Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ. Домперидон.
Код АТХ A03FA03
— облегчение симптомов тошноты и рвоты
— известная гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ
— опухоль гипофиза с высвобождением пролактина (пролактинома)
— сочетанное применение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT, таких как, кларитромицин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол для перорального применения, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, телапревир и вориконазол
— пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, у пациентов со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность
— совместное применение с другими пролонгирующими интервал QT препаратами, за исключением апоморфина
— в любых ситуациях, когда стимуляция моторики желудка может быть опасной, например, при наличии желудочно-кишечного кровотечения, механической обструкции или перфорации
— у пациентов со среднетяжелой (7 – 9 по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (>9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью
— детский возраст до 12 лет при массе тела меньше 35 кг
— период лактации
Не рекомендуется применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность.
Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT.
Противопоказанные комбинации: препараты, увеличивающие интервал QT:
— антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин),
— антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол),
— антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол),
— антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам),
— антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин),
— противогрибковые препараты (например, пентамидин),
— антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин),
— желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд),
— антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин),
— противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин),
— другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон),
— апоморфин, если польза от совместного введения не перевешивает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного введения. Обратитесь к инструкции апоморфина,
— мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
Нерекомендованные комбинации:
— умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью:
— препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.
— Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
— Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.
— Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).
— Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.
В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов принимающих одновременно препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).
Не рекомендуется применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардия может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение в педиатрии
Не применяется у детей до 12 лет
Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. Мотилиум® следует назначать при беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
После приема препарата наблюдались головокружение и сонливость. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет прием препарата Мотилиум®.
Режим дозирования
Таблетки МОТИЛИУМ®
следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более
Разовая доза – по 1 таблетке (10 мг), максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
У пациентов с легкой (5-6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты старше 60 лет перед приемом МОТИЛИУМ® должны проконсультироваться с врачом.
Метод и путь введения
Внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендуется принимать таблетки МОТИЛИУМ® за 15-30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться. Принимать таблетки 3 раза в сутки.
Длительность лечения
Непрерывный прием МОТИЛИУМ®
не должен по продолжительности превышать 7 дней. В случае необходимости приема препарата более 7 дней, следует обратиться к врачу, врач может продлить курс лечения.
Почечная недостаточность
Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т.е., > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема таблеток Мотилиум® следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, и может также потребоваться снижение дозы препарата. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: случаи передозировки были отмечены, в основном, у грудных детей и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать возбуждение, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение: специфического антидота для домперидона не существует, но в случае выраженной передозировки может помочь промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата, а также применение активированного угля. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и симптоматическая терапия. Для контроля экстрапирамидных реакций эффективными могут оказаться антихолинергические или противопаркинсонические препараты.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если прием препарата пропущен, пропущенную таблетку следует исключить и возобновить назначенный режим приема. Пропущенную дозу препарата не следует удваивать.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не описано.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.
Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применения препарата, обратитесь к медицинскому работнику.
Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но < 10%), нечасто (≥ 0,1%, но < 1%), редко (≥ 0,01%, но < 0,1%) и очень редко (< 0,01%), включая отдельные случаи.
Часто
— головокружение,
— депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нечасто
— повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность,
— гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез,
— задержка мочи,
— отклонения лабораторных показателей функции печени.
Редко
— судороги (преимущественно у новорожденных и детей),
— повышение уровня пролактина крови.
Очень редко
— раздражительность,
— экстрапирамидные расстройства,
— ангионевротический отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Частота неизвестна
— желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
Одна таблетка содержит
активное вещество: домперидон, 10.00 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон К90, магния стеарат, хлопка семян масло гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат,
пленочная оболочка: гипромеллоза 2950 5 мПа·с, натрия лаурилсульфит, вода очищенная.
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой, от белого до бледно-кремового цвета, с надписью «Janssen» на одной стороне таблетки и «М/10» на другой.
По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Янссен-Силаг, Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100 Франция
тел./факс. +33 1 5500 4500
электронная почта: medinfo@its.jnj.com
Упаковщик
Янссен-Силаг, Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100 Франция
тел./факс. +33 1 5500 4500
электронная почта: medinfo@its.jnj.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,
тел. 8 (495) 726-55-55
факс. 8 (495) 580-90-29
электронная почта: conreception@its.jnj.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан
050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А тел./факс: +7 (727) 356-88-11; +7 (727) 356-88-19
электронная почта: safetyru@its.jnj.com
Мотилиум
Мотилиум инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа товаров
- Особенности продажи
- Описание
- Формы выпуска
- Фармакокинетика
- Особые условия
- Состав
- Мотилиум показания к применению
- Противопоказания
- Дозировка
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Передозировка
- Условия хранения
- Синонимы
Производитель
-Янссен-Силаг С.А.
