Мотилиум® (Motilium®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мотилиум®
💊 Состав препарата Мотилиум®
✅ Применение препарата Мотилиум®
📅 Условия хранения Мотилиум®
⏳ Срок годности Мотилиум®
Описание лекарственного препарата
Мотилиум®
(Motilium®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.12.08
Код ATX:
A03FA03
(Домперидон)
Лекарственная форма
| Мотилиум® |
Сусп. д/приема внутрь 1 мг/1 мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. стаканчиком рег. №: П N014062/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мотилиум®
Суспензия для приема внутрь однородная, белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, сорбитол жидкий некристаллизованный 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, полисорбат 20, натрия гидроксид, вода.
100 мл — флаконы темного стекла с завинчивающейся крышкой, защищенной от случайного вскрытия детьми и с нанесенным на нее схематическим изображением вскрытия флакона (1) в комплекте с мерным стаканчиком и инструкцией по применению — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через ГЭБ. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами ГЭБ. Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме натощак домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, Cmax в плазме крови достигаются в течение 30-60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15%) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени.
Домперидон следует принимать за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к ухудшению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а AUC) несколько увеличивается.
Распределение
При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; Cmax в плазме крови 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки была практически такой же, как концентрация 18 нг/мл после приема первой дозы.
Связывание с белками плазмы — 91-93%.
Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали его широкое распределение в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс.
Метаболизм
Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.
Выведение
Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от дозы при приеме внутрь соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10% — с калом и приблизительно 1% — с мочой). Плазменный T1/2 после однократного приема внутрь составляет 7-9 ч у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, т.е. >0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивается с 7.4 до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1%) выводится почками.
У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) AUC и Cmax домперидона были в 2.9 и 1.5 раз выше, чем у здоровых добровольцев соответственно. Доля несвязанной фракции повышалась на 25%, и T1/2 увеличивался с 15 до 23 ч. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Cmax и AUC без изменений связывания с белками или T1/2. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени не изучались.
Показания препарата
Мотилиум®
- для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Рекомендуется принимать Мотилиум® до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона немного замедляется.
Взрослые и подростки старше 12 лет с массой 35 кг и более и дети до 12 лет с массой тела 35 кг и более: по 10 мл 3 раза/сут. Максимальная суточная доза – 30 мл (30 мг).
Мотилиум® суспензию следует применять в наименьшей эффективной дозе. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу.
У детей передозировка может вызвать нарушения со стороны нервной системы (см. раздел «Передозировка»).
У пациентов всех возрастных категорий обычно для терапии острой тошноты и рвоты максимальная продолжительность непрерывного приема препарата не должна превышать 1 неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше 1 недели, пациенту следует повторно проконсультироваться со своим врачом.
Пациенты с нарушениями функции почек. Поскольку Т1/2 домперидона увеличивается при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частоту приема препарата Мотилиум® следует снизить до 1-2 раз/сут в зависимости от тяжести нарушений, может также потребоваться снижение дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени. Применение препарата Мотилиум® противопоказано у пациентов со среднетяжелой (7-9 баллов по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (>9 баллов по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой (5-6 баллов по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.
Указания по применению
Перед употреблением следует перемешать содержимое флакона, осторожно взбалтывая его во избежание образования пены.
Суспензия поставляется в упаковке, защищенной от случайного вскрытия детьми. Флакон следует открывать следующим образом:
- надавить сверху на пластмассовую крышку флакона, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки;
- снять отвинченную крышку.
В комплекте есть мерный стаканчик. Перед его использованием следует убедиться, что часть со шкалой находится сверху в соответствии с указанием стрелки. Препарат наливают в верхнюю часть стаканчика до отметки 5 мл.
Разовая доза — 10 мл (2 мерных стаканчика). Промыть стаканчик водой после использования.
Побочное действие
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Мотилиум®: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сухость во рту, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших Мотилиум®: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%) и очень редко (<0.01%, включая отдельные случаи).
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях, выявленных в пострегистрационном периоде применения препарата
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения: очень редко — повышенная возбудимость (преимущественно у детей), нервозность.
Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — удлинение интервала QT, серьезные желудочковые аритмии*, внезапная коронарная смерть*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — задержка мочи.
