Небикард инструкция по применению цена отзывы аналоги

Одна таблетка содержит

активное вещество — 5 мг небиволола, что соответствует 5,45 мг небиволола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон тип A, полоксамер 188, повидон K-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью белого цвета, 
с крестообразной насечкой на одной стороне и диаметром около 9 мм.

Бета-адреноблокаторы селективные. Небиволол.

Код АТХ С07АВ12

Фармакокинетика

Небикард содержит небиволол, который представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволола) 
и RSSS-небиволола (L-небиволола). При пероральном приёме оба энантиомера небиволола быстро всасываются. Приём пищи не влияет на всасывание небиволола. Оба энантиомера небиволола в плазме связаны, главным образом, с альбуминами. Степень связывания с белками плазмы составляет 98,1% по отношению к небивололу SRRR и 97,9% по отношению к небивололу RSSS.

Небиволол хорошо метаболизируется, частично до активных гидроксиметаболитов. Биодоступность небиволола при пероральном приёме составляет около 12% у лиц с быстрым метаболизмом 
и практически полная у лиц с медленным метаболизмом. Учитывая разную скорость метаболизма, дозу лекарства Небикард необходимо всегда подбирать индивидуально для каждого пациента: лица с медленным метаболизмом могут получать меньшие дозы. Кроме того, доза должна быть тщательно подобрана для пациентов старше 65 лет, пациентов 
с почечной недостаточностью и пациентов с печёночной недостаточностью (см. Способ применения и дозы).

В течение недели после назначения препарата 38% дозы выводится с мочой, а 48% с калом.

Фармакодинамика

Небиволол является липофильным, кардиоселективным бета1- адреноблокатором третьего поколения с вазодилатирующими свойствами. Оказывает гипотензивное, антиангинальное и антиаритмическое действие. Снижает повышенное артериальное давление (АД) в покое, при физическом напряжении и стрессе. Конкурентно и избирательно блокирует синаптические и постсинаптические бета1-адренорецепторы, делая их недоступными для катехоламинов, модулирует высвобождение эндотелиального вазодилатирующего фактора оксида азота (NO). Небиволол, как рацемат, сочетает два фармакологических действия:

— D-небиволол является конкурентным и высокоселективным блокатором бета1-адренорецепторов (сродство к бета1-адренорецепторам в 293 раза выше, чем к бета2-адренорецепторам)

— L-небиволол оказывает сосудорасширяющее действие за счет модуляции высвобождения релаксирующего фактора (NO) из эндотелия сосудов.

Гипотензивный эффект развивается на 2-5 день лечения, стабильное действие отмечается через 1 месяц. Данный эффект сохраняется при длительном лечении.

Антигипертензивное действие обусловлено также уменьшением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (снижает выброс ренина в плазму крови, но не изменяет его активности).

Применение небиволола улучшает показатели системной 
и внутрисердечной гемодинамики. Небиволол урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС) в покое и при физической нагрузке, уменьшает конечное диастолическое давление левого желудочка, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, улучшает диастолическую функцию сердца (снижает давление наполнения), увеличивает фракцию выброса, уменьшает массу миокарда и индекс массы миокарда.

Снижая потребность миокарда в кислороде (урежение ЧСС, снижение преднагрузки и постнагрузки), уменьшает количество и тяжесть приступов стенокардии и улучшает переносимость физической нагрузки.

Антиаритмическое действие обусловлено подавлением автоматизма сердца (в т.ч. в патологическом очаге) и замедлением атриовентрикулярной (AV) проводимости.

-артериальная гипертензия

-хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 70 лет.

Артериальная гипертензия

Средняя суточная доза для взрослых составляет 1 таблетку (5 мг небиволола) в сутки. Гипотензивный эффект становится выраженным через 1-2 недели лечения, а в ряде случаев — к 4-й неделе лечения.

Возможно применение препарата в виде монотерапии или в составе комбинированной антигипертензивной терапии (например, 5 мг небиволола и 12,5-25 мг гидрохлортиазида).

У больных с почечной недостаточностью, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет начальная доза составляет ½ таблетки (2,5 мг небиволола) 
в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 
1 таблетки (5 мг небиволола).