Страна происхождения
Франция
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
BR
Препарат для лечения функциональных расстройств кишечника.
Формы выпуска
- 30 таблеток
Фармакокинетика
Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальные концентрации в плазме крови отмечаются примерно в течение 1 часа. При приеме препарата после еды абсорбция домперидона замедляется, а площадь под кривой (AUC) увеличивается. Низкая абсолютная биологическая доступность домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени.
Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона.
Время достижения максимальной концентрации домперидона в плазме крови составляет 90 мин после приема препарата. При этом максимальная концентрация Сmax равняется 18 нг/мл после однократного приема и 21 нг/мл при ежедневном приеме препарата по 30 мг в день в течение 2-х недель.
Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме крови. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Выведение с мочой и калом составляет 31 и 66% от
пероральной дозы, соответственно. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% — с калом и приблизительно 1% — с мочой). Домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен. Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов и удлиняется при тяжелой почечной недостаточности (20,8 ч).
Особые условия
При сочетанном применении Мотилиума® с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды.
Применение в педиатрии.
Таблетки Мотилиума® показаны только для взрослых и детей с массой тела более 35 кг (возраст старше 6 лет), в детской практике в основном следует использовать суспензию Мотилиум
Применение при заболеваниях печени
Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Мотилиум® больным с печеночной недостаточностью.
Применение при заболеваниях почек
У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме крови были ниже. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, поэтому коррекции разовой дозы у больных с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном назначении препарата частота введения должна быть снижена до одного или двух раз в сутки. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.
Беременность
Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. Мотилиум® следует назначать при беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами
Мотилиум® не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Состав
- Одна таблетка содержит
активное вещество – домперидон 10.00,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, поливидон К90, магния стеарат, хлопка семян масло гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат,
пленочная оболочка: гипромеллоза 2950 5 мПа?с, натрия лаурилсульфит, вода очищенная.
Мотилиум показания к применению
- — комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом: чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, изжога, метеоризм
— тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты
— тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин)
— циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс, синдром срыгивания и другие нарушения моторики желудка в педиатрической практике
Мотилиум противопоказания
- — повышенная непереносимость препарата и его компонентов
— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)
— одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин)
— желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т. е. когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной)
— детский возраст до 6 лет
— период лактации
Мотилиум дозировка
- Рекомендуется принимать таблетки Мотилиум® до еды, в случае их приема после еды абсорбция домперидона может замедляться.
Хроническая диспепсия
Взрослые и подростки старше 12 лет:
По 1-2 таблетке 3 или 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 80 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
1 таблетка 3 или 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 80 мг.
Тошнота и рвота
Взрослые и подростки старше 12 лет:
По 1-2 таблетке 3 или 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 80 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
1 таблетка 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза — 80 мг.
Максимальная суточная доза домперидона – 2,4 мг на 1 кг массы тела, но не более 40 мг.
Продолжительность лечения в среднем 1 месяц.
При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см. раздел Особые указания).
Мотилиум побочные действия
- Часто
— желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, нарушение аппетита и др.)
— преходящие спазмы кишечника в отдельных случаях
— экстрапирамидные явления (у детей — очень редко, у взрослых – единичные случаи); эти явления полностью обратимы и исчезают после прекращения приема препарата
Редко
— галакторея, гинекомастия и аменоремя из-за повышения уровня пролактина в плазме крови, обусловленного тем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера
Очень редко
— (<1/10000, включая единичные случаи) ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок, аллергические реакции, крапивница.
Лекарственное взаимодействие
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Мотилиума®. Пероральная биологическая доступность Мотилиума® уменьшается после предшествующего приема циметидина или бикарбоната натрия. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Мотилиумом®, так как они снижают его биологическую доступность после приема внутрь.
Основной путь метаболических превращений домперидона — через CYP3A4. Одновременный прием Мотилиума® с лекарственными средствами, значительно ингибирующими этот фермент, может вызывать повышение уровня домперидона в плазме крови — противогрибковые препараты азолового ряда (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (ампренавир, атазанавир, фосампренавир, ндинавир, нелфинавир, ритонавир, сахинавир), нефазодон, антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, телитромицин.
