день. Большинство пациентов вылечились в течение 3 нед.
63 пациента в возрасте от 6 до 23 мес с атопическим дерматитом были включены в открытое исследование безопасности по влиянию на ось HPA. Мометазон в виде мази и лосьона применяли 1 раз в день в течение примерно 3 нед на среднюю площадь поверхности тела 39% (диапазон 15–99%). Примерно у 27% пациентов, у которых до начала лечения наблюдалась нормальная функция надпочечников при определении с помощью теста Cortrosyn, в конце лечения отмечено подавление функции надпочечников. Критериями оценки были базальный уровень кортизола ≤5 мкг/дл, уровень 18 мкг/дл после 30-минутной стимуляции или повышение уровня <7 мкг/дл. Последующее тестирование через 2–4 нед после прекращения лечения с использованием тех же критериев, проведенное у 8 пациентов, продемонстрировало подавление оси ГГН у 3 (мазь) и 1 (лосьон) пациента.
Показания к применению
Купирование воспалительных и зудящих проявлений ГКС-зависимых дерматозов у пациентов в возрасте старше 2 лет (мазь) и старше 12 лет (лосьон).
Противопоказания
Гиперчувствительность; детский возраст до 2 лет (мазь) и до 12 лет (лосьон).
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поэтому мометазон в виде мази следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.
Было показано, что ГКС обладают тератогенным действием у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Некоторые ГКС обладают тератогенным действием после дерматологического применения на лабораторных животных.
При введении беременным крысам, кроликам и мышам мометазон усиливал пороки развития плода. Дозы, вызывающие пороки развития, также снижали эмбриональное развитие, что определялось по более низкому весу плода и/или задержке образования костной ткани. При введении крысам в конце беременности мометазон также вызывал дистоцию и связанные с ней осложнения.
У мышей мометазон вызывал развитие волчьей пасти при п/к применении в дозах 60 мкг/кг и выше. Выживаемость плода снижалась при дозе 180 мкг/кг. При дозе 20 мкг/кг токсичности не наблюдалось. Дозы 20, 60 и 180 мкг/кг для мышей примерно в 0,01, 0,02 и 0,05 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.
У крыс мометазон вызывал развитие пупочной грыжи при местном применении в дозах 600 мкг/кг и выше. Доза 300 мкг/кг вызывала задержку образования костного вещества, но без признаков пороков развития. Дозы 300 и 600 мкг/кг для крыс примерно в 0,2 и 0,4 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.
У кроликов мометазон вызывал множественные пороки развития (например, согнутые передние лапы, агенезия желчного пузыря, пупочная грыжа, гидроцефалия) при местном применении в дозах 150 мкг/кг и выше (примерно в 0,2 раза больше МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела). При пероральном применении мометазон увеличивал резорбцию и вызывал развитие волчьей пасти и/или пороки развития головы (гидроцефалия и куполообразная голова) при дозе 700 мкг/кг. При дозе 2800 мкг/кг большинство приплода были выкидышами или рассосались. При дозе 140 мкг/кг токсичности не наблюдалось. Дозы 140, 700 и 2800 мкг/кг для кроликов примерно в 0,2, 0,9 и 3,6 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.
Когда крысы получали мометазон п/к на протяжении всего периода беременности или на поздних стадиях беременности, доза 15 мкг/кг вызывала длительные и тяжелые роды и снижала количество живорождений, массу тела при рождении и раннюю выживаемость потомства. Подобные эффекты не наблюдались при дозе 7,5 мкг/кг. Дозы 7,5 и 15 мкг/кг для крыс примерно в 0,005 и 0,01 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.
ГКС при системном применении обнаруживаются в материнском молоке и могут подавлять рост, препятствовать выработке эндогенных ГКС или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, приводит ли местное применение ГКС к системной абсорбции, достаточной для получения определяемых количеств ГКС в материнском молоке. Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при местном применении мометазона у кормящих женщин.
Побочные действия
Опыт клинических исследований
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях ЛС, не может напрямую сравниваться с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Мазь
В контролируемых клинических исследованиях с участием 812 пациентов частота побочных реакций, связанных с использованием мази мометазона, составила 4,8%. Побочные реакции, о которых сообщалось, включали жжение, зуд, атрофию кожи, покалывание/пощипывание и фурункулез. Сообщалось о случаях развития розацеа, связанных с использованием мази мометазона.