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение Небикардом следует начинать c постепенного повышения дозы: начальная доза составляет ¼ таблетки (1,25 мг небиволола) один раз 
в сутки, которая может быть увеличена до 2,5 мг один раз в сутки, затем – до 5 мг один раз в сутки, а затем – до 10 мг небиволола один раз в сутки (повышение дозы должно осуществляться с 1-2 недельным интервалом).

В начале лечения и при каждом повышении дозы препарата пациент должен не менее 2 часов находиться под наблюдением врача, чтобы убедиться, что клиническое состояние остается стабильным.

Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг небиволола один раз в сутки.

Препарат Небикард следует принимать внутрь в одно и то же время суток независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки можно делить на четыре одинаковые части.

Ни в коем случае нельзя компенсировать пропущенную дозу, принимая позже большую дозу препарата!

Длительность лечения определяется врачом. Гипотензивный эффект Небикарда при длительном лечении сохраняется.

Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к усугублению сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее наполовину в неделю.

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

— головные боли, головокружение

— чувство усталости, парестезии

— одышка, отеки

— тошнота, запор, диарея

Иногда (≥ 1/1 000 до <1/100)

— кошмарные сновидения, депрессия

— нарушения зрения

-брадикардия, сердечная недостаточность, замедленная атриовентрикулярная проводимость/ атриовентрикулярная блокада

— гипотония, усугубление перемежающейся хромоты

— бронхоспазм

— нарушение пищеварения, метеоризм, рвота

— зуд, кожная сыпь

— импотенция

Очень редко (<1/10 000) или частота неизвестна)

— синкопе

— обострение псориаза

— ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

При применении некоторых лекарств, блокирующих бета-адренергические рецепторы, наблюдали также следующие побочные действия:

галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/посинение конечностей, синдром Рейно, синдром сухого глаза и окуло-слизисто-кожный симптом, типичный для бета-адреноблокаторов, в том числе практолола, возможно снижение слёзовыделения.

— кардиогенный шок

— острая сердечная недостаточность

— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

— синдром слабости синусового узла (включая синоаурикальную блокаду)

— нарушения проводимости возбуждения в сердце (атриовентрикулярная

блокада II и III степени)

— частота сердечных сокращений в покое перед началом лечения менее 60

ударов/мин (брадикардия)

— артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.)

— спазм бронхов и бронхиальная астма в анамнезе

— нелеченная опухоль надпочечников (феохромоцитома)

— печеночная недостаточность

— метаболический ацидоз

— тяжелые нарушения периферического кровообращения

— повышенная чувствительность к небивололу или к одному из других

компонентов препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации.

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами 
I класса возможно усиление отрицательного инотропного действия 
и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям.

При одновременном применении b-адреноблокаторов с блокаторами кальциевых каналов (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Совместное применение с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин) может привести к усугублению сердечной недостаточности.

Антиаритмические препараты III группы (амиодарон) могут потенцировать действие на атриовентрикулярную проводимость.

Одновременное применение Небикарда и средств для наркоза может вызвать подавление рефлекторной тахикардии и увеличить риск развития артериальной гипотензии. Если пациент принимает Небикард, то об этом следует информировать анестезиолога.

При одновременном применении Небикарда с сердечными гликозидами может замедляться атриовентрикулярная проводимость. Однако клинические исследования небиволола не подтвердили этого взаимодействия. Небикард не влияет на кинетику дигоксина.

Совместный прием с блокаторами кальция типа дигидропиридина повышает риск развития гипотензии.

При одновременном применении трициклических антидепрессантов, барбитуратов и производных фенотиазина гипотензивное действие Небикарда может усиливаться по принципу суммации эффектов. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не оказывают влияния на гипотензивное действие Небикарда.

Симпатомиметики могут снижать гипотензивную активность Небикарда.

Действующие вещества, обладающие b-адренергическим действием, могут привести к беспрепятственной a-адренергической активности симпатомиметиков с наличием как a, так и b-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертонии, тяжелой брадикардии 
и сердечной блокады).

Совместный прием препаратов, ингибирующих фермент CYP2D6 (пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин) повышает уровень небиволола в плазме, тем самым, повышая риск развития чрезмерной брадикардии и других побочных эффектов.