Со стороны лабораторных показателей: очень редко — отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения: нечасто — повышенная возбудимость (преимущественно у детей), нервозность.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; редко — судороги (преимущественно у детей); частота неизвестна — экстрапирамидные расстройства (преимущественно у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — удлинение интервала QT, серьезные желудочковые аритмии*, внезапная коронарная смерть*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонения лабораторных показателей функции печени; редко — повышение уровня пролактина крови.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата;
- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
- одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc, таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол (см. разделы «Особые указания», «Лекарственное взаимодействие»);
- удлиненный интервал QTc, выраженные электролитные нарушения и заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность;
- в случаях, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении;
- нарушения функции печени средней или тяжелой степени;
- масса тела менее 35 кг;
- детский возраст до 12 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- непереносимость фруктозы.
С осторожностью
- нарушение функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Мотилиум® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при нарушениях функции печени средней и тяжелой степени. При легких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Мотилиум® Экспресс противопоказан у детей в возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Применение домперидона может быть связано с повышением риска серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет.
Особые указания
При совместном применении препарата Мотилиум® с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Мотилиум®.
Применение при заболеваниях сердечно-сосудистой системы
Домперидон оказывает влияние на продолжительность интервала QTc на ЭКГ. На протяжении всего периода наблюдения за препаратом после его выпуска были отмечены редкие случаи удлинения интервала QTc и аритмии типа «пируэт» у пациентов, принимавших домперидон. Указанные случаи были отмечены у пациентов, находящихся в группе риска, с нарушениями электролитного баланса и одновременно принимающими препараты, которые могли повлиять на описанные случаи (см. раздел «Побочное действие»).
При проведении эпидемиологических исследований было выявлено, что домперидон повышает риск развития тяжелой желудочковой аритмии или внезапной смерти. Наиболее высокий риск был отмечен у пациентов в возрасте старше 60 лет, ежедневно принимавших препарат в дозе более 30 мг, а также у пациентов одновременно принимавших препараты, увеличивающие продолжительность интервала QTc и ингибиторы изофермента CYP3A4.
Домперидон следует принимать в минимальных эффективных дозах.
Домперидон противопоказан для приема пациентам с удлиненным интервалом QTc, пациентам с серьезными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, а также пациентам с такими сердечными заболеваниями, как застойная сердечная недостаточность, в связи с повышенным риском возникновения желудочковых аритмий (см. раздел «Противопоказания»). Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия могут повышать риск проаритмического действия препарата. В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, терапию препаратом необходимо прекратить и проконсультироваться у врача. Пациенты должны незамедлительно сообщать о любом сердечном симптоме.
Применение при заболеваниях почек
При тяжелой степени почечной недостаточности T1/2 домперидона увеличивается. Вследствие этого, при повторных приемах препарата необходимо сократить частоту приема домперидона до 1-2 раз/сут, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности (см. раздел «Режим дозирования»). Может потребоваться уменьшить дозировку. При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Применение одновременно с апоморфином
Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски и строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.
Потенциал лекарственного взаимодействия
Основной путь метаболизма домперидона осуществляется посредством CYP3A4. In vitro данные и результаты исследований у человека показывают, что сопутствующее применение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот фермент, может сопровождаться увеличением концентрации домперидона в плазме. Сочетанное применение домперидона с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении домперидона с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, которые не вызывают удлинение интервала QT (например, индинавир); необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов нежелательных реакций (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении домперидона с лекарственными средствами, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT; необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов сердечно-сосудистых нежелательных реакций.
Примеры таких лекарственных средств:
- антиаритмические средства класса IA (например, дизопирамид, хинидин);
- антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
- определенные антипсихотики (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
- определенные антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
- определенные антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин);
- определенные противогрибковые средства (например, пентамидин);
- определенные противомалярийные средства (например, галофантрин);
- определенные желудочно-кишечные лекарственные средства (например, доласетрон);
- определенные противоопухолевые лекарственные средства (например, торемифен, вандетаниб);
- некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, метадон).
Использование в педиатрии
Мотилиум® в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты (см. раздел «Побочное действие»). В связи с этим следует строго придерживаться рекомендованной дозы (см. раздел «Режим дозирования»). Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.
Вспомогательные вещества
Мотилиум® суспензия для приема внутрь содержит сорбитол и не рекомендована для приема пациентами с непереносимостью сорбитола, а также с непереносимостью фруктозы.
Утилизация препарата
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выливать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
Передозировка
Симптомы передозировки встречаются чаще всего у грудных детей и детей старшего возраста и могут включать повышенную возбудимость, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение: специфического антидота домперидона нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата и применение активированного угля. Рекомендуется внимательно следить за состоянием пациента и проводить поддерживающую терапию. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Мотилиум®.
