Монопрост глазные капли инструкция по применению цена отзывы аналоги цена

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Монопрост только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• ЕКСЕЛВИЗИОН
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины



СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

кап. глаз., р-р 50 мкг/мл контейнер однодоз. 0,2 мл, в саше, № 5, № 30

Латанопрост
50 мкг/мл

Прочие ингредиенты: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; сорбит (E420), карбомер, макрогол 4000, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
БЕЗ КОНСЕРВАНТОВ.

№ UA/16308/01/01 от 20.09.2017 до 20.09.2022По рецептуB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3–4 ч после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 8–12 ч. Гипотензивное действие продолжается в течение не менее 24 ч.

Препарат эффективен в качестве монотерапии. Кроме того, латанопрост эффективен в комбинации с блокаторами β-адренорецепторов (тимолол). Действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами (эпинефрина дипивалил), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивным при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин).

Латанопрост не влияет значительным образом на продуцирование внутриглазной жидкости. Не выявлено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер.

Латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в заднем сегменте глаза человека при псевдофакии.

Доказано, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика. Латанопрост относится к пролекарствам. Его изопропиловый эфир, который сам по себе неактивен, при закапывании в глаз всасывается через роговицу, гидролизуется эстеразами роговицы до кислоты, оказывающей биологически активное действие.

Cmax во внутриглазной жидкости достигается через 2 ч после местного применения. Латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В глазу латанопрост практически не метаболизируется. Основной метаболизм препарата происходит в печени. T½ составляет 17 мин.

В составе Монопроста содержится инновационный запатентованный технический компонент — протриаксин (карбомер+макрогол), который способствует стабилизации молекулы латанопроста в р-ре. Он предупреждает оседание латанопроста на стенках пластикового контейнера и сохраняет эффективную концентрацию в каждой капле, снижает риск развития местных побочных реакций и позволяет хранить контейнер при комнатной температуре, без использования консервантов.

ПОКАЗАНИЯ

для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

ПРИМЕНЕНИЕ

рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

Монопрост не следует применять чаще 1 раза в сутки, поскольку показано, что при более частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 мин сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза. Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы. Устанавливать их вновь можно через 15 мин.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 мин.

Указания о порядке применения

1. Вымойте руки, удобно встаньте или сядьте.

2. Оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.

3. Поднесите кончик открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не касайтесь им глазной поверхности.

4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаз, и отпустите нижнее веко.

5. Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 мин.

6. Повторите все вышеуказанные действия со вторым глазом, если так назначил врач.

7. Однократный контейнер не содержит консервантов, поэтому остатки содержимого следует утилизировать сразу после использования. Не храните его для дальнейшего использования.

Дети. Не применяют детям (до 18 лет).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

известная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

большинство побочных реакций молекулы латанопроста связано с органом зрения. Сообщалось об увеличении пигментации радужной оболочки при применении латанопроста. Другие побочные реакции, как правило, преходящие и наблюдаются только во время закапывания.

Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы; раздражение глаза (жжение с ощущением песка в глазу, зуд, покалывание или ощущение инородного тела в глазу); изменения в ресницах и пушковых волосах (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев отмечено у пациентов-японцев), транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазу; фотофобия; отек век; сухость глаз; кератит; затуманивание зрения; конъюнктивит; ирит/увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов со склонностью к этим заболеваниям); макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальный отек; рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз); периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век; киста радужки.

Со стороны сердца: обострение стенокардии у пациентов с этой болезнью в анамнезе, ощущение сердцебиения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: БА, обострение БА и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, потемнение пальпебральной кожи век.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в груди.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза для лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаза. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз отмечается преимущественно у больных со смешанной окраской радужной оболочки, например сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. Изменение цвета обычно происходит в течение первых 8 мес лечения, редко — на протяжении 2-го или 3-го года, но не после 4-го года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки со временем снижается и через 5 лет стабилизируется. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивали. Сообщалось, что при 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто клинически незначимы. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 до 85%, причем у пациентов с желто-коричневым цветом радужки отмечена наибольшая частота. Изменения цвета глаз не зафиксированы у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдалось. Отсутствуют данные, что такое явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениям.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. Не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Увеличение пигментации радужной оболочки не вызывает клинических осложнений, и применение препарата можно продолжать, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если того потребует клиническая ситуация, прекратить лечение препаратом.

