Мотилак® (Motilak)
💊 Состав препарата Мотилак®
✅ Применение препарата Мотилак®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Мотилак®
(Motilak)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A03FA03
(Домперидон)
Лекарственная форма
| Мотилак® |
Таб. д/рассасывания 10 мг: 10 или 30 шт. рег. №: ЛС-002036 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мотилак®
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: фруктоза (адвантоза ФС 95), сахар (сахароза), декстроза, полипласдон ИКС ЭЛ-10 (кросповидон), карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), магния стеарат, масло мяты перечной.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противорвотное средство. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Действие обусловлено блокадой центральных допаминовых рецепторов. Благодаря этому устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышается эвакуаторная и двигательная активность желудка.
Фармакокинетика
Абсорбция после приема внутрь, натощак — быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Cmax достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связывание с белками плазмы — 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками — 33%, в т.ч. в неизмененном виде — 10% и 1%, соответственно. T1/2 — 7-9 ч, при выраженной ХПН — удлиняется.
Показания активных веществ препарата
Мотилак®
Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь.
Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: редко — повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.
Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.
Противопоказания к применению
Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к домперидону; детский возраст до 12 лет и масса тела менее 35 кг (для таблеток).
Применение при беременности и кормлении грудью
Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при нарушениях функции почек. При почечной недостаточности кратность применения следует уменьшить.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг — для таблеток).
Особые указания
С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек.
Препараты, содержащие домперидон, следует принимать у детей в лекарственных формах, предназначенных для соответствующего возраста.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами, антисекреторными препаратами (в т.ч. с циметидином, натрия гидрокарбонатом) уменьшается биодоступность домперидона.
При одновременном применении с антихолинергическими препаратами угнетается действие домперидона.
Поскольку домперидон метаболизируется главным образом при участии изофермента CYP3A4 полагают, что при одновременном применении домперидона и ингибиторов данного изофермента (в т.ч. противогрибковых препаратов группы азола, антибиотиков группы макролидов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, нефазодона), возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Домет
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)
Домперидон
(АТОЛЛ, Россия)
Домперидон
(КРОН, Россия)
Домперидон
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Домперидон
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Домперидон
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Домперидон-Ксантис
(XANTIS PHARMA, Кипр)
Домперидон-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Домперидон-Эдвансд
(ЭДВАНCД ФАРМА, Россия)
Домстал
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Все аналоги
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.ТаблеткиТошнота
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Все авторы
Содержание статьи
- Мотилак: состав
- Мотилак: от чего помогает
- Мотилак: через сколько действует
- Мотилиум или Мотилак?
- Мотилак или Домперидон: что лучше?
- Ганатон или Мотилак: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Рвота — это сложный рефлекторный акт, который представляет собой извержение содержимого желудка, а иногда и 12-перстной кишки, через рот. Чаще всего с помощью рвоты организм очищается от посторонних и токсичных веществ (при инфекциях и отравлениях), но иногда она может быть связана с проблемами внутреннего уха (при укачивании), болезнями ЖКТ (при гастрите, язве) или с нарушениями в работе головного мозга (при травмах головы, мигрени и опухолях).
По сути, рвота — это защитный механизм, и далеко не всегда ее следует подавлять. По возможности, каждый случай рвоты или тошноты следует рассмотреть врачу. А если это касается детей, то обращение к нему должно быть обязательным. Так, рвота может быть вызвана опасными для жизни поражениями органов брюшной полости: аппендицитом, острым холециститом, непроходимостью кишечника, перитонитом.
Не даром такое противорвотное средство, как Мотилак, отпускается из аптек по рецепту врача. Чтобы не навредить организму, предлагаем больше узнать о препарате: какой у него состав, от чего именно помогает, через сколько действует. Сравним Мотилак с аналогами Мотилиум, Домперидон и Ганатон.
Мотилак: состав
Мотилак — это таблетки, покрытые оболочкой и содержащие 10 мг действующего вещества домперидон. Механизм противорвотного действия связан с блокированием дофаминовых рецепторов и прокинетическим действием: препарат блокирует передачу нервных импульсов в рвотный центр и усиливает перистальтику ЖКТ.
В качестве вспомогательных веществ таблетки Мотилак содержат лактозу, поэтому они противопоказаны пациентам с лактазной недостаточностью, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также женщинам во время беременности и лактации и детям до 12 лет.
Мотилак: от чего помогает
Мотилак помогает от тошноты и рвоты, которые возникают:
- при функциональных нарушениях работы ЖКТ;
- при органическом или инфекционном поражении ЖКТ;
- при лучевой и лекарственной терапии;
- при нарушении диеты.
