Напрофф таблетки инструкция по применению цена

Костно-мышечная система.
Противовоспалительные/противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Напроксен.
Код АТХ M01AE02

Препарат Напрофф показан к применению для лечения:
— ревматоидного артрита
— остеоартрита (дегенеративного артрита)
— анкилозирующего спондилита
— острой подагры
— острых скелетно-мышечных нарушений
— дисменореи
— ювенильного ревматоидного артрита у детей старше 15 лет

— гиперчувствительность к напроксену натрия или какому-либо из вспомогательных веществ
— пациентам с активным желудочно-кишечным кровотечением или язвенной болезнью
— острая или имеющаяся в анамнезе рецидивирующая пептическая язва/кровотечение (два или более случаев подтвержденной язвы или кровотечения);
— астма, ринит, ангиодистрофия или крапивница другие аллергические реакции, связные с приемом ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС
— тяжелая сердечная и почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мг/мин)
— выраженная печеночная недостаточность или заболевание печени в стадии обострения
— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим применением НПВС;
— третий триместр беременности
— детский возраст до 15 лет

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения минимальных эффективных доз в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Наблюдение требуется пациентам с наличием гипертензии и/или слабой или умеренной застойной сердечной недостаточности в анамнезе, так как сообщалось о задержке жидкости и отеке с связи с применением НПВС.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение напроксена и некоторых НПВС (в частности, при высоких дозах и большой длительности лечения) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что применение напроксена (1000 мг в сутки), согласно данным результатам, может представлять меньший риск, наличие некоторой степени риска не может быть исключено.
Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует принимать напроксен только после тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Аналогичным образом, следует проводить оценку в начале долгосрочного лечения пациентов с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Кровотечение, изъязвление и перфорация желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут иметь летальный исход, наблюдались при применении всех НПВС, в любой момент лечения, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше:
— при повышении доз НПВС;
— у пациентов с язвой, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, в анамнезе;
— у пожилых пациентов;
— при одновременном употреблении алкоголя;
— при курении.
Лечение таких пациентов необходимо начинать с минимальной возможной дозы. Следует рассматривать возможность терапии в сочетании с профилактическими препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) у таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется применение низких доз аспирина или других препаратов, повышающих риск в отношении желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, в том числе и пожилые, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в особенности желудочно-кишечные кровотечении), начиная с начальных этапов лечения.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих препараты, способные повышать риск возникновения язвы или кровотечения, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих напроксен, следует прекратить лечение.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении НПВС пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, так как у них возможно обострение заболевания.
Нарушения функции сердечно-сосудистой системы, почек и печени
Применение НПВС может вызывать дозозависимое снижение образования простагландинов и провоцировать почечную недостаточность. Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвергаются пациенты с нарушением функции почек, сердца, печени, а также пациенты, принимающие диуретики, и пожилые пациенты. У таких пациентов необходимо проводить контроль функции почек.
Нарушение функции почек
Следует применять напроксен с большой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, так как вещество в большой степени (95%) выводится путем клубочковой фильтрации; у таких пациентов должен осуществляться контроль уровней креатинина в сыворотке крови и/или клиренса креатинина.
Напроксен не рекомендован пациентам с исходным клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин.
Некоторым пациентам, в особенности имеющим нарушения почечного кровотока, по причине истощения внеклеточного объема, цирроза печени, ограничения потребления натрия, застойной сердечной недостаточности и существующего заболевания печени требуется оценка функции почек до и во время лечения напроксеном. Некоторые пожилые пациенты, у которых может ожидаться нарушение функции почек, а также пациенты, принимающие диуретики, также могут попадать в данную категорию. Следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы во избежание вероятного чрезмерного накопления метаболитов напроксена у таких пациентов.
Нарушение функции печени
Хроническое алкогольное заболевание печени и, вероятно, другие формы цирроза снижают общую концентрацию напроксена в плазме крови, однако концентрация несвязанного напроксена в плазме повышается. Важность данного факта для дозирования напроксена неизвестна, однако целесообразно применять минимальную эффективную дозу. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени или указанием на него в анамнезе.
Пожилые пациенты
Частота возникновения неблагоприятных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения, которое может иметь летальный исход, у пожилых пациентов повышается.
Нарушения дыхания
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой или указанием на нее в анамнезе, так как сообщалось о провоцировании бронхоспазма под действием НПВС у таких пациентов.
СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита.
Дерматологические явления
При применении НПВС редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, иногда с летальным исходом, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвергаются наибольшему риску возникновения подобных реакций на ранних этапах лечения: начало реакции в большинстве случаев приходится на первый месяц лечения. Следует прекратить применение напроксена при первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности.
Нарушение фертильности у женщин
Применение напроксена может нарушать фертильность у женщин и не рекомендовано женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих исследование фертильности, следует рассмотреть возможность отмены напроксена.
Анафилактические (анафилактоидные) реакции
У чувствительных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности. Анафилактические (анафилактоидные) реакции могут проявляться у пациентов как с наличием, так и с отсутствием гиперчувствительности к аспирину, другим нестероидным противовоспалительным средствам или напроксен-содержащим препаратам в анамнезе. Подобные реакции также могут возникать у пациентов с ангионевротическим отеком, спастической реакцией бронхов (например, астмой), ринитом и полипами в носу в анамнезе.
Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальный исход.
Напроксен, как и другие НПВС, снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Необходимо учитывать данный эффект при определении времени кровотечения. Пациенты с нарушениями коагуляции или принимающие препараты, влияющие на гемостаз, должны подвергаться тщательному наблюдению во время лечения напроксеном.
Пациенты на полной антикоагулянтной терапии (например, гепарин или варфарин) могут иметь повышенный риск кровотечения при одновременном применении напроксена. В таком случае требуется оценка пользы и рисков.
У некоторых пациентов, принимавших напроксен, наблюдался слабый периферический отек. Несмотря на отсутствие сообщений о задержке натрия в исследованиях метаболизма, возможно повышение риска при применении напроксена у пациентов с подозреваемым или установленным нарушением данной функции.
Стероиды
При необходимости сократить дозировку стероидов или отменить их во время лечения напроксеном, необходимо проводить снижение медленно и при тщательном контроле пациентов на наличие неблагоприятных эффектов, включая недостаточность коры надпочечников и обострение симптомов артрита.
Эффекты в отношении глаз
Исследования не выявили связанных с применением напроксена изменений со стороны глаз. В редких случаях сообщалось о возникновении нарушений, включая папиллит, ретробульбарный неврит зрительного нерва и отек диска зрительного нерва, у пациентов, применявших НПВС, включая напроксен. Таким образом, пациенты, у которых возникают нарушения зрения во время лечения напроксен-содержащими препаратами, должны проходить офтальмологический осмотр.
Комбинация с другими НПВС
Применение комбинации напроксен-содержащих препаратов и других НПВС не рекомендовано по причине совокупного риска индуцирования серьезных неблагоприятных эффектов, связанных с приемом НПВС.
Следует избегать применения напроксена одновременно с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Жаропонижающее и противовоспалительное действие напроксена может снижать температуру тела и ослаблять воспаление, уменьшая приемлемость данных параметров в качестве диагностических признаков.
Интерференция с лабораторными показателями
Лечение напроксеном следует прервать не менее чем за 48 часов перед проведением анализов функции коры надпочечников, так как препарат может влиять на результаты некоторых анализов 17-кетоногенных стероидов. Аналогичным образом напроксен может влиять на некоторые анализы для определения уровней 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Отмечались отдельные нарушения результатов лабораторных анализов (например, функциональных печеночных тестов) у пациентов, подвергающихся лечению напроксеном, однако не было установлено определенной тенденции в отношении какого-либо анализа, указывающего на токсичность.
Головная боль в результате злоупотребления лекарственными препаратами
После длительного применения анальгетических средств может возникать или усиливаться головная боль. Следует подозревать головную боль в результате злоупотребления лекарственными препаратами у пациентов с частой или ежедневной головной болью, возникающей вопреки регулярному применению анальгетиков (или по причине этого). Пациентам с головной болью в результате злоупотребления лекарственными препаратами не следует повышать дозировку. В таких случаях необходимо обратиться к врачу и отменить анальгетические препараты.
Применение в педиатрии
Напрофф применяется у детей в возрасте старше 5 лет для лечения ювенильного артрита в суточной дозе 10 мг/кг массы тела с интервалом в 12 часов.

