Налгезин® (Nalgesin®)
💊 Состав препарата Налгезин®
✅ Применение препарата Налгезин®
Описание активных компонентов препарата
Налгезин®
(Nalgesin®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.02.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Налгезин® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 275 мг: 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-(000256)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014103/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Налгезин®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: повидон K30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная.
Состав пленочной оболочки: Опадрай YS-1R-4215 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, краситель индигокармин (Е132)).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное нафтилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.
Применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.
Фармакокинетика
После приема внутрь напроксен быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность – 95 % (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Cmax в плазме достигается через 1-2 ч.
В терапевтических концентрациях напроксен связывается с белками плазмы более чем на 99%. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня). Концентрация напроксена в плазме увеличивается пропорционально при дозах до 500 мг, в более высоких дозах наблюдается увеличение клиренса, обусловленное насыщением белков плазмы. Напроксен диффундирует в синовиальную жидкость.
Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс – 0.13 мл/мин/кг. T1/2 составляет 12-15 ч. Приблизительно 98% дозы выводится с мочой в виде неизмененного вещества (10%) и 6-O-дезметилнапроксен и его конъюгатов. 0.5-2.5% вводится с желчью.
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Налгезин®
Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит); болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль; в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит); лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально с учетом показаний и выраженности симптомов.
Внутрь взрослыми и детям с 15 лет — 550-825 мг/сут в 2-3 приема.
Максимальная суточная доза составляет 825 мг. Длительность применения – не более 5 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастрии, нарушения функции печени; возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, нарушение зрения, шум в ушах, нарушение слуха; нечасто — депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.
Со стороны сердца: часто — отечность, ощущение сердцебиения; нечасто — застойная сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы: редко — эозинофильная пневмония.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто — алопеция, фотодерматозы; очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); период после проведения аортокоронарного шунтирования; эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза; цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения; декомпенсированная сердечная недостаточность; выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 15 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени. При циррозе печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому рекомендуется применение в более низких дозах. Противопоказано применение при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать пациентам с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен противопоказано.
Применение у детей
Противопоказан у детей в возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста рекомендуется прием напроксена в более низких дозах.
Особые указания
С осторожностью следует применять при ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, нарушении функции почек (КК 30–60 мл/мин), анамнестических данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, у пациентов пожилого возраста, при системных заболеваниях соединительной ткани.
Нельзя превышать рекомендуемые дозы. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом напроксена следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.
Не следует принимать напроксен одновременно с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется прием напроксена в более низких дозах.
Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства.
При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (возрастание риска развития побочных эффектов).
По данным клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ.
НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
При одновременном применении с антацидами, содержащими магний и алюминий, натрия гидрокарбонат, уменьшается абсорбция напроксена.
При одновременном применении возможно изменение фармакокинетических параметров диазепама; с кофеином — усиливается действие напроксена; с лития карбонатом — возможно повышение концентрации лития в плазме крови; с метотрексатом — возможно усиление токсичности метотрексата.
При одновременном применении с преднизолоном возможно значительное повышение концентрации преднизолона в плазме крови; с пробенецидом — уменьшение концентрации напроксена в плазме крови; с салициламидом — усиливается действие салициламида.
По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.
Одновременное применение напроксена с такролимусом или циклоспорином повышает риск нефротоксичности.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Налгезин®
МНН: Напроксен
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Naproxen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009798
Информация о регистрации в РК:
08.02.2018 — 08.02.2023
Номер регистрации в РБ:
2534/97/02/07/13/19
Информация о регистрации в РБ:
04.01.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
49 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Налгезин®
Международное непатентованное название
Напроксен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество — напроксен натрия 275 мг
(эквивалентно напроксену 251 мг),
вспомогательные вещества: повидон, целлюллоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная,
состав оболочки Опадрай YS-1-4215: индигокармин (E 132), титана диоксид (E171), гипромеллоза, макрогол
Описание
Таблетки овальной формы, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Напроксен.
Код АТХ М01АЕ02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Поглощение
После перорального приема, напроксен натрия гидролизуется в кислоте желудочного сока. Микрочастицы напроксена высвобождаются и быстро растворяются в тонком кишечнике. Это приводит к ускоренному и полному поглощению напроксена, поэтому эффективная для анальгетического действия концентрация в плазме крови достигается уже через 15 -20 мин. После приема одной дозы напроксена натрия, пик концентрации в плазме крови достигается в течении 1-2 часов, а после одной дозы напроксена — в течении 2-4 ч, в зависимости от наполненности желудка. Хотя пища снижает скорость абсорбции, это не уменьшает ее объема. Равновесная концентрация достигается после 5 доз, то есть в течение 2 — 3 дней. Плазменные уровни напроксена пропорционально увеличиваются при дозах до 500 мг. При больших дозах, они менее пропорциональны; из-за насыщенности белков плазмы, связывающих напроксен, клиренс креатинина также увеличивается.
Распределение
При обычной дозе концентрация напроксена в плазме крови находится в диапазоне от 23 мг/л до 49 мг/л. При концентрациях до 50 мг/л, 99% напроксена связывается с белками плазмы. При высоких концентрациях количество несвязанного активного вещества увеличивается и при концентрации 473 мг/л составляет 2,4%. Из-за экстенсивного связывания белков плазмы, объем распределения невелик и составляет лишь 0,9 л/кг массы тела.
Биотрансформация и элиминация
Около 70% активного вещества выделяется в неизменном виде, 60% связывается с глюкуроновой кислотой или другими конъюгатами. Остальные 30% напроксена выводятся в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена.
Приблизительно 95% напроксена выводится с мочой и 5% с фекалиями. Период полураспада не зависит от дозы и концентрации в плазме крови и составляет 12–15ч. Клиренс креатинина зависит от концентрации напроксена в плазме крови, вероятно, из-за увеличения несвязанных частиц активного вещества при более высоких концентрациях напроксена в плазме крови.
Фармакодинамика
Налгезин® является нестероидным противовоспалительным препаратом. Он обладает противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Основным механизмом действия является ингибирование цикло-оксигеназы — фермента, который участвует в образовании простагландинов. Как следствие, уровень простагландина в различных жидкостях организма и в тканях снижается.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен может вызвать желудочно-кишечные микрокровотечения и эндоскопически подтвержденные повреждения пищеварительного тракта. Было установлено, что напроксен вызывает меньше повреждений, чем ацетилсалициловая кислота и индометацин, и больше, чем дифлунизал, этодолак, набуметон и сулиндак.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен также ингибирует агрегацию тромбоцитов, но при применении в терапевтических дозах он оказывает незначительное влияние на время кровотечения. Напроксен не влияет на функцию здоровых почек, только о нескольких нежелательных эффектах сообщалось у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.
Напроксен не усиливает урикозурического действия.
Показания к применению
-
зубная и головная боль, боль в позвоночнике, постравматический и послеоперационный болевой синдром
-
профилактика и лечение мигрени
-
болевой синдром при гинекологических заболеваниях, менструальных болях, после введения ВМС и малых хирургических вмешательств
-
лихорадочный синдром при простудных и инфекционных заболеваниях
-
ревматические заболевания (ревматоидный артрит, хронический ювенильный артрит, артроз, анкилозирующий спондилит и подагра, экстра-суставной ревматизм)
Способ применения и дозы
Взрослые
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, во время еды.
Обычная суточная доза для облегчения боли колеблется от 550 мг до 1100 мг напроксена. Начальная доза составляет 550 мг, затем по 275 мг каждые 6 — 8 часов.
У пациентов, которые переносят низкие дозы хорошо и не имеют желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, суточная доза может быть увеличена, максимальная суточная доза 1650 мг (в случае чрезвычайно сильных болей),
продолжительность лечения не более двух недель.
Начальная доза для жаропонижающего действия составляет 550 мг, затем 275 мг каждые 6-8 часов.
