Небилет плюс инструкция по применению - Самые разные инструкции по применению

Действующими веществами препарата Небилет® Плюс 5/12,5 являются небиволол и гидрохлортиазид.

• Небиволол относится к группе селективных бета-блокаторов (т.е. оказывает избирательное воздействие на сердечно-сосудистую систему) и используется для лечения при сердечно-сосудистых заболеваниях. Он предотвращает учащение ритма сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца. Небиволол также расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.

• Гидрохлортиазид относится к мочегонным средствам и увеличивает количество вырабатываемой мочи.

Небилет® Плюс 5/12,5 в таблетках представляет комбинированный препарат небиволола и гидрохлортиазида и используется для лечения при артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление). Его назначают вместо двух отдельных препаратов небиволола и гидрохлортиазида тем пациентам, которые до этого получали их вместе.

• при аллергии на небиволол или гидрохлортиазид, либо на другие компоненты препарата (приведены в разделе «Состав»);

• при аллергии (повышенной чувствительности) на другие производные сульфонамидов (такие как гидрохлортиазид, который относится к классу производных сульфонамидов);

• при наличии одного или нескольких из перечисленных ниже нарушений:

— очень редкий пульс (менее 60 ударов в минуту);
— другие серьезные нарушения ритма сердечных сокращений (например, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада 2 и 3 степени);
— недавно возникшая или усугубившаяся сердечная недостаточность, лечение при сосудистой недостаточности на фоне острой сердечной недостаточности с помощью препаратов для внутривенного введения, улучшающих работу сердца;
— низкое артериальное давление;
— выраженное нарушение кровообращения в сосудах рук или ног;
— нелеченая феохромоцитома — опухоль, расположенная в области верхнего полюса почки (опухоль надпочечников);
— тяжелое нарушение функции почек, полное прекращение выделения мочи (анурия);
— метаболические нарушения (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз;
— астма или затруднение дыхания (в настоящее время или в прошлом);
— нарушение функции печени;
— высокий уровень кальция в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови в течение длительного времени, не поддающиеся лечению;
— высокий уровень мочевой кислоты и симптомы подагры;

В следующих случаях перед приемом препарата Небилет® Плюс 5/12,5 необходимо обратиться за консультацией к врачу или работнику аптеки.

• При наличии или при развитии следующих состояний немедленно известите лечащего врача:

— боль за грудиной в связи с внезапным спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала);
— сердечная (атриовентрикулярная) блокада 1 степени (незначительное нарушение проведения импульсов в сердечной мышце, влияющее на ритм сердца);
— выраженное снижение частоты сердечных сокращений;
— нелеченая хроническая сердечная недостаточность;
— системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, обеспечивающей защиту организма);
— псориаз (кожное заболевание, проявляющееся образованием чешуйчатых розовых бляшек) в настоящее время или в прошлом;
— повышенная активность щитовидной железы: в данном случае препарат может маскировать повышение частоты сердечных сокращений;
— нарушение кровообращения в сосудах рук или ног, например, болезнь или синдром Рейно, боли при ходьбе по причине сужения сосудов ног;
— аллергия: данный препарат может усиливать аллергические реакции на пыльцу или другие аллергены; длительное затруднение дыхания;
— сахарный диабет: данный препарат может маскировать симптомы снижения концентрации глюкозы в крови (например, ощущение сердцебиения) или потребовать повышения дозы противодиабетических препаратов, может потребоваться чаще проверять уровень сахара в крови;
— нарушение функции почек: во время лечения проверяют функцию почек, чтобы не допустить ухудшения; при выраженном нарушении функции почек Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан (см. пункт «В следующих случаях препарат Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан»);
— при низком уровне калия в крови и, особенно, при синдроме удлиненного QT (отклонение на ЭКГ), либо при лечении сердечными гликозидами (препараты для улучшения насосной функции сердца); риск снижения концентрации калия в крови возрастает при циррозе печени, быстрой потере воды при лечении мочегонными средствами, либо при недостаточном поступлении калия с пищей;
— при проведении хирургической операции перед наркозом обязательно сообщите врачу-анестезиологу, что Вы принимаете Небилет® Плюс 5/12,5;
— если у Вас рак кожи или если у Вас во время лечения неожиданно появился участок патологических изменений кожи. Лечение с применением гидрохлортиазида, особенно длительный его прием в высоких дозах, может повышать риск развития рака кожи и губы некоторых типов (немеланомный рак кожи). Во время приема препарата Небилет® Плюс 5/12,5 защищайте Вашу кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения.
— если Вы чувствуете ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная эффузия) или повышения у Вас давления внутри глаза; эти явления могут возникнуть в течение от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Небилет® Плюс 5/12,5. При отсутствии лечения это может привести к стойкой утере зрения. Если у Вас в прошлом имела место аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, Вы можете быть подвержены более высокому риску развития этих явлений.

• Препарат Небилет® Плюс 5/12,5 может повышать уровень липидов и мочевой кислоты в крови, а также изменять концентрацию электролитов, в связи с чем во время лечения выполняют контрольные анализы крови.

• Гидрохлортиазид, входящий в состав препарата Небилет® Плюс 5/12,5, может повышать чувствительность кожи к солнечном свету или искусственному УФ-излучению. При появлении сыпи, зуда или при повышении чувствительности кожи во время лечения препаратом Небилет® Плюс 5/12,5 прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу (см. так же раздел «Возможные побочные действия»).

• Допинг-тест: прием препарата Небилет® Плюс 5/12,5 может быть причиной положительного результата допинг-теста.

Пациенты детского и подросткового возраста

В связи с отсутствием в достаточном количестве данных о применении препарата Небилет® Плюс 5/12,5 у детей и подростков, применять препарат для лечения пациентов этой группы не рекомендуется.

В препарате Небилет® Плюс 5/12,5 содержится лактоза и натрий

В данном препарате содержится лактоза. В случае, если у Вас была установлена непереносимость каких- либо видов сахара, перед применением данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

В данном лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные препараты, обязательно сообщите об этом врачу или работнику аптеки.

Обязательно сообщите врачу, если помимо препарата Небилет® Плюс 5/12,5 Вы принимаете следующие препараты:

➤ Препараты, которые, как и Небилет® Плюс 5/12,5, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или на работу сердца:

• Препараты для контроля артериального давления или для лечения при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, дофетилид, фелодипин, флеканид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил).
• Седативные препараты и препараты для лечения при психозах (психические расстройства), например, амилсульпирид, барбитураты (также используются для лечения при эпилепсии), хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотические препараты, фенотиазин (также используется для устранения рвоты и тошноты), пимозид, сульпирид, сультоприд, тиоридазин, тиаприд, трифторперазин.
• Препараты для лечения при депрессии, например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин.
• Препараты, использующиеся для анестезии при хирургических операциях.
• Препараты для лечения при бронхиальной астме, устранения заложенности носа и препараты для лечения при некоторых глазных болезнях — таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.
• Баклофен (антиспастический препарат).
• Амифостин (средство, обладающее защитным действием, которое используется во время лечения при раке)

➤ Препараты, действие или токсичность которых могут возрастать при сочетании с препаратом Небилет® Плюс 5/12,5 :