Опыт применения латанопроста ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Монопрост не влияет совсем или незначительно влияет на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Данные по применению препарата в периоперационный период при хирургическом лечении катаракты ограничены. У таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

С осторожностью необходимо применять у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. В случае активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов, применения препарата следует избегать.

Сообщения о макулярном отеке касались (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) в основном больных с афакией, пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры хрусталика или пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки глаза).

Поэтому вышеупомянутым пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита препарат можно применять с осторожностью.

Опыт применения препарата у пациентов с БА ограничен, хотя были сообщения о случаях обострения БА и/или одышки. Пациентам с БА препарат следует назначать с осторожностью (см. также ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют, что изменение окраски кожи в периорбитальном участке не является постоянным и в некоторых случаях исчезало при продолжении лечения препаратом.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которое вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после прекращения приема препарата.

Монопрост содержит макроголглицерол гидроксистеарат (масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное) и может вызвать аллергические реакции кожи (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В настоящее время по этому вспомогательному веществу нет достаточных данных о безопасности в случае длительного использования.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Безопасность этого лекарственного средства для применения у беременных не установлена. Его фармакологическое действие составляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим препарат не следует применять в период беременности.

Кормление грудью. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому кормящим грудью следует прекратить лечение или отказаться от кормления грудью.

Фертильность. В опытах на животных не выявлено влияния латанопроста на репродуктивную функцию у обоих полов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до восстановления четкости зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

нет достаточных данных относительно взаимодействия латанопроста с другими лекарственными средствами.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения в глаза двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется применять одновременно два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Исследование взаимодействия лекарственных средств проводили только с участием взрослых пациентов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаза при передозировке препарата не зафиксировано.

Нижеследующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата. Один флакон содержит 10 мкг латанопроста. Более 90% его метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5–10 мкг/кг провоцировала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и повышенное потоотделение.

При применении местно в глаз латанопроста в дозах, в 7 раз превышающих клиническую дозу препарата, у пациентов с умеренной БА бронхостеноза не отмечено.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C.

После первого открытия саше использовать однодозовые контейнеры в течение 7 дней. После первого вскрытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и утилизировать однодозовый контейнер.

Латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. еще до начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаза. лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз отмечается преимущественно у больных со смешанной окраской радужной оболочки, например сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. Изменение цвета обычно происходит в течение первых 8 мес лечения, редко — на протяжении 2-го или 3-го года, но не после 4-го года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки со временем снижается и через 5 лет стабилизируется. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивали. Сообщалось, что при 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто клинически незначимы. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 до 85%, причем у пациентов с желто-коричневым цветом радужки отмечена наибольшая частота. Изменения цвета глаз не зафиксированы у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдалось. Отсутствуют данные, что такое явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениям.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. Не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Увеличение пигментации радужной оболочки не вызывает клинических осложнений, и применение препарата можно продолжать, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если того потребует клиническая ситуация, прекратить лечение препаратом.

Опыт применения латанопроста ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Монопрост не влияет совсем или незначительно влияет на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Данные по применению препарата в периоперационный период при хирургическом лечении катаракты ограничены. У таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

С осторожностью необходимо применять у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. В случае активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов, применения препарата следует избегать.

Сообщения о макулярном отеке касались (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) в основном больных с афакией, пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры хрусталика или пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки глаза).

Поэтому вышеупомянутым пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита препарат можно применять с осторожностью.

Опыт применения препарата у пациентов с БА ограничен, хотя были сообщения о случаях обострения БА и/или одышки. Пациентам с БА препарат следует назначать с осторожностью (см. также ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют, что изменение окраски кожи в периорбитальном участке не является постоянным и в некоторых случаях исчезало при продолжении лечения препаратом.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в который вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после прекращения приема препарата.