При одновременном назначении циметидина повышался уровень небиволола в плазме без изменения клинической эффективности. Одновременное назначение ранитидина не оказывает влияния на фармакокинетику небиволола. При условии, что Небикард принимается во время еды, а антацидное средство — между приемами пищи, оба лекарственных средства можно назначать вместе. При комбинации Небикарда с никардипином слегка повышается уровень обоих действующих веществ. Одновременный прием фуросемида, гидрохлортиазида не оказывает влияния на фармакокинетику.

Небиволол не оказывает влияния на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.

Поддержание блокады b-адренорецепторов уменьшает риск нарушений сердечного ритма при введении в наркоз и интубации. Если при подготовке к хирургическому вмешательству блокаду b-адренорецепторов необходимо прервать, то b-адреноблокаторы следует отменить не менее, чем за 24 часа до этого. Необходимо соблюдать осторожность при применении анестетиков, вызывающих угнетение миокарда. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина. У пациентов, принимающих другие сердечно-сосудистые средства, включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы АПФ и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, подобранная доза этих медикаментов в течение последних 2-х недель

должна оставаться стабильной до начала лечения Небикардом.

Небикард не следует назначать пациентам с нелеченной сердечной недостаточностью до тех пор, пока не стабилизируется их состояние. 
У пациентов с ишемической болезнью сердца следует лечение прекращать постепенно, в течение 1-2 недель. При необходимости, чтобы воспрепятст-вовать обострению стенокардии — рекомендуется начать лечение препаратами-заменителями. Небикард может вызвать брадикардию. Если пульс в покое снижается до значений ниже 50-55 ударов в минуту и/или 
у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу следует уменьшить.

Небикард следует применять с осторожностью у пациентов:

— с нарушениями периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), так как может наступить обострение этих заболеваний,

— с атриовентрикулярной блокадой I степени, в связи с отрицательным воздействием на проводимость,

— со стенокардией Принцметала из-за беспрепятственной, опосредованной через a-адренорецепторы, вазоконстрикции коронарных артерий: препарат может увеличить частоту и продолжительность приступов стенокардии.

Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим 
b-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотонии и атриовентрикулярной блокаде.

Небикард не оказывает влияния на уровень глюкозы в крови, однако он может замаскировать определенные симптомы гипогликемии (тахикардия, учащенное сердцебиение).

Блокаторы b-адренорецепторов при гиперфункции щитовидной железы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза, в частности тахикардию. При внезапном прекращении терапии эти симптомы могут усилиться.

Небикард следует принимать с осторожностью у пациентов 
с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей , т.к. может усилиться констрикция дыхательных путей.

При решении вопроса о назначении Небикарда пациентам с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения псориаза.

Препарат может повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций.

Препарат может усиливать симптомы нарушения периферического кровообращения.

Небикард не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом в организме лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы из-за содержания в данном препарате лактозы.

Беременность и период лактации

Назначение Небикарда при беременности для лечения артериальной гипертонии возможно только по строгим показаниям (так как препарат уменьшает кровоток в плаценте, с чем связывают замедление роста плода, внутриутробную смерть, выкидыш и преждевременные схватки). У плода и новорожденного возможно развитие брадикардии, гипогликемии. Если лечение препаратом считается необходимым, то  следует проводить тщательное наблюдение за маточно-плацентарным кровотоком и за ростом плода. При констатации вредного влияния на беременность или на плод необходимо рассмотреть вопрос о лечении альтернативными препаратами. За новорожденным необходимо установить тщательный контроль. Такие симптомы, как гипогликемия и брадикардия, можно ожидать, в большинстве случаев, в течение первых 3 дней.

Применение в период лактации не рекомендуется в связи 
с недостаточными клиническими данными.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными  механизмами

Небикард не оказывает влияния на психомоторные функции. Учитывая, что иногда могут иметь место головокружение и чувство усталости, следует соблюдать осторожность при вождении транспорта или обслуживании техники.