Врач также может назначить Мотилак при отрыжке, изжоге, метеоризме,
чувстве переполнения, быстрой насыщаемости, вздутии, боли в верхней части живота.
Мотилак: через сколько действует
При приеме натощак Мотилак быстро всасывается, начинает действовать через 15 минут, а максимального эффекта достигает в течение 30-60 минут.
Препарат принимают за 15-30 минут до еды. Пища и сниженная кислотность ухудшают абсорбцию действующего вещества — домперидона. Поэтому при приеме препарата после еды для действия Мотилака требуется больше времени.
Мотилиум или Мотилак?
Мотилиум содержит то же действующее вещество — домперидон, но выпускается не только в виде обычных таблеток, но и в других лекарственных формах, имеющих преимущества:
- таблетки-лиофилизат для рассасывания – можно принимать детям старше 5 лет, пациентам с проблемами глотания и с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также при сильной рвоте, когда обычные таблетки или суспензия могут удаляться из желудка до их всасывания;
- суспензия для приема внутрь — можно лечить пациентов с проблемами глотания и с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
В препараты Мотилиума входит субстанция производства Бельгии и Ирландии, таблетки Мотилак изготовлены из индийского сырья и дешевле Мотилиума в три раза. Мотилак не выпускается в виде сиропа или суспензии и его нельзя применять детям младше 12 лет.
Мотилак или Домперидон: что лучше?
Мотилак и Домперидон содержат одинаковое действующее вещество. Показания, противопоказания и побочные действия у препаратов идентичные. Субстанции действующих веществ в обоих аналогах произведены в Индии.
Есть ли отличия между аналогами? У Домперидона, кроме таблеток, имеется лекарственная форма в виде суспензии для взрослых и детей с 12 лет и с массой тела более 35 кг, но в остальном препараты взаимозаменяемы.
Ганатон или Мотилак: что лучше?
Мотилак содержит домперидон, а в состав Ганатона входит итоприда гидрохлорид, обладающий двойным механизмом действия. Он влияет на уровень нейромедиатора ацетилхолина и ингибирует действие дофамина.
Другие отличия препаратов:
- основные показания для Ганатона — улучшение моторики органов ЖКТ, диспепсия и хронический гастрит. В качестве противорвотного средства назначается редко;
- Мотилак разрешен для лечения детей с 12 лет, Ганатон — с 16 лет;
- у Мотилака больше противопоказаний, побочных реакций и взаимодействий с другими лекарствами.
Мотилак и Ганатон — препараты с доказанной эффективностью. Оба препарата отпускают по рецепту, а решить, какой из них лучше, может только врач в индивидуальном порядке.
Краткое содержание
- Мотилак — это таблетки, покрытые оболочкой и содержащие 10 мг действующего вещества домперидон.
- Мотилак помогает от тошноты и рвоты различного происхождения.
- При приеме натощак Мотилак быстро всасывается, а максимального эффекта достигает в течение 30-60 минут.
- Мотилиум содержит то же действующее вещество — домперидон, но выпускается не только в виде обычных таблеток, но и в других лекарственных формах, имеющих преимущества.
- У Домперидона, кроме таблеток, имеется лекарственная форма в виде суспензии для взрослых и детей с 12 лет и с массой тела более 35 кг, но в остальном препараты взаимозаменяемы.
- Мотилак содержит домперидон, а в состав Ганатона входит итоприда гидрохлорид. Решить, какой из них лучше, может только врач в индивидуальном порядке.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Состав
Одна таблетка в оболочке содержит 10 мг домперидона и дополнительные вещества: аэросил, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, ПВП, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, диоксид кремния, полисорбат-80, диоксид титана.
В одной таблетке для рассасывания содержится 10 мг домперидона и дополнительные компоненты: стеарат магния, адвантоза ФС-95, глюкоза, крахмал, карбоксиметилкрахмал и ароматизатор (мятное натуральное масло).
Форма выпуска
Медикамент выпускается в таблетированной форме: таблетки для рассасывания и таблетки, покрытые специальной оболочкой. В каждой картонной пачке находится 30 таблеток (3 блистера по 10 штук).
Фармакологическое действие
По своей структуре действующий компонент домперидон схож с нейролептиками, а по эффективности сравним с Метоклопрамидом. Активное вещество практические не оказывает влияния на выраженность желудочной секреции и не способно вызвать экстрапирамидные расстройства.