Для профилактики мигрени рекомендуется по 550 мг два раза в день. Если частота, интенсивность и продолжительность головных болей при мигрени не уменьшаются в течение 2 недель, прием препарата следует прекратить. При появлении первых признаков приступа мигрени пациент должен принять 825 мг, а затем еще одну дозу от 275 мг до 550 мг в течение 30 минут, если необходимо.
Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения ВМС, а также других гинекологических болей, рекомендуемая начальная доза составляет 550 мг, затем по 275 мг каждые 6 — 8 часов пока не утихнет боль.
При острых приступах подагры начальная доза составляет 825 мг, затем 275 мг каждые 8 часов до прекращения приступа.
При ревматоидном артрите, артрозе и анкилозирующем спондилите обычная начальная суточная доза составляет от 550 мг до 1100 мг, разделенная на 2 приема: утром и вечером. У пациентов с тяжелыми ночными болями или выраженной утренней скованностью, при переходе от высоких доз других противовоспалительных препаратов к напроксену, у пациентов с артрозом у которых боль является основным симптомом, назначается начальная суточная доза от 825 мг до 1650 мг. Поддерживающая доза 550 мг — 1100 мг, лучше в два приема. Утром и вечером доза может быть не одинаковой, возможна ее коррекция в соответствии с имеющимися у пациента симптомами, при выраженности ночных болей — большая часть дается вечером, при преобладании утренней скованности – утром. Для некоторых пациентов допускается однократный прием всей суточной дозы (утром или вечером).
Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.
Дети
Налгезин® не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.
Пожилые
Рекомендуется применение напроксена натрия в минимальной эффективной дозе.
У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью Налгезин® следует применять с осторожностью.
Нежелательные действия могут быть минимизированы назначением минимальной эффективной дозы в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения или снятия болевого синдрома.
Побочные действия
Наиболее часто наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут развиться пептическая язва, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.
Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематомезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона наблюдались в период лечения. Реже наблюдался гастрит.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности, связанных применением НПВП.
Часто (> 1/100, <1/10):
-
головная боль, головокружение, сонливость, спутанность сознания
-
зуд, кожная сыпь, пурпура
-
шум в ушах
-
нарушение зрения
-
утомляемость
Не часто(> 1/1 000, <1/100):
-
депрессия, сновидения, невозможность сосредоточиться, бессонница,
-
когнитивное расстройство
-
сердцебиение
-
крапивница, фоточувствительность
Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000):
-
гемолитическая анемия
-
аллергические и реакции гиперчувствительности, анафилаксия
-
гиперкалиемия
-
нарушения слуха
-
васкулит
-
обострение астмы, эозинофильный пневмонит
-
гепатит (иногда со смертельным исходом), желтуха
-
алопеция, псевдопорфирия
-
миалгия, мышечная слабость
Очень редко (<1/10,000):
-
гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз
-
судороги, асептический менингит
-
артериальные тромботические события, например инфаркт миокарда или инсульт
-
панкреатит
-
эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, буллезный эпидермолиз
-
гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, почечный синдром, папиллярный некроз почек
Неизвестно (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена):
-
апластическая анемия, нейтропения
-
галлюцинации
-
головокружение, парестезии, общее недомогание, обострение болезни Паркинсона
-
неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва
-
бронхоспазм, одышка, ринит, отек легких, жажда
-
нарушение функции печени
-
ангионевротический отек, некроз эпидермиса, эксфолиативный и буллезный дерматоз, красный плоский лишай
-
почечная недостаточность, нефропатия, повышение креатинина в сыворотке крови
-
нарушение фертильности
-
умеренные периферические отеки, гипертермия
При развитии серьезных побочных действий лечение следует прекратить.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к компонентам препарата, аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам
-
наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, полипов носа, ринита, крапивницы, анафилактических или анафилактоидных реакций, связанных с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
-
тяжелая печеночная или почечная недостаточность
-
тяжелая сердечная недостаточность, состояния после аорто-коронарного шунтирования
-
третий триместр беременности
-
обострение или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или рецидивирующей язвенной болезни/кровотечения (два или более отдельных эпизодов подтвержденной язвы или кровотечения), связанные с предыдущим лечением НПВП
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Так как напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, при одновременном приеме с гидантоином, антикоагулянтами или производными сульфонилмочевины следует соблюдать осторожность и тщательно контролировать симптомы передозировки этими препаратами.
При одновременном приеме НПВП, включая напроксен, с препаратами лития увеличивается концентрация лития в плазме вследствие ингибирования почечного клиренса лития, что приводит к снижению выведения лития. Рекомендуется контролировать уровень лития перед лечением, в процессе лечения и после прекращения приема напроксена.
Напроксен снижает натрийуретический эффект фуросемида и гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов.
Одновременное применение напроксена с бета-блокаторами может приводить к снижению их гипотензивного действия, повысить риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов аденозин-конвертирующего фермента (АКФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II.
С пробенецидом — увеличивается период полувыведения напроксена, что приводит к увеличению конецентрации напроксена в плазме.
Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, в связи с чем возрастает риск развития его токсических эффектов.
НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме.
С циклоспорином, с другими НПВП, повышается риск развития почечной недостаточности, особенно у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ.
НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после введения мифепристона, так как это может привести с снижению эффективности мифепристона.
Как и все НПВП, следует проявлять осторожность при совместном введении с кортикостероидами из-за повышенного риска развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: не следует использовать одновременно два или более НПВП (в том числе аспирин), так как это увеличивает риск развития побочных действий.
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и гипотензивных лекарственных средств. Риск острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима, выше у пациентов с нарушенной функцией почек (например, обезвоженные больные или пожилые пациенты), при комбинировании с антагонистами рецепторов ангиотензина II с НПВП. Необходимо соблюдать осторожность при таких случаях, особенно у пожилых людей. Пациентам при необходимости проводится гидратация и должно быть уделено внимание мониторингу почечной функции после начала сопутствующей терапии и, периодически, в процессе лечения. Диуретики могут повышать нефротоксичность НПВП.
НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
Исследования на животных показывают, что НПВП могут повысить риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны имеют повышенный риск развития судорог.
Анти-тромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышают риск желудочно-кишечного кровотечения.
Такролимус может увеличивать нефротоксичность НПВП.
Зидовудин повышает риск гематологической токсичности. Существуют доказательства повышенного риска гемаартрозов и гематомы у ВИЧ (+) больных гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.
Одновременное применение бисфосфонатов и НПВП может повысить риск повреждения слизистой желудка.
Колестирамин задерживает всасывание напроксена. Напроксен следует принимать, по крайней мере, за один час до или четыре-шесть часов спустя после применения колестирамина.
Особые указания
Побочные действия могут быть минимизированы назначением минимальной эффективной дозы в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения или снятия болевого синдрома.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Необходима осторожность (консультация с врачом) у пациентов с гипертонией и/или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе. Такие симптомы, как задержка жидкости, гипертензия и отеки, о которых сообщались при лечении другими неселективными НПВП, могут привести к развитию сердечно — сосудистых и цереброваскулярных эффектов.
Предполагается, что использование некоторых НПВП (особенно в больших дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные показывают, что использование напроксена (1000 мг в сутки) может быть связано с низким риском, полностью его исключить нельзя. Следует оценить все риски перед назначением напроксена пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устоявшейся ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий, и/или цереброваскулярными заболеваниями. Особое внимание должно быть уделено до начала долгосрочного лечения пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Нежелательные последствия могут быть минимизированы с помощью применения минимальной эффективной дозы и короткого курса.
Желудочно-кишечные эффекты
Пожилые
У пожилых людей повышена частота развития побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть фатальными.
Имеются сообщения о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть смертельными, связанные с применением НПВП, в любое время в период лечения, с или без предупреждающих симптомов или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных кровотечений.
Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если были осложнения, сопровождающиеся кровотечением или перфорациях язвы, а также у пожилых. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной эффективной дозы.
Для этой группы пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии аспирином в низких дозах, или другими препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных событий возможно использование комбинированной терапии с защищающими препаратами (например, мизопростолом или ингибитором протоновой помпы).
Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях) и особенно на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременное лечение с препаратами, увеличивающими риск развития язвы или кровотечения, такими как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или с антитромбоцитарными средствами (как ацетилсалициловая кислота).
При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, получающих Налгезин®, лечение должно быть прекращено.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может усугубиться.
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность
Применение НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландина и ускорить развитие почечной недостаточности. У пациентов с недостаточностью функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, а также принимающих диуретики и у пожилых риск развития этой реакции более высок. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.
Нарушение функции почек
Напроксен следует использовать с большой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, так как он в значительной степени (95%) выводится путем клубочковой фильтрации; у таких пациентов необходим мониторинг сывороточного креатинина и/или клиренс креатинина.
Напроксен не рекомендуется для применения у пациентов, имеющих базовый клиренс креатинина менее 20 мл/мин.
У некоторых пациентов с нарушенным почечным кровотоком из-за снижения внеклеточного объема, цирроза печени, ограничения натрия, застойной сердечной недостаточности и ранее существовавших почечных заболеваний, необходимо оценивать функцию почек до начала и в период лечения напроксеном. Пожилые пациенты с риском нарушения функции почек, а также пациенты, находящиеся на лечении диуретиками также попадают в эту категорию. Следует рассматривать уменьшение суточной дозы, чтобы избежать возможность чрезмерного накопления метаболитов напроксена у данной категории пациентов.
Нарушение функции печени
Хроническая алкогольная болезнь печени и другие формы цирроза приводят к снижению общей концентрации напроксена в плазме, но концентрация в плазме несвязанного напроксена повышается. Механизм этого явления для дозирования напроксена неизвестен, но предпочтительно использовать самую низкую эффективную дозу. Препарат должен быть использован с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией печени в анамнезе.
У пожилых пациентов частота развития побочных реакций НПВП выше, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть фатальными.
Респираторные нарушения
У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе и в анамнезе, или аллергической реакцией на пыль, НПВП могут вызвать бронхоспазм.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышен риск развития асептического менингита.
Кожные и подкожные эффекты
Имеются редкие сообщения о серьезных кожных реакциях (некоторые со смертельным исходом) в связи с использованием НПВП, в том числе: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Риск развития таких реакций выше в начале курса терапии, в большинстве случаев — в течение первого месяца лечения. Прием Налгезина должен быть прекращен при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой или любого другого симптома гиперчувствительности.
Влияние на фертильность
Напроксен может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется для применения у женщин детородного возраста. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или которые проходят исследование детородной функции, прием Налгезина необходимо исключить.
Анафилактические (анафилактоидные) реакции
У восприимчивых пациентов могут проявляться реакции гиперчувствительности. Анафилактические (анафилактоидные) реакции могут возникать у пациентов с/ без истории гиперчувствительности или воздействии аспирина, других НПВП или напроксенсодержащих препаратов. Эти реакции также могут возникать у лиц с историей ангиодистрофии, бронхоспастической реактивностью (например, астма), ринитом и носовыми полипами.
Анафилактоидные реакции, как и анафилаксия, могут иметь смертельный исход.
Напроксен, вместе с другими НПВП, уменьшает агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения. Этот эффект необходимо учитывать при определении времени кровотечения. Пациенты с нарушенной свертываемостью крови или находящиеся на лечении препаратами, влияющими на гемостаз, должны быть тщательно обследованы перед лечением напроксеном.
Пациенты, находящиеся на антикоагулянтной терапии (например, гепарином или варфарином), подвержены повышенному риску кровотечения, при совместном применении напроксена. Поэтому необходимо провести оценить пользу и предполагаемые риски, если такое лечение необходимо.
Умеренные периферические отеки были отмечены у некоторых пациентов, принимавших напроксен. Хотя о задержке натрия не сообщалось в метаболических исследованиях, вполне возможно, что пациенты с сомнительной или нарушенной функцией метаболизма, могут быть в большей степени риска, принимая напроксен.
Стероиды
Если в процессе лечения требуется уменьшение или отмена стероида, то дозу необходимо уменьшать медленно и пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет развития возможных побочных действий, в том числе надпочечниковой недостаточности и обострения симптомов артрита.
Влияние на орган зрения
Исследования не показали изменения в глазу, связанные с применением напроксена. В редких случаях, неблагоприятные глазные расстройства, включая папиллит, ретробульбарный неврит и отек диска зрительного нерва, были зарегистрированы у пользователей НПВП, включая напроксен, хотя причинно-следственная связь не может быть установлена; и, соответственно, пациенты, у которых обнаруживаются зрительные нарушения во время лечения с напроксен-содержащими препаратами должны пройти офтальмологическое обследование.
Комбинация с другими НПВП
Комбинирование напроксенсодержащих препаратов и других НПВП не рекомендуется из-за совокупных рисков, провоцирующих серьезные побочные действия НПВП.
Следует избегать одновременного применения напроксена с НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 селективных ингибиторов.
В результате жаропонижающего и противовоспалительного действия напроксена снижается жар и воспаление, тем самым снижается их полезность в качестве диагностических признаков.
Влияние на тесты
Терапия напроксеном должна быть временно прекращена за 48 часов до исследования функции надпочечников, так как это может влиять на достоверность некоторых тестов для 17-кетогенных стероидов. Аналогично, напроксен может влиять на содержание в моче 5-гидроксииндолуксусной кислоты.
Единичные отклонения от нормы в некоторых лабораторных тестах (например, тест контроля функции печени) наблюдались у пациентов, находящихся на лечении напроксеном, но ни в каком тесте не обнаружено определенной тенденции, показывающий токсичность.
Головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных средств
Головная боль может развиваться или усугубляться после длительного лечения анальгетиками. У пациентов, которые имеют частые головные боли или ежедневное беспорядочное и/или регулярное использование анальгетиков возможно диагностировать как головную боль, вызванную чрезмерным применением анальгетиков.
Для таких пациентов не показано увеличение дозы; им необходима консультация врача для коррекции лечения.
Беременность и лактация
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбрион/развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и сердечных пороков после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистой мальформации был увеличен с менее чем 1% примерно до 1,5%. Риск возрастает с увеличением дозы и длительности терапии. У животных, введение ингибитора синтеза простагландинов показало увеличение летальности плода до и после имплантации и потере эмбриона. Кроме того, увеличение числа случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, были зарегистрированы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.
Во время первого и второго триместра беременности, напроксен не следует применять, кроме случаев, когда это жизненно необходимо. Если напроксен используют женщины, планирующие беременность, или во время первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть минимальными.
Во время третьего триместра беременности, все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к следующим нарушениям:
У плода
— сердечная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия)
— почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом
У матери и новорожденного, а также в конце беременности:
— возможное продление времени кровотечения, анти-агрегационный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах
— ингибирование маточных сокращений в результате задержки или затяжных родов.
Следовательно, напроксен противопоказан в течение последнего триместра беременности.
