Натрия хлорид 200 мл инструкция по применению

МНН: Натрия хлорид

Производитель: СП ООО Reka-Med Farm

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Электролиты

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015060

Информация о регистрации в РК:
21.01.2016 — 21.01.2021

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Натрия хлорид

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий изотонический 0,9%

Состав

1 л препарата содержит

активное вещество — натрия хлорид 9.0г,

вспомогательное вещество – вода для инъекций

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость, солоноватого вкуса, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс. Электролиты

Код АТХ B05ВB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения быстро распространяется по всему организму, метаболизируется незначительно. Препарат удерживается в сосудистом русле короткое время и очень быстро переходит интерстициальный сектор и внутрь клеток. Период полувыведения составляет около 1 ч. Выделяется почками.

Фармакодинамика

Плазмозамещающее средство. Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Ионы натрия и хлора поддерживают соответствующее осмотическое давление плазмы крови и внеклеточной жидкости. Восполняет дефицит жидкости в организме при дегидратации. Стимулирует процессы обмена веществ, улучшает антитоксическую функцию печени, повышает диурез.

Показания к применению

— дегидратация различного генеза

— эндогенные и экзогенные интоксикации

— гипонатриемия

— гиповолемический шок (вспомогательная терапия)

— метаболический ацидоз с потерей жидкости, для поддержания объёма плазмы до и после операций

— для растворения и разведения лекарственных препаратов

— для промывания ран, конъюктивы глаза, брюшной и плевральной полостей, влагалища, мочевого пузыря, для увлажнения перевязочного материала.

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно капельно, под кожу, ректально, местно, наружно.

Перед введением контейнер с раствором нагревают до 36 — 380С.

Доза определяется в зависимости от потери организмом жидкости, ионов натрия и хлора, и в среднем составляет 1000 мл/сутки. При больших потерях жидкости и выраженной интоксикации возможно введение до 3000 мл/сутки.

Скорость введения – 540 мл/ч (180 капель/минуту); при необходимости скорость введения увеличивают.

Детям при шоковой дегидратации (без определения лабораторных параметров) вводят 20-30 мл/кг. Длительное введение больших доз изотонического раствора натрия хлорида должно проводится под контролем лабораторных исследований. Общая суточная доза составляет не более 6% массы тела.

Побочные действия

— головная боль, головокружение, беспокойство, слабость

— слезотечение, потливость, лихорадка

— тахикардия, артериальная гипертензия

— тошнота, рвота, диарея

— хлоридный ацидоз

— гипергидратация

— гипокалиемия

— гипернатриемия

— нарушение функции почек

— отеки

— боль и раздражение в месте введения, тромбофлебит.

Противопоказания

— тромбофлебит

— декомпенсированные пороки сердца

— тяжелые заболевания почек

— циркуляторные нарушения, способные вызвать отек легких и мозга

— гипернатриемия, гиперхлоремия, гипокалиемия, ацидоз

— применение кортикостероидов в больших дозах

— отёк мозга, отёк лёгких

— острая левожелудковая недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

Натрия хлорид не образует химически несовместимые комбинации с другими препаратами. Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление эффекта). При применении с кортикостероидами потенцируется гипернатриемия.

При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать совместимость (тем не менее, возможна невидимая и терапевтическая несовместимость).

Особые указания

Перед растворением лекарственного средства в изотоническом растворе натрия хлорида следует внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, чтобы избежать несовместимости средства и растворителя.

При длительном введении больших количеств раствора натрия хлорида 0,9% желательно проводить контроль содержания электролитов в плазме крови. С осторожностью следует назначать большие объёмы раствора больным с почечной недостаточностью.

Детский возраст

При лечении детей грудного возраста применять только для коррекции водно-электролитного баланса.

Беременности и период лактации

Применяется при беременности и лактации. Необходимо внимательно дозировать в случае развития гестоза.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы — усиление побочных действий. Введение больших объёмов раствора может привести к хлоридному ацидозу и гипергидратации.

Лечение — прекратить прием препарата и начать симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл препарата разливают в бутылки стеклянные для крови и кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренных пробками резиновыми и обжатых алюминиевыми колпачками.

По 28 бутылок или в количестве необходимом по требованию заказчика, вместе с соответствующим количество инструкций по применению на

государственном и русском языках упаковывают в ящики из картона гофрированного.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250С.