• Препараты лития (используются для нормализации настроения).
• Цизаприд (используется для лечения при пищеварительных расстройствах).
• Бепридил (используется для лечения при стенокардии).
• Дифеманил (используется при повышенном потоотделении).
• Препараты для лечения при инфекциях: эритромицин (для внутривенного или внутримышечного введения), пентамидин и спарфлоксацин, амфотерицин и пенициллин G (натриевая соль), галофантрин (используется при малярии).
• Винкамин (используется при нарушениях мозгового кровообращения).
• Мизоластин и терфенадин (используются для лечения при аллергии).
• Мочегонные и слабительные средства.
• Препараты для лечения при острых воспалительных процессах (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и производные салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты).
• Карбеноксолон (используется для лечения при изжоге и язвенной болезни желудка).
• Соли кальция (используются в качестве пищевых добавок для укрепления костей).
• Препараты для расслабления мышц (например, тубокурарин).
• Диаксозид (используется при низком уровне сахара в крови и повышенном артериальном давлении).
• Амантадин (противовирусный препарат).
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).
• Йодсодержащие контрастные вещества (используются для контрастной рентгенографии).
• Препараты для лечения при злокачественных новообразованиях (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).

➤ Препараты, действие которых может ослабляться при сочетании с препаратом Небилет® Плюс 5/12,5:

• Препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и противодиабетические препараты для приема внутрь, метформин).
• Препараты для лечения при подагре (например, пробеницид, сульфинпиразон и аллопуринол).
• Препараты, сходные с норадреналином, используются при пониженном артериальном давлении или замедленном пульсе.

➤ Препараты, использующиеся для устранения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут ослаблять гипотензивный эффект препарата Небилет® Плюс 5/12,5:

➤ Препараты, использующиеся при повышенной кислотности и язвенной болезни (антациды): Небилет® Плюс 5/12,5 следует принимать во время еды, антацид — в перерывах между приемами пищи.

Небилет® Плюс 5/12,5 и алкоголь

Следует с осторожностью употреблять алкоголь во время лечения препаратом Небилет® Плюс 5/12,5, так как в этом случае возможно головокружение или обморок. При развитии указанных явлений следует на время приема препарата отказаться от употребления любого алкоголя, включая вино, пиво или слабоалкогольные коктейли.

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или предполагаете, что беременны. Вполне вероятно, что врач отменит Небилет® Плюс 5/12,5 и вместо него назначит Вам другой препарат, поскольку принимать Небилет® Плюс 5/12,5 во время беременности не рекомендуется. Причина этого заключается в том, что гидрохлортиазид преодолевает плацентарный барьер. Прием препарата Небилет® Плюс 5/12,5 во время беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на плод, а впоследствии и на новорожденного.

Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, сообщите об этом своему врачу. Принимать Небилет® Плюс 5/12,5 в период грудного вскармливания не рекомендуется.

При беременности или кормлении грудью, а также при наличии возможной или планируемой беременности перед приемом данного препарата обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Данный лекарственный препарат может вызвать ощущение оглушенности или слабость. При появлении данных симптомов откажитесь от вождения транспортного средства и от работы с механизмами.

Всегда принимайте препарат в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении любых вопросов по поводу лечения обращайтесь к лечащему врачу.

Препарат принимают по одной таблетке в сутки, желательно в одно и то же время.

Небилет® Плюс 5/12,5 можно принимать до, во время или после еды, либо в перерывах между приемами пищи.

Применение у детей и подростков

Препарат Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан детям и подросткам.

Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.

Если Вы превысили дозу препарата Небилет® Плюс 5/12,5

Если Вы случайно превысили назначенную дозу, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень замедленный пульс (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком, затруднение дыхания (как при бронхиальной астме), острая сердечная недостаточность, частое обильное мочеиспускание с последующим обезвоживанием, тошнота и сонливость, мышечные судороги, нарушения сердечного ритма (особенно при совместном приеме сердечных гликозидов или препаратов для лечения при аритмиях).

Если Вы забыли принять препарат Небилет® Плюс 5/12,5

Если Вы забыли вовремя принять Небилет® Плюс 5/12,5 и вспомнили об этом несколько позже, примите препарат в обычной его дозе. Однако если Вы вспомнили об этом достаточно поздно (например, через несколько часов после назначенного времени приема), когда подходит время следующего приема, то необходимо пропустить забытый прием и в следующее положенное время принять препарат в нормальной его дозе. Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации его пропущенного приема. Старайтесь принимать препарат в назначенное время, без пропусков.

В случае прекращения приема препарата Небилет® Плюс 5/12,5

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде чем прекратить прием препарата Небилет® Плюс 5/12,5.

Если у Вас появились вопросы по поводу лечения, задайте их врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может оказывать побочные действия, хотя они проявляются не у всех пациентов.

В отношении небиволола отмечены следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
— головная боль;
— ощущение оглушенности;
— повышенная утомляемость;
— ощущение жжения, покалывания или «ползания мурашек» на коже;
— диарея;
— запор;
— тошнота;
— одышка;
— отеки кистей или стоп.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
— замедление пульса или другие изменения со стороны сердца;
— снижение артериального давления;
— боли в ногах при ходьбе;
— нарушение зрения;
— импотенция;
— депрессия;
— расстройства пищеварения, скопление газов в желудке или кишечнике, рвота;
— кожная сыпь, зуд;
— затруднение дыхания (как при бронхиальной астме) в связи с внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм);
— ночные кошмарные сновидения.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10000 пациентов):
— обмороки;
— обострение псориаза (кожное заболевание с появлением чешуйчатых розовых бляшек).

Следующие побочные действия наблюдались лишь у единичных пациентов:
— системные аллергические реакции с обширными высыпаниями на коже (реакции повышенной чувствительности);
— внезапный отек, в особенности в области губ и глаз, отек языка с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк);
— кожная сыпь, представляющая собой бледно-красные, зудящие, возвышающиеся над уровнем кожи пупырышки аллергического или же неаллергического характера (крапивница).

В отношении гидрохлортиазида отмечены следующие побочные действия:

Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Аллергические реакции

— системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Сердечно-сосудистая система

— нарушение ритма сердца, ощущение сердцебиения;

— изменения на электрокардиограмме;

— внезапные обмороки при вставании, образование сгустков крови в венах (тромбоз) и эмболия, сосудистый коллапс (шок).

Кровь

— изменение количества клеток крови, например, снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов, нарушение кроветворения в костном мозге;

— изменение содержания жидкости (обезвоживание) и электролитов в организме, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция;

— повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и(или) триглицеридов.

Желудочно-кишечный тракт

— потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, боль в животе, диарея, снижение двигательной активности кишечника (запор), прекращение двигательной активности кишечника (кишечная непроходимость), метеоризм;

— воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы (фермент поджелудочной железы) в крови;

— пожелтение кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря.

Органы грудной клетки

— угнетение дыхания, воспаление ткани легких (пневмонит), образование фиброзной ткани в легких (интерстициальная болезнь легких), скопление жидкости в легких (отек легких).

