Natrol melatonin инструкция по применению

id 6076

Состав добавки

Форма выпуска

Способ приема

Сочетание

Противопоказания

Побочные эффекты

Способ хранения

Доставка по Москве в пределах МКАД

Доставка курьером до адреса в пределах МКАД
Стоимость доставки: 250 рублей
Срок доставки: в день заказа, при оформлении заказа до 12 часов и при его подтверждении по телефону с менеджером. Либо на следующий день.
Интервалы доставки: 9:00 — 12:00, 12:00 — 15:00, 15:00 — 18:00, 18:00 — 21:00

Куда будет доставлен заказ: к Вам домой по указанному адресу в заказе

Время ожидания курьером на адресе: не более 15 мин
Оплата: курьеру при получении наличными, переводом на карту, онлайн — оплата на сайте

Доставка курьером до любой станции Метро/МЦК в пределах МКАД 
Стоимость доставки: 200 рублей
Срок доставки: в день заказа, при оформлении заказа до 12 часов и при его подтверждении по телефону с менеджером. Либо на следующий день.
Интервалы доставки: время доставки к метро/МЦК предварительно обговаривается по телефону с менеджером

Куда будет доставлен заказ: к любому метро/МЦК в пределах МКАД

Время ожидания курьером у метро/МЦК: не более 15 мин
Оплата: курьеру при получении наличными, переводом на карту, онлайн — оплата на сайте

Экспресс — доставка до адреса по Москве в пределах МКАД (срочная доставка) 
Стоимость доставки: от 550 — 600 рублей в зависимости от удаленности
Срок доставки: в день заказа, в течение 3-4 часов
Интервалы доставки: время доставки предварительно обговаривается  по телефону с менеджером

Куда будет доставлен заказ: к Вам домой по указанному адресу в заказе

Время ожидания курьером на адресе: не более 30 мин
Оплата: курьеру при получении наличными, переводом на карту, онлайн — оплата на сайте

Самовывоз в Москве

Адрес самовывоза: м. Южная, Варшавское шоссе д. 118, корп.1, 3 этаж, БЦ Варшавка Sky (ВАЖНО: ПО УКАЗАННОМУ АДРЕСУ НАХОДИТСЯ ОФИС, НЕ ФИЗИЧЕСКИЙ МАГАЗИН, поэтому перед тем, как приехать забирать заказ, его нужно обязательно подтвердить по телефону с менеджером или по электронной почте)
Стоимость самовывоза: 0 рублей
Как быстро: заказ можно забрать в день заказа
Оплата: наличными, переводом на карту, онлайн — оплата на сайте

Доставка по Москве за МКАД и Московской области

Доставка курьером до любой станции метро за МКАД
Стоимость доставки: 200 рублей
Срок доставки: в день заказа, при оформлении заказа до 12 часов и при его подтверждении по телефону, либо на следующий день
Интервалы доставки: время доставки предварительно обговаривается с менеджером по телефону

Куда будет доставлен заказ: к любому метро за МКАД

Время ожидания курьером клиента у метро: не более 15 мин
Оплата: курьеру при получении наличными, переводом на карту, онлайн — оплата на сайте

Доставка до пункта выдачи заказов Boxberry

>> Найти ближайший пункт выдачи заказов Boxberry на карте <<

Стоимость доставки: будет указана на странице оформления заказа

Срок доставки: в среднем 1-2 рабочих дня

Куда будет доставлен заказ: в ближайший к Вам пункт выдачи заказов Boxberry., либо тот который Вы укажите в заказе
Оплата: онлайн — оплата на сайте, переводом на карту

Доставка курьером Boxberry до адреса за МКАД 
Стоимость доставки: будет указана на странице оформления заказа
Срок доставки: в среднем 1-2 рабочих дня

Куда будет доставлен заказ: к Вам домой по указанному адресу в заказе

Время ожидания курьером на адресе: не более 15 мин
Оплата: онлайн — оплата на сайте, переводом на карту