По имеющимся данным ограниченных исследований, НПВП может попасть в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поэтому, в период лечения НПВП следует, по возможности, избегать кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития таких побочных эффектов как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, шум в ушах, раздражительность, в более серьезных случаях — гематемезис, мелена, нарушение сознания, расстройства дыхания, судороги и почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (перфорированную) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
| 579554521477976950_ru.doc | 135.5 кб |
| 013459981477978106_kz.doc | 136 кб |
| 2534_97_02_07_13_19_p.pdf | 0.47 кб |
| 2534_97_02_07_13_19_s.pdf | 0.91 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Воспаление суставовГоловная больЗубная больОбезболивающие таблеткиСредства от зубной болиТаблетки от воспаления
Автор статьи
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353
Все авторы
Содержание статьи
- Налгезин: состав
- Налгезин: действующее вещество
- Налгезин: таблетки от чего
- Налгезин: противопоказания
- Налгезин: до или после еды
- Налгезин: дозировка
- Налгезин: побочные действия
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Если заглянуть в любую домашнюю аптечку, то в ней с вероятностью 99% найдется «обезболивающее». И чаще всего это препарат из группы НПВС — нестероидных противовоспалительных средств — в «чистом виде» или в комбинации с другими активными веществами. Например, Ибупрофен или Пенталгин.
Провизор рассказывает о препарате Налгезин, который тоже относится к НПВС. Узнаем, какое действующее вещество входит в состав, какие показания, противопоказания и побочные эффекты есть у лекарства, как правильно и в какой дозировке принимать.
Налгезин: состав
Лекарственное средство производит компания KRKA из Словении. Налгезин — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В состав препарата входит действующее вещество напроксен. В аптеках лекарство представлено в двух дозировках:
- Налгезин 275 мг
- Налгезин форте 550 мг
Стоит отметить, что таблетки не содержат в качестве вспомогательного вещества лактозу, часто встречающуюся в других таблетированных средствах. Поэтому Напроксен можно принимать людям с лактазной недостаточностью.
Налгезин: действующее вещество
Налгезин, как и все другие НПВС, оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Он быстро поступает в кровь и начинает действовать в течение 1-2 часов. Прием пищи не влияет ни на скорость, ни на полноту всасывания в ЖКТ.
Налгезин: таблетки от чего
Инструкции по медицинскому применению содержат одинаковые показания для двух форм препарата. Рассмотрим, в каких случаях Налгезин назначают и от чего он помогает:
- болезни опорно-двигательного аппарата, включая остеоартрозы, ревматический и подагрический артрит;
- слабая и умеренная боль при невралгии, миалгии, люмбоишиалгии;
- боль и воспаление при травмах, ушибах, растяжениях;
- послеоперационные боли;
- болевой синдром при заболеваниях уха, горла, носа;
- лихорадочные состояния при простудах и инфекциях;
- мигрень, головная боль;
- боль при месячных;
- зубная боль.
Помните, что Налгезин устраняет симптомы заболеваний и не влияет на их причину.
Налгезин: противопоказания
Прежде всего Налгезин нельзя применять для лечения детей в возрасте до 15 лет, а Налгезин форте — до 16 лет. Подобно всем НПВС запрещено назначение пациентам с эрозиями и язвами ЖКТ и воспалительными заболеваниями кишечника. Другие противопоказания для приема препарата:
- сочетание астмы, полипоза носа и его пазух с непереносимостью аспирина и других НПВС;
- повышенная чувствительность к напроксену и другим компонентам таблеток;
- нарушения в работе свертывающей системы крови;
- кровотечения любого происхождения;
- аортокоронарное шунтирование;
- последняя стадия сердечной недостаточности;
- тяжелые нарушения функций печени и почек;
- беременность и лактация.
Пациентам с бронхиальной астмой, заболеваниями крови и аллергией на НПВС перед применением Налгезина следует проконсультироваться с врачом.
Налгезин: до или после еды
Налгезин можно принимать независимо от приема пищи. Если есть возможность, то запивать таблетки следует достаточно большим количеством воды, например в объеме стакана.
Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».
Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK
Налгезин: дозировка
Стандартная суточная доза для обезболивания — 550-1100 мг в сутки. При очень сильных болях и отсутствия у пациента болезней желудочно-кишечного тракта врач может назначить суточную дозу до 1650 мг на период не более 2-х недель.
Дозировки в других случаях:
- В качестве жаропонижающего сначала принимают 2 таблетки по 275 мг, затем принимают по одной через каждые 8 часов.
- При мигрени рекомендуемая начальная доза 550 мг, затем по необходимости по 275 мг через 8-12 часов.
- Налгезин от болей при месячных принимают в дозе 275 мг каждые 8 часов, первую дозу можно удвоить.
- При остром приступе подагры первая доза составляет 825 мг, через 8 часов 550 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов до прекращения боли.
- При ревматоидных заболеваниях максимальная начальная доза по 1100 мг два раза в сутки — утром и вечером, далее — по 275-550 мг два раза в сутки.
Налгезин: побочные действия
Налгезин обладает выраженными побочными эффектами со стороны ЖКТ и небольшим риском возникновения артериальных тромбозов. Для снижения возможности развития негативных реакций рекомендуется прием препарата в минимальной эффективной дозе и в течение короткого периода.
Частые побочные действия Налгезина:
- боль в животе, тошнота, диарея, запор, вздутие, диспепсия;
- головокружение, головная боль, шум в ушах;
- повышенное потоотделение, отеки, жажда;
- ощущение сердцебиения, одышка;
- кожный зуд, кровоизлияния в кожу, сыпь;
- нарушения слуха и зрения;
- сонливость;
- стоматит.
При продолжительном приеме Налгезина необходимо защищать кожу от действия солнца из-за возможного появления фотодерматоза.
Краткое содержание
- В состав препарата Налгезин входит действующее вещество напроксен из группы НПВС.
- Налгезин, как и все другие НПВС, оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
- Налгезин помогает при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, невралгии, миалгии, люмбоишиалгии, травмах, ушибах, растяжениях, зубной и головной боли. А также при болях после операций, во время месячных, при мигрени, при болевом синдроме при заболеваниях уха, горла, носа.
- Прежде всего Налгезин нельзя применять для лечения детей в возрасте до 15 лет, а Налгезин форте — до 16 лет. Подобно всем НПВС запрещено назначение пациентам с эрозиями и язвами ЖКТ и воспалительными заболеваниями кишечника.
- Налгезин можно принимать независимо от приема пищи
- Налгезин обладает выраженными побочными эффектами со стороны ЖКТ и небольшим риском возникновения артериальных тромбозов.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Налгезин® Форте — это препарат, который облегчает боль, обладает противовоспалительным и жаропонижающим эффектом. Механизм действия связан с угнетением образования простагландинов. После приема внутрь активное вещество препарата быстро всасывается и начинает действовать.
Назначается для
— симптоматического продолжительного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, в том числе, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, синдрома Рейтера и псориатического артрита;
— симптоматического краткосрочного лечения острых приступов внесуставного ревматизма, плече-лопаточного периартрита, тендинита, бурсита, остеоартрита, боли в нижней части спины, радикулалгии, болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата; острого приступа подагры;
— симптоматического краткосрочного лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области, после оценки соотношения польза/риск (маскирование инфекционного процесса и риск распространения инфекции);
— симптоматического лечения дисменореи после установления ее причины.
О чем следует знать перед приемом препарата
Не принимайте если
— у вас аллергия на напроксен натрия или какой-либо другой ингредиент препарата (см. раздел 6);
— у вас гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и противовоспалительным препаратам (НПВП), и при их приеме у вас наблюдались затруднение дыхания (бронхиальная астма), сыпь (крапивница) или воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
— у вас активная, кровоточащая или рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, связанная с применением НПВП, или у вас было два или более эпизодов проявления язвы или кровотечений в прошлом, или если это привело к перфорации стенка кишечника;
— у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
— у вас тяжелая сердечная недостаточность;
— вы на третьем триместре беременности;
— послеоперационный период при аорто-коронарном шунтировании.