В клинических исследованиях с участием педиатрических пациентов в возрасте от 6 мес до 2 лет сообщалось о развитии следующих побочных реакций у 5% из 63 детей, которые могли быть или вероятно связаны с применением мази мометазона: снижение уровня ГКС в крови — 1 случай, неуточненное кожное заболевание — 1 случай и бактериальная кожная инфекция — 1 случай. Также наблюдались такие признаки атрофии кожи, как блеск — 4 случая, телеангиэктазия — 1 случай, потеря эластичности — 4 случая, потеря нормальной кожи — 4 случая и истончение кожи — 1 случай.
Лосьон
В клинических исследованиях с участием 209 пациентов частота побочных реакций, связанных с применением мометазона в виде лосьона, составила 3%. Отмечались акнеформная реакция — 2 случая, чувство жжения — 4 случая и зуд — 1 случай. В исследовании на выявление раздражения/сенсибилизации с участием 156 здоровых добровольцев частота развития фолликулита составила 3% (4 пациента).
В клиническом исследовании с участием детей в возрасте от 6 мес до 2 лет, получавших мометазон в виде лосьона, побочные реакции, возможно или вероятно связанные с его применением, отмечались у 14% из 65 пациентов и включали снижение уровня ГКС — 4 случая, парестезия — 2 случая, сухость во рту — 1 случай, неуточненное эндокринное заболевание — 1 случай, кожный зуд — 1 случай и неуточненное кожное заболевание — 1 случай. Также наблюдались такие признаки атрофии кожи, как бледность — 4 случая, телеангиэктазия — 2 случая, потеря эластичности — 2 случая и потеря нормального рисунка кожи — 3 случая. Стрии, истончение кожи и гематомы в этом исследовании не отмечались.
Пострегистрационный опыт
Поскольку сообщения о побочных реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
Пострегистрационые сообщения о местных побочных реакциях ГКС включают раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревую сыпь, гипопигментацию, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и потницу. Эти побочные реакции могут возникать чаще при использовании окклюзионных повязок.
Взаимодействие
Изучение взаимодействия наружных лекарственных форм мометазона с другими ЛС не проводилось.
Передозировка
При местном применении мазь мометазона может абсорбироваться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.
Способ применения и дозы
Наружно, тонкий слой мази или несколько капель лосьона наносят на пораженный участок кожи 1 раз в день.
Меры предосторожности
Общие
По достижении контроля применение мометазона следует прекратить. Если в течение 2 нед улучшения не наблюдается, может потребоваться повторная оценка диагноза.
Нельзя применять мометазон с окклюзионными повязками без указания врача. Нельзя наносить его на область подгузников, т.к. подгузники или пластиковые штаны представляют собой окклюзионную повязку. Избегать нанесения на лицо, пах или подмышечные впадины. Избегать попадания в глаза.
Мометазон в виде мази и лосьона предназначен только для наружного применения. Эти формы мометазона не предназначены для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.
Воздействие на эндокринную систему
Системная абсорбция местных ГКС может вызывать обратимое подавление оси ГГН с возможным развитием глюкокортикостероидной недостаточности. Это может произойти во время лечения или после его отмены. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии также могут быть вызваны у некоторых пациентов системной абсорбцией местных ГКС во время лечения. Факторы, предрасполагающие к подавлению оси ГГН, включают использование высокоактивных ГКС, большую площадь обрабатываемой поверхности, длительное применение, использование окклюзионных повязок, нарушение защитной функции кожного барьера, печеночную недостаточность и молодой возраст.
Из-за возможности системной абсорбции использование местных ГКС может потребовать периодического обследования пациентов для выявления признаков подавления оси ГГН. Это можно сделать с помощью теста на стимуляцию АКТГ.
В исследовании по оценке влияния применения мометазона в виде мази на ось ГГН мазь в количестве 15 г наносили 2 раза в день в течение 7 дней 6 взрослым пациентам с псориазом или атопическим дерматитом. Результаты показали, что применение мометазона вызывало небольшое снижение секреции ГКС надпочечниками.
В исследовании по оценке влияния применения мометазона в виде лосьона на ось ГГН лосьон в количестве 15 мл применяли без окклюзии 2 раза в день (30 мл в день) в течение 7 дней у 4 взрослых пациентов с псориазом кожи головы и тела. В конце лечения уровень кортизола в плазме у каждого из 4 пациентов оставался в пределах нормы и мало изменялся по сравнению с исходным.