Напроксен в высокой степени связывается с белками, поэтому пациенты, принимающие гидантоины, антикоагулянты или сульфонамиды с высокой степенью связывания с белками, должны наблюдаться на предмет выявления признаков передозировки препаратов. В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействий с напроксеном или препаратами сульфонилмочевины, однако следует соблюдать осторожность, так как отмечалось взаимодействие при применении других нестероидных препаратов данного класса.
Литий:
сообщалось, что НПВС, включая напроксен, повышают равновесные уровни лития в плазме крови путем ингибирования почечного клиренса лития. Выведение лития снижается. Рекомендуется контролировать уровни лития при начале применения, корректировке дозы или отмене напроксена.
Антигипертензивные средства: антигипертензивный эффект снижается. Одновременное применение напроксена с бета-блокаторами может ослаблять их антигипертензивный эффект и повышать риск нарушения функции почек, связанного с приемом ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II.
Одновременно применяемый пробенецид повышает уровни напроксена в плазме крови и значительно увеличивает его период полувыведения.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме метотрексата, так как возможно усиление его токсичности, поскольку напроксен, как и другие НПВС, снижал канальцевую секрецию метотрексата в животных моделях.
Натрийуретический эффект фуросемида ингибировался препаратами данного класса.
НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном их применении.
Как и при применении всех НПВС, следует соблюдать осторожность при одновременном приеме циклоспорина по причине повышения риска нефротоксичности.
Не следует применять НПВС в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВС могут ослаблять его эффекты.
Как и при применении всех НПВС, следует соблюдать осторожность при одновременном применении кортикостероидов по причине повышения риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечения.
Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая аспирин), так как это может повышать риск возникновения неблагоприятных эффектов.
Диуретики: НПВС могут снижать эффект диуретиков и антигипертензивных лекарственных препаратов. Риск развития острой почечной недостаточности, обычно обратимой, может повышаться у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов) при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВС. Поэтому следует применять подобные сочетания с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Необходимо обеспечивать достаточное потребление воды пациентами и проводить контроль функции почек после начала комбинированного лечения и периодически в ходе лечения. Диуретики могут повышать риск развития нефротоксичности НПВС.
Антикоагулянты: НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
Хинолоновые антибиотики: результаты испытаний на животных показывают, что НПВС способны повышать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут подвергаться повышенному риску развития судорог.
Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.
Такролимус: возможно повышение риска возникновения нефротоксичности при применении НПВС совместно с такролимусом.
Зидовудин: повышается риск гематологической токсичности при применении НПВС с зидовудином. Имеются свидетельства повышения риска возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ(+) пациентов с гемофилией, подвергающихся одновременному лечению зидовудином и ибупрофеном.
Бисфосфонаты: одновременное применение бисфосфонатов и НПВС может повышать риск поражения слизистой оболочки желудка.
Колестирамин: колестирамин замедляем абсорбцию напроксена. Следует принимать напроксен не менее чем за один час до или через 4-6 часов после приема колестирамина.
Применение в педиатрии
Лекарственный препарат применяется у детей старше 5 лет.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышение риска невынашивания беременности и порока сердца после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения пороков сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Предполагается, что данный риск повышается параллельно дозе и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к повышению пре- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того, сообщалось о повышении частоты возникновения различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. В первом и втором триместрах беременности следует применять препарат Напрофф только при острой необходимости. Если Напрофф применяется женщиной, пытающейся забеременеть, или в первом или втором триместрах беременности, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения – максимально короткой.
В первом триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску:
— сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
— нарушения функции почек, способного прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;
матери и новорожденного ребенка, в конце беременности, риску:
— возможного увеличения времени кровотечения, что является проявлением антиагрегантного эффекта, который может возникать даже при очень низких дозах;
— подавления сокращений матки, приводящего к запаздыванию или продлению родов.
Следовательно, препарат Напрофф противопоказан в последнем триместре беременности.
Лактация
В проведенных до настоящего времени ограниченных исследованиях было установлено, что НПВС могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВС в период грудного вскармливания.

