Наусилиум инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки цена

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкциейЗаболевания ЖКТ могут начать развиваться из-за целого ряда причин, например, неправильного питания, вредных привычек или же из-за постоянных стрессов. Если вдруг вы стали замечать у себя проявление каких-либо симптомов, то следует незамедлительно обратиться к врачу.

Для лечения тех или иных заболеваний врачи могут назначить то или иное лекарственное средство. Одним из таких средств может оказаться лекарство Наусилиум. Что это за средство, а также о чем нужно помнить, принимая его?

Отзывы об этом средстве можно прочитать в конце этой статьи.

1. Инструкция к приему

В этой статье вы найдете важные сведения, которые касаются возможности заменить оригинальное средство аналогом, показаний, способа приема и допустимой дозировки, противопоказаний, побочных проявлений, отзывов реальных людей, фармакологии, сочетания с иными средствами.

Все эти данные крайне важны, поэтому перед началом приема следует внимательно ознакомиться с инструкцией, чтобы в дальнейшем не столкнуться с отрицательными последствиями.

Фармакология

Данное средство относится к стимуляторам перистальтики. Активное вещество — домперидон — это антагонист дофамина, который практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Его противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического действия, а также антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая содержится вне барьера (гепатоэнцефалического).

После приема активное вещество в короткий промежуток времени всасывается. Кроме того, это вещество имеет низкую биодоступность — около 15%. Максимальная концентрация в крови достигается уже через один час после приема. Низкая кислотность желудка уменьшает абсорбцию активного вещества. Из организма препарат выводится с мочой (около 33%) и калом (66%). Период полувыведения средства составляет 7-9 часов, при ярко выраженной почечной недостаточности данный период увеличивается.

Ротавирусная инфекция определяется как ротавирус, кишечный грипп, ротавирусный гастроэнтерит

В каких случаях допускается прием средства?

Взрослым данное средство назначается при рвоте или же чувстве тошноты, при ощущении переполненного желудка, при болевых ощущениях в животе, изжоге с забором или без содержимого желудка.

В детском возрасте данное средство может быть назначено при тошноте или же рвоте.

Как нужно его принимать, а также в какой дозировке?

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 часДанное средство рекомендуется принимать за пол часа до начала приема пищи. После приема лекарства после еды его абсорбция в несколько раз замедляется.

Взрослым, а также детям (старше 12 лет) назначается препарат в дозировке 1-2 таблетки. Препарат следует принимать трижды в сутки за полчаса до начала приема пищи и, если требуется, то и перед сном.

Максимально допустимая норма лекарства составляет 80 мг или же 8 таблеток в сутки.

Первичная продолжительность лечения составляет не более четырех недель. Если врач считает нужным, то он может продлить лечение.

При почечной недостаточности следует уменьшить частоту приема средства; при печеночной же недостаточности не следует принимать этот препарат.

Состав средства

1 таблетка содержит домперидона малеата эквивалентно 10 мг домперидона

Активным веществом средства является домперидона малеата, которое эквивалентно 10 мг домперидона. Дополнительными компонентами являются повидон К-30, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид.

Данное средство выпускается в форме таблеток в дозировке по 10 мг домперидона.

Взаимодействие с иными средствами

О лекарственном сочетании этого средства с иными препаратами ничего не известно. Однако врачи все же не исключают возможность их появления. Именно поэтому перед началом приема следует оповестить врача о приеме всех ранее принимаемых лекарств.

• Если у вас появились какие-то симптомы заболевания необходимо срочно обратиться к врачу. Посмотреть список гастроэнтерологических клиник можно у нас на сайте https://gastrocure.net/kliniki.html
• Вам будет интересно! В статье описаны симптомы, дающие возможность заподозрить на ранних стадиях наличие заболеваний печени https://gastrocure.net/bolezni/gepatit.html
• Также вам будет интересно узнать побольше про лечение разных заболеваниях желудочно-кишечного тракта https://gastrocure.net/bolezni.html

2. Побочные проявления

Кроме того, препарат имеет ряд побочных проявлений, среди которых можно выделить такие, как:

• Анафилактический шок, аллергические проявления, ангионевротический отек;
• Аменорея, снижение либидо, прилив жары, масталгия;
• Мигрень, вялость, головная боль, раздражительность, бессонница, повышенная раздражительность, акатизия, нервозность;
• Желудочные спазмы, тошнота, жажда, диарея, изжога, стоматит, запор, отрыжка, изменение аппетита, энтероспазм, колика;
• Крапивница;
• Аритмия, гипертензия;
• Болезненное мочеиспускание;
• Конъюнктивит, повышенное потоотделение, астения, судороги, озноб.