Пероральная биодоступность препарата Мотилиум® уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, т.к. они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. раздел «Особые указания»).
Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентрации домперидона в плазме. Поэтому сочетанное применение домперидона с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT, противопоказано. Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении домперидона с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, которые не вызывают удлинение интервала QT, а также с лекарственными средствами, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT.
К числу сильных ингибиторов CYP3A4 относятся:
- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;
- антибиотики из группы макролидов, например, кларитромицин* и эритромицин*;
- ингибиторы протеазы ВИЧ, например, ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
- антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
- амиодарон*;
- апрепитант;
- нефазодон;
- телитромицин*.
Препараты, помеченные звездочкой, кроме того, удлиняют интервал QTс (см. раздел «Противопоказания»).
В ряде исследований фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия домперидона с пероральным кетоконазолом и пероральным эритромицином у здоровых добровольцев было показано, что эти препараты значительно ингибируют первичный метаболизм домперидона, осуществляемый изоферментом CYP3A4.
При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза/сут и 200 мг кетоконазола 2 раза/сут отмечалось удлинение интервала QTс в среднем на 9.8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1.2 до 17.5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза/сут и 500 мг эритромицина 3 раза/сут отмечалось удлинение интервала QTс в среднем на 9.9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1.6 до 14.3 мс. В каждом из этих исследований Cmax и AUC домперидона были увеличены примерно в 3 раза (см. раздел «Противопоказания»).
В настоящее время неизвестно, какой вклад в изменение интервала QTс вносят повышенные концентрации домперидона в плазме.
В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг 4 раза/сут) привела к удлинению интервала QTс на 1.6 мс (исследование кетоконазола) и на 2.5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг 2 раза/сут) и монотерапия эритромицином (500 мг 3 раза/сут) привели к удлинению интервала QTс на 3.8 и 4.9 мс соответственно в течение всего периода наблюдения.
В другом исследовании с применением многократных доз у здоровых добровольцев не было обнаружено значимого удлинения интервала QTс во время стационарной монотерапии домперидоном (40 мг 4 раза/сут, общая суточная доза 160 мг, что существенно превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу). При этом концентрации домперидона в плазме были сходны с таковыми в исследованиях взаимодействия домперидона с другими препаратами.
Сочетанное применение антихолинергических лекарственных средств (например, декстрометорфана, дифенгидрамина) может препятствовать развитию антидиспептических эффектов препарата Мотилиум®.
Поскольку Мотилиум® обладает гастрокинетическим действием, теоретически он мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяющихся пероральных препаратов, в частности, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у пациентов на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на концентрацию этих препаратов в крови.
Мотилиум® можно принимать одновременно:
- с нейролептиками, действие которых он не усиливает;
- с агонистами дофаминовых рецепторов (бромокриптином, леводопой), поскольку он угнетает их нежелательные периферические эффекты, такие как нарушения пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты.
Условия хранения препарата Мотилиум®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C.
Срок годности препарата Мотилиум®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)
|
|
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО 121614 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Домет
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)
Домперидон
(АТОЛЛ, Россия)
Домперидон
(КРОН, Россия)
Домперидон
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Домперидон
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Домперидон
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Домперидон-Ксантис
(XANTIS PHARMA, Кипр)
Домперидон-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Домперидон-Эдвансд
(ЭДВАНCД ФАРМА, Россия)
Домстал
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Все аналоги
Фармакологическое действие
Противорвотное средство, дофаминовых рецепторов блокатор центральный.
Состав и форма выпуска Мотилиум 10мг 30 шт. таблетки лингвальные янссен-силаг с.п.а.
Таблетки — 1 таб.:
- Действующее вещество: домперидон 10 мг;
- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, прежелатинизированный крахмал, повидон К90, магния стеарат, хлопка семян масло гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат.
- Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 5 мПа×с, натрия лаурилсульфат.
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до бледно-кремового цвета, с надписью “JANSSEN” на одной стороне таблетки и М/10 на другой.
Способ применения и дозы
Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Мотилиум® за 15-30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более
По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т. е., >0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата, следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Применение препарата противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Фармакодинамика
Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами гематоэнцефалического барьера. Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме натощак домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются в течение 30 — 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15%) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени.
Домперидон следует принимать за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к ухудшению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинетической кривой (AUC) несколько увеличивается.