Сообщите лечащему врачу, если у вас есть хронические заболевания, нарушения обмена веществ, если у вас гиперчувствительность или вы принимаете другие препараты.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Налгезин® Форте:
— если у вас есть или были в прошлом заболевания желудочно-кишечного тракта, ваш врач должен тщательно следить за вашим состоянием; следует соблюдать особую осторожность при язвенном колите и болезни Крона, т.к. данные состояния могут рецидивировать или ухудшиться. Серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать без каких-либо предшествующих заболеваний; возможны кровотечения и кишечные перфорации (отверстия в стенке кишечника);
— если вы лечитесь от эпилепсии или имеете очень редкое расстройство метаболизма пигмента крови (порфирия);
— если у вас нарушение свертывания крови или если вы одновременно принимаете препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты, фибринолитики) (см. раздел «Другие препараты и Налгезин® Форте»);
— при обширных свежих ранах и, по крайней мере, за 48 часов до запланированной крупной операции;
— если у вас есть нарушение функции печени или почек;
— если у вас сердечная недостаточность.
Прием НПВП может быть связан с небольшим увеличением сердечно-сосудистых рисков (инфаркт миокарда или инсульт). Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, был инсульт или, вы считаете, что у вас есть риск возникновения этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы — курильщик), вы должны проконсультироваться с лечащим врачом.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые из которых смертельны), воспалениях кожи с шелушением, токсическом эпидермальном некролизе (тяжелая, обширная кожная сыпь в виде волдырей с покраснением и шелушением) и синдроме Стивенса-Джонсона (тяжелая сыпь в виде волдырей в области рта, глаз и гениталий) связанных с использованием НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску данных реакций на ранней стадии терапии; лечение следует прекратить при первом появлении таких реакций (кожная сыпь, изменения кожных тканей, другие признаки гиперчувствительности).
Как и все препараты, принимаемые пожилыми пациентами, напроксен натрия следует использовать в самых низких эффективных дозах.
Сопутствующее использование Налгезин® Форте и алкоголя может увеличить риск
возникновения кровотечения желудка.
Налгезин® Форте может затруднить наступление беременности. Вы должны сообщить лечащему врачу, если вы планируете беременность, или у вас есть проблемы с зачатием.
НПВП, ингибирующие сосудорасширяющие простагландины, могут привести к почечной недостаточности из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым.
В начале лечения или после увеличения дозы, необходимо контролировать диурез и функцию почек у пациентов со следующими факторами риска:
пожилые люди;
принимающие одновременно такие лекарственные средства, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), диуретики;
гиповолемия, независимо от причин возникновения;
сердечная недостаточность;
хроническая почечная недостаточность;
нефротический синдром;
волчаночный нефрит;
декомпенсированный цирроз печени.
Возможна задержка жидкости и натрия с возможным возникновением отека, артериальной гипертензии или ухудшением уже существующей гипертензии, обострением сердечной недостаточности. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента во время начала лечения в случае гипертензии или сердечной недостаточности. Возможно снижение антигипертензивного эффекта лекарственных средств.
Возможна гиперкалиемия, провоцируемая диабетом или лечением сопутствующими препаратами с повышенным содержанием калия. В таком случае должен быть регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлевать время кровотечения у пациентов. Это следует принимать во внимание при определении времени кровотечения. При приеме напроксена следует тщательно наблюдать за пациентами, склонными к повышенной кровоточивости или принимающими лекарственные средства, влияющие на гемостаз.
Были зарегистрированы редкие случаи офтальмологических побочных эффектов, рекомендуется офтальмологические обследование в случае, если врач сочтет его необходимым, пациентам, у которых выявлено нарушение зрения при приеме напроксена.
В процессе длительного лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.
Дети и подростки
Препарат не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Другие препараты
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
Совместное применение Налгезин® Форте и некоторых других лекарственных средств может увеличить или уменьшить эффект одного из них. Такое взаимодействие наблюдается при совместном приеме с препаратами:
другими болеутоляющими средствами (ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2);
для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты, фибринолитики);
для лечения диабета (сульфонилмочевина);
используемыми для лечения эпилепсии (производные гидантоина);
для лечения высокого кровяного давления;
повышающими мочеиспускание (фуросемид);
используемыми для лечения психических расстройств (литий)
которые способствуют выведению мочевой кислоты таубрганизма и предожюащают приступы подагры (пробенецид);
которые подавляют иммунную систему (циклоспорин);
для лечения злокачественных заболеваний (метотрексат);
для лечения СПИДа (зидовудин);
с противовоспалительным действием (кортикостероиды);
для лечения депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина).
лекарственные средства, увеличивающие риск возникновения гиперкалиемии: калиевые соли, диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм;
при одновременном применении с антацидами (содержащими магния оксид или алюминия гидроксид) или холистирамином уменьшается абсорбция напроксена;
при совместном приеме с такролимусом увеличивается риск нефротоксических эффектов, особенно у пожилых людей;
при совместном применении напроксена с дигоксином сообщалось о повышении уровня дигоксина в сыворотке крови. Если применение данной комбинации необходимо, следует контролировать уровень дигоксина;
применение с деферазироксом повышает риск ульцерогенного эффекта и желудочно- кишечного кровотечения;
совместное использование с пеметрекседом нежелательно, так как повышает риск увеличения токсичности пеметрекседа, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
С пищей, напитками
Таблетку Налгезин® Форте необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая жидкостью, предпочтительно с приемом пищи.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Налгезин® Форте может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона / плода. Некоторые данные показывают, что выкидыши или пороки развития плода могут возникать на ранних сроках беременности. Налгезин® Форте не следует применять во время первого и второго триместров беременности, если в этом нет острой необходимости. Если Налгезин® Форте принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или на первом или втором триместре беременности, дозу следует сохранять минимальной и длительность лечения как можно короче. Применение Налгезин® Форте в третьем триместре беременности может привести к нарушениям функции некоторых органов (сердца и кровеносных сосудов, почек, нарушению свертывания крови, проблемы при родах). Следовательно, Налгезин® Форте не должен применяться в течение третьего триместра беременности.
Во время приема препарата грудное вскармливание не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Налгезин® Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения, пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Препарат содержит 2,18 ммоль (или 50,16 мг) натрия в 1 таблетке, что нужно учитывать
пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления нат
Для того чтобы свести к минимуму риск развития нежелательных эффектов, препарат необходимо применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Не следует превышать рекомендованную дозу и длительность применения.
Взрослые и подростки старше 16 лет
При хронических воспалительных заболеваниях суставов рекомендуемая суточная доза составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг напроксена натрия). Обычно суточная доза препарата распределяется на два приема. Поддерживающая доза может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение. Утренняя и вечерняя доза не обязательно должны быть одинаковыми, их следует откорректировать в соответствии с преобладающими симптомами (например, боль ночью или скованность движений утром).
При острых заболеваниях и посттравматических состояниях опорно-двигательного аппарата начальная рекомендуемая доза 1 таблетка (550 мг напроксена натрия), затем ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2½ таблетки (1375 мг напроксена натрия). При остром приступе подагры начальная рекомендуемая доза составляет 1½ таблетки (825 мг напроксена натрия), а затем ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 8 часов.
При дисменорее рекомендуемая разовая доза составляет 1 таблетка (550 мг напроксена натрия), а затем, при необходимости, ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 часов.
Для лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области рекомендуется принимать от ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) до 2 таблеток (1100 мг напроксена натрия) в сутки.
Применение у детей
Налгезин® Форте не рекомендуется детям в возрасте до 16 лет.
Пожилые пациенты
Налгезин® Форте рекомендуется использовать в наименьшей эффективной дозе.
Пациенты с почечной недостаточностью
Налгезин® Форте следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. Препарат не рекомендован к применению пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин).
Пациенты с нарушениями функции печени
Налгезин® Форте следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.
Если вы приняли препарата больше, чем следовало
Передозировка может привести к боли в животе, тошноте, рвоте, головокружению, звону в ушах, раздражительности, в более тяжелых случаях возможны также рвота с примесью крови (гематемизация), кровь в стуле (мелена), нарушение сознания, нарушение дыхания, судороги и почечная недостаточность
В случае умышленной передозировки врач примет соответствующие меры.