Доставка до пункта выдачи заказов СДЭК

>> Найти ближайший пункт выдачи заказов СДЭК на карте <<

Стоимость доставки: будет указана на странице оформления заказа

Срок доставки: в среднем 1-2 рабочих дня

Куда будет доставлен заказ: в ближайший к Вам пункт выдачи заказов СДЭК, либо тот который Вы укажите в заказе
Оплата: онлайн — оплата на сайте, переводом на карту

Доставка курьером СДЭК до адреса за МКАД 
Стоимость доставки: будет указана на странице оформления заказа
Срок доставки: в среднем 1-2 рабочих дня

Куда будет доставлен заказ: к Вам домой по указанному адресу в заказе

Время ожидания курьером на адресе: не более 15 мин
Оплата: онлайн — оплата на сайте, переводом на карту

Доставка по России

Доставка до пункта выдачи заказов Boxberry

>> Найти ближайший пункт выдачи заказов Boxberry на карте <<

Стоимость доставки: будет указана на странице оформления заказа

Срок доставки: будет указан на странице оформления заказа

Куда будет доставлен заказ: в ближайший к Вам пункт выдачи заказов Boxberry., либо тот который Вы укажите в заказе
Оплата: онлайн — оплата на сайте, переводом на карту

Доставка курьером Boxberry 
Стоимость доставки: будет указана на странице оформления заказа
Срок доставки: будет указан на странице оформления заказа

Куда будет доставлен заказ: к Вам домой по указанному адресу в заказе

Время ожидания курьером: не более 15 мин
Оплата: онлайн — оплата на сайте, переводом на карту

Доставка до пункта выдачи заказов СДЭК

>> Найти ближайший пункт выдачи заказов СДЭК на карте <<

Стоимость доставки: будет указана на странице оформления заказа

Срок доставки: будет указан на странице оформления заказа

Куда будет доставлен заказ: в ближайший к Вам пункт выдачи заказов СДЭК, либо тот который Вы укажите в заказе
Оплата: онлайн — оплата на сайте, переводом на карту

Доставка курьером СДЭК до адреса за МКАД 
Стоимость доставки: будет указана на странице оформления заказа
Срок доставки: будет указан на странице оформления заказа

Куда будет доставлен заказ: к Вам домой по указанному адресу в заказе

Время ожидания курьером на адресе: не более 15 мин
Оплата: онлайн — оплата на сайте, переводом на карту

Почтой России — Обычная посылка
Стоимость доставки: будет указана на странице оформления заказа
Срок доставки: будет указан на странице оформления заказа

Куда будет доставлен заказ: в ближайшее от Вас отделение Почты России, либо то отделение которое Вы укажите в заказе
Оплата: онлайн — оплата на сайте, переводом на карту

Почтой России — Ускоренная посылка 1-ым классом
Стоимость доставки: будет указана на странице оформления заказа
Срок доставки: будет указан на странице оформления заказа

Куда будет доставлен заказ: в ближайшее от Вас отделение Почты России, либо то отделение которое Вы укажите в заказе

Оплата: онлайн — оплата на сайте, переводом на карту

МЕЛАКСЕН

Торговое название

Мелаксен

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — мелатонин 3 мг,     

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с разделительной риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Агонисты рецепторов мелатонина. Мелатонин.

Код АТХ  N05CН01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Мелатонин подвергается существенному метаболизму при первичном прохождении через печень (до 60%), где происходит его гидроксилирование и коньюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина. Мелатонин имеет короткий период полувыведения – 30-50 мин. Выводится почками в виде метаболитов. Незначительная часть мелатонина (около 10%) экскретируется в неизменном виде.

Фармакодинамика

Мелатонин является основным гормоном эпифиза.

Основная функция мелатонина заключается в переработке информации о внешней освещенности для последующей регуляции биологических (суточных) циркадных ритмов. При понижении интенсивности световой стимуляции сетчатки глаза синтез мелатонина возрастает, следовательно, максимальные его количества продуцируются ночью.