Распределение
При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; пиковый плазменный уровень 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки был практически таким же, как уровень 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы на 91 — 93%. Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали его широкое распределение в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс.
Метаболизм
Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.
Выведение
Выведение почками и кишечником составляет 31% и 66% от дозы при приеме внутрь, соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10 % — выводится кишечником и приблизительно 1 % -почками). Плазменный период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т. е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часа, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1 %) выводится почками.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), AUC и Сmах домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно. Доля несвязанной фракции повышалась на 25%, а период полувыведения увеличивался с 15 до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Сmах и AUC, без изменений связывания с белками или периода полувыведения. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени не изучались.
Показания к применению Мотилиум 10мг 30 шт. таблетки лингвальные янссен-силаг с.п.а.
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- пролактинома;
- одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол), за исключением апоморфина (см.разделы «Взаимодействие с другими лекарственным и средствами» и «Особые указания»);
- выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность;
- кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника;
- печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
- масса тела менее 35 кг;
- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью:
- Детский возраст;
- нарушения функции почек.
Применение Мотилиум 10мг 30 шт. таблетки лингвальные янссен-силаг с.п.а. при беременности и кормлении грудью
Мотилиум® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Взаимодействие на сердечно-сосудистую систему
Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены, в основном, у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.
В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).
Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение одновременно с атоморфином
Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски и только и строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.
При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних (такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота), не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
Передозировка
Симптомы: встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки являются ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).
Побочные действия Мотилиум 10мг 30 шт. таблетки лингвальные янссен-силаг с.п.а.
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов, принимавших Мотилиум®: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, принимавших Мотилиум®: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %, но < 10 %), нечасто (≥ 0,1 %, но < 1 %), редко (≥ 0,01 %, но < 0,1 %) и очень редко (<0,01%), включая отдельные случаи.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения. Очень редко: повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения. Нечасто: повышенная возбудимость, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головокружение. Редко: судороги. Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта. Частота неизвестна: сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко: гиперпролактинемия.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг.
Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT.
Противопоказанные комбинации — препараты, увеличивающие интервал QT:
- антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин),
- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол), антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол),
- антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам),
- антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин),
- противогрибковые препараты (например, пентамидин),
- антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин),
- желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд),
- антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин),
- противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин),
- другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон),
- мощные ингибиторы CYP3A4 (независимо от их воздействия на продолжительность QT):
- ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир и телапревир),
- противогрибковые средства азолового ряда (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол),
- некоторые антибиотики из группы макролидов (например,эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью: препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин. Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.
Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).
Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.
Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски и строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.
Внешний вид товара может отличаться
Мотилиум таблетки для рассасывания 10 мг 30 шт.
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Мотилиум таблетки для рассасывания 10 мг 30 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Мотилиум таблетки для рассасывания 10 мг 30 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
- Форма выпуска:таблетки для рассасывания
- Дозировка:10 мг
- В
упаковке:30 шт.
Перейти к формам выпуска
-
Производитель
-
Код товара
111003
-
Категория
-
Форма отпуска
без рецепта
Перейти к описанию
все формы выпуска Мотилиум,
4 шт.
🏥 Купить Мотилиум таблетки для рассасывания 10 мг 30 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Мотилиум таблетки для рассасывания 10 мг 30 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
Мотилиум, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Мотилиум используется для нормализации моторной деятельности желудка. Также подавляет рецепторы, вызывающие чувство тошноты.
Производитель
Компания Кардинал Хелс, Ю.К.416 Лимитед является производителем данного лекарства. Находится по адресу: Великобритания, Франклэнроад, Благроув, город Свиндон, графство Уилтшир.
Страна происхождения
Препарат разработан и производится британской компанией Кардинал Хелс.
Группа препаратов
Мотилиум относится к группе противорвотных средств.
Действующее вещество
В качестве главного действующего компонента используется домперидон.
Формы выпуска
Препарат выпускается в следующих формах:
- таблетки для рассасывания;
- таблетки;
- суспензия для приема внутрь.
Упаковка
Лекарство Мотилиум выпускается в виде таблеток в ячейковой упаковке. Один блистер содержит десять или тридцать штук таблеток. Блистер помещают в коробку из картона. Прилагается инструкция.
Препарат Мотилиум в виде суспензии помещается во флакон. Один флакон содержит 100 мл вещества. Флакон упакован коробку, сделанную из картона. Прилагается инструкция на государственном и русском языках.