После приема препарата Напрофф возможны такие неблагоприятные эффекты, как головокружение, вертиго, бессонница, сонливость, утомление, нарушения зрения или депрессия. При возникновении этих или подобных нежелательных явлений пациентам не следует водить автомобиль или управлять механизмами.

Режим дозирования
Напрофф принимают внутрь, предпочтительно во время или после еды.
Взрослые
Ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит: 550 мг-1100 мг в сутки в два приема с интервалом в 12 часов или при необходимости суточной дозы 1100 мг возможно применение двух доз по 550 мг в два приема или в один прием. Размер утренней и вечерней дозы может корректироваться на основании доминирующих симптомов (т.е. ночной боли или утренней скованности).
Острая подагра: первоначальная доза — 825 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов до прекращения приступа.
Острые скелетно-мышечные нарушения и дисменорея: первоначальная доза — 550 мг, затем по 275 мг каждые 6-8 часов согласно необходимости до максимальной дозы 1375 мг в сутки после первого дня.

Нагрузочная доза

Однократный прием двух таблеток утром или вечером в качестве нагрузочной дозы 825 мг-1100 мг в сутки в острой фазе заболевания рекомендован в следующих случаях:
a) для пациентов с сильной ночной болью и/или утренней скованностью;
b) для пациентов, начинающих лечение напроксеном, при переходе с терапии высокими дозами другого противоревматического препарата;
c) при остеоартрите с болью как доминирующим симптомом.
Дети
При ювенильном ревматоидном артрите у детей старше 5 лет применяется дозировка 10 мг/кг в сутки в два приема с интервалом в 12 часов.
Пациенты пожилого возраста
Пожилые пациенты подвергаются повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует принимать минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого возможного периода времени. Во время лечения НПВС следует проводить регулярный контроль пациентов на наличие желудочно-кишечного кровотечения. Исследования показывают, что, несмотря на неизменную общую концентрацию напроксена в плазме крови, фракция несвязанного напроксена в плазме у пожилых пациентов повышается. Значимость данного факта для дозирования напроксена неизвестна. Как и при лечении другими препаратами, у пожилых пациентов следует применять минимальные эффективные дозы.
У пожилых пациентов с нарушением функции почек следует снижать дозировку.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения минимальных эффективных доз в течение максимально короткого возможного периода времени, необходимого для достижения эффекта.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуются низкие дозы препарата. Напрофф противопоказан пациентам с базовыми показателями клиренса креатинина менее 30 мл / мин, поскольку у больных с тяжелой почечной недостаточностью или у пациентов, подверженных диализу, прослеживалось накопление метаболитов напроксена.
Длительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера и тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.