Основным физиологическим эффектом мелатонина является торможение секреции гонадотропинов и, в меньшей степени, кортикотропина, тиреотропина, соматотропина.

Эффекты мелатонина проявляются при его взаимодействии со специфическими мелатониновыми рецепторами (Mel IA, IB, IC). Они обнаружены в  значительных количествах в супрахиазматических ядрах, в сетчатке глаза, в паравентрикулярном ядре таламуса, переднем гипоталамусе, в половых железах, в лимфоцитах.

Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и  усталости при пробуждении).

Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции.

Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.

Не вызывает привыкания и зависимости.

Показания к применению

—   нарушение сна, в том числе у пациентов пожилого возраста

—   расстройство нормального суточного (циркадного) ритма

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым по ½ -1 таблетке за 30-40 мин перед сном один раз в день. Длительность лечения и повторные курсы – по рекомендации врача.

Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30–40 минут до сна.

Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день (6 мг в сутки).

Побочные действия

−      аллергическая реакция на компоненты препарата

−      отеки в первую неделю приема

−      головная  боль

−      тошнота, рвота, диарея

−      утренняя сонливость

Противопоказания 

—   гиперчувствительность, аллергические реакции

—   выраженное нарушение функции почек, хроническая почечная недостаточность

—   аутоиммунные заболевания

—   лейкоз, лимфома

—   лимфогранулематоз, миелома

—   эпилепсия

—   сахарный диабет 1 типа

—   беременность и период лактации

—   детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия 

Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами, циклоспорином, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными препаратами, препаратами, угнетающими деятельность ЦНС.

Особые указания 

При приеме Мелаксена® необходимо избегать яркого освещения.

Беременность

Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия, что обусловлено влиянием мелатонина на репродуктивную систему.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально  опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации  внимания  и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 12 таблеток, покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре 10 – 30 °С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Юнифарм, Инк., США

Владелец регистрационного удостоверения

Юнифарм, Инк., США

Адрес организации, принимающей на территории Республики, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей 

Представительство «Юнифарм, Инк.» (США) в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Наурызбай батыра 17, офис 106

Организация, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Юнифарм, Инк.» (США) в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Наурызбай батыра 17, офис 106

Мелатонин Озон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
• Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас

Регистрационный номер:

ЛП-006269

Торговое наименование:

Мелатонин

Международное непатентованное или группировочное наименование:

мелатонин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: мелатонин – 3,00 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат – 143,25 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) – 100,00 мг, магния стеарат – 2,50 мг, кроскармеллоза натрия – 1,25 мг.

Состав оболочки: поливиниловый спирт – 2,70 мг, макрогол-4000 – 1,30 мг, титана диоксид – 1,00 мг.

Описание:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

адаптогенное средство.

Код ATX:

N05CH01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу.

Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пожилых пациентов скорость всасывания может быть снижена на 50%. Фармакокинетика мелатонина в диапазоне доз от 2-8 мг линейная. При приеме внутрь в дозе 3 мг максимальная концентрация (С_max) в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 минут и 60 минут. Время достижения С_max в сыворотке крови 60 минут (нормальный диапазон 20-90 минут). После приема 3-6 мг мелатонина С_max в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию мелатонина.

Биодоступность мелатонина при приеме внутрь колеблется в диапазоне от 9 до 33% (приблизительно составляет 15%).

Распределение

В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы крови составляет 60%. В основном мелатонин связывается с альбумином, α₁-кислым гликопротеином и липопротеидами высокой плотности. Объем распределения около 35 л. Быстро распределяется в слюне и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме крови.

Метаболизм

Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь подвергается существенному метаболизму при «первичном прохождении» через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85%. Экспериментальные исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты CYP1A1, CYP1A2 и, возможно, CYP2C19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина – 6-сульфатоксимелатонин, неактивен.

Выведение

Мелатонин выводится почками. Средний период полувыведения (Т_1/2) составляет 45 минут. Выведение осуществляется почками, около 90% в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-сульфатоксимелатонина, а около 2%-10% выводится в неизмененном виде.

На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, табакокурение, прием пероральных контрацептивов. У таких пациентов наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Метаболизм мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и С_max получены у пожилых пациентов, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

При длительном применении мелатонина кумуляции не отмечено. Эти данные согласуются с коротким T_1/2 мелатонина у людей.

Пациенты с нарушением функции печени

Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась.

Показания к применению

При расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные), печеночная недостаточность, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Отсутствуют данные о воздействии мелатонина на течение беременности.

Применение препарата Мелатонин во время беременности и у женщин, планирующих беременность, не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

В связи с тем, что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко.

При необходимости применения препарата Мелатонин в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь.

При нарушении сна по 1 таблетке (3 мг) за 30-40 минут до сна, один раз в сутки.

При десинхронозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов – за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней – по 1 таблетке за 30-40 минут до сна.

Максимальная суточная доза – 2 таблетки (6 мг).

Применение у особых групп пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов.

С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Мелатонин за 60-90 минут до сна.

Нарушения функции почек

Влияние различной степени нарушений функции почек на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому препарат Мелатонин необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) противопоказано (см. раздел «Противопоказания».)

Побочное действие

Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко – опоясывающий герпес.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.

Нарушения со стороны психики: нечасто – раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко – перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко – обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: редко – снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.

Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – вертиго, позиционное вертиго.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто – повышение артериального давления; редко – «приливы» крови к лицу.

Нарушения со стороны сердца: редко – стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко – гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гипербилирубинемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко – экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна – ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в конечностях; редко – артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – глюкозурия, протеинурия; редко – полиурия, гематурия, никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – менопаузальные симптомы; редко – приапизм, простатит; частота неизвестна – галакторея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, боль в груди; редко – повышенная утомляемость, боль, чувство жажды.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Если при применении препарата появляются любые из указанных в инструкции побочных эффектов, или они усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

По опубликованным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.

При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение: промывание желудка и прием активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс действующего вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетическое взаимодействие

Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A в условиях in vitro. Клиническое значение этого факта до конца неизвестно. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных препаратов.

В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A в условиях in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с лекарственными препаратами, вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A, по-видимому, незначительно.

Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными препаратами, вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1А.

Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который при одновременном применении с мелатонином повышает его концентрацию (увеличение AUC в 17 раз и С_max в 12 раз) в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма изоферментами системы цитохрома Р450: CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать их одновременного применения.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма.

Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изофермента CYP2D), поскольку он повышает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования последнего.

Табакокурение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования изофермента CYP1А2.

Требуется соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1А1 и CYP1A2.

Ингибиторы изофермента CYPA2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина при одновременном применении.

Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина при одновременном применении.

В современной литературе опубликовано множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландина, бензодиазепинов, триптофана и этанола на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования возможного взаимодействия этих лекарственных препаратов на фармакодинамику и фармакокинетику мелатонина не проводились.

Фармакодинамическое взаимодействие

Этанол при одновременном применении с мелатонином снижает его эффективность. Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных препаратов, таких как залеплон, золпидем и зопиклон.

В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом через 1 час после их применения. Одновременное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.

В ходе клинических исследований мелатонин применялся одновременно с тиоридазином и имипрамином, лекарственными препаратами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном случае не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее, одновременное применение с мелатонином приводило к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.

Особые указания

В период применения препарата Мелатонин рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.

Необходимо проинформировать женщин, планирующих беременность, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.

Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем, применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

При применении препарата Мелатонин не следует употреблять алкоголь, который снижает его эффективность.

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При применении препарата Мелатонин следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг.

По 6, 7, 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «РИФ»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6А.

Производитель:

ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии:

ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)