Мономак инструкция по применению цена отзывы аналоги

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 таблетка содержит изосорбида мононитрата 20 или 40 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в коробке 5 блистеров.

Уменьшает пред- и постнагрузку, ОПСС, давление в малом круге кровообращения, потребность миокарда в кислороде, конечный диастолический объем левого желудочка, улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированную зону.

Показания

Стенокардия (профилактика и терапия), хроническая сердечная недостаточность (в комбинации с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ, артериальными вазодилататорами), легочная гипертензия.

Противопоказания

Гиперчувствительность, острые нарушения кровообращения (шок, коллапс), кардиогенный шок, артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт.ст.).

Применение при беременности и кормлении грудью

Только по строгим показаниям.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 20 мг 2–3 раза в сутки или по 40 мг 1–2 раза в сутки (повторную дозу следует принимать не позднее чем через 8 ч после предыдущей).

Побочные действия

Взаимодействие

Вазодилататоры, антигипертензивные средства, бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, нейролептики, трициклические антидепрессанты, силденафил и алкоголь потенцируют гипотензию. Повышает уровень дигидроэрготамина.

Передозировка

Меры предосторожности

Следует с осторожностью принимать при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, констриктивном перикардите, остром инфаркте миокарда и левожелудочковой недостаточности, аортальном и/или митральном стенозе, тенденции к коллаптоидным состояниям, внутричерепной гипертензии. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Для предупреждения ослабления эффективности необходимо избегать непрерывного приема высоких доз и назначения более 2 раз в сутки.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакологическое действие

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды, антиангинальное средство. Вызывает уменьшение потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение ОПСС), а также оказывает непосредственное коронарорасширяющее действие. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области с пониженным кровоснабжением. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных с ИБС, стенокардией. При сердечной недостаточности способствует разгрузке миокарда за счет уменьшения преднагрузки. Снижает давление в малом круге кровообращения.

Фармакокинетика

После приема внутрь изосорбид-5-мононитрат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 90-100%. Концентрация в плазме прямо пропорциональна дозе.

Изосорбид-5-мононитрат почти полностью биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 2% — в неизмененном виде. T_1/2 составляет 4-5 ч.

Показания

Профилактика приступов стенокардии. Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии), некоторые формы легочной гипертензии и легочного сердца (в составе комбинированной терапии).

Инструкция по применению / дозировка

Устанавливают индивидуально. Разовая доза 10-100 мг в зависимости от применяемой лекарственной формы. Частота приема и длительность лечения зависят от показаний и эффективности проводимой терапии.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения — «нитратная» головная боль (обычно исчезает через несколько дней при продолжении лечения); возможны артериальная гипотензия, головокружение, тахикардия, слабость; редко при выраженной артериальной гипотензии — усиление симптомов стенокардии (парадоксальное влияние нитратов); в отдельных случаях — коллапс, брадиаритмия, синкопе.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота.

Дерматологические реакции: транзиторное покраснение кожи; в отдельных случаях — эксфолиативный дерматит.

Аллергические реакции: кожные проявления.

Прочие: в отдельных случаях — снижение скорости психомоторных реакций.

Противопоказания

Острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс); кардиогенный шок в случаях, когда не обеспечивается высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения препаратов, оказывающих положительное инотропное действие; выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст., диастолическое — менее 60 мм рт.ст.); одновременный прием сильденафила (ингибитора ФДЭ); повышенная чувствительность к нитратам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особые указания

Не применяют для купирования приступов стенокардии. С осторожностью применяют при повышенном внутричерепном давлении.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения не рекомендуется водить транспортные средства и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрых психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с адсорбентами, вяжущими и обволакивающими средствами уменьшается абсорбция изосорбида мононитрата.

При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможны нарушения памяти и внимания у пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении вазодилататоров, блокаторов кальциевых каналов, трициклических антидепрессантов, этанола возможно усиление гипотензивного эффекта.

При одновременном применении с антигипертензивными препаратами, бета-адреноблокаторами, нейролептиками, ингибиторами фосфодиэстеразы возможно усиление гипотензивного эффекта.

При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно увеличение концентрации и усиление действия дигидроэрготамина.

При одновременном применении с норадреналином терапевтическое действие норадреналина уменьшается.

При одновременном применении с сильденафилом возникает риск развития тяжелой артериальной гипотензии и инфаркта миокарда.

Моно Мак — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N012831/01

Торговое название препарата:

Моно Мак

Международное непатентованное название:

изосорбида мононитрат

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Изосорбид-5-нитрат (в виде 20% тритурации с лактозой) 20/40 мг
Вспомогательные вещества:
Лактоза моногидрат 200/100 мг, микрокристаллическая целлюлоза 174,4/174,4 мг, магния стеарат 4,0/4,0 мг, магния гидросиликат (тальк) 1,6/1,6 мг.

Описание

Белые круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и гравировкой «20» или «40» на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

вазодилатирующее средство — нитрат

Код ATX:

C01DA14

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие.

Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), снижает давление в малом круге кровообращения.

Изосорбида мононитрат вызывает релаксацию мускулатуры бронхов, мочевых путей, мышц желчного пузыря, желчных путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.

На молекулярном уровне нитраты действуют посредством образования окиси азота (NO) и циклического гуанозилмонофосфата (cGMP), который считается медиатором релаксации.

Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. Биодоступность составляет от 90 до 100%. Изосорбида мононитрат практически полностью метаболизируется в печени. Метаболиты – фармакологически неактивны. Изосорбида мононитрат выводится почками почти исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 ч.

Толерантность: Снижение эффективности наблюдалось несмотря на отсутствие изменения дозировки и постоянный уровень нитрата в крови. Наблюдаемая толерантность снижается в течение 24 часов продолжения терапии.

Не наблюдалось развития толерантности при приеме препарата с перерывами.

Показания к применению

Профилактика и долговременная терапия стенокардии.

Лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

Повышенное давление в малом круге кровообращения (легочная гипертензия).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к органическим нитратам или другим компонентам препарата;
— острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
— кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;
— выраженная артериальная гипотензия (систолические артериальное давление менее 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст.);
— одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы, в том числе силденафила, варденафила, тадалафила, поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов;
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
— тяжёлая гиповолемия;
— одновременный прием стимуляторов растворимой гуанилатциклазы, в том числе риоцигуата, поскольку совместное применение может привести к гипотензивному эффекту от применения стимуляторов рГЦ;

Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена.

С осторожностью

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада перикарда;
— низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, нарушение функции левого желудочка (левожелудочковая недостаточность). Не следует допускать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.;
— аортальный и/или митральный стеноз;
— тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;
— геморрагический инсульт;
— закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления);
— тяжелая анемия;
— тиреотоксикоз;
— тяжелая почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии);
— заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до
настоящего времени дальнейшее повышение внутричерепного давления наблюдалось только при внутривенном введении высоких доз нитроглицерина).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

По соображениям безопасности Моно Мак может применяться при беременности и в период лактации только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы и возможного риска, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных и кормящих матерей. Если кормящая мать все же принимает Моно Мак, необходимо установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных эффектов от препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды запивая водой.

Моно Мак 20 мг:
Начинать терапию целесообразно с небольших доз препарата: по 1/2 таблетки (10 мг) 2 раза в день. Затем постепенно повышать дозу до терапевтической: 1-2 таблетки (20-40 мг) 1-2 приема в день. В случае необходимости дозу увеличивают до 3-х таблеток (60 мг) в день.

Моно Мак 40 мг:
Принимают по 1/2 таблетки (20 мг) 2 раза в день или по 1 таблетке (40 мг) 1 раз в день. В отдельных случаях дозу можно повысить до 2 таблеток (80 мг) в 2 приема в день. Для достижения полного эффекта вторая таблетка 40 мг (при суточной дозе 80 мг) должна быть принята не позднее чем через 8 часов. Продолжительность лечения определяет врач.