Симптомы
Головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, в редких случаях – диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, обморок, иногда — судороги. В случае серьезного отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение
Пациенты должны получать симптоматическое лечение по необходимости. В течение одного часа после приема препарата целесообразно принимать активированный уголь, у взрослых также возможно промывание желудка. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов не менее 4 часов после проглатывания потенциально токсических количеств. Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным применением диазепама.
Могут применяться другие меры согласно клиническому состоянию пациента
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопросов по способу применению препарата необходимо обратиться к врачу.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — гемолитическая анемия; очень редко – гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз; частота неизвестна — апластическая анемия, нейтропения.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции и реакции гиперчувствительности, анафилаксия.
Со стороны метаболизма и питания: редко — гиперкалиемия.
Нарушения психики: нечасто — депрессия, нарушение когнитивной функции, бессонница, потеря концентрации, аномальные сновидения; частота неизвестна — галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — спутанность сознания, головокружение, сонливость, головная боль; очень редко — судороги, асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани со следующими симптомами: скованность шейных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация); частота неизвестна — вертиго, парестезии, недомогание, обострение болезни Паркинсона.
Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения; частота неизвестна — неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.
Со стороны органа слуха и равновесия: часто — шум в ушах; редко — нарушение слуха.
Со стороны сердца: нечасто — учащенное сердцебиение; частота неизвестна — сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: редко — васкулит; очень редко — артериальные тромботические явления, например, инфаркт миокарда или инсульт; частота неизвестна — гипертензия.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — осложненная астма, эозинофилическая пневмония; частота неизвестна — бронхоспазм, одышка, ринит, отек легких.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — панкреатит; частота неизвестна — жажда, пептические язвы, желудочно-кишечная перфорация или кровотечение (иногда с летальным исходом, в частности, у пожилых пациентов), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит (иногда с летальным исходом), желтуха; частота неизвестна — нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожной ткани:
часто — сыпь, зуд, пурпура; нечасто — крапивница, фоточувствительность; редко — алопеция, псевдопорфирия; очень редко — многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эпидермолиз; частота неизвестна — ангионевротический отек, эпидермальный некроз, эксфолиативный и буллезный дерматоз, красный плоский лишай.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — миалгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — гломерулярный нефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, папиллярный некроз почек; частота неизвестна — почечная недостаточность, нефропатия, повышение уровней креатинина в сыворотке крови.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна — нарушение фертильности у женщин.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – утомление; частота неизвестна — слабый периферический отек, жар.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при долгосрочном лечении) может вызывать повышение риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит
активное вещество — напроксена натрия 550 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая рН 101, повидон К30, тальк, магния стеарат, вода очищенная.
состав оболочки: Опадри® Белый (Y-1-7000), вода очищенная.
состав Опадри® Белого (Y-1-7000): гипромеллоза 62.5 %, титана диоксид (Е171) 31.25 %, полиэтиленгликоль 6.25 %.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые с разделительной риской с обеих сторон.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25ᴼС.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», ТУРЦИЯ
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.
Тел: +90 (212) 474 70 50,
факс: +90 (212) 474 09 01,
е-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель
регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU
Тел.: +44 0 845 0 66 77 00
Факс: +44 0 845 0 66 77 01
е-mail: info@rotapharm.co.uk
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс), РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), г. Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Напрофф инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Напрофф таблетки 275 мг, 550 мг. Описание и применение Naproff, аналоги и отзывы. Инструкция Напрофф таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: напроксен;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 275 мг или 550 мг напроксена натрия.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат.

состав оболочки: опадри белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые оболочкой 275 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета

таблетки, покрытые оболочкой 550 мг овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с насечкой с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ М01А Е02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Напроксен является НПВП (НПВС), производным пропионовой кислоты. Проявляет выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия напроксена заключается в торможении миграции лейкоцитов, снижении активности лизосом и медиаторов воспаления. Препарат является сильным ингибитором липооксигеназы, блокирует синтез арахидоновой кислоты. Кроме того, тормозит активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 арахидоновой кислоты, что приводит к угнетению синтеза промежуточных продуктов простагландинов. Тормозит агрегацию тромбоцитов. Напроксен не является наркотическим анальгетиком и не влияет на центральную нервную систему.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После приема напроксен быстро и практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается менее чем за 1:00 и составляет 77,4 мкг / мл после приема 1 таблетки по 275 мг и 99,4 мкг / мл после приема 1 таблетки по 550 мг. При применении доз более 500 мг повышение уровня напроксена в плазме крови не пропорционально принятой дозе.

Распределение.

Примерно 99% напроксена связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

Напроксен метаболизируется в печени до десметилнапроксену.

Вывод.

Примерно 70% напроксена выводится с мочой в неизмененном виде напроксена, примерно 28% — в форме десметилнапроксену. Клиренс напроксена составляет 0,13 мл / мин / кг. Период полувыведения напроксена составляет 13 часов.

Напрофф Показания

Взрослым и детям старше 15 лет:

Симптоматическое длительное лечение:

• хронических воспалительных заболеваний суставов (таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, синдром Рейтера, псориатический артрит);
• тяжелых инвалидизирующих форм артроза.

Симптоматическое кратковременное лечение:

• острых приступов Внесуставные ревматизма (таких как плечелопаточный периартрит, тендинит, бурсит);
• остеоартроз;
• боли в нижней части спины;
• радикулалгии;
• болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата;

• болевого синдрома при воспалительных процессах в стоматологии.