Симптомы: снижение артериального давления, брадикардия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь. При необходимости — проведение искусственной вентиляции легких. Для устранения брадикардии и повышенной ваготонии рекомендуется введение атропина и метилатропина. Лечение гипотонии и шока следует проводить с помощью плазмы/плазмозаменителей, и, при необходимости, катехоламинов. Бета-блокирующее действие можно купировать медленным внутривенным введением изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения ожидаемого эффекта. Изопреналин можно комбинировать 
с допамином.  При отсутствии желаемого эффекта возможно внутривенное назначение глюкагона из расчета 50-100 мкг/кг. При необходимости инъекцию в течение часа следует повторить и затем, если нужно, провести внутривенно инфузию глюкагона из расчета 70 мкг/кг/час. При бронхоспазме назначают b-адреномиметики внутривенно; при желудочковой экстрасистолии — лидокаин (нельзя вводить антиаритмические препараты I А класса); при судорогах — внутривенно диазепам. При брадикардии, резистентной к лечению, можно применить искусственный водитель ритма.

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтилен/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

ООО Биофарм, ул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польша

Небикард инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Небикард таблетки 5 мг. Описание и применение Nebikard, аналоги и отзывы. Инструкция Небикард таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: nebivolol;

1 таблетка содержит небиволола гидрохлорида, что эквивалентно небивололу 5 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с крестообразной линией разлома с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакологическая группа

Селективные блокаторы β-адренорецепторов.

Код АТХ С07А В12.

Фармакологические свойства

Фармакологические

Небиволол представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол). Он объединяет две фармакологические свойства:

• благодаря D-энантиомера небиволол является конкурентным и селективным блокатором β1-адренорецепторов;
• благодаря L-энантиомера он имеет мягкие вазодилатирующие свойства вследствие метаболического взаимодействия с L-аргинином / оксидом азота (NO).

При однократном и повторном применении небиволола снижается частота сердечных сокращений в состоянии покоя и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект при длительном лечении сохраняется. В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается. Во время кратковременного и длительного лечения небивололом у больных с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшения сердечного выброса в состоянии покоя и при нагрузке ограничено по причине увеличения ударного объема. Клиническое значение этого гемодинамической разницы по сравнению с другими блокаторами β-адренорецепторов еще недостаточно изучено. У больных с артериальной гипертензией небиволол повышает реакцию сосудов на ацетилхолин, опосредованную монооксидом азота у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена. Применение небиволола в качестве дополнения к стандартной терапии хронической сердечной недостаточности со снижением фракции выброса левого желудочка или без таковой существенно удлиняло время до наступления летального исхода или госпитализации, связанной с сердечно-сосудистой патологией. Действие небиволола не зависит от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка. У больных, получавших небиволол, установлено снижение частоты случаев внезапного летального исхода. связанной с сердечно-сосудистой патологией. Действие небиволола не зависит от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка. У больных, получавших небиволол, установлено снижение частоты случаев внезапного летального исхода. связанной с сердечно-сосудистой патологией. Действие небиволола не зависит от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка. У больных, получавших небиволол, установлено снижение частоты случаев внезапного летального исхода.

В экспериментах in vitro и in vivo на животных показано, что небиволола не присуща симпатомиметической активности.

В экспериментах иn vitro и in vivo на животных показано, что при фармакологических дозах небиволол не имеет мембраностабилизирующими активности.

У здоровых добровольцев небиволол не оказывает существенного влияния на способность переносить максимальные физические нагрузки или на выносливость.

Доступные доклинические и клинические данные в отношении больных гипертонией не свидетельствуют о негативном влиянии небиволола на эректильную функцию.

Фармакокинетика.

После приема происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небиволола. На всасывание небиволола пища не влияет, поэтому его можно принимать независимо от приема пищи. Небиволол метаболизируется в печени, в частности с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизация небиволола путем гидроксилирования подвергается генетическом окислительному полиморфизма, зависит от CYP2D6. При достижении устойчивого состояния (steady-state) и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме неизмененного небиволола у лиц с медленным метаболизмом примерно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. Если учесть сумму неизмененном лекарственного средства и его активных метаболитов, то разница максимальной концентрации в плазме составляет от 1,3 до 1,4 раза. Дозу лекарственного средства следует корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента:

У лиц с медленным метаболизмом это значение в 3-5 раз выше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация RSSS-энантиомера несколько выше, чем концентрация SRRR-энантиомера. У лиц с медленным метаболизмом эта разница больше.

У лиц с быстрым метаболизмом период полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляют в среднем 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения примерно в 2 раза больше.