Нервная система

— головокружение;

— судороги, помутнение сознания, кома, головная боль, ощущение оглушенности;

— апатия, спутанность сознания, депрессия, повышенная возбудимость, беспокойство, нарушение сна;

— необычное ощущение жжения, покалывания или «ползания мурашек» на коже;

— слабость в мышцах (парез).

Кожа и волосы

— зуд, красные пятна/сыпь на коже (геморрагическая пурпура), крапивница (уртикария), повышение чувствительности кожи к солнечному свету, сыпь, сыпь на лице и(или) пятнистая сыпь, сопровождающаяся образованием рубцов (кожная форма системной красной волчанки), воспаление кровеносных сосудов с последующим омертвением их стенок (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение кожи, образование пузырей, отслаивание кожных лоскутов (токсический эпидермальный некролиз).

Органы зрения и органы слуха

— восприятие окружающего в желтом цвете, размытость зрения, усугубление близорукости, уменьшение слезовыделения.

— ухудшение зрения или боль в глазах из-за повышения в них давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная эффузия) или острой закрытоугольной глаукомы)

Суставы и мышцы

— мышечные судороги, боли в мышцах.

Мочевыводящая система

— нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (с уменьшением выработки мочи и накоплением жидкости и шлаков в организме), воспаление соединительной ткани почек (интерстициальный нефрит), появление глюкозы в моче.

Половая система

— нарушение эрекции.

Системные явления/прочее

— общая слабость, повышенная утомляемость, повышение температуры, жажда.

Сообщение о побочных действиях

При появлении любых побочных действий обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Это касается всех возможных побочный действий — в том числе и тех, которые не описаны в данном листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для хранения данного лекарственного средства особых условий не требуется.

Данный лекарственный препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на складной коробочке и блистере после слов «годен до». Сроком годности является последний день указанного месяца.

Любые лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором.

Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

— Действующими веществами препарата являются небиволол и гидрохлортиазид. В одной таблетке содержится 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг 1- небиволола) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

— Прочие компоненты:

• ядро таблетки: лактозы моногидрат, полисорбат 80 (Е433), гипромеллоза (Е464), крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (Е468), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е572);

• оболочка: макрогола-40 стеарат, тип I; титана диоксид (Е171); кармин (алюминиевый лак карминовой кислоты, Е120); гипромеллоза (Е464); целлюлоза микрокристаллическая (Е460).

Небилет® Плюс 5/12,5 представляет собой почти розовые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «5/12.5» на одной стороне и насечкой для деления — на другой.

В одной оригинальной упаковке содержится:

1 блистер на 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вместе с листком-вкладышем;

2 блистера по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вместе с листком-вкладышем. Блистер состоит из белой СОС-пленки и твердой алюминиевой фольги (ПП/СОС/ПП/алюминий).

В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар
1611 Люксембург
Люксембург
Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Источник

Описание препарата Небилет плюс
Состав препарата Небилет плюс
Показания препарата Небилет плюс
Условия хранения препарата Небилет плюс
Срок годности препарата Небилет плюс

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. оболочкой, 5 мг+25 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 9912/12/17 от 18.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой фиолетовые, круглые, слегка двояковыпуклые, с тиснением «5/25» на одной стороне.

	1 таб.
небиволол (в форме гидрохлорида)	5 мг
гидрохлоротиазид	25 мг

Вспомогательные вещества: лактоза — 116.75 мг, полисорбат 80 (Е 433), гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия соль (Е 468), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кремния диоксид коллоидный безводный (Е 551), магния стеарат (Е 572).

Состав оболочки: гипромеллоза (Е 464); целлюлоза микрокристаллическая (Е 460); макрогол-40 стеарат, тип 1; титана диоксид (Е 171); кармин (алюминиевый лак карминовой кислоты, Е 120).

14 шт. — блистеры (1) — упаковки.
14 шт. — блистеры (2) — упаковки.

таб., покр. оболочкой, 5 мг+12.5 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 9912/12/17 от 18.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой почти розовые, круглые слегка двояковыпуклые, с тиснением «5/12.5» на одной стороне и насечкой для деления на другой.

	1 таб.
небиволол (в форме гидрохлорида)	5 мг
гидрохлоротиазид	12.5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза — 129.25 мг, полисорбат 80 (Е 433), гипромеллоза (Е 464), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия соль (Е 468), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кремния диоксид коллоидный безводный (Е 551), магния стеарат (Е 572).

14 шт. — блистеры (1) — упаковка.
14 шт. — блистеры (2) — упаковка.

Описание активных компонентов препарата НЕБИЛЕТ ПЛЮС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 01.06.2017 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарата, в состав которого входят бета₁-адреноблокатор небиволол и тиазидный диуретик гидрохлоротиазид.

Небиволол является липофильным, кардиоселективным, бета₁-адреноблокатором с вазодилатирующими свойствами. Оказывает антигипертензивное, антиангинальное и антиаритмическое действие. Снижает повышенное АД в покое, при физическом напряжении и стрессе. Конкурентно и избирательно блокирует синаптические и постсинаптические бета₁-адреноблокаторы, делая их недоступными для катехоламинов, модулирует высвобождение эндотелиального вазодилатирующего фактора оксида азота (NO).

Небиволол представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволола) и RSSS-небиволола (L-небиволола). D-небиволол является конкурентным и высокоселективным блокатором β₁-адренорецепторов (сродство к β₁-адренорецепторам в 293 раза выше, чем к β₂-адренорецепторам), L-небиволол оказывает мягкое сосудорасширяющее действие за счет модуляции высвобождения релаксирующего фактора из эндотелия сосудов.

Антигипертензивное действие обусловлено также уменьшением активности РААС (прямо коррелирует с изменением активности ренина в плазме крови). Антигипертензивный эффект развивается на 2-5 день лечения, стабильное действие отмечается через 1 месяц. Данный эффект сохраняется при длительном лечении.

Применение небиволола улучшает показатели системной и внутрисердечной гемодинамики. Небиволол урежает ЧСС и АД в покое и при физической нагрузке, уменьшает конечное диастолическое давление левого желудочка, снижает ОПСС, улучшает диастолическую функцию сердца (снижает давление наполнения), увеличивает фракцию выброса. Снижая потребность миокарда в кислороде (урежение ЧСС, снижение пред- и постнагрузки), уменьшает количество и тяжесть приступов стенокардии и улучшает переносимость физической нагрузки.

Антиаритмическое действие обусловлено подавлением автоматизма сердца (в т.ч. в патологическом очаге) и замедлением AV-проводимости.

Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами; гипотензивное действие развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальный уровень АД.

Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается до 10-12 ч. Диуретическое действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при величине менее 30 мл/мин. (снижает объем мочи и увеличивает ее концентрацию).