За счет увеличения времени сокращения стенок двенадцатиперстной кишки и желудка, медикамент оказывает положительной влияние на перистальтику желудочно-кишечного тракта. Лекарственное средство ускоряет опорожнение желудка, не задерживая пищевой комок.
Благодаря усилению тонуса гастроэзофагеального сфинктера достигается противорвотный эффект.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активное вещество после приема внутрь всасывается быстро. Биологическая доступность около 15% (низкая). При пониженной кислотности желудочного сока абсорбция действующего компонента снижается. Пик концентрации регистрируется через 60 минут. Связь с плазменными белками составляет 93%.
Препарат проникает во все ткани организма, небольшая концентрация регистрируется и в головном мозге. В печени стенках кишечника медикамент подвергается интенсивному метаболизму. Период полувыведения – 7-9 часов.
Показания к применению Мотилака
От чего препарат Мотилак? Медикамент активно назначается при:
- рефлюкс-эзофагите;
- отрыжке;
- изжоге.
От чего таблетки домперидона могут быть назначены:
- усиленное газообразование;
- боли в эпигастрии.
Показания к применению у пациентов с болезнью Паркинсона: тошнота на фоне приема Леводопы и Бромокриптина.
Противопоказания
Медикамент не назначают при:
- кровотечения в пищеварительном тракте;
- индивидуальная гиперчувствительность к производным домперидона;
- механическая непроходимость ЖКТ;
- перфорация в пищеварительной системе;
- диагностирование пролактиномы.
Побочные действия
- кожные высыпания;
- гинекомастия;
- экстрапирамидные расстройства (в педиатрии);
- спазмы кишечника;
- анафилаксия;
- крапивница.
Инструкция по применению Мотилака (Способ и дозировка)
Как назначать лекарство Мотилак?
Инструкция по применению: суточная доза – 30 мг; разовая – 10 мг. Медикамент рекомендуется принимать за 30 минут до еды. Таблетки для рассасывания необходимо держать в ротовой полости до полного растворения; таблетки в оболочке нельзя разламывать, делить и разжевывать. В единичных случаях суточное количество медикамента может быть увеличено до 60 мг.
Детям (вес 20-30кг) назначают по ½ таблетки 2 раза в день. При весе более 30 кг назначают по 1 таблетке дважды в день.
Передозировка
Регистрируются экстрапирамидные расстройства, повышенная сонливость, дезориентация в пространстве и времени. Рекомендуется назначение энтеросорбентов (активированный уголь), своевременное промывание желудка, назначение посиндромной терапии.
Антигистаминные медикаменты помогают купировать экстрапирамидные нарушения.
Взаимодействие
Антисекреторные средства и антациды способны оказывать отрицательное воздействие на биологическую доступность Мотилака.
М-холиноблокаторы снижают способность медикамента в отношении эвакуаторной деятельности желудка и кишечника.
Ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон, макролиды и препараты азолового ряда повышают уровень домперидона в крови.
Условия продажи
Безрецептурный препарат.
Условия хранения
Беречь от воздействия влаги. Температурный режим, рекомендуемый производителем – не более 25 градусов.
Срок годности
2 года.
Особые указания
При необходимости одновременной терапии антацидами рекомендуется выдерживать 30-минутный промежуток между приемами медикаментов.
Что лучше Мотилиум или Мотилак?
Однозначного ответа нет. Действующим компонентом в препаратах выступает домперидон, разница лишь в производителях медикаментов.
Аналоги Мотилака (структурные заменители)
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Мотинорм, Моторикс, Перидон, Моторикум. Аналоги Мотилака производятся в России и заграницей.
При беременности и лактации
С осторожностью, предусматривая возможные риски.
Отзывы о Мотилаке (общее представление)
Препарат хорошо переносится и эффективно справляется с отрыжкой, изжогой, вздутием.
Отзывы о Мотилаке в педиатрии: быстрое действие медикамента позволяет своевременно купировать приступы эпигастральных болей у детей.
Цена Мотилака, где купить
Стоимость упаковки с 10 таблетками составляет порядка 80 рублей. Цена Мотилака 30 таблеток – 180 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Мотилак таблетки п/о плен. 10мг 30штАО Верофарм
Аптека Диалог
-
Мотилак таблетки 10мг №30Верофарм
Ригла
-
Мотилак таб.п/о 10мг №30Верофарм
показать еще
таблетки для рассасывания
Активное вещество: домперидон 0,01 г;
вспомогательные вещества: фруктоза (адвантоза ФС 95), сахар (сахароза), глюкоза, полипласдон ИКС ЭЛ-10 (кросповидон), натрий карбоксиметилкрахмал (примогель), магния стеарат, масло мяты перечной.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с характерным запахом.