Биодоступность перорально введенного небиволола составляет в среднем 12% у лиц с быстрым метаболизмом и является почти полной у лиц с медленным метаболизмом. Исходя из разницы скорости метаболизма, дозировка Небикарду нужно устанавливать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента: лица с медленной метаболизма требуют более низких доз. У лиц с быстрым метаболизма период полувыведения энантиомеров небиволола из плазмы крови составляют в среднем 10:00, а у лиц с медленной метаболизма эти значения в 3-5 раз больше. Концентрации в плазме, которые составляют от 1 до 30 мг небиволола, пропорциональны дозе. В плазме оба энантиомера преимущественно связаны с альбумином. Связывание с белками плазмы SRRR-небиволола составляет 98,1%, а RSSS-небиволола — 97,9%. Возраст человека на фармакокинетику небиволола не влияет. Через неделю после введения 38% дозы выводится с мочой и 48% — с калом. Выведение неизмененного небиволола с мочой составляет менее 0,5% от дозы.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, основанные на общепринятых исследованиях генотоксичности и канцерогенности, не выявили опасности для человека.

Небикард Показания

Эссенциальная артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность легкой степени или средней степени тяжести в дополнение к стандартным методам лечения больных в возрасте от 70 лет. Лечение симптоматической, хронической ишемической болезни сердца.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;
• печеночная недостаточность или ограничение функции печени
• острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом
• синдром слабости синусового узла, в том числе синоаурикулярная блокада, AV (АВ) блокада II-III степени (без искусственного водителя ритма)
• бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе
• нелеченная феохромоцитома;
• метаболический ацидоз,
• брадикардия (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 ударов / мин);
• артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.)
• тяжелые нарушения периферического кровообращения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

фармакодинамические взаимодействия

Ниже указаны общие сведения по взаимодействию с антагонистами β-адренорецепторов.

Одновременное применение не рекомендуется:

— с антиаритмическими препаратами I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) — может усилиться действие на АВ-проводимость и увеличиться отрицательный инотропный эффект; (См. Раздел «Особенности применения»);

— с антагонистами кальция типа верапамила / дилтиазема — негативное воздействие на АВ-проводимость и сократимость миокарда. Введение верапамила больным, принимающим β-адреноблокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и АВ-блокады (см. Раздел «Особенности применения»);

— с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, Метилдофа, рилменидин) — может привести к усилению сердечной недостаточности вследствие уменьшения частоты сердечных сокращений, ударного объема и вазодилатации (см. Раздел «Особенности применения»). При внезапной отмене, в частности перед окончанием применения β-адреноблокаторов, вероятность роста артериального давления (синдром отмены) повышается.

При одновременном применении следует быть осторожными:

— с антиаритмическими препаратами III класса (амиодарон) — может усиливаться влияние на АВ-проводимость;

— с галогенированные летучими анестетиками — возможно угнетение рефлекторной тахикардии и повышению риска артериальной гипотензии (см. Раздел «Особенности применения»). Нужно избегать резкой отмены лечения β-блокаторами. Если больной применяет Небикард, то об этом следует проинформировать анестезиолога;

— с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами — хотя Небикард и не влияет на уровень глюкозы в крови, все-таки он может маскировать такие симптомы гипогликемии, как тахикардия и усиленное сердцебиение;

— баклофен (антиспастическое средство), амифостин (дополнительный противоопухолевое средство) — одновременное их применение с антигипертензивными средствами может привести к значительному снижению артериального давления, поэтому дозу антигипертензивных средств нужно откорректировать.

При одновременном применении следует учитывать:

— гликозиды наперстянки — замедляется АВ-проводимость, однако клинические исследования подтверждений этого взаимодействия не дали. Небиволол не влияет на фармакокинетику дигоксина;

— антагонисты кальция типа дигидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипином, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин) — повышается риск артериальной гипотензии, а у больных с сердечной недостаточностью может ухудшиться насосная функция желудочков;

— антипсихотические, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина) — может повышаться антигипертензивное действие (принцип добавления эффектов)

— нестероидные противовоспалительные средства — не влияют на антигипертензивное действие Небикарду;

— симпатомиметики — могут снижать антигипертензивное действие β-адреноблокаторов. Действующие вещества с β-адренергической действием могут привести к беспрепятственной α-адренергической активности симпатомиметиков с наличием как α-, так и β-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертензии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады).