Фармакокинетика

Небиволол

После приема внутрь небиволол быстро абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияние на всасывание, поэтому небиволол можно принимать независимо от приема пищи. Биодоступность составляет в среднем 12% у пациентов с «быстрым» метаболизмом и является почти полной у пациентов с «медленным» метаболизмом. Эффективность небиволола не зависит от скорости метаболизма. Клиренс в плазме крови у большинства пациентов (с «быстрым» метаболизмом) достигается в течение 24 ч, а для гидроксиметаболитов — через несколько суток. Концентрации в плазме крови 1-30 мкг/л пропорциональны дозе. Связывание с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) для D-небиволола составляет 98.1%, а для L-небиволола 97.9%. Небиволол активно метаболизируется , частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизируется путем ациклического и ароматического гидроксилирования генетически определена окислительным полиморфизмом и зависит от изофермента CYP2D6. После введения 38% (количество неизменного активного вещества составляет менее 0.5%) дозы выводится почками и 48% — через кишечник. У пациентов с «быстрым» метаболизмом значения периода полувыведения (Т_1/2) энантиомеров небиволола из плазмы крови составляет в среднем 10 ч. У пациентов с «медленным» метаболизмом эти значения в 3-5 раз увеличивается. У пациентов с «быстрым» метаболизмом значения Т_1/2 гидроксиметаболитов обоих энантиомеров из плазмы крови составляет в среднем 24 ч, у пациентов с «медленным» метаболизмом эти значения приблизительно в 2 раза увеличиваются. На фармакокинетику небиволола не влияет возраст и пол пациентов.

Гидрохлоротиазид

После приема внутрь абсорбция гидрохлоротиазида составляет около 70%. Биодоступность — около 70%. После приема внутрь гидрохлоротиазида в дозе 12.5 мг C_maxдостигается в течение 1.5-4 ч и составляет 70 нг/мл; в дозе 25 мг C_maxдостигается в течение 2-5 ч и составляет 142 нг/мл; в дозе 50 мг C_maxдостигается в течение 2-4 ч и составляет 260 нг/мл. Связывание гидрохлоротиазида с белками плазмы крови составляет 40-60%. Гидрохлоротиазид в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Практически полностью (более чем на 95%) выводится почками в неизмененном виде. Т_1/2составляет 5-15 ч. Гидрохлоротиазид определяется в моче уже через 60 мин после приема. В течение 24 ч после однократного приема внутрь выводится 50-70%.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (при необходимости проведения комбинированной терапии небивололом и гидрохлоротиазидом).

Режим дозирования

Принимают внутрь 1 раз/сут, предпочтительно в одно и то же время.

В начале терапии доза комбинации небиволол+гилдрохлоротиазид составляет 5 мг/12.5 мг/сут. При недостаточной выраженности терапевтического эффекта через 2 недели дозу можно увеличить до 10 мг/25 мг/сут. Максимальная доза — 10 мг/25 мг/сут.

Побочные действия

Небиволол

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, парастезии; нечасто: депрессия, яркие сновидения, спутанность сознания, бессонница; очень редко — синкопе, галлюцинации, амнезия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, запор, диарея; нечасто — метеоризм, диспепсия, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — брадикардия, сердечная недостаточность, AV-блокада, ортостатическая гипотензия, нарушения периферического кровообращения (ощущение «холода» в конечностях, цианоз), одышка, нарушения ритма сердца, синдром Рейно, периферические отеки, кардиалгия, усугубление течения хронической сердечной недостаточности, выраженное снижение АД.

Со стороны кожных покровов: нечасто — кожная сыпь эритематозного характера, кожный зуд, гиперемия кожных покровов; очень редко — усугубление течения псориаза, алопеция; в отдельных случаях — ангионевротический отек. Возможны фотодерматоз, гипергидроз.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхоспазм (в т.ч. при отсутствии обструктивных заболеваний легких в анамнезе), бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе.

Прочие: нарушения зрения (сухость глаз), сексуальная дисфункция.

Гидрохлоротиазид

Нарушения водно-электролитного баланса: гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и гипохлоремический алкалоз: сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, нерегулярный ритм сердца, лабильность настроения или психики, судороги и боли в мышцах, тошнота, рвота, необычная усталость или слабость. Гипохлоремический алкалоз может вызвать печеночную энцефалопатию или печеночную кому. Гипонатриемия: спутанность сознания, судороги, замедление процесса мышления, повышенная утомляемость, повышенная возбудимость, конвульсии, летаргия.

Со стороны обмена веществ: гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемии с обострением подагры. Лечение тиазидами может снижать толерантность к глюкозе и латентно протекающий сахарный диабет может манифестироваться. При применении высоких доз могут повышаться концентрации липидов в сыворотке крови.

Со стороны пищеварительной системы: холецистит или панкреатит, холестатическая желтуха, диарея, сиаладенит, запор, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, ортостатическая гипотензия, васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, временно расплывчатое зрение, головная боль, парестезии.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Аллергические реакции: крапивница, пурпура, некротический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и некардиогенный отек легкого), фоточувствительность, анафилактические реакции вплоть до шока.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы: снижение потенции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к небивололу, гидрохлоротиазиду, а также к другим бета-адреноблокаторам и другим производным сульфонамида; тяжелые нарушения функции печени; острая сердечная недостаточность; кардиогенный шок; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной терапии); СССУ, включая синоатриальную блокаду; AV-блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма); тяжелые формы бронхиальной астмы и ХОБЛ; феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); депрессия; метаболический ацидоз; брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин); тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.); тяжелые нарушения периферического кровообращения («перемежающаяся» хромота, синдром Рейно); гиповолемия; трудноконтролируемый сахарный диабет; острая почечная недостаточность; болезнь Аддисона; анурия, хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия; возраст до 18 лет; одновременный прием с флоктафенином, сультопридом.

С осторожностью

Небиволол: почечная недостаточность, нарушения функции печени, сахарный диабет, гипертиреоз, эпизоды бронхоспазма в анамнезе, аллергические заболевания в анамнезе (возможно увеличение чувствительности к аллергенам, утяжеление аллергических реакций и снижение терапевтического ответа на адреналин), псориаз, AV-блокада I степени, стенокардия Принцметала, ХОБЛ, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), периферический атеросклероз, феохромоцитома (на фоне терапии альфа-адреноблокаторами).

Гидрохлоротиазид: AV-блокада I степени, ИБС, печеночная недостаточность, почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), тиреотоксикоз, феохромоцитома (на фоне лечения альфа-адреноблокаторами), водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия), депрессия (в т.ч. в анамнезе), миастения, подагра, псориаз, пожилой возраст, одновременный прием сердечных гликозидов.

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

Отмену бета-адреноблокаторов следует проводить постепенно, в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ИБС).

Контроль АД и ЧСС в начале приема данной комбинации должен быть ежедневным.

У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции почек (1 раз в 4-5 мес).

При стенокардии напряжения подобранная доза препарата должна обеспечивать ЧСС в покое в пределах 55-60 уд./мин, при нагрузке 110 уд./мин.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.

Контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в 4-5 мес (у больных с сахарным диабетом).

Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с ХОБЛ, поскольку может усилиться бронхоспазм.

При гиперфункции щитовидной железы препарат нивелирует тахикардию.

Эффективность бета-адреноблокаторов у курильщиков ниже, чем у некурящих пациентов.

На фоне терапии бета-адреноблокаторами возможно обострение течения псориаза.

В период лечения необходимо контролировать показатели кислотно-основного состояния и содержания электролитов (калия, натрия, кальция).