Если у вас стали проявляться эти или какие-либо иные проявления, не указанные в списке, то стоит прекратить прием средства.

Действия при передозировке

Таблетки по 10 мг № 10, № 30

Передозировка характеризуется такими проявлениями, как судороги, ажитация, дезориентация, сонливость, нарушение сознания, а также усиление побочных проявлений. Если это произошло, то в обязательном порядке прием средства нужно приостановить. Далее нужно попасть на прием к врачу для дальнейших рекомендаций к действиям или же самостоятельно провести терапию.

Многие врачи советуют ни в коем случае не превышать максимально допустимую дозировку.

В каких случаях принимать средство не стоит?

Данное средство не следует принимать при наличии таких состояний, как:

• Аллергия, например, покраснение на коже;
• Нарушение работы печени;
• Фенилкетонурия.

Лекарство не принимается, если рвота наблюдается при таких состояниях, как:

• Механическая непроходимость;
• Укачивание;
• Желудочно-кишечное кровотечение;
• Перфорация.

В педиатрии используется для детей после достижения 12 возраста.

Условия приема при беременности

В редких случаях врач может назначить данное лекарство, однако, для этого должны быть серьезные основания.

Данное лекарственное средство не рекомендуется принимать при беременности. Кроме того, этот препарат не следует использовать в период грудного кормления.

Все гастроэнтерологические клиники и медицинские центры в вашем городе. Анализы и УЗИ. Консультация гастроэнтеролога. Болезни органов пищеварения. Узнать подробнее:
— В Киеве (Герц, Ilaya, Euromed)
— В Санкт-Петербурге (СМ-Клиника, Долголетие, Аллергомед, Врач +, БалтЗдрав, Профессор)
— В Москве (СМ-Клиника,Медлюкс, Онмед)
— В Харькове (ЦМЭИ, Олимпийский, Виктория, Fortis, Экомед)
— В Минске (Белгирудо, Арт-Мед-Компани, Синлаб, Микоша, ГрандМедика, МедКлиник)
— в Одессе (Медея, Он клиник, Into Sano, Венера)
— В Разяне (Доверие +, Поликлиника-Песочня, Эврикас +)
— в Нижнем Новгороде (Онли Клиник, Альфа-центр, ЕвроКлиник, СОЛО, Алтея)
— гастроэнтерологические клиники Тюмени (Доктор А+, Клиника «Вера», Авиценна, Медис, Сибирина, Ваш доктор)

3. Условия хранения

Данное средство следует поместить в темное помещение, температура в котором не должна превышать 20 градусов. Средство нужно держать в оригинальной упаковке.

Лекарство нужно хранить не более трех лет. Примечательно, что к препарату ни в коем случае не должны иметь доступ маленькие дети, а также дом. питомцы.

4. Ценовой диапазон

На данное средство цена складывается, опираясь на некоторые факторы, например, индивидуальная наценка аптеки, затраты, понесенные компанией. Стоит понимать, что в статье представлена не окончательная стоимость. Именно поэтому для уточнения цены нужно обратиться в конкретную аптеку.

Россия

В России за это средство в среднем придется выложить 278 рублей.

Украина

Данное средство в среднем стоит 115 гривен.

Видео: Тяжесть в желудке после еды? Причины снимаем за несколько минут без медикаментов

5. Аналоги

У данного средства существует достаточно большой список аналогов. Среди этих препаратов можно выделить Домидон, Гастропом, Домрид, Итомед, Метоклопрамид, Метукал, Мотилиум, Перидон, Праймер, Церукал, Перилиум, Моторикум, Мосид.

Данное средство можно заменить аналогом.

6. Отзывы об этом препарате

Об этом средстве в интернете представлено большое количество отзывов. Среди положительных моментов можно выделить то, что этот препарат находится в свободной продаже, а также имеет е высокую стоимость. Кроме того, средство является очень действенным препаратом.

У этого средства также имеются и минусы. Среди этих моментов можно выделить то, что некоторые считают, что этот препарат не оказывает нужного эффекта. Это обычно связано с неправильностью приема лекарства.

Если вдруг у вас имеется опыт использования данного средства, то, пожалуйста, оставьте свой отзыв, в котором подробно опишите все его положительные и отрицательные моменты. Он очень для нас важен!

7. Итог

Некоторые советы, которые в дальнейшем вам могут пригодиться:

1. Прием средства недопустим с применением с алкоголя;
2. Если требуется, то врач может продлить продолжительность лечения;
3. Если же лечение не приносит результата, то от приема лекарства нужно прекратить и подобрать иное средство;
4. Для того, чтобы купить это средство не нужно показывать рецепт от врача;
5. Прежде чем начинать лечение следует пройти полное обследование. Это связано с тем, что данный препарат может скрывать истинную причину заболевания;
6. В этой статье вся представленная информация может служить только в ознакомительных целях, но никак не являться пособием к лечению. Необходимо понимать, что подробный курс лечения может прописать только специалист;
7. Этот препарат не вызывает привыкания, что радует многих пациентов.

Комментарии для сайта Cackle

Наусилиум (NAUSILIUM) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: домперидон

1 таблетка содержит домперидона малеата эквивалентно 10 мг домперидона

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный повидон К-30 целлюлоза микрокристаллическая натрия лаурилсульфат магния стеарат кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Домперидон — антагонист дофамина с противорвотное свойствами. Домперидон незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, что находится вне гематоэнцефалического барьера в задней области ( area postrema ). Исследования на животных, а также низкие концентрации, которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.

Исследования у человека показали, что при приеме внутрь домперидон увеличивает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденального моторику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. Низкая биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15%) обусловлена ​​экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном приеме препарата уменьшается после предыдущего приема циметидина или натрия бикарбоната. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а площадь под кривой (AUC) несколько увеличивается.

При пероральном приеме домперидон не накапливается и не индуцирует собственный обмен максимальный уровень в плазме крови через 90 мин (21 нг / мл) после двухнедельного приема внутрь по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг / мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченого радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.

Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическим ингибитором показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома Р450, вовлеченной в N-деалкилирования, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2Е1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% — с мочой). Период полувыведения из плазмы после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлиненный у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Показания

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты, длящиеся менее 48 часов.

Противопоказания

Наусилиум противопоказан:

• больным с установленной повышенной чувствительностью к препарату или вспомогательных веществ
• больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой)
• больным с нарушениями функции печени и / или почек
• больным с пролонгацией интервала QT, что лежит в основе нарушений или заболеваний со стороны сердца
• больным с печеночной недостаточностью.

Не следует применять Наусилиум, если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, Посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. Разделы « Особенности применения» и « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Наусилиуму.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Наусилиумом, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.

Домперидон метаболизируется по домогою CYP3A4. По данным исследований иn vitro одновременное применение препаратов, значительным образом подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

В отдельных исследованиях фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия in vivoпри одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительным образом подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При одновременном применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТс в среднем на 9,8 мсек отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина внутрь 3 раза в сутки интервал QТс в период наблюдения продлевался в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мс. Равновесные значения Cmax и AUC домперидона росли примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Вклад повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект на QTc неизвестно. В этих исследованиях в случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТс продлевался в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТс в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мс соответственно.

Теоретически, поскольку Наусилиум оказывает прокинетическим действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых сопутствующее, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечно. Однако, у пациентов состояние которых уже стабилизировался на фоне применения дигоксина или парацетамола, одновременное применение домперидона не влияло на уровне этих препаратов в крови.

Примерами сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми не рекомендуется применять Наусилиум:

• азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол *, итраконазол, кетоконазол * и вориконазол *
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин * и эритромицин *
• ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир
• антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил
• амиодарон *
• амрепитант
• нефазодон
• телитромицин *.

* Пролонгируют интервал QTc.

Наусилиум может сочетаться с:

• нейролептиками, действие которых он не усиливает
• дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

Возможные взаимодействия с другими лекарственными средствами

Основной метаболический путь домперидона опосредуется CYP3A4. Данные исследований in vitro и у человека свидетельствуют, что одновременное применение препаратов, значительным образом подавляют этот фермент, может привести к росту уровней домперидона в плазме крови. Одновременное применение домперидона с мощными ингибиторами CYP3A4, способными вызвать удлинение интервала QT, противопоказано (см. Раздел « Противопоказания» ).

Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, не вызвали удлиненного интервала QT, такими как индинавир, и пациентов следует пристально наблюдать в случае появления признаков или симптомов побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять домперидон с препаратами, которые удлиняют интервал QT, и пациентов необходимо внимательно следить на случай появления признаков или симптомов побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. К таким препаратам относятся, например:

• антиаритмические препараты класса ИА
• антиаритмические препараты класса III
• некоторые нейролептики препараты
• некоторые антидепрессанты
• некоторые антибиотики
• некоторые противогрибковые препараты
• некоторые противомалярийные препараты
• некоторые желудочно-кишечные препараты
• некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях
• некоторые другие препараты.

Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Особенности применения

Пациентам, у которых тошнота и рвота продолжаются более 48 часов, необходимо обратиться к врачу. Наусилиум не рекомендуется при укачивании.

Явления со стороны сердца

Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

Наусилиум следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца в анамнезе.

Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти. Эти исследования свидетельствуют о том, что риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов старше 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять Наусилиум у пациентов пожилого возраста. Пациентам в возрасте старше 60 лет перед приемом Наусилиум проконсультироваться с врачом.

В случае появления признаков и симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение домперидоном следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом Наусилиум, поскольку они снижают перорально биодоступность домперидона (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). При совместном применении препарат Наусилиум следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты — после ижы.

Применение с кетоконазолом.

В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

За повышенного риска желудочковой аритмии Наусилиум не рекомендуется применять у пациентов с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc у пациентов со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или у пациентов с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность . Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающие проаритмогенный риск.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска пролонгации интервала QT, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемия, органические заболевания сердца, одновременный прием лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT.

Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Предостережение

Таблетки Наусилиум содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.

Предупреждение для пациентов с диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,01 обменных единиц углеводов.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные по постмаркетингового применения домперидона у беременных женщин ограничены. Поэтому Наусилиум в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

В исследованиях было показано, что домперидон проникает в грудное молоко. Количество домперидона, которая может попасть в организм младенца через грудное молоко, чрезвычайно низка. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы для матери с поправкой на массу тела.

Неизвестно, он вредит малышу, поэтому матерям, которые принимают Наусилиум, следует воздержаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая побочные действия со стороны нервной системы, пациентам необходимо быть внимательными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендуется принимать препарат Наусилиум перед приемом пищи. Абсорбция препарата несколько задерживается, если его принимать после еды. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые и дети старше 16 лет: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 3 таблетки (30 мг).

Максимальная продолжительность лечения — 48 часов без консультации врача.

Дети

Препарат можно применять для лечения детей в возрасте от 16 лет.
Домперидон назначают детям в самой эффективной дозе.

Передозировка

Симптомы: симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендовано промывание желудка в течение одного часа после приема препарата и применение активированного угля, а также пристальный надзор за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные реакции

При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно хорошо переносится, и побочные эффекты возникают редко.

Побочные реакции, которые наблюдались при применении препаратов домперидона в клинической практике, распределены по системам органов, частота их возникновения определена следующим образом: очень часто (&ge 1/10) часто (&ge 1/100 до < 1/10) нечасто (&ge 1/1000 до < 1/100) редко (&ge 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000), включая изолированные данные.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, включая анафилаксии, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко — повышение уровня пролактина.

Со стороны психики: очень редко — нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: очень редко — бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, мигрень, сонливость, акатазия, экстрапирамидные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна) серьезные желудочковые аритмии, отек, артериальная гипертензия, внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, регургитацию, изменение аппетита, тошнота, жжение, запор очень редко — сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, желудочные спазмы, отрыжка, диарея.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна — окулогирные кризиса.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — зуд, сыпь, частота неизвестна — крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — галакторея, увеличение молочных желез / гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, приливы жара, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко — боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — задержка мочи, дизурия, частое и болезненное мочеиспускания.

Общие нарушения: редко — астения.

Прочее: конъюнктивит, стоматит, судороги икроножных мышц, повышение потоотделения, озноб.

Изменения лабораторных показателей: очень редко — повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, нечасто — отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени редко — повышение уровня пролактина в крови.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может привести к повышению уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения препарата различий в профиле безопасности применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судом и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдались преимущественно у детей.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НАУСИЛИУM

(NAUSILIUM)

Состав:

действующее вещество: домперидон;

1 таблетка содержит домперидона малеат эквивалентный домперидону 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; повидон К-30; целлюлоза микрокристаллическая; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера в задней области (area postrema). Исследования на животных, а также низкие концентрации, которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.

Исследования у человека показали, что при приеме внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца.

В соответствии с международными рекомендациями ICH‒E14, тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследование было двойным, плацебо контролируемым, и его проводили с использованием рекомендованных и сверхтерапевтических доз (10 и 20 мг 4 раза в день). При одновременном приеме 20 мг домперидона 4 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT, изменения варьировались от 3,4 до 5,9 мс в течение всего периода наблюдения и этот показатель не превышал 10 мс. Удлинение QT, наблюдаемое в этом исследовании, когда домперидон вводился в соответствии с рекомендованной дозировкой, не являлись клинически значимыми.

Это отсутствие клинического значения подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными об интервале QTc, полученными в ходе двух более давних исследований, которые включали 5-дневное лечение 20 мг и 40 мг домперидона 4 раза в сутки. ЭКГ записывали перед исследованием, на 5-й день через 1 час (приблизительно в tmax) после утренней дозы и через 3 дня. В обоих исследованиях не наблюдалось разницы между QTc после активного лечения и применения плацебо. Таким образом, был сделан вывод, что прием домперидона в дозе 80 и 160 мг в сутки не имел клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 60 минут.

Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, пациентам с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15–30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется.

Распределение.

При пероральном приеме домперидон не аккумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91–93 % связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченого радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.

Метаболизм.

Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, привлеченной к N-деалкилированию домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 принимают участие в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Выведение.

Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 % и 66 % от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10 % с калом и приблизительно 1 % с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7–9 часов у здоровых добровольцев, но удлинен у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые группы пациентов.

Нарушение функции печени.

У пациентов с нарушением функции печени средней степени (7‒9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Чайлда‒Пью) AUC и Cmax домперидона были соответственно в 2,9 и 1,5 раза выше, соответственно, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени наблюдалась экспозиция несколько ниже, чем у здоровых добровольцев, учитывая Cmax и AUC без изменений в связывании с белками или конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени не исследовали (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек.

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови ˃ 6 мг/100 мл, то есть ˃ 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона удлиняется с 7,4 до 20,8 часа, но плазменная концентрация препарата ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Очень небольшое количество препарата (приблизительно 1 %) выводится почками в неизмененном виде (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Противопоказания.

Наусилиум противопоказан:

• — пациентам с установленной повышенной чувствительностью к препарату или к вспомогательным веществам;
• — больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);
• — больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. раздел «Особенности применения», «Фармакологические свойства»);
• — больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);
• — больным с печеночной недостаточностью;
• — если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;
• — противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;
• — противопоказано одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Наусилиума. В связи с фармакодинамическим и/или фармакокинетическим взаимодействиями повышается риск возникновения удлинения QТ-интервала.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Наусилиумом, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. раздел «Особенности применения»).

Домперидон метаболизируется преимущественно с помощью CYP3A4. По данным исследований іn vitro сопутствующее применение препаратов, которые значительным образом угнетают этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

При применении домперидона совместно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому совместное применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующее применение следующих лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.

Все лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT:

• — антиаритмические препараты класса ІА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);
• — антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
• — некоторые нейролептические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
• — некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
• — некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);
• — некоторые противогрибковые препараты (например, пентамидин);
• — некоторые противомалярийные препараты (например, галофантрин, люмефантрин);
• — некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
• — некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин);
• — некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
• — некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил);

Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять Наусилиум:

• — азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;
• — макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*;
• — ингибиторы протеазы*;
• — ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
• — антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
• — амиодарон*;
• — амрепитант;
• — нефазодон;
• — телитромицин*.

*пролонгируют интервал QTc.

Одновременное применение следующих веществ требует осторожности.

Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также со следующими макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).

Следует с осторожностью применять домперидон совместно с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинений интервала QT, такими как индинавир. Также за пациентами следует внимательно следить на случай появления признаков или симптомов нежелательных реакций.

Вышеприведенный список является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Наусилиум можно сочетать с:

• — нейролептиками, действие которых он усиливает;
• — дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошноту, рвоту он угнетает без нейтрализации основных свойств.

В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительным образом угнетают пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При сопутствующем применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТc в среднем на        9,8 мс; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в сутки интервал QТc в период наблюдения удлинялся в среднем на 9,9 мс, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мс. Равновесные значения Cmax и AUC домперидона росли примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействий. Влияние повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект на QТc неизвестно. В этих исследованиях в случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТc удлинялся в среднем на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мс соответственно.

Теоретически, поскольку Наусилиум оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, которые применяются одновременно, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровни этих препаратов в крови.

Особенности применения.

Наусилиум не рекомендуется при укачивании.

Наусилиум следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с заболеванием сердца в наличии или в анамнезе.

Сердечнососудистые эффекты.

Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения фиксировались очень редкие случаи пролонгации QT и трепетание-мерцание желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими неблагоприятными факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут способствовать возникновению этого состояния.

В соответствии с руководством ICH—E14 было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона, согласно с рекомендованным режимом дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.

Предостережение.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и/или почек.

Из-за повышенного риска желудочковой аритмии домперидон противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или пациентам с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение домперидона необходимо прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Нарушение функции почек.

Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек удлинен. При длительном применении частоту дозировки домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть потребность в снижении дозы.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом Наусилиум, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении препарат Наусилиум следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты – после еды.

Применение с кетоконазолом.

В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Таблетки Наусилиум содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Следует учитывать следующую информацию о риске развития осложнений сердечнососудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

• некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти;
• риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов старше 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять Наусилиум пациентам пожилого возраста. Пациентам старше 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом;
• домперидон следует назначать взрослым и детям в самой низкой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Предупреждение для пациентов, больных диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,01 обменных единиц углеводов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные постмаркетингового применения домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Наусилиум в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца с грудным молоком, очень низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим Наусилиум, стоит воздерживаться от кормления грудью.  Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных эффектов, в частности кардиологических эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или другой деятельности, требующей концентрации внимания и координации, пока они не установят, как препарат влияет на них.

Способ применения и дозы.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые и дети старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг

По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 3 таблетки (30 мг в сутки).

Рекомендуется принимать препарат Наусилиум перед приемом пищи. Всасывание препарата несколько задерживается, если его принимать после еды. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Взрослые ˃ 60 лет

Пациентам старше 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нарушение функции почек

Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови ˃ 6 мг/100 мл, то есть ˃ 0,6 ммоль/л) удлинен, частоту применения домперидона следует уменьшить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Нарушение функции печени

Домперидон противопоказан пациентам с нарушением функции печени средней (7‒9 баллов по шкале Чайлда‒Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлда‒Пью) степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени легкой степени (5‒6 баллов по шкале Чайлда‒Пью) не нужна (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети.

Препарат применять для лечения детей с 12 лет и массой тела не менее 35 кг.

Домперидон следует назначать детям в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Передозировка.

Симптомы.

Симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.  

Лечение.

Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендовано промывание желудка в течение 1 часа после приема препарата и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные реакции.

Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая изолированные данные; частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.

Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко – повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: очень редко – нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: очень редко – бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия, экстрапирамидные расстройства.

Со стороны сердечнососудистой системы: очень редко – отек, ощущение сердцебиения, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна), серьезные желудочковые аритмии, желудочковые аритмии по типу «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко – сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – зуд, сыпь; частота неизвестна – крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – галакторея, увеличение молочных желез/гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие расстройства: редко – астения.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – окулогирные кризы.

Другое: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: очень редко – повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина; нечасто – отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени; редко – повышение уровня пролактина в крови.

Поскольку гипофиз находится за гематоэнцефалическим барьером, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В единичных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения домперидона отличий в профиле безопасности применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдавшихся преимущественно у детей.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.  Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ИН – 410208, Индия.

Заявитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение заявителя.

7/1, Корпорейт Парк, Сион-Тромбай Роуд, Чембур, Мумбаи — 400071, Индия.

Дата последнего пересмотра.

30.08.2019 г.