Симптоматическое лечение:

• дисменореи (после установки ее причины).

Детям с массой тела от 25 кг (в возрасте от 8 лет):

• ювенильный ревматоидный артрит.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
• Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности (включая крапивницу, ринит, астму или носовые полипы) к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП (НПВС).
• Рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечения в активной форме или рецидивы в анамнезе (2 или более выраженных эпизоды язвенной болезни или кровотечения).
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, связанных с предшествующей терапией НПВП.
• Застойный или атрофический гастрит.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Применение с 5 месяца беременности.
• Период кормления грудью.
• Применение детям с массой тела до 25 кг (в возрасте до 8 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Средства, увеличивающие риск возникновения гиперкалиемии (соли калия, диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), НПВС, гепарин (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус), триметоприм): при одновременном применении с напроксеном повышается риск развития гиперкалиемии. Этот риск значительно возрастает при одновременном приеме калийсберегающих диуретиков и солей калия. Триметоприм не повышает риск развития гиперкалиемии, однако может выступать как усиливающий фактор при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств.

Ацетилсалициловая кислота.

Клинические фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что одновременное применение напроксена в течение более одного дня может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов. Этот эффект может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения применения напроксена. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Одновременное применение напроксена с такими средствами не рекомендуется.

• Другие НПВП, в том числе ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах (≥ 1 г / прием и / или ≥ С г / сут) и в обезболивающих и жаропонижающих дозах (≥ 500 мг / прием и / или ≥ С г / сут): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антикоагулянты при одновременном применении с напроксеном усиливается действие антикоагулянтов (например, варфарин) и увеличивается риск возникновения кровотечения (вследствие повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки) (см. Раздел «Особенности применения»). В случае необходимости одновременного применения этих лекарственных средств необходим тщательный клинический и биологический мониторинг.
• Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (в терапевтических дозах и / или пациентов пожилого возраста): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения кровотечений (вследствие повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения этих лекарственных средств необходим тщательный клинический мониторинг.
• Литий: при одновременном применении с напроксеном повышается уровень лития в плазме крови, что может привести к интоксикации (в результате снижения почечного клиренса). В случае необходимости одновременного применения этих лекарственных средств следует проконтролировать уровень лития в плазме крови и провести корректировку его дозы при лечении и после прекращения приема напроксена.
• Метотрексат в высоких дозах (более 20 мг в неделю): при одновременном применении с напроксеном усиливается гематологическая токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса).
• Пеметрексед (пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 80 мл / мин)): при одновременном применении с напроксеном усиливается токсичность пеметрекседа (вследствие снижения его почечного клиренса).

Одновременное применение напроксена с такими средствами следует осуществлять с осторожностью.

• Циклоспорин, такролимус: при одновременном применении с напроксеном усиливается нефротоксичность этих лекарственных средств, особенно у пациентов пожилого возраста, поэтому в начале их одновременного применения следует контролировать функцию почек.
• Диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II: при одновременном применении с напроксеном ослабляется антигипертензивное действие, а у пациентов группы риска (пациенты пожилого возраста и / или обезвоженные пациенты) возможно развитие острой почечной недостаточности (вследствие уменьшения клубочковой фильтрации). В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует провести гидратацию пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек.
• Метотрексат в низких дозах (менее 20 мг в неделю): при одновременном применении с напроксеном усиливается гематологическая токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса). В первые недели одновременного применения этих лекарственных средств следует еженедельно проводить анализ крови. Пациентам с США незначительными нарушениями функции почек, а также пациентам пожилого возраста необходим тщательный мониторинг состояния.
• Пеметрексед (пациентам с нормальной функцией почек): при одновременном применении с напроксеном усиливается токсичность пеметрекседа (вследствие снижения его почечного клиренса). В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует осуществлять мониторинг функции почек.
• Пробенецид: при одновременном применении с пробенецидом возможно повышение плазменной концентрации напроксена и значительное удлинение периода его полувыведения.
• Зидовудин: при одновременном применении с напроксеном усиливается гематологическая токсичность. В случае одновременного применения этих лекарственных средств может понадобиться коррекция дозы зидовудина.

При одновременном применении декскетопрофена с такими средствами следует учесть возможные взаимодействия.

• Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах 50-375 мг / сут): при одновременном применении напроксена с ацетилсалициловой кислотой повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения.
• Кортикостероидные средства (кроме заместительной терапии гидрокортизоном): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте или желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагрегантными средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.
• Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (в профилактических дозах): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения кровотечений.
• Бета-блокаторы (кроме эсмолола): при одновременном применении с напроксеном возможно ослабление антигипертензивного действия бета-блокаторов (за счет подавления сосудорасширяющих простагландинов, задержки воды и натрия).
• Деферасирокс: при одновременном применении напроксена с деферасироксом повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.
• Антациды, холестирамин, еда: при одновременном применении с этими лекарственными средствами возможно замедление скорости всасывания напроксена, но не степени.

Из-за значительного связывания напроксена с белками плазмы крови следует тщательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают гидантоин, антикоагулянты, другие НПВС, ацетилсалициловую кислоту или сульфаниламиды с высокой способностью связывать белки, для выявления признаков передозировки этих лекарственных средств и коррекции дозы при необходимости .