При продолжительном курсовом лечении необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушений водно-электролитного баланса, в первую очередь, у пациентов группы повышенного риска: больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и нарушениями функции печени; в случае сильной рвоты или при появлении признаков нарушения водно-электролитного баланса, таких как сухость слизистой оболочки полости, чувство жажды, слабость, летаргия, сонливость, беспокойство, мышечные боли или судороги, мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия, жалобы со стороны ЖКТ.

Гипокалиемии можно избежать применением калийсодержащих препаратов или пищи богатой калием (фрукты, овощи), особенно в случае усиленной потери калия (усиленные диурез, продолжительное лечение или одновременного лечения сердечными гликозидами или кортикостероидными препаратами.

Показано, что тиазиды увеличивают выведение магния почками: это может привести к гипомагниемии.

При нарушении функции почек необходим контроль КК. У таких пациентов при применении данной комбинации возможна азотемия, а также могут развиваться кумулятивные эффекты. При развитии нарушения функции почек с олигурей следует отменить прием данной комбинации.

У пациентов с нарушением функции печени или с прогрессирующими заболеваниями печени тиазиды следует применять с осторожностью, поскольку небольшое нарушение водно-электролитного баланса, а также содержания аммония в сыворотке крови может вызвать печеночную кому.

Тиазиды могут снижать количество йода, связывающегося с белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы.

Рекомендуется прекратить терапию данной комбинацией при развитии депрессии, вызванной приемом бета-адреноблокатора (за счет содержания в нем небиволола).

Особое внимание требуется в случаях проведения хирургического вмешательства под общей анестезией у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. Таким пациентам следует отменить данную комбинацию за 48 ч до оперативного вмешательства, предупредить врача-анестезиолога, что пациент принимает комбинацию небиволол+гидрохлоротиазид. В качестве средства для общей анестезии следует выбрать препарат с минимальным отрицательным инотропным действием.

При указаниях в анамнезе на анафилактические реакции, независимо от причины их возникновения, особенно при проведении десенсибилизирующей терапии, применение небиволола может повышать риск возникновения аллергических реакций и способствовать развитию резистентности к лечению эпинефрином (адреналином) в обычных дозах.

У пациентов с подагрой дозу данной комбинации следует подбирать индивидуально под контролем концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Перед исследованием функции паращитовидных желез применение данной комбинации необходимо прекратить, т.к. на фоне ее приема может возникать транзиторная гиперкальциемия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Небиволол

Флоктафенин: в случае шока или артериальной гипотензии, вызванных приемом флоктафенина, бета-адреноблокаторы ослабляют компенсаторные механизмы сердечно-сосудистой системы.

Сультоприд: повышение риска возникновения желудочковой аритмии, особенно по типу «пирует».

При одновременном применении бета-адреноблокаторов с блокаторами кальциевых каналов (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и AV-проводимость. Противопоказано в/в введение верапамила на фоне приема небиволола.

При однократном применении с гипотензивными средствами, нитроглицерином или блокаторами кальциеквых каналов может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).

При одновременном применении с антиаритмическими средствами повышается риск кардиодепрессивного действия и брадикардии. С амиодароном также повышается риск AV-блокады.

Одновременное применение небиволола и препаратов для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличить риск развития артериальной гипотензии.

ГКС и эстрогены, гестагены ослабляют антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов.

Одновременное применение трициклических антидепрессантов, барбитуратов, и производных фенотиазина, этанола, анксиолитиков, снотворных средств может усиливать антигипертензивное действие небиволола.

Аллергены, используемые для иммунотерапии или экстракты аллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии у пациентов, получающих небиволол.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства для в/в введения повышают риск развития анафилактических реакций.

При одновременном применении с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изоферментов CYP2D6, метаболизм небиволола замедляется, что может привести к риску развития брадикардии.

При одновременном применении с циметидином концентрация небиволола в плазме крови увеличивается (данные о влиянии на фармакологические эффекты препарата отсутствуют).

При одновременном применении симпатомиметические средства подавляют активность небиволола.

При совместном применении небиволола с инсулином и гипогликемическими средствами для приема внутрь, могут маскироваться симптомы гипогликемии (тахикардия, тремор).

Гидрохлоротиазид

Следует избегать одновременного применения с солями лития — почечный клиренс лития снижается, увеличивается его токсичность.

С гипотензивными препаратами — потенцирование их действия, может появиться необходимость в коррекции дозы.

С сердечными гликозидами — гипокалиемия и гипомагниемия, сопряженные с действием тиазидных диуретиков, могут усиливать токсичность сердечных гликозидов.

Амиодарон — его применение одновременно с тиазидными диуретиками может вести к повышению риска аритмий, связанных с гипокалиемией.

Гипогликемические средства для приема внутрь — снижается их эффективность, может развиться гипергликемия.

Кортикостероиды, кальцитонин — увеличивают степень выведения калия.

НПВС — возможно ослабление диуретического действия и антигипертензивного действия тиазидов.

Недеполяризирующие миорелаксанты — возможно усиление их эффекта.

Амантадин — клиренс амантадина может снижаться под влиянием гидрохлоротиазида, что приводит к увеличению концентрации амантадина в плазме крови и возможной токсичности.

Колестирамин — уменьшение абсорбции гидрохлоротиазида.

Этанол, барбитураты и средства для наркоза — усиление риска ортостатической гипотензии.

Все аналоги

Другие препараты этого производителя

ДЕКСАЛГИН^® (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

НИКСАР^® (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ДЕКСАЛГИН^® ИНЪЕКТ (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

АДЕНУРИК (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

РАНЕКСА^® (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ЦИБОР 3500 (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ЦИБОР^® 2500 (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ЛЕРКАМЕН 10 (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

Источник

Состав

Главные действующие вещества – небиволол и гидрохлоротиазид.

Другие составляющие: моногидрат лактозы, полисорбат 80, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, стеарат макрогола 40, оксид титана, кармин (карминовая кислота, E120), лак, гипромеллоза 6 сП, микрокристаллическая целлюлоза.

Форма выпуска

Медикамент имеет форму таблеток, помещенных в упаковки по 28 штук в каждой.

Фармакологическое действие

Небиволол является частью группы селективных beta-адреноблокаторов, обладающих свойствами предотвращения учащения пульса, а также контроля силы сердечного сокращения. Также он расширяет сосуды, которые помогают снизить давление кровяного вещества. Вторая составляющая, гидрохлоротиазид, — это мочегонное средство, которое уменьшает количество выработанной мочи.

Фармакокинетика

Всасывание небиволола быстро происходит после введения внутрь, его биодоступность у различных людей отличается. Пиковая концентрация достигается через 1,5-4 часа после введения.

Небиволол почти полностью связывается с белками крови — в основном с альбумином.

В печени метаболизируется, частично вплоть до соединений с биологически активными веществами.

Метаболиты выводится почками 38% и калом 48%. Около 1% дозы небиволола выводится в неизменном виде с помощью мочи.

Биодоступность гидрохлоротиазида при применении внутрь — 65-75%.

Пиковый уровень плазмы достигается около полутора часов после приема лекарства. Действие препарата наступает через не менее через 6 часов.