Состав
В состав одной лингвальной таблетки лекарственного препарата Мотилиум входят:
- Главное действующее вещество – домперидон в количестве 10 мг.
- Дополнительные компоненты: желатин, маннитол, аспартам, эссенция из мяты, полоксамер 188.
В состав одной таблетки аптечного лекарства Мотилиум входят:
- Главный действующий компонент – домперидон в количестве 10 мг.
- Дополнительные компоненты: лактоза, крахмал из кукурузы, МКЦ, крахмал из картофеля, поливидон, стеарат магния, растительное гидрированное масло, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза.
В состав суспензии медицинского средства Мотилиум входят:
- Главный компонент – домперидон в количестве 1 мг.
- Дополнительные компоненты: натрия сахаринат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, полисорбат, отфильтрованная вода.
Дозировка
Таблетки для рассасывания
Для лечения диспетического состояния в хронической фазе взрослому и ребенку старше двенадцати лет прописывают 10 мг трижды в день. Если нет терапевтического эффекта, дозировку удваивают. Максимально допустимая дозировка в сутки составляет 80 мг.
Ребенку в возрасте от пяти до двенадцати лет прописывают 10 мг троекратнов день. Максимально допустимая дозировка составляет 2,4 мг/кгв день, но не должна превышать 80 мг.
Для лечения тошноты и рвоты взрослым и детям, находящимся в возрасте больше двенадцати лет, назначают по 20 мг трижды-четырежды в день. Но не принимать более 80 мг в сутки. Детям, находящимся в возрасте от пяти до двенадцати лет, – по 10 мг трижды-четырежды в день. Максимально допускается 2,4 мг/кг за день, но не более80 мг.
Таблетки для рассасывания могут употреблять только пациенты с весом более 35 кг. При меньшем весе принимают суспензию. Если у больного имеется почечная недостаточность, следует снизить частоту приема.
Таблетки
При несварении и других дисфункциях желудка больному назначают 10 мг трижды в день. Если нет клинического эффекта, дозировку увеличивают в два раза (исключение составляют дети младше 1 года).
Максимальная доза на каждый день – 2,4 мг/кг, но не более 80 мг.
При ощущении тошноты и рвоте пациентам, находящимся во взрослом возрасте, прописывают по 20 мг трижды-четырежды в сутки. Максимально допускается 2,4 мг/кг вещества, но дозировка не должна быть больше 80 мг.
Таблетки рекомендуется применять только пациентам с весом более 35 кг. Для терапии у детей применяют суспензию.
Если у больного имеется нарушение функций почек, необходимо снизить частоту употребления лекарства.
Суспензия
Если препарат используется без назначения врача, время беспрерывного лечения не должно превышать 28 дней.
Взрослым и детям, находящимся в возрасте старше двенадцати лет и весящим более 35 кг, назначают 10-20 мл трижды-четырежды в день. Максимально допустимая дозировка в день составляет 80 мл.
Новорожденным и детям, находящимся в возрасте младше двенадцати лет, прописывают 0,25-0,5 мл суспензии на 1 кг веса трижды-четырежды в сутки. Максимально допустимая дозировка в день составляет 2,4 мг/кг, но не должна превышать 80 мг.
Если терапия с использованием Мотилиума применяется у пациента с нарушение работы почек, следует уменьшить прием до одного или двух раз в день. Также может потребоваться снизить дозировку – зависит от степени тяжести нарушений. Если терапия длится долгое время, необходимо осуществлять периодическое обследование.
Препарат противопоказан для употребления больным с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени. При нарушениях в легкой форме изменять дозировку не требуется.
Показания к применению
Показаниями к использованию Мотилиума являются:
- ощущение вздутия живота. Препарат поможет справиться с тяжестью в желудке;
- отрыжка, метеоризм. Мотилиум направлен на нормализацию работы ЖКТ;
- тошнота, рвота. Лекарство заглушает рецепторы, которые отвечают за появление тошноты;
- изжога. Действие препарата избавит от неприятных ощущений.
Передозировка
Передозировка в большинстве случаев случается у детей и младенцев. К ее симптомам относятся ажитация, спутанность сознания, судороги, дезориентация в пространстве, сонливость, экстрапирамидные реакции.
Лечение заключается в симптоматической терапии, антидота нет. Следует выполнить промывание желудка. Также рекомендуется применение активированного угля. Если проявятся экстрапирамидные реакции, необходимо использовать антихолинергические, противопаркинсонические вещества. Следует регулярно делать ЭКГ.
Противопоказания
Противопоказаниями к лечению с использованием Мотилиума являются:
- повышенная чувствительность к компонентам в составе;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозно-галактознаямальабсорбция;
- пролактинома;
- совместное употребление с лекарствами, увеличивающими интервал QT;
- нарушение электролитного баланса;
- сердечная недостаточность;
- болезни ЖКТ: кровотечение, непроходимость, перфорация;
- печеночная недостаточность;
- вес менее 35 кг;
- возраст менее 12 лет с весом менее 35 кг;
- беременность и период лактации.
С осторожностью принимать детям и пациентами с нарушением работы почек.
Побочные действия
После приема препарата Мотилиум могут возникать некоторые побочные эффекты.
Нарушения в иммунной системе: анафилактические реакции. Случаются редко.
Нарушения психики: возбужденное состояние, нервозность. Случаются редко, в большинстве случаев у детей.
Нарушения ЦНС: экстрапирамидные расстройства, судороги. Случаются очень редко и преимущественно у новорожденного ребенка.
Нарушения ССС: увеличение интервала QT, желудочковая аритмия, коронарная смерть. Случаются очень редко.
Нарушения кожного и подкожного покрова: ангионевротический отек, аллергическая реакция в виде крапивницы. Случается очень редко.
Нарушения мочевыделительной системы: задержка мочи. Случается очень редко.
Есть вероятность диареи. Случается очень редко.
Есть вероятность отклонения лабораторных данных при исследовании работы печени, увеличения концентрации пролактина в крови.
Способ применения
Таблетки для рассасывания принимают внутрь. Пить следует за полчаса перед едой и перед сном.
Таблетки принимают внутрь за полчаса перед едой и перед сном.
Суспензию принимают до приема пищи. Если осуществлять использование препарата после, уровень абсорбции домперидона падает.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет полного описания использования лекарства Мотилиум при беременности. Его применение оправдано только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода.
Фармакологическое действие
Главное фармакологическое действие, оказываемое препаратом, — противорвотное.
Синонимы
Если в аптеках поблизости нет в наличии препарата Мотилиум, можно подобрать лекарственные средства, дающие похожий результат. Например, вещества Мотилак, Мотониум, Пассажикс, Домперидон-Тева обладают похожим действием. Данные лекарственные препараты можно использовать в качестве аналогов Мотилиума.
Фармакокинетика
При употреблении лекарства на голодный желудок абсорбция происходит быстро. Cmax достигается за 30-60 минут.
Принимать препарат следует за полчаса до еды, так как пониженная кислотность в желудке мешает всасыванию домперидона.
Биодоступность снижается, если пациент предварительно выпил циметидин или бикарбонат натрия.
При употреблении внутрь домперидон не накапливается и не метаболизируется.
Связывание с белками в плазме составляет 91-93%.
31% препарата выводится почками, 66% — кишечником. В неизменном виде остается незначительная часть. Период полувыведения занимает 7-9 часов. У пациентов с нарушением работы почек период полувыведения увеличивается.
Взаимодействие с другими лекарствами
Не рекомендуется сочетать Мотилиум со следующими препаратами из-за увеличения промежутка QT: антиаритмические препараты классов IA и III, антипсихотические, антималярийные, антигистаминные, противоопухолевые вещества, антидепрессанты, антибиотики, противогрибковые лекарства, желудочно-кишечные средства, другие препараты, ингибиторы мощного воздействия.
Лекарственная форма
Таблетки покрыты оболочкой. Имеют белый или почти белый цвет, круглую форму, выпуклость с двух сторон. В поперечном разрезе также белого цвета.
Суспензия находится во флаконе из темного стекла. Дополнительно прилагается дозирующий шприц.
Условия хранения
Хранить лекарство следует в сухом месте, где температура составляет от +15 до +30 градусов Цельсия.
Срок годности
Срок годности для жевательных таблеток, таблеток для рассасывания и суспензии составляет 2 года. Запрещено использование по истечении указанного периода!
Особые условия
Нельзя назначать препарат Мотилиум пациентам с риском развития гиперфенилаланинемии.
Использование при беременности допускается только в том случае, если предполагаемая польза для матери выше риска для плода.
Препарат не влияет на способность управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Условия отпуска из аптек
Для получения данного препарата не требуется рецепт. Но перед началом лечения рекомендуется пройти врачебную консультацию, чтобы была назначена адекватная терапия и дозировка. Только после этого следует приобрести Мотилиум в аптеке.