Беречь от детей!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СП ООО «Reka — Med Farm», Республика Узбекистан, Сырдарьинский район, ф/х им. С. Рахимова, ул. М.Захидова, 36

Владелец регистрационного удостоверения

СП ООО «Reka — Med Farm», Республика Узбекистан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «МегаФармПлюс»

ЮКО, г. Шымкент, мкр. Кызыл жар, ул. Кара су №30

Тел./факс: (7252) 45-31-23

E-mail: megafarmplus@yandex.kz

650663711477976299_ru.doc	72.5 кб
993278271477977543_kz.doc	84.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Натрия хлорид-СОЛОфарм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002485

Торговое наименование препарата

Натрия хлорид-СОЛОфарм

Международное непатентованное наименование

Натрия хлорид

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 л раствора содержит:

действующее вещество: натрия хлорид — 9,0 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1,0 л.

Теоретическая осмолярность 308 мОсм/л.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Регидратирующее средство

Код АТХ

B05CB01

Фармакодинамика:

Плазмозамещающее средство. Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях организма.

0,9% раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека, поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови (эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна).

Фармакокинетика:

Концентрация ионов натрия — 142 ммоль/л (плазмы) и 145 ммоль/л (интерстициальной жидкости), концентрация хлорида — 101 ммоль/л (интерстициальной жидкости). Выводится почками.

Показания:

Плазмоизотоническое замещение жидкости, гипохлоремический алкалоз, гипонатриемия с обезвоживанием, интоксикации, растворение и разведение вводимых парентерально лекарственных препаратов (в качестве базового раствора).

Противопоказания:

Гипернатриемия, гиперхлоремия, гипокалиемия; внеклеточная гипергидратация; внутриклеточная дегидратация; циркуляторные нарушения, связанные с опасностью развития отека головного мозга и легких; отек головного мозга; отек легких; декомпенсированная сердечная недостаточность; хроническая почечная недостаточность; состояния, которые могут вызвать задержку натрия, гиперволемию и отек (центральный и периферический), такие как: первичный альдостеронизм и вторичный альдостеронизм, обусловленный, например, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, болезнью печени (включая цирроз), болезнью почек (включая стеноз почечных артерий и нефросклероз), преэклампсией; сопутствующее назначение глюкокортикостероидов в больших дозах; противопоказания к добавляемым в раствор препаратам.

С осторожностью:

Хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), ацидоз, артериальная гипертензия, периферические отеки, токсикоз беременных.

Беременность и лактация:

Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно.

Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.

Способ применения и дозы:

Изотонический раствор натрия хлорида для инфузий вводят внутривенно (обычно капельно). Дозы, скорость и продолжительность применения подбираются индивидуально в зависимости от показания к применению, возраста, массы тела, состояния пациента и сопутствующей терапии, а также от эффективности лечения с точки зрения общих симптомов и лабораторных показателей. Необходимая доза может рассчитываться в мЭкв или ммоль натрия, массе ионов натрия или массе хлорида натрия (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мЭкв или 17,1 ммоль Na и Cl).

Перед введением раствор нагревают до 36-38 °С. Следует тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов в плазме крови и моче.

Доза раствора натрия хлорида для взрослых составляет от 500 мл до 3,0 л в сутки. Скорость введения — 540 мл/ч (180 кап/мин); при необходимости скорость введения увеличивают.

Доза раствора натрия хлорида для детей составляет от 20 мл до 100 мл в сутки на кг массы тела (в зависимости от возраста и общей массы тела). Детям при выраженном снижении артериального давления на фоне дегидратации (без определения лабораторных параметров) вводят 20-30 мл/кг.

В дальнейшем режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей (электролиты Na⁺, К⁺, Сl^—, кислотно-щелочное состояние крови). Рекомендуемая доза при использовании для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных средств (в качестве базового раствора-растворителя) находится в диапазоне от 50 мл до 250 мл на одну дозу вводимого препарата. При этом доза и скорость введения раствора определяются рекомендациями по применению вводимого препарата.

Порядок работы с Флаконом Полифлак ЕН (флакон с головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы):

1. Вертикально расположить флакон на горизонтальной поверхности.