Кетоконазол ингибирует CYP3A4-зависимый первичный метаболизм домперидона, в результате чего достигается приблизительно трехкратное увеличение максимальной концентрации домперидона и AUC в фазе плато.
При совместном применении Мотилиума® в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза в день наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек, при монотерапии Мотилиумом® не было отмечено клинически значимых изменений интервала QT.
Применение Мотилиума® у больных на фоне приема парацетамола или подобранной терапии дигоксином не влияло на уровень этих препаратов в крови. Мотилиум® может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминэргических рецепторов (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.
Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. При возникновении экстрапирамидных реакций можно назначать антихолинергические средства, антигистаминные препараты, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма.
Условия хранения
- хранить в сухом месте
- беречь от детей
Синонимы
- Дамелиум
- Домперон
- Мотилак
- Пассажикс
<
>
Оформить самовывоз Мотилиум в Алматы можно в удобную для вас аптеку, например по адресу г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8.
Телефон данного пункта выдачи заказа 8(727)238-07-79. Полный список пунктов выдачи заказов:
84 аптеки
|
«Аптека на ул. Рыскулова, д. 103/8»
(4) |
г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8 |
внутри ТРЦ Алатау |
8(727)238-07-79 | ежедневно с 09:00 по 20:00 |
Все пункты доставки в Алматы
– 84 аптеки
Отзывы о сервисе Apteka.COM
Отзывы с оценкой
Мотилиум
Лекарство Мотилиум (Домперидон) — лекарственный препарат, улучшающий работу органов желудочно-кишечного тракта, противорвотное средство. Форма выпуска:
- таблетки по 10 мг, покрытые оболочкой для рассасывания;
- суспензия в виде белой жидкости для перорального применения.
Сколько стоит Мотилиум в том или ином виде, можно узнать на сайте kz.apteka.
Мотилиум купить рекомендуется при:
- симптомах диспепсического расстройства: замедленное опорожнение желудка, рефлюкс, эзофагит, метеоризм;
- тошноте и рвоте.
Препарат запрещается применять при:
- индивидуальной гиперчувствительности к отдельным компонентам;
- пролактиноме;
- заболеваниях сердца;
- язвах ЖКТ;
- кишечной непроходимости;
- перфорации кишечника или желудка;
- почечной недостаточности;
- беременности и кормлении грудью.
Средство запрещено к применению детям. Ребенку, которому исполнилось 12 лет, если его масса тела превышает 35 кг, стоит применять препарат с особой осторожностью с предварительной консультацией лечащего врача.
Указания по применению
Мотилиум — лекарство для перорального использования. Не рекомендуется употреблять его сразу после еды, в противном случае может замедлиться процесс абсорбции его действующего вещества. Для достижения максимального эффекта в лечении необходимо пройти полноценный недельный курс. В некоторых случаях продолжительность терапии составляет 4 недели. Если по истечении определенного периода первоначальная симптоматика не исчезает, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Стоимость Мотилиума в нашей аптеке соответствует качеству.
Побочные реакции
Препарат обладает рядом побочных действий. Самые распространенные среди них:
- головная боль;
- тревожные состояния и депрессия;
- сонливость;
- диарея;
- сухость во рту;
- аллергические реакции;
- аменорея;
- нарушение менструального цикла;
- астения.
Также наблюдаются некоторые нарушения со стороны нервной системы. В случае возникновения каких-либо вышеперечисленных состояний необходимо прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Купить Мотилиум стоит только после соответствующей рекомендации врача. Перед его применением обязательно стоит ознакомиться с инструкцией по использованию, составом (во избежание аллергических реакций), описанием, принципом действия, показаниями и противопоказаниями. Цена на Мотилиум в Алматы является одной из самых низких в стране.
Цена на Мотилиум не должна играть первостепенную роль при необходимости восстановить свое здоровье. В первую очередь стоит обращать внимание на качество препарата. Аптека строго следит за правильностью хранения лекарств и никогда не продает средство, срок годности которого истек (5 лет с момента изготовления). На Мотилиум цена у нас доступна, что является еще одним преимуществом.
Мотилиум® (таблетки, 10 мг)
МНН: Домперидон
Производитель: Янссен-Силаг С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Domperidone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018410
Информация о регистрации в РК:
09.11.2017 — 09.11.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название препарата
Мотилиум®
Международное непатентованное название
Домперидон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – домперидон 10.00,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, поливидон К90, магния стеарат, хлопка семян масло гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат,
пленочная оболочка: гипромеллоза 2950 5 мПа·с, натрия лаурилсульфит,
вода очищенная.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до бледно-кремового цвета, с надписью “Janssen” на одной стороне таблетки и М/10 на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Стимуляторы моторики ЖКТ.
Код АТС A03FA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальные концентрации в плазме крови отмечаются примерно в течение 1 часа. При приеме препарата после еды абсорбция домперидона замедляется, а площадь под кривой (AUC) увеличивается. Низкая абсолютная биологическая доступность домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени.
Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона.
Время достижения максимальной концентрации домперидона в плазме крови составляет 90 мин после приема препарата. При этом максимальная концентрация Сmax равняется 18 нг/мл после однократного приема и 21 нг/мл при ежедневном приеме препарата по 30 мг в день в течение 2-х недель.
Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме крови. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Выведение с мочой и калом составляет 31 и 66% от
пероральной дозы, соответственно. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% — с калом и приблизительно 1% — с мочой). Домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен. Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов и удлиняется при тяжелой почечной недостаточности (20,8 ч).
Фармакодинамика
Мотилиум® является антагонистом дофамина, обладает противорвотным свойством. Его противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов.
При приеме внутрь Мотилиум® увеличивает продолжительность сокращений антрального и дуоденального отделов желудка, ускоряет его опорожнение и повышает давление в области сфинктера нижнего отдела пищевода. Мотилиум®
не оказывает действия на желудочную секрецию.
Применение Мотилиума® редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, но Мотилиум® стимулирует выделение пролактина из гипофиза.
Показания к применению
— комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом: чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, изжога, метеоризм
— тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты
— тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин)
— циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс, синдром срыгивания и другие нарушения моторики желудка в педиатрической практике
Способ применения и дозы
Рекомендуется принимать таблетки Мотилиум® до еды, в случае их приема после еды абсорбция домперидона может замедляться.
Хроническая диспепсия
Взрослые и подростки старше 12 лет:
По 1-2 таблетке 3 или 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 80 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
1 таблетка 3 или 4 раза в день. Максимальная суточная доза — 80 мг.
Тошнота и рвота
Взрослые и подростки старше 12 лет:
По 1-2 таблетке 3 или 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 80 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
1 таблетка 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза — 80 мг.
Максимальная суточная доза домперидона – 2,4 мг на 1 кг массы тела, но не более 40 мг.
Продолжительность лечения в среднем 1 месяц.
При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см. раздел Особые указания).
Побочные действия
Часто
— желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, нарушение аппетита и др.)
— преходящие спазмы кишечника в отдельных случаях
— экстрапирамидные явления (у детей — очень редко, у взрослых – единичные случаи); эти явления полностью обратимы и исчезают после прекращения приема препарата
Редко
— галакторея, гинекомастия и аменоремя из-за повышения уровня пролактина в плазме крови, обусловленного тем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера
Очень редко
— (<1/10000, включая единичные случаи) ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок, аллергические реакции, крапивница.
Противопоказания
— повышенная непереносимость препарата и его компонентов
— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)
— одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин)
— желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т. е. когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной)
— детский возраст до 6 лет
— период лактации
Лекарственные взаимодействия
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Мотилиума®. Пероральная биологическая доступность Мотилиума® уменьшается после предшествующего приема циметидина или бикарбоната натрия. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Мотилиумом®, так как они снижают его биологическую доступность после приема внутрь.
Основной путь метаболических превращений домперидона — через CYP3A4. Одновременный прием Мотилиума® с лекарственными средствами, значительно ингибирующими этот фермент, может вызывать повышение уровня домперидона в плазме крови — противогрибковые препараты азолового ряда (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (ампренавир, атазанавир, фосампренавир, ндинавир, нелфинавир, ритонавир, сахинавир), нефазодон, антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, телитромицин.
Кетоконазол ингибирует CYP3A4-зависимый первичный метаболизм домперидона, в результате чего достигается приблизительно трехкратное увеличение максимальной концентрации домперидона и AUC в фазе плато.
При совместном применении Мотилиума® в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза в день наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек, при монотерапии Мотилиумом® не было отмечено клинически значимых изменений интервала QT.
Применение Мотилиума® у больных на фоне приема парацетамола или подобранной терапии дигоксином не влияло на уровень этих препаратов в крови. Мотилиум® может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминэргических рецепторов (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.