Если результатами обследования подтверждено подавление оси ГГН, следует попытаться постепенно отменить мометазон, уменьшить частоту применения или заменить его на менее активный ГКС. Восстановление функции оси ГГН обычно происходит незамедлительно после отмены местных ГКС. Нечасто могут возникать признаки и симптомы недостаточности ГКС, что требует дополнительныго применения системных ГКС. Дети могут быть более восприимчивыми к системным проявлениям действия местных ГКС при применении в аналогичных дозах из-за большего соотношения площади поверхности кожи и массы тела.
Офтальмологические побочные реакции
Применение местных ГКС может увеличить риск развития задней субкапсулярной катаракты и глаукомы. Катаракта и глаукома были зарегистрированы в пострегистрационном периоде при применении местных ГКС, включая мометазон (см. «Побочные реакции»). Следует избегать попадания мометазона в глаза. Пациент должен быть проинформирован о любых симптомах нарушения зрения, и при их появлении следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для обследования.
Аллергический контактный дерматит
При возникновении раздражения применение мометазона следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит при применении ГКС обычно диагностируется при отсутствии заживления, а не при клиническом обострении. Такое диагноз должнен быть подтвержден соответствующими диагностическими тестами.
Сопутствующие кожные инфекции
При наличии или развитии сопутствующих кожных инфекций следует назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное ЛС. Если положительный ответ не наступает в короткий срок, местное применение мометазона следует прекратить до достижения надлежащего контроля инфекции.
Особые группы пациентов
Дети. Мометазон в виде мази может использоваться с осторожностью у детей в возрасте 2 года и старше, хотя безопасность и эффективность его применения более 3 нед не установлены. Поскольку безопасность и эффективность применение мометазона в виде мази у детей младше 2 лет не установлены, ее назначение для этой возрастной группы не рекомендуется.
Поскольку безопасность и эффективность мометазона в виде лосьона у детей младше 12 лет не установлены, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
Мометазон в виде мази или лосьона вызывал подавление оси ГГН примерно у 27–29% пациентов в возрасте от 6 до 23 мес, у которых нормальная функция надпочечников подтверждалась с помощью теста Cortrosyn до начала лечения, и которые получали лечение в течение примерно 3 нед на средней площади поверхности тела 39% (диапазон 15–99%). Критерии подавления включали базальный уровень кортизола ≤5 мкг дл, уровень ≤18 мкг/дл после 30-минутной стимуляции или повышение <7 мкг/дл. Последующее тестирование через 2–4 нед после прекращения лечения, проведенное у 8 пациентов с использованием тех же критериев, продемонстрировало подавление оси ГГН у 3 пациентов, применявших мазь и у 1 пациента, применявшего лосьон. Долгосрочное применение местных ГКС в этой популяции не изучалось.
Из-за большего соотношения площади поверхности кожи и массы тела дети при лечении местными ГКС подвержены более высокому риску подавления оси ГГН и развития синдрома Кушинга, чем взрослые. Поэтому они также подвержены более высокому риску развития недостаточности ГКС во время и/или после отмены лечения. Педиатрические пациенты, больше, чем взрослые, могут быть более подвержены развитию атрофии кожи, включая появление стрий, при лечении местными ГКС. Более высокий риск подавления оси ГГН у детей наблюдается при применении местных ГКС на поверхности, превышающей более чем на 20% площадь тела.
У детей, получавших местные ГКС, сообщалось о подавлении оси ГГН, развитии синдрома Кушинга, задержке линейного роста, замедленном увеличении веса и развитии внутричерепной гипертензии. Проявления надпочечниковой недостаточности у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают выбухание родничков, головные боли и двусторонний отек диска зрительного нерва. Мометазон в виде мази и лосьона не следует применять при лечении пеленочного дерматита.
Пожилой возраст. В клинических исследованиях мометазона в виде мази участвовали 310 пациентов в возрасте 65 лет и старше и 57 пациентов в возрасте 75 лет и старше. В целом не наблюдалось различий в безопасности или эффективности между этими и более молодыми пациентами. Однако нельзя исключать повышенной чувствительности у некоторых пожилых людей.
Клинические исследования мометазона в виде лосьона не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше для определения различий по сравнению с более молодыми людьми. В целом не наблюдалось различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. При выборе дозы для пожилого пациента следует соблюдать осторожность.