Действующее вещество: naproxen;
1 г геля содержит напроксена 100 мг
Вспомогательные вещества: хлоралгидрат, левоментол, этанол 96%, етилпарагидроксибензоат (Е 214), натрия гидроксид, карбомер, вода очищенная.
Гель.
Основные физико-химические свойства: однородная масса гелеобразной консистенции, белого цвета, с характерным запахом ментола, без механических включений.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства для местного применения.
Код АТХ М02А А12.
Фармакологические.
Гель оказывает местное противовоспалительное, обезболивающее и противоотечное действие. Механизм действия активного вещества, то есть напроксена, связан с угнетением фермента — простагландинциклооксигеназы. Циклооксигеназа катализирует окисление арахидоновой кислоты в ендопероксидив. Эта реакция является первым этапом в синтезе простагландинов, которые останавливают развитие поздней фазы воспалительного процесса — гиперемии и отека. Противовоспалительные свойства напроксена, кроме того, связаны с подавлением лизосомальной активности, ингибированием миграции лейкоцитов, нейтрализацией свободных радикалов, а также угнетением интерлейкина-2.
Гель благодаря наличию в его составе ментола и этанола проявляет также поверхностный охлаждающий и успокаивающий эффект.
Ментол, содержащийся в препарате, вызывает ощущение прохлады, снижает чувствительность кожных нервных окончаний и местно расширяет кровеносные сосуды. Также ментол увеличивает абсорбцию напроксена через кожу.
Фармакокинетика.
При местном применении лекарственных средств, содержит напроксен, абсорбция происходит медленнее, чем при введении внутрь или ректально. Максимальная концентрация лекарственного средства в крови проявляется через 4:00 после местного применения на кожу. При местном применении наблюдается значительная кумуляция напроксена в эпидермисе, дерме и в мышечной ткани. После местного применения напроксена в форме 10% геля наблюдалась незначительная концентрация этого соединения в плазме, примерно 1,1%, в моче концентрация составляла 1%. Концентрация лекарственного средства в синовиальной жидкости — после местного применения — небольшая (примерно 50% концентрации в сыворотке крови).
99,9% напроксена связывается с белками плазмы, в основном с альбуминами. Напроксен быстро выводится из крови 98% напроксена выводится с мочой 10% дозы выводится в неизмененном виде, 60% — в форме связанного напроксена (40% в форме глюкуронидов и 20% в форме неизвестной связанной соединения), 5% — в форме 6- десметилнапроксену, 12% — в форме гюкуронату 6-десметилиаитроксену, 11% — в форме неизвестных связанных соединений 6-метилнапроксену. От 0,5 до 2,5% выводится с калом. Напроксен проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В молоке женщин напроксен проявляется в концентрации, составляющей примерно 1% концентрации препарата в сыворотке крови.
Местное лечение:
- боли в мышцах и суставах;
- при дегенеративных заболеваниях суставов.
Возраст до 3 лет. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств; беременность (III триместры), период кормления грудью воспалительные состояния и поражения кожи, открытые раны.
В период лечения, а также в течение 2-х недель после завершения лечения следует избегать прямого солнечного облучения (также посещение солярия).
Следует с осторожностью применять лекарственный препарат
- в случае наличия в анамнезе аллергических реакций (сыпь, зуд, покраснение кожи), при лечении препаратами группы нестероидных противовоспалительных лекарственных средств;
- при применении лекарственного препарата на обширные участки кожи в течение длительного времени, поскольку существует опасность появления системных побочных действий.
Не следует применять препарат под повязку (бандажи, пластыри). Избегать попадания препарата на слизистые оболочки и в глаза. В случае попадания геля в глаза или на слизистые оболочки следует удалить его путем промывания большим количеством воды.
Не установлена. Однако в случае длительного применения препарата на больших участках кожи нельзя полностью исключать появления такого взаимодействия.
Не применять на поврежденную кожу, на кожу с признаками воспаления. В случае возникновения побочных реакций прекратить применение препарата.
Поскольку существует вероятность всасывания в системный кровоток, препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, язвами в желудочно-кишечном тракте или с геморрагическим диатезом.
Препарат содержит етилпарагидроксибензоат, что может привести к развитию аллергических реакций.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Напроксен вызывает задержку родов у животных и повреждает фетальную сердечно-сосудистую систему (может спровоцировать закрытие артериального протока) у людей. По этой причине препарат не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, установленных врачом и только под его наблюдением. Возможность применения напроксена во время беременности требует тщательного рассмотрения потенциальной пользы для матери и плода, особенно в I и III триместре беременности.
Напроксен проникает в грудное молоко, поэтому, врач должен решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмены препарата, учитывая пользу применения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или интимы механизмами.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Применяют наружно. Рекомендуется применять полоску геля длиной примерно 4 см, нанося ее на чистую и сухую кожу 4-5 раз в сутки с интервалами в несколько часов.
После аппликации препарата распределить и аккуратно втирать до полного впитывания. После применения препарата следует помыть руки для уменьшения концентрации геля, всасывается через кожу. Место нанесения препарата не следует накрывать бандажом или пластырем.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, а также эффективности лечения и, как правило, составляет не более 4 недель. Если после применения препарата в течение 1 недели боль и / или отек не снижаются, или, наоборот, увеличиваются, следует проконсультироваться с врачом.
Препарат не следует применять детям до 3 лет.
Симптомы передозировки препарата не описаны. Учитывая незначительное всасывание напроксена через кожу в системный кровоток, нет риска передозировки или интоксикации препаратом, предназначенным для местного применения. Однако вследствие неправильного применения или случайного потребления возможно появление системных побочных действий. В таком случае следует применить терапевтическую тактику, как при интоксикации НПВП лекарственными средствами.
Раздражение, сыпь, везикулярные высыпания, фотосенсибилизация, чувство жжения. При длительном применении на обширные участки кожи могут появиться побочные эффекты, обусловленные общим действием напроксена (в том числе, тошнота, диарея, сонливость, головная боль, аллергические реакции, включая сыпь, эритема, крапивница, зуд).
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Хранить в плотно закрытой тубе при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте. Не охлаждайте и не замораживать.
Алюминиевая туба 50 г, с внутренним лаковым покрытием, с защитной мембраной, с крышкой-Бушоны навинчивающейся в картонной коробке.
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственное взаимодействие
Входит в состав препаратов:
список
Фармакологическое действие
НПВС, производное нафтилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.
Применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.
Фармакокинетика
После приема внутрь напроксен быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность – 95 % (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Cmax в плазме достигается через 1-2 ч.
В терапевтических концентрациях напроксен связывается с белками плазмы более чем на 99%. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня). Концентрация напроксена в плазме увеличивается пропорционально при дозах до 500 мг, в более высоких дозах наблюдается увеличение клиренса, обусловленное насыщением белков плазмы. Напроксен диффундирует в синовиальную жидкость.
Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс – 0.13 мл/мин/кг. T1/2 составляет 12-15 ч. Приблизительно 98% дозы выводится с мочой в виде неизмененного вещества (10%) и 6-O-дезметилнапроксен и его конъюгатов. 0.5-2.5% вводится с желчью.
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания активного вещества
НАПРОКСЕН
Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит); болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль; в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит); лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально с учетом показаний и выраженности симптомов.
Внутрь взрослыми и детям с 15 лет — 550-825 мг/сут в 2-3 приема.
Максимальная суточная доза составляет 825 мг. Длительность применения – не более 5 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастрии, нарушения функции печени; возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, нарушение зрения, шум в ушах, нарушение слуха; нечасто — депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.
Со стороны сердца: часто — отечность, ощущение сердцебиения; нечасто — застойная сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы: редко — эозинофильная пневмония.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто — алопеция, фотодерматозы; очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); период после проведения аортокоронарного шунтирования; эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза; цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения; декомпенсированная сердечная недостаточность; выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 15 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени. При циррозе печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому рекомендуется применение в более низких дозах. Противопоказано применение при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать пациентам с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен противопоказано.
Применение у детей
Противопоказан у детей в возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста рекомендуется прием напроксена в более низких дозах.
Особые указания
С осторожностью следует применять при ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, нарушении функции почек (КК 30–60 мл/мин), анамнестических данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, у пациентов пожилого возраста, при системных заболеваниях соединительной ткани.
Нельзя превышать рекомендуемые дозы. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом напроксена следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.
Не следует принимать напроксен одновременно с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется прием напроксена в более низких дозах.
Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства.
При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (возрастание риска развития побочных эффектов).
По данным клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ.
НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
При одновременном применении с антацидами, содержащими магний и алюминий, натрия гидрокарбонат, уменьшается абсорбция напроксена.
При одновременном применении возможно изменение фармакокинетических параметров диазепама; с кофеином — усиливается действие напроксена; с лития карбонатом — возможно повышение концентрации лития в плазме крови; с метотрексатом — возможно усиление токсичности метотрексата.
При одновременном применении с преднизолоном возможно значительное повышение концентрации преднизолона в плазме крови; с пробенецидом — уменьшение концентрации напроксена в плазме крови; с салициламидом — усиливается действие салициламида.
По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.
Одновременное применение напроксена с такролимусом или циклоспорином повышает риск нефротоксичности.
Состав
Главный активный компонент – напроксен.
Прочие составляющие: карбомер 5984, гидроксид натрия 30%, левоментол, хлоралгидрат, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Форма выпуска
Препарат имеет форму геля для наружного применения. Поставляется в тубах по 50 г.
Фармакологическое действие
Активным веществом в Naproxen HASCO является напроксен, который оказывает болеутоляющее и противовоспалительное действие. Левоментол вызывает ощущение охлаждения на коже и действует как местный анестетик, вызывает локальное расширение сосудов и облегчает проникновение напроксена в пораженные ткани. Благодаря своим слегка раздражающим свойствам хлоралгидрат вызывает полезное рефлекторное расширение кровеносных сосудов.
Фармакокинетика
Данные не представлены.
Показания к применению
Препарат применяют местно для снятия боли и воспаления при болях в мышцах и суставах: при остеоартрозе, при травмах мягких тканей, при травмах суставов и сухожилий.
Противопоказания
К строгим ограничениям относятся:
- аллергия на составляющие вещества;
- возраст до 3 лет;
- III триместр беременности;
- использование на слизистых оболочках, открытых или мокнущих ранах и поражениях кожи, вокруг глаз;
- нанесение на большие участки кожи.
Побочные действия
После применения Напроксена могут возникать местные кожные реакции: гиперчувствительность, покраснение, раздражение, обычно обратимые после отмены препарата.
При длительном применении на больших участках кожи могут появиться общие симптомы побочного действия (например, тошнота, диарея, сонливость, головная боль, реакции гиперчувствительности). Возможны сенсибилизирующие реакции на свет. Редко возникает покраснение, зуд и чувство жжения.
Совместимость с другими медикаментами
Исследования взаимодействия не проводились.
Применение и дозы
Препарат следует наносить 4-5 раз в день на больное место и аккуратно втирать. Полоску геля длиной 1 см наносят на поверхность кожи размером примерно 7 см на 7 см.
После нанесения геля следует тщательно вымыть руки, если они не обрабатываются.
Передозировка
На сегодняшний день о случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
В случае покраснения и раздражения кожи необходимо прекратить использование препарата до исчезновения симптомов, а если симптомы не исчезнут, обратится к врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщинам в первом и втором триместрах беременности и кормящим матерям перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Особые меры предосторожности не требуются.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
В сухом, прохладном месте с ограниченным доступом для детей.
НАПРОФФ (Напроксен)
МНН: напроксен натрия (эквивалентно напроксену)
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Naproxen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024991
Информация о регистрации в РК:
12.04.2021 — 12.04.2026
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
НАПРОФФ
Международное непатентованное название
Напроксен
Лекарственная
форма, дозировка
Гель
для наружного применения 10 %
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной
боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного
применения. Напроксен.
Код
ATХ M02AA12
Показания к применению
НАПРОФФ
гель применяют местно при:
—
посттравматических болях в мышцах и суставах;
—
при дегенеративных заболеваниях суставов.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных компонентов препарата;
—
гиперчувствительность к салицилатам (в том числе ацетилсалициловой
кислоте) и другим нестероидным противовоспалительным препаратам
(НПВП);
—
приступы астмы в анамнезе, которые возникали после приема
салицилатов, напроксена или других НПВП;
—
детский возраст до 15 лет;
—
третий триместр беременности и период лактации;
—
нарушение целостности кожных покровов, открытые раны, раздражение или
воспаление кожи.
Необходимые
меры предосторожности при применении
НАПРОФФ
гель следует наносить только на неповрежденную кожу. Необходимо
избегать воздействия прямых солнечных лучей или посещения солярия во
время лечения и в течение двух последующих недель после прекращения
лечения.
Следует
с осторожностью применять препарат:
—
в случае наличия в анамнезе аллергических реакций (сыпь, зуд,
покраснение кожи), возникших при лечении препаратами группы НПВП;
—
при применении препарата на обширных участках кожи в течение
длительного времени, поскольку существует опасность появления
системных нежелательных реакций;
—
при лечении пациентов с печеночной недостаточностью, почечной
недостаточностью, с нарушениями кровообращения.
Препарат
не предназначен для приема внутрь. Не следует применять препарат под
повязку (бандажи, пластыри). Следует избегать попадания препарата на
слизистые оболочки и в глаза. В случае попадания геля в глаза или на
слизистые оболочки, их следует промыть большим количеством воды.
В
связи с отсутствием данных по безопасности у детей препарат
предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте от 15
лет.
Вспомогательные
вещества
Препарат
содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать
аллергические реакции (возможно отсроченные).
Препарат
содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражения кожи.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Из-за
незначительного всасывания напроксена в кровоток (приблизительно 1%)
клинически значимые взаимодействия маловероятны.
Однако
в случае длительного применения препарата на больших участках кожи
нельзя полностью исключать взаимодействия с другими лекарственными
средствами.
Анион
напроксена, благодаря своему высокому сродству с белками, может
замещать другие связанные с альбумином лекарственные средства из
участков связывания и, таким образом, влиять на их действие.
Напроксен усиливает действие фенитоина, гидантоина, сульфонамидов,
пероральных гипогликемических средств и кумариноподобных
антикоагулянтов. Эти препараты могут усиливать действие напроксена.
Одновременный
прием напроксена с калийсберегающими диуретиками может привести к
гиперкалиемии.
Следующие
взаимодействия наблюдались после перорального применения напроксена:
—
уменьшается канальцевая секреция метотрексата и лития;
—
одновременный прием глюкокортикоидов, других НПВП или
ацетилсалициловой кислоты может привести к повышенному риску
желудочно-кишечных осложнений;
—
напроксен ингибирует натрийуретический эффект фуросемида;
—
пробенецид повышает уровень напроксена в плазме;
—
алкоголь усиливает нежелательные реакции напроксена.
Ацетилсалициловая
кислота
Фармакодинамические
данные свидетельствуют о том, что одновременное использование
напроксена в течение более одного дня последовательно может
ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на
активность тромбоцитов, и это ингибирование может сохраняться в
течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном.
Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.
Лабораторные
взаимодействия
Напроксен
может уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время
кровотечения.
Специальные
предупреждения
Беременность
Безопасность
применения напроксена у беременных женщин не установлена.
Препарат
не следует применять в течение первых двух триместров беременности,
за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает
потенциальный риск для плода.
Препарат
противопоказан в третьем триместре беременности, так как напроксен
ингибирует сокращение мышц матки; воздействие напроксена на плод
может привести к преждевременному закрытию артериального протока,
тяжелым или затяжным родам.
Лактация
Препарат
противопоказан к применению во время лактации, так как напроксен
выделяется в грудное молоко.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
наблюдалось отрицательного влияния препарата на способность к
вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Препарат
для наружного применения. НАПРОФФ гель применяют 4-5 раз в день,
обычно
с интервалом в несколько часов. Продолжительность лечения зависит от
течения заболевания и эффективности лечения.
Метод
и путь введения
На
сухую и чистую кожу наносят полоску геля в зависимости от размера
пораженного участка (обычно около 4 см), распределяют по пораженному
участку и аккуратно втирают до полного всасывания.
После
нанесения препарата необходимо вымыть руки.
Длительность
лечения
Не
следует применять препарат более 4 недель, если боль и отек
сохраняются или состояние ухудшается после 1 недели лечения,
необходимо обратиться к врачу.
В
случае покраснения и раздражения кожи на месте нанесения лечение
следует прекратить.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
маловероятна, поскольку системная абсорбция напроксена при наружном
применении крайне низкая. При случайном приеме внутрь препарат может
вызвать нежелательные реакции, характерные для пероральных форм
напроксена. В данном случае необходимо провести мероприятия,
рекомендуемые при интоксикации НПВП.
В
течение первого часа после передозировки следует опорожнить желудок и
принять активированный уголь.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед
применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.
Если
у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему
врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Препарат
обычно хорошо переносится.
Если
препарат используется на больших участках кожи в течение длительного
периода времени, нельзя исключать системные нежелательные реакции.
Параметры
частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥
1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень
редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по
имеющимся данным).
Редко
—
местное раздражение кожи (эритема, жжение, зуд), которое устраняется
после прекращения лечения. Возможны реакции фотосенсибилизации.
Очень
редко
—
гиперчувствительность (аллергические реакции).
Частота
неизвестна
—
сонливость, головная боль, тошнота, диарея.
В
случае появления системных нежелательных реакций необходимо сообщить
врачу. В случае появления одышки или дерматита следует немедленно
прекратить лечение.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
г препарата содержит
активное
вещество
– напроксен
натрия 110 мг (эквивалентно 100 мг напроксена),
вспомогательные
вещества: гидроксиэтилцеллюлоза,
пропиленгликоль, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор
«Роза», вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
бесцветный однородный гель со слабым запахом спирта и розы.
Форма выпуска и упаковка
По
45 г геля препарата помещают в алюминиевые тубы с эпоксидным
покрытием. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул,
Турция
Тел.:
+90 (212) 474 70 50
Факс:
+90 (212) 474 09 01
е-mail:
info@worldmedicine.com.tr
Держатель
регистрационного удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ЛТД»
ул.
Бербути, 10 / ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп. II), г. Тбилиси,
Грузия
Тел.:
+ 995 32 2 21 28 12, факс + 995 32 2 21 28 13
е-mail:
worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО
«WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр.
Суюнбая, 222 б
Тел/факс:
8 (7272) 529090
е-mail:
wm_pharma@mail.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы,
пр.
Суюнбая
222-б
Сотовый
тел +7 701 786 33 98.
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
| 4-ЛВ_Напрофф_гель_11_03_2021.docx | 0.05 кб |
| ЛВ_Напрофф_гель_02_11_2020_каз.docx | 0.05 кб |