Особые указания
При сочетанном применении Мотилиума® с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды.
Применение в педиатрии.
Таблетки Мотилиума® показаны только для взрослых и детей с массой тела более 35 кг (возраст старше 6 лет), в детской практике в основном следует использовать суспензию Мотилиум
Применение при заболеваниях печени
Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Мотилиум® больным с печеночной недостаточностью.
Применение при заболеваниях почек
У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме крови были ниже. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, поэтому коррекции разовой дозы у больных с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном назначении препарата частота введения должна быть снижена до одного или двух раз в сутки. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.
Беременность
Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. Мотилиум® следует назначать при беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами
Мотилиум® не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. При возникновении экстрапирамидных реакций можно назначать антихолинергические средства, антигистаминные препараты, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма.
Формы выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре от 15 0С до 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Янссен Силаг С.А., ул. Камиль Демулен, TSA 91003, 92787 Исси Ле Мулинл Седекс 9, Франция.
Наименование и страна организации-упаковщика
«Янссен-Силаг С.А.», Франция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон», Российская Федерация
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва,
ул. Крылатская, д.17, стр.2,
тел. (495) 726-55-55
| 991034751477977203_ru.doc | 64 кб |
| 441147051477978359_kz.doc | 77 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Товар нельзя вернуть или обменять
Описание
Белые или почти белые круглые таблетки для рассасывания.
Состав
Противопоказания
— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)
— одновременный прием пероральных форм кетоконазола (см. раздел Лекарственные взаимодействия), эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc (флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин)
— желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т.е. когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной)
— детский возраст до 5-ти лет (для данной лекарственной формы)
— период лактации.
Побочные действия
— желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, нарушения аппетита и др.), в отдельных случаях — преходящие спазмы кишечника
очень редко (‹1/10000, включая единичные случаи)
— обратимые экстрапирамидные явления, которые полностью исчезают после прекращения приема препарата
— аллергические реакции, крапивница
— повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия и аменорея
— очень редко (‹1/10 000, включая единичные случаи) ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Способ применения
Дети в возрасте от 5 лет и выше и взрослые: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, за 15-30 минут до еды и, в случае необходимости, перед сном.
В случае отсутствия желаемого эффекта указанную дозировку для взрослых и детей старше 12 лет можно удвоить. Максимальная суточная доза для взрослых — 80 мг, для детей — 40 мг.
Тошнота и рвота
Дети в возрасте от 5 до 12 лет: по 10 мг (1 таблетка) 3-4 раза в сутки до еды и перед сном. Максимальная суточная доза домперидона — 40 мг.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 20 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки до еды и перед сном. Максимальная суточная доза — 80 мг.
При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см. раздел Особые указания).
Указания по применению препарата
Поскольку быстро растворимые таблетки довольно хрупки, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.
Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо следующее:
— возьмите фольгу за край и полностью снимите ее с ячейки, в которой находится таблетка
— осторожно надавите снизу и извлеките таблетку из упаковки.
Положите таблетку на язык. В течение нескольких секунд она распадется на поверхности языка, ее можно будет проглотить со слюной, не запивая водой.
Показания к применению
— диспепсические симптомы, ассоциирующиеся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом: чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, метеоризм, тошнота, рвота, изжога, отрыжка
— тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, а также вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты
— тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).
Дополнительная информация
МНН: Домперидон
Объем: 10 мг
Артикул: A02-0001188
Мотилиум® (Motilium®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мотилиум®
💊 Состав препарата Мотилиум®
✅ Применение препарата Мотилиум®
📅 Условия хранения Мотилиум®
⏳ Срок годности Мотилиум®
Описание лекарственного препарата
Мотилиум®
(Motilium®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.11.17
Код ATX:
A03FA03
(Домперидон)
Лекарственная форма
| Мотилиум® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 10 или 30 шт. рег. №: П N014853/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мотилиум®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до бледно-кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «JANSSEN» на одной стороне и «M/10» — на другой; на поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 54.2 мг, крахмал кукурузный — 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10 мг, крахмал прежелатинизированный — 3 мг, повидон К90 — 1.5 мг, магния стеарат — 0.6 мг, масло семян хлопка гидрогенизированное — 0.5 мг, натрия лаурилсульфат — 0.15 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910 5 мПа×с — 2.2 мг, натрия лаурилсульфат — 0.05 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Домперидон – антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через ГЭБ. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами ГЭБ.
Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь натощак домперидон быстро абсорбируется. Cmax в плазме крови достигается примерно в течение 30-60 мин. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (приблизительно 15%) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени.
Домперидон следует принимать за 15-30 мин до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к нарушению всасывания домперидона.
Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната.
При приеме препарата после еды для достижения Cmax требуется больше времени, а AUC несколько увеличивается.
Распределение
При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм. После приема домперидона внутрь в течение 2 недель в дозе 30 мг/сут Cmax в плазме крови через 90 мин была равна 21 нг/мл и была почти такой же, как после приема первой дозы (18 нг/мл).
Связывание с белками плазмы — 91-93%.
Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали его широкое распределение в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плацентарный барьер у крыс.
Метаболизм
Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.
Выведение
Выведение почками и кишечником составляет 31% и 66% от дозы при приеме внутрь соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10% выводится через кишечник и приблизительно 1% — почками). Плазменный T1/2 после однократного приема внутрь составляет 7-9 ч у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, т.е. >0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивается с 7.4 до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1%) выводится почками.
У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) AUC и Cmax домперидона были в 2.9 и 1.5 раз выше, чем у здоровых добровольцев соответственно. Доля несвязанной фракции повышалась на 25%, и T1/2 увеличивался с 15 до 23 ч. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Cmax и AUC, без изменений связывания с белками или T1/2. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени не изучались.
Показания препарата
Мотилиум®
- для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Мотилиум® за 15–30 мин до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.
Взрослым и подросткам старше 12 лет и детям с массой тела ≥35 кг — по 1 таб. (10 мг) 3 раза/сут, максимальная суточная доза составляет 3 таб. (30 мг).
Детям до 12 лет и с массой тела 35 кг и более — по 1 таб. (10 мг) 3 раза/сут, максимальная суточная доза составляет 3 таб. (30 мг).
В детской практике в основном следует использовать суспензию Мотилиум®.
Непрерывный прием препарата Мотилиум® без консультации врача не должен по продолжительности превышать 7 дней. При необходимости врач может продлить курс лечения.
Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку Т1/2 домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке >6 мг/100 мл, т.е. >0.6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата Мотилиум®, таблетки, покрытые оболочкой, следует снизить до 1 или 2 раз/сут, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологическое действие»).
Пациенты с печеночной недостаточностью. Применение препарата Мотилиум® противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести. У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.
Побочное действие
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Мотилиум®: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших Мотилиум®: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%) и очень редко (<0.01%), включая отдельные случаи.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения: очень редко — повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.
Со стороны нервной системы: очень редко — сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения: нечасто — повышенная возбудимость, нервозность.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; редко — судороги; частота неизвестна — экстрапирамидные расстройства.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонения лабораторных показателей функции печени; редко — гиперпролактинемия.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- пролактинома;
- одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол), за исключением апоморфина;
- выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность;
- кровотечения из ЖКТ, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника;
- печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
- масса тела менее 35 кг;
- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: детский возраст, нарушения функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Мотилиум® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при нарушениях функции печени средней и тяжелой степени. При легких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Препарат противопоказан в детском возрасте до 12 лет при массе тела менее 35 кг.
В детской практике в основном следует использовать суспензию Мотилиум®.
Применение у пожилых пациентов
Применение домперидона может быть связано с повышением риска серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет.
Особые указания
Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза.
При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.
В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4). Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.
Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних (такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота), не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не следует выбрасывать его в сточные воды и на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
Передозировка
Симптомы передозировки встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки служат ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций – антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать ЭКГ.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT.
Противопоказанные комбинации
Препараты, увеличивающие интервал QT: антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол), антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), противогрибковые препараты (например, пентамидин), антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин), желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин), противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин), другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон), мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
Нерекомендованные комбинации
Умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.
Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.
Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).
Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.
Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.
Условия хранения препарата Мотилиум®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C.
Срок годности препарата Мотилиум®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)
|
|
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО 121614 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Домет
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)
Домперидон
(АТОЛЛ, Россия)
Домперидон
(КРОН, Россия)
Домперидон
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Домперидон
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Домперидон
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Домперидон-Ксантис
(XANTIS PHARMA, Кипр)
Домперидон-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Домперидон-Эдвансд
(ЭДВАНCД ФАРМА, Россия)
Домстал
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Все аналоги