Для того чтобы снизить артериальное давление, требуется примерно три дня лечения, прекращение лечения может привести к исчезновению антигипертензивного эффекта.

Связан с альбумином сывороточного уровня на 40–68%.

Продолжительность полувыведения составляет около 5-14 часов, исходя из индивидуальной особенности.

Препарат выводится в неизменном виде с помощью мочи, а около 60% приведенных доз выводится через 24 часа.

Показания для применения

Небилет плюс применяется при лечении повышенного АД у больных в возрасте до 18 лет, у которых оба препарата уже были приняты вместе, однако в отдельных лекарственных средствах.

Противопоказания

Существуют строгие ограничения:

аллергическая реакция на любые ингредиенты лекарства;
очень медленное биение сердца;
другие тяжелые проблемы сердечного ритма;
сердечная недостаточность;
низкое кровяное давление;
тяжелое нарушение кровообращения конечностей;
нелеченная аденовирусная анемия надпочечника;
большие проблемы с почками;
анурия;
увеличение метаболического ацидоза;
хрипы или астма;
нарушение функционирования печени и желудочно-кишечного тракта;
высокий уровень в крови кальция и натрия;
низкие уровни калия в организме;
высокий уровень мочевины с подагрическими симптомами.

Побочные действия

При применении препарата пациенты чаще жаловались на головные боли, головокружение, усталость, необычное жжение, покалывание, щекотание, понос, запор, тошноту, одышку, отек рук или ног.

Медикаментозные взаимодействия

Медикамент нельзя комбинировать с:

лекарствами для снижения артериального давления и лекарствами для лечения проблем с сердцем;
седативными средствами и препаратами, применяемыми при психических расстройствах;
антидепрессантами;
обезболивающими препаратами для операций;
лекарствами от астмы или заложенного носа;
лекарствами от глазных болезней, таких как глаукома или для расширения зрачка;
баклофеном;
амифостином;
солями лития;
цизапридом;
бепридилом;
дифеманилом;
эритромицином в виде инфузий или инъекций, пентамидином и спарфлоксацином, амфотерицином и пенициллином G натрия, галофантрином;
винкамином;
мизоластином и терфенадином;
мочегонными и слабительными средствами;
стероидами;
препаратами на основе салициловой кислоты;
карбеноксолоном;
солями кальция;
препаратами, используемыми для расслабления мышц;
диазоксидом;
амантадином;
циклоспорином;
йодными контрастными веществами;
противораковыми препаратами;
лекарствами от диабета;
лекарствами от подагры;
лекарствами, используемыми для лечения низкого кровяного давления и замедления сердечного ритма;
обезболивающими и противовоспалительными препаратами;
препаратами, применяемыми при язвенной болезни желудка и повышенной кислотности.

Инструкция по применению и дозировка

Суточная доза — одна таблетка во время еды. Таблетки рекомендуются принимать в один и тот же час.

Передозировка

Наиболее распространенные симптомы интоксикации:

брадикардия;
высокое кровяное давление, что может приводить к обмороку;
одышка;
острая недостаточность сердца;
чрезмерная мочеиспускаемость, приводящая к обезвоживанию;
тошнота;
сонливость;
аритмия, особенно, если одновременно принимать гликозиды наперстянки и антиаритмические препараты.

Дополнительные указания

Следует быть осторожным пациентам, имеющим сверхактивную щитовидную железу, потому что Небилет Плюс способен маскировать аномально высокую частоту сердечно-сосудистого сокращения, которая присутствует в данном случае.

Применение для беременных и кормящих грудью женщин

Назначение запрещено.

Влияние на способность управления автомобилем и механизмами

Если препарат вызывает симптомы головокружения и усталости, то не стоит садиться за руль и работать на механизмах.

Условия продажи

По назначению доктора.

Условия хранения

В сухом, прохладном месте с ограниченным доступом для детей.

Источник

Наименование

Небилет Плюс.

Описание

Действующими веществами лекарственного средства Небилет® Плюс 5/12,5 являются небиволол и гидрохлортиазид.
• Небиволол относится к группе селективных бета-блокаторов (т.е. оказывает избирательное воздействие на сердечно-сосудистую систему) и используется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Он предотвращает учащение ритма сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца. Небиволол также расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.

• Гидрохлортиазид относится к мочегонным средствам и увеличивает количество вырабатываемой мочи.

Небилет® Плюс 5/12,5 в таблетках представляет комбинированное лекарственное средство небиволола и гидрохлортиазида и используется для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления). Его назначают вместо двух отдельных лекарственных средств, небиволола и гидрохлортиазида, тем пациентам, которые до этого получали их вместе.

Основное действующее вещество

Небиволол и гидрохлортиазид.

Форма выпуска

Почти фиолетовые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с тиснением “5/25” на одной стороне.
В одной оригинальной упаковке содержится:

1 блистер, содержащий 14 таблеток, покрытых оболочкой и листок-вкладыш;

2 блистера, содержащие по 14 таблеток, покрытых оболочкой каждый и листок-вкладыш;

Блистер из белой полимерной СОС-пленки и твердой алюминиевой фольги (ПП/СОС/ПП/алюминий).

Показания к применению

• Небиволол относится к группе селективных бета-блокаторов (т.е. оказывает избирательное воздействие на сердечно-сосудистую систему) и используется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Он предотвращает учащение ритма сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца. Небиволол также расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.
• Гидрохлортиазид относится к мочегонным средствам и увеличивает количество вырабатываемой мочи.

Небилет® Плюс 5/12,5 в таблетках представляет комбинированное лекарственное средство небиволола и гидрохлортиазида и используется для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления). Его назначают вместо двух отдельных лекарственных средств, небиволола и гидрохлортиазида, тем пациентам, которые до этого получали их вместе.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте лекарственное средство в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении любых вопросов по поводу лечения обращайтесь к лечащему врачу.
Лекарственное средство принимают по одной таблетке в день, желательно в одно и то же время. Небилет® Плюс 5/12,5 можно принимать до, во время или после еды, либо в перерывах между приемами пищи.

Применение у детей и подростков до 18 лет.

Не давайте Небилет® Плюс 5/12,5 детям и подросткам до 18 лет.

Насечка предназначена исключительно для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.

Если Вы превысили дозу

Если Вы случайно превысили назначенную дозу, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень замедленный пульс (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком, затруднение дыхания (как при бронхиальной астме), острая сердечная недостаточность, частое обильное мочеиспускание с последующим обезвоживанием, тошнота и сонливость, мышечные судороги, нарушения сердечного ритма (особенно при совместном приеме сердечных гликозидов или лекарственных средств для лечения аритмий).

Если Вы забыли принять лекарственное средство

Если Вы забыли вовремя принять Небилет® Плюс 5/12,5 и вспомнили об этом несколько позже, примите обычную дозу лекарственного средства. Однако если Вы вспомнили об этом достаточно поздно (например, через несколько часов от назначенного времени), когда подходит время следующего приема, то необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую нормальную дозу в положенное время. Не принимайте двойную дозу лекарственного средства для компенсации пропущенной. Старайтесь принимать лекарственное средство в назначенное время, без пропусков

В случае прекращения приема

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде чем прекратить прием Небилета® Плюс 5/12,5.