Противорвотное средство — дофаминовых рецепторов блокатор центральный
АТХ A03FA03 Домперидон
Фармакодинамика
Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.
Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
Абсорбция после приема внутрь, натощак — быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Максимальная концентрация в плазме крови (TCmax) — 1 ч. Биодоступность — 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связь с белками плазмы — 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками — 33%, в т.ч. в неизмененном виде — 10 и 1% соответственно. Период полувыведения (Т1/2) — 7-9 ч, при выраженной хронической почечной недостаточности (ХПН) — удлиняется.
Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
— чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
— отрыжка, метеоризм;
— изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта.
Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушениях диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (таким как L-допа и бромкриптин)
Гиперчувствительность, кровотечения из ЖКТ, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, детский возраст (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг).
Почечная/печеночная недостаточность, период лактации, беременность.
Применение препарата в I триместре беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у человека.
У женщин концентрация домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли домперидон
в этой концентрации отрицательное влияние на новорожденных. Поэтому в период лактации (грудного вскармливания) применение Мотилака® не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.
Таблетки: следует рассасывать за 15-20 мин до еды. Взрослым и детям старше 5 лет при хронических диспепсических явлениях — по 10 мг 3-4 раза в сутки и в случае необходимости дополнительно перед сном. При выраженной тошноте и рвоте — по 20 мг 3-4 раза в день и перед сном.
Для больных с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы, кратность приема не должна превышать 1-2 раз в течение дня.
Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.
Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и у лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).
Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства (особенно у детей).
Лечение: прием активированного угля, при экстрапирамидных нарушениях — антихолинергические ЛС, противопаркинсонические или антигистаминные ЛС с антихолинергическими свойствами.
Циметидин, натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона.
Антихолинергические и антацидные лекарственные средства (ЛС) нейтрализуют действие домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые лекарственные средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (антидепрессант).
Совместим с приемом антипсихотических ЛС (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, L-допа).
Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих ЛС в крови.
Таблетки для рассасывания 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 30 таблеток в банку светозащитного стекла.
Каждую банку или 1, или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛС-002036
Дата регистрации
2011-12-27
Дата переоформления
2016-01-13
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит домперидона -10 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, метилоксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, титана диоксид, тальк.
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Прокинетики.
Код АТХ A03FA03
Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами.
Облегчение симптомов тошноты и рвоты.
Домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.
Рекомендуется применять препарат до еды. В случае приема после еды абсорбция домперидона замедляется.
Рекомендуется принимать препарат в назначенное время. При пропуске приема очередной дозы последующую дозу необходимо принять в обычное время. Нельзя удваивать дозу с целью восполнения пропущенной.
Лекарственное средство не следует применять более одной недели.
Взрослые и подростки (старше 12 лет, с весом 35 кг и более)
По 1 таблетке (10 мг) до 3 раз в день. Максимальная суточная доза — 30 мг.
Дети до 12 лет и/или с весом менее 35 кг
Лекарственная форма в виде таблеток не приемлема для применения у детей до 12 лет и/или с весом до 35 кг в связи с невозможностью точного дозирования.
Нарушения функции печени
Домперидон противопоказан при умеренном и тяжелом нарушении функции печени. Коррекция дозы при легком нарушении функции печени не требуется.
Нарушения функции почек
Поскольку период полувыведения домперидона увеличивается при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в день в зависимости от тяжести нарушений, а также может потребоваться снижение дозы.
Нарушения функции почек
Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы.
Влияние на сердечно-сосудистую систему.
Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения были получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes у пациентов, принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов с различными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые возможно были способствующими факторами.
Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно применяющих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4.
Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей.
Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими, как застойная сердечная недостаточность, вследствие повышения риска развития желудочковой аритмии. Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия являются факторами, повышающими проаритмический риск.
Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщить врачу о развитии любых сердечных симптомов.
Вспомогательные вещества
Таблетки Мотилак содержат лактозу. В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Беременность
Данные о применении домперидона у беременных женщин ограничены.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении токсичных для матери доз. Мотилак следует применять при беременности только в том случае, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает риск для плода.
Период грудного вскармливания
Домперидон выделяется с грудным молоком менее 0,1 % материнской дозы получает ребенок. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии домперидоном, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщин. Следует проявлять осторожность в случае наличия факторов риска пролонгации QT у детей на грудном вскармливании.
Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия.
Основной метаболитический путь домперидона проходит через CYP3A4. Данные in vitro позволяют предположить, что одновременный прием средств, которые значительно ингибируют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме.