Побочное действие

Очень часто (> 10%): «Нитратная» головная боль может возникать в начале лечения. При продолжении терапии она обычно уменьшается через несколько дней.

Часто (>1% — < 10%): После первого приема или после увеличения дозы препарата может произойти снижение артериального давления и/или развитие ортостатической гипотензии, что может сопровождаться тахикардией, головокружением, а также слабостью; скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения).

Редко (>0,1% — < 1%): Могут отмечаться тошнота, рвота, покраснение лица и кожные аллергические реакции, появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту.

Выраженное снижение артериального давления, сопровождающееся утяжелением симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты, включая парадоксальную брадикардию).

Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороком.

Отдельные случаи (< 0,01%):

В индивидуальных случаях возможно возникновение эксфолиативного дерматита.

Примечания:
Применение препарата Моно Мак может приводить к транзиторной гипоксемии за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Повышение дозы и/или изменение интервалов приема может привести к снижению или потери эффективности.

Передозировка

Симптомы:
Снижение артериального давления с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может развиваться астения, головокружение, «приливы» жара, тошнота, рвота и диарея.

В высоких дозах (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинэмии, цианоза, диспноэ из-за образования нитрит-ионов в следствие метаболизма изосорбида мононитрата.

Очень высокие дозы могут приводить к повышению интракраниального давления с возникновением церебральных симптомов.

При хронической передозировке возможно повышение уровня метгемоглобина, хотя клиническое значение этого еще окончательно не установлено.

Терапия:
Помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка и укладывание пациента в горизонтальное положение (ноги высоко подняты) следует контролировать основные показатели жизненных функций и при необходимости корректировать. Пациентам с выраженной артериальной гипотензией и/или в состоянии шока следует вводить жидкость; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина и/или допамина.

Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано.

В зависимости от степени тяжести, в случаях метгемоглобинемии применяются следующие антидоты:

1. витамин С: 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно;
2. метиленовый синий: до 50 мл 1% раствора метиленового синего внутривенно;
3. толуидин синий: сначала 2-4 мг/кг массы тела строго внутривенно; затем, при необходимости возможны повторные введения по 2 мг/кг массы тела с интервалом между введениями в один час;
4. оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении с другими вазодилататорами, гипотензивными средствами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, диуретиками, нейролептиками или трициклическими антидепрессантами, с антагонистами рецепторов ангиотензина II, алпростадилом, с ингибиторами фосфодиэстеразы в том числе силденафилом, варденафилом, тадалафилом, а также с этанолом и стимуляторами растворимой гуанилатциклазы, в том числе риоцигуатом, возможно потенцирование антигипертензивного действия препарата Моно Мак (см. раздел «Противопоказания»).

При одновременном применении Моно Мак и дигидроэрготамина может произойти повышение уровня дигидроэрготамина в плазме крови и потенцирование гипертензивного действия.

При одновременном применении Моно Мак с прокаинамидом и хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта.

Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.

При комбинации с амиодароном, пропранололом, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта.

Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД).

Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновременном приеме с нитросоединениями.

При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие лекарственные средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в ЖКТ.

Особые указания

При первом приеме препарата или после увеличения дозы препарата возможно развитие гипотонии и коллаптоидного состояния, особенно у пациентов с лабильной гемодинамикой и у пациентов, получающих терапию другими гипотензивными средствами.

Моно Мак не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда. Для купирования приступа стенокардии следует применять нитроглицерин в форме подъязычных таблеток или подъязычного спрея.

В период лечения препаратом следует исключить употребление этанола. Следует избегать резкой отмены препарата (дозу снижать постепенно).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.

Описано развитие толерантности, а также перекрестной толерантности с другими нитросоединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.

Форма выпуска

Таблетки по 20 и 40 мг.
По 10 таблеток в блистере, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту

Фирма-производитель:

«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия
Адрес: Генрих Мак Штр., 35 D-89257, Иллертиссен, Германия

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Пфайзер»:

123112 Москва, Пресненская наб., д. 10
БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)