Рекомендуется временно приостановить лечения за 48 часов до проведения тестов для оценки функции надпочечников, поскольку напроксен может вызвать искажение результатов некоторых тестов на определение уровней 17-кетогенных стероидов. Подобным образом напроксен может влиять на результаты некоторых анализов для определения уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Особенности применения

Побочные реакции лекарственного средства можно минимизировать за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния (см. Раздел «Способ применения и дозы» и подразделения «Влияние на пищеварительный тракт» и «Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение »ниже).

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Реакции гиперчувствительности .

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВС, чем другие пациенты. Применение лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. Раздел «Противопоказания»).

Применение у пациентов пожилого возраста .

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены развитию побочных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут заканчиваться летально. Длительное применение НПВП таким пациентам не рекомендуется. Если требуется длительное лечение, пациентов следует регулярно осматривать (см. Раздел «Способ применения и дозы» и ниже).

Анафилактические (анафилактоидные) реакции .

В предрасположенных лиц могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Анафилактические (анафилактоидные) реакции могут возникать у пациентов независимо от наличия гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоты, других НПВС или препаратов с напроксеном в анамнезе. Они также могут наблюдаться у людей с ангионевротический отек, бронхоспазм (например, приступами бронхиальной астмы), ринитом и полипами в анамнезе.

Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальный исход.

Влияние на пищеварительный тракт .

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдалось для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличии в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы лекарственного средства. Для таких пациентов и пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющих в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, следует сообщать врачу обо всех необычные симптомы, связанные с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечные кровотечения, особенно на начальных этапах лечения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, которые одновременно применяют средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно — пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантными средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае развития язвы или желудочно-кишечного кровотечения применения лекарственного средства следует прекратить.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. Раздел «Побочные реакции»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение .

Пациентам с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при применении НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). По имеющимся данным, при применении напроксена в дозе 1000 мг в сутки риск минимален, однако он не может быть полностью исключен.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием и / или цереброваскулярные заболевания следует применять препарат только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).

Аллергические реакции .

При применении НПВП были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом), в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. Раздел «Побочные реакции»). Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Функциональная почечная недостаточность.

Сообщалось о нарушении функции почек, почечной недостаточности, острый интерстициальный нефрит, гематурия, протеинурия, некроз почечных сосочков и нефротический синдром, ассоциируются с напроксеном.

НПВС вследствие угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность путем снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска:

— пожилой возраст;

— одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, Сартана, диуретиками (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

— гиповолемия (любого генеза);

— застойная сердечная недостаточность

— почечная недостаточность

— нефротичний синдром;

— волчаночная нефропатия;

— декомпенсированный цирроз печени.

Поскольку основная часть напроксена и его метаболитов (95%) выводятся почками путем клубочковой фильтрации, поэтому лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек. Рекомендуется осуществлять постоянный мониторинг клиренса креатинина. Таким пациентам следует применять минимальную эффективную дозу.

Лекарственный препарат противопоказан пациентам с начальным КК ниже 30 мл / мин.

Гемодиализ приводит к снижению плазменной концентрации напроксена за высокой степени связывания напроксена с белками плазмы крови.

Применение пациентам с нарушением функции печени.

Как и при применении других НПВП, возможно увеличение печеночных функциональных показателей. Чаще это является результатом повышенной чувствительности к НПВП, чем его прямой токсичности. Сообщалось о тяжелые нарушения печени, включая гепатит и желтуху. Также сообщалось о перекрестной реактивности.

Влияние на водно-солевой обмен .

При применении напроксена возможна задержка жидкости, что приводит к возникновению отеков, артериальной гипертензии или ухудшение уже существующей гипертензии, обострение сердечной недостаточности. При применении лекарственного средства следует осуществлять клинический мониторинг состояния пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью. Возможно также снижение эффективности антигипертензивных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Риск гиперкалиемии .

При применении напроксена пациентам с сахарным диабетом или пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, повышающие уровень калия, возможно развитие гиперкалиемии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Таким пациентам рекомендуется регулярный мониторинг уровня калия в плазме крови.

Применение при поражениях инфекционного характера.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при поражениях инфекционного характера или при риске инфицирования, поскольку напроксен снижает устойчивость организма к инфекционным агентам и способен маскировать симптомы инфекций.

Длительное применение.

В случае длительного применения лекарственного средства следует регулярно осуществлять анализ крови и контролировать функцию почек и печени.

Гематологические реакции .

Напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и может удлинять время кровотечения, следует принимать во внимание при определении времени кровотечения. При применении лекарственного средства следует осуществлять мониторинг состояния пациентов с нарушениями свертывания крови или тем, которые принимают средства, влияющие на гемостаз.

Воздействие на органы зрения .

При применении НПВП, включая напроксен, изредка сообщали о случаях нарушений со стороны глаз, в том числе папиллита, ретробульбарные неврита зрительного нерва и отека сосочка, хотя причинно-следственная связь не установлена. Пациентам, у которых при применении лекарственного средства развились нарушения зрения, рекомендуется консультация офтальмолога.

Предостережение связанные с вспомогательными веществами.

Лекарственное средство в дозировке 275 мг содержит примерно 25 мг натрия, лекарственное средство в дозировке 550 мг содержит примерно 50 мг натрия, необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность .

Нет данных о каких-либо пороки развития, связанные с приемом напроксена в I триместре беременности, однако необходимы дополнительные эпидемиологические исследования для подтверждения отсутствия риска. Ингибирование синтеза простагландинов во II и III триместре беременности может негативно влиять на беременность и / или эмбриофетальной развитие. В случае применения напроксена во II и III триместре беременности возможны следующие риски:

• нарушение функции почек

• в период внутриутробного развития, начиная с 12-й недели беременности (установление диуреза плода) может наблюдаться маловодие (олигогидрамнион), чаще всего обратимое при отмене напроксена, вплоть до полного отсутствия околоплодных вод (ангидрамнион) при его длительном применении;
• развитие почечной недостаточности после рождения (оборотной или необратимой), особенно в случае длительного приема на поздних сроках беременности (с риском развития тяжелой гиперкалиемии)

• развитие сердечно-легочной недостаточности:

• частичное или полное сужение артериального протока плода. Сужение артериального протока может развиться внезапно, на сроке от 5 полных месяцев беременности, и привести к сердечной недостаточности плода или новорожденного или к внутриутробной смерти плода.

• увеличение продолжительности кровотечения для матери и ребенка.

Применение лекарственного средства до 12 недели беременности возможно только в случае крайней необходимости.

Применение лекарственного средства с 12 до 24 недели беременности (с момента установления диуреза у плода до пятимесячного срока) возможно только краткосрочно и в случае крайней необходимости. Длительное применение лекарственного средства противопоказано.

Применение лекарственного средства после 24 недели беременности (с 5 месяца беременности) противопоказано.

Случайное применение лекарственного средства после 24 недели беременности требует строгого мониторинга состояния сердечно-сосудистой системы и функции почек плода и / или новорожденного.

Период кормления грудью.

НПВС способны проникать в грудное молоко. Следует избегать применения лекарственного средства в период кормления грудью.

Влияние на фертильность.

Напроксен, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении напроксена у некоторых пациентов могут наблюдаться сонливость, головокружение, нарушение зрения, бессонница, депрессия. При применении лекарственного средства следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Напрофф и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Таблетки следует принимать целиком во время еды, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу следует разделить на 1-2 приема.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Взрослые и дети старше 15 лет .

Ревматология, гинекология .

Кратковременное лечение рекомендуемая доза составляет 1100 мг в сутки (4 таблетки по 275 мг или 2 таблетки по 550 мг).

Длительное лечение рекомендуемая доза составляет 550 мг в сутки (2 таблетки по 275 мг или 1 таблетка по 550 мг).

Стоматология .

Рекомендуемая доза составляет 275-1100 мг в сутки (1-4 таблетки по 275 мг или ½-2 таблетки по 550 мг).

Пациенты пожилого возраста .

Согласно результатам исследований фракция несвязанного напроксена в плазме крови у пациентов пожилого возраста увеличивается, хотя общая концентрация напроксена в плазме крови остается неизменной.

В случае применения таким пациентам высоких доз лекарственного средства рекомендуется клинический и биологический мониторинг.

В случае снижения почечной экскреции рекомендуется снижение дозы препарата.

Дети с массой тела от 25 кг (в возрасте от 8 лет).

Ювенильный ревматоидный артрит .

Рекомендуемая доза составляет 10 мг / кг в сутки.

Дети

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 15 лет.

При ювенильном ревматоидном артрите препарат можно применять детям с массой тела от 25 кг (в возрасте от 8 лет).

Передозировка

Симптомы.

Симптомы передозировки включают головокружение, сонливость, боль в эпигастрии, диспепсия, изжогу, тошноту, преходящие нарушения функции печени, гипопротромбинемия, дисфункцию почек, метаболический ацидоз, апноэ, дезориентацию, рвота.

В нескольких пациентов наблюдались судорожные припадки, однако неизвестно, были ли они связаны с приемом напроксена.

После приема НПВС могут наблюдаться также желудочно-кишечные кровотечения, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома, но это случается редко.

При применении НПВП возможно развитие анафилактических реакций, которые могут возникнуть и в случае передозировки.

Лечение.

В случае передозировки пациента следует госпитализировать, промыть желудок, принять адсорбенты и осуществлять симптоматическое и поддерживающее лечение. Наблюдение за пациентами должно продолжаться по крайней мере в течение 4:00 после приема потенциально токсической дозы. Специфического антидота нет. Форсированный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ, гемоперфузия не влечет к снижению плазменной концентрации напроксена за высокой степени связывания напроксена с белками.

Побочные эффекты

Клинические исследования и эпидемиологические данные показали, что применение НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может незначительно повысить риск развития тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) (см. Раздел «Особенности применения»).

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно развитие эрозий, язв или желудочно-кишечных кровотечений, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»).

При применении НПВП сообщали о случаях тошноты, рвоты, диареи, диспепсии, язвенного стоматита, боли в области живота, мелены, кровавого рвота, обострение воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) при применении НПВП. Редко отмечали случаи гастрита.