Одновременное применение противопоказано со следующими лекарственными средствами:
• Удлиняющими интервал QT:
— антиаритмические препараты IA класса (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
— антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
— некоторые антипсихотические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
— некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
— некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
— некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин);
— некоторые противомалярийные средства (в частности, галофантрин, люмефантрин);
— некоторые желудочно-кишечные средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
— некоторые антигистаминные средства (например, меквитазин, мизоластин);
— некоторые лекарства, используемые при раке (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
— некоторые другие лекарства (например, бепридил, дифеманил, метадон) (см. раздел «Противопоказания»).
• С сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT):
— ингибиторы протеазы;
— системные противогрибковые препараты из группы азолов;
— некоторые макролиды (эритромицин, кларитромицин, телитромицин) (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение не рекомендуется со следующими препаратами:
— умеренные ингибиторы CYP3A4, например, дилтиазем, верапамил и некоторые макролиды (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение следующих препаратов требует осторожности
— препараты, вызывающие брадикардию и/или гипокалиемию;
— некоторые макролиды, способные провоцировать удлинение QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку является сильным ингибитором CYP3A4).
Приведенный выше перечень веществ не является исчерпывающим.
Безопасность домперидона была оценена в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде. Клинические испытания включали 1275 пациентов с диспепсией, желудочно-пищеводным рефлюксным расстройством, синдромом раздраженного кишечника, тошнотой и рвотой или другими сопутствующими состояниями в 31 двойном спепом плацебо-контролируемом исследовании. Всем пациентам было не менее 15 лет, и они получали как минимум одну дозу домперидона. Средняя суточная доза составляла 30 мг (от 10 до 80 мг), а средняя продолжительность терапии составляла 28 дней (от 1 до 28 дней). Исследования диабетического гастропареза или вторичных симптомов химиотерапии или паркинсонизма были исключены.
Нижеуказанные побочные эффекты распределяли по частоте возникновения следующим образом:
Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе существующих данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Психические нарушения: нечасто — снижение либидо, тревожность; частота неизвестна — ажитация, нервозность.
Со стороны глаз: частота неизвестна — окулогирный криз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота не известна — желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, Torsades de pointes, внезапная сердечная смерть.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; нечасто — диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд; частота неизвестна — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны мочевыводящей системы: частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — галакторея, болезненность грудных желез, частота неизвестна — гинекомастия, аменорея.
Прочие расстройства: нечасто — астения.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение ферментов печени, пролактинемия.
В 45 исследованиях, где домперидон использовался в более высоких дозировках, в течение более продолжительного периода времени и для дополнительных показаний, включая диабетический гастропарез, частота нежелательных явлений (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно очевидно для фармакологически обусловленных событий, связанных с увеличением пролактина. В дополнение к вышеперечисленным выше реакциям также отмечались акатизия, выделения из грудных желез, увеличение грудных желез, отек грудных желез, депрессия, гиперчувствительность, нарушение лактации и нерегулярный менструальный цикл.
Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», www.rceth.by). Сообщения о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
В случае передозировки лекарственного средства необходимо незамедлительно назначить симптоматическое лечение пациенту, провести мониторинг ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT.
Симптомы
Передозировка регистрировалась, в основном, у младенцев и детей. Симптомы передозировки могут включать ажитацию, измененное сознание, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные нарушения.
Лечение
Специфический антидот для домперидона отсутствует. В случае передозировки необходимо незамедлительное проведение стандартной симптоматической терапии. В связи с возможным удлинением интервала QT необходимо проводить мониторирование ЭКГ.
Для устранения экстрапирамидных нарушений возможно применение холиноблокаторов и/или противопаркинсонических средств.
— повышенная чувствительность к домперидону или любому из компоненту препарата;
— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
— в случаях, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении;
— тяжелая и средняя степень тяжести нарушений функции печени;
— пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность;
— одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT;
— одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4.
Домперидон не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой.
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 30°С. Хранят в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск производится по рецепту врача.
Произведено
АО «Верофарм», филиал в г. Белгороде, Российская Федерация
308013, г. Белгород, ул. Рабочая, 14,
тел. (4722) 21-32-26, факс (4722) 21-34-71.
Расфасовано и упаковано
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26,
тел./факс (+ 37517) 276-01-59,
e-mail: info@mic.by, www.mic.by
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г.Минск, а/я 112, ул.Инженерная, д.26
e-mail: fnadzor@mic.by
тел: (+37517) 276-01-59