Монопрост содержит макроголглицерол гидроксистеарат (масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное) и может вызвать аллергические реакции кожи (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В настоящее время по этому вспомогательному веществу нет достаточных данных о безопасности в случае длительного использования.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Безопасность этого лекарственного средства для применения у беременных не установлена. Его фармакологическое действие составляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим препарат не следует применять в период беременности.

Кормление грудью. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому кормящим грудью следует прекратить лечение или отказаться от кормления грудью.

Фертильность. В опытах на животных не выявлено влияния латанопроста на репродуктивную функцию у обоих полов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до восстановления четкости зрения.

Состав

діюча речовина: латанопрост;

1 мл розчину крапель очних містить 50 мкг латанопросту;

1 крапля містить близько 1,5 мкг латанопросту;

допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; сорбіт (Е 420), карбомер, макрогол 4000, динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: опалесцентний розчин, практично вільний від часток. Розчин злегка жовтий, рН 6,5 – 7,5, осмоляльність 250 – 310 мосмоль/кг.

Фармакотерапевтична група

Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код ATХ S01E E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Діюча речовина латанопрост, аналог простагландину F2α, є селективним агоністом простаноїдного рецептора FP, який знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Зниження внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через 3 – 4 години після введення препарату, а максимальний ефект досягається через 8 – 12 годин. Гіпотензивна дія триває протягом щонайменше 24 годин.

Препарат є ефективним як монотерапія. Крім того, латанопрост ефективний у комбінації з бета-адреноблокаторами (тимолол). Дія латанопросту є адитивною при застосуванні у комбінації з адренергічними агоністами (епінефрину дипіваліл), пероральними інгібіторами карбоангідрази (ацетазоламід) та щонайменше частково адитивною при застосуванні з холінергічними агоністами (пілокарпін).

Латанопрост не впливає значним чином на продукування внутрішньоочної рідини. Не було виявлено жодного впливу латанопросту на гематоофтальмологічний бар’єр.

Латанопрост не спричиняв витікання флуоресцеїну в задньому сегменті ока людини при псевдофакії.

Доведено, що латанопрост в терапевтичних дозах не чинить фармакологічної дії на серцево-судинну і дихальну системи.

Фармакокінетика.

Латанопрост належить до проліків. Його ізопропіловий ефір, що сам по собі неактивний, при закапуванні в око всмоктується через рогівку, гідролізується естеразами рогівки до кислоти, що чинить біологічно активну дію.

Максимальна концентрація у внутрішньоочній рідині досягається приблизно через 2 години після місцевого застосування. Латанопрост розподіляється головним чином у передньому сегменті, кон’юнктиві та повіках. Тільки незначна кількість препарату досягає заднього сегмента.

В оці практично не метаболізується. Основний метаболізм препарату відбувається у печінці. Період напіввиведення з плазми становить 17 хвилин.

Показания

Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском.

Противопоказания

Відома гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Немає достатніх даних щодо взаємодії латанопросту з іншими лікарськими засобами.

Повідомлялося про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного місцевого застосування в очі двох аналогів простагландинів. Тому не рекомендується одночасно застосовувати два або більше простагландинів, аналогів простагландинів або їх похідних.

Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише за участю дорослих пацієнтів.

Особливості застосування

Латанопрост може спричинити поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту у райдужній оболонці ока. Ще до початку лікування слід проінформувати пацієнтів про можливість перманентної зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до перманентної гетерохромії.

Зміна кольору очей спостерігається переважно у хворих зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад, синьо-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим або зелено-коричневим. Зміна кольору зазвичай спостерігалися протягом перших 8 місяців лікування, рідко – протягом другого або третього року та не спостерігалася після четвертого року лікування. Прогресування пігментації райдужної оболонки з часом знижується і через 5 років стабілізується. Ефект посилення пігментації після 5 років лікування препаратом не оцінювався. Повідомлялось, що при 5-річному дослідженні безпечності латанопросту у 33 % пацієнтів було зареєстровано посилення пігментації райдужної оболонки ока (див. розділ «Побічні реакції»). Зміни кольору райдужки у більшості випадків незначні і часто є клінічно незначущими. Частота випадків у пацієнтів зі змішаним кольором райдужки коливалася від 7 до 85 %, причому пацієнти з жовто-коричневим кольором райдужки мали найбільшу частоту. Зміни кольору очей не спостерігалося у пацієнтів з однорідним блакитним кольором очей та були рідкісними у пацієнтів з однорідним сірим, зеленим або коричневим кольором очей.

Зміна кольору відбувається через підвищення вмісту меланіну у стромальних меланоцитах райдужки, а не через збільшення кількості меланоцитів. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці поширюється концентрично у напрямку периферії ураженого ока, проте уся райдужна оболонка або її частини можуть набувати більш коричневого кольору. Після припинення лікування подальше посилення коричневої пігментації райдужки не спостерігалося. Відсутні дані, що таке явище пов’язано з будь-якими симптомами або патологічними змінами.

При наявності невусів або веснянок на райдужній оболонці не відзначалося їх зміни під впливом терапії. Не спостерігалося накопичення пігменту у трабекулярній сітці або у будь-якому іншому відділі передньої камери ока. Збільшення пігментації райдужної оболонки не зумовлює клінічних ускладнень, і застосування препарату можна продовжувати, якщо відбулася зміна пігментації райдужки. Однак пацієнтам слід проходити регулярні обстеження та, якщо клінічна ситуація того вимагатиме, припинити лікування препаратом.

Досвід застосування латанопросту обмежений при хронічній закритокутовій глаукомі, відкритокутовій глаукомі у пацієнтів з псевдофакією, а також при пігментній глаукомі. На даний час відсутні дані про застосування латанопросту при запальній та неоваскулярній глаукомі або при запальних захворюваннях очей. МОНОПРОСТ не впливає зовсім або незначно впливає на зіницю, проте дані про застосування препарату при гострих нападах закритокутової глаукоми відсутні. У зв’язку з цим при таких станах рекомендується застосовувати препарат з обережністю.

Дані щодо застосування препарату під час періопераційного періоду при хірургічному лікуванні катаракти обмежені. Таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

З обережністю препарат необхідно застосовувати пацієнтам з герпетичним кератитом в анамнезі. У разі активного кератиту, спричиненого вірусом простого герпесу, пацієнтам з рецидивуючим герпетичним кератитом в анамнезі, особливо пов’язаним з аналогами простагландинів, застосування препарату слід уникати.

Повідомлення про макулярний набряк стосувалися (див. розділ «Побічні реакції») в основному хворих з афакією, пацієнтів з псевдофакією із розривом задньої капсули кришталика або передньої камери кришталика або пацієнтів з відомими факторами ризику кістозного набряку макули (такими як діабетична ретинопатія і оклюзія вен сітківки ока).

Тому вищезазначеним пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

Пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку іриту/увеїту препарат можна застосовувати з обережністю.

Досвід застосування препарату пацієнтам з бронхіальною астмою обмежений, хоча були повідомлення про деякі випадки загострення бронхіальної астми та/або задишки. Препарат пацієнтам з бронхіальною астмою слід призначати з обережністю, див. також розділ «Побічні реакції».

Спостерігалися зміни кольору шкіри у періорбітальній ділянці, причому більшість випадків відзначена у японських пацієнтів. Наявні на даний час дані свідчать про те, що зміна забарвлення шкіри у періорбітальній ділянці не є постійною і в деяких випадках вона зникала під час продовження лікування препаратом.

Латанопрост може поступово змінювати вії та пушкове волосся навколо ока, в яке вводився препарат, а також у прилеглих ділянках; до цих змін належать збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості волосин у віях або пушковому волоссі, а також ріст вій у неправильному напрямку. Зміни у віях є оборотними та зникають після припинення прийому препарату.

МОНОПРОСТ містить макроголгліцерол гідроксистеарат (олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована) і може спричинити алергічні реакції шкіри, див. розділ «Побічні реакції». На даний час щодо цієї допоміжної речовини немає достатніх даних про безпечність у разі тривалого використання.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Як і застосування інших препаратів, закапування очних крапель може спричинити тимчасову нечіткість зору.

Пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати зі іншими механізмами до відновлення чіткості зору.

Способ применения и дозы

Рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб літнього віку: по 1 краплі в уражене око 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при застосуванні препарату ввечері.

МОНОПРОСТ не слід застосовувати частіше ніж 1 раз на добу, оскільки показано, що при частішому застосуванні зменшується ефективність зниження внутрішньоочного тиску.

У разі пропуску дози слід продовжити лікування, прийнявши наступну дозу у звичайний час.

Як і для будь-яких крапель очних, для зменшення можливої системної абсорбції при закапуванні рекомендується впродовж 1 хвилини стискати слізний мішок у ділянці медіального кута ока. Це необхідно робити одразу ж після закапування кожної краплі.

Перед закапуванням крапель очних слід знімати контактні лінзи. Встановлювати їх знову можна через 15 хвилин.

При застосуванні кількох офтальмологічних засобів місцевої дії препарати слід застосовувати з інтервалом щонайменше 5 хвилин.

Вказівки щодо порядку застосування:

1. Вимийте руки, зручно станьте або сядьте.

2. Відтягніть пальцем нижню повіку ураженого ока вниз.

3. Піднесіть кінчик відкритого однодозового контейнера якомога ближче до ока, але не торкайтесь ним очної поверхні.

4. Обережно стисніть контейнер, щоб одна крапля потрапила до ока і відпустіть нижню повіку.

5. Закрийте очі і затисніть пальцем внутрішній кут закапаного ока на 1 хвилину.

6. Повторіть всі вищеозначені дії з другим оком, якщо так призначив лікар.

7. Однодозовий контейнер із залишком вмісту слід утилізувати одразу після використання. Не зберігайте його для подальшого використання.

Діти. Не застосовують дітям (до 18 років).

Побочные реакции

Більшість побічних реакцій пов’язана з органами зору. Повідомлялось про збільшення пігментації райдужної оболонки під час застосування латанопросту. Інші побічні реакції, як правило, минущі і спостерігаються лише під час закапування.

Інфекційні та паразитарні захворювання:

герпетичний кератит.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку органів зору: посилена пігментація райдужної оболонки; легка або помірна гіперемія кон’юнктиви; подразнення ока (печіння з відчуттям «піску в очах», свербіж, поколювання або відчуття чужорідного тіла в оці); зміни у віях та пушковому волоссі (збільшення довжини, товщини, пігментації і кількості) (переважна більшість випадків спостерігалась у пацієнтів-японців), транзиторні точкові епітеліальні ерозії, переважно безсимптомні; блефарит; біль в очах; фотофобія; набряк повік; сухість очей; кератит; затуманення зору; кон’юнктивіт, ірит/увеїт (більшість випадків зареєстрована у пацієнтів зі схильністю до цих захворювань); макулярний набряк; симптоматичні набряки та ерозії рогівки; періорбітальний набряк; ріст вій у неправильному напрямку, що іноді призводить до подразнення ока; поява додаткового ряду вій біля вивідних проток мейбомієвих залоз (дистихіаз), періорбітальні зміни та зміни повік, що призводять до поглиблення складки повік, кіста райдужної оболонки.

З боку серця: загострення стенокардії у пацієнтів з цією хворобою в анамнезі, серцебиття.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми та задишка.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання на шкірі, потемніння пальпебральної шкіри повік.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія, артралгія.

Загальні розлади та реакції у місці введення: біль у грудях.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь для лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему звітності.

Передозировка

Окрім подразнення ока та кон’юнктивальної гіперемії, інших побічних ефектів з боку очей при передозуванні препарату не зафіксовано.

Нижченаведена інформація може бути корисною у разі випадкового проковтування препарату. Один флакон містить 10 мкг латанопросту. Більш ніж 90 % його метаболізується при першому проходженні через печінку. Внутрішньовенна інфузія препарату у дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцям не спричиняла появи будь-яких симптомів, однак у дозі 5,5 – 10 мкг/кг спричиняла нудоту, біль у животі, запаморочення, підвищену втомлюваність, припливи та пітливість.