При применении НПВП также сообщали о случаях отеков, гипертензии и сердечной недостаточности.

Инфекции и инвазии:

асептический менингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения (гранулоцитопения), тромбоцитопения, аплазия костного мозга.

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности, в том числе астма, анафилактоидные реакции.

Проявления астмы у некоторых пациентов могут быть вызваны аллергией на ацетилсалициловую кислоту или на другие НПВС (см. Раздел «Противопоказания»).

Со стороны метаболизма и питания:

гиперкалиемия (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Со стороны психики:

депрессия, патологические сновидения, бессонница.

Со стороны нервной системы:

когнитивные нарушения, нарушение способности концентрировать внимание, судороги, головокружение, сонливость, головная боль, потеря сознания.

Со стороны органов зрения:

нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, отек диска зрительного нерва, ретробульбарний неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

нарушения слуха, включая его ухудшение, шум в ушах, вертиго.

Со стороны сердца:

усиленное сердцебиение; при применении НПВП сообщалось о сердечной недостаточности и застойную сердечную недостаточность.

Со стороны сосудов:

васкулит при применении НПВП сообщалось о отеки и АГ.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительного тракта:

боль в животе, запор, диарея, диспепсия, изжога, тошнота в редких случаях отмечали язвы, желудочно-кишечные кровотечения и / или перфорации (частота желудочно-кишечных кровотечений возрастает с повышением дозы), обструкция пищеварительного тракта, воспаление, эзофагит, гастрит, панкреатит, стоматит, обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона, рвота, метеоризм, молотый, гематемез.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

сообщали о случаях преходящих и обратимых изменений функции печени, желтухе, отдельные случаи тяжелого гепатита (один из которых привел к летальному исходу).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

кожные высыпания, экхимозы, зуд, пурпура, потливость, алопеция, эпидермальный некролиз, синдром Лайелла (очень редко), мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона узелковая эритема, фиксированная эритема, медикаментозные высыпания, плоский лишай, системная красная волчанка, пустулярный реакция, крапивница, фотосенсибилизация, псевдопорфирия (редко), буллезный епидемолиз, ангионевротический отек.

Если появляется уязвимость кожи, образование волдырей или другие симптомы, характерные для псевдопорфирии, лечение следует прекратить и установить наблюдение за пациентом.

Со стороны опорно-м ‘ мышечной системы и соединительной ткани:

миалгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность у пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особенности применения»), почечный папиллярный некроз, острый тубулярный некроз, задержка жидкости и натрия, иногда с отеками.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

женское бесплодие.

Со стороны оранизму в целом и реакции в месте введения :

повышение температуры тела, общее недомогание.

Исследования:

нарушения со стороны печеночных показателей, повышение уровня креатинина плазмы крови.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может повышать риск артериальных тромбоэмболических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции .

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Напрофф

3 года.

Условия хранения Напрофф

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция /

Biofarma Ilac San. ve Tic. AS, Турция.

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. AS, Турция.

Местонахождение производителя

Акпинар Мах., Центр Джад., № 156, Бейоглу / Стамбул, Турция /

Akpinar Mah., Osmangazi Cad., № 156, Санджактепе / Стамбул, Турция.

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция

15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул, Турция.

Заявитель.

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания /

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания.

Напрофф и Алкоголь?

Дозировка

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью, можно принимать во время еды.

При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата препарат назначают в дозе 550-1100 мг два раза в день с интервалом 12 часов. Суточная доза для поддерживающего лечения составляет 550 мг за 2 приема (утром и на ночь).

При альгодисменорее – в первой дозе 550 мг, затем по 275 мг каждые 6-8 ч в течение 3-4 дней.

При болевом синдроме препарат назначают сначала в дозе 550 мг, затем в дозе 275 мг каждые 6-8 часов. Суточная доза не должна превышать 1375 мг.

При необходимости суточная доза может быть повышена до 1650 мг на некоторое время пациентам, у которых отсутствуют болезни желудочно-кишечного тракта с целью достижения более эффективного обезболивания. При приступах подагры начальная доза составляет 825 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов до окончания приступа.

Для предупреждения приступов мигрени препарат назначают в дозе 550 мг 2 раза в сутки. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель. При первых признаках мигренозных приступов следует принимать 825 мг, а при необходимости – еще 275-550 мг через 30 минут.

При использовании препарата как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом: фарингит, тонзиллит, отит. Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях. Назначают в начальной дозе по 1 таблетке (275 и 550 мг), далее принимают по ? таблетке (275 и 550 мг) каждые 6 – 8 часов.

Максимальная суточная доза 1650 мг.

При ювенильном артрите у детей старше 6 лет суточная доза препарата составляет 10 мг/кг.

Длительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера и тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Передозировка

Симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, в редких случаях — диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, обморок, иногда — судороги. В случае серьезного отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение

Пациенты должны получать симптоматическое лечение по необходимости. В течение одного часа после приема препарата целесообразно принимать активированный уголь, у взрослых также возможно промывание желудка. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов не менее 4 часов после проглатывания потенциально токсических количеств. Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным применением диазепама.

Могут применяться другие меры согласно клиническому состоянию пациента.

Отзывы на товар