Мукоген инструкция по применению таблетки взрослым

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease — GORD). Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease — GORD) другие. Ребамипид.

Код АТХ А02ВХ14

ЛП показан к применению у взрослых от 18 лет

— язвенная болезнь желудка

— острый гастрит, хронический гастрит в фазе обострения

— эрадикация H. pylori при лечении гастрита и язвенной болезни желудка

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

— злокачественные заболевания желудка

— период беременности и кормления грудью

— детский и подростковый возраст до 18 лет

При применении Мукогена в составе традиционных схем лечения пациентов с инфицированием Helicobacter pylori
эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает. Считается, что взаимодействие препарата с энзимами цитохрома Р450 не нарушает ни метаболизм ребамипида, ни метаболизм других препаратов, которые принимают одновременно с Мукогеном.

Предполагается, что в процесс гидроксилирования ребамипида вовлекается только CYP3A4. Ребамипид не подавляет метаболизм, осуществляемый с помощью CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A4- энзимов.

Цитопротекторный эффект ребамипида ослабляется под действием циклогексимида или актиномицина Д.

Синергетическая антиадгезионная активность ребамипида и экабета натрия выше, чем у каждого противоязвенного средства.

Ребамипид взаимодействует с нейтрофилами в декстрансульфате натрия.

С осторожностью применять у пожилых, чтобы минимизировать риск желудочно-кишечных расстройств, так как эти пациенты могут быть более чувствительными к ребамипиду, чем молодые.

Применение у детей

Безопасность и эффективность ребамипида у детей и подростков не изучена.

Безопасность применения ребамипида при беременности не установлена. Мукоген следует назначать беременным женщинам, только если предполагается, что ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослые

Принимать внутрь по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или его отмене.

Перед применением препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Очень редко

— зуд, кожная сыпь, экзема и другие симптомы гиперчувствительности

— изменения вкусовых ощущений, изжога, отрыжка, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, диарея

— лейкопения, гранулоцитопения

— нарушения функции печени: повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы

— кровотечение из носа, десен, подкожное кровотечение в конечностях (снижение количества тромбоцитов)

— нарушения менструального цикла

— отеки, боль в груди, ощущение инородного тела в глотке, онемение языка

— гиперемия лица, снижение артериального давления, сердцебиение

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

— крапивница

— тромбоцитопения

— желтуха

— сухость во рту

— онемение, головокружение и сонливость

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество — ребамипид 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, маннитол, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кислота лимонная безводная, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (5 срs), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai- 400 059, India, тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599
E-mail: exports@macleodspharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400059, India, тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599
E-mail: exports@macleodspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал КОО Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютиклс Лимитед) в РК, Республика Казахстан
050004, г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5-этаж
Тел./факс: +7 (727) 2734593, 8 7012420565
E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

• Состав
• Форма выпуска
• Лекарственная форма
• Показания
• Показания к применению
• Действующие вещества
• Противопоказания
• Побочные действия
• Передозировка
• Срок годности
• Условия хранения
• Условия отпуска
• Особые указания
• Производитель
• Торговое название препарата
• Фармакотерапевтическая группа
• Фармакокинетика
• Способ применения
• Лекарственное взаимодействие

Торговое название препарата
Мукоген (Mucogen)

Действующие вещества
Rebamipide

Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные средства., Противоязвенные средства.

Форма выпуска

таблетки, По10 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги. По 3 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 100 мг N30 (3×10) (стрипы)

Состав

Каждая таблетка содержит Активное вещество Ребамипид 100 мг Вспомогательные вещества Маннитол, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, тальк очищенный, магния стеарат.
Состав
оболочки гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль.

Фармакокинетика

Всасывание После приема внутрь однократной дозы 100 мг концентрация ребамипида в плазме достигала пика (340 нг/мл) примерно через 2 часа. Связывание с белками плазмы 98,4-98,6 %. Период полувыведения из плазмы – 1,5 часа. Препарат не накапливается в организме человека. Метаболизм В моче после однократного приема однократной дозы 600 мг внутрь обнаруживается метаболит ребамипида с гидроксильной группой в 8-й позиции. Экскреция Большая часть препарата выводится в неизмененном виде. Около 10% введенной дозы выводится с мочой. Ребамипид является гастропротекторным средством, производным 2(1Н)- хинолона. Это соединение стимулирует выработку простагландина в слизистой желудка, сокращает сроки и улучшает качество эпителизации язвы желудка, а также снижает вероятность рецидива язвы в будущем. Ребамипид защищает слизистую желудка от повреждений, вызываемых токсическими и ульцерогенными веществами. Клинические и фундаментальные исследования выявили фармакологические свойства ребамипида, к которым можно отнести — повышение уровня простагландинов -увеличение количества поверхностной и растворимой слизи в желудке посредством усиления активности ферментов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов — повышение экскреции эпителиального фактора роста и увеличение количества рецепторов к нему в нормальной и изъязвленной слизистой желудка, и как следствие — стимуляция пролиферации эпителиальных клеток поврежденного участка слизистой, — подавление активности нейтрофилов и выработки цитокинов воспаления, стимулированных приемов нестероидных противовоспалительных средств или H.pylori. Более того, ребамипид способствует эрадикации H.pylori при комбинации со средствами стандартной противоязвенной терапии, так как препятствует адгезии бактерий к эпителиальным клеткам желудка. -улучшение кровотока и гемодинамики в слизистой желудка — повышение секреции щелочи в желудке — отсутствие влияния на желчную секрецию ребамипид не влияет ни на базальную секрецию желудочного сока, ни на секрецию кислоты вследствии стимуляции.