Если у Вас появились вопросы по поводу лечения, задайте их врачу или работнику аптеки.

Применение при беременности и в период лактации

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или предполагаете, что беременны. Вполне вероятно, что врач отменит Небилет® Плюс 5/12,5 и вместо него назначит Вам другое лекарственное средство, поскольку принимать Небилет® Плюс 5/12,5 во время беременности не рекомендуется. Причина этого заключается в том, что гидрохлортиазид преодолевает плацентарный барьер. Прием Небилета® Плюс 5/12,5 во время беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на плод, а впоследствии и на новорожденного.
Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, сообщите об этом своему врачу. Принимать Небилет® Плюс 5/12,5 в период грудного вскармливания не рекомендуется.

При беременности или кормлении грудью, а также при наличии возможной или планируемой беременности перед приемом данного лекарственного средства обращайтесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности

В следующих случаях перед приемом лекарственного средства Небилет® Плюс 5/12,5 необходимо обратиться за консультацией к врачу или работнику аптеки.
• При наличии или при развитии следующих состояний немедленно известите лечащего врача:

— боль за грудиной в связи с внезапным спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала);

— сердечная (атриовентрикулярная) блокада 1 степени (незначительное нарушение проведения импульсов в сердечной мышце, влияющее на ритм сердца);

— выраженное снижение частоты сердечных сокращений;

— нелеченая хроническая сердечная недостаточность;

— системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, обеспечивающей защиту организма);

— псориаз (кожное заболевание, проявляющееся образованием чешуйчатых розовых бляшек) в настоящее время или в прошлом;

— повышенная активность щитовидной железы: в данном случае лекарственное средство может маскировать увеличение частоты сердечных сокращений;

— нарушение кровообращения в сосудах рук или ног, например, болезнь или синдром Рейно, боли при ходьбе по причине сужения сосудов ног;

— аллергия: данное лекарственное средство может усиливать аллергические реакции на пыльцу или другие аллергены;

— длительное затруднение дыхания;

— сахарный диабет: данное лекарственное средство может маскировать симптомы уменьшения концентрации глюкозы в крови (например, усиленное или учащенное сердцебиение) или потребовать увеличения дозы противодиабетических лекарственных средств, может потребоваться чаще проверять уровень сахара в крови;

— нарушение функции почек: во время лечения проверяют функцию почек, чтобы не допустить ухудшения; при выраженном нарушении функции почек Небилет® Плюс 5/12,5 противопоказан (см. пункт «В следующих случаях препарат противопоказан»);

— при низком уровне калия в крови и, особенно, при синдроме удлиненного QT (отклонение на ЭКГ), либо при лечении сердечными гликозидами (лекарственные средства для улучшения насосной функции сердца); риск уменьшения концентрации калия в крови возрастает при циррозе печени, быстрой потере воды при лечении мочегонными средствами, либо при недостаточном поступлении калия с пищей;

— при проведении хирургической операции перед наркозом обязательно сообщите врачу-анестезиологу, что Вы принимаете Небилет® Плюс 5/12,5;

• Небилет® Плюс 5/12,5 может повышать уровень липидов и мочевой кислоты в крови, а также изменять концентрации электролитов, в связи с чем во время лечения выполняют контрольные анализы крови.

• Гидрохлортиазид, входящий в состав лекарственного средства Небилет® Плюс 5/12,5, может повышать чувствительность кожи к солнечном свету или искуственному УФ-излучению. При появлении сыпи, зуда или при повышении чувствительности кожи во время лечения Небилетом® Плюс 5/12,5 прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу (см. так же раздел Возможные побочные действия).

• Антидопинговый тест: Небилет® Плюс 5/12,5 может быть причиной положительного антидопингового теста.

У детей и подростков до 18 лет

В связи с отсутствием достаточного количества данных о применения лекарственного средства Небилет® Плюс 5/12,5 у детей и подростков до 18 лет, применять лекарственное средство для лечения этой группы пациентов не рекомендуется.

В лекарственном средстве Небилет® Плюс 5/12,5 содержится лактоза

В данном лекарственном средстве содержится лактоза. В случае, если у Вас была установлена непереносимость каких-либо видов сахара, перед применением данного лекарственного средства проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Взаимодействие с другими препаратами

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу или работнику аптеки.
Обязательно сообщите врачу, если помимо Небилета® Плюс 5/12,5 Вы принимаете следующие лекарственные средства:

– Лекарственные средства, которые, как и Небилет® Плюс 5/12,5, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или на работу сердца:

• Лекарственные средства для контроля артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (напр., амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, дофетилид, фелодипин, флеканид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил).

• Седативные лекарственные средства и лекарственные средства для лечения психозов (психических расстройств), напр., амилсульпирид, барбитураты (также используются для лечения эпилепсии), хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотические лекарственные средства, фенотиазин (также используется для устранения рвоты и тошноты), пимозид, сульпирид, сультоприд, тиоридазин, тиаприд, трифторперазин.

• Лекарственные средства для лечения депрессии, напр., амитриптилин, флуоксетин, пароксетин.

• Лекарственные средства, использующиеся для анестезии при хирургических операциях.

• Лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы, устранения заложенности носа и лекарственные средства для лечения некоторых глазных болезней, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.

• Баклофен (антиспастическое лекарственное средство).

• Амифостин (средство, обладающее защитным действием, которое используется во время лечения при раке).

– Средства, действие или токсичность которых могут возрастать при сочетании с Небилетом® Плюс 5/12,5:

• Препараты лития (используются для нормализации настроения).

• Цизаприд (используется для лечения при пищеварительных расстройствах).

• Бепридил (используется для лечения при стенокардии).

• Дифеманил (используется при повышенном потоотделении).

• Лекарственные средства для лечения инфекций: эритромицин (для внутривенного или внутримышечного введения), пентамидин и спарфлоксацин, амфотерицин и пенициллин G (натриевая соль), галофантрин (используется при малярии).

• Винкамин (используется при нарушениях мозгового кровообращения).

• Мизоластин и терфенадин (используются для лечения при аллергии).

• Мочегонные и слабительные средства.

• Средства для лечения острых воспалительных процессов: стероиды (напр., кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и производные салициловой кислоты (напр., ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты).

• Карбеноксолон (используется для лечения при изжоге и язвенной болезни желудка).

• Соли кальция (используются в качестве пищевых добавок для укрепления костей).

• Лекарственные средства для расслабления мышц (напр., тубокурарин).

• Диаксозид (используется при низком уровне сахара в крови и повышенном артериальном давлении).

• Амантадин (противовирусное лекарственное средство).

• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).

• Иодсодержащие контрастные вещества (используются для контрастной рентгенографии).

• Лекарственные средства для лечения при злокачественных новообразованиях (напр., циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).

– Лекарственные средства, действие которых может уменьшаться при сочетании с Небилетом® Плюс 5/12,5:

• Лекарственные средства, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и противодиабетические лекарственные средства для приема внутрь, метформин).

• Лекарственные средства для лечения подагры (напр., пробеницид, сульфинпиразон и аллопуринол).

• Лекарственные средства, сходные с норадреналином, используются при пониженном артериальном давлении или замедленном пульсе.

– Лекарственные средства, использующиеся для устранения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут уменьшать гипотензивный эффект Небилета® Плюс 5/12,5:

– Лекарственные средства, использующиеся при повышенной кислотности и язвенной болезни (антациды): Небилет® Плюс 5/12,5 следует принимать во время еды, антацид – в перерывах между приемами пищи.

Небилет® Плюс 5/12,5 и алкоголь

Следует с осторожностью употреблять алкоголь во время лечения Небилетом® Плюс 5/12,5, так как в этом случае возможно головокружение или обморок. При развитии указанных явлений следует на время приема лекарственного средства отказаться от употребления любого алкоголя, включая вино, пиво или слабоалкогольные коктейли.

Противопоказания

• при аллергии на небиволол или гидрохлортиазид, либо другие компоненты Небилета® Плюс 5/12,5 (приведены в разделе Состав);
• при аллергии (повышенной чувствительности) на другие производные сульфонамидов (такие как гидрохлортиазид, который относится к классу производных сульфонамидов);

• при наличии одного или нескольких из перечисленных ниже нарушений:

— очень редкий пульс (менее 60 ударов в минуту);

— другие серьезные нарушения ритма сердечных сокращений (например, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада 2 и 3 степени);

— недавно возникшая или усугубившаяся сердечная недостаточность, лечение сосудистой недостаточности на фоне острой сердечной недостаточности с помощью лекарственных средств для внутривенного введения, улучшающих работу сердца;

— низкое артериальное давление;

— выраженное нарушение кровообращения в сосудах рук или ног;

— нелеченая феохромоцитома – опухоль, расположенная в области верхнего полюса почки (опухоль надпочечников);

— тяжелое нарушение функции почек, полное прекращение выделения мочи (анурия);

— метаболические нарушения (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз;

— астма или затруднение дыхания (в настоящее время или в прошлом);

— нарушение функции печени;

— высокий уровень кальция в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови в течение длительного времени, не поддающиеся лечению;

— высокий уровень мочевой кислоты и симптомы подагры.

Состав

Действующими веществами лекарственного средства являются небиволол и гидрохлортиазид. В одной таблетке содержится 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
— Прочие компоненты:

• ядро таблетки: лактозы моногидрат; полисорбат 80 (Е433); гипромеллоза (Е464); крахмал кукурузный; кроскармеллозы натриевая соль (Е468); целлюлоза микрокристаллическая (Е460); кремния диоксид коллоидный безводный (Е551); магния стеарат (Е572);

• пленочная оболочка: макрогол-40 стеарат, тип I; титана диоксид (Е171); кармин (алюминиевый лак карминовой кислоты, Е120); гипромеллоза (Е464); целлюлоза микрокристаллическая (Е460).

Побочное действие

Как и все лекарственные средства, данное лекарственное средство может оказывать побочные действия, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Для небиволола отмечены следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

— головная боль;

— головокружение;

— повышенная утомляемость;

— ощущение жжения, покалывания или «ползания мурашек» на коже;

— диарея;

— запор;

— тошнота;

— одышка;отеки кистей или стоп.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

— замедление пульса или другие изменения со стороны сердца;

— снижение артериального давления;

— боли в ногах при ходьбе;

— нарушение зрения;

— импотенция;

— депрессия;

— расстройства пищеварения, скопление газов в желудке или кишечнике, рвота;

— кожная сыпь, зуд;

— затруднение дыхания (как при бронхиальной астме) в связи с внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм);

— ночные кошмарные сновидения.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10000 пациентов):

— обмороки;

— обострение псориаза (кожное заболевание с появлением чешуйчатых розовых бляшек).

Следующие побочные действия наблюдались лишь у единичных пациентов:

— системные аллергические реакции с обширными высыпаниями на коже (реакции гиперчувствительности);

— внезапный отек, в особенности в области губ и глаз, отек языка с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк);

— кожная сыпь, представляющая собой бледно-красные, зудящие, возвышающиеся над уровнем кожи пупырышки аллергического или же неаллергического характера (крапивница).

Для гидрохлортиазида отмечены следующие побочные действия:

Аллергические реакции

— системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Сердечно-сосудистая система

— нарушение ритма сердца, сердцебиение;

— изменения на электрокардиограмме;

— внезапные обмороки при вставании, образование сгустков крови в венах (тромбоз) и эмболия, сосудистый коллапс (шок).

Кровь

— изменение концентрации клеток крови, например, снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов, нарушение кроветворения в костном мозге;

— изменение содержания жидкости (обезвоживание) и электролитов в организме, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция;

— повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и(или) триглицеридов.

Желудочно-кишечный тракт

— потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, боль в животе, диарея, снижение двигательной активности кишечника (запор), прекращение двигательной активности кишечника (кишечная непроходимость), метеоризм;

— воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы (фермент поджелудочной железы) в крови;

— пожелтение кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря.

Органы грудной клетки

— угнетение дыхания, воспаление ткани легких (пневмонит), образование фиброзной ткани в легких (интерстициальная болезнь легких), скопление жидкости в легких (отек легких).

Нервная система

— вестибулярное головокружение (чувство вращения);

— судороги, помутнение сознания, кома, головная боль, головокружение;

— апатия, спутанность сознания, депрессия, повышенная возбудимость, беспокойство, нарушение сна;

— необычное ощущение жжения, покалывания или «ползания мурашек» на коже;

— слабость в мышцах (парез).

Кожа и волосы

— зуд, красные пятна/сыпь на коже (геморрагическая пурпура), крапивница (уртикария), повышение чувствительности кожи к солнечному свету, сыпь, сыпь на лице и(или) пятнистая сыпь, сопровождающаяся образованием рубцов (кожная форма системной красной волчанки), воспаление кровеносных сосудов с последующим омертвением их стенок (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение кожи, образование пузырей, отслаивание кожных лоскутов (токсический эпидермальный некролиз).

Органы зрения и органы слуха

— восприятие окружающего в желтом цвете, размытость зрения, усугубление близорукости, уменьшение слезоотделения.

Суставы и мышцы

— мышечные судороги, боли в мышцах.

Мочевыводящая система

— нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (с уменьшением выработки мочи и накоплением жидкости и шлаков в организме), воспаление соединительной ткани почек (интерстициальный нефрит), появление глюкозы в моче.

Половая система

— нарушение эрекции.

Системные явления/прочее

— общая слабость, повышенная утомляемость, повышение температуры, жажда.

Сообщение о побочных действиях

При появлении любых побочных действий обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Это касается любых возможных побочных действий – в том числе и тех, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.
Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Данное лекарственное средство нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и на блистерной упаковке (после «Годен до»). Сроком годности является последний день указанного месяца.

Любые лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужное лекарственное средство. Эти меры способствуют защите окружающей среды. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Купить Небилет плюс таблетки п/о 5мг/12,5мг №14х2
Цена на Небилет плюс таблетки п/о 5мг/12,5мг №14х2
Инструкция по применению для Небилет плюс таблетки п/о 5мг/12,5мг №14х2

Источник

Небилет^® (Nebilet^®)

💊 Состав препарата Небилет^®

✅ Применение препарата Небилет^®