2. Снять колпачок.

3. Обработать порт флакона дезинфицирующим средством.

4. Подготовить инфузионную систему.

5. В размеченную фаску на порте под прямым углом вставить шип (или иглу для инъекций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).

6. Перевернуть флакон и закрепить систему на инфузионной стойке (штативе).

Примечание

• При необходимости введения лекарственного препарата ввод лекарства осуществлять только через размеченную фаску на порте флакона;
• Нельзя вводить инфузионную систему во флакон на весу (или на инфузионной стойке (штативе));
• При формировании «озера» в инфузионной системе нельзя нажимать на флакон (данную манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).

Побочные эффекты:

При правильном применении препарата побочные реакции маловероятны.

Побочные реакции приведены ниже в порядке убывания их тяжести, без указания частоты встречаемости.

Со стороны системы кровообращения: ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, такие как эритема в месте введения, кровоизлияние/гематома в месте инъекции, ощущение жжения, крапивница в месте введения, тромбоз или флебит в месте введения.

Прочие: лихорадка, инфекция в месте введения (при нарушении правил антисептики).

При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае, при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, спастическая боль в животе, жажда, пониженное слюно- и слезоотделение, повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отеки, отек легких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть. Избыточное введение раствора натрия хлорида 0,9% может вызывать гипернатриемию. Избыточное поступление хлорида в организм может приводить к гиперхлоремическому ацидозу. Если раствор натрия хлорида 0,9% используется в качестве базового раствора для разведения и транспорта других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами добавленных в раствор препаратов. В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление эффекта).

При смешивании с другими лекарственными средствами необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость).

Особые указания:

При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы крови.

В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме крови.

Реакции гиперчувствительности

Имеются данные о развитии на фоне применения препарата реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций, в том числе гипотензии, пирексии, тремора, озноба, крапивницы, сыпи и зуда. При появлении реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.

Риск гиперволемии и (или) перегрузки растворенными веществами и нарушений баланса электролитов

В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата могут развиваться следующие состояния:

• гиперволемия и (или) перегрузка растворенными веществами, приводящие к гипергидратации и, например, к застойным явлениям, в том числе центральному и периферическому отеку;
• клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов может привести к задержке натрия.

Применять только прозрачный раствор, без видимых включений и если упаковка не повреждена.

Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью.

Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением. Не должны применяться с раствором натрия хлорида 0,9% препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором натрия хлорида 0,9 % должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне pH, что и у раствора натрия хлорида 0,9%. При добавлении препарата необходимо определить изотоничность полученного раствора до введения.

Перед добавлением в раствор препаратов их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить! Не замораживать! Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу. Добавление других препаратов или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить введение раствора.

Флакон Полифлак позволяет осуществлять разведение сухих лекарственных препаратов и перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двухсторонней канюли для смешивания лекарственных средств.

Допускается замораживание при транспортировании.

После транспортирования в условиях отрицательных температур препарат должен быть выдержан при комнатной температуре до полного размораживания.

Замораживание препарата, при условии герметичности флакона, не является противопоказанием к его применению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 0,9%.

Упаковка:

По 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл во флаконы полипропиленовые (не содержат ПВХ), из полипропилена для инфузионных и инъекционных препаратов в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи действующего издания.

Флаконы имеют 2 типа.

Тип 1 (Полифлак) — флаконы с самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей- держателем, укупоренные приваренными полипропиленовыми колпачками. Колпачки могут быть с 2-мя отдельными стерильными портами, закрытыми защитными полипропиленовыми пробками, либо иметь 2 стерильных порта, закрытых защитной алюминиевой фольгой. В случае с 2-мя отдельными стерильными портами при вскрытии одного порта стерильность другого сохраняется.

Тип 2 (Полифлак ЕН) — флаконы с самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей- держателем, и головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы. Каждый флакон закрывается крышкой. Допускается обертывание каждого флакона пленкой.

Один флакон типа 1 или типа 2 вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Для стационаров

От 1 до 40 флаконов типа 1 или типа 2 по 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл вместе с инструкцией по применению в количестве, равном количеству флаконов, в гофрокоробе из картона или в лотках из гофрированного картона, обернутых термоусадочной пленкой.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Гротекс»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)