При застосуванні місцево в очі доз латанопросту, які в 7 разів перевищують клінічну дозу препарату, у пацієнтів з помірною бронхіальною астмою не спостерігалося бронхостенозу.

У разі передозування препарату слід проводити симптоматичне лікування.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вагітність.

Безпечність цього лікарського засобу для застосування вагітним жінкам не встановлена. Його фармакологічна дія становить потенційний ризик для протікання вагітності, для плода або новонародженого. У зв’язку з цим препарат не слід застосовувати у період вагітності.

Годування груддю.

Латанопрост та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому матерям, які годують груддю, слід припинити лікування препаратом або відмовитись від годування груддю.

Фертильність.

У дослідах на тваринах не виявлено впливу латанопросту на репродуктивну функцію у обох статей.

Условия хранения

Термін придатності

2 роки при зберіганні в зовнішній упаковці.

Після першого відкриття саше використати однодозові контейнери впродовж 7 днів.

Після першого відкриття однодозового контейнера його вміст слід використати відразу та утилізувати однодозовий контейнер.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 0,2 мл у однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку (стрип), у саше; по 6 саше (№ 30) у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Монопрост отпускается в аптеках только по предоставлению рецепта от врача.

Лекарство продается в виде одноразовых капельниц, помещенных в картонную коробку.

В одной упаковке 30 флаконов по 0,2 мл.

Показания к применению

Глазные капли назначают лицам с повышенным глазным давлением. Монопрост прописывают пациентам с открытоугольной глаукомой.

Разрешается применять детям с повышенным ВГД и детской глаукомой. Если лечение не провести своевременно, зрительный нерв погибает, это приводит к необратимой слепоте.

Исследования по эффективности препарата проводились. Бесконсерватный латанопрост сравнивали с оригинальным, содержащим БАХ. Первый показал лучшее снижение выраженности конъюнктивальной гиперемии.

Переносимость Монопроста лучше, а препарат с консервантом БАХ может стать причиной повреждения сосудов.

Цена

Средняя стоимость по России — 605 рублей.

Состав

Активный компонент препарата — латанопрост. В 1 мл Монопроста содержится 50 мл действующего вещества, в 1 капле — 1,5 мл.

Дополнительные компоненты: пищевая добавка E420, карбомер, макроголум 4000, кальций-динатриевая соль эдетиновой кислоты, NaOH, касторка, дистиллированная вода.

Инструкция по применению

Взрослым и пожилым людям использовать по 1 капле в сутки. Закапывать только в пораженный глаз. Более частое использование не рекомендуется, поскольку исследования показали, что внутриглазное давление плохо снижается при использовании более 1 капли в день.

При пропуске препарата нельзя использовать двойную дозу. Лечение продолжают по назначенной схеме.

Правильное применение:

1. Вымыть руки и сесть поудобней.
2. Нижнее веко пораженного глаза слегка оттянуть вниз, чтоб образовался мешочек.
3. Поднести флакончик с каплями, выдавить одну дозу.
4. Отпустить нижнее веко, зажать уголок глаза, который ближе к носу, посидеть в таком положении с запрокинутой головой 1 минуту.

При необходимости повторить манипуляции со вторым глазом, если назначено врачом. Одноразовый контейнер после использования капель утилизируют. Для дальнейшего использования хранить не нужно.

Детям

Новорожденным детям закапывать лекарство не рекомендуется. Отсутствуют данные по поводу применения лекарства недоношенными, рожденными раннее 36 недели беременности.

Инструкция по применению как у взрослых, дозировка такая же. Проведено 2 клинических исследования, подтверждающих эффективность лекарства и безопасность для детей с 1 года.

Рекомендуем почитать: Как закапать капли в глаза ребенку

Особые указания

Управлять опасными механизмами и водить транспортное средство нельзя, если после использования капель появляется сонливость, головокружение, головная боль, затуманивание зрения или гипотония. Важно сообщить работодателю о курсе лечения, предоставив необходимые справки, и на время терапии попросить перевести на легкий труд.

Нельзя употреблять спиртные напитки одновременно с препаратами, снижающими внутриглазное давление. Реакция организма может быть непредсказуемой. Алкоголь усиливает побочные проявления.

Внутриглазное давление повышается при использовании двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется употреблять два и более идентичных препарата одновременно.

С осторожностью использовать при аллергии и диабетикам.

Контактные линзы перед использованием лекарства снимать. В медикаменте нет компонентов, отрицательно влияющих на материал, но при появлении затуманивания зрения, четкость станет хуже и КЛ быстрее испортятся.

Применяется медикамент исключительно при повышенном ВГД и глаукоме. Использование при других заболеваниях, не сопровождающихся повышением ВГД, запрещено.

Взаимодействие с другими лекарствами

Активный компонент латанопрост обладает аддитивным действием в отношении снижения давлении жидкости внутри глаза при комбинации с мочегонными средствами, которые не применяются в качестве диуретиков.

Активное вещество медикамента несовместимо с офтальмологическими средствами, которые содержат тимеросал. Возможно развитие иммунологической реакции осаждения.

Монопрост разрешается использовать совместно с другими медикаментами, уменьшающими давление жидкости внутри глаза . Главное выдерживать интервал — не менее 10 минут между инстилляциями.

Беременность и лактация

В период вынашивания плода и кормления грудью от применения Монопроста отказываются. Если лечение откладывать нельзя, лактацию приостанавливают.

Побочные действия

После однократного использования капель появляется жжение, легкая или умеренная гиперемия слизистой оболочки. Признаки проходят в течение нескольких минут, лечения не требуют. Большинство негативных проявлений связано с органами зрения. Неоднократно пациенты сообщали о пигментации радужки, ощущении песка, изменения в ресницах и пушковых волосах (улучшение роста и толщины), светобоязнь.

Другие побочные эффекты:

• сыпь;
• мышечные боли;
• бронхиальная астма;
• одышка.

При развитии побочных проявлений сообщают врачу. Это позволит доктору осуществить мониторинг «риск/польза препарата» для конкретного пациента или группы.

Противопоказания

Медикаментозное средство не назначается пациентам при индивидуальной непереносимости одного или нескольких компонентов, входящих в состав.

Использовать в педиатрии не рекомендуется. Однако некоторые врачи назначают препарат детям, но в маленькой дозировке, поскольку его эффективность выше, чем риск развития непереносимости.

Противопоказано использовать лекарство при стенокардии — она ухудшится.

Передозировка

Случаев передозировки не зафиксировано. В случае ее развития проводят симптоматическую терапию.

При случайном проглатывании, вызывает тошноту, болезненные ощущения в животе, повышенную утомляемость, гипергидроз и приливы. Необходимо промыть желудок.

Аналоги

Схожий состав и показания к применению имеют глазные капли:

• Латасопт;
• Пролатан;
• Унилат;
• Глаумакс;
• Акистан;
• Визилайт;
• Латопрост РТ.

Дозировка действующего компонента может отличатся.

Есть аналоги с другим составом, но совпадающие по способу применения и показаниям. К ним относят:

• Траватан;
• Биматан;
• Даверис;
• Травинор;
• Лумиган;
• Тимолол;
• Бетаксолол
• Окупрес.

Назначать заменители должен врач, самостоятельно невозможно определить подходит препарат или нет, назначить дозировку.

Отзывы

Ирина: Monoprost Eye Drop — отличное лекарство. Снижает внутриглазное давление лучше аналогов. Пока довольна результатом.

---

Максим: Монопрост не подошел. После первого использования глаза покраснели и начали сильно зудеть. Оказалось повышенная чувствительность к латанопросту. Прописали другое лекарство с иным действующим компонентом.

---

Олег: Лечение с Монопростом — удовольствие. Уже на третий день почувствовал значительное облегчение. Прошли боли в висках, восстановилась четкость видимости. К концу лечения белки снова стали белыми, глаза перестали быстро уставать.

Срок годности и хранение

Срок годности глазных капель — 2 года от даты производства. Она указывается на картонной упаковке и этикетке флакончика.

Хранить лекарство в сухом месте, при температуре не ниже 25 градусов. Оно не термолабильное, то есть неустойчивое к тепловому воздействию. Открытый флакончик использовать в течение недели.