Взаимодействия, обусловленные фармакокинетикой препарата:

• поскольку в процессе метаболизма небиволола принимает участие изофермент CYP2D6, то одновременное применение препаратов, подавляющих этот фермент (пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин), повышает уровень небиволола в плазме крови и таким образом повышает риск возникновения чрезмерной брадикардии и других побочных реакций;
• циметидин повышает уровень небиволола в плазме крови, но без изменения клинической эффективности. Ранитидин не влияет на фармакокинетику небиволола;
• при условии, что Небикард применять во время еды, а антацидное средство — между приемами пищи, эти препараты можно назначать одновременно;
• при одновременном применении небиволола и никардипина незначительно повышались концентрации обоих субстанций в плазме крови без изменения клинической эффективности;
• одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола;
• небиволол не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику варфарина.

Особенности применения

Общими для β-адреноблокаторов является нижеприведенные предупреждения и меры предосторожности.

Анестезия.

Поддержание блокады β-адренорецепторов уменьшает риск нарушений сердечного ритма во время введения в наркоз и интубации. При подготовке к хирургическому вмешательству применения блокаторов β-адренорецепторов следует прекратить не менее чем за 24 часа. Осторожность нужна при применении отдельных анестетиков, вызывающих угнетение миокарда, таких как циклопропан, эфир или трихлорэтилен. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина.

Сердечно-сосудистая система.

Как правило, пациентам с нелеченной хронической сердечной недостаточностью блокаторы β-адренорецепторов не следует назначать, пока их состояние не станет стабильным. Прекращать терапию блокаторами β-адренорецепторов пациентам, которые имеют ишемическую болезнь сердца, следует постепенно, то есть в течение 1-2 недель. В случае необходимости, чтобы предотвратить обострение заболевания, рекомендуется одновременно начинать лечение препаратом-заменителем. Блокаторы β-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в состоянии покоя снижается до 50-55 ударов в минуту и ​​/ или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу рекомендуется уменьшить.

Блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью при лечении:

— пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний;

— пациентов с AV блокадой I степени в связи с негативным влиянием блокаторов β-адренорецепторов на проводимость;

— больных стенокардией Принцметала через беспрепятственную вазоконстрикцию коронарных артерий, опосредованную через a-адренорецепторы: блокаторы β-адренорецепторов могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии.

Комбинация небиволола с антагонистами кальция типа верапамила и дилтиазема, с антиаритмическими средствами I группы, а также с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуется вообще (подробно см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Обмен веществ и эндокринная система.

Небикард не влияет на содержание глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Несмотря на это, необходимо быть осторожным при применении его для лечения больных этой категории, поскольку небиволол может маскировать некоторые симптомы гипогликемии, например тахикардию и усиленное сердцебиение. Блокаторы b-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии при гиперфункции щитовидной железы. При внезапном прекращении терапии эти симптомы могут усилиться.

Дыхательная система.

Пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательных путей блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью, потому что может усилиться сдавление дыхательных путей.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходимо регулярное наблюдение за больным. Без необходимости не следует резко прекращать лечение.

Др.

Больным псориазом в анамнезе назначать β-адреноблокаторы следует только после тщательного взвешивания.

Блокаторы β-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходим мониторинг состояния больного (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Без необходимости не следует резко прекращать лечение (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Лекарственное средство содержит лактоза, поэтому его не следует принимать больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Небиволол имеет фармакологические эффекты, которые негативно влияют на беременность и / или на плод / младенец. В общем, β-адреноблокаторы уменьшают кровообращение в плаценте, с чем связывают задержку роста, внутриутробную смерть, выкидыш и преждевременные роды. Побочные эффекты (например гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода и новорожденного. Если лечение β-блокаторами необходимо, то следует отдать предпочтение β1-селективным β-адренорецепторов и проводить наблюдения за маточно-плацентарного кровообращения и за ростом плода. При подтверждении негативного воздействия необходимо рассмотреть вопрос о лечении альтернативными препаратами. За младенцем нужно тщательно наблюдать. Симптомы гипогликемии и брадикардии целом можно ожидать в течение первых трех дней.