Если вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Принимайте примерно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять препарат в
назначенное время, примите его, как только вспомните.
Если вы прекратили прием препарата
Если вы принимаете напроксен натрия для краткосрочного обезболивания, вы можете
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам напроксен натрия может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее часто побочные эффекты наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта.
Побочные эффекты чаще всего связаны с приемом высоких доз.
Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):
запоры, боли в животе, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, метеоризм;
головная боль, головокружение, вертиго, сонливость;
зуд, кожная сыпь, кровоподтеки на коже или слизистой оболочке (экхимоз), красноватые мелкие пятна и точки на коже, вызванные незначительными кровоизлияниями на коже или под кожей (пурпура);
звон в ушах (тиннитус), нарушение слуха;
зрительные нарушения;
отечность, учащенное или сильное сердцебиение (ощущение сердцебиения);
жажда, потливость;
затрудненное дыхание (одышка).
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):
желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, рвота с кровью из желудка или пищевода (гематемизация), кровь в стуле (мелена), рвота;
изменения уровня ферментов печени, желтуха;
депрессия, аномальные сны, неспособность сосредоточиться, бессонница, чувство слабости;
мышечная боль и слабость;
выпадение волос (алопеция), фоточувствительный дерматит;
нарушение слуха;
хроническая сердечная недостаточность;
реакции гиперчувствительности;
озноб, лихорадка (пирексия);
нарушения менструального цикла;
проблемы с почками (гломерулярный нефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, папиллярный некроз почек);
изменения в составе крови (эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения);
пневмония (эозинофильный пневмонит).
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек):
воспаление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит), рецидивы или ухудшение хронических воспалений слизистой оболочки кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
буллезные кожные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Побочные реакции, при которых причинно-следственная связь с напроксеном натрия неизвестна:
изменения в составе крови (апластическая анемия, гемолитическая анемия);
воспаление мозговых оболочек центральной нервной системы (асептический менингит), психические (когнитивные) расстройства
реакции гиперчувствительности (ангиодистрофия), высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
реакции гиперчувствительности (ангиодистрофия), высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).
Сообщалось, что отек, высокое кровяное давление и сердечная недостаточность связаны с приемом НПВП.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активный ингредиент: напроксен натрия 550 мг;
Вспомогательные ингредиенты: Повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, Опадрай 02F205004 голубой (Е 132) (готовая смесь для пленочной оболочки, состоящая из гипромеллозы, макрогола, титана диоксида, красителя алюминиевый лак индигокармина), вода очищенная.
Внешний вид и содержимое упаковки
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки с насечкой на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ПВХ/алюминиевая фольга). 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной оболочкой, 275 мг: 10 шт.
Рег. №: 2534/97/02/07/13/19 от 04.01.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| напроксен натрия | 275 мг*, |
| что соответствует содержанию напроксена | 250 мг |
* содержание натрия 1.09 ммоль (25.097 мг).
Вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная.
Состав оболочки: Опадрай YS-1-4215 (E132) (готовая к применению смесь, состоящая из гипромеллозы, макрогола, титана диоксида, красителя алюминиевый лак индигокармина).
10 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата НАЛГЕЗИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 09.07.2023 г.
Фармакологическое действие
Напроксен натрия является нестероидным противовоспалительным средством. Он обладает противовоспалительными, болеутоляющими и жаропонижающими свойствами. Его основным механизмом действия является ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ), фермента, который участвует в образовании простагландинов. Как следствие, уровни простагландина в различных жидкостях организма и тканях уменьшаются.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), напроксен натрия может вызывать желудочно-кишечные микрокровотечения и эндоскопически подтвержденные поражения желудочно-кишечного тракта. Установлено, что он вызывает меньше поражений, чем ацетилсалициловая кислота и индометацин, и больше, чем дифлуниаз, этодолак, набуметон и сулиндак. Клинические исследования подтвердили, что пациенты переносят напроксен натрия лучше, чем аспирин и индометацин, тогда как между напроксеном натрия и другими нестероидными противовоспалительными препаратами различий нет.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен натрия также ингибирует агрегацию тромбоцитов, но при использовании в терапевтических дозах он мало влияет на время кровотечения. Напроксен натрия не влияет на нормальную функцию почек; было только несколько сообщений о нежелательных эффектах у пациентов с почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью.
Напроксен натрия не оказывает урикозурического действия.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание
После приема внутрь напроксен натрия очень быстро гидролизуется в желудочном соке. Микрочастицы напроксена высвобождаются, а затем быстро растворяются в тонком кишечнике. Это приводит к более быстрому и полному поглощению напроксена; поэтому анальгетически эффективные уровни в плазме достигаются более быстро. После приема дозы напроксена натрия максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается уже через 1-2 ч (после приема двойной дозы), через 2–4 ч (после приема однократной дозы), в зависимости от наполненности желудка. Пища уменьшает скорость всасывания, но не снижает ее полноту. Терапевтическая эффективная плазменная концентрация выше 15 мкг/мл. Уровень напроксена в плазме увеличивается пропорционально размеру доз вплоть до 500 мг. При больших дозах уровни менее линейны, из-за насыщения связывания белков плазмы напроксеном увеличивается клиренс креатинина (КК).
Распределение
При приеме обычных доз плазменный уровень напроксена 23–49 мг/л. При концентрации до 50 мг/л напроксен связывается с белками плазмы на 99%. При более высоких концентрациях несвязанная фракция активного вещества увеличивается; при концентрации 473 мг/л было измерено 2.4% несвязанного напроксена. Из-за обширного связывания с белками плазмы, объем распределения (Vd) небольшой и составляет 0.9 л/кг массы тела.
Метаболизм и выведение
Около 70% активного вещества выделяется в неизменном виде, 60% связывается с глюкуроновой кислотой или другими конъюгатами. Оставшиеся 30% напроксена метаболизируются в неактивный метаболит 6-деметил-напроксен. После метаболизма в печени элиминация в основном почечная. Около 95% напроксена выводится с мочой и 5% с фекалиями. Период полувыведения (Т1/2) у здоровых пациентов составляет от 10 до 18 ч и не зависит от дозы и плазменной концентрации напроксена. КК зависит от плазменного уровня напроксена, возможно из-за увеличения несвязанной фракции активного вещества при более высоких плазменных концентрациях.
Напроксен натрия проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком (1%).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью концентрации в плазме несвязанного напроксена повышаются.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью почечная экскреция напроксена и его метаболитов снижается.
Данные доклинической безопасности
Результаты токсикологических исследований показали относительно низкую токсичность напроксена натрия: нежелательные эффекты в основном возникают со стороны ЖКТ. После перорального введения LD50 составляло около 0.5 г/кг массы тела у крыс и более 1.0 г/кг массы тела у мышей, хомяков и собак.
Исследования токсичности продемонстрировали, что мыши, кролики, обезьяны и свиньи хорошо переносят повторные дозы напроксена натрия и что токсичность более выражена у крыс, особенно у собак. Нежелательные эффекты чаще проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта и почек, как в случае повторного введения других НПВП.
Влияние на фертильность и эмбриотоксические и тератогенные эффекты не наблюдалось. Если напроксен натрия вводится на позднем сроке гестации, беременность продлевается, а родоразрешение откладывается. Было также установлено, что напроксен натрия может оказывать нежелательное воздействие на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока, застойная сердечная недостаточность, легочная гипертензия).
Мутагенных или канцерогенных эффектов напроксена натрия не зарегистрировано.
Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при экспозициях, которые в достаточной степени превышали максимальную экспозицию для человека, что указывает на их незначительную актуальность для клинического применения.
Реклама
Режим дозирования
Налгезин® следует принимать целиком, запивая большим количеством жидкости, перед едой (при острых симптомах — натощак). Это ускоряет возникновение эффекта препарата. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать Налгезин® во время еды.