Показания
к применению

язвенная болезнь желудка — острый гастрит, хронический гастрит в фазе обострения — эрадикация H.pylori при лечении гастрита и язвенной болезни желудка

Способ применения

Взрослые Принимать внутрь по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Побочные действия

— зуд, кожная сыпь, экзема и другие симптомы гиперчувствительности — изменения вкусовых ощущений, изжога, отрыжка, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, диарея. — нарушения функции печени повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови — лейкопения, гранулоцитопения — нарушения менструального цикла — отеки

Противопоказания

 повышенная чувствительность к ребамипиду и/или к вспомогательным компонентам препарата  злокачественные заболевания желудка

Лекарственное взаимодействие

Считается, что взаимодействие препарата с энзимами цитохрома Р450 не нарушает ни метаболизм Мукогена, ни метаболизм других препаратов, которые принимают одновременно с Мукогеном. Предполагается, что в процессе гидроксилирования Мукогена вовлекается только CYP3A4. Показано, что Мукоген не подавляет метаболизм, осуществляемый с помощью CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1-3A4-энзимов. Цитопротекторный эффект Мукогена ослабляется под действием циклогексимида или актиномицина Д.

Особые указания

С осторожностью применять у пожилых, чтобы минимизировать риск желудочно-кишечных расстройств, так как эти пациенты могут быть более чувствительными к ребамипиду, чем молодые. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность ребамипида у детей и подростков не изучена. Беременность и период лактации Безопасность применения Мукогена при беременности не установлена. В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данныхБеременность и период лактации Безопасность применения Мукогена при беременности не установлена. В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Передозировка

Симптомы возможно усиление побочных эффектов. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Условия хранения

Хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Macleods Pharmaceuticals Ltd,Индия

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: ребамипид — 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, маннитол, натрия кроскармеллоза, тальк очищенный, лимонная кислота безводная, магния стеарат, натрия лаурил сульфат;

состав оболочки: гипромеллоза (5cps), титана диоксид (Е171), тальк очищенный, пропиленгликоль.

Фармакодинамика

Ребамипид является гастропротекторным средством, производным 2(1Н) — хинолона. Это соединение стимулирует выработку простагландина в слизистой желудка, сокращает сроки и улучшает качество эпителизации язвы желудка, а также снижает вероятность рецидива язвы в будущем. Ребамипид защищает слизистую желудка от повреждений, вызываемых токсическими и ульцерогенными веществами. Клинические и фундаментальные исследования выявили фармакологические свойства ребамипида, к которым можно отнести:

—        повышение уровня простагландинов

—        увеличение количества поверхностной и растворимой слизи в желудке посредством усиления активности ферментов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов

—        повышение экскреции эпителиального фактора роста и увеличение количества рецепторов к нему в нормальной и изъязвленной слизистой желудка, и как следствие — стимуляция пролиферации эпителиальных клеток поврежденного участка слизистой,

—        подавление активности нейтрофилов и выработки цитокинов воспаления, стимулированных приемов нестероидных противовоспалительных средств или Н.pylori.Более того, ребамипид способствует эрадикации H.pyloriпри комбинации со средствами стандартной противоязвенной терапии, так как препятствует адгезии бактерий к эпителиальным клеткам желудка.

—        улучшение кровотока и гемодинамики в слизистой желудка

—        повышение секреции щелочи в желудке

отсутствие влияния на желчную секрецию: ребамипид не влияет ни на базальную секрецию желудочного сока, ни на секрецию кислоты вследствии стимуляции.

Всасывание

После приема внутрь однократной дозы 100 мг концентрация ребамипида в плазме достигала пика (340 нг/мл) примерно через 2 часа. Связывание с белками плазмы 98,4­98,6%. Период полувыведения из плазмы — 1,5 часа. Препарат не накапливается в организме человека.

Метаболизм

В моче после однократного приема однократной дозы 600 мг внутрь обнаруживается метаболит ребамипида с гидроксильной группой в 8-й позиции.

Экскреция

Большая часть препарата выводится в неизмененном виде.

Около 10% введенной дозы выводится с мочой.

—        язвенная болезнь желудка

—        острый гастрит, хронический гастрит в фазе обострения

—        эрадикация Н.pylori при лечении гастрита и язвенной болезни желудка

—        неязвенная диспепсия

—        предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки желудка на фоне приема НПВП.

Взрослые

Принимать внутрь по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

—        зуд, кожная сыпь, экзема и другие симптомы гиперчувствительности

—        изменения вкусовых ощущений, изжога, отрыжка, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, диарея.

—        нарушения функции печени: повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови

—        лейкопения, гранулоцитопения

—        нарушения менструального цикла

—        отеки

—        повышенная чувствительность к ребамипиду и/или к вспомогательным компонентам препарата

—        злокачественные заболевания желудка

Считается, что взаимодействие препарата с энзимами цитохрома Р450 не нарушает ни метаболизм Мукогена, ни метаболизм других препаратов, которые принимают одновременно с Мукогеном.

Предполагается, что в процессе гидроксилирования Мукогена вовлекается только CYP3A4. Показано, что Мукоген не подавляет метаболизм, осуществляемый с помощью CYP1A2-, 2С9-, 2С19-, 2D6-, 2Е1-ЗА4-энзимов.

Цитопротекторный эффект Мукогена ослабляется под действием циклогексимида или актиномицина Д.

С осторожностью применять у пожилых, чтобы минимизировать риск желудочно­кишечных расстройств, так как эти пациенты могут быть более чувствительными к ребамипиду, чем молодые.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность ребамипида у детей и подростков не изучена. Беременность и период лактации

Безопасность применения Мукогена при беременности не установлена. В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.