Период кормления грудью .

Исследования на животных показали, что небиволол проникает в грудное молоко. Неизвестно, это вещество проникает в грудное молоко. Большинство β-блокаторов, а именно липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты проникают (хотя и в разной степени) в грудное молоко. Во время лечения небивололом кормить грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующих исследований не проводили. Исследования по фармакодинамики показали, что Небикард не влияет на психомоторную функцию. Однако, иногда возможно возникновение головокружения и чувство усталости следует учитывать, что иногда головокружение и ощущение повышенной утомляемости.

Способ применения Небикард и дозы

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Взрослым пациентам принимать 1 таблетку (5 мг небиволола) в сутки, по возможности — в одно и то же время. Лекарственное средство можно принимать во время еды. Гипотензивный эффект становится явным через 1-2 недели лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается только через 4 недели.

Комбинация с другими антигипертензивными средствами. Небикард можно применять как для монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. К этому времени дополнительный гипотензивный эффект наблюдался только при его комбинации с 12,5-25 мг гидрохлоротиазида.

Больные с почечной недостаточностью. Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Больные с печеночной недостаточностью. Опыт применения препарата таким пациентам ограничен, поэтому небиволол противопоказан.

Больные пожилого возраста (старше 65 лет). Для этой группы больных рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки, а в случае необходимости ее можно увеличить до 5 мг. -За недостаточного опыта применения препарата больным в возрасте от 75 лет его применение требует осторожности и тщательного контроля.

Хроническая сердечная недостаточность.

Лечение хронической сердечной недостаточности (ХСН) следует начинать с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким больным следует назначать в случае, если наблюдается хроническая сердечная недостаточность без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Врач должен иметь опыт лечения сердечной недостаточности. Больные, получающие другие сердечно-сосудистые средства (диуретики, дигоксин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II), должны иметь уже подобранную дозу этого лекарства в течение последних 2 недель, прежде чем начнется их лечения Небикардом. Исходное титрования дозы следует проводить по нижеследующей схеме, выдерживая при этом интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1, 25 мг небиволола в сутки можно увеличить до 5 мг в сутки, а в дальнейшем — до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы больной должен не менее 2:00 находиться под наблюдением опытного врача, чтобы удостовериться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно это касается артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушение проводимости миокарда, а также усиление симптомов сердечной недостаточности). Появление побочных реакций может свидетельствовать о том, что пациента нельзя лечить высокими рекомендованными дозами. Если нужно, уже достигнутую дозу можно поэтапно вновь уменьшить или вновь к ней вернуться. При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости препарата в фазе его титрования дозу небиволола рекомендуется сначала уменьшить или, в случае необходимости, немедленно отменить препарат (при появлении тяжелой гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отеком легких, при появлении кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или АВ блокады). Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, так как это может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует поэтапно уменьшать до двух раз в неделю. Как правило, лечение хронической сердечной недостаточности небивололом является длительным. это может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует поэтапно уменьшать до двух раз в неделю. Как правило, лечение хронической сердечной недостаточности небивололом является длительным. это может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует поэтапно уменьшать до двух раз в неделю. Как правило, лечение хронической сердечной недостаточности небивололом является длительным.

Хроническая ишемическая болезнь сердца.

Лечение хронической ишемической болезни сердца (ХИБС) следует начинать с постепенного повышения дозы к определению оптимальной поддерживающей дозы для каждого пациента.

Начальную дозу следует повышать каждые 1-2 недели в зависимости от переносимости с 1,25 мг до 2,5 мг небиволола один раз в сутки, затем до 5 мг один раз в сутки, а затем 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг небиволола один раз в сутки.

Нижеследующая информация о особых групп больных касается пациентов как с ХИБС, так и с ХСН.

Больные с почечной недостаточностью. Поскольку титрования дозы до максимальной переносимой происходит индивидуально, ее коррекция при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести не требуется. Опыта применения препарата больным тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки ≥ 250 мкмоль / л) нет, поэтому применение небиволола таким больным не рекомендуется.

Больные с печеночной недостаточностью. Больным с печеночной недостаточностью применение небиволола противопоказано из-за ограниченного опыт применения.

Пациенты пожилого возраста.