Если не указано иное, рекомендован следующий режим дозирования:
Взрослые и дети старше 12 лет
Обычная доза 1-2 таблетки. Доза 1 таблетка может приниматься каждые 8 – 12 часов при сохранении боли. Максимальная рекомендованная доза 825 мг (3 таб.)/сут.
Применение у детей
Налгезин® не рекомендован к применению у детей в возрасте от 2 до 12 лет и не подходит для самолечения для данной группы пациентов. Налгезин® противопоказан детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Максимальная суточная доза для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью 2 таблетки, разделенные на два приема.
Побочные действия
Нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме напроксена натрия, классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000),- очень редко (<1/10 000), частота не известна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
В перечень включены все побочные реакции, известные как неблагоприятные реакции, возникающие во время лечения напроксеном, даже те, которые были вызваны высокими дозами при длительной терапии пациентов с ревматическими заболеваниями. Частота проявления, за очень редким исключением, зависит от кратковременного воздействия максимальной суточной дозы (825 мг). Данные побочные реакции в основном являются дозазависимыми и варьируют от пациента к пациенту.
Желудочно-кишечные нарушения
Наиболее частые зарегистрированные нежелательные реакции происходят со стороны ЖКТ. При приеме препарата могут образовываться пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечное кровотечение, которое может быть фатальным, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особые указания») были зарегистрированы после применения препарата. Гастрит наблюдался реже. В частности, риск развития желудочно-кишечных кровотечений зависит от дозы и длительности применения.
Внутри каждой группы по частоте, возможные нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.
Частота нежелательных реакций представлена по системам органов.
Инфекции и инвазии*: очень редко — симптомы асептического менингита с сильными головными болями, тошнотой, рвотой, лихорадкой, ригидностью затылочных мышц или помутнением сознания.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Начальные симптомы могут включать лихорадку, боль в горле, поверхностные раны в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, носовое кровотечение и кровоподтеки. Во время длительной терапии состав форменных элементов крови следует регулярно контролировать.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, пурпуру или экхимозы, ангионевротический отек; очень редко — приступы астмы (иногда сопровождающиеся повышением АД), бронхоспазм, эозинофильная пневмония, тяжелые системные реакции гиперчувствительности, признаками которых могут быть отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия, приводящие к опасному для жизни шоку. При возникновении данных симптомов при первом применении, немедленная медицинская помощь обязательна.
Психические нарушения: нечасто — бессонница, возбуждение, раздражительность, утомляемость.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны зрения: нечасто — зрительные нарушения.
Со стороны органа слуха: очень редко — звон в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердца: очень редко — сердечная недостаточность***.
Со стороны сосудистой системы: очень редко — артериальная гипертензия.
Желудочно-кишечные нарушения**: часто — желудочно-кишечные жалобы, такие как тошнота, изжога, боль в животе; нечасто — вздутие живота, запор или понос, желудочно-кишечные язвы, возможно с кровотечением (рвота кровью и/или мелена), а также прорывное кровотечение, перфорация желудка; редко — рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени****, особенно при длительной терапии.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — алопеция (обычно обратимая), псевдопорфирия, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла).
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — снижение секреции мочи, формирование отеков; очень редко — почечная недостаточность (папиллярная), особенно при длительной терапии, гиперурикемия, периферические отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит. Функцию почек следует регулярно контролировать при длительном применении препарата.
Отеки, гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при приеме НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах длительный период времени) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особые указания»).
* Предрасположенность наблюдается у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани).
Описывалось ухудшение протекания инфекционных заболеваний (например, развитие некротического фасциита), связанное с системным применением НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП. Если в процессе применения препарата Налгезин® возникают признаки ухудшения инфекции, пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Это необходимо для определения показания к включению антибиотиков в противоинфекционную терапию.
** Пациент должен быть проинструктирован о возможном возникновении острой боли в верхней части живота, рвоты кровью или мелены. В этом случае пациент должен немедленно обратиться к врачу.
*** Симптомы могут включать боль в груди, которая может распространиться на шею, плечи, и левую руку.
**** Симптомы могу включать пожелтение кожи и белков глаз, чувство усталости и потери аппетита, изменение биохимических показателей крови.
При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Просим медицинских работников сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
— повышенная чувствительность к солям салициловой кислоты и другим НПВП и противоревматическим препаратам, которая проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы и ринита;
— необъяснимые нарушения кроветворения;
— цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения;
— желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим приемом НПВП;
— острое или рецидивирующее эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта или кровотечение в желудочно-кишечном тракте (два или более отдельных эпизода доказанных изъязвлений или кровотечений);
— тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— III триместр беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
— детский возраст до 2 лет.
у из вспомогательных веществ препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, сердечных мальформаций и гастрошизиса после использования ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистой мальформации был увеличен с менее чем 1% до примерно 1.5%. Считается, что риск увеличивается с возрастанием дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению риска до- и послеимплантационного выкидыша и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных наблюдалось учащение случаев различных пороков развития, в т.ч. сердечно-сосудистых, после введения ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза. Напроксен натрия не следует применять в I и II триместрах беременности, если нет явной необходимости.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) примерно на 20 неделе и на более поздних сроках беременности может вызвать развитие нарушений функции почек у плода, приводящее к олигогидрамниону, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденного.
Данные неблагоприятные исходы в среднем наблюдаются после нескольких дней или недель приема НПВП, хотя в редких случаях сообщалось о развитии олигогидрамниона уже через 48 часов после начала приема НПВП. Маловодие часто, но не всегда, является обратимым после прекращения применения НПВП. При длительном периоде маловодия могут развиваться осложнения, включая контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях нарушения функции почек у новорожденных, требующих проведения инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ. При применении НПВП более 48 часов, необходимо проводить ультразвуковое исследование амниотической жидкости. При развитии маловодия, следует прекратить прием НПВП и продолжить наблюдение в соответствии с установленными клиническими протоколами.
Если напроксен натрия применяет женщина, планирующая беременность, или в I и II триместрах беременности, необходимо устанавливать наименьшую дозу и длительность лечения.
В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вызывать риск возникновения у плода:
— сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
— почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;
у матери, новорожденного, и в конце беременности:
— возможного продления времени кровотечения, антиагрегационного эффекта, который может возникать даже при применении препарата в очень низких дозах;
— ингибирования сокращений матки, приводящего к задержке или длительному родовому процессу.
Следовательно, Налгезин® противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Налгезин® не следует применять после родов из-за возможного увеличения послеродового кровотечения.
Период лактации
Напроксен и его метаболиты выделяются в небольшом количестве с грудным молоком. Во время грудного вскармливания применение препарата не рекомендуется.
Фертильность
Существует ряд доказательств, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут приводить к ухудшению женской фертильности посредством влияния на овуляцию (см. раздел «Особые указания»). Данные последствия обратимы при прекращении лечения.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых людей частота нежелательных реакций при приеме НПВП выше, особенно частота желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными (см. раздел «Режим дозирования»).
Особые указания
Нежелательные реакции могут быть минимизированы при применении препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого промежутка времени, необходимого для снятия симптомов (см. раздел «Режим дозирования» и желудочно-кишечные и кардиоваскулярные риски, описанные ниже).
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно язвенным колитом или болезнью Крона (в т.ч. в анамнезе), принимающие напроксен натрия, должны находиться под тщательным наблюдением лечащего врача, т.к. заболевание может рецидивировать или ухудшаться. Серьезные нежелательные реакции со стороны ЖКТ могут возникать без каких-либо предшествующих заболеваний. Как и в случае применения других НПВП, суммарная частота серьезных нежелательных реакций, желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, увеличивается линейно с увеличением продолжительности лечения. Прием больших доз напроксена натрия, вероятно, также повысит риск возникновения нежелательных эффектов.