Поскольку титрования дозы до максимальной переносимой осуществляется индивидуально, корректировки дозы не требуется.

Способ применения.

Пероральное применение.

Таблетки можно применять вместе с пищей.

Дети

Исследований по применению небиволола детям и подросткам не проводили, поэтому для этой возрастной группы лекарственное средство не рекомендуется применять.

Передозировка

Данных о случаях передозировки небиволола нет.

При передозировке β-адреноблокаторов наблюдаются: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.

В случае передозировки или развития реакций гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и лечения в условиях отделения интенсивной терапии. Лечение передозировки: промывание желудка, прием активированного угля и слабительных средств. Искусственная вентиляция легких также может потребоваться. Рекомендуется контроль за уровнем глюкозы в крови. В случае необходимости проводится интенсивная терапия в условиях стационара: при брадикардии и повышенной ваготонии — введение атропина или метилатропину, при гипотензии и шока — внутривенное введение плазмы / плазмозаменителей и катехоламинов. Бета-блокирующее действие можно прекратить путем медленного введения изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг / мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг / мин, до достижения ожидаемого эффекта. В резистентных случаях изопреналин можно комбинировать с допамином. Если вышеуказанные меры не помогают, следует назначать глюкагон из расчета 50-100 мкг / кг, в случае необходимости инъекцию можно повторить в течение часа и, если необходимо, провести инфузию глюкагона из расчета 70 мкг / кг / ч. В экстремальных случаях следует проводить искусственную вентиляцию легких и подключать искусственный водитель ритма.

Побочные эффекты

Побочные явления при артериальной гипертензии и хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за различий патологических процессов, которые лежат в основе этих заболеваний.

Артериальная гипертензия .

Побочные реакции, которые в большинстве случаев были легкой и средней степени, приведены в таблице ниже; они классифицированы в соответствии с систем органов и частоте возникновения:

Кроме этого, сообщалось о таких побочных реакциях, вызванных некоторыми β-адренорецепторов: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодниння / цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-мукокутанна токсичность по практололовим типу.

Хроническая сердечная недостаточность .

Сведения о побочных реакциях у больных сердечной недостаточностью были получены во время плацебо-контролируемых клинических исследований, в ходе которых 1067 больных получали небиволол и 1061 больной — плацебо. В этом исследовании о побочных реакциях, которые, возможно, были связаны с применением лекарственного средства, сообщил всего 449 пациентов, принимавших небиволол (42,1%) и 334 (31,5%) пациентов, принимавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые возникали примерно в 11% пациентов, получавших небиволол, были брадикардия и головокружение. Частота указанных реакций у пациентов, получавших плацебо, была примерно 2% и 7% соответственно.

Ниже указаны побочные реакции, хотя бы потенциально были связаны с применением лекарственного средства, и рассматривались как характерные и значимые при лечении хронической сердечной недостаточности:

• усиление сердечной недостаточности наблюдалось у 5,8% пациентов, получавших небиволол, и в 5,2% пациентов, получавших плацебо;
• ортостатическая гипотензия наблюдалась в 2,1% пациентов, получавших небиволол, и в

1% пациентов, получавших плацебо;

• непереносимость лекарственного средства наблюдалась в 1,6% больных, получавших небиволол, и в 0,8% больных, получавших плацебо;
• АВ-блокада I степени наблюдалась у 1,4% пациентов, получавших небиволол, и в

0,9% пациентов, получавших плацебо;

• отеки нижних конечностей были в 1,0% пациентов, получавших небиволол, и в 0,2% пациентов, получавших плацебо.

Хроническая ишемическая болезнь сердца.

Данные о побочных реакциях у пациентов с ХИБС получено путем специального анализа данных клинического исследования, изучавшего больных с ХСН. Можно обоснованно предположить, что результаты по безопасности и переносимости небиволола, полученные у пациентов с ХСН, также применимы и для пациентов с ХИБС.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет наблюдение за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности Небикард

4 года. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Небикард

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров, соединенных в один, в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Торрент ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.

Местонахождение производителя

Индрад Плант, Уилл. Индрад, Талука Кади, достать. Мехсана Гуджарат 382721, Индия.

Аналоги Небиволол-Тева

Товары из категории — Лекарства для сердца и сосудов

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 594