Противовоспалительное и жаропонижающее действие напроксена натрия следует принимать во внимание при инфекционных заболеваниях, поскольку оно может маскировать признаки этих заболеваний.
Поскольку напроксен натрия и его метаболиты выводятся в основном почками путем клубочковой фильтрации, его следует с большой осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью следует определить клиренс креатинина (КК), а затем контролировать его во время лечения. Если КК составляет менее 20 мл/мин, применение напроксена натрия не рекомендуется.
Следует проявлять осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью. При хроническом алкогольном заболевании печени и, возможно, также при других формах цирроза общая концентрация натрия напроксена в плазме снижается, в то время как концентрация несвязанного напроксена натрия в плазме повышается. Рекомендуется прием препарата в наименьших эффективных дозах.
Пациенты с эпилепсией или порфирией, принимающие напроксен натрия, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Налгезин® не рекомендован к применению у детей в возрасте от 2 до 12 лет. Следует избегать применения препарата в комбинации с НПВП, включая селективные ингибиторы 2-циклооксигеназы (ЦОГ-2).
Эффекты со стороны ЖКТ
Пожилые пациенты
У пожилых людей частота нежелательных реакций при приеме НПВП выше, особенно частота желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными (см. раздел «Режим дозирования»).
О желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях, которые могут быть смертельными, сообщалось при приеме всех НПВП в любой период во время лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов или предыдущей истории серьезных реакций со стороны ЖКТ.
Риск кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ выше при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания») и у пожилых людей. У таких пациентов лечение следует начинать с самой низкой дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые увеличивают риск желудочно-кишечных явлений, следует рассмотреть комбинированную терапию с гастропротекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонового насоса) (см. информация ниже и раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Пациенты, имеющие в анамнезе проявления токсичности со стороны ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в первую очередь о кровотечениях ЖКТ), особенно на начальных стадиях лечения. Пациентам, получающим сопутствующие препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения, такие как кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота), следует проявлять осторожность (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих Налгезин®, лечение следует прекратить.
Пациентам с заболеваниями ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона), при приеме НПВП следует проявлять осторожность, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочное действие»).
Эффекты со стороны сердца и сосудов
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соблюдать осторожность (проконсультироваться с врачом или работником аптеки), т.к. были зарегистрированы сообщения о задержке жидкости или отеках при приеме НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может вызывать незначительное повышение риска возникновения артериального тромбоза (инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные свидетельствуют о том, что использование напроксена (1000 мг в сутки) может быть связано лишь с незначительным риском, он не может быть исключен. Данных относительно эффектов низких доз напроксена натрия, например, 275 мг, недостаточно, чтобы судить о возможном риске тромбоза.
Эффекты со стороны кожи и подкожных тканей
Прием НПВП очень редко может быть ассоциирован с серьезными кожными нежелательными реакциями, такими как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых могут быть фатальными (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты, вероятно, подвергаются наибольшему риску данных реакций в начале терапии: реакции, возникающие в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прием препарата должен быть прекращен при первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Другие эффекты
Налгезин® следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск:
— при острых врожденных расстройствах (например, перемежающаяся порфирия);
— при системной красной волчанке (СКВ) и смешанных заболеваниях соединительной ткани (см. раздел «Побочное действие»).
Тщательный контроль со стороны врача необходим:
— при почечной недостаточности;
— при печеночной недостаточности;
— сразу после серьезной операции (необходимо избегать применения напроксена натрия при серьезных недавно полученных ранениях или, по крайней мере, за 48 ч до хирургических вмешательств);
— пациентам с хронической сенной лихорадкой, полипами носа или обструктивной болезнью легких, т.к. существует повышенный риск возникновения аллергических реакций. Это может проявляться в виде приступов астмы (так называемая аспириновая астма), ангионевротического отека или крапивницы;
— пациентам с аллергией на другие НПВП. Налгезин® может увеличивать риск возникновения реакций гиперчувствительности. Тяжелые острые аллергические реакции (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При первых признаках серьезных реакций гиперчувствительности после приема препарата лечение должно быть прекращено. При появлении данных симптомов следует начать соответствующее лечение.
Напроксен, активный ингредиент Налгезина®, может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свертываемости крови должны находиться под тщательным контролем.
Длительное применение Налгезина® требует регулярного контроля функции печени, почек и анализа крови.
Длительное применение НПВП может вызвать головную боль, которая не исчезает с увеличением дозы препарата.
Привычное использование анальгетиков, специфическое сочетание различных анальгезирующих препаратов у пациентов с нарушением функции почек приводит к увеличению риска возникновения почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Прием НПВП одновременно с алкоголем усиливает побочные эффекты, особенно со стороны ЖКТ и ЦНС (см. раздел «Беременность и лактация», Фертильность).
Информация о некоторых вспомогательных веществах
1 таблетка препарата Налгезин® содержит 25.097 мг натрия, что соответствует 1.25% от рекомендуемого ВОЗ максимального суточного приема 2 г натрия для взрослых.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Налгезин® обычно не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При управлении автомобилем и другими механизмами следует принимать во внимание возникновение некоторых побочных эффектов со стороны ЦНС (например, утомляемость и головокружение). Управление автомобилем или другими механизмами может быть затруднено. Данные эффекты усугубляются при одновременном применении с алкоголем.
Передозировка
Симптомы передозировки могут включать расстройства со стороны ЦНС, головную боль, головокружение, сонливость и потерю сознания, а также боли в животе, тошноту и рвоту. Кроме того, желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек. Так же может возникать гипотензия, угнетение дыхания и кома.
Лечение: специфического антидота нет; проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременно применять ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, поскольку это может увеличить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений, по причине аддитивного эффекта препаратов. Следует избегать совместного применения.
Клинические фармакодинамические данные свидетельствуют, что одновременное применение напроксена с ацетилсалициловой кислотой более одного дня последовательно может ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов и их ингибирование может сохраняться до нескольких дней после остановки терапии напроксеном. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.
Напроксен натрия может уменьшить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, что следует учитывать при определении времени кровотечения и при одновременном приеме антикоагулянтов.
Совместное применение лекарственных средств, содержащих напроксен и напроксен натрия, не рекомендуется, поскольку они содержат такое же действующее вещество, напроксен.
Поскольку напроксен натрия почти полностью связывается с белками плазмы, следует соблюдать осторожность при совместном введении производных гидантоина или производных сульфонилмочевины.
Напроксен натрия может снизить натрийуретический эффект фуросемида.
Напроксен натрия может снизить эффект антигипертензивных препаратов (диуретиков, ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II).
Концентрация лития, дигоксина и фенитоина в плазме возрастает при одновременном приеме с напроксеном натрия. При надлежащем применении (не более 4 дней), контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме обычно не требуется.
Одновременный прием ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, которые ингибируют ЦОГ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек у пациентов с нарушениями функции почек или у пожилых пациентов, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Поэтому, особенно у пожилых пациентов, данные комбинации следует применять с осторожностью. После начала комбинированной терапии пациенты должны получать достаточное количество жидкости, необходимо осуществлять регулярный мониторинг почечной функции у данных пациентов.
Одновременное применение напроксена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии.
Напроксен натрия снижает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому токсичность метотрексата может увеличиваться при одновременном применении (в течение 24 ч).
При одновременном применении пробенецида биологический период полураспада напроксена натрия продлевается, его концентрация в плазме увеличивается.
Одновременное применение циклоспорина может повышать риск нарушения функции почек.
Напроксен натрия, как и другие НПВП, может повышать риск нарушения функции почек у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ.
Исследования in vitro показали, что одновременное применение напроксена натрия и зидовудина увеличивает плазменные концентрации зидовудина.
Кортикостероиды повышают риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений (см. раздел «Особые указания»).
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания»).
При одновременном применении с антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особые указания»).
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 5 лет.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.
Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Контакты для